Minıség Mőködési engedélyezés Minimumfeltételek Szakfelügyelet

Átírás

1 Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ National Centre for Healthcare Audit and Inspection 1138 Budapest, Váci út 174. Telefon: +36 (1) Dr. Fekete Mátyás a laboratóriumi diagnosztika országos szakfelügyelı fıorvosa Minıség Mőködési engedélyezés Minimumfeltételek Szakfelügyelet Quality Control Szimpózium a Bio-Rad Magyarország Kft. szervezésében, Budapest, május 18.

2 A legfontosabb cél A mérték nélküli ígéretektıl és a mérték nélküli ellenkezéstıl visszatérni a mértékhez

3 Orvosi Laboratóriumi Diagnosztikai Szolgáltatás Minıség

4 Minıség Elvárás Igény Értékelés Értékrend

5 Orvosi diagnosztikai laboratórium Az 50-es szakmafıcsoport szakmai szervezeti egysége (egy adott egészségügyi intézményen belül egy progresszivitási szint engedélyezhetı!) mely egészségügyi szolgáltatók számára in vitro orvosi laboratóriumi szolgáltatást biztosít, beleértve a nem alapellátásban végzett szakszerő mintavételi tevékenységet is.

6 Orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás Az orvosi laboratóriumi diagnosztika a szolgáltatás sajátos formája, az egyén, vagy egy embercsoport egészségi állapotáról szolgáltat információt. A laboratórium feladata az információtartalom hitelességének biztosítása, mivel a téves, vagy torzított információ az orvos döntését alapvetıen befolyásolhatja.

7 A laboratóriumi eredmény információtartalmának hitelességi piramisa Laboratóriumi lelet akkreditált eredménnyel Laboratóriumi lelet nem akkreditált eredménnyel Laboratóriumi eredmény Tájékozódó laboratóriumi eredmény

8 A laboratóriumi vizsgálat és végeredménye, megjelenése Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi lelet eredménye Laboratóriumi eredmény Tájékozódó laboratóriumi eredmény Laboratóriumi lelet Laboratóriumi eredményközlı lap Egyéb orvosi vagy nem-orvosi dokumentum

9 Laboratóriumi vizsgálat kompetens személy elrendelésére Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi szakmai szervezeti egységben Nem laboratóriumi szakmai szervezeti egységben EQA biztosított EQA nem biztosított POCT vizsgálat Nem POCT vizsgálat Nem akkreditált vizsgálat Felhatalmazott diplomás laboratóriumi szakember Laboratóriumi lelet nem akkreditált eredménnyel Laboratóriumi eredmény Akkreditált vizsgálat Felhatalmazott diplomás laboratóriumi szakember Laboratóriumi lelet akkreditált eredménnyel Laboratóriumi eredmény

10 Laboratóriumi vizsgálat kompetens személy elrendelésére Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi szakmai szervezeti egységben Nem laboratóriumi szakmai szervezeti egységben EQA biztosított EQA nem biztosított POCT vizsgálat Nem POCT vizsgálat Nem akkreditált vizsgálat Felhatalmazott diplomás laboratóriumi szakember Laboratóriumi lelet nem akkreditált eredménnyel Laboratóriumi eredmény Akkreditált vizsgálat Felhatalmazott diplomás laboratóriumi szakember Laboratóriumi lelet akkreditált eredménnyel Laboratóriumi eredmény

11 Laboratóriumi vizsgálat kompetens személy elrendelésére Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi szakmai szervezeti egységben Nem laboratóriumi szakmai szervezeti egységben EQA biztosított EQA nem biztosított POCT vizsgálat Nem POCT vizsgálat Felhatalmazott laboratóriumi diplomás szakember Tájékozódó laboratóriumi eredmény Tájékozódó laboratóriumi eredmény

12 Laboratóriumi vizsgálat kompetens személy elrendelésére Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi szakmai szervezeti egységben Nem laboratóriumi szakmai szervezeti egységben EQA biztosított POCT koordinátor EQA nem biztosított POCT vizsgálat Nem POCT vizsgálat EQA biztosított (POCT koordinátor) Tájékozódó laboratóriumi eredmény EQA nem biztosított Tájékozódó laboratóriumi eredmény

13 Laboratóriumi vizsgálat kompetens személy elrendelésére Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi szakmai szervezeti egységben Nem laboratóriumi szakmai szervezeti egységben EQA biztosított EQA nem biztosított POCT vizsgálat Nem POCT vizsgálat EQA biztosított Tájékozódó laboratóriumi eredmény EQA nem biztosított Tájékozódó laboratóriumi eredmény

14 Laboratóriumi vizsgálat kompetens személy elrendelésére Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi szakmai szervezeti egységben Nem laboratóriumi szakmai szervezeti egységben EQA nem biztosított EQA biztosított POCT vizsgálat Nem POCT vizsgálat EQA biztosított Tájékozódó laboratóriumi eredmény EQA nem biztosított Tájékozódó laboratóriumi eredmény

15 A laboratóriumi eredményközlı lap lehet papír vagy elektronikus hordozón (digitális aláírás?) a vizsgálatkérı lappal megegyezı személyazonosító és egyéb klinikai adatokat tartalmaz a kvantitatív és/vagy kvalitatív laboratóriumi vizsgálatok felhatalmazott, azonosítható laboratóriumi szakember által jóváhagyott eredményeit és az eredmények klinikai értékeléséhez szükséges egyéb adatokat valamint pl. a minta állapotára, a mintavétel idızítésére vonatkozó információkat is magába foglaló egészségügyi dokumentum (!)

16 A laboratóriumi lelet a laboratóriumi eredményközlı lap információi mellett szakmai véleményeket vagy az eredmények interpretációját is tartalmazó egészségügyi dokumentum (!) felhatalmazott, azonosítható diplomás laboratóriumi szakember ad ki az eredményeket érvényesítı vagy szakvéleményt adó diplomásra jogszabályi követelmények vonatkozhatnak

17 Orvosi Laboratóriumi Diagnosztikai Szolgáltatás Minıség Mőködési engedélyezés

18 Mőködési engedélyezés A 296/2009. (XII. 21.) Korm. rendelet alapján: január 1-tıl módosult Az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeirıl, valamint a mőködési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendelet

19 Mőködési engedélyezés: Fogalom meghatározások szakmai szervezeti egység szaktevékenység telephely közremőködı változó helyszín mozgó egészségügyi szolgáltatás ellátási forma otthoni szakápolás

20 Mőködési engedélyezés: Fontos újdonság július 1-én lép hatályba a Melléklet: az egészségügyi szolgáltató szakmai programja A mőködési engedély kérelem a mőködtetéséhez kapcsolódó szakmai programot kell, hogy tartalmazza

21 Engedélyezés: Új minimumfeltétel esetében új vagy módosított szakmai minimumfeltétel megjelenése az egészségügyi szolgáltató 45 munkanapon belül bejelenti a szakmai minimumfeltételnek való megfelelését az ÁNTSZ-nek ha a mőködési engedély módosítását is szükségessé teszi, akkor az ÁNTSZ 45 munkanapon belül hivatalból módosítja

22 Engedélyezés ha a 45 napos határidı alatt az egészségügyi szolgáltató nem tesz bejelentést, az ÁNTSZ 22 munkanapos határidı tőzésével - felhívja a szolgáltatót a bejelentés pótlására amennyiben a szolgáltató ezt a határidıt is elmulasztja, az ÁNTSZ 60 munkanapon belül a megfelelés megvizsgálása érdekében ellenırzést végez, majd intézkedik.

23 Ellenırzés intézkedések (1) ütemezés szerinti ellenırzések a jogszabálysértés vagy szakmai szabályszegés súlyának mérlegelésével az ÁNTSZ intézkedési tervet kér, a szolgáltatót 90 napos határidı tőzésével felszólítja az észlelt hiányosságok vagy a bejelentési kötelezettsége pótlására, tárgyi feltételek hiánya esetén, ha a hiányosságok jellege indokolja, hatósági szerzıdést köthet az egészségügyi szolgáltatóval a hiányosságok pótlásának ütemezésére,

24 Ellenırzés intézkedések (2) a szakmai szervezeti egység engedélyét felfüggeszti, közfinanszírozott szolgáltatónak a mőködési engedélyétıl eltérı mőködése esetén kezdeményezi az egészségbiztosítónál a finanszírozás felfüggesztését, visszavonását, a progresszivitási szintjét visszaminısíti, ha a szolgáltató a kitőzött határidıre vonatkozó kötelezettségét, vagy az intézkedési tervben, illetve a hatósági szerzıdésben vállalt kötelezettségét nem teljesíti, a mőködési engedélyt visszavonja.

25 A 2010-es ütemezés július 1-jén hatályos mőködési engedéllyel rendelkezı egészségügyi szolgáltató engedélyét - az elsı változás bejelentés alkalmával - az engedélyezı ÁNTSZ hivatalból, - 45 munkanapon belül módosítja december 31-ig nem jelent be változást, az ÁNTSZ hivatalból kezdeményezi a mőködési engedély felülvizsgálatát június 30-át követıen ideiglenes mőködési engedély nem adható ki, a hatályban lévı ideiglenes mőködési engedély alapján az abban meghatározott idıtartamig mőködhet, nem hosszabbítható meg.

26 Orvosi Laboratóriumi Diagnosztikai Szolgáltatás Minıség Minimumfeltételek Mőködési engedélyezés

27 az egészségügyi miniszter 48/2009. (XII. 29.) EüM rendelete az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl szóló a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet módosításáról az új minimumfeltételek hatályba lépése: július 01. az e rendeletben foglalt elıírásokat a hatálybalépése után benyújtott mőködési engedély iránti kérelmek elbírálása esetében kell alkalmazni

28 Minimumfeltételek Személyi feltételek Tárgyi feltételek Szakmai környezet

29 Kompetencia

30 Kompetencia 4. Az egyes progresszivitási szinteken a szakterületi kompetencia igazolásához az adott szakterülethez és progresszivitási szinthez tartozóan a Járóbeteg Ellátási Szabálykönyvben kötelezıen elıírt valamennyi laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) biztosítani kell. Az engedélyezett progresszivitási szinten csak az annál magasabb progresszivitási szintre elıírt diagnosztikai beavatkozások nem végezhetık. (Minimumrendelet: Orvosi Laboratóriumi Diagnosztika, Preambulum)

31 Hogyan értelmezzük a kötelezıen elıírt laboratóriumi diagnosztikai beavatkozások (OENO) biztosítását? A jogszabályalkotó, a rendeletalkotó mulasztásos jogszabálysértésben van. Még nem módosították a minimumrendeletnek megfelelıen a Járóbeteg Ellátási Szabálykönyvet

32 Progr. szintek MV Kötelezıen biztosítandó kompetencia (OLVSZK: ) Kötelezıen biztosítandó, tételesen megadott, laboratóriumi diagnosztikai beavatkozás-fajták (OENO) száma az egyes szakterületeken KL S KK ELV IK VCS H HS SHI G BK Össz 0. szint szint szint szint Össz

33 Kötelezıen biztosítandó kompetencia és a Járóbeteg Ellátási Szabálykönyv OLVSZK ülés május 06. ütemezés (Dr. Czikkely Rózsa) Kódkarbantartó Bizottság ülése május 11. OLVSZK végsı listát küldi OEPFIFO és Eü.Min május 20. Kódkarbantartó Bizottság folyamatosan véleményez május 26. Szekszárd: Labor szakmával végsı egyeztetés június 02. Kódkarbantartó Bizottság végsı döntése június 04. Az elfogadott OENO kódok progresszivitási szint és szakterület szerinti besorolásának megjelentetése az OEP honlapján június 30-ig Az elfogadott OENO kódok progresszivitási szint és szakterület szerinti besorolásának megjelentetése jogszabályban június 30-ig

34 Orvosi Laboratóriumi Diagnosztikai Szolgáltatás Minıség Szakmai felügyelet Mőködési engedélyezés Minimumfeltételek

35 Szakmai felügyelet mőködési engedélyezés minimumfeltételek teljesülése szakterületek (közremőködıi, feladatátadási szerzıdések) progresszivitási szintek (egy intézmény egy progresszivitási szint) kompetencia (valamennyi kötelezı OENO biztosítása) minıségügyi feltételek (EQA részvétel és megfelelés, minıségirányítási kézikönyv, akkreditálás)

36 OLDSz jelentése Statisztikák, kiadványok/ Feldolgozott adatgyüjtések 2009 OLDSZ jelentése Adatszolgáltatók: valamennyi egészségügyi intézmény, szolgálat és minden munkahely, ahol in vitro orvosi klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, tulajdonostól és mőködtetıtıl függetlenül. Az adatszolgáltatás a 76/2004. (VIII. 19.) ESzCsM rendelet alapján kötelezı. Nyilvántartási szám: 3026/1/09 Orvosi Laboratóriumi Diagnosztika Szolgáltatóinak jelentése évben

37 OLDSz jelentése 2009 Szakmai szervezeti egységek Engedélyezett Jelentést beküldött Száma % 88 Tényleges EQA részvételt jelentett

38 OLDSz jelentése 2009 Analitikai beavatkozások (OENO kódok) Összes jelentett féleség Összes jelentett féleségbıl EQA biztosítással Összes jelentett mennyiség Összes jelentett mennyiségbıl EQA biztosítással Száma millió 109 millió % 10 68

39 Orvosi Laboratóriumi Diagnosztikai Szolgáltatás Minıség OLDSz Szakmai felügyelet Mőködési engedélyezés Minimumfeltételek

40 Köszönöm a megtisztelı figyelmet

41 és eredményes, mértéktartó, de minıségi Orvosi Laboratóriumi Diagnosztikai Szolgáltatást kívánok!