A TANÁCS AJÁNLÁSA. (2003. december 2.) a rákszűrésről (2003/878/EK)

Átírás

1 A TANÁCS AJÁNLÁSA (2003. december 2.) a rákszűrésről (2003/878/EK) AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 152. cikke (4) bekezdésének második albekezdésére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Parlament véleményére, mivel: (1) A Szerződés 152. cikke előírja, hogy a Közösség fellépése, amely kiegészíti a nemzeti politikákat, a népegészségügyi helyzet javítására, az emberi megbetegedések és betegségek, valamint az emberi egészséget fenyegető veszélyek okainak megelőzésére irányul. Az ilyen fellépés magában foglalja a széles körben terjedő súlyos betegségek elleni küzdelmet az azok okaira, terjedésére és megelőzésére vonatkozó kutatások, valamint az egészségügyi tájékoztatás és oktatás által. A közegészségügy terén tett közösségi fellépés maradéktalanul tiszteletben tartja a tagállamok felelősségét az egészségügyi szolgáltatások és az egészségügyi ellátás nyújtásának megszervezése terén. (2) A rákszűrő programokat a nemzeti jog rendelkezéseivel, valamint az egészségügyi szolgáltatásnyújtás és az egészségügyi ellátás megszervezésére vonatkozó nemzeti és a regionális felelősségi körökkel összhangban kell kidolgozni. (3) A rák egész Európában így a majdani tagállamokban is jelen levő betegség és vezető halálozási ok ban az Európai Unióban rákos megbetegedést regisztráltak, ebben azonban nincsenek benne a nem-melanómás bőrrák megbetegedések. Ennek 1,4%-a cervicalis (méhnyak) daganat, 13%-a emlőrák, 14%-a colorectalis rák és 9%-a prosztatarák megbetegedés volt. A nőknél az újonnan regisztrált daganatos megbetegedések 3%-a méhnyak-, 29%-a pedig emlőrák volt. A férfiaknál a prosztatarák az újonnan regisztrált daganatos megbetegedések 17%-át tette ki. (4) A szűrés mint a krónikus és nem fertőző betegségek megelőzésére szolgáló eszköz elveit az Egészségügyi Világszervezet 1968-ban, az Európa Tanács pedig 1994-ben HU 1 HU

2 tette közzé. Ezen ajánlások alapjául e két dokumentum mellett a rákszűrés egyes területein érvényes jelenlegi legjobb gyakorlatok szolgáltak. (5) Ezen ajánlások alapjául szolgáltak még a rák megelőzésével foglalkozó tanácsadó bizottság Rákszűrésre vonatkozó ajánlásai, valamint az Európa a rák ellen elnevezésű program keretében támogatott különböző fellépések során gyűjtött tapasztalatok; e fellépések során például az európai összefogásnak köszönhető magas színvonalú rákszűrő programok nyomán sikerült kidolgozni a legjobb gyakorlat hatékony európai iránymutatásait, és sikerült eredményesen megóvni a lakosságot a silány minőségű szűrés ártalmaitól. (6) Mielőtt sor kerülne ezen ajánlások populációs szintű végrehajtására, többek között olyan fontos tényezőket kell felmérni, mint a szűrővizsgálatok gyakorisága és intervallumai, valamint az egyéb nemzeti vagy regionális epidemiológiai sajátosságok. (7) A szűrés segítségével a rákos daganat elterjedésének korai, vagy adott esetben még az elterjedés előtti fázisában mutatható ki. Ekkor bizonyos elváltozások eredményesebben kezelhetők, és a betegek gyógyulására is nagyobb esély van. A szűrővizsgálat hatékonyságának legfontosabb mutatója a betegséggel összefüggő halálesetek számának csökkenése. Másik hasznos mutató lehet az, hogy a méhnyakrák esetében a prekurzorok kimutatásával csökken daganatos megbetegedések száma. (8) Az emlőrák és a colorectalis daganat szűrésének hatékonyságát több, randomizált vizsgálatból származó bizonyíték is alátámasztja, akárcsak a méhnyakrák-szűrés hatékonyságát, amelyet pedig a megfigyelési tanulmányok igazolnak. (9) A szűréssel ugyanakkor a tünetmentes személyek megbetegedései mutathatók ki. Amellett, hogy a szűrés kedvezően befolyásolja a betegséggel összefüggő halálozási arányt, káros mellékhatásai is jelentkezhetnek a szűrővizsgálaton átesett lakosság körében. A populációs szintű új rákszűrő programok indítása előtt az egészségügyi szolgáltatóknak tisztában kell lenniük egy elrákosodott terület szűrővizsgálatának valamennyi potenciális előnyével, illetve kockázatával. Ezen túlmenően e kockázatokról és előnyökről úgy kell tájékoztatni napjaink tájékozott közvéleményét, hogy a polgárok maguk is dönthessenek a szűrőprogramban való részvételről. (10) A rákszűrő programok végrehajtásával kapcsolatos döntések meghozatala előtt etikai, jogi, társadalmi, orvosi, szervezeti és gazdasági szempontokat is mérlegelni kell. (11) Kellő figyelemmel kell lenni a különleges pl. biológiai, genetikai, életmódból, illetve környezetből (köztük foglalkozásból) fakadó okok miatt a rákos megbetegedés kockázatának fokozottabban kitett személyek különleges szükségleteire is. (12) A szűrőprogramok közegészségügyi előnyei és kedvező költség-hatékonyság aránya akkor valósulhat meg, ha a programot rendszeresen, a teljes célcsoport körében, és a legjobb gyakorlatra vonatkozó iránymutatások szerint hajtják végre. (13) A rákszűrés költséghatékonysága több tényezőtől függ, mint például az epidemiológiától, a egészségügyi szervezettől és az egészségügyi szolgáltatások nyújtásától. (14) A programok rendszeres végrehajtásához olyan szervezetre van szükség, amely a betegség nyomon követése érdekében behívási/visszahívási rendszerrel, és minden HU 2 HU

3 szinten megvalósuló minőségbiztosítással is rendelkezik, valamint a tudományos tényeken alapuló iránymutatások alapján hatékony és megfelelő diagnosztikai, betegellátási és utógondozási szolgáltatást nyújt. (15) A szervezett szűrőprogramok lebonyolításához olyan központosított adatrendszerekre van szükség, amely tartalmazza a szűrőprogram-célcsoport minden kategóriája tagjainak listáját, a szűrővizsgálatokkal kapcsolatos adatokat, azok értékelését és a végső diagnózist. (16) Az érintett nyilvántartásokban szereplő adatok gyűjtésére, tárolására, átadására és elemzésére vonatkozó valamennyi eljárásnak maradéktalanul teljesítenie kell a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben 1 említett védelmi szintet, és az irányelv 8. cikkének megfelelően maradéktalanul be kell tartania az egészségi állapottal kapcsolatos adatok kezelésére és feldolgozására vonatkozó tagállami rendelkezéseket. (17) A minőségi szűréssel együtt jár a folyamatnak és szűrés eredményeinek elemzése, valamint a lakosság és a szűrővizsgálatok lebonyolítóinak haladéktalan tájékoztatása ezen eredményekről. (18) Az elemzést megkönnyíti, ha a szűrési adatbázis kapcsolódhat az onkológiai nyilvántartásához és a halálozási esetek adatbázisához. (19) A magas színvonalú szűrővizsgálat egyik előfeltétele a megfelelő képesítéssel rendelkező személyzet. (20) A rákszűrő vizsgálatokhoz külön eredményességi mutatókat állapítottak meg. E mutatókat rendszeres időközönként ellenőrizni kell. (21) A tagállamokban a megfelelő szervezeti megoldás és minőségbiztosítás megteremtéséhez biztosítani kell a szükséges anyagi és humán erőforrásokat; (22) Intézkedéseket kell hozni annak biztosítása érdekében, hogy a szűrővizsgálatokon mindenki egyenlő eséllyel vehessen részt, miközben szem előtt kell tartani azt, hogy vannak konkrét társadalmi-gazdasági csoportok, amelyeket kiemelten fontos megcélozni. (23) Etnikai, jogi és társadalmi szempontból rendkívül fontos, hogy a rákszűrés lehetőségét csak akkor kínálják fel a tünetmentes, teljes körűen tájékozott személyek számára, ha a szűrővizsgálattal bizonyítottan csökken a betegséggel összefüggésben álló halálozási arány, ha a vizsgálat előnyei és kockázatai jól ismertek, és ha a szűrővizsgálat költséghatékonyság aránya elfogadható. (24) Az e szigorú előfeltételeknek megfelelő szűrővizsgálati módszereket a melléklet tartalmazza. (25) Tudományos szempontból semmi sem indokolja, hogy a tünetmentes személyek számára a lakossági szintű program keretében a mellékletben felsoroltaktól eltérő 1 HL L 281., , 31. o. HU 3 HU

4 szűrőteszteken való részvétel lehetőségét kínálják fel addig, amíg randomizált kontrollált vizsgálatokkal be nem bizonyosodik, hogy e szűrésekkel különösen csökkenthető a betegséggel összefüggő halálesetek száma. (26) A mellékletben szereplő szűrővizsgálatokon való részvételt csak akkor lehet a minden szinten minőségbiztosított, szervezett szűrőprogramok keretében a teljes lakosság számára felkínálni, ha ismertek a vizsgálat előnyei és kockázatai, adottak a szűrés megfelelő forrásai, biztosítva vannak a kiegészítő diagnosztikai eljárások és azok nyomon követése, valamint szükség esetén megoldható a pozitív vizsgálati eredménnyel rendelkező betegek kezelése. (27) A mellékletben ajánlott, és bizonyítottan eredményes szűrővizsgálatokat szigorú szempontok alapján kell mérlegelni, mivel a döntés alapja a rendelkezésre álló szakismeret és az, hogy az egyes tagállamokban minek alapján határozzák meg az egészségügyi ellátásoknak juttatott források fontossági sorrendjét. (28) Ha az új szűrővizsgálat hatékonysága bebizonyosodik, a módosított vizsgálatokat epidemiológiai szempontból jóváhagyott egyéb közvetett paraméterek szerint lehet értékelni azzal a feltétellel, hogy e paraméterek meghatározott prediktív értékkel rendelkeznek. (29) A szűrési módszerek folyamatosan fejlődnek. Ezért a szűrési módszerek alkalmazásával egy időben amennyiben a rendelkezésre álló epidemiológiai adatok alátámasztják ajánlott minőségértékelést végezni, és az új módszerek alkalmazhatóságát és költséghatékonyságát felmérni. E folyamatos munka eredményeképp új módszerek jöhetnek létre, amelyek végül helyettesíthetik, vagy kiegészíthetik a mellékletben felsorolt vizsgálatokat, vagy a rák egyéb típusainak esetében alkalmazhatók, AJÁNLJA, HOGY A TAGÁLLAMOK: 1. A rákszűrő programok végrehajtása kapcsán: a) ajánlják fel a rendszeres, teljes lakosságot érintő, valamennyi szinten minőségbiztosított és tudományos tényeken alapuló rákszűrésben való részvétel lehetőségét. Az ebből a szempontból szóba jöhető vizsgálatokat a melléklet tartalmazza; b) bonyolítsanak le olyan szűrőprogramokat, amelyek összhangban vannak az esetlegesen létező, legjobb gyakorlatról szóló európai iránymutatásokkal, illetve nemzeti, és adott esetben regionális szinten könnyítsék meg a magas színvonalú rákszűrő programokra vonatkozó jó gyakorlatok kidolgozását; c) biztosítsák, hogy a szűrőprogramban részt vevő személyek teljes körű tájékoztatást kapjanak a vizsgálat előnyeiről és kockázatairól; d) biztosítsák, hogy a pozitív vizsgálati eredménnyel rendelkező személyek számára adottak legyenek a tudományos tényeken alapuló iránymutatások szerinti megfelelő kiegészítő diagnosztikai eljárások, kezelések, a pszichológusi segítségnyújtás és a tógondozás; HU 4 HU

5 e) biztosítsák a szükséges anyagi és humán erőforrásokat a megfelelő szervezeti megoldás és minőségbiztosítás megteremtéséhez; f) értékeljenek és döntsenek a rákszűrő programok nemzeti/regionális végrehajtásával kapcsolatban, figyelembe véve a betegséggel kapcsolatos terheket, az egészségügyi ellátásra szánt rendelkezésre álló forrásokat, a rákszűrés mellékhatásait és költségvonatkozásait, valamint a tudományos vizsgálatokból és kísérleti programokból nyert tapasztalatot; g) hozzák létre a betegek rendszeres behívási/visszahívási rendszerét, valamennyi vonatkozó szinten vezessék be a minőségbiztosítást, valamint tudományos tényeken alapuló iránymutatások alapján biztosítsák a megfelelő diagnosztikai, kezelési és utógondozási szolgálatot; h) a rákszűrő programok elindítása előtt biztosítsák az adatvédelmi jogszabályok kellő figyelembe vételét, különösen a magánszemélyek egészségére vonatkozó adatok vonatkozásában. 2. A szűrési adatok nyilvántartásba vétele és kezelése kapcsán: a) hozzák létre a szervezett szűrőprogramok lebonyolításához szükséges központi adatbázist; b) állítsanak fel olyan behívási/visszahívási rendszert, amelynek segítségével a megcélzott populációba tartozó valamennyi személy a programban való részvétel céljából történő elérése (behívása) biztosítható; c) gyűjtsék össze, kezeljék és értékeljék a szűrővizsgálatok, az értékelések és a végső diagnózisok adatait; d) az adatok gyűjtését, kezelését és értékelését a személyes adatok védelméről szóló vonatkozó jogszabályokkal összhangban végezzék el. 3. Monitoring kapcsán: a) rendszeresen mérjék a szervezett szűrések folyamatára és eredményességére vonatkozó adatokat, és ezeket az adatokat a nyilvánosság, valamint a szűrésben résztvevő személyzet számára haladéktalanul tegyék elérhetővé; b) kövessék az Európai Rákregiszterek Hálózata (ENCR) által a szűréssel kapcsolatos adatbázisok létrehozásával és karbantartásával kapcsolatban meghatározott standardokat a személyes adatok védelmére vonatkozó jogszabályokkal teljes összhangban; c) rendszeres időközönként végezzenek monitoringot a szűrési programra. 4. Képzés kapcsán alkalmazzanak megfelelően képzett személyzetet valamennyi szinten a magas színvonalú szűrés lebonyolításának biztosítása érdekében. 5. Megfelelés kapcsán: HU 5 HU

6 a) szervezett szűrővizsgálat felajánlása esetén törekedjenek magas szintű megfelelésre, amelyhez nélkülözhetetlen a széleskörű tájékoztatáson alapuló konszenzus; b) hozzanak intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a szűrővizsgálatokon mindenki egyenlő eséllyel vehessen részt, eközben azt is szem előtt tartva, hogy vannak konkrét társadalmi-gazdasági csoportok, amelyeket kiemelten fontos megcélozni. 6. A nemzetközi kutatási eredmények figyelembe vételével új szűrővizsgálatok bevezetése kapcsán a) csak azt követően vezessék be az új rákszűrési vizsgálatokat a rutinjellegű egészségügyi ellátásban, hogy azokat randomizált kontrollált vizsgálatok során értékelték; b) a szűréshez szorosan kapcsolódó paramétereken és a halálozási aránnyal kapcsolatban végzett vizsgálatok mellett vizsgálják meg az ebből fakadó kezelési eljárásokat, a klinikai eredményeket, a mellékhatásokat, a megbetegedések számát és életminőséget; c) a reprezentatív környezetből vett minták összevonásával értékeljék ki az új módszerek hatásait alátámasztó adatokat; d) csak az után vegyék tervbe a jelenleg a randomizált kontrollált vizsgálatokkal értékelt, várhatóan ígéretes új szűrővizsgálatoknak a rutinszerű egészségügyi ellátásba való beépítését, ha a vizsgálat eredményei bizonyító erejűek, illetve ha az egyéb tényezőket (különböző egészségügyi rendszerek költség hatékonyság aránya) is figyelembe vették; e) csak az után tervezzék a szűrővizsgálatok új, ígéretes módosításainak a rutinszerű egészségügyi ellátásba való beépítését, ha e módosítások hatékonyságának lehetőség szerint epidemiológiai szempontból jóváhagyott egyéb közvetett paraméterek szerinti értékelése sikeres volt. 7. Végrehajtásról szóló jelentés és nyomon követés kapcsán: ezen ajánlás elfogadásától számított három érven belül, illetve a későbbiekben a Bizottság kérésére, készítsenek jelentést a Bizottságnak az ajánlás végrehajtásáról, ezen ajánlás közösségi szintű nyomon követésének céljából, FELKÉRI A BIZOTTSÁGOT, HOGY: 1. a tagállamok által benyújtott információk alapján, legkésőbb ezen ajánlás elfogadásától számított negyedik év végén tegyen jelentést a rákszűrő programok végrehajtásáról annak mérlegelése érdekében, hogy a javasolt intézkedések mennyire bizonyultak hatékonynak, és szükség van-e további intézkedésekre. 2. támogassa a tagállamok között a kutatás és a jó gyakorlatok kicserélése terén megvalósuló együttműködést a rákszűrés tekintetében új szűrési módszerek kidolgozása és értékelése, illetve a meglévő módszerek fejlesztése céljából. HU 6 HU

7 3. támogassa a rákszűréssel kapcsolatos európai kutatást, beleértve új iránymutatások kidolgozását, valamint a rákszűrésre vonatkozó meglévő iránymutatásainak naprakésszé tételét. Kelt Brüsszelben, december 2-án. a Tanács részéről az elnök R. MARONI HU 7 HU

8 MELLÉKLET AZ AJÁNLÁSBAN SZEREPLŐ KÖVETELMÉNYEKET TELJESÍTŐ SZŰRŐVIZSGÁLATOK 1 méhnyakrák prekurzorok szűrése pap-kenet vételével, éves életkortól kezdve; mellrák szűrése mammográfiás vizsgálattal az éves nők számára, a mammográfiás minőségbiztosításra vonatkozó európai irányelveknek való megfeleléssel; colorectalis rák szűrése FOBT-vizsgálattal az éves nők és férfiak számára 1 A megadott életkori intervallumok maximális ajánlásnak tekintendők, a nemzeti epidemiológiai adatoktól és prioritásoktól függően ennél szűkebb intervallumok is előfordulhatnak. HU 1 HU