Újabb fejlemények az egészségre g vonatkozó állításokról Dr. Horacsek Márta Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi á á Intézet t
A fogyasztóval folytatott egészséggel kapcsolatos kommunikáció különös jelentőséggel bír az étrendkiegészítők esetén, tekintettel azok sajátos megjelenési formájára
Az élelmiszerekkel kapcsolatos kommunikáció alapszabályai Az élelmiszerek jelölésének általános szabályairól szóló 19/2004. (II.26.) FVM- ESZCSM-GKM rendelet tartalmazza (2000/13/EK irányelv) A jelölés alapelvei Nem vezetheti félre a fogyasztót Nem tulajdoníthat az élelmiszernek olyan hatást, vagy tulajdonságot, t amelyekkel l az valójában nem rendelkezik. Nem állíthatja, vagy sugallhatja, hogy az betegség megelőzésére, gyógyítására vagy kezelésére alkalmas, Jelölésre, megjelenítésre, reklámra is vonatkozik
Részletes, téma-specifikus szabályozás vált szükségessé 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet az élelmiszerekkel l l kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról Életbe lépés: 2007. január 19. Alkalmazás: 2007. július 1.
A rendelkezés a kereskedelmi kommunikáció során alkalmazott tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokra terjed ki Nutrition and health claims Guidance on the implementation of 1924/2006/EK http://www.efsa.europa.eu/en/nda/ndaclaims.htm 353/2008/EK Végrehajtási rendelet a kérelmek beadásával kapcsolatban - 1169/2009/EK Egyedi kérelmek beadása Pre-submission guidance for applicants intending to submit applications for authorisation of health claims made on foods Final scientific and technical guidance for applicants for preparation and presentation of the application for authorisation of a health claim Working format of the application ready-to-use by applicants http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/530.htm europa eu/en/scdocs/scdoc/530 htm
Tápanyag-összetételre vonatkozó állítások étrendkiegészítők esetén nem gyakran használatosak, de Miután koncentrált / jelentős formában kell tartalmaznia tápanyagokat, élettanilag aktív anyagokat a jelentős mennyiség -re gyakran az 1924/2006/EK rendelet mellékletéből kaphatunk információkat. Élelmi rost (> 3 g/napi adag) Vitaminok, ásványi anyagok (> RDA 15 % / napi adag) Omega-3 zsírsavak (ALA > 0,3 g / napi adag) (EPA+DHA > 40 mg / napi adag) 116/2010/EK (magyar fordítás rossz)
Feltűntethető vitaminok, ásványi anyagok, valamint ezek felnőtteknek ajánlott napi beviteli értékei (MÉ 1-1-90/496) A vitamin (µg) 800 Klorid (mg) 800 D vitamin (µg) 5 Kalcium (mg) 800 E vitamin (mg) 10 Foszfor (mg) 700 K vitamin (µg) 75 Magnézium (mg) 375 C-vitamin (mg) 80 Vas (mg) 14 Tiamin (B1) (mg) 1,1 Cink (mg) 10 Riboflavin (B2) (mg) 1,4 Réz (mg) 1 Niacin (B3) (mg) 16 Mangán (mg) 2 Piridoxin (B6) (mg) 1,4 Fluorid (mg) 3,5 Folsav (µg) 200 Szelén (µg) 55 Cianokobalamin (B12) (µg) 2,5 Króm (µg) 40 Biotin (µg) 50 Molibdén (µg) 50 Pantoténsav (B5) 6 Jód (µg) 150 Kálium (mg) 2000
Az étrend-kiegészítőkben felhasználható vitamin/ásványi anyag vegyületek köre EU szinten bővült Az EFSA pozitív állásfoglalások/szakvélemények Európai Bizottság 1170/2009/EK rendelete a 2002/46/EK irányelv és az 1925/2006/EK rendelet az élelmiszerekhez, köztük az étrend- kiegészítőkhöz hozzáadható vitaminok és ásványi anyagok, valamint ezek formái listáinak módosításáról. E rendelkezés I. és II: melléklete részletezi az étrend-kiegészítők gyártásához felhasználható vitaminokat/ásványi anyagokat, és a megengedett vegyület formákat. Az I. melléklet kiegészült: bór A II. mellékletben található vitamin vegyületek köre 33-ról 45-re nőtt, az ásványi anyag vegyületeké 81-ről 136-ra. 37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet 3. sz. melléklete (derogáció) Áldozatok: vanádium, kobalt, huminsav/fulvolsav kelátok, az új listában nem szereplő aminosav/kelátok, élesztőhöz kötött fémek (kivétel:szelénnel dúsított élesztő) 2009. dec. 31-ig voltak használhatók az előállításhoz Nem áldozat: U vitamin (egyéb anyag)
Egészségre vonatkozó állítások Funkcionális állítások Tápanyag, egyéb anyag növekedésben, fejlődésben, a szervezet működésében a pszichés állapot megtartásában testtömeg-kontrollban játszott szerepét írja le Betegség kockázatát csökkentő állítások Leírja, hogy az élelmiszer, élelmiszercsoport, vagy annak alkotóeleme jelentősen csökkenti valamely betegség kockázati tényezőjét (14. cikk (1) a) pont) Általánosan elfogadott tudományos ismereteken alapuló (13. cikk (2) bek.) Egyéni innováción és/vagy védett adatokon alapuló (13. cikk (5) bek.) A gyermek fejlődésével és egészségével kapcsolatos állítás (14. cikk(1) b) pont) Csak a gyerek fejlődésére, é egészségére hivatkozik; a tud. adatok csak gyerekre érvényesek. Kizárólag gyereknek készülő termékek k (anyatej kieg. tápsz., bébiétel) é Lista Beadás Engedélyezés é 2008. jan. 31.
EU konszolidált lista 4240 összefüggésének tartalmi megoszlása EU konszolidált lista témakörök szerinti megoszlásban vitaminok 5% ásványi anyagok 5% makrotápanyagok 9% növények 45% élelmiszerek 8% étrendek 1% egyéb anyagok 16% probiotikumok 8% ~360 HU 5 élelmi rostok 3% http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ndaclaims13.htm (Database with the list of health claims) vitaminok ásványi anyagok makrotápanyagok élelmiszerek étrendek élelmi rostok probiotikumok egyéb anyagok növények
Medicinális állítás 37 db Visszavont állítás 123 Termék-specifikus állítás?? / 223 db HU 61 5 Ø EU~2000 621 Ø Élettani hatással jellemzett élelmiszer csoport pl. GI, antioxidáns, probiotikus Összehasonlító állítás 90 db
2009. október 1. 94 vélemény 523 összefüggés 2010. február 25. 31 vélemény é 416 összefüggés EFSA értékelés http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ndaclaims13.htm europa eu/en/ndaclaims/ndaclaims13 htm További ütemezés: ~ 600 db 2010. szeptember ~ 2000 db + visszapótoltak ~300 db 2011. vége
EFSA értékelés eredménye EFSA értékelés eredménye: Ok-okozati összefüggés van az élelmiszer fogyasztása és az állításban szereplő hatás között Az ok-okozati összefüggést a tudományos bizonyítékok nem kellően támasztják alá Nincs ok-okozati k összefüggés az élelmiszer l és az állításban utalt hatás között.
Név Energia term. foly. Csont fog Antioxi -dáns Idegrendszer Immunrendsz. Vérképzés Egyéb Biotin + + Haj, bőr Ca + + Véralvadás, izomműk, neurotranszmitter, emésztőenzim Cu + + + Fe transzport, bőr, haj pigmentáció, kötőszövet F + Fog mineralizáció Folát + + Sejtoszt., Homocisztein. metabolizmus. I + Bőr, tiroid hormon/ működés Fe + + Sejtosztódás, szellemi műk., oxigén transzport Mg + + + Sejtoszt., izomműk., feh.szint. Mn + + + Niacin + + Bőr, nyálkahártya, Pantoténsav + Idegi teljesítő képesség Szteroid hormonok, D vit., neurotranszmitter képzés
Név Energia term. foly. Csont fog Antioxi -dáns Idegrendszer Immunrendsz. Vérképzés Egyéb P + + sejtmembrán Se + Spermatogenezis, immunrendszer B1 vit + + szívműködés A vit + Fe metabolizmus, bőr, nyálkahártya, látás, sejtoszt. B12 vit + + + + B6 vit + + + Hormonális aktivitás, feh., glikogén anyagcsere C vit + + + + Fe felsz., kollagén képzés D vit + + + Ca/P felsz./haszn., sejtosztódás, izomműk. Kvit + véralvadás Kálium + izomműködés Zn + szellemi műk. + + sav/bázis egyens. látás, sejtosztódás, termékenység, reprodukció, zsírsav/ A vit. acs.
Név Egyéb Cukormentes rágógumi Glukomannan Alfa-Linolénsav Fog és szájhygiene koleszterinszint koleszterinszint EPA/DHA y, g Vérnyomás, trigliceridszint Linolsav Béta-glukán (árpa, zab) Laktáz enzim Guárgumi Csökk. Energiatart. étrendben felh. étkezést helyettesítő termékek k Melatonin koleszterinszint koleszterinszint Laktóz bontás koleszterinszint Testtömeg csökkentés és megtartás Jet lag
2009. október 1. 94 vélemény 523 összefüggés 194 + (37%) 2010. február 25. 31 vélemény 416 összefüggés 10 + (2 %) Összesen: 125 vélemény 939 összefüggés 204 + (22 %)
Nagy vesztesek Glukózamin, kondroitin, zöldszájú kagyló, cápaporc, hialuronsav, MSM - izületek 42 szubsztancia (gyógynövény, izoflavonoidok, citrus bioflavonoidok) izületek, csontok, izomműködés Probiotikumok (1. 181 vélemény 2. 93 vélemény) bélflóra, immunrendszer, bélműködés Camellia sinensis i antioxidáns, idá vérnyomás, koleszterin, látás, csontok, patogén mikroorg. dentális plaque savtermelés 169 élelmiszer, l élelmiszer l alkotó (zöldség, gyümölcs, glutation, ti antocianin, i glukózinolát, rezveratrol) sejtek védelme, idő előtti öregedés/ antioxidáns hatás, antioxidáns tulajdonság és a DNS, fehérjék, zsírok védelm az oxidatív károsodástól 32 gyógynövény - vércukorszint Lutein, zeaxantin - látás
Várhatóan mi következik + EFSA vélemény EU Biz. engedélyez EFSA vélemény: állítás nem kellően alátámasztott t tt Lehetőség lesz új értékelésre, átmeneti ti időszak kiterjed Nem megfelelően leírt mikroorganizmusok? Gyógynövények tradicionális használata? - EFSA vélemény Beteg emberek adatai? Tagállamok Nem kellően leírt élelmiszer Nem megfelelő alátámasztás Regiszter (nem engedélyezett állítások)
Egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének menete Kérelmező/kérelem benyújt jtása Tagállamok, Bizottság 13.(5) 14. Nemzeti kompetens hatóság EFSA EFSA validálás, az összefoglaló publikálása a web oldalon Tudományos ért rtékel kelés s megkezdődik dik EFSA NDA panel által hozott állásfoglalás Az állásfoglalás s publikálása a web oldalon Bizottság 13.5.cikk szerinti kérelem k és s pozitív v EFSA vélemv lemény Konzultáci ció a tagállamokkal és s Bizottsági döntd ntés. 13.5.cikk szerinti kérelem k és s negatív v EFSA vélemv lemény ny valamint 14, cikk szerinti kérelem k Tagállami döntéshozatali eljárás s a parlament bevonásával val EU Hivatalos lap/regiszter
Egyedi egészségre vonatkozó állítás- kérelmek helyzete az EFSA-nál 300 298 264 250 216 200 150 100 50 0 34 48 15 6 15 5 49 28 z. b en yú jtott eg yedi kérelem m 13. cikk (5) sze zerinti kérelem m visszavon ont vélem ényezet ett 14. cikk sze zerinti kérelem 14. a. b etegség kock kázatát cs... visszavon ont vélem ényezet ett 14. b. gy yerm ek fejlőd ése egész.. visszavon ont vélem ényezet ett össz.
13.5 és 14.cikk szerinti állítások engedélyezése EFSA vélemény 79 1H Határozat t(jogvédett) 1 + 3 bkcs 6 Biz. Rendelet 9 + 6 gyerek 37-4 bkcs 28 gyerek 5 innov.
Elutasítás leggyakoribb okai: Élelmiszer, l élelmiszer l összetevő ő leírása, jellemzése elégtelen l A hatás nem megfelelően definiált Támogató irodalmakban rövid vizsgálati időszak, eltérő dózis, arány eltérő anyagok A benyújtott dokumentumok nem az adott hatást támasztják alá Az élelmiszer/összetevő és az állított hatás közötti összefüggés a célcsoportra az adott fogyasztási feltételek l mellett nem igazolható (extrapolálható) (immunrendszer működése - súlyos műtéteket, májátültetést követően, hasnyálmirigy gyulladásos betegek esetén.) az adott célcsoportra nem végeztek vizsgálatokat t kevés vizsgálati személy (10-30 fő) ellentmondásos eredmények az adott élelmiszer mátrixban nem vizsgálták a szubsztancia viselkedését, stabilitását
Köszönöm megtisztelő figyelmüket!