ELLENJAVALLAT: Nem alkalmazható a készítmény, ha allergiás a lanreotidre vagy vele rokon vegyületekre, vagy a készítmény bármely más összetevõjére.

Átírás

1 SOMATULINE AUTOGEL 90 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN Somatuline Autogel 60 mg oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Somatuline Autogel 90 mg oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Somatuline Autogel 120 mg oldatos injekció elõretöltött fecskendõben lanreotid HATÓANYAG: 60 mg; ill. 90mg; ill. 120 mg lanreotid, lanreotid-acetát formájában. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz, jégecet (ph kiegyenlítésre). JAVALLAT: A Somatuline Autogel a lanreotid hosszú hatású formája. A lanreotid egy oktapeptid, a természetes hormon - a szomatosztatin - analógja. A lanreotid olyan hormonok szintjét csökkenti a szervezetben, mint a növekedési hormon (GH) és az 1-es számú inzulinszerû növekedési faktor (IGF-1), gátolja továbbá egyes emésztést elõsegítõ hormon és a bélcsatorna szekrécióját. A Somatuline Autogel az akromegália és bizonyos, bélcsatornával kapcsolatos betegségek kezelésére javasolt. A Somatuline Autogel egy oldatos injekció. Az injekció elõre töltött fecskendõben található, beadásra készen. Aktív hatóanyaga a lanreotid. Emellett kizárólag injekcióhoz való vizet és jégecetet (ph kiegyenlítésre) tartalmaz. ELLENJAVALLAT: Nem alkalmazható a készítmény, ha allergiás a lanreotidre vagy vele rokon vegyületekre, vagy a készítmény bármely más összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, a Somatuline Autogelnek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: (10 közül 1-nél több beteget érint): -Máj- és epebetegségek illetve tünetek: epekövesség -Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, laza széklet, hasi fájdalom. Gyakori mellékhatások(100 közül 1-10 beteget érint): -Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: alacsony vércukorszint -Idegrendszeri betegségek és tünete: szédülés, fejfájás -Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: lassú szívverés (szinusz bradicardia) -Máj- és epebetegségek illetve tünetek: epetágulat -Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, székrekedés, felfúvódás, haspuffadás, hasi diszkomfort, emésztési zavar -A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás, kopaszság -Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: fáradtság, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók 1.

2 (fájdalom, duzzanat, keményedés, csomó, viszketés) -Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: eltérés a májenzim értékekben (emelkedett GPT, kóros GOT, kóros GPT), emelkedett bilirubin-szint a vérben, emelkedett vércukorszint, emelkedett glycohaemoglobin, súlycsökkenés. Nem gyakori mellékhatások: (1000 közül 1-10 beteget érint): -Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: cukorbetegség, emelkedett vércukorszint -Pszichiátriai kórképek: álmatlanság -Érbetegségek és tünetek: hõhullámok -Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: halvány széklet -Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: gyengeség -Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: emelkedett GOT, emelkedett alkalikus foszfatáz a vérben, kóros bilirubinszint a vérben, csökkent nátrium-szint a vérben Alkalmanként hasnyálmirigy gyulladás elõfordulását is jelentették. Ha Ön cukorbeteg, kezelõorvosa ellenõrizheti a vércukor szintjét és elõfordulhat, hogy az antidiabetikus kezelés módosítása válik szükségessé a Somatuline Autogel alkalmazása során. Mivel a gyógyszer alkalmazása során epehólyag bántalmak elõfordulhatnak, kezelõorvosa a kezelés megkezdésekor és a késõbbiekben is idõszakosan elõírhatja az epehólyag ultrahangos vizsgálatát. Amennyiben a gyógyszerrel kapcsolatos bármilyen mellékhatás nyugtalanítja vagy aggodalmat okoz Önnek, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Somatuline Autogel fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Ön cukorbeteg, mert a lanreotid módosíthatja a vércukor szintjét. Ezért a Somatuline Autogel kezelés ideje alatt orvosa ellenõrizheti a vércukor szintjét és változtathat az antidiabetikus kezelésen. -ha epeköve van, mert a lanreotid is okozhatja epekõ kialakulását. Ezért idõszakos ellenõrzésre lehet szükség. -ha pajzsmirigy problémái vannak, mert a lanreotid kis mértékben csökkentheti a pajzsmirigy funkciót. -ha szívbetegségben szenved, mert a lanreotid kezelés ideje alatt lassú szívverés (bradikardia) fordulhat elõ. Különösen óvatosan kell eljárni, ha olyan betegnél kezdik el a Somatuline Autogel kezelést, akinek eleve lassabb a szívverése. -ha a gyomor-bél rendszerében ún. endokrin daganat van. Ilyenkor orvosa addig nem kezdheti el a Somatuline Autogel kezelést, amíg elzáródást okozó bélrendszeri daganat lehetõségét ki nem zárta. KÖLCSÖNHATÁSOK: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerkészítmények hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Körültekintõen kell eljárni a következõ gyógyszerekkel történõ együttadás során: -ciklosporin (immunválaszt csökkentõ gyógyszer, pl. szervátültetés vagy autoimmun betegségek esetén alkalmazzák), 2.

3 -bromokriptin (dopamin agonista, amit az agyalapi mirigy daganatainak kezelésére, Parkinson kórban vagy szülés után a tejelválasztás elapasztására alkalmaznak), -bradikardiát okozó gyógyszerek (a szívverés lassulását okozzák, ilyenek pl. a béta-blokkolók). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Általános szabály, hogy terhesség és a szoptatás ideje alatt mielõtt bármilyen gyógyszer szedését elkezdené, feltétlenül konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben terhes, vagy terhes szeretne lenni, azt hiszi, hogy terhes, vagy ha szoptat, feltétlenül jelezze azt kezelõ orvosának. Ezekben az esetekben a Somatuline Autogel csak akkor adható, ha egyértelmûen szükséges. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Somatuline Autogel alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ugyanakkor szédülést okozhat. Ha ilyet tapasztal, nem javasolt a gépjármûvezetés és gépek kezelése. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Somatuline Autogel-t a bõr alá kell (szubkután) beadni, mélyen. Az injekció csak egyszer használható. Az elõírásnak megfelelõen orvosa vagy a nõvér adja be Önnek. Azokban a betegekben, akik stabil dózist kapnak a Somatuline Autogel-bõl, megfelelõ oktatás után a beteg maga vagy más betanított személy is beadhatja az injekciót. Adagolás: 28 naponta kell az injekciót alkalmazni. Kezelõorvosa változtathat a gyógyszer adagján az Ön kezelésre adott klinikai és hormonális válaszának függvényében. Az injekció beadásának a helye: A tomporba vagy a combba kell beadni az injekciót, mélyen a bõr alá, a beszúrás helyét mindig változtatva. Az injekció beadása: AZ ALÁBBI UTASÍTÁSOK ELMAGYARÁZZÁK HOGYAN KELL BEADNI A SOMATULINE AUTOGEL-T: KÉRJÜK, HOGY A KÉSZÍTMÉNY BEADÁSA ELÕTT FIGYELMESEN OLVASSA EL AZ ALÁBBI UTASÍTÁSOKAT! A Somatuline Autogel beadásra kész elõretöltött fecskendõben található, ami automatikus biztonsági rendszerrel rendelkezik. Ez a készítmény beadása után automatikusan bezáródik, így segítve elõ a tûszúrásból eredõ sérülések elkerülését a használat után. -30 perccel beadás elõtt vegye ki a Somatuline Autogel-t a hûtõszekrénybõl. A laminált tasakot tartsa zárva közvetlenül a beadásig. -A laminált tasak kinyitása elõtt gyõzõdjön meg annak épségérõl és arról, hogy a készítmény nem járt-e le. A lejárati idõ a dobozon és a tasakon is feltüntetésre került. NE ALKALMAZZA, HA A KÉSZÍTMÉNY LEJÁRT VAGY HA A LAMINÁLT TASAK BÁRMILYEN MÓDON SÉRÜLT. -Mosson kezet szappannal és biztosítson tiszta felületet az elõkészületekhez. -Nyissa ki a laminált csomagolást és vegye ki az elõretöltött fecskendõt. -Válassza ki a területet az injekciózáshoz: A tompor felsõ-külsõ kvadránsa (ha egészségügyi szakember vagy valaki más, például egy jól képzett családtag vagy barát adja be az injekciót). 3.

4 VAGY A comb felsõ-külsõ része (ha saját magának adja be az injekciót) Az injekciózás helyét váltogatni kell a jobb és bal oldal között minden alkalommal, amikor Somatuline Autogel injekciót kap. -Tisztítsa le az injekció beadásának helyét. -Csavarja el és vegye le a dugattyú biztonsági fedelét, majd tegye félre. -Vegye le a tûsapkát és tegye félre. -Tartsa a bõrt kisimítva az injekciózás helyén a hüvelyk- és a mutatóujja segítségével. Az injekciózás helyén a bõr ráncolása vagy nyomása nélkül gyorsan szúrja be a tût, annak teljes hosszával (mély bõr alatti injekciózás), merõlegesen (90 C) a bõrre. -Lassan injekciózza be a gyógyszert. Általában 20 másodpercre van szükség ehhez. Adja be a teljes adagot egészen addig, amíg a dugattyú már nem nyomható tovább. Ennél a pontnál egy "klikk" hallatszik. Megjegyzés: továbbra is nyomja a dugattyút a hüvelykujjával, hogy elkerülje az automatikus biztonsági rendszer aktiválódását. -Anélkül, hogy felengedné a dugattyú nyomását, húzza ki a tût az injekciózás helyérõl. -Ekkor engedheti fel a dugattyú nyomását. A tû automatikusan vissza fog húzódni a tû õrzõbe, ahova tartósan bezáródik. -Enyhén nyomja a szúrás helyét egy vattacsomóval vagy steril gézzel, hogy megelõzze a vérzést. Ne dörzsölje vagy masszírozza az injekciózás helyét a beadás után. -Orvosa vagy az egészségügyi szakember utasításainak megfelelõen dobja ki a használt fecskendõt. NE DOBJA a szereléket az általános háztartási hulladék közé. Ha elfelejtették alkalmazni a Somatuline Autogel-t: Amint észrevette, hogy kimaradt egy injekció, azonnal forduljon orvosához. Így õ beadhatja Önnek a következõ injekciót. TÁROLÁS: Hûtõszekrényben (2 C - 8 C), az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Oldatos injekció: fehér, vagy törtfehér félszilárd készítmény. A Somatuline Autogel automatikus biztonsági rendszerrel ellátott elõre töltött fecskendõben (tiszta polipropilén) található, ami tûvel (rozsdamentes acél), mûanyag tûtokkal (LDPE) és dugattyúval (bróm-butil gumi) ellátott. Az elõre töltött fecskendõk mindegyike PE tereftalát/al/pe laminált tasakban és dobozban. A dobozban egy 0,5 ml-es automatikus biztonsági rendszerrel ellátott elõretöltött fecskendõ és egy tû (1,2 mm x 20 mm) található. 4.

5 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma 65 Quai Georges Gorse, Boulogne Billancourt, Franciaország Gyártó: Ipsen Pharma Biotech Signes, Franciaország OGYI-T-9807/01 (Somatuline Autogel 60 mg oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 1 x OGYI-T-9807/02 (Somatuline Autogel 90 mg oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 1 x OGYI-T-9807/03 (Somatuline Autogel 120 mg oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) 1 x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /41/09, 50659/41/09, 50662/41/09. 5.