1. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/52

Átírás

1 1. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/52

2 [Egységnyi adagolású cseppentő pipetta] 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender rácsepegtető oldat kistestű macskáknak. Profender rácsepegtető oldat közepes testű macskáknak. Profender rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: A Profender 21,4 mg/ml emodepszidet és 85,8 mg/ml prazikvantelt tartalmaz. 1 adag (cseppentő pipetta) Profender tartalmaz: Térfogat Emodepszid Prazikvantel Profender rácsepegtető oldat kistestű macskáknak ( 0,5 2,5 kg) Profender rácsepegtető oldat közepes testű macskáknak (> 2,5 5 kg) Profender rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak (> 5 8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Vivőanyagok: 5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns) 3. GYÓGYSZERFORMA Rácsepegtető oldat. Áttetsző, sárgából barnába hajló oldat. 4. FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK 4.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: terápiás antiparazitikum; ATC-vet kód: QP52AA51. Az emodepszid egy félszintetikus, a depszipeptidek új kémiai csoportjába tartozó vegyület. Hatékony a fonálférgek (orsóférgek és a kampósférgek) ellen. Ebben a termékben az emodepszid felelős a Toxocara cati, Toxascaris leonina, és az Ancylostoma tubaeforme elleni hatékonyságért. A vegyület hatását a neuro-muszkuláris szinapszisban fejti ki, a pre-szinaptikus szekretin-receptorcsaládhoz tartozó receptorok ingerlésével fejti ki, ami a paraziták petyhüdt bénulását és pusztulását okozza. A prazikvantel egy pirazino-izokvinolin származék, amely hatékony a galandférgek ellen, úgy mint : Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis és Taenia taeniaeformis. A prazikvantel a parazita testfelületén át gyorsan felszívódik, és fő hatásaként a paraziták membránjainak Ca-ion áteresztő képességét változtatja meg. Az eredmény a parazita köztakarójának 2/52

3 súlyos károsodása, összehúzódás, petyhüdt bénulás, az anyagcsere felborulása, ami végul a parazita pusztulásához vezet. 4.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 0,14 ml / testtömeg kg minimális terápiás dózis helyi alkalmazása után macskákon az átlagos legmagasabb plazmakoncentráció 32,2 ± 23,9 µg emodepszid / l és 61,3 ± 44,1 µg prazikvantel / l volt. A maximális koncentrációt az emodepszid 3,2 ± 2,7 nappal, a prazikvantel 18,7 ± 47 órával az alkalmazás után éri el. Ezután mindkét hatóanyag lassan ürül a plazmából 9,2 ±3,9 napos felezési idővel az emodepszid, illetve 4,1 ± 1,5 napos felezési idővel prazikvantel esetében. Patkányoknak szájon át adva az emodepszid minden szervbe eljut. A legmagasabb koncentrációk a zsírszövetben jelentkeznek. A kiürülés főleg a bélsárral történik, amelyben a változatlan emodepszid, illetve hidroxilált bomlástermék a fő kiürített anyagok. Különböző állatfajokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a prazikvantel a májban gyorsan lebomlik. A fő bomlástermékek a prazikvantel monohidroxi-ciklohexil bomlástermékei. A kiürülés fő útja a vesén keresztül történik. 4.3 Környezetre gyakorolt hatások Lásd a 6.5 pontot. 5. KLINIKAI JELLEMZŐK 5.1 Célállat fajok Macska. 5.2 Terápiás javallatok Az alábbi fonál és galandférgek által okozott kevert parazitás fertőzéstől szenvedő, vagy ezek kockázatának kitett macskák részére: Fonálférgek (Nematoda) Toxocara cati (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg, L4 és L3) Toxascaris leonina (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Ancylostoma tubaeforme (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Galandférgek (Cestoda) Dipylidium caninum (kifejlett féreg) Taenia taeniaeformis (kifejlett féreg) Echinococcus multilocularis (kifejlett féreg) 5.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykökön. 5.4 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nyálzás és hányás alkalmanként előfordulhat, ha a macska véletlenül megnyalja a kezelés helyét közvetlenül a kezelés után. 5.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csak a ép bőrfelületen alkalmazható. Szájon át vagy parenterálisan nem alkalmazható. 3/52

4 Ne engedjük, hogy a kezelt macska közvetlenül a kezelés után, vagy a háztartásban tartott másik macska a kezelés helyét nyalogassa, amíg az nedves. Bármely anthelmintikum családdal szemben kialakulhat rezisztencia az adott családba tartozó anthelmintikum ismételt gyakori alkalmazása után. Beteg és legyengült állatokra vonatkozóan csak korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre, ezért a termék ezeken az állatokon csak terápiás kockázat/ előny elemzés alapján használható. Az echinococcosis az emberekre is veszélyes. Az echinococcosis az OIE felé jelentendő betegség, a kezelésre és az azt követő megfigyelésre, valamint az érintettek védelmére megfelelő irányelveket kell beszerezni az illetékes hatóságtól. 5.6 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható. 5.7 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az emodepszid a P-glikoprotein szubsztrátja. Más P-glikoprotein szubsztrát/inhibítorral (pl: ivermektin és más makrocilklikus laktonok, eritromicin, prednizolon és ciklosporin) együtes adása interakciókat eredményezhet. Az ilyen interakciók lehetséges klinikai következményeit nem vizsgálták. 5.8 Adagolás és alkalmazásmód Adagolás és az alkalmazás módja Az ajánlott legkisebb adagok 3 mg emodepszid / testtömeg kg és 12 mg prazikvantel / testtömeg kg, ami megfelel 0,14 ml Profender-nek testtömeg kg-onként. Macska testtömege (kg) A használandó cseppentő pipetta mérete Térfogat (ml) Emodepszid (mg / ttkg) Prazikvantel (mg / ttkg) 0,5 2,5 Profender rácsepegtető oldat 0, kistestű macskáknak >2,5-5 Profender rácsepegtető oldat 0, közepes testű macskáknak >5-8 Profender rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak 1,12 3 4, ,2 >8 A cseppentő pipetták megfelelő kombinációja Kezelésenként egyetlen alkalmazás hatékony. Alkalmazás módja Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Vegyen ki egy cseppentő pipettát a csomagolásból. Tartsa a cseppentő pipettát álló helyzetben, kupakkal felfelé, és csavarva húzza le a biztonsági kupakot. A kupakot csavarva húzza le és használja a másik végét a zárófólia áttörésére. Ezután a tarkón, a koponya alapjánál hajtsa szét a szőrzetet úgy, hogy a bőr láthatóvá váljék. Érintse a pipetta hegyét a bőrhöz és a pipetta hasának többszöri összenyomásával ürítse a tubus teljes tartalmát a bőrre. A tarkótájékon alkalmazás minimálisra csökkenti a lenyalás veszélyét. 5.9 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) 4/52

5 Nyálzás, hányás és idegrendszeri tünetek (remegés) alkalmanként jelentkeztek, amikor a termék az ajánlott dózis tízszereséig emelkedő adagját felnőtt macskákon és az ajánlott dózis ötszöröséig emelkedő adagot macskakölykökön alkalmazták. Erről azt tartják, hogy ezek a tünetek a csepegtetés helyének lenyalása miatt jelentkeztek. Ezek a tünetek teljes mértékben reverzibilisek. Nincs ismert antidotum Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Lásd a 5.5. pontot. A kezelés után végzett samponos fürdetés vagy átvizesedés csökkentheti a termék hatékonyságát. A kezelt állatot ezért a rácseppentett oldat száradásáig nem szabad fürdetni Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok A termék használata előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. A termék használata közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos. Kerülje a közvetlen érintkezést a kezelt területtel, amíg az nedves. A kezelt terület száradásáig a kezelt állatot gyermekektől távol kell tartani. Használat után alaposan kezet kell mosni. A bőrre került szennyeződést szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Ha véletlenül a készítmény a szembe kerül, bő vízzel teljesen ki kell öblíteni. Ha a bőr vagy szem érzékenység huzamosabb ideig fennáll, vagy a készítményt véletlenül lenyelték, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a használati utasítást vagy a címkét megmutatni. Ügyelni kell rá, hogy a termékkel való kezelést követő 24 órában a kezelt macska ne kerüljön hosszas intenzív érintkezésbe gyermekkel (pl. együtt alvás). A terméket rendszeresen alkalmazók (pl.: állatorvosok, hivatásos macskatenyésztők) viseljenek eldobható gumikesztyűt a termék alkalmazásakor. Bár a terméket vemhes macskák jól tolerálták, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy az emodepszid lehet hogy befolyásolja az embrio/magzat fejlődését. Ezért szülőképes korban lévő nők ne használják a terméket, vagy viseljenek eldobható gumikesztyűt a termék alkalmazásakor. A termék oldószere megfesthet egyes anyagokat így bőrt, szövetet, műanyagokat és zárt felületeket. Hagyjuk a kezelés helyét megszáradni, mielőtt ilyen anyagokkal érintkezést engedünk. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretesek. 6.2 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.3. Különleges tárolási előírások Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a nedvességtől védjük. 5/52

6 6.4 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) Kiszerelés Tartály 0,35 ml, 0,70 ml és 1,12 ml cseppentő pipettánként 2, 4, 12, 20 vagy 40, egyadagos cseppentő pipetta buborékcsomagolásban Csak 0,70 ml cseppentő pipetta: további, 80 egyadagos cseppentő pipetta buborékcsomagolásban fehér polipropilén egységnyi adagolású cseppentő pipetta zárókupakkal, alumínium buborékcsomagolásban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.5 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások, (amennyiben szükségesek) A Profender nem kerülhet felszíni vizekbe, mert az emodepszid káros/ártalmas hatást mutatott a vízi élőlényekre. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Bayer HealthCare AG D Leverkusen Németország / Germany A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 6/52

7 [Többadagos üveg] 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender rácsepegtető oldat macskáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: A Profender 21,4 mg/ml emodepszidet és 85,8 mg/ml prazikvantelt tartalmaz. Vivőanyagok: 5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns) 3. GYÓGYSZERFORMA Rácsepegtető oldat. Áttetsző, sárgából barnába hajló oldat. 4. FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK 4.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: terápiás antiparazitikum; ATC-vet kód: QP52AA51. Az emodepszid egy félszintetikus, a depszipeptidek új kémiai csoportjába tartozó vegyület. Hatékony a fonálférgek (orsóférgek és a kampósférgek) ellen. Ebben a termékben az emodepszid felelős a Toxocara cati, Toxascaris leonina, és az Ancylostoma tubaeforme elleni hatékonyságért. A vegyület hatását a neuro-muszkuláris szinapszisban fejti ki, a pre-szinaptikus szekretin-receptor családhoz tartozó receptorok ingerlésével fejti ki, ami a paraziták petyhüdt bénulását és pusztulását okozza. A prazikvantel egy pirazino-izokvinolin származék, amely hatékony a galandférgek ellen, úgy mint Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis és Taenia taeniaeformis. A prazikvantel a parazita testfelületén át gyorsan felszívódik, és fő hatásként a paraziták membránjainak Ca-ion áteresztő képességét változtatja meg. Az eredmény a parazita köztakarójának súlyos károsodása összehúzódás, petyhüdt bénulás az anyagcsere felborulása, ami végül a parazita pusztulásához vezet. 4.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 0,14 ml / testtömeg kg minimális terápiás dózis helyi alkalmazása után macskákon az átlagos legmagasabb plazmakoncentráció 32,2 ± 23,9 µg emodepszid / l és 61,3 ± 44,1 µg prazikvantel / l volt. A maximális koncentrációt az emodepszid 3,2 ± 2,7 nappal, a prazikvantel 18,7 ± 47 órával az alkalmazás után éri el. Ezután mindkét hatóanyag lassan ürül a plazmából 9,2 ±3,9 napos felezési idővel az emodepszid illetve 4,1 ± 1,5 napos felezési idővel prazikvantel esetében. Patkányoknak szájon át adva az emodepszid minden szervbe eljut. A legmagasabb koncentrációk a zsírszövetben jelentkeznek. A kiürülés főleg a bélsárral történik, amelyben a változatlan emodepszid, illetve hidroxilált bomlástermék a fő kiürített anyagok. 7/52

8 Különböző állatfajokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a prazikvantel a májban gyorsan lebomlik. A fő bomlástermékek a prazikvantel monohidroxi-ciklohexil bomlástermékei. A kiürülés fő útja a vesén keresztül történik. 4.3 Környezetre gyakorolt hatások Lásd a 6.5 pontot. 5. KLINIKAI JELLEMZŐK 5.1 Célállat fajok Macska. 5.2 Terápiás javallatok Az alábbi fonál és galandférgek által okozott kevert parazitás fertőzéstől szenvedő, vagy ezek kockázatának kitett macskák részére: Fonálférgek (Nematoda) Toxocara cati (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg, L4 és L3) Toxascaris leonina (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Ancylostoma tubaeforme (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Galandférgek (Cestoda) Dipylidium caninum (kifejlett féreg) Taenia taeniaeformis (kifejlett féreg) Echinococcus multilocularis (kifejlett féreg) 5.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykökön. 5.4 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nyálzás és hányás alkalmanként előfordulhat, ha a macska véletlenül megnyalja a kezelés helyét közvetlenül a kezelés után. 5.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csak ép bőrfelületen alkalmazható. Szájon át vagy parenterálisan nem alkalmazható. Ne engedjük, hogy a kezelt macska a közvetlenül kezelés után, vagy a háztartásban tartott másik macska a kezelés helyét nyalogassa, amíg nedves. Bármely anthelmintikum családdal szemben kialakulhat rezisztencia az adott családba tartozó anthelmintikum ismételt gyakori alkalmazása után. Beteg és legyengült állatokra vonatkozóan csak korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre, ezért a termék ezeken az állatokon csak terápiás kockázat/ előny elemzés alapján használható. Az echinococcosis az emberekre is veszélyes. Az echinococcosis az OIE felé jelentendő betegség, a kezelésre és az azt követő megfigyelésre, valamint az érintettek védelmére megfelelő irányelveket kell beszerezni az illetékes hatóságtól. 8/52

9 5.6 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható. 5.7 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az emodepszid a P-glikoprotein szubsztrátja. Más P-glikoprotein szubsztrát/inhibítorral (pl: ivermektin és más makrocilklikus laktonok, eritromicin, prednizolon és ciklosporin) együtes adása interakciókat eredményezhet. Az ilyen interakciók lehetséges klinikai következményeit nem vizsgálták. 5.8 Adagolás és alkalmazásmód Adagolás és az alkalmazás módja Az ajánlott legkisebb adag 3 mg emodepszid / ttkg és 12 mg prazikvantel / ttkg, ami megfelel 0.14 ml Profender-nek testtömeg kg-onként. Vagy számolja ki az egyedi testtömegre a pontos adagot, vagy használja az alábbi testtömeg határokhoz tartozó adagokat. Macska Térfogat Emodepszid Prazikvantel testtömege (kg) (ml) (mg) (mg/ttkg) (mg) (mg/ttkg ) 0,5 2,5 0,35 7, >2,5-5 0, >5-8 1, , ,2 >8 A cseppentő pipetták megfelelő kombinációja Kezelésenként egyetlen alkalmazás hatékony. Alkalmazás módja Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Fogja az adaptert, szúrja a dugó közepébe. Távolítsa el a kupakot. Vegyen fel egy luer kónuszú eldobható fecskendőt és csatlakoztassa az adapterhez. Fordítsa fejjel lefelé az üveget, és szívja ki a szükséges oldatmennyiséget. Helyezze vissza a kupakot használat után. Ezután a tarkón, a koponya alapjánál hajtsa szét a szőrzetet úgy, hogy a bőr láthatóvá váljék. Helyezze a fecskendő hegyét a bőrhöz és ürítse a tartalmát a bőrre. A tarkótájékon alkalmazva minimálisra csökkenti a macska képességét, hogy lenyalja a terméket Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Nyálzás, hányás és idegrendszeri tünetek (remegés) alkalmanként jelentkeztek, amikor a termék ajánlott dózis tízszereséig emelkedő adagját felnőtt macskákon és az ajánlott dózis ötszöröséig emelkedő adagot macskakölykökön alakalmazták. Erről azt tartják, hogy ezek a tünetek a csepegtetés helyének lenyalása miatt jelentkeztek. Ezek a tünetek teljes mértékben reverzibilisek. Nincs ismert antidotum Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Lásd a 5.5. pontot. 9/52

10 A kezelés után végzett samponos fürdetés vagy átvizesedés csökkentheti a termék hatékonyságát. A kezelt állatot ezért a rácseppentett oldat száradásáig nem szabad fürdetni Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok A termék használata előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. A termék használata közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos. Kerülje a közvetlen érintkezést a kezelt területtel, amíg az nedves. A kezelt terület száradásáig a kezelt állatot gyermekektől távol kell tartani. Használat után alaposan kezet kell mosni. A bőrre került szennyeződést szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Ha véletlenül a készítmény a szembe kerül, bő vízzel teljesen ki kell öblíteni. Ha a bőr vagy szem érzékenység huzamosabb ideig fennáll, vagy a készítményt véletlenül lenyelték, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a használati utasítást vagy a címkét megmutatni. Ügyelni kell rá, hogy a termékkel való kezelést követő 24 órában a kezelt macska ne kerüljön hosszas intenzív érintkezésbe gyermekkel (pl. együtt alvás). A terméket rendszeresen alkalmazók (pl.: állatorvosok, hivatásos macskatenyésztők) viseljenek eldobható gumikesztyűt a termék alkalmazásakor. Bár a terméket vemhes macskák jól tolerálták, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy az emodepszid lehet hogy befolyásolja az embrio/magzat fejlődését. Ezért szülőképes korban lévő nők ne használják a terméket, vagy viseljenek eldobható gumikesztyűt a termék alkalmazásakor. A termék oldószere megfesthet egyes anyagokat így bőrt, szövetet, műanyagokat és zárt felületeket. Hagyjuk a kezelés helyét megszáradni, mielőtt ilyen anyagokkal érintkezést engedünk. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretesek. 6.2 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felhasználhatóság az üveg felbontása után: 3 hónap 6.3. Különleges tárolási előírások Nincsenek különleges előírások a tárolásra. 6.4 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) Kiszerelés Tartály 14 ml Borostyán színű üveg, teflonbevonatú dugóval, luer kónuszú mikrotüskés adapterrel. 6.5 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások, (amennyiben szükségesek) 10/52

11 A Profender nem kerülhet felszíni vizekbe, mert az emodepszid káros/ártalmas hatást mutatott a vízi élőlényekre. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Bayer HealthCare AG D Leverkusen Németország / Germany A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 11/52

12 II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA 12/52

13 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Németország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE Kizárólag állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának terveit illetõen. C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA Nem alkalmazható D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható 13/52

14 III. SZÁMÚ MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14/52

15 A. CÍMKESZÖVEG 15/52

16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat kistestű macskáknak Külső doboz, kiszerelés: 2 (vagy 4) cseppentő pipetta 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender rácsepegtető oldat kistestű macskáknak. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Mindegyik 0,35 ml-es cseppentő pipetta tartalmaz: Hatóanyagok: 7,5 mg emodepszid, 30 mg prazikvantel 5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns) 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 2 cseppentő pipetta 4 cseppentő pipetta 4. CÉLÁLLAT FAJOK Kistestű macskáknak 0,5 kg 2,5 kg között. 5. JAVALLATOK Fonálférgek: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Galandférgek: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis A teljes javallathoz, a lárva állapotokat is beleértve, olvassa el a használati utasítást. 6. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 7. LEJÁRATI IDŐ EXP: {HÓNAP/ÉV} 8. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 16/52

17 Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a nedvességtől védjük. 9. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 10. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Törzskönyvi engedélyes: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Németország Gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 2 cseppentő pipetta EU/0/00/000/000 4 cseppentő pipetta 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} 14. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 17/52

18 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat kistestű macskáknak Külső doboz, kiszerelés: 12 (20 vagy 40) cseppentő pipetta 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender rácsepegtető oldat kistestű macskáknak. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Mindegyik 0,35 ml-es cseppentő pipetta tartalmaz: Hatóanyagok: 7,5 mg emodepszid, 30 mg prazikvantel 5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns) 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 12 cseppentő pipetta 20 cseppentő pipetta 40 cseppentő pipetta 4. CÉLÁLLAT FAJOK Kistestű macskáknak 0,5 kg 2,5 kg között. 5. JAVALLATOK Fonálférgek: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Galandférgek: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis A teljes javallathoz, a lárva állapotokat is beleértve, olvassa el a használati utasítást. 6. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 7. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykökön. Munkavédelmi óvórendszabályok alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. 18/52

19 8. LEJÁRATI IDŐ EXP: {HÓNAP/ÉV} 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a nedvességtől védjük. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A Profender nem kerülhet felszíni vizekbe, mert az emodepszid káros/ártalmas hatást mutatott a vízi élőlényekre. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 11. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 12. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 13. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Törzskönyvi engedélyes: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Németország Gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Németország 14. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ cseppentő pipetta EU/0/00/000/ cseppentő pipetta EU/0/00/000/ cseppentő pipetta 15. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} 19/52

20 16. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 20/52

21 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat közepes testű macskáknak Külső doboz, kiszerelés: 2 (vagy 4) cseppentő pipetta 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender rácsepegtető oldat közepes testű macskáknak. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Mindegyik 0,70 ml-es cseppentő pipetta tartalmaz: Hatóanyagok: 15 mg emodepszid, 60 mg prazikvantel 5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns) 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 2 cseppentő pipetta 4 cseppentő pipetta 4. CÉLÁLLAT FAJOK Közepes testű macskáknak > 2,5 kg 5 kg között. 5. JAVALLATOK Fonálférgek: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Galandférgek: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis A teljes javallathoz, a lárva állapotokat is beleértve, olvassa el a használati utasítást. 6. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 7. LEJÁRATI IDŐ EXP.: {HÓNAP/ÉV} 8. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 21/52

22 Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a nedvességtől védjük. 9. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 10. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Törzskönyvi engedélyes: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Németország Gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 2 cseppentő pipetta EU/0/00/000/000 4 cseppentő pipetta 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: {szám} 14. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 22/52

23 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat közepes testű macskáknak Külső doboz, kiszerelés: 12 (20, 40 vagy 80) cseppentő pipetta 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender rácsepegtető oldat közepes testű macskáknak. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Mindegyik 0,70 ml-es cseppentő pipetta tartalmaz: Hatóanyagok: 15 mg emodepszid, 60 mg prazikvantel 5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns) 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 12 cseppentő pipetta 20 cseppentő pipetta 40 cseppentő pipetta 80 cseppentő pipetta 4. CÉLÁLLAT FAJOK Közepes testű macskáknak > 2,5 kg 5 kg között. 5. JAVALLATOK Fonálférgek: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Galandférgek: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis A teljes javallathoz, a lárva állapotokat is beleértve, olvassa el a használati utasítást. 6. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 7. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykökön. Munkavédelmi óvórendszabályok alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. 23/52

24 8. LEJÁRATI IDŐ EXP.: {HÓNAP/ÉV} 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a nedvességtől védjük. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A Profender nem kerülhet felszíni vizekbe, mert az emodepszid káros/ártalmas hatást mutatott a vízi élőlényekre. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 11. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 12. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 13. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Törzskönyvi engedélyes: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Németország Gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Németország 14. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ cseppentő pipetta EU/0/00/000/ cseppentő pipetta EU/0/00/000/ cseppentő pipetta EU/0/00/000/ cseppentő pipetta 15. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 24/52

25 Lot.: {szám} 16. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 25/52

26 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak Külső doboz, kiszerelés: 2 (vagy 4) cseppentő pipetta 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Mindegyik 1,12 ml-es cseppentő pipetta tartalmaz: Hatóanyagok: 24 mg emodepszid, 96 mg prazikvantel 5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns) 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 2 cseppentő pipetta 4 cseppentő pipetta 4. CÉLÁLLAT FAJOK Nagytestű macskáknak > 5-8 kg között. 5. JAVALLATOK Fonálférgek: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Galandférgek: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis A teljes javallathoz, a lárva állapotokat is beleértve, olvassa el a használati utasítást. 6. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 7. LEJÁRATI IDŐ EXP.: {HÓNAP/ÉV} 8. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 26/52

27 Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a nedvességtől védjük. 9. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 10. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Törzskönyvi engedélyes: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Németország Gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 2 cseppentő pipetta EU/0/00/000/000 4 cseppentő pipetta 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: {szám} 14. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 27/52

28 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak Külső doboz, kiszerelés: 12 (20 vagy 40) cseppentő pipetta 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Mindegyik 1,12 ml-es cseppentő pipetta tartalmaz: Hatóanyagok: 24 mg emodepszid, 96 mg prazikvantel 5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns) 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 12 cseppentő pipetta 20 cseppentő pipetta 40 cseppentő pipetta 4. CÉLÁLLAT FAJOK Nagytestű macskáknak > 5-8 kg között. 5. JAVALLATOK Fonálférgek: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Galandférgek: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis A teljes javallathoz, a lárva állapotokat is beleértve, olvassa el a használati utasítást. 6. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 7. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykökön. Munkavédelmi óvórendszabályok alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. 28/52

29 8. LEJÁRATI IDŐ EXP.: {HÓNAP/ÉV} 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a nedvességtől védjük. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A Profender nem kerülhet felszíni vizekbe, mert az emodepszid káros/ártalmas hatást mutatott a vízi élőlényekre. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 11. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 12. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 13. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Törzskönyvi engedélyes: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Németország Gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Németország 14. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ cseppentő pipetta EU/0/00/000/ cseppentő pipetta EU/0/00/000/ cseppentő pipetta 15. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: {szám} 29/52

30 16. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 30/52

31 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat macskáknak Külső doboz, Többadagos üveg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender rácsepegtető oldat macskáknak 2. Profender rácsepegtető oldat macskáknak Hatóanyagok:: 21,4 mg/ml emodepszid, 85,8 mg/ml prazikvantel 5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns) 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 14 ml 4. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Macska 5. JAVALLATOK Fonálférgek: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Galandférgek: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis A teljes javallathoz, a lárva állapotokat is beleértve, olvassa el a használati utasítást. 6. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 7. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Munkavédelmi óvórendszabályok alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. 8. LEJÁRATI IDŐ EXP.: {HÓNAP/ÉV} 31/52

32 Eltarthatóság a tartály felnyitása után: 3 hónap 9. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 10. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Törzskönyvi engedélyes: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Németország Gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: {szám} 14. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 32/52

33 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat kistestű macskáknak Cseppentő pipetta címke 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender macskáknak ( 0,5 2,5 kg) 2. ALKALMAZÁSMÓD(OK) Rácsepegtető oldat 3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: {szám} 4. LEJÁRATI IDŐ EXP.: {HÓNAP/ÉV} 33/52

34 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat közepes testű macskáknak Cseppentő pipetta címke 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender macskáknak (> 2,5 5 kg) 2. ALKALMAZÁSMÓD(OK) Rácsepegtető oldat 3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: {szám} 4. LEJÁRATI IDŐ EXP.: {HÓNAP/ÉV} 34/52

35 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak Cseppentő pipetta címke 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender macskáknak (> 5 8 kg) 2. ALKALMAZÁSMÓD(OK) Rácsepegtető oldat 3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: {szám} 4. LEJÁRATI IDŐ EXP.: { hónap/év } 35/52

36 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat macskáknak Üvegcímke 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender rácsepegtető oldat macskáknak 2. A HATÓANYAGOK MENNYISÉGE 21,4 mg/ml emodepszid, 85,8 mg/ml prazikvantel 3. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY ADAGSZÁMBAN MEGADVA 14 ml 4. ALKALMAZÁSMÓD(OK) Rácsepegtető oldat. Kizárólag külsőleges alkalmazásra. 5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: {szám} 6. LEJÁRATI IDŐ EXP.: { hónap/év} Felnyitás után felhasználható.-ig. {hagyjon helyet a beírandó dátumnak} 7. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 36/52

37 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, FÓLIACSÍK) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat kistestű macskáknak Buborékcsomagolás 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender kistestű macskáknak ( 0,5 2,5 kg) 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bayer HealthCare 3. LEJÁRATI IDŐ EXP.: lásd a nyomtatást {hónap/év } 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: lásd a nyomtatást {szám} 5. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 37/52

38 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, FÓLIACSÍK) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat közepes testű macskáknak Buborékcsomagolás 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender közepes testű macskáknak (> 2,5-5 kg) 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bayer HealthCare 3. LEJÁRATI IDŐ EXP.: lásd a nyomtatást {hónap/év } 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: lásd a nyomtatást {szám} 5. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 38/52

39 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, FÓLIACSÍK) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Profender rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak Buborékcsomagolás 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Profender nagytestű macskáknak (> 5-8 kg) 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bayer HealthCare 3. LEJÁRATI IDŐ EXP.: lásd a nyomtatást {hónap/év } 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: lásd a nyomtatást {szám} 5. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 39/52

40 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 40/52

41 [Egyadagos cseppentő pipetta] HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Profender rácsepegtető oldat kistestű macskáknak. Profender rácsepegtető oldat közepes testű macskáknak. Profender rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: A Profender 21,4 mg/ml emodepszidet és 85,8 mg/ml t prazikvantel tartalmaz. 1 adag (cseppentő pipetta) Profender tartalmaz: Térfogat Emodepszid Prazikvantel Profender rácsepegtető oldat kistestű macskáknak ( 0,5 2,5 kg) Profender rácsepegtető oldat közepes testű macskáknak (> 2,5 5 kg) Profender rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak (> 5 8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Vivőanyagok: 5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns) 3. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer HealthCare AG D Leverkusen Németország / Germany Gyártási tétel felszabadításért felelős gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Németország / Germany 4. CÉLÁLLAT FAJOK Macska 41/52

42 5. JAVALLATOK Az alábbi fonál és galandférgek által okozott kevert parazitás fertőzéstől szenvedő, vagy ezek kockázatának kitett macskák részére: Fonálférgek (Nematoda) Toxocara cati (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg, L4 és L3) Toxascaris leonina (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Ancylostoma tubaeforme (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Galandférgek (Cestoda) Dipylidium caninum (kifejlett féreg) Taenia taeniaeformis (kifejlett féreg) Echinococcus multilocularis (kifejlett féreg) 6. ADAGOLÁS Adagolás és az alkalmazás módja Az ajánlott legkisebb adag 3 mg emodepszid / testtömeg kg és 12 mg prazikvantel / testtömeg kg, ami megfelel 0,14 ml Profender-nek testtömeg kg-onként. Macska testtömege (kg) A használandó cseppentő pipetta mérete Térfogat (ml) Emodepszid (mg/ttkg) Prazikvantel (mg/ttkg) 0,5 2,5 Profender rácsepegtető oldat 0, kistestű macskáknak >2,5-5 Profender rácsepegtető oldat 0, közepes testű macskáknak >5-8 Profender rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak 1,12 3 4, ,2 >8 A cseppentő pipetták megfelelő kombinációja Kezelésenként egyetlen alkalmazás hatékony. 7. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSMÓD Kizárólag külsőleges alkalmazásra. 8. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Vegyen ki egy cseppentő pipettát a csomagolásból. Tartsa a cseppentő pipettát álló helyzetben, és csavarva húzza le a biztonsági kupakot. Használja a kupak másik végét a zárófólia áttörésére. 42/52

43 Ezután a tarkón, a koponya alapjánál hajtsa szét a szőrzetett úgy, hogy a bőr láthatóvá váljék. Érintse a pipetta hegyét a bőrhöz és a pipetta hasának többszöri összenyomásával ürítse a tubus teljes tartalmát a bőrre. A tarkótájékon alkalmazva minimálisra csökkenti a macska képességét, hogy lenyalja a terméket. Csak az ép bőr felületére alkalmazza. 9. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykökön. 10. MELLÉKHATÁSOK Nyálzás és hányás alkalmanként előfordulhat, ha a macska véletlenül megnyalja a kezelés helyét közvetlenül a kezelés után. Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost. 11. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 12. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy nedvességtől védjük. Felhasználható a címkén és a külső csomagoláson feltüntetett időpontig. 13. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Szájon át vagy parenterálisan nem alkalmazható. Ne engedjük, hogy a kezelt macska közvetlenül a kezelés után, vagy a háztartásban tartott másik macska a kezelés helyét nyalogassa amíg az nedves. Beteg és legyengült állatokra vonatkozóan csak korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre, ezért a termék ezeken az állatokon csak terápiás kockázat/ előny elemzés alapján használható. A kezelés után végzett samponos fürdetés vagy átvizesedés csökkentheti a termék hatékonyságát. A kezelt állatot ezért a rácseppentett oldat száradásáig nem szabad fürdetni. A felhasználónak: 43/52

44 A termék használata közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos. Kerülje a közvetlen érintkezést a kezelt területtel, amíg az nedves. A kezelt terület száradásáig a kezelt állatot gyermekektől távol kell tartani. Használat után alaposan kezet kell mosni. A bőrre került szennyeződést szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Ha véletlenül a készítmény a szembe kerül, bő vízzel teljesen ki kell öblíteni. Ha a bőr vagy szem érzékenység huzamosabb ideig fennáll, vagy a készítményt véletlenül lenyelték, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a használati utasítást vagy a címkét megmutatni. Ügyelni kell rá, hogy a termékkel való kezelést követő 24 órában a kezelt macska ne kerüljön hosszas intenzív érintkezésbe gyermekkel (pl. együtt alvás). Bár a terméket vemhes macskák jól tolerálták, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy az emodepszid lehet hogy befolyásolja az embrio/magzat fejlődését. Ezért szülőképes korban lévő nők ne használják a terméket, vagy viseljenek eldobható gumikesztyűt a termék alkalmazásakor. A terméket rendszeresen alkalmazók (pl.: állatorvosok, hivatásos macskatenyésztők) viseljenek eldobható gumikesztyűt a termék alkalmazásakor. A termék oldószere megfesthet egyes anyagokat így bőrt, szövetet, műanyagokat és zárt felületeket. Hagyjuk a kezelés helyét megszáradni, mielőtt ilyen anyagokkal érintkezést engedünk. 14. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A Profender nem kerülhet felszíni vizekbe, mert az emodepszid káros/ártalmas hatást mutatott a vízi élőlényekre. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 15. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA 16. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható. Bármely anthelmintikum családdal szemben kialakulhat rezisztencia az adott családba tartozó anthelmintikum ismételt gyakori alkalmazása után. Az echinococcosis az emberekre is veszélyes. Az echinococcosis az OIE felé jelentendő betegség, a kezelésre és az azt követő megfigyelésre, valamint az érintettek védelmére megfelelő irányelveket kell beszerezni az illetékes hatóságtól. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. Ezzel az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos bármely további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. 44/52

45 België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Louizalaan, 143, avenue Louise B 1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ Praha 9 Tel: Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D Leverkusen Tel: Eesti Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Tel: Ελλάδα VETERIN ABEE GR 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ. 26 Τηλ: España Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal Pau Claris, 196 E Barcelona Tel: France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F Puteaux cédex Tél: Ireland Bayer Limited Animal Health Division Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. 143 Avenue Louise B 1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Bayer Hungaria Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: Malta Bayer HealthCare AG D Leverkusen Germany Tel: Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel: Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL Warszawa Tel: Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Tel: Slovenija Bayer Pharma d.o.o. Celovška /52

46 Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I Milano Tel: Κύπρος Κ. ΧΡΙΣΤΟ ΟΥΛΟΥ & ΣΙΑ Θ. Θεοδότου 30 Ταχ. Θυρίδα 1032 CY-1500 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: Latvija Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Lietuva Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika MVDr. Renáta Mudríková Jašíkova 256 SK Turzovka Tel: Suomi/Finland Orion Corporation ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN Turku Puh/Tel: Sverige Bayer AB Bayer HealthCare Animal Health Division Box 5237 S Göteborg Tel: United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: /52

47 [Többadagos üveg] HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Profender rácsepegtető oldat macskáknak. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: Profender 21,4 mg/ml emodepszidet és 85,8 mg/ml prazikvantelt tartalmaz. Vivőanyagok: 5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns) 3. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer HealthCare AG D Leverkusen Németország / Germany Gyártási tétel felszabadításért felelős gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Németország / Germany 4. CÉLÁLLAT FAJOK Macska 5. JAVALLATOK Az alábbi fonál és galandférgek által okozott kevert parazitás fertőzéstől szenvedő, vagy ezek kockázatának kitett macskák részére: Fonálférgek (Nematoda) Toxocara cati (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg, L4 és L3) Toxascaris leonina (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Ancylostoma tubaeforme (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Galandférgek (Cestoda) Dipylidium caninum (kifejlett féreg) Taenia taeniaeformis (kifejlett féreg) 47/52