Betegtájékoztató DIPHERELINE SR 3,75 MG POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ

Átírás

1 DIPHERELINE SR 3,75 MG POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz triptorelin HATÓANYAG: 4,20 mg triptorelin (triptorelin acetát formájában) port tartalmazó injekciós üvegenként. Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe. SEGÉDANYAG: Port tartalmazó injekciós üveg: D,L-laktid-koglikolid-polimer, poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, nitrogén. Oldószerampulla: Mannit, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Ez a gyógyszer egy természetes hormon analóg. Alkalmazzák: -férfiaknál dülmirigy (prosztata) hormonfüggõ karcinómájának (prosztata daganat) kezelésére (önmagában vagy együttesen radioterápiával kombinálva), -nõknél méhnyálkahártya rendellenes helyen történõ megtapadása (endometriózis) kezelésére, -nõknél a méh izom eredetû jóindulatú daganatának (fibromiómáinak) kezelésére mûtét elõtt, vagy amikor mûtét nem jön szóba, -nõknél a meddõség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés (I.V.F.E.T.) esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal) kombinálva alkalmazzák. -gyermekeknél korai pubertás kezelésére. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekció-t: -ha allergiás (túlérzékeny) GnRH- vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy a Diphereline SR 3,75 mg injekció egyéb összetevõjére. -ha Ön terhes vagy szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. A várható mellékhatások a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szint megváltozásával kapcsolatosak. Ilyen hatások a hõhullámok, impotencia és csökkent libidó. Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnal mondja orvosának ha nyelési vagy légzési problémák, ajkak, arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel. Mellékhatások férfi betegeknél: 1.

2 Nagyon gyakori mellékhatások: 10-bõl több, mint 1 beteget érint: -Hõhullámok -Gyengeség -Fokozott verítékezés -Hátfájás -Fonákérzés a lábakban. Gyakori mellékhatások: 100-bõl 1-10 beteget érint: -Hányinger -Fáradtság, kivörösödés, bevérzés és/vagy az injekció helyén, izom és csontfájdalmak, fádalom a karokban és lábakban, vizesedés (ödéma: folyadék visszatartás a test szöveteiben) -Szédülés, fejfájás -Impotencia (közösülési képtelenség), nemi vágy (libidó) csökkenés -Depresszió, hangulatváltozások. Nem gyakori mellékhatások: 1000-bõl 1-10 beteget érint: -Fülcsengés -Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás -Álmosság, remegés, álmatlanság -Laboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak (emelkedett májfunkciós értékek) -Testsúlynövekedés -Testsúly csökkenés, köszvény (súlyos fájdalom és duzzadás rendszerint a nagylábujjban ) -Izületi fájdalmak, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalmak -Bõrbizsergés vagy érzéketlenség -Alvási nehézségek, irritabilitásemlõk megnövekedése férfiaknál, mellfájdalom, herék méretének csökkenése, herefájdalom -Légzési nehézségek -Pattanások (akne), hajhullás, viszketés, bõrkiütés -Magasvérnyomás. Ritka mellékhatások: bõl 1-10 beteget érint: -A bõr vörös vagy lila elszínezõdése -Cukorbetegség -Szédülés -Kóros érzet a szemben, látászavarok, homályos látás -Hasi teltségérzés, gyomor-bél gázképzõdés, szájszáradás, ízérzés zavar -mellkasi fájdalom -Állási nehézség -Influenzaszerû tünetek, láz -Allergiás reakciók, túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció, ami szédülést, és légzési nehézséget okozhat) -Orr/torokgyulladás -Emelkedett testhõmérséklet -Testsúly csökkenés 2.

3 -Izületi merevség, duzzanat, izommerevség, izületi gyulladás -feledékenység -Zavartság, csökkent aktivitás, emelkedett kedélyállapot vagy jó közérzet -Ejakulációs képtelenség -Légszomj alacsonyan fekvéskor -Bõrhólyagok -Orrvérzés -Alacsony vérnyomás. Általános rossz közérzetrõl is beszámoltak. Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de errõl nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet A Diphereline SR 3,75 mg injekciós, mint más GnRH analóggal történt kezelés során a fehérvérsejtszám emelkedése lephet fel. Mellékhatások nõbetegeknél: A várható mellékhatások többsége a hormonszint (ösztrogén) változásával függenek össze. Ezek a nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás, csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, fájdalmas közösülés. fájdalmas havi vérzés, genitális vérzés, medence fájdalom, hüvelyszárazság, fokozott verítékezés és hõhullámok. Más gyakori mellékhatások, amelyek felléphetnek: emlõfájdalom, izomgörcsök, izületi fájdalom, testsúly növekedés, hányinger, depresszió, hasi fájdalom vagy diszkomfort, az injekció helyén kivörösödés, gyulladás és/vagy fájdalom. Más jelentett mellékhatások: hányás, hasmenés, orrvérzés, általános rossz közérzet, vérnyomás emelkedés, izomfájdalmak és izomgyengeség, zavartság, szédülés, vérzés kimaradások, ajkak, arc, torok, és/vagy nyelv duzzanat, bõrkiütések, nehézlégzés, kóros érzések a szemben és/vagy látászavarok. A gonadotropinokkal kombinált meddõség elleni kezelés medence és/vagy hasi fájdalmakat vagy légszomjat okozhat. Ha ezek fellépnek a lehetõ leghamarabb tájékoztassa orvosát. Mellékhatások gyermekekben: Gyakori mellékhatások: leányoknál a kezelés elsõ hónapjában hüvelyi eredetû vérzés léphet fel. Más gyakori megfigyelhetõ mellékhatás. az injekció beadásának helyén vörösség, gyulladás és/vagy fájdalom, fejfájás, hõhullám és/vagy túlérzékenységi reakciók. Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak: testsúlynövekedés, vérnyomás-emelkedés, homályos vagy zavart látás, hasi fájdalom és/vagy diszkomfort érzés, hányás, orrvérzés, rossz közérzet, izomfájdalmak, hangulati zavarok, idegesség és bõrkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Egyes esetekben a Diphereline SR 3,75 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél. 3.

4 Azokat a betegeket, akik ebben a kezelésben részesülnek, szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, rendszeres klinikai és radiológiai kontroll szükséges. Férfiak: Ha Ön véralvadás gátló szereket használ, az injekció helyén véraláfutást észlelhet. Kezdetben emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel orvosát, ha ez elõfordul. Orvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (un. anti-androgént), hogy megelõzze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását. A Diphereline kezelés elsõ heteiben, mint egyéb GnRH analóg szerek esetén egyes esetekben gerincvelõösszenyomás (kompresszió), vagy húgycsõ elzáródás (vizelési nehézség) léphet fel. Ha ilyen tünetek lépnek fel kezelõorvosa ellenõrzi, és kezelésben részesíti. Sebészeti kasztráció után a triptorelin nem hoz létre további tesztoszteron szint csökkenést, ezért a here eltávolítása után nem szabad használni. A Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után az agyalapi mirigy gonadalis funkcióinak vizsgálata félrevezetõ lehet. Felnõtteknél hosszabb idõn át triptorelin vagy egyéb GnRH analog terápia esetén megnõ a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen nagyivók, dohányosok, vagy ha a családi elõzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erõsségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelõ diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint osteoporózis tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse. Ha Önnek valamilyen szívritmus problémája (szabálytalan szívverése) van, vagy szívritmus zavarát gyógyszerekkel kezelik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. A szívritmus probléma kockázata megnõhet tesztoszteron-szint csökkentõ terápia során. Ha Ön cukorbeteg vagy szívbeteg, tájékoztassa orvosát. Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de errõl nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet. Nõk: Felnõtteknél hosszabb idõn át Diphereline SR 3,75 mg injekció vagy egyéb GnRH analóg terápia esetén megnõ a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen nagyivóknál, dohányosoknál, vagy ha a családi elõzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erõsségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelõ diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint osteoporózis tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse. A kezelés elsõ hónapjában hüvelyi vérzése lehet, azután, amikor havi vérzése normálisan megszûnt. Havi vérzése 2-3 hónappal az utolsó injekció után fog kezdõdni. A kezelés elsõ hónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlás valamilyen módszerét kell alkalmazni, ha a kezelést nem a meddõség ellen alkalmazták. Gyermekek és serdülõk: A korai pubertásban szenvedõ leányoknál a kezelés elsõ hónapjában hüvelyi vérzés léphet fel. Növekedõ agydaganat esetén tájékoztassa orvosát. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa orvosát. 4.

5 KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Férfiak: Mivel a tesztoszteron-szint csökkentõ kezelések befolyásolhatják a szívritmust, orvosának alaposan meg kell fontolnia, hogy olyan egyéb gyógyszerek szedését írja elõ az Ön számára, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Diphereline SR 3,75 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor. Ne alkalmazza a Diphereline-t ha terhességet tervez (kivéve, ha a Diphereline a kezelés része a meddõség miatt). GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Szédülés, fáradtság vagy látászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy magától az alapbetegségétõl. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Diphereline SR 3,75 mg injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét A Diphereline SR 3,75 mg injekciót az izomzatba kell beadni (intramuszkulárisan). A különbözõ betegségek esetén mindig az orvos által elõírt adagot kell beadni. Alkalmazása gyermekeknél: Az adagot a testsúlynak megfelelõen kell kiszámolni. -30 kg feletti testsúlyú gyermekeknek: 4 hetente egy izomba adott (intramuszkuláris) injekció (28 naponta) kg testsúlyú gyermekeknek a dózis kétharmadát izomba (intramuszkulárisan), a feloldott injekció kétharmadát 4 hetente (28 naponta) kell beadni. -20 kg testsúly alatti gyermekeknek a dózis felét izomba (intramuszkulárisan), 4 hetente (28 naponta) kell beadni. 4 hetente 1 injekciót az izomzatba kell beadni. Ha a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A kezelés idõtartama: A kezelés idõtartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni. Kérjük, minden esetben kövesse pontosan orvosa utasításait. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával. Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót: Minden esetben értesítse a kezelõorvost. 5.

6 TÚLADAGOLÁS: Túladagolás eddig nem ismert. Minden esetben értesítse a kezelõorvost. TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Por: kb. 312 mg, gyakorlatilag fehér, steril, laza, liofilizátum. Oldószer: kb. 2 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat. Port tartalmazó injekciós üveg: rollnizott gumidugóval lezárt, halványan színezett, átlátszó, injekciós üveg. Oldószer ampulla: színtelen, átlátszó üvegampulla. Steril buborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszerhasználatos PP fecskendõt, és két steril, egyszerhasználatos tût. 1 buborékcsomagolás + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A BETEG ELÕKÉSZÍTÉSE AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE ELÕTT: Készítsük elõ a beteget, fertõtlenítsük a tompor bõrét. Ezt az injekció elkészítése elõtt végezzük, mert az elkészült injekciót azonnal be kell adni AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE: Buborékok jelenléte a liofilizátum tetején normál jelenség a készítménynél. Vegye ki az oldószert tartalmazó ampullát. Gyengéden rázza ki az ampulla felsõ részébõl a folyadékot az ampulla testébe. Vegye ki a port tartalmazó injekciós üveget. Gyengéden rázza ki az injekciós üveg a tetején összegyûlt port az injekciós üveg aljába. Távolítsa el a mûanyag kupakot az injekciós üveg tetejérõl. Csavarjon rá egy tût a fecskendõre. Még ne távolítsa el az injekcióvédõ tokot. Törje le az oldószerampulla nyakát, a pont szemben legyen. Távolítsa el a tûvédõt a tûrõl. Helyezze a tût az ampullába és szívja fel az összes oldószert a fecskendõbe. Távolítsa el a tûvédõt a tûrõl. Helyezze a tût az ampullába és szívja fel az összes oldószert a fecskendõbe. Szúrja át a tût a gumidugón, függõlegesen az injekciós üvegbe. Olyan lassan fecskendezze az oldószert a por ampullába. amilyen lassan csak lehet, hogy lemossa a porampulla felsõ részét. Húzza a tût a folyadék szintje fölé, óvatos rázogatással hozza létre a szuszpenziót, ami azt jelenti, hogy 6.

7 horizontálisan rázogatja az injekciós üveget. Gyõzõdjön meg hogy a mozgatás elegendõ volt, hogy homogén tejszerû szuszpenzió jöjjön létre. Ellenõrizze, hogy nincs feloldatlan por az injekciós üvegben (ha csomók van jelen, addig folytassa a rázogatást, amíg el nem tûnnek). Amikor a szuszpenzió homogén, nyomja le a tût és szívja ki az összes szuszpenziót (az injekciós üveg megfordítása nélkül). Egy kis mennyiség marad az injekciós üvegben, ezt meg kell semmisíteni. A felül töltés tartalmazza ezt a mennyiséget. Csatlakoztassa a tût úgy, hogy fogja meg a színes részét. Vegye le a felszíváshoz használt tût a fecskendõrõl. Helyezze a fecskendõre (szorosan rácsavarva) a másik tût. Távolítsa el a tûvédõt a tûrõl. INJEKCIÓZÁS: Nyomja ki a levegõt a fecskendõbõl közvetlenül az injekció beadása elõtt A precipitáció elkerülése érdekében, azonnal adja be az injekciót az elõzõleg dezinficiált farizomba. HASZNÁLAT UTÁN: Dobja ki a tût az erre rendszeresített hulladékgyûjtõbe. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma 65 Quai Georges Gorse, Boulogne Billancourt, Franciaország Gyártó: Ipsen Pharma Biotech Signes, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet: 1133 Budapest, Árbóc u. 6. Tel.: +36-1/ , Fax: +36-1/ OGYI-T-8169/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: július OGYI/49431/