HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Advocate kutyáknak

Átírás

1 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Advocate kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETT L ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELEL S-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Animal Health GmbH, Leverkusen, Németország A gyártási tételek felszabadításáért felel s gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, Kiel, Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Advocate rácsepegtet oldat mini kutyáknak Advocate rácsepegtet oldat kistest kutyáknak Advocate rácsepegtet oldat közepes test kutyáknak Advocate rácsepegtet oldat nagytest kutyáknak 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEV K MEGNEVEZÉSE 1 adag (cseppent pipetta) tartalmaz: Egység Imidakloprid Moxidektin adag Advocate mini kutyáknak ( 4 kg) 0,4 ml 40 mg 10 mg Advocate kistest kutyáknak (> 4-10 kg) 1,0 ml 100 mg 25 mg Advocate közepes test kutyáknak (> kg) 2,5 ml 250 mg 62,5 mg Advocate nagytest kutyáknak (> kg) 4,0 ml 400 mg 100 mg Segédanyagok: Benzilalkohol, 1 mg/ml butilhidroxi-toluén (E 321; mint antioxidáns) 4. JAVALLAT(OK) Küls és bels parazitákkal fert zött illetve fert zés kockázatának kitett kutyák részére. Bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megel zésére, sz rtetvesség (Trichodectes canis), fülrühösség (Otodectes cynotis), sarcoptes-rühösség (Sarcoptes scabiei var. canis) és demodikózis (Demodex canis) kezelésére, szívférgesség (Dirofilaria immitis L3 és L4 lárvái) és angiostrongylosis (L4 lárva és nem ivarérett kifejlett Angiostrongylus vasorum) megel zésére, Angiostrongylus vasorum és Crenosoma vulpis fert zöttség kezelésére és a gyomor-bélcsatorna fonálférgessége kezelésére (Toxocara canis, Ancylostoma caninum és Uncinaria stenocephala L4 lárvái, nem ivarérett és ivarérett kifejlett férgek, valamint Toxascaris leonina és Trichuris vulpis kifejlett férgek). A termék használható a bolhaallergiás dermatitis (FAD) kezelési stratégiájának részeként. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 7 hetesnél fiatalabb kutyakölykökön. Ne alkalmazza a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 61

2 A termék ártalmatlansága nem igazolt a vemheség és laktáció idején. A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint az imidakloprid és a moxidektin nem rendelkezik bizonyított teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással. Kizárólag a kezelést végz állatorvos által elvégzett el ny/kockázat elemzésnek megfelel en alkalmazható. Macskákon a megfelel Advocate macskáknak terméket kell alkalmazni, amely 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz. Görények kezelése esetén: ne használjuk az Advocate nagytest macskáknak (0,8 ml) vagy az Advocate kutyáknak (bármely méret ) készítményeket! 6. MELLÉKHATÁSOK A termék használata átmeneti viszketegséget okozhat kutyákon. Ritkán zsíros sz rzet, b rpír, hányás jelentkezhet. Ezek a tünetek további kezelés nélkül megsz nnek. A termék ritkán helyi túlérzékenységi reakciót okozhat. Ha az állat a kezelés után annak helyét lenyalja, alkalmanként átmeneti idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek úgymint ataxia, általános izomremegés, szemtünetek (pupillatágulat, gyenge pupillareflex, nisztagmus); rendellenes légzés, nyálzás, hányás ritkán el fordulhat. A termék keser íz. Ha az állat közvetlenül a kezelés után annak helyét lenyalja, alkalmanként nyálzás jelentkezhet. Ez nem mérgezési tünet, és néhány perc után kezelés nélkül megsz nik. A szakszer alkalmazás minimalizálja a csepegtetési hely lenyalásának valószín ségét. A termék nagyon ritka esetekben az alkalmazás helyén olyan érzést okozhat, ami átmeneti viselkedési változásokhoz vezethet, úgymint letargia, fokozott mozgás, étvágytalanság. Ha az állat véletlenül lenyeli a terméket, állatorvosnak kell tüneti kezelést alkalmazni. Nincs ismert specifikus antidotum. Aktív szén adása hatásos lehet. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szerepl hatásokat észlel, értesítse err l a kezel állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kizárólag küls leges alkalmazásra. Alkalmazza a helyileg a b rre a lapockák között. Adagolás: Az ajánlott minimális adag 10 mg/testtömeg kg imidakloprid és 2,5 mg/testtömeg kg moxidektin, ami megfelel 0,1ml/testtömeg- kg Advocate kutyáknak készítménynek. A kezelés gyakoriságát a helyi epidemiológiai helyzet határozza meg. 62

3 A kutya testsúlya [kg] A használandó termék kiszerelése Térfoga t [ml] Imidakloprid [mg/ttkg] Moxidektin [mg/ttkg] 4 kg Advocate mini kutyáknak 0,4 minimum 10 minimum 2,5 > 4 10 kg Advocate kistest kutyáknak 1, ,5 6,25 > kg Advocate közepes test kutyáknak 2, ,5 6,25 > kg Advocate nagytest kutyáknak 4, ,5 4 > 40 kg A cseppent pipetták megfelel kombinációja Bolhásság kezelése és megel zése Egyetlen kezelés 4 hétig megel zi az újrafert z dést. A környezetben el forduló bábok 6 vagy több héttel a kezelés után is kifejl dhetnek a környezet klimatikus viszonyaitól függ en. Ezért szükséges lehet az Advocate kezelést kombinálni olyan szerrel, amely hatásos az állat tartózkodási helyén el forduló fejl dési alakokra, és így megállítani a bolhák életciklusának környezetben zajló részét. Ez a lakóhely bolhafert zöttségének gyorsabb megsz nését eredményezheti. A terméket havonta kell alkalmazni, amennyiben a bolhaallergiás dermatitis kezelésének részeként használják. Sz rtetvesség kezelésére (Trichodectes canis) Egyszeri kezelés elegend. További állatorvosi kezelés szükséges 30 nappal a kezelés után, mivel néhány állat esetében másodszori kezelés is szükséges lehet. Fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis) Egyszeri kezelés elegend. Minden kezelés el tt javasolt a törmeléket a küls hallójáratból óvatosan eltávolítani. 30 nappal a kezelés után állatorvosi felülvizsgálat javasolt, mivel egyes állatok esetében második kezelés is szükséges. A készítményt nem szabad közvetlenül a küls hallójáratba juttatni. SArcoptes-rühösség (Sarcoptes scabiei var. canis) Két kezelés szükséges 4 hetes id közzel. Demodikózis kezelésére (Demodex canis) Egységnyi adag 4 hetes id közökkel 2-4 hónapig alkalmazva hatékony a Demodex canis ellen, és a klinikai elváltozások jelent s javulását eredményezi, különösen enyhe és közepesen er s fert zések esetén. Súlyos fert zöttség esetén, a legjobb eredmény elérése érdekében, az állatorvos döntése alapján az Advocate hetente alkalmazható huzamosabb id n keresztül. Bármilyen súlyosságú fert zés esetén addig kell a kezelést folytatni, amíg két egymás utáni hónapban a b rkaparék-vizsgálat eredménye negatív. A kezelést be kell szüntetni, ha a kezelt kutyán nem mutatkozik klinikai javulás vagy az atkaszám csökkenése a b rkaparékban 2 havi kezelést követ en. Ebben az esetben alternatív kezelés szükséges, az állatorvos tanácsa szerint. Mivel a demodikózis összetett kóroktanú betegség, amennyiben lehetséges, tanácsos a mögöttes betegséget is megfelel en kezelni. Szívférgesség megel zése A szívféreggel fert zött területen él, vagy ilyen területen átutazott kutyák kifejlett szívféreggel fert zöttek lehetnek. Ezért a kezelés el tt a Különleges figyelmeztetések alatt adott tanácsok megfontolása javasolt. A szívférgesség megel zésére a terméket havonta rendszeresen kell alkalmazni abban az id szakban, amikor a szúnyogok (a szívféreg lárváinak köztigazdái) jelen vannak. A terméket lehet az egész év során folyamatosan alkalmazni, vagy a szúnyogok megjelenése el tt legalább 1 hónappal elkezdeni. A kezelést havonta folytatni kell a szúnyogok utolsó észlelését követ egy hónapig. A kezelés 63

4 folyamatosságának fenntartása érdekében célszer minden hónap azonos napján kezelni. Ha más szívféregellenes programról vagy termékr l történik a váltás az Advocate-ra, az els kezelést az el z termék használata után egy hónapon belül kell megejteni. Nem endémiás területen nincs kockázata a kutyák szívféreg-fert zöttségének, ezért ilyen irányú speciális óvintézkedések nélkül is kezelhet ek. Angiostrongylus vasorum elleni kezelés és megel zés Egyetlen kezelés elegend. További állatorvosi kezelés szükséges 30 nappal a kezelés után, mivel néhány állat esetében másodszori kezelés is szükséges lehet. Endémiás területeken a 4 hetenkénti folyamatos kezelés megel zi az angiostrongylosis-t és a patens Angiostrongylus vasorum-fert zést. Crenosoma vulpis elleni kezelés A készítményt egyszer kell alkalmazni. Orsóférgesség, kampósférgesség és ostorférgesség elleni kezelés A szívférgesség szempontjából endémiás területeken a havonta végzett kezelés szignifikánsan csökkentheti az orsóférgekkel, kampósférgekkel és ostorférgekkel való újrafert z dés kockázatát. A szívférgesség szempontjából nem endémiás területeken a készítmény a bolhák és gasztrointesztinális fonálférgek elleni szezonális megel z program részeként alkalmazható. Vizsgálatok kimutatták, hogy a havonkénti kezelés megel zi az Uncinaria stenocephala fert zést. 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Vegyen ki egy cseppent pipettát a csomagból. Tartsa a pipettát álló helyzetben, kupakkal felfelé, és csavarva húzza le a biztonsági kupakot. A kupakot fordítsa meg, nyomja rá a pipetta végére és csavarva nyissa ki, ahogyan a képen látható. 25 kg alatti testtömeg kutyánál Hajtsa szét a sz rt az álló helyzetben lév kutya válltájékán, a lapockák között, amíg a b r láthatóvá nem válik. Ahol csak lehetséges, ép b rt kezeljen. Érintse a pipetta hegyét az állat b réhez, és többször er teljesen nyomja össze a pipettát, amíg a teljes tartalma a b rre kerül. 64

5 25 kg feletti testtömeg kutyáknál: Álló helyzetben lév kutyát kezeljen, mert ez megkönnyíti a kezelést. A pipetta tatalmát egyenletesen ossza el 3-4 helyre a lapockák közül indulva a farkt ig. Hajtsa szét a sz rt minden ponton, amíg a b r láthatóvá nem válik. Ahol csak lehetséges, ép b rt kezeljen. Érintse a pipetta hegyét az állat b réhez, és er teljes nyomással juttassa az oldat egy részét a b rre. Ne juttasson olyan nagy mennyiség oldatot egy pontra, hogy az oldat lecsorogjon az állat oldalán. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI ID Nem értelmezhet 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI EL ÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek el l gondosan el kell zárni! 30 C alatti h mérsékleten tárolandó. Csak a dobozon és címkén feltüntetett lejárati id n belül szabad felhasználni. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Ügyelni kell rá, hogy a cseppent pipetta tartalma vagy a felvitt anyag ne kerülhessen kezelt és/vagy más állatok szemébe vagy szájába. Ne engedjük, hogy a kezelés után közvetlenül az állatok egymást nyalogassák. Amikor a terméket 3-4 különböz helyre applikáljuk, különösen ügyelni kell rá, hogy megel zzük a kezelési pontok lenyalását. A termék moxidektint (egy makrociklikus laktont) tartalmaz, ezért, fokozott óvatosság szükséges egyes kutyafajták esetében, úgymint skót juhászkutya (collie), óangol juhászkutya (bobtail) és rokon fajtái vagy ezek keverékei, a szakszer alkalmazás tekintetében (ahogy A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT pont alatt le van írva). Különösen a kezelt és/vagy más közeli kapcsolatban lév állatok általi szájon át való felvételt kell megakadályozni. 65

6 Bár a termék kifejlett szívféreggel fert zött kutyán is biztonságosan alkalmazható, nincs terápiás hatása a kifejlett szívféregre (Dirofilaria immitis). Ezért ajánlatos minden szívféreg-fert zöttség szempontjából endémiás területen él 6 hónapos vagy id sebb kutyánál a kezelés el tt megkísérelni a fert zöttség kimutatását. A terápiás el ny/kockázat gondos mérlegelését követ en alkalmazható 1 kg-nál kisebb testtömeg állatok kezelésére. Mivel kevés a tapasztalat a termék beteg és legyengült állatokon való használatával kapcsolatban, ezért a terápiás el ny/kockázat gondos mérlegelését követ en alkalmazható Amennyiben a havi kezelések közötti id szakban a kezelt állat egy-két alkalommal rövid ideig vízzel érintkezik, az valószín leg nem csökkenti jelent s mértékben a termék hatékonyságát. A kezelés utáni gyakori samponos fürdetés vagy benedvesítés azonban csökkentheti a termék hatékonyságát. Az Advocate nem kerülhet felszíni vizekbe, mivel vízi él lényekre veszélyes: a moxidektin er sen toxikus a vízi él lényekre. A kezelt kutyákat a kezelés után 4 napig nem szabad felszíni vizekben úsztatni. Az állatok kezelését végz személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Meg kell akadályozni, hogy a készítmény szembe, szájba, b rre kerüljön. A termék használata közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos. Használat után alaposan kezet kell mosni. A kezelés után az állatot nem szabad simogatni, amíg a kezelés helye száraz nem lesz. A b rre került szennyez dést szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Benzilalkohol, imidakloprid vagy moxidektin iránti ismert túlérzékenység esetén fokozott óvatossággal kell a készítményt alkalmazni. Nagyon ritka esetekben egyedi b rérzékenységi reakciók (pl.: allergia, irritáció, bizsergés) jelentkezhetnek a termék használata után. Ha véletlenül a készítmény a szembe kerül, b vízzel ki kell öblíteni. Ha a b r vagy szem érzékenység huzamosabb ideig fenn áll, vagy a készítményt véletlenül lenyelték, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a használati utasítást vagy a címkét megmutatni. Az Advocate oldószere megfesthet vagy roncsolhat egyes anyagokat így b rt, szövetet, m anyagokat és zárt felületeket. Hagyjuk a kezelés helyét megszáradni, miel tt ilyen anyagokkal érintkezni engedjük az állatot. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) Gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvízhálózatba, sem a háztartási szemétbe. Kérdezze meg a kezel állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket. Ezek az intézkedések a környezetet védik. 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Az imidakloprid hatékony a kifejlett bolhák és azok lárvái ellen is. A kutya környezetében él bolhalárvák a kezelt állattal történ érintkezés után elpusztulnak. 66

7 Bármely parazitaellenes szercsoporttal szemben kialakulhat rezisztencia az adott csoportba tartozó anthelmintikum ismételt, gyakori alkalmazása után. Kiszerelések: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml és 4,0 ml cseppent pipettánként, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vagy 42 egyadagos cseppent pipetta buborékcsomagolásban. El fordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B 1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: BG 1407 : eská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ Praha 5 Tel: Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D Leverkusen Tel: Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE Laagri Tel: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B 1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: Malta Bayer Animal Health GmbH D Leverkusen Germany Tel: Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststra e 6-10 A-1160 Wien Tel: