Országos Egészségbiztosítási Pénztár 1139 Budapest, Váci út 73/a.; Postacím: 1565 Budapest Telefon: (1) 350 20 01 Telefax: (1) 298 24 57 E mail: atfo@oep.hu Iktatószám: E021/940 14/2013. Hiv. sz.: Tárgy: hivatalból indult eljárásban hozott döntés Ügyintéző: Jedlovszki Katalin (2319 mellék) Melléklet: 1 táblázat Minden érintett ügyfél HATÁROZAT A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III.14.) EüM rendelet (R.) 8. (1) és (3) bekezdése, 8/A. (4) bekezdés c) pontja, továbbá a biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászatisegédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 32/A. (2) bekezdésének b) pontjában foglaltak alapján hivatalból lefolytatott felülvizsgálati eljárásom alapján az ISO 06 03 09 03 30 Mobilis korrigáló fűzők megnevezésű eszközcsoportba szereplő PM 204 SpineCor Kit 2000 korrigáló fűző és Spinomed gerincortézis megnevezésű fűző funkcionális csoportba sorolását a többi feltétel változatlanul hagyása mellett a jelen határozat mellékletében foglaltak szerint megváltoztatom. A megváltozott feltételek 2013. október 1 jétől hatályosak. Jelen döntés ellen fellebbezésnek nincs helye, a döntés jogerős és végrehajtható. A határozat felülvizsgálatát a határozat közlésétől számított harminc napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással, keresettel lehet kérni a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságtól. A keresetlevelet három példányban az Országos Egészségbiztosítási Pénztár Ártámogatási Főosztályánál kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként postára adni (1139 Budapest, Váci út 73/A.). A bírósági eljárás illetéke 30 000, Ft, melyet az iraton illetékbélyeggel, vagy átutalással kell megfizetni (átutalás esetén az illetékköteles iraton az állami adóhatóság igazolja az illetékkiszabásra történt benyújtást). A keresetlevél benyújtásának a döntés végrehajtására nincs halasztó hatálya, a bírósági felülvizsgálat kezdeményezésére jogosult azonban a keresetlevélben a döntés végrehajtásának felfüggesztését kérheti.
INDOKOLÁS A biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászatisegédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 32/A. (1) bekezdés szerint az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (továbbiakban: OEP) a külön jogszabályban meghatározott szempontok szerint folyamatosan felülvizsgálja a támogatott gyógyászati segédeszközök körét. Az egészségbiztosítási szerv a felülvizsgálat során a külön jogszabály alapján a támogatott gyógyászati segédeszköz más funkcionális csoportba történő átsorolásáról dönthet. A társadalombiztosítási támogatásban részesített 06 03 09 03 30 ISO kódú Mobilis korrigáló fűzők megnevezésű csoport társadalombiztosítási felülvizsgálatára 2013. július 23. napján hivatalból eljárást indítottam az R. 8. (1) és (3) bekezdése, 8/A. (4) bekezdés c) pontja, és a Gyftv. 32/A. (2) bekezdésének b) pontja alapján. A hivatalból indított eljárás célja az egyedi méretvétel alapján egyedileg készített mellkaságyék keresztcsont csoportban a 06 03 09 03 30 ISO kódú Mobilis korrigáló fűzők csoportba sorolt PM 204 SpineCor Kit 2000 korrigáló fűző és Spinomed gerincortézis megfelelő funkcionális csoportba sorolása. Az eljárás keretében 2013. szeptember 9 én tárgyalásra került sor, melyen az eljárásban érintett eszközök gyártóinak képviselői mint ügyfél mellett az Egészségügyi Szakmai Kollégium Ortopéd Tagozatának képviselője és a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrológiai Társaság elnöke szakértőként vett jelen. A tárgyaláson megfigyelőként vett részt az Emberi Erőforrások Minisztériumának, az Egészségügyi Engedélyezési Közigazgatási Hivatalnak, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség és Szervezetfejlesztési Intézet EMKI intézetének a képviselői. Tekintettel arra, hogy az egyedi méretvétel alapján egyedileg készített mobilis korrigáló fűzők csoport 2013. október 1 vel megszűnik és egyidejűleg adaptív mobilis korrigáló fűző csoport megnyílik, szükséges ezen csoport termékeit felülvizsgálni a helyes besorolás érdekében. Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár képviselői ismertették a tényállást, a felülvizsgálat célját, a jogszabályi kereteket. A tárgyaláson szakértőként részt vevő ortopéd szakorvos véleménye alapján a scoliosis kezelésére klasszikus a korzet, az ortopéd szakmai elvek szerint ma ez a legelterjedtebb és legelfogadottabb, hatékony kezelési eszköz. Gipszminta, vagy 3D optikai letapogatással nyert negatív minta, majd az abba kiöntött gipsz torzón való faragás és felpakolás útján elkészített törzsmodell. Erre ványolási technológiával, vákumozzák a műanyag fűző nyers alapot. Ennek további felszerelésével egyedi, csak az adott betegre jellemző és a számára szükséges korrekciót adó eszköz készül el. Háromdimenziós gerinceltérések esetén alkalmazzák. Bizonyos határok között igazítása lehetséges az állapot és a szükséges korrekció függvényében. A felül teljesen nyitott fűző a mellkason nem hoz létre lefelé ható nyomást, inkább minden légvétel és a fiziológiás mozgás, torna közben megemeli és korrigálja a mellkast. Ez a Cheneau elv. 2
Az SpineCor fűző ortopéd szempontból alkalmas (alkalmazhatósága pozitív), helye van a támogatási listán annak ellenére, hogy nem a cheneau elv alapján készül. Van helye ortopédiában, szűk indikációs kör, (kis hajlásszögű scoliosisok) a magyarországi elterjedésében, nagyjából annyian kapják, akiknek indokolt ( akik más fűző viselésére nem hajlandók). Ugyanakkor szoros orvosi kontrollt igényel, mivel a vállon lévő hevederek által közvetített lefelé irányuló erők következtében a mellkas légző mozgását megemelkedését akadályozza, ezzel az állapot rosszabbodása is bekövetkezhet. Az eszköz csak megszorításokkal alkalmas scoliosis kezelésre. Számítógépes program segíti a térbeli letapogatást, döntéstámogatást nyújt az orvosnak. Javaslatot tesz az elemek kiválasztásánál, ez nagy segítséget jelent az elemek összeillesztéshez, a deformitás korrigálásához. A törzs különböző szegmentumainak deformáltságát ábrázolja, sablonok segítségével. Csak abban az esetben használható, ha a scoliosis a hajlásszöge kisebb és a beteg számára nem fogadható el a merevebb, és látható eszköz viselése. Fontos ellenérv még, hogy használata nem kényelmes, mert a szeméremcsonton támaszkodik, az inguinalis hajlatban és a combon is pántok találhatók Főleg olyan gyermekek esetén alkalmazható, akik nem hajlandóak mást viselni. Adaptív eszköz. A Spinomed rendszer a traumás eredetű elváltozás esetén használható, tornáztató eszköz is. Naponta a beteg csak néhány órát használja, a mobilizáció fontos eszköze. Dinamikus mozgást biztosít, segíti a fent létet, a visszatérést a hétköznapokba. Segítséget jelentő segédeszköz. A Spinomed 2D s eszköz, ezért velük szemben más elvárások vannak. Ezek az eszközök elkülönítendőek a listás található ványolásos eszközöktől. Részidőben alkalmazható, aktív életbe való visszatérést segíti, szakmai szempontból támogatandó eszköz. Aktív izommunkára, hasprésre építő, részben tornáztató eszköz. Az összeroppant csigolyának kiemelése nem várható tőle, azt a szerepe és nem is várjuk el az eszköztől. Arra való a traumás fűző. de a gyógyulás, aktivitás visszanyerés időszakában segít. Hasznos eszköz, az adaptív eszközöknél van a helye, de külön csoportosítással. A többi listás eszköznél is, hosszabb távon indokolt a 2D és 3D különválasztása. Az ortopéd szakorvos mindkét eszközt adaptív eszköznek tartja. Jelenleg nehéz a helyzet, mert a most érvényes rendszerbe besorolása inkorrekt.(ebbe a rendszerbe besorolva inkorrekt.) Eltérő eszközök, eltérő indikációban. Javasolja új csoportok nyitását az adaptálható eszközök csoportján belül 3D és 2D csoport képzésével. Határozott különbséget kell tenni az eszközök között, új csoport nyitása szükséges az indikáció pontosítása (orvos szakmai gyártói felügyelet mellett). 3
A reumatológus szakorvos a spinomed fűző esetében foglalt állást. Csökkent a magyarországi csonttöréses beteganyag, a gyógyszeres terápia mellett az eszköz hatékonysága miatt is. Egyetért az adaptív csoportba sorolással. Új csoport nyitása szükséges, mert a jelenlegi szabályokat már az eszközök túllépték. Bármelyik besorolást átmeneti megoldásként látja, de szakmailag indokolt a helye a támogatotti listán. A tárgyaláson az Országos Egészségbiztosítási Pénztár kérdésére a forgalomba hozók elfogadták a vizsgált eszközök adaptív csoportba történő átsorolását. A Forgalomba hozók kérdésére, hogy hogyan változnak a jövőben a támogatási paraméterek, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár úgy nyilatkozott, hogy a csoport támogatási paraméterei nem változnak. Az OEP javaslatot tesz a minisztérium felé a mobilis csoporton belül indikáció alapján történő új csoport nyitásra és besorolásra. Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár megkeresésére a tárggyal kapcsolatosan az EEKH írásban az alábbi állásfoglalást tette: A kész rendelésre készült eszközökön CE jelölés nem tüntethető fel. A kész rendelésre készült eszköz tartalmazhat CE jeles eszközöket, azonban ezek a saját jogon orvostechnikai eszközként viselik a CE jelzést. (pl. a kivehető fogpótlás egyedi rendelésre készült eszköz, és az elkészült fogmű CE jellel rendelkező műfogakat is tartalmaz) A 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben foglaltak szerint a rendelésre készült eszközök esetében az egyedi méretvétel a gyártási folyamat első lépése; Az adaptív eszközök a fogalom meghatározásban foglaltak szerint sorozatgyártású eszközök, melyet az egyedi méretre igazítanak, azaz az eszközt egyedi méretre igazítása előtt, a méretvételt megelőzően legyártottak, és a gyártója a 93/42 EK direktíva szerint az eszköz kockázati osztálya szerinti EK megfelelőség értékelési eljárást követően CE jellel látta el termékét. A Forgalomba hozók mindkét eszköz esetében a tárgyaláson nyilatkozták, hogy a rendelés előtt legyártott alkatrészekből méretvételt követően történik az eszközök összeállítása. Mindezek alapján a rendelkező részben foglaltak szerint határoztam. Hatáskörömet és illetékességemet a Gyftv. 32/A. (1) (2) bekezdése és az egészségbiztosítási szervekről szóló 319/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet 2. (6) bekezdése, 4. (1) bekezdés d) pontja és 6. (2) bekezdése alapján állapítottam meg. Jelen döntés meghozatala során a hatáskörrel rendelkező OEP főigazgatója, dr. Sélleiné Márki Mária nevében jártam el. Jelen határozat a biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 32/A. (1) (3) bekezdésén, 33. (5) bekezdésében, a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 8. (1), (3) bekezdésében, 8/A. (4) c) pontján; a közigazgatási hatósági eljárás és 4
szolgáltatás általános szabályairól szóló szóló 2004. évi CXL. törvény 71. (1) bekezdésén, 72. (1) bekezdésén, 78. án, 98. (1) és (4) bekezdésén, 99. on, 100. (1) bekezdés e) pontján, 101. (1) bekezdésén, 102. (1) és (4) bekezdésén, az egészségbiztosítási szervekről szóló 319/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet 7. ában, az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 29. (2) bekezdésében és 73. (1) bekezdésében foglaltakon alapul. Budapest, 2013. szeptember 13. PH. A határozatot kapják: 1. Hirdetmény útján az ügyfelek 2. Irattár dr. Székely Edit osztályvezető 5
Melléklet az ISO 06 03 09 03 30 Mobilis korrigáló fűzők funkcionális csoport változással érintett gyógyászati segédeszköznek az eljárás eredményeként módosuló besorolásáról Régi rendeltetési csoport név Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített mellkaságyék keresztcsont Egyedi méretvétel alapján egyedileg készített mellkaságyék keresztcsont ISO kód 2013.07.23. 06 03 09 03 30 001 06 03 09 03 30 002 Új rendeltetési csoport név Adaptív mellkas ágyékkeresztcsont Adaptív mellkas ágyékkeresztcsont ISO kód 2013.10.01 től 06 03 09 06 03 002 Megnevezés PM 204 SpineCor Kit 2000 korrigáló fűző 06 03 09 06 03 003 Spinomed gerincortézis