Betegtájékoztató LETROZOLE TEVA 2,5 MG FILMTABLETTA. Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta letrozol

Átírás

1 LETROZOLE TEVA 2,5 MG FILMTABLETTA Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta letrozol HATÓANYAG: Letrozol. Egy filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium. Filmbevonat: Opadry II 85F32723 Yellow, melynek az összetétele: sárga vasoxid (E172), makrogol 3350, titándioxid (E171), talkum, indigokarmin alumínium sója (E132), poli-vinil alkohol, tartrazin alumínium sója (E102). JAVALLAT: Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta: Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol. A letrozol az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozik. Az emlõrák hormonális (vagy "endokrin") kezelésére szolgál. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta: A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát az emlõrák újbóli megjelenésének a megelõzésére használják. Elsõ kezelésként emlõmûtét után vagy öt évig tartó tamoxifen kezelés után adható. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta elõrehaladott emlõrák esetén annak a megakadályozására is szolgál, hogy a daganat a szervezet egyéb részeire átterjedjen. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta csak ösztrogén receptor pozitív emlõrák esetén és csak menopauza utáni nõknek, azaz a menstruáció abbamaradása után adható. Hogyan fejti ki hatását a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta: Az emlõrák növekedését gyakran az ösztrogének, azaz a nõi nemi hormonok serkentik. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén szintjét, hogy az ösztrogének termelésében részt vevõ egyik enzim (az aromatáz enzim) mûködését gátolja. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és /vagy a szervezet egyéb részeibe való átterjedése lassul vagy abbamarad. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés ellenõrzése: Ezt a gyógyszert Önnek csak szoros orvosi ellenõrzés mellett szabad szednie. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön állapotát annak érdekében, hogy lássa, valóban jó hatást fejt ki Önnél a kezelés. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta hatására a szervezetben az ösztrogének szintjének csökkenése miatt a csontok elvékonyodnak vagy állományuk csökken (ez a csontritkulás vagy oszteoporózis). Ez azt jelenti, hogy kezelõorvosa amellett dönthet, hogy csontsûrûségét a kezelés elõtt, alatt és után méri (ezen a módon ellenõrzi, kialakul-e csontritkulás). Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelõorvosát. ELLENJAVALLAT: 1.

2 Ne szedje a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta egyéb, a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt összetevõjére; -ha még van menstruációs vérzése, azaz, ha még nem érte el a posztmenopauzát; -ha terhes; -ha szoptat. Ha a fenti állapotok közül bármelyik is fennáll Önnél, ne vegye be ezt a gyógyszert, hanem beszéljen kezelõorvosával. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek, és általában a kezelést követõ néhány napon vagy héten belül elmúlnak. Némelyik mellékhatás, mint a hõhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés a szervezetben az ösztrogénhiány eredménye. Ne riadjon meg a lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél. Néhány mellékhatás súlyos lehet: Ritka vagy nem gyakori (azaz kezelt betegbõl at érinthetnek): -ha az egyik karjában vagy a lábszárában vagy a szervezet bármely más területén gyengeséget, bénulást vagy érzészavart észlel, koordinációs zavar lép fel, émelygés, vagy beszédzavar vagy nehézlégzés jelentkezik (agyi rendellenesség, azaz sztrók jele lehet); -ha hirtelen nyomó mellkasi fájdalom jelentkezik (szívbetegség jele); -ha légzési nehezítettség, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, a bõr kékes elszínezõdése, vagy hirtelen kar vagy lábszár (lábfej) fájdalom lép fel (annak a jele, hogy éren belül vérrög képzõdött); -ha egy visszér (véna) mentén duzzanatot és vörösödést tapasztal, ami rendkívül érzékeny és érintésre esetleg fájdalmas; -ha fertõzések miatt magas láza, hidegrázása vagy szájfekélye lesz (fehérvérsejtek hiánya miatt); -ha súlyos mértékû, tartósan fennálló homályos látás lép fel. Néhány beteg a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés során egyéb mellékhatásokat is tapasztalt: -döntõen az arcot és a torkot érintõ duzzanat (túlérzékenységi reakció jelei) -bõr és szem besárgulása, émelygés, étvágy elvesztése, sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei) -bõrkiütés, bõrvörösödés, az ajkak, a szem vagy a száj hólyagosodása, bõrhámlás, láz (bõrbetegség jelei) Ha a fentiek közül bármelyik elõfordulna, azonnal szóljon kezelõorvosának. Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 10 felhasználóból több mint 1-et érinthetnek: -Hõhullámok; -Kimerültség; -Fokozott verejtékezés; -Csont- és ízületi fájdalom (artralgia). Ha ezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelõorvosának. Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 felhasználóból 1-10-et érinthetnek: -Bõrkiütés; -Fejfájás; 2.

3 -Szédülés; -Rossz közérzet (általánosan rosszul érzi magát); -Gyomor- és bélrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, emésztési panaszok, székrekedés, hasmenés; -Az étvágy fokozódása vagy elvesztése; -Izomfájdalom; -A csontok elvékonyodása vagy megritkulása (csontritkulás vagy oszteoporózis), ami néhány esetben csonttörésekhez vezet (lásd még: "a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés ellenõrzése"); -Kar, kézfej, lábfej, boka duzzanata (vizesedése vagy ödémája); -Szomorú hangulat (depresszió); -Súlygyarapodás; -Hajhullás. Ha ezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelõorvosának. Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 felhasználóból 1-10-et érinthetnek: -Idegrendszeri és pszichés problémák, például szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memóriazavarok, aluszékonyság, álmatlanság; -Érzékek, különösen a tapintási érzék romlása; -Szemproblémák, például homályos látás, szemirritáció; -Szívdobogásérzés, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás (hipertónia); -Bõrbetegségek, például viszketés (csalánkiütés), bõrszárazság; -Hüvelyt érintõ eltérések, például vérzés, váladékozás vagy szárazság; -Hasfájás; -Ízületi merevség (ízületi gyulladás); -Emlõfájdalom; -Láz; -Szomjúság, ízérzés zavara, szájszárazság; -Nyálkahártya- szárazság; -Súlycsökkenés; -Húgyúti fertõzés, vizeletürítés gyakoriságának a fokozódása; -Köhögés. Ha ezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelõorvosának. Bizonyos vérvizsgálatok eredménye is eltérhet a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés során, azaz magas lehet a koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) vagy magas lehet a májenzimek értéke. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszerkészítmény tartrazin alumínium sót (E102) tartalmaz és túlérzékenységi reakciókat okozhat. Gondosan tartsa be a kezelõorvos utasításait. Eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban adott általános 3.

4 információktól. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Ön súlyos vesebetegségben szenved; -ha Ön súlyos májbetegségben szenved; -ha kórtörténetében elõfordult csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés (lásd még: "Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés ellenõrzése"). Ha a fenti állapotok közül bármelyik is fennáll Önnél, mondja meg kezelõorvosának. Kezelõorvosa ezt figyelembe fogja venni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés során. Gyermekek és serdülõk (18 éves kor alatt): Gyermekek és serdülõk nem szedhetik ezt a gyógyszert. Idõsek (65 éves és annál idõsebb betegek): A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát idõs betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint általában a felnõttek. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát tilos szednie terhesség és szoptatás ideje alatt, mivel károsíthatja a magzatot. Mivel a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta csak posztmenopauzában lévõ nõk számára javasolt, a terhességre és szoptatásra vonatkozó tiltások nagy valószínûséggel nem fognak Önre vonatkozni. Mindazonáltal, ha csak nemrégiben esett át a változás korán, vagy ha még mindig a változás korában van (ez a menopauzát megelõzõ idõszak, ami alatt a hormonszintek változnak), kezelõorvosának beszélnie kell Önnel arról, hogy - mivel Önnél esetleg fennáll a teherbeesés lehetõsége - szükség van a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedése elõtt egy terhességi vizsgálat elvégzésére, illetve fogamzásgátlásra. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha szédül, fáradt, álmos, vagy általában rosszul van, egészen addig, amíg újra jól nem érzi magát. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát kell szednie: A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szokásos adagja 1 filmtabletta naponta egyszer. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettának minden nap ugyanabban az idõpontban való bevétele segít abban, hogy ne felejtse el bevenni a filmtablettát. Hogyan kell bevenni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát: A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. 4.

5 Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát: A Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát minden nap be kell venni, egészen addig, amíg orvosa így rendelkezik. Lehet, hogy hónapokig, vagy akár évekig kell szednie. Ha bármiféle kérdése van azzal kapcsolatban, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát, beszéljen kezelõorvosával. Ha elfelejtette bevenni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát: Amennyiben már közel van a következõ esedékes adag idõpontja (például 2 vagy 3 óra múlva lenne esedékes), az elfelejtett adagot hagyja ki és a következõ dózist vegye be, amikor elérkezik az ideje. Egyébként vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut és a szokott idõpontban vegye be a következõ filmtablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idõ elõtt abbahagyja a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedését: Ne hagyja abba a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta szedését, csak a kezelõorvos utasítására. Lásd feljebb a "Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát" címû részt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben túl sok Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz, vagy jelentkezzen a kórházban. Mutassa meg a gyógyszeres dobozt. Orvosi kezelésre lehet szükség. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idõ ("Felhasználható:") után ne szedje a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta sötét sárga, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "93", a másik oldalán mélynyomású "B1" jelzéssel. Filmtabletták PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 és 100 db. filmtablettát tartalmazó csomagokban kapható; 50 db. filmtablettát tartalmazó kórházi csomagolás is rendelkezésre áll. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország Zrt Gödöllõ, Repülõtéri út 5. Gyártók: 5.

6 1. TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság 2. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552., 2003 RN Haarlem, Hollandia 3. TEVA Sante SA, Rue Bellocier, Sens, Franciaország Telephely: Immeuble Palatin 1., 1Cour du Triangle, paris La Défense Cedex, Franciaország 4. Teva Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út Teva Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravska 29..p.305., Opava-Komárov, Cseh Köztársaság OGYI-T-21250/01-2 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december OGYI/45502/2011, OGYI/18994/2011, OGYI/18988/2011, OGYI/18944/