Biomedal Diagnostics. GlutenTox Pro Surface. 1. A vizsgálat célja. Gyorsteszt a glutén kimutatására felületeken. Termék katalógus szám: KT-5660S

Átírás

1 Biomedal Diagnostics GlutenTox Pro Surface Gyorsteszt a glutén kimutatására felületeken Termék katalógus szám: KT-5660S GlutenTox Pro Surface Gyorsteszt a glutén kimutatására felületeken. Tartalom 1. A vizsgálat célja 2. Bevezetés 3. A teszt alapja 4. Biztosított anyagok (50 elemzéshez) 5. Hasznos, de nem biztosított anyagok 6. Tárolási feltételek 7. Óvintézkedések 8. Felületi elemzés 8.1 Előkészítés és mintaelemzés 8.2 Az eredmények értelmezése 9. Minőség-ellenőrzés 10. Analitikus jellemzők 10.1 Szenzitivitás 10.2 Specificitás 10.3 Belső validálás 11. Referenciák Melléklet 1 1. A vizsgálat célja A GlutenTox Pro Surface egy gyors és felhasználó barát teszt a glutén kimutatására felületeken.* (Az AOAC által jóváhagyott környezeti felületek listája az 1. mellékletben található). * A mátrixok az AOAC Teljesítmény Tesztelt Módszerek (PTM) protokoll szerint vannak validálva: - Környezeti felületek: rozsdamentes acél, gumi, műanyag, élelmiszeripari szabványnak megfelelően festett fa és lezárt kerámia

2 2. Bevezetés A glutén érzékenység egy olyan rendellenesség, ami károsítja a vékonybelet, a bélbolyhok elsorvadnak, és ez megakadályozza a tápanyagok úgy, mint fehérje, lipidek, szénhidrát, ásványi sók és vitaminok, felszívódását. Ezt a betegséget az immunrendszer a gluténre (fehérje, ami a gabonafélékben búza, árpa, rozs és kisebb mértékben zab (ref.1, 2) - található) adott nem megfelelő válasza okozza, ami hasmenéshez, vitamin és ásványi anyagok hiányához, vérszegénységhez és vékony csontokhoz (oszteoporózis) vezet. A glutén érzékenység életkortól függetlenül hatással van az emberekre. Jelenleg az egyedüli gyógymód a glutén érzékenységben szenvedők számára egy szigorú, élethosszig tartó gluténmentes diéta, ami nehézséget jelent, hiszen a glutén, amellett, hogy jelen van sok ételben, még adalékanyagokban és tartósítószerekben is megtalálható. A Tápanyag Kódex és az EC 41/2009-es szabályozása szerint az étel készítmény címkéjén akkor lehet feltüntetni, hogy a termék glutén mentes és megfelelő a glutén érzékenységben szenvedők számára, ha a glutén tartalom nem haladja meg a 20 rész / milliót (ppm*). * ppm = milligramm glutén 1 kiló ételben. 3. A teszt alapja A GlutenTox Surface egy immunkromatográfiás (laterális) teszt, ami felületelemzési kontrollként lehet használni az étel készítési terület tisztaságának ellenőrzésekor, ami alapvető, hogy megelőzzük a végtermék keresztfertőzésének kockázatát. A kimutatási fázis a mintában található 33mer szerű immuntoxikus glutén peptidek a pálcán (ref.3,4) korábban fixált színes konjugátumokkal (monoklonális anti-gliadin 33mer antitest / piros színű mikro gömbök) való reakcióján alapszik. Ez a komplex a kapilláris hatás miatt elterjed a pálcán. Ha az eredmény pozitív, akkor egy PIROS csík jelenik meg a pálca eredmény zónájában. A PIROS csík hiánya negatív eredményt jelez. Akár van jelen glutén akár nincs, a konjugátum keresztülmegy a pálca kontroll zónáján ahol immobilizált antitestek vannak, és amennyiben a teszt működik akkor egy KÉK csík (kontroll vonal) jelenik meg. Ez a teszt gyors döntéseket és korrekciós cselekvéseket tesz lehetővé abban az esetben, ha a szennyeződésnek bármilyen kockázata felmerül a termelési lánc során. 4. Biztosított anyagok (50 elemzéshez) - GlutenTox -Pro pálca (50 db) 2 cső - Műanyag pipetta (50 db) - Kék kupakos palack oldószerrel (50 db) - Használati utasítás 5. Hasznos, de nem biztosított anyagok - Stopper - Nem hintőporos eldobható kesztyű

3 6. Tárolási feltételek A terméket 2-30 C / F között kell tárolni a lejárati idő végéig. A teszt optimális teljesítményének elérése érdekében a terméket az eredeti csomagolásban kell tárolni és a pálcákat tartalmazó csőre rányomtatott lejárati idő előtt fel kell használni. Figyelmeztetés: A pálcát tartalmazó csövet csak a használat előtt szabad kinyitni. A teszt minden komponensét ki lehet dobni normál hulladék tárolóba illetve újra felhasználhatóba, ahol ez megengedett. 7. Óvintézkedések - Az elemzéssel interferáló szennyeződés elkerülése érdekében, nem hintőporos kesztyű viselése ajánlott. Ha nincsen eldobható kesztyű, akkor a teszt előtt alaposan mossa meg a kezét. - Ha egyszer a GlutenTox -Pro pálcát eltávolította a csőből akkor fel kell használni amilyen hamar csak lehet, szigorúan tiszta körülmények között. Utána zárja le a csövet. - A lejárati idő után ne használjon semmit a kit-ből. - Ne igya meg egyik oldatot (folyékony) sem a kit-ből. Az extrakciós oldat alkoholt (etanolt) tartalmaz. - Gyermekektől távol tartandó. 8. Felületi analízis 8.1 Előkészítés és mintaelemzés Dörzsölje a pálca vattás oldalát egy legalább 16 cm 2 / 2.46 inch 2 területű vagy 40 cm / 15.6 inch hosszú felületen. Az analízisre kiválasztott területnek képviselnie kell a teljes területet Nyissa ki a kék kupakos oldatos palackot és helyezze a felfordított kupakot egy tiszta felületre. Használjon új, eldobható műanyag pipettát, hogy beletegyen 5-10 cseppet a palackból a kék kupakba. Tegye a pálca vattás oldalát a kék kupakba, amíg az összes folyadékot felszívja. Hagyja állni a kék kupakban Várjon pontosan 10 percet, hogy lássa a végeredményt (ha magas a glutén koncentráció akkor az eredmény már 1-2 percen belül megjelenhet). MEGJEGYZÉS: Az AOAC által jóváhagyott környezeti felületek listája az. 1. mellékletben található. FONTOS MEGJEGYZÉS: 10 perc eltelte után az eredmények nem megbízhatóak.

4 1. ábra: A felületi analízis folyamata 8.2 Az eredmények interpretálása Negatív: egy KÉK csík (kontroll vonal) jelenik meg a pálca középső részén (kontroll zóna). Pozitív: A kontroll vonal (KÉK) mellett egy PIROS csík (eredmény vonal) is megjelenik az eredmény zónában. The piros vonal intenzitása a minta glutén koncentrációjától függ. Érvénytelen: A kontroll vonal (KÉK) nem jelenik meg, attól függetlenül, hogy az eredmény vonal (PIROS) megjelenik-e. 9. Minőség ellenőrzés A belső kontroll benne van a tesztben. A kék vonal, ami megjelenik a tesztben, jelenti a belső kontrollt, ami ellenőrzi, hogy a minta mennyisége elegendő és a folyamat megfelelő-e 10. Analitikus jellemzők 10.1 Szenzitivitás A teszt által kapott eredmény a glutén jelenlétét vagy hiányát jelzi az elemzett felületen, ezt nem lehet glutén ppm értékké kivetíteni. Ha egy 16 cm2/2.46 inch2 méretű vagy 40 cm/15.6 inch hosszú felületen 10ng/cm2 kimutatott érték van, akkor azt lehet becsülni, hogy egy 1000 cm2 es (40 cm x25 cm / 15.6 cm x 9.8 cm) munkafelületen, 1 kilogramm étel masszával dolgozva a végtermék kevesebb mint 0.01 ppm-et (0.01 mg glutén / étel kilogramm) fog tartalmazni. Ez a mennyiség 2000-szer kevesebb, mint az európai normák szerint megállapított 20 ppm (20 mg glutén / étel kilogramm). Ez azt jelenti, hogy a módszernek nagy a biztonsági ráhagyása és ez biztosítékot ad az ügyfeleknek, glutén érzékenyeknek és ételbiztonsági felügyelőknek (ref.5).

5 10.2 Specificitás Ez a teszt kifejezetten az alábbi mérgező részek (33mer) jelenlétének kimutatására készült: búza prolamin (gliadin), rozs (secalin), árpa (hordein) és zab (ref.2) (avenin) különböző variácója. Ezek mérgezőek lehetnek és így károsak a glutén érzékenységben szenvedő betegek számára. Mindazonáltal, nem figyeltek meg pozitív eredményt, ha a minta rizst, kukoricát, szóját, hajdinát, szezámot, kölest, teffet, quinoa-t és amarant-ot tartalmazott, ezek a növényi hozzávalók biztonságosak a glutén érzékenységben szenvedők számára. Megjegyzés: Ezzel a teszttel úgy lehet glutén mennyiséget megbecsülni a mintában, hogy a prolamin tartalmat megszorozzuk 2-vel Belső validálás A teszt képességének biztosítására, különböző gliadinnal szennyezett felületek teszteltek: rozsdamentes acél, műanyag, gumi, lezárt kerámia, élelmiszeripari szabványnak megfelelően festett fa. A GlutenTox Surface-el elvégzett felületelemzések minden típusú mátrixban kielégítően eredményesek és következetesek voltak a Tápanyag Kódex által validált módszerek szerint, ami azt jelenti, hogy a tesztet széles körű mintákon lehet használni. 11. Referenciák 1. SHAN L., et al.; Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue ; Science, 2002, 297: COMINO I., et al.; Diversity in oat potential immunogenicity: basis for the selection of oat varieties with no toxicity ; Gut; 2011; 60: MORON B.; et al.; Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenetic wheat peptide, Am. J. Clin. Nutr, 2008; 87: MORON B, et.al.; Toward the Assessment of Food Toxicity for Celiac Patients: Characterization of Monoclonal Antibodies to a Main Immunogenetic Gluten Peptide PLoS ONE 2008; 3(5): e SIGLEZ M.A.; et al.; Método de detección de gluten en superficies ; Alimentaria, 2010; 411:67-70 Melléklet 1. Az AOAC Teljesítmény Tesztelt Módszerek (PTM) által validált felületek Felület típusok rozsdamentes acél, gumi, műanyag, lezárt kerámia és élelmiszeripari szabványnak megfelelően festett fa

6 Biomedal Diagnostics Több információért kérjük, hogy látogasson el a honlapunkra vagy keressen fel minket: SEVILLA Av. Américo Vespucio, n 5-4, planta 1, módulo 12 Parque Cientifico Tecnológico Cartuja Sevilla Espana Tel (+34) Fax. (+34) Biomedal S.L. info@biomedal.com