Folyamatos fejlődés. Számos originális gyógyszerbevezetés Keppra az Év Gyógyszere Magyarországon. A UCB SA elnyerte a Company of the Year díjat

Átírás

1 Folyamatos fejlődés 2012 A UCB SA elnyerte a Company of the Year díjat 2005 Keppra az Év Gyógyszere Magyarországon Számos originális gyógyszerbevezetés Ígéretes kutatás-fejlesztés Nemzetközi jelenlét országban 40 Beruházások: Új biotechnológiai üzemek Belgiumban és Svájcban Eng.sz.: 2012-UCB-07 Lezárás:

2 A UCB elnyerte az Év vállalata elismerést a 11. European Mediscience Awards-on Londonban Versenyképes termékinnováció Központi idegrendszer Fázis 1. Terápiarezisztens epilepszia Fázis 2. Epilepszia Fázis 3. Epilepszia Epilepszia adjuváns kezelése június 25., Brüsszel (Belgium) A UCB elnyerte az Év vállalata elismerést a 11. European Mediscience Awards-on Londonban. Az Év vállalata díj nyertese kiváló szakmai irányítással és erős pénzügyi háttérrel rendelkező, növekedést mutató vállalat, jól irányzott pénzügyi, etikai és szociális stratégiával. Az egész vállalat nevében örömmel fogadtuk az elismerést. Az elmúlt évek munkája nyomán a UCB sikeres biotechnológiai céggé nőtte ki magát. Tevékenységünk célja, hogy javítsuk a súlyos központi ideg - rendszeri és immunológiai betegségben szenvedő betegek életminőségét mondta Roch Doliveux, a UCB vezérigazgatója, majd hozzátette: Ez a díj a UCB valamennyi dolgozója munkájának az elismerése, nagyon hálásak vagyunk érte. A győztes kihirdetésekor a zsűri a UCB-t olyan cégként jellemezte, amely az elmúlt nyolc év során világviszonylatban is vezető szerepet betöltő biotechnológiai gyógyszercéggé nőtte ki magát. Egyesüléseket és eladásokat eszközölt, szakértelemmel kezelte a szabadalmak lejártát, és vezető kutatás-fejlesztési potenciált szerzett magának. A brüsszeli (Belgium) székhelyű UCB ( világméretű biotechnológiai vállalat, amelynek fő célja olyan innovatív gyógyszerek kutatása-fejlesztése, amelyekkel a súlyos központi idegrendszeri és immunológiai betegségben szenvedő emberek életminőségét tudja javítani. Mintegy 40 országban jelenlévő, több mint 8000 dolgozójával a cég 2011-ben 3,2 milliárd eurós árbevételt tudhatott magáénak. A UCB-t a brüsszeli tőzsdén is jegyzik (neve: UCB). Immunológia Fázis 1. Fázis 2. Fázis 3. Tudnivalók az Európai Mediscience Díjról: Az Európai Mediscience Díj azon magán- és tőzsdepiaci szereplők kiválóságait díjazza, akik az élettudományok, egészségügy és a biotechnológia területén tevékenykednek. Az esemény rendkívül fontos a privát egészségügy európai befektetőinek, és több mint 500 állandó vendége van. További információ: Lupus (SLE) Rheumatoid arthritis Arthritis Törés gyógyítása Lupus (SLE) 2012 UCB SA Company of the Year

3 Amikor a monoterápia nem elegendő Optimális terápiát biztosíthat lakozamid Egyszerû titrálás és adagolás A VIMPAT hatása már a kezelés elsô hetében jelentkezik 3,5 lakozamid 300 mg/nap 400 mg/nap VIMPAT hagyomány VIMPAT rohamkontroll VIMPAT Magas retenciós arány 100 mg/nap 200 mg/nap Több mint betegévnyi tapasztalat 1 több, mint 8 év utánkövetés² Bizonyított hatékonyság a leggyakrabban előírt antiepileptikumokkal együtt alkalmazva 3 A betegek 77%-a marad a kezelésen egy év után 4 1. HÉT 2. HÉT 3. HÉT 4. HÉT Kezdô dózis A dózis növelése......az optimális rohamkontroll eléréséig (A tabletták nem a valós méretben vannak ábrázolva.) (n=284/370) VIMPAT - LÉPJEN TOVÁBB az optimális kiegészítô terápia felé! 1. UCB saját adatok Rosenfeld W, Husain A, Rosenow F, McShea C, Isojarvi J, Doty P. Evaluation of long-term treatment with lacosamide for partial-onset seizures: a pooled analysis of open-label extension trials. Presented at the 65th Annual Meeting of the American Epilepsy Society (AES); 2011 Dec 2-6; Baltimore, USA Chung S, Ben-Menachem E, Sperling MR, Rosenfeld W, Fountain NB, Benbadis S, et al. Examining the clinical utility of lacosamide: pooled analyses of three phase II/III clinical trials. CNS Drugs. 2010;24(12): Rosenfeld W, Fountain B, Kaubrys G, Heinzen L, McShea C. Lacosamide: An Interim Evaluation of Long-term Safety and Effi cacy as Oral Adjunctive Therapy in Subjects with Partial-onset Seizures. Presented at the 8th European Congress on Epileptology; September 21-25; 2008; Berlin, Germany 5. VIMPAT alkalmazási elôírás: március

4 Az idiopátiás Parkinson-kór minden stádiumában * A Parkinson-kór különféle dimenzióira Neupro : Széles receptorprofil A Neupro csökkenti a betegek alvását zavaró tüneteket Agonista tevékenység minden dopaminreceptor altípusnál Jobb alvás 4 Mindegyik dopeminreceptorhoz (D1 D5), valamint bizonyos adrenerg és szerotonin kötőhelyekhez kötődik 1,2 Rotigotin Ropinirol Pramipexol Klinikai jelentôsége nem ismert. D1 D2 D3 D4 D5 5HT 1A A 2B Átlagos (± standard deviáció) változás a kiindulástól a fenntartó időszak végéig az Alvási Skálán (PDSS-2) P<0,0001 1,9 (±10,4) Placebo (n=89) 5,9 (±9,3) Rotigotin 2 16 mg/24 h (n=178) 3x jobb eredmény az alvásminőségben A beteg nagyobb valószínűséggel ébred ON állapotban 3 Kevesebb beteg számolt be fájdalomról 5 Átlagos eltérés az ébredés utáni kiindulási állapottól (%) ,5 Placebo (n=118) 27,0 Rotigotin 8 mg/24 h (n=113) p=0,0013 3x akkora valószínűséggel ébrednek ON állapotban, mint a placebót alkalmazók Változás (%) azon betegek számában, akik a kiindulástól a fenntartó időszak végéig mindig/gyakran/néha hangulatzavart tapasztaltak (PDQ-8) Placebo (n=33) 42 Rotigotin 2 16 mg/24 h (n=69) A RECOVER vizsgálat ezen adataból nem végeztek statisztikai elemzést. Rotigotinnal 42%-os javulást értek el, míg placebóval 18%-ost Ezen az oldalon minden tétel a PDSS-2 (Parkinson-kór Alvási Skála) szerint. A Parkinson-kór Kérdőívben (PDQ-8) szerepel a Lehangoltnak érezte magát és a Fájdalmas izomgörcsök és spazmusok. *A Neupro 2, 4, 6 és 8 mg/24 h transzdermális tapasz a korai stádiumú idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére javallt monoterápiában (azaz levodopa nélkül), vagy levodopával kombinálva, a betegség folyamán, egészen a késôi stádiumokig, amikor a levodopa hatása gyengül vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás fluktuál ( end-of-dose vagy on-off fluktuációk). 1. Jenner P. A novel dopamine agonist for the transdermal treatment of Parkinson s disease. Neurology. 2005;65(2)(suppl 1):S3-S5.2. Kvernmo T, Hartter S, Burger E. A review of the receptor-binding and pharmacokinetic properties of dopamine agonists. Clin Ther. 2006;28(8): Pahwa R, Poewe W, Lyons K, Boroojerdi B. Changes in early morning motor status following adjunctive treatment of advanced Parkinson s disease with rotigotine transdermal system in two large, placebocontrolled trials (PREFER and 4. Trenkwalder C, Kies B, Rudzinska M, et al; and RECOVER Study Group. Rotigotine effects on early morning motor function and sleep in Parkinson s disease: a double-blind, randomized, placebo-controlled study (RECOVER). Mov Disord. 2011;26(1): Liesbet L Ghys, Erwin E Surmann, John J Whitesides, Babak B Boroojerdi. Effect of rotigotine on sleep and quality of life in Parkinson s disease patients: post hoc analysis of RECOVER patients who were symptomatic at baseline. Expert Opin Pharmacother Jul 27. [Epub ahead of print] Posted online on July 27, 2011 (doi: /

5 Út az aktív élethez A jobb memóriáért A SZÉDÜLÉS HATÉKONY KEZELÉSÉRE Adjuváns terápia Másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépô parciális görcsrohamok kezelésére 1 hónapos kortól. A Keppra leegyerűsíti a kezelés megválasztását 1 Monoterápia Másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépô parciális görcsrohamok kezelésére 16 éves kortól újonnan diagnosztizált epilepszia esetén Adjuváns terápia Primer generalizált tónusosklónusos görcsrohamok kezelésére idiopátiás genera lizált epilepsziában szenvedô felnôttek és serdülôk számára 12 éves kortól. Adjuváns terápia Mioklónusos görcsrohamok kezelésére juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedô felnôttek és serdülôk számára 12 éves kortól. A Nootropil szerepe szédülésben 1-4,10 A Nootropil több ponton is elôsegíti a központi idegrendszer kompenzációs és adaptációs folyamatait: mikrocirkuláció 3-4,8,10 metabolizmus 3-7,10 idegsejt-funkció, idegrendszeri plaszticitás 3-7,10 A Nootropil elônyösen befolyásolja a kognitív folyamatokban szerepet játszó funkciókat: figyelem, memória, tanulás 1-4,10 A Nootropil szignifikánsan csökkenti a szédüléses rohamok gyakoriságát és intenzitását 2,9,10 1. Keppra alkalmazási elôírás (2012. május) 1. Guidetti G et al. Riv Otorinolaryngol Audiol Foniatr 1991; 2: Rosenhall U et al. Clin Drug Invest 1996;11: Winblad Bengt CNS Drug Reviews 2005;11: Nootropil alkalmazási elôírás. 5. Müller WE et al. Pharmacopsychiatr 1999;32(Suppl.1): Peuvot J et al. Biochem Pharmacol 1995;50: Keil U et al. British Journal of Pharmacology 2006;147: Moriau M et al. Drug Res 1993; 43: Haguenauer JP. Les Cahiers d O.R.L. 1986;21: Winblad B. CNS Drug Rev Summer;11(2): Review.

6 Vimpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta Minôségi és mennyiségi összetétel. Hatóanyag: 50 mg, 100 mg, 150 mg, illetve 200 mg lakozamid filmtablettánként. Gyógyszerforma: rózsaszínû, sötétsárga, lazacszínû, illetve kék, ovális filmtabletta. Terápiás javallatok: A Vimpat adjuváns terápiaként javasolt epilepsziában szenvedô, 16 éves vagy annál idôsebb betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális görcsrohamainak kezelésére. Adagolás és alkalmazás: A Vimpat-ot naponta kétszer kell alkalmazni. A javasolt kezdô adag naponta kétszer 50 mg, amelyet egy héttel késôbb naponta kétszer 100 mg-os kezdô terápiás dózisra kell emelni. A válaszreakciótól és a toleranciától függôen a fenntartó dózis minden héten tovább emelhetô naponta kétszer 50 mg-mal, a napi 400 mg-os maximális ajánlott adag (naponta kétszer 200 mg) eléréséig. A Vimpat bevehetô étkezés közben vagy attól függetlenül. Amennyiben a Vimpat adását meg kell szakítani, ajánlatos ezt fokozatosan végezni. Súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben szenvedô betegeknél az ajánlott maximális dózis napi 250 mg. Olyan betegek esetében, akiknek hemodialízisre van szükségük, a megosztott napi dózis legfeljebb 50%-ának megfelelô kiegészítô adag alkalmazása ajánlott, közvetlenül a hemodialízis befejezését követôen. A végstádiumú vesebetegségben szenvedôk kezelését óvatosan kell végezni, mivel kevés a klinikai tapasztalat egy (ismeretlen farmakológiai hatású) metabolit felhalmozódásával kapcsolatban. A dózisemelést minden vesekárosodásban szenvedô betegnél elôvigyázatosan kell végezni. Idôs betegeknél figyelembe kell venni az életkorral járó vese-clearance csökkenést és az AUC-szintek emelkedését. A Vimpat nem javasolt 16 év alatti gyermekek és serdülôk számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Ellenjavallatok: A hatóanyaggal, illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Ismert másod- vagy harmadfokú atrioventricularis- (AV) blokk. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Lakozamiddal végzett kezelés során szédülést tapasztaltak, ami növelheti a véletlenszerû sérülés, illetve az elesések elôfordulását. Emiatt a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer esetleges hatásait. Klinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy a lakozamid a PR-intervallum megnyúlását okozhatja. A lakozamidot elôvigyázatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek ismert ingerületvezetési zavarai vannak, vagy súlyos szív betegségben szenvednek, például myocardialis infarctus vagy szívelégtelenség szerepel a kórtörténetükben. Különös óvatossággal kell eljárni idôs betegek kezelésekor, mivel náluk fokozott lehet a szívbetegségek kockázata, illetve amikor a lakozamidot olyan készítményekkel kombinálják, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR-megnyúlással.Posztmarketing tapasztalatok alapján másodfokú vagy súlyosabb AV-blokkot jelentettek. A betegeket tájékoztatni kell az AV-blokk tüneteirôl (pl. lassú, szabálytalan pulzus, szédülés, ájulás), valamint a pitvarfibrilláció illetve remegés tüneteirôl (pl. szívdobogásérzés, gyors vagy szabálytalan pulzus, légszomj). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik. Antiepilepsziás gyógyszerekkel különbözô indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos viselkedést jelentettek. Ennek következtében a betegeket folyamatosan ellenôrizni kell az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés jelei tekintetében, és fontolóra kell venni a megfelelô kezelést. A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés jelei lépnének fel. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A lakozamidot elôvigyázatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR-megnyúlással (pl. karbamazepin, lamotrigin, pregabalin), valamint I. osztályba sorolt antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél. A CYP2C9, ill. a CYP3A4 erôs inhibitoraival (pl. flukonazol, ill. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) történô egyidejû kezelés esetén elôvigyázatosság javasolt, mert ez a lakozamid szisztémás expozíciójának növekedéséhez vezethet. Erôs enzim-induktorok, például a rifampicin vagy az orbáncfû (Hypericum perforatum) közepes mértékben csökkenthetik a szisztémás lakozamid expozíciót. Emiatt az ezen enziminduktorokkal történô kezelést elôvigyázatosan kell elkezdeni és befejezni. A lakozamid fehérjekötôdése alacsony, kisebb 15%-nál. Valószínûtlennek tekinthetô tehát, hogy fehérjekötési helyekért történô versengés révén klinikailag jelentôs kölcsönhatások lépnének fel más gyógyszerekkel. Termékenység, terhesség és szoptatás: Terhes nôkön történô alkalmazásra nincs megfelelô adat a lakozamid tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A lakozamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges (ha az anyára gyakorolt elôny egyértelmûen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál). Ha a nôk úgy döntenek, hogy terhességet vállalnak, a készítmény alkalmazását gondosan újra kell értékelni. Nem ismert, hogy a lakozamid kiválasztódik-e az emberi anyatejjel. Elôvigyázatossági intézkedésként a szoptatást abba kell hagyni a lakozamiddal végzett kezelés alatt. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Vimpat kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Vimpat-kezelés során szédülést, illetve homályos látást észleltek. Ennek megfelelôen a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek gépjármûvet, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a Vimpat hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A nagyon gyakori (a betegek több, mint 10%-ánál elôforduló) mellékhatások a következôk: szédülés, fejfájás, kettôslátás, émelygés. Ezek intenzitása általában enyhe vagy közepes fokú volt. Egy részük dózisfüggô volt és a dózis csökkentésével enyhíthetô volt. A központi idegrendszeri és az emésztôrendszeri mellékhatások elôfordulási gyakorisága és súlyossága általában csökkent az idô függvényében. A lakozamid-terápia abbahagyásához vezetô leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt. Gyakori mellékhatások a következôk: depresszió, zavartság, álmatlanság, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, memóriazavar, kognitív zavar, aluszékonyság, tremor, nystagmus, hypaesthesia, dysarthria, figyelemzavar, homályos látás, vertigo, tinnitus, hányás, székrekedés, flatulentia, dyspepsia, szájszárazság, pruritus, bôrkiütés, izomgörcsök, járászavar, asthenia, fáradtság, ingerlékenység, elesés, bôr laceratio. A lakozamid alkalmazásával összefügg a PR-intervallum dózisfüggô növekedése. A PR-intervallum megnyúlásával kapcsolatban nem gyakori mellékhatások (pl. atrioventricularis-blokk, syncope, bradycardia) léphetnek fel. További nem gyakori mellékhatásként pitvarfibrillációt illetve remegést, pszichiátriai tüneteket (többek között öngyilkossági gondolatok és kísérlet, pszichotikus zavar, hallucináció, izgatottság, eufóriás hangulat, agresszivitás), angiooedemát, urticariát jelentettek. Kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket figyeltek meg lakozamiddal végzett kontrollos vizsgálatokban olyan, parciális görcsrohamokban szenvedô felnôtt betegek esetében, akik egyidejûleg 1-3 antiepilepsziás gyógyszert szedtek. Egyes antiepilepsziás szerekkel kezelt betegeknél több szervet érintô túlérzékenységi reakciót jelentettek. Ezeknek a reakcióknak a megjelenési formája változatos, de típusosan lázzal és kiütéssel járnak, és különbözô szervrendszereket érintenek. A lakozamid kapcsán potenciális eseteket ritkán jelentettek, és amennyiben több szervet érintô túlérzékenységi reakció gyanúja áll fenn, a lakozamid kezelést abba kell hagyni. Túladagolás: A lakozamid embereknek történô túladagolásával kapcsolatban csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Napi 1200 mg-os dózisokat követôen észlelt klinikai tünetek (szédülés és émelygés) fôként központi idegrendszeri és emésztôrendszeri jellegûek voltak, és a dózis módosítására megszûntek. A lakozamiddal történt túladagolásnak nincs specifikus antidotuma. A lakozamid túladagolás kezelésekor el kell végezni az általános szupportív beavatkozásokat, és sor kerülhet hemodialízisre is. Felhasználhatósági idôtartam: 4 év. Különleges tárolási elôírások: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Csomagolás: 50 mg filmtabletta: 14 db; 100 mg filmtabletta: 56 db; 150 mg filmtabletta: 56 db; 200 mg filmtabletta: 56 db. Osztályozás: Korlátozott érvényû orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (Sz). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium. A forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/08/470/001 (50 mg 14x); EU/1/08/470/005 (100 mg 56x); EU/1/08/470/008 (150 mg 56x); EU/1/08/470/011 (200 mg 56x). Az alkalmazási elôírás jóváhagyásának dátuma: március. További információért/bôvebb tájékoztatásért kérjük, olvassa el a részletes alkalmazási elôírást. Neupro 2 mg/24 h transzdermális tapasz, Neupro 4 mg/24 h transzdermális tapasz, Neupro 6 mg/24 h transzdermális tapasz, Neupro 8 mg/24 h transzdermális tapasz Minôségi és mennyiségi összetétel. Hatóanyag: Egy tapasz 2, 4, 6, illetve 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 10, 20, 30 illetve 40 cm 2 -es tapasz 4,5 mg, 9,0 mg, 13,5 mg, illetve 18,0 mg rotigotint tartalmaz. Gyógyszerforma: Transzdermális tapasz. Terápiás javallatok: A Neupro a korai stádiumú idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére javallt monoterápiában (azaz levodopa nélkül), vagy levodopával kombinálva, a betegség folyamán, egészen a késôi stádiumokig, amikor a levodopa hatása gyengül vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás fluktuál ( end-of-dose vagy on-off fluktuációk). Adagolás és alkalmazás: A Neupro-t naponta egyszer kell alkalmazni. A tapaszt minden nap hozzávetôleg azonos idôpontban kell felhelyezni, 24 órán keresztül a bôrön kell hagyni, majd 24 óra elteltével egy másik alkalmazási területen egy újra kell cserélni. Adagolás korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedô betegek számára: Az adagolást napi egyszeri 2 mg/24 h adaggal kell kezdeni, majd heti 2 mg/24 h dózisemeléssel a hatásos dózisig (maximum 8 mg/24 h) emelni. Adagolás elôrehaladott stádiumú, fluktuáló Parkinson-kórban szenvedô betegek számára: Az adagolást napi egyszeri 4 mg/24 h adaggal kell kezdeni, majd heti 2 mg/24 h dózisemeléssel a hatásos dózisig (maximum 16 mg/24 h) emelni. A kezelés felfüggesztése: A Neupro kezelést fokozatosan kell felfüggeszteni. A napi adagot 2 mg/24 h lépésekben, lehetôleg kétnaponta kell csökkenteni az adagolás teljes megszüntetéséig. Máj- és vesekárosodás: Az enyhe-mérsékelt fokú májkárosodásban és az enyhe-súlyos fokú vesekárosodásban szenvedô betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. A májkárosodás súlyosbodása esetén szükségessé válhat a dózis csökkentése. A rotigotin-szintek váratlan emelkedése a vesefunkció akut romlása esetén is elôfordulhat. Gyermekpopuláció: A rotigotin biztonságosságát és hatásosságát gyermekpopuláció esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja: A tapaszt tiszta, száraz, sérülésmentes, egészséges bôrfelületre kell felhelyezni a has, a comb, a csípô, a törzs, a váll vagy a felkar területén. Az ismételt alkalmazást ugyanazon a helyen 14 napon belül kerülni kell. A Neupro tapaszt tilos piros, irritált vagy sérült bôrfelületre felhelyezni. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Mágneses rezonancia képalkotó eljárás vagy kardioverzió. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A bôr égési sérüléseinek elkerüléséhez a Neupro tapaszt mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) vagy kardioverzió elôtt el kell távolítani. A dopamin agonisták ismerten gyengítik a vérnyomás szisztémás szabályozását, ami poszturális/ortosztatikus hipotenzióhoz vezethet, különösen a kezelés kezdetén. A rotigotin összefüggésbe hozható aluszékonysággal és hirtelen fellépô elalvással. Ilyen esetben meg kell fontolni a dózis csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését. Dopamin agonistákkal kezelt betegeknél beleértve a rotigotinnal kezelteket kóros szerencsejátékról, fokozott nemi vágyról és hiperszexualitásról számoltak be. Dopaminerg kezelés hirtelen felfüggesztésével összefüggésben beszámoltak neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztetô tünetekrôl. Ezért javasolt a kezelés fokozatos felfüggesztése. Beszámoltak hallucinációról is, ezért a betegeket tájékoztatni kell róla, hogy elôfordulhat hallucináció. Egyes, ergot-származék dopaminerg hatóanyagokkal kezelt betegeknél fibrotikus komplikációkról számoltak be. Nem ismert, hogy más, nem ergot származék dopamin agonisták is kiválthatják-e ezeket. Dopamin agonista szerrel kezelt betegeknek nem szabad antiemetikumként neuroleptikumot adni. Rendszeres idôközönként, illetve látászavarok fellépése esetén szemészeti vizsgálat javallott. A tapasz területét külsô hôhatástól óvni kell. Az alkalmazás helyén felléphetnek bôrreakciók, melyek általában enyhék vagy mérsékeltek. Az alkalmazás helyét javasolt napról napra változtatni. Ha a tapasz bôrkiütést vagy bôrirritációt okoz, az érintett bôrterületet óvni kell a közvetlen napsugárzástól, mert ez a bôr színének megváltozását okozhatja. Ha a Neupro alkalmazásával összefüggô generalizált bôrreakció lép fel, a Neupro kezelést fel kell függeszteni. Bizonyos dopaminerg mellékhatások, mint pl. a hallucináció, diszkinézia és perifériás ödéma elôfordulása általában gyakoribb, ha a kezelést L-dopával kombinálva alkalmazzák. A Neupro nátrium-biszulfitot tartalmaz, amely esetenként súlyos allergiás reakciókat okozhat. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Mivel a rotigotin dopamin agonista, feltételezhetô, hogy a dopamin antagonisták, mint a neuroleptikumok vagy a metoklopramid csökkenthetik a Neupro hatékonyságát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendô. A lehetséges additív hatások miatt különös elôvigyázatosság ajánlott, ha a beteg a rotigotin mellett nyugtató hatású gyógyszerkészítményeket vagy egyéb, központi idegrendszeri depresszánsokat kap, illetve alkoholt fogyaszt. A Neupro potencírozhatja az L-dopa mellékhatásait, és amint azt a többi dopamin agonistánál már leírták, diszkinéziát okozhat, és/vagy a már meglévô diszkinézia súlyosbodásához vezethet. Termékenység, terhesség és szoptatás: A rotigotin terhesség alatt nem alkalmazható. Rotigotin kezelés alatt a szoptatást meg kell szakítani. A termékenységi vizsgálatokból származó információkért kérjük, olvassa el a részletes alkalmazási elôírás 5.3 pontját. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A rotigotin nagymértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A rotigotinnal kezelt és aluszékonyságról és/vagy hirtelen elalvásról beszámoló beteget tájékoztatni kell arról, hogy amíg a visszatérô hirtelen elalvási epizódok és aluszékonyság meg nem szûnik, nem szabad vezetnie, illetve olyan tevékenységben részt vennie, ahol az éberség csökkenése saját magát, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének, illetve életveszélynek teszi ki. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A kezelés kezdetén dopaminerg mellékhatások, pl. hányinger és hányás fordulhat elô. Ezek általában enyhe vagy mérsékelt intenzitásúak, és a kezelés folytatásával megszûnnek. Nagyon gyakori (a betegek több, 10%-ánál elôforduló) mellékhatások: hányinger, hányás, szédülés, fejfájás, aluszékonyság és az alkalmazás helyén fellépô helyi reakciók. Gyakori mellékhatások: pszichés zavarok (érzékelési zavarok /hallucinációk/, alvászavar, álmatlanság, lidérces és szokatlan álmok); idegrendszeri betegségek (tudatzavar, dyskinesia, poszturális szédülés, letargia); érrendszeri betegségek (ortosztatikus hipotónia, hipertónia); vertigo; palpitatio; csuklás; emésztôrendszeri betegségek (székrekedés, szájszárazság, dyspepsia); bôr és bôr alatti szövetek betegségei (erythema, hiperhidrózis, pruritus); általános tünetek (perifériás ödéma, legyengült állapotok /beleértve fáradtságérzet, asthenia, rossz közérzet/); súlycsökkenés; elesés. A rotigotin összefüggésbe hozható aluszékonysággal, beleértve a nagyfokú nappali aluszékonyságot, valamint hirtelen elalvási eseményeket. Elszigetelt esetekben beszámoltak vezetés közben bekövetkezô hirtelen elalvásról is, mely gépjármûbalesethez vezetett. Azoknál a betegeknél, akiket dopamin agonistákkal kezeltek beleértve a rotigotinnal kezelteket -, beszámoltak kóros szerencsejáték, fokozott nemi vágy és hiperszexualitás megjelenésérôl, ezek azonban a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után reverzibilisek voltak. Túladagolás: Tünetek: hányinger, hányás, hipotenzió, akaratlan mozgások, hallucinációk, zavartság, rángógörcsök és a centrális dopaminerg stimuláció egyéb tünetei. Kezelés: A dopamin agonisták túladagolásának nincs ismert ellenszere. Túladagolás estén a tapasz(oka)t azonnal el kell távolítani, majd a beteget szoros monitorozás alatt kell tartani. Szükség lehet az életfunkciók fenntartására irányuló általános intézkedésekre. Felhasználhatósági idôtartam: 18 hónap. Különleges tárolási elôírások: Hûtôszekrényben tárolandó (2 o C-8 o C), az eredeti csomagolásban. Csomagolás: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és 8 mg/24 h transzdermális tapasz: 28 x Osztályozás: Korlátozott érvényû orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (Sz). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Manufacturing Ireland Ltd., Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Írország. A forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/05/331/002, EU/1/05/331/005, EU/1/05/331/008, EU/1/05/331/011. Az alkalmazási elôírás jóváhagyásának dátuma: december. További információért/bôvebb tájékoztatásért kérjük, olvassa el a részletes alkalmazási elôírást. Keppra 250 mg filmtabletta, Keppra 500 mg filmtabletta, Keppra 100 mg/ml belsôleges oldat, Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Minôségi és mennyiségi összetétel. Hatóanyag: 250 mg, ill. 500 mg levetiracetám filmtablettánként. Belsôleges oldat és koncentrátum oldatos infúzióhoz: 100 mg levetiracetám 1 ml oldatban. (Az 5 ml-es injekciós üveg 500 mg levetiracetámot tartalmaz.)gyógyszerforma: filmtabletta, belsôleges oldat, koncentrátum oldatos infúzióhoz. Terápiás javallatok: A Keppra újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedô, 16 éves kor feletti felnôttek és serdülôk másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépô parciális görcsrohamainak monoterápiában történô kezelésére javasolt szer. A Keppra adjuváns terápiaként javasolt szer epilepsziában szenvedô felnôttek, serdülôk, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemôk másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépô parciális görcsrohamainak kezelésére, juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedô felnôttek és 12 éves kor feletti serdülôk myoclonusos görcsrohamainak kezelésére, idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedô felnôttek és 12 éves kor feletti serdülôk primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére. A Keppra koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történô alkalmazás átmenetileg nem lehetséges. A Keppra koncentrátum továbbra sem alkalmazható 4 éves kor alatti gyermekeknél. Adagolás és alkalmazás: A filmtablettákat szájon át kell bevenni, elegendô mennyiségû folyadékkal együtt, étkezés során vagy attól függetlenül. A belsôleges oldatot egy pohár vízben vagy cumisüvegben lehet feloldani, és étellel vagy anélkül lehet bevenni. A Keppra belsôleges oldattal együtt kap egy beosztással ellátott szájfecskendôt, valamint a fecskendôhöz való adaptert is, amit a betegtájékoztatóban leírtak szerint kell alkalmazni. A napi adagot két egyenlô részre elosztva kell alkalmazni. A Keppra terápia intravénásan, ill. szájon át történô alkalmazással egyaránt elkezdhetô. Az intravénásról a szájon át történô alkalmazásra, illetve az orálisról az intravénás alkalmazásra való áttérés közvetlenül, titrálás nélkül végezhetô. A teljes napi összdózist és az adagolás gyakoriságát változatlanul kell hagyni. A Keppra koncentrátum csak intravénásan alkalmazható, és a javasolt adagot legalább 100 ml-nyi kompatibilis oldószerrel fel kell hígítani, és intravénásan kell beadni, 15 perces intravénás infúzió formájában. Intravénás levetiracetám alkalmazásával kapcsolatban nincsenek 4 napnál hosszabb idôszakra vonatkozó tapasztalatok. Monoterápia: Felnôttek és 16 éves kor feletti serdülôk: A javasolt kezdô adag naponta 2 x 250 mg, amit 2 héttel késôbb 2 x 500 mg-os kezdô terápiás dózisra kell emelni. A terápiás válaszreakciótól függôen a dózis 2 hetente napi 2 x 250 mg-mal tovább emelhetô. A maximális napi adag 2 x 1500 mg. 16 év alatti gyermekek és serdülôk esetében nem igazolták a monoterápiában alkalmazott Keppra-kezelés biztonságosságát és hatásosságát. Adjuváns kezelés: Felnôttek ( 18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülôk: A javasolt kezdô adag naponta 2 x 500 mg. Ez a dózis a kezelés elsô napjától kezdve alkalmazható. A terápiás válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függôen a napi dózis 2 x 1500 mg-ig emelhetô. Az adagok változtatása 2-4 hetente történhet, napi 2 x 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel. Idôsek (65 éves korban és afelett): Csak beszûkült vesefunkciójú idôs személyek kezelése során szükséges a terápia módosítása (lásd a Vesekárosodás címû bekezdést). Vesekárosodás: A napi dózist egyénenként kell megállapítani a vesefunkció alapján. Ld. a részletes alkalmazási elôírást. Májkárosodás: Enyhe vagy mérsékelt májmûködési zavarban nem szükséges a dózis módosítása. Súlyos májkárosodásban a kreatinin clearance a valóságosnál enyhébbnek mutatja a veseelégtelenség mértékét. Emiatt 70 ml/perc alatti kreatinin clearance értékek esetében a napi fenntartó dózis 50 %-os csökkentése ajánlott. Gyermekpopuláció: Az orvosnak az életkornak, a testtömegnek és a dózisnak legmegfelelôbb gyógyszerformát, kiszerelést és hatáserôsséget kell felírnia. Csecsemôknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Keppra belsôleges oldat a javasolt gyógyszerforma. A tabletták hatáserôssége nem megfelelô a 25 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek kezdô terápiájára, továbbá olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, valamint a 250 mg alatti adagok alkalmazására. A fenti esetek mindegyikében a belsôleges oldatot kell alkalmazni. Kiegészítô kezelés 6-23 hónapos csecsemôk, gyermekek (2-11 év között) és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12-17 éves) serdülôk számára: A javasolt kezdô adag naponta 2 x 10 mg/ttkg. A terápiás válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függôen a napi dózis 2 x 30 mg/ttkg-ig emelhetô. Az adagot kéthetente legfeljebb napi 2 x 10 mg/ttkg-mal lehet emelni vagy csökkenteni. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû gyermekeknél alkalmazott adagolás megegyezik a felnôttekével. A 6 hónapos kor feletti csecsemôknek, gyermekeknek és serdülôknek ajánlott adagokat a részletes alkalmazási elôírás táblázata tartalmazza. Kiegészítô kezelés 1 hónapos életkornál idôsebb, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemôk számára: A kezdô terápiás adag naponta 2 x 7 mg/ttkg. A klinikai válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függôen a napi dózis 2 x 21 mg/ttkg-ig növelhetô, kéthetente legfeljebb napi 2 x 7 mg/ttkg emeléssel. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. Csecsemôknél a kezelést a belsôleges oldattal kell kezdeni. Az adagolási javaslatot a részletes alkalmazási elôírás táblázata tartalmazza. A belsôleges oldatból három kiszerelés van forgalomban: 300 ml-es palack 10 ml-es (legfeljebb 1000 mg levetiracetámot tartalmazó) szájfecskendôvel, amely 0,25 ml-enkénti (25 mg-nak megfelelô) beosztással rendelkezik. Ezt a kiszerelést 4 éves vagy annál idôsebb gyermekek, serdülôk és felnôttek számára kell felírni. 150 ml-es palack 3 ml-es (legfeljebb 300 mg levetiracetámot tartalmazó) szájfecskendôvel, amely 0,1 ml-enkénti (10 mg-nak megfelelô) beosztással rendelkezik. A 6 hónaposnál idôsebb és 4 évesnél fiatalabb csecsemôk és kisgyermekek számára ezt a kiszerelést kell felírni. 150 ml-es palack 1 ml-es (legfeljebb 100 mg levetiracetámot tartalmazó) szájfecskendôvel, amely 0,05 ml-enkénti (5 mg-nak megfelelô) beosztással rendelkezik. A pontos adagolhatóság érdekében az 1 hónapos vagy annál idôsebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemôk számára ezt a kiszerelést kell felírni. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy más pirrolidon származékkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelôen, amennyiben a Keppra alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni. Ld. a részletes alkalmazási elôírást. A belsôleges oldat metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak. Az oldat maltitot is tartalmaz: a ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedô betegek ne szedjék ezt a gyógyszert. Az iv. koncentrátum 0,313 mmol (azaz 7,196 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt a csökkentett nátriumtartalmú étrenden levô betegeknek figyelembe kell venniük. Antiepilepsziás gyógyszerekkel (többek között levetiracetámmal) kezelt betegeknél öngyilkosságot, öngyilkossági kísérletet, öngyilkossági gondolatokat és viselkedést jelentettek. Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenôrizni kell a depressio és/vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelô kezelést. A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben a depressio és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei lépnének fel. A tabletta formulát nem adaptálták 6 hónaposnál fiatalabb csecsemôknél való alkalmazásra. Ebben a populációban a belsôleges oldat a javasolt gyógyszerforma. A levetiracetám biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták teljes körûen az 1 évesnél fiatalabb epilepsziás csecsemôknél. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Felnôtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a Keppra nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek szérumkoncentrációját, továbbá ezen gyógyszerek sem befolyásolják a Keppra farmakokinetikáját. Eddig gyermekeknél sem találtak klinikailag szignifikáns kölcsönhatásokat. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak klinikailag szignifikáns kölcsönhatásokra orális antikoncipiensekkel, illetve digoxinnal és warfarinnal. Az étkezés nem befolyásolja a levetiracetám felszívódását, annak sebességét azonban kissé csökkenti. További részletekért ld. a teljes alkalmazási elôírást. Termékenység, terhesség és szoptatás: A Keppra alkalmazása a terhesség ideje alatt és fogamzásgátlót nem szedô, fogamzóképes nôknél nem javasolt, csak nagyon indokolt esetben. A terhesség ideje alatt a levetiracetám plazmakoncentrációinak csökkenését figyelték meg, ez a harmadik trimeszterben kifejezettebb. Biztosítani kell a levetiracetámmal kezelt terhes nôk megfelelô klinikai kezelését. Az antiepilepsziás kezelések abbahagyása a betegség súlyosbodását eredményezheti, ezáltal ártalmas lehet az anyára és a magzatra egyaránt. A levetiracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a szoptatás nem ajánlott. Ha azonban a szoptatás ideje alatt levetiracetám-kezelésre van szükség, a szoptatás fontosságának figyelembe vételével mérlegelni kell a kezelés elôny/kockázat arányát. A termékenységgel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Egyes betegek, fôként a terápia kezdetén vagy a dózis emelését követôen álmosságot vagy egyéb központi idegrendszeri tüneteket észlelhetnek. Emiatt ajánlatos az óvatosság olyan esetekben, amikor a betegeknek gyakorlottságot igénylô feladatokat kell teljesíteniük, például gépjármûvezetéskor vagy gépek kezelésekor. A betegek lehetôleg ne vezessenek autót és ne kezeljenek gépeket mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különbözô korcsoportok (felnôtt és gyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások azonban a gyermekgyógyászati betegeken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban gyakoribbak voltak, mint felnôtteknél. A felnôtteken, serdülôkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idôsebb csecsemôkön végzett klinikai vizsgálatok és a nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok során, továbbá a postmarketing tapasztalatok alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A mellékhatások teljes, táblázatba foglalt felsorolását ld. a részletes alkalmazási elôírásban. Túladagolás: Tünetek: A Keppra túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elô. Kezelése: A levetiracetámnak nincs specifikus antidotuma. A túladagolás kezelése tüneti jellegû, sor kerülhet hemodialízisre is. A mûvese extrakciós hatékonysága 60 %-os a levetiracetám és 74%-os az elsôdleges metabolit esetében. Felhasználhatósági idôtartam: filmtabletta: 3 év; belsôleges oldat: 3 év (felbontás után 7 hónap); koncentrátum oldatos infúzióhoz: 2 év (hígítás után azonnal felhasználandó, de legfeljebb 24 óra 2-8 o C hômérsékleten). Különleges tárolási elôírások: Filmtabletta és koncentrátum oldatos infúzióhoz: különleges tárolást nem igényel. A hígított koncentrátum tárolási feltételei tekintetében ld. a részletes alkalmazási elôírást. Belsôleges oldat: az eredeti tartályban tárolandó. Csomagolás: 250 mg filmtabletta: 100 db; 500 mg filmtabletta: 120 db; 300 ml belsôleges oldat 10 ml-es szájfecskendôvel; 150 ml belsôleges oldat 3 ml-es szájfecskendôvel; 150 ml belsôleges oldat 1 ml-es szájfecskendôvel; 10 x 500 mg/5 ml koncentrátum. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Osztályozás: Korlátozott érvényû orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek: filmtabletta, belsôleges oldat (Sz); koncentrátum oldatos infúzióhoz (I). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium. A forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/00/146/005 (Keppra 250 mg filmtabletta 100 db); EU/1/00/146/012 (Keppra 500 mg filmtabletta 120 db); EU/1/00/146/ (Keppra 100 mg/ml belsôleges oldat); EU/1/00/146/030 (Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz). Az alkalmazási elôírás jóváhagyásának dátuma: május. További információért/bôvebb tájékoztatásért kérjük, olvassa el a részletes alkalmazási elôírást. Nootropil 800 mg filmtabletta, Nootropil 1200 mg filmtabletta, Nootropil 2400 mg granulátum belsôleges oldathoz, Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció, Nootropil 12 g/60 ml oldatos infúzió Minôségi és mennyiségi összetétel. Hatóanyag: 800 mg, ill mg piracetám filmtablettánként; 2400 mg piracetám tasakonként; 3,00 g piracetám (15 ml) ampullánként; 12,0 g piracetám (60 ml) infúziós üvegenként. Gyógyszerforma: filmtabletta: fehér, hosszúkás alakú, fimbevonatú tabletta; granulátum: krémszínû, citrus illatú és ízû granulátum; injekció és infúzió: tiszta, színtelen, steril oldat. Terápiás javallatok: Felnôtteknél: Pszichoorganikus szindróma tüneti kezelése (memóriazavar, figyelemzavar, motivációhiány). Corticalis myoclonus kezelése. Vertigo és az ehhez társuló egyensúlyzavar kezelése, a vasomotoros és a pszichés eredetû kivételével. Sarlósejtes vasoocclusiv krízis profilaxisa és remisszióban való alkalmazás. Gyermekeknél: Dyslexiás gyermekek kezelése (egyéb módszerekkel kombinálva). Sarlósejtes vasoocclusiv krízis profilaxisa és remisszióban való alkalmazás. Adagolás és alkalmazás: Az ajánlott napi adag általában 2,4-4,8 g két vagy három részre elosztva. (Az egyes javallatoknak megfelelô szokásos adagolást ld. a részletes alkalmazási elôírásban.) Vesekárosodásban a napi dózist minden betegnél egyénileg kell megállapítani, a vesefunkció függvényében. Ellenjavallatok: Túlérzékenység piracetámra vagy egyéb pirrolidon-származékokra, valamint a készítmények bármely segédanyagára. Haemorrhagiás stroke. Vesebetegség végstádiuma. Huntington-chorea. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Ajánlatos az óvatosság véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenvedô betegeknél, valamint azoknál,akik nagyobb mûtéten esnek át. Corticalis myoclonus kezelésének hirtelen megszakítása visszaesést, illetve elvonási görcsrohamokat válthat ki. (A segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetéseket ld. a részletes alkalmazási elôírásban.) Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: pajzsmirigyhormonok, acenokumarol. Terhesség és szoptatás: A piracetám terhes nôknek nem adható, különösen indokolt esetektôl eltekintve. A piracetám a szoptatás idôszakában nem adható, illetve a piracetám kezelés idôtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Tekintettel a piracetám lehetséges mellékhatásaira, nem zárható ki a szernek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása, amit a kezelôorvosnak adott esetben mérlegelnie kell. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Klinikai vizsgálatok során: hyperkinesis, testsúlynövekedés, idegesség, aluszékonyság, depresszió, gyengeség. Postmarketing tapasztalatok: émelygés, hányás, hasmenés, hasi- és gyomorfájdalom, nyugtalanság, szorongás, zavartság, hallucináció, angiooedema, dermatitis, pruritus, urticaria, anafilaktoid reakció, túlérzékenység, ataxia, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság, aluszékonyság, forgó jellegû szédülés. Intravénás alkalmazás esetén igen ritkán: fájdalom az injekció helyén, thrombophlebitis, láz és hypotensio. Túladagolás: Kezelése tüneti jellegû. Felhasználhatósági idôtartam: injekció, infúzió: 5 év; filmtabletta: 4 év; granulátum: 3 év. Különleges tárolási elôírások: injekció, infúzió, filmtabletta: különleges tárolást nem igényel; granulátum legfeljebb 30 o C-on tárolandó. Csomagolás: 800 mg filmtabletta: 90 db, 150 db; 1200 mg filmtabletta: 60 db, 100 db; 2400 mg granulátum belsôleges oldathoz: 28 tasak; 3 g/15 ml oldatos injekció: 12 x 15 ml, 20 x 15 ml; 12 g/60 ml oldatos infúzió: 60 ml. Megjegyzés: + (egy kereszt). Osztályozás: filmtabletta, granulátum, injekció: II.csoport. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Infúzió: II./3 csoport. Korlátozott érvényû orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Magyarország Kft Budapest, Árpád fejedelem útja A forgalomba hozatali engedély száma: OGYI-T-1752/02-03 (800 mg filmtabletta 90x, 150x); OGYI-T-1752/09 (1200 mg filmtabletta 60x); OGYI-T-1752/04 (1200 mg filmtabletta 100x); OGYI-T-1752/05 (granulátum belsôleges oldathoz 28x); OGYI-T-1752/07 (oldatos injekció 20x); OGYI-T-1752/10 (oldatos injekció 12x); OGYI-T-1752/08 (oldatos infúzió 1x). Alkalmazási elôírás OGYI-engedély dátuma: november 8. (száma: OGYI/45369/2011) További információért/bôvebb tájékoztatásért kérjük, olvassa el a részletes alkalmazási elôírást.

7 Bôvebb információk: UCB Magyarország Kft Budapest, Árpád fejedelem útja Tel.: , Fax: Lezárási dátum: október 11. Eng. sz: HU/MED/2012-General-03