Gyógyszertár-létesítési kérdések Gyógyszerellátás, lakossági gyógyszerellátás Ahogyan a Gyógyszertörvény szabályozza 1 2 Gyógyszerellátás A következ tevékenységek összessége: gyártás és patikai el állítás forgalmazás amelyek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz beteg, orvos, kórház eljut 3 Lakossági gyógyszerellátás Közforgalmú, fiók-, kézi- és intézeti gyógyszertár által végzett szakellátó tevékenység amelynek során az egészségügyi szolgáltató a gyógyszert és az alkalmazásával összefügg szakmai információt a betegek részére közvetlenül biztosítja 4 Honnan vehet gyógyszertár gyógyszert? Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjától Mástól (pl. másik gyógyszertártól) nem! Igény esetén minden gyógyszert be kell szereznie. Ha nem tudja azonnal kiadni, tájékoztatni kell a beszerzés legkorábbi Hogyan juthat a járóbeteg gyógyszerhez? Gyógyszertárból Ha jogszabály lehet vé teszi: mástól is jelenleg csak orvosi oxigént gyógyszernagykeresked Internetr l vény nélkül kiadható gyógyszert* Csomagküldés révén* *csak gyógyszertár végezhet ilyet! (ezt a gyógyszerek rendelésér l szóló miniszteri rendelet állapítja meg) id pontjáról 5 6 1
Mi a gyógyszertár A gyógyszertár a gyógyszerellátásra irányuló eü. szolgáltató (ideértve a gyógyszer-kiskereskedelmet is) tevékenységet végz eü. intézmény azaz: csak másodlagosan magánvállalkozás A gyógyszertárak fajtái közforgalmú fiók kézi intézeti (ezzel kés bb foglalkozunk) 7 8 Közforgalmú gyógyszertár Els dlegesen a beteg teljeskör@ és közvetlen gyógyszerellátását végz intézmény Fiókgyógyszertár A közforgalmú része, de azzal nem azonos telephely@ Kézi gyógyszertár háziorvos és gyermekorvos gyógyító munkájának segítésére, a gyógyszerek meghatározott körét tartalmazza Nem azonos az orvosi táska gyógyszerkészletével! 9 10 Új definíciók Személyes gyógyszertár-m@ködtetési (személyi) jog: megfelel gyakorlattal rendelkez gyógyszerész részére, közforgalmú gyógyszertár vezetésére jogosító engedély (Bárhol az ország területén, a körzet megsz@nt!) Gyógyszertár alapítása Az ÁNTSZ egy eljárásban ad létesítési és m@ködési engedélyt a kérelemt l számított 60 napon belül egy pld-t a települési Önkormányzatnak is küld 11 12 2
Mi van az engedélyben a gyógyszertár típusa pontos címe megnyitásának tervezett ideje a m@ködtet nyilatkozata: és az ingatlan tulajdonosa hozzájárul hatósági vezet kirendeléséhez, ha szükséges közforgalmú gy.tár: a vezet személyi jogos gy.szerész neve fiókgy.tár: egész évben vagy szezonálisan m@ködik 13 Hol engedélyezhet közforgalmú gyógyszertár 1 olyan településen, ahol nem m@ködik ahol már m@ködik, ott - minden közforgalmúra legalább 5000 lakos jut és közöttük legalább 300 m (100.000-nél nagyobb település esetén 250 m) van, vagy - 5000 f nél népesebb településen 1 kmen belül (lakott területen kívül 5 km) nincs, vagy - ahol ügyeletes (orvosi) eü.-i szolgáltató van 250 m-en belül, nincs másik gy.tár 250 m-en belül és az új gy.tár vállalja, hogy szolgálati és ügyeleti ideje az orvosi eü.-i szolgáltatóéhoz igazodik 14 Hol engedélyezhet közforgalmú gyógyszertár 2 Minden el z nem érvényes, tehát engedélyezhet új gyógyszertár, ha vállalja, hogy legalább 3 évig 24 órásban nyitva tart, vagy legalább heti - 60 órában nyitva tart, vagy - 40 órában, de folyamatos készenlétet vállal és a betegek kérésére a gyógyszert max. 2 km távolságig térítésmentesen kiszállítja vagy Internet-es honlapot m@ködtet a rendeléshez és ki is szállítja az ilyen Azonban egy épületen belül még az el z ek fönnállása esetén is csak egy gyógyszertár m@ködhet! A gyógyszertár megnyitását az ÁNTSZ-nek be kell jelenteni gyógyszert 15 16 A törvényalkotói szándék: A gyógyszertár-létesítési, a léélekszámhoz és a földrajzi elhelyezkedések kötött korlátok csak a gyógyszergazdasági törvény hatályba lépését követ 3 évig (2009. október) maradnak fönn! Magyarázat: két gyógyszertár közti távolság, a A bejáratok között, közúton mért legkisebb távolság (szabályosan közlekedve!) 17 18 3
Magyarázat: két gyógyszertár közötti távolság, b Próbálkozások: két gyógyszertár közötti távolság? 19 20 A személyi joghoz szükséges gyakorlat, 1 legalább 5 év (közforgalmú vagy fiókvagy intézeti) gyógyszertárban, vagy legalább 2 év, ha legalább 3 évet a - szakmai oktatásban, kutatásban, vagy - gyógyszergyártásban, vagy - gyógyszernagykereskedelemben vagy - külföldi gyógyszertárban töltött (ezek együtt: szakirányú tevékenység) vagy folytatódik 21 A személyi joghoz szükséges gyakorlat, 1 folytatás legalább 1 év, ha van - 5 éves gyógyszertári gyakorlata vagy - 10 év szakirányú tevékenysége s ezek felhagyása óta legfeljebb 3 év telt el, illetve 3 évet meghaladóan nem gyakorolja a szakmát A MGYK - ha nincs más pályázó, ellátási érdekb l -ett l eltér en is engedélyezhet személyi jogot 22 A gyakorlatot hol lehet szerezni? itthon más EGT tagállamban az EU-val vagy az EGT-vel - szerz dés alapján - azonos jogot élvez államban noha nem-egt tagállami gyakorlat is figyelembe vehet 23 Gyógyszertár vezetésére jogosult gyógyszerész magyar egyetemen gyógyszerészi diplomát szerzett külföldi gyógyszerészi diplomáját - honosították - egyenérték@nek elismerték külföldi állampolgár igazolta jártasságát a magyar nyelvben 24 4
Minden gyógyszertár létesítési engedélykérelméhez benyújtandó a gyógyszertár helye, címe a megnyitás tervezett id pontja a m@szaki tervdokumentáció az ellátott terület önkormányzati képvisel testületének véleménye (ha nem k voltak a kezdeményez k a személyi jogra) Fiókgyógyszertár létesítése Az engedélyt ugyanaz és ugyanúgy adják, mint a közforgalmú gyógyszertár esetében 25 26 Fiókgyógyszertár, létesítési engedélyhez a mindig szükséges adatok, de: az ellátó gyógyszertár és a fiókgyógyszertár által ellátandó települések közlekedési vázlata egész évben vagy csak szezonálisan akarja üzemeltetni (pl. fürd helyen: az idényben) Gyógyszertárak ellátási szintje, f szabály Ha a településen közforgalmú gyógyszertár m@ködik (létesül), fiókgyógyszertár nem létesíthet (ha m@ködik: vissza kell az engedélyét vonni!) 27 28 Fiókgyógyszertár Anyagyógyszertár: els sorban a legközelebbi közforgalmú gyógyszertár - hacsak le nem mond róla 29 Fiókgyógyszertár A fiókgyógyszertár az anyagyógyszertár telephelye (pl. önállóan nem adható haszonbérbe - lásd kés bb -, és csak onnan rendelhet gyógyszert) Magisztrális gyógyszert viszont készíthet, ha megvannak a tárgyi feltételek lásd kés bb 30 5
Kézigyógyszertár létesítése az OTH engedélyezi az általános adatokon kívül: térképvázlat a legközelebbi gyógyszertár megjelölésével Orvosonként csak egy, csak az orvosi tevékenységének helyére (saját betegek!), és csak oda, ahol nincs közforgalmú vagy fiókgyógyszertár, vagy azt nehéz megközelíteni 31 Ismét: gyógyszertárak ellátási szintje, f szabály Ha a településen közforgalmú vagy fiókgyógyszertár m@ködik (létesül), kézigyógyszertár nem létesíthet (ha m@ködött: vissza kell az engedélyét vonni!) 32 Kézigyógyszertár értelemszer@en csak az ellátó közforgalmú gyógyszertárból szerezhet be gyógyszert, amit az orvos a saját betegeinek adhat csak ki (Ideális? nem, mert az orvos rendeli a gyógyszert ) 33 M@ködési engedély visszavonása, 1 a (megyei/f városi) tisztif gyógyszerész, ha ismételten és súlyosan megsértik a gyógyszer beszerzésére/készletben tartására, forgalmazási körre szolgálati rendre gyógyszerkiadásra gyógyszer árára vonatkozó szakmai szabályokat 34 M@ködési engedély visszavonása, 2 1 éven belül nem nyitja meg 2 éven belül ismételten fel kellett a tevékenységet szabálytalanságok miatt függeszteni Felel s vezet A gyógyszertár vezetésére vonatkozó személyi feltételeknek megfelel gyógyszerész Akkor is, ha a személyi jogos gyógyszerész nem tud feladatának eleget tenni <60 nap: be kell jelenteni az ÁNTSZ regionális intézetének >60 nap: u.itt engedélyeztetni kell 35 36 6
Gyógyszertár m@ködtetése Ha gazdasági társaság m@ködteti a gyógyszertárat, a személyi jogos gyógyszerésznek abban tulajdonnal kell rendelkezni bármekkorával A személyi jogos gyógyszerészha a gazdasági társaságban gyógyszergyár, -nagykeresked, vagy gyógyszer rendelésére jogosult orvos van, ezt a tényt be kell az Egészségbiztosítási Felügyeletnek jelenteni, ez ellen rzi, hogy közfinanszírozott gyógyszer 37 forgalmazásakor nincs-e visszaélés Gyógyszertárat m@ködtet vállalkozások összefonódása A GVH engedélye kell, ha a vállalkozáscsoportok el z évi nettó árbevétele a kiskereskedelmi gyógyszerforgalmazásból min. 1 mlá Ft vagy legalább egyiküké 100 mio Ft és 38 Gyógyszertárat m@ködtet vállalkozások összefonódása 2 és az összefonódás miatt az irányítás alá kerül további gyógyszertár(ak) község esetén 25 km-es város esetén 5 km-es Bp-en 2 km-es sugarú körében lév gyógyszertárak min. 10%-a a vállalkozáscsoporté lesz (25%-tól már tilos!) 39 A vezet gyógyszerész függetlensége A gyógyszertárat m@ködtet gazdasági társaság szakmai kérdésekben nem utasíthatja a vezet nem fogadhat el olyan el nyt, amely korlátozza szakmai függetlenségét Mindezt az ÁNTSZ ellen rzi 40 Nem-gyógyszerész gyógyszer készítésekor csak gyógyszerész felügyelete mellett segédkezhet Házhozszállítás esetén a gyógyszertár vezet je a felel s az expediálás szakszer@ségéért (! ebb l mi következik!) Orvosi vényre kiadható gyógyszert csak gyógyszerész vagy Magisztrális gyógyszerkészítés A közforgalmú gyógyszertár egyes magi gyógyszerkészítési feladatokra másik közforgalmú gyógyszertárral szerz dést köthet. Ezt az ÁNTSZ-nek be kell mutatni szakasszisztens expediálhat 41 42 7
EüM r.: megállapodás egyes magi gyógyszerkészítés ellátására Közforgalmú gyógyszertár legfeljebb 3 másik közforgalmú gyógyszertárral megállapodást köthet FoNo és gyógyszerkönyvi gyógyszerek készítésére Az egyedi magit ekkor is el kell tudnia készíteni! 43 Gyógyszertár gyógyszerellátási garanciái A gyógyszertár az officinában és ha van, a honlapján tájékoztató rendszert köteles m@ködtetni (vagy ilyen elektronikushoz kapcsolódni) díjmentesen. Helyettesíthet ség, ár, gyógyszeralkalmazási info a vásárlás el tt is 44 Támogatás rossz helyen lév gyógyszertáraknak A jól men gyógyszertárak által befizetett szolidaritási alapból, annak kimerüléséig ha a településen kizárólag 1 közforgalmú gyógyszertár van ennek árréstömege a hatékony m@ködés mellett sem éri el a külön jogszabályban megadott mértéket az állam m@ködési támogatást nyújt 45 Jól men gyógyszertárak szolidaritási díja Az árréstömeg 30 mio Ft-ja alatt: nem jól men a gyógyszertár E fölött: El z évi árréstömeg Szolidaritási díj 30 mio 1 50 mio Ft 0,5% 50 mio 1 Ft 75 mio Ft. 75 mio Ft fölött. 0,25 mio + az 50 mio feletti rész 1%-a 0,5 mio + az 70 mio feletti rész 2%-a 46 A gyógyszertárak állami felügyelete szakmai: az ÁNTSZ A gyógyszertárban forgalmazott nem-gyógyszerek esetében: a Fogyasztóvédelem!!! 47 Hatósági vezet, 1 A személyi jogos (ha nem tud felel s vezet t alkalmazni), a felel s vezet vagy a haszonbérl - ha adott ideig elháríthatatlan okból nem tudja vezetni a gyógyszertárat, kérheti az ÁNTSZ-t l hatósági vezet kirendelését 48 8
Hatósági vezet, 2 Az ÁNTSZ hivatalból kirendel hatósági vezet t, ha megsz@nt az adott gyógyszertárat érint személyi jog, a személyi jogos nem m@ködteti a gyógyszertárat, lemondtak a személyi jogról, de <6 hónapon belül bezárták, azt az el z ábra szerint kérték 49 Hatósági vezet, 3 Feleljen meg gy.tár vezetésére M@ködteti a gyógyszertárat Nagyobb beszerzésekhez, mint a szokásos, a személyi jogostól engedélyt kér A bevételekr l és a kiadásokról a személyi jogosnak, ha ilyen nincs, az ÁNTSZ-nek havonta jelentést ad 50 Hatósági vezet, 4 A javadalmazása annak a gyógyszertárnak a költsége, ahova kirendelték A személyi jogos mint egyéni vállalkozó Ha a gyógyszertár nem gazdasági társaság formában m@ködik: a személyi jogos a társadalombiztosítási és a pénzügyi jogszabályok szempontjából egyéni vállalkozónak számít 51 52 A közforgalmú gyógyszertárak m@ködése Mit tanulunk itt: Helyiségek, berendezés, Szolgálati rend Nyilvántartások, ügyvitel Eszközök, felszerelések Forgalmazható termékek Veszélyes anyagok a gyógyszertárban V 53 54 9
Helyiségek, berendezés A vonatkozó rendelet /2007. (..) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak m@ködési, szolgálati és nyilvántartási rendjér l 55 56 Definíciók, 1 OFFICINA (nem vonatkozik a kézigyógyszertárra) a betegforgalom lebonyolítására, gyógyszerkiadásra való helyiség VÉNYEZ[ magisztrális gyógyszer készítésére való helyiség(részlet) Definíciók, 2 LABORATÓRIUM: gyógyszeranyag vizsgálata, magisztrális gyógyszer készítése, ellen r- zése folyik itt IMPLEÁLÁS: a gyógyszereknek a gyógyszertári állványedényekbe való betöltése 57 58 Definíciók, 3 SZOLGÁLATI REND: amely alatt a gyógyszertárban gyógyszerkiadás és -készítés folyik STERIL: az összes el (patogén és apatogén) mikroorganizmustól mentes ASZEPTIKUS: csíraszegény, a patogén mikroorganizmustól Definíciók, 4 SZAKTEVÉKENYSÉG gyógyszerkészítés, -vizsgálat, - lészletezés, -ellen rzés, -tárolás, szakmai tájékoztatással való kiadás, gyógyszerészi gondozás, tanácsadás FUNKCIONÁLIS HELYISÉG szaktevékenység kizárólagos céljára szolgáló, önálló légter@ mentes 59 60 10
Definíciók, 5 TANÁCSADÓ HELYISÉG a betegségek megel zését szolgáló felvilágosító tevékenysaég + a gyógyszerészi gondozás szaktevékenységének a színhelye A gyógyszertár m@ködéséhez szükséges (alap)követelmények Közforgalmú gyógyszertár Fiókgyógyszertár Kézigyógyszertár szerinti bontásban 61 62 Személyi követelmények A m@ködtet kötelessége: olyan létszám, ami a Munka Törvénykönyve munka- és pihen id re vonatkozó el írásainak megfelel Személyi követelmények Egy-gyógyszerészes és fiókgyógyszertár: szakasszisztens akkor expediálhat gyógyszerész ideiglenes távolléte alatt, ha a gyógyszertár vezet je erre írásban megbízást adott. Ebben: ki gyakorolja a szakmai felügyeletet. Legfeljebb heti 2 alkalommal, max. a napi nyitvatartási id 1/3-ad része, összesen a heti nyitvatartási id 10%-a 63 64 Közforgalmú, 1 2 Külön bejárat: betegforgalmi és gazdasági a betegek félrelökése? Betegforgalmi: szélfogó vagy légzsilip mi ez? zárt bels térbe nyíló esetén nem kell közútról vagy közterületr l mozgássérült számára is lépcs? jelz cseng és kiadóablak Kiadóablak A kiadóablakon keresztüli gyógyszerkiadás idejét a m@ködési engedély határozza meg Más napszakban ügyeleti id ben is az officinában kell a gyógyszert kiadni 65 66 11
Közforgalmú, 2 Közforgalmú, 3 minimum-követelmények ÖSSZESEN minimum 80 m 2 SZERECSEN GYÓGYSZERTÁR Szolgálati id A legközelebbi ügyeletes vagy készenlétet tartó gyógyszertár címe mosogató laboratórium 12 m 2 raktár 10 m 2 67 vényez 8 m 2 officina Ügyeleti, tanács- 68 20 m 2 adó és szociális Lehetséges szerz dés kötése más közforgalmú gyógyszertárral Egyes (a laborált) magisztrális készítmények szállítására ekkor a laboratórium elmaradhat? Közforgalmú, 4 Lehetséges: vényez és laboratórium egy helyiségben: minimum 18 m 2 Az officinában ivóvíz és egyszer használatos poharak 69 70 Officina Officinában a tanácsadó tevékenység (gyógyszerészi gondozási szaktevékenység): ha az alapterület legalább 25 m 2 és a tanácsadás a betegforgalomtól elkülönített, négyszemközti konzultáció lehet sége biztosított Közforgalmú, 5 Táraasztal: lemosható, fert tleníthet, úgy kell elhelyezni, hogy a betegforgalmi és a munkaterület elkülönített, de a gyógyszerész megközelíthesse a betegforgalmi részt 71 72 12
Közforgalmú, 6 A gyógyszerek és a forgalmazható egyéb termékek tárolására alkalmas bútorzat A kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolására biztonsági záras rögzített vaskazetta vagy er s falú fülke, fémszekrény T@zveszélyes: edény/szekrény/helyiség, maró anyagok/savak: 73 szekrény/fülke, h@t szekrény Fiókgyógyszertár Összes alapterülete minimum 25 m 2 GYÓGYSZERTÁR felirat (név is lehet), a nyitvatartási id és a legközelebbi ügyeletes gyógyszertáron kívül az ellátó gyógyszertárat is fel kell tüntetni Magisztrális gyógyszerkészítés: ha megfelel a közforgalmú vonatkozó feltételeinek 74 Kézigyógyszertár Úgy kell kialakítani, hogy biztosított legyen a tárolás, kiadás szekrény Az ellátó gyógyszertár a m@ködési engedélyben. Ha változik, az illetékes tisztif gyógyszerész módosítja az engedélyt Magisztrális gyógyszer nem A gyógyszertárak szolgálati rendje készíthet 75 76 A gyógyszertárak szolgálati rendje nyitvatartási id készenléti szolgálat ügyeleti id készenléti id Készenléti szolgálatra minden közforgalmú gyógyszertár kötelezhet Kézi gyógyszertár = az orvos Szolgálati id Az illetékes tisztif gyógyszerész határozza meg, a m@ködtet és a Kamara véleményének figyelembe vételével. Lehet osztott vagy osztatlan A folyamatos betegellátás biztosítását, az orvosi ügyelet helyét és a gyógyszertár elérhet ségét kell figyelembe venni 77 78 rendelési ideje! 13
A készenléti szolgálatról......a tisztif gyógyszerész a gyógyszertár m@ködtet jét legalább a megel z hónap 15. napjáig tájékoztatja A készenlétet ellátó gyógyszerész helyét a bejárat melletti táblán fel kell tüntetni lakás a házban, cseng szól, a szomszéd utcában lakik... 79 Készenléti szolgálat Mind közforgalmú, mind fiók, ide értve a heti pihen -vagy munkaszüneti napot is ügyeleti id : a nyitvatartási id n túl is betegellátás, a gyógyszerész jelen van készenléti id : a nyitvatartási id n túl, a gyógyszerész nincs ott, de hívásra <30 perc bejön 80 Nyilvántartás, ügyvitel PATIKA PATIKA Ügyelet Készenlét 81 82 A gyógyszertárak nyilvántartási és ügyviteli rendje Részletes szabályozás Nyomtatott vagy elektronikus formában a Gyógyszerkönyv a gyógyszerészi FoNo A gyógyszerészi FoNoVet az Egészségügyi Közlöny Ezenkívül Internet-csatlakozás lehet sége az OGYI honlapjára! www.ogyi.hu 83 84 14
E-mail A gyógyszertárnak e-mail-címe kell, hogy legyen Az ÁNTSZ a gyógyszerek gyártási tételeinek forgalomból való kivonását e-mailen is közölheti, tértivevénnyel. Ha megjelenik a gyógyszertár számítógépén: kézbesített! Ha nem jön visszaigazolás: az ÁNTSZ faxot vagy levelet küld. A fiókgyógyszertárat az ellátó értesíti. 85 Gyógyszertári dokumentáció Vizsgálati napló Munkafüzet Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Impleálási napló Sterilezési napló Méregkönyv Közforgalmú gyógyszertár Ezeket a tisztif - gyógyszerész hitelesíti! 86 ellen rzött szer nyilvántartó lapja Az egyes dokumentációk (A részletes tartalom ismertetése nélkül!) Vizsgálati napló a gyógyszervizsgálatok nyilvántartására Munkafüzet ebben a vizsgálatokhoz szükséges mérések és számítások 87 Az egyes dokumentációk (folyt.) Laboratóriumi napló a több adagban készített gyógyszerek nyilvántartása Kiszerelési napló azokat tartja nyilván, amelyeket a gyógyszertár csak kiszerel Impleálási napló Sterilezési napló a sterilezési eljárások nyilvántartására aszeptikus el készítés! 88 Az egyes dokumentációk (folyt.) Méregkönyv a nem humán gyógyszerként expediált mérgez anyag kiadása pl. állatorvos atropint kér Kábítószer-kartonok nyomdai úton el állított lapok a kábítószerek és pszichotróp anyagok nyilvántartására (lásd külön jogszabály) 89 Gyógyszertári dokumentáció A gyógyszertárban betelésük után 5 évig meg rzend k A közforgalmú gyógyszertár felszerelési és eszközlistája az 1. számú mellékletben 90 15
Gyógyszertári eszközök 91 Felszerelési és eszközlista 41 pontban sorolja fel a minimumfeltételeket (itt: példák) Berendezési tárgyak, pl. h@t szekrény, h légsterilizáló aszeptikus készítés a patikában... Készülékek, pl. szitasorozat, hüvelyhenger és hüvelygolyó önt forma, mérlegek % 92 Eszközlista-példák (folyt.) Gyógyszerkészít eszközök pl. kanalak, patendula, spatula, Csomagoló anyagok, gyógyszertárbélyegz Analitikai eszközök pl. mér - henger, f z pohár, büretta, kémcsövek, lupe Analitikai vizsgálat közforgalmú gyógyszertárban? Igen! A gyógyszertárak a gyógyszerek (gyógyszeranyagok, dro-gok, galenusi gyógyszerkészítmények) azonosságát és min ségét - ha a Gyógyszerkönyv másként nem rendel-kezik - tájékoztató vizsgálattal ellen rzik. 93 94 Beugrató kérdés: kell-e titrálni közforgalmú gyógyszertárban? Igen! Mert a tájékoztató vizsgálatokat el kell végezni! Hydrogenium peroxidatum concentratum 30%, Acidum chloratum-ok, Ammonia soluta-k 95 Megállapodás egyes magi gyógyszerkészítés ellátására Közforgalmó gyógyszertár legfeljebb 3 másik közforgalmú gyógyszertárral megállapodást köthet FoNo és Gyógyszerkönyv-i gyógyszerek készítésére Az egyedi magit ekkor is el kell tudnia készíteni! 96 16
A gyógyszertárak forgalmazási köre Profilrendelet = mi forgalmazható közforgalmú gyógyszertárban 43/1996. (XI. 29.) NM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható termékekr l 97 98 Állatgyógyászat esetében A profilrendelet nem vonatkozik állategészségügyi intézmény gyógyszertárára vagy állatorvosi kézigyógyszertárra (Humán) Gyógyszertárban állatgyógyszer forgalmazására külön engedély kell Állatgyógyszer kiadásához... be kell szerezni a területileg illetékes megyei Állat-egészségügyi és Élelmiszer-ellen rz Állomás szakvéleménye alapján a Földm@velésügyi Minisztérium engedélyét 88/2004. (V. 15.) FVM r. az állatgyógyászati készítményekr l 99 100 (Humán) Orvosi kézigyógyszertárban mint láttuk már: csak törzskönyvezett készítmények, tápszerek és felhasználásra kész állapotban lév kiszerelt galenikumok forgalmazhatók, de ezek közül sem a kábítószernek és pszichotróp anyagnak min sül k 101 Intézeti gyógyszertárban Ezt az intézet f gyógyszerésze határozza meg az intézet feladatainak figyelembe vételével, az intézeti Gyógyszerterápiás Bizottság bevonásával 102 17
A profilrendelet rendez elve csak gyógyszertárban forgalmazhatók gyógyszertárban is forgalmazhatók gyógyszertárban kötelez en készletben tartandók 103 Csak gyógyszertárban: (1. sz. melléklet), 1 Törzskönyvbe bejegyzett és a Közlönyben kihirdetett gyógyszerek A kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett gyógyszernek nem min sül gyógyhatású készítmények Magisztrális gyógyszerkészítmények 104 Csak gyógyszertárban: (1. sz. melléklet), 2 Egyedi import gyógyszerek A gyógyászati célra engedélyezett gyógyszeranyagok (növényi/állati) drogok Galenusi gyógyszerkészítmények Csak gyógyszertárban: (1. sz. melléklet), 3 Homeopátiás készítmények (ezeket is kihirdetik a Közlönyben) A kizárólag orvosi vényre kiadható, valamint azok a tápszerek, amelyekre tbtámogatást vesznek igénybe 105 106 Gyógyszertárban is forgalmazható termékek,1 Az illetékes eü. hatóságok (lásd kés bb) által engedélyezett gyógyászati segédeszközök lásd kés bb orvosi kézim@szerek, eszközök beteg- és csecsem ápolási cikkek sebészeti varróanyagok, kötszerek orvosi laborvizsgálati vegyszerek (nem radioaktív) in vitro diagnosztikumok fert tlenít szerek a nem csak gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett gyógyszernek nem min sül gyógyhatású készítmények 107 (gyógyászati segédeszközök) ha nincs a gyógyszertárban külön jogszabályban meghatározott szakképesítéssel rendelkez személy: csak a sorozatgyártásúak egyéb is, ha van ilyen képzettség 54/1999. (XI. 12.) EüM r. a gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítési és vizsgatkövetelményeinek kialakításáról 108 18
Gyógyszertárban is forgalmazható termékek, 2 Gyógy- és ásványvizek Gyógyteák (Külön engedély birtokában!) a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények és premixek Rovar- és rágcsálóírtó szerek, eü. engedéllyel forgalmazott rovarcsípést megel z és kezel küls leges szerek 109 Gyógyszertárban is forgalmazható termékek,3 Egyes kozmetikai készítmények (az adott rendeletre hivatkozva) Egyes különleges táplálkozási igényt kielégít élelmiszerek (az adott rendeletre hivatkozva) Nyomdai vagy elektronikus úton el - állított (az ÁNTSZ által egészségügyinek nyilvánított) - kiadványok Közegészségügyi vizsgálati tartályok Tápszerek 110 Mik a gyógyszertárban forgalmazható kozmetikumok, 1 Csecsem ápolási cikkek (krém, hint por, napozó ) Fog- és szájápolók (fogkrém, protézistisztító ) Arcápolók (krém, sminkalap, púder, lemosó ) Borotválkozó el - és utóápoló szerek (krém, hab, arcvíz) 111 Mik a gyógyszertárban forgalmazható kozmetikumok, 2 Hajápolók (sampon, rögzít oldat, lakk, hajszesz de nem a fixáló és a hajfesték!) Dezodorok (spray, stift ) Fürd készítmények (fürd só, -hab ) Napozószerek (olaj, emulzió de nem a napbehatás nélkül barnítók!) Sz rtelenít k (krém, gyanta ) 112 Mik a gyógyszertárban forgalmazható kozmetikumok, 3 Test-, kéz- és lábápolási cikkek (puder, spray, krém ) Speciális (nem csak tisztálkodási) szappan Intim készítmények (a küls nemiszervekkel érintkezésbe kerül ) Körömápolók (köröm- és b rpuhító de nem a körömlakk, -lemosó, Mik a gyógyszertárban forgalmazható élelmiszerek, 1 Utal az élelmiszer-rendeletre, annak bizonyos kategóriáit! Egyes különleges táplálkozási igényt kielégít élelmiszerek Étrend-kiegészít k és funkcionális készítmények Egyes diétás élelmiszerek 113 114 körömépít ) 19
Mik a gyógyszertárban forgalmazható élelmiszerek, 2 Egyes különleges táplálkozási igényt kielégít élelmiszerek Csökkent energiatartalmúak fogyáshoz Csecsem k és kisgyermekek számára, pl. bébiétel Nagy izomer kifejtését el segít (sportoló, fizikai munkás, fehérje, szénhidrát ) Lisztérzékenyeknek gluténmentes (se Mik a gyógyszertárban forgalmazható élelmiszerek, 3 Étrend-kiegészít k Vitaminok, ásványi anyagok, természetes antioxidánsok (ezek esszenciálisak) napi max. RDA, egyszeri max 1/3 RDA (napi szükséglet, Required Daily Allowance) eltérnek a hagyományos élelmiszer-formától (pl. kapszula, tabletta) búza, se árpa, se rozs ) 115 116 Mik a gyógyszertárban forgalmazható élelmiszerek, 4 Funkcionális készítmények a hagyományos élelmiszerekben el forduló, nem-esszenciális anyagok természetes forrásból izolálva vagy dúsítva megjelenésük szintén eltér a hagyományos élelmiszerekét l 117 Mik a gyógyszertárban forgalmazható élelmiszerek, 5 Egyes diétás élelmiszerek Energiaszegény, -csökkentett, -gazdag Fehérjeszegény, csökkentett, -gazdag Laktózmentes <0,10 g/100 g Sószegény, -mentes Élelmi rostban gazdag Vitaminforrás, -gazdag, multivitamin (legalább 4 féle) 118 Gyógyszertárban kötelez en készletben tartandó szerek Minden gyógyszertárban Az ÁNTSZ megyei/f városi tisztif gyógyszerésze által a megyében/f városban legalább 1 kijelölt gyógyszertárban (a listát évente az Egészségügyi Közlöny kihirdeti) Gyógyszertárban kötelez en készletben tartandó szerek, 1 Minden gyógyszertárban humán anti-tetanusz immunglobulin adszorbeált tetanusz toxoid 119 120 20
Gyógyszertárban kötelez en készletben tartandó szerek, 2 Az ÁNTSZ megyei/f városi tisztif gyógyszerésze által a megyében/f városban legalább 1 kijelölt gyógyszertárban a hazánkban honos viperafajták marása elleni szérum kombinált, valamennyi európai viperafaj elleni lenne, de 121 (magunk között:) de (Nincs idehaza engedélyezett, egyedi igénylést a gyógyszertár nem adhat föl, ezért az ÁNTSZ döntése alapján ma nincs kijelölt közforgalmú gyógyszertár, a szérumokat az ÁNTSZ tartja felügyelete alatt) 122 Egyéb gyógyszerek: Veszélyes anyagok Nem kell készletben tartani, de igény esetén a legrövidebb id n belül be kell szerezni 123 124 Még a gyógyszertári ügyekhez kapcsolódik: A veszélyes anyagok szabályozás 44/2000. (XII. 27.) EüM r. a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól 125 Veszélyes anyagok, 1 Mellékletben. Készítmények: adott koncentráció fölött Veszélyesség szerinti osztályozás pl. fiz.-kém., tox., allergizáló, mutagén stb. tulajdonságok alapján Címkézési szabályok, el írt veszélyszimbólumok pl. robbanásveszélyes, fokozottan t@zveszélyes, mérgez, ártalmas 126 21
Veszélyes anyagok, 2 R-mondatok (a veszélyre utalás, pl. RS: H hatására robbanhat ) S-mondatok (a biztonságos használatról, pl. SZ: Gyermekek kezébe nem kerülhet ) További részletes címkézési szabályok Veszélyes anyagok, 3 Új: törzskönyveztetni kell ÁNTSZ FJ OKK-OKBI-nél, s itt osztályba sorolják Az ennek keretein belül m@köd ETTSZ: adatgy@jtés, információ, a mérgezési eseteket is ide jelentik 127 128 Veszélyes anyagok, 4 Veszélyes anyagok, 5 Nem kell törzskönyveztetni a gyógyszerkészítmények hatóanyagait és magukat a készítményeket (az OGYI teszi meg) és az ezekkel való tevékenységet sem kell bejelenteni! A velük folytatott minden tevékenységet (és változásukat) el zetesen be kell jelenteni - a rendelet mellékletében erre adatlapok - az ÁNTSZ Városi Intézetéhez A rendelet mellékletében a veszélyes anyagok jegyzéke, azon pl. a kvaterner ammóniumvegyületek (mosószerek!) 129 130 Veszélyes anyagok és gyógyszertárak Van! Legalább a mosószerek, orvosi reagensek de pl. H 2 O 2 kiadása kilós tételben fodrásznak Az adatlapon be kell jelenteni az ÁNTSZ Városi Intézetének (válaszboríték, nyilvántartásba veszi, a szelvényt visszaküldi ) Pl. tárolás, felhasználás (értékesítés) Az ÁNTSZ városi int. közeg. felügyel Látják, mennyi mindenre kell vigyázni!?! ellen rzi (tárolás, címkézés ) Tanulságok 131 132 22
GYÓGYSZERFORGALMAZÁS GYÓGYSZERTÁRON KÍVÜL Nem-gyógyszertár gyógyszert forgalmazhat: ha erre ÁNTSZ-engedélye van, amit az üzlet m@ködését engedélyez hatóságnak is megküld Üzlet, üzletlánc, bármely hasonló vállalkozás 133 134 Üzlet gyógyszerforgalmazási feltételei, 1 gyógyszert más árútól elkülöníti, zárt szekrényb l árulja a tárolási utasításokat betartja a nyitva tartás alatt a forgalmazott gyógyszerekr l tájékoztató info rendszert díjtalanul m@ködtet vagy ilyen m@köd elektronikus rendszerhez hozzáférést biztosít, valamint a betegtájékoztatókat nyomtatott formában el re be tudja Üzlet gyógyszerforgalmazási az info-rendszert feltételei, az OGYI 2 az engedélyezés el tt szakhatóságként min síti! az üzlet az ÁNTSZ-nek név szerint bejelenti az üzletben a gyógyszerforgalmazásért felel s személyt Az üzlet köteles megjelölni azt a személyt is, aki fogyatékosok vagy segítségre szorulók számára segít mutatni 135 136 Szigorítások Gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszer ajándékként, vásrálási utalvány ellenében, rabattként fogyasztónak nem adható Az üzlet részt vesz a gyógyszerhulladék begy@jtésében (lásd kés bb) 137 Üzlet gyógyszert honnan rendelhet Csak gyógyszernagykeresked t l (az üzletlánc minden egyes üzlete különkülön!) Üzletekre a gyógyszerreklámozás szabályai ugyanúgy vonatkoznak! 138 23
Milyen gyógyszer forgalmazható üzletben Törvény: az egyébként VN-ek közül egyértelm@ öndiagnózis állítható föl, veszélyessége még túladagolása mellett sem nagy EüM rendelet: hatóanyagok és terápiás csoportok fölsorolása, adott esetben maximált hatáser sség vagy csomagolásméret 139 Például csak savköt k, pl. H 2 receptorblokkolók nem csak ozmotikus hashajtók fájdalom- és lázcsillapítás: ibuprofen tabletta, kúp max. 5x acetil-szalicilsav max. 12x paracetamol tabl., szirup max. 6x orrcsepp: csak xylometazolin, de nem oxymetazolin 140 Gyógyszerek besorolása Az EüM r. szempontjai szerint az OGYI, mint osztályozási kategóriát (www.ogyi.hu) 141 Ellen rzés, 1 Üzletek gyógyszerforgalmazását az ÁNTSZ ellen rzi Jogsértés esetén az általános szankciók megtiltja a jogsértés folytatását, kezdeményezheti a gyógyszer forgalomból való kivonását, a hiányosság megszüntetéséig a gyógyszerek forgalmazását megtilthatja, teljesen visszavonhatja engedélyét ha az üzlet lánchoz tartozik, az egy üzletére hozott döntés minden üzletére kiterjeszthet 142 Ellen rzés, 2 az ÁNTSZ bírságot is kiszabhat 100e Ft-tól az el z évben az adott termék forgalmazásából szerzett árbevétel 1%-ig, de legfeljebb 10 mio Ft-ig Az intézeti gyógyszertárak szabályozása 143 144 24
Törvény: Minden gyógyszertár létesítési engedélykérelméhez benyújtandó Az intézeti gyógyszertár: fekv beteg-gyógyintézet részeként létrehozott, annak részeként m@köd, a betegek teljes kör@ gyógyszerellátását biztosító intézmény a gyógyszertár helye, címe a megnyitás tervezett id pontja a m@szaki tervdokumentáció 145 146 Intézeti gyógyszertár létesítése Benyújtandó: a gyógyintézet betegforgalmi adatai Kezdeményezi: a fekv beteggyógyintézet (az ott ápolt/kezelt betegek - ide értve az ambulánsakat is - és az intézmény dolgozóinak ellátására, megrendel lapon) Engedélyez : OTH (országos tisztif gyógyszerész) 147 Elhelyezése A kórházzal egy telephelyen m@ködhet csak A kórház kiszolgáló részlegei (mosoda, konyha, m@helyek), valamint a fert z osztály és a proszektúra mellett, illetve - raktárai kivételével - az alagsorba nem kerülhet 148 Szerkezete Alapterülete: a raktárak, árúátvev, gyógyszerkiadó ha magi készítés is van: laboratórium, mosogató ha lakossági gyógyszerellátást is végez: a betegfogadó, a vényez szakfeladatok esetében az OGYI és a Szakmai Kollégium módszertani levelei Gazdasági bejárata a gyógyszerkiadótól és a személyzeti bejárattól elkülönítve Szolgálati ideje Különbség a többi gyógyszertártól Az intézmény ügyeleti/készenléti rendjének figyelembevételével az intézmény (kórház) vezet je állapítja meg 149 150 25
Intézeti gyógyszertári dokumentáció Vizsgálati napló Munkafüzet Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Impleálási napló Sterilezési napló Méregkönyv Kábítószer-kartonok Elvben ugyanaz, mint a közforgalmú gyógyszertárban, de... 151 különbség: az intézeti gyógyszertárban készülhet fantázianéven rendelt, nem gyógyszerkönyvi vagy FoNo-s magi A Labornapló elkülönített részében vagy külön nyilvántartásban az összetétel és a felhasználhatósági id 152 Kategóriák: alaptevékenység szaktevékenységek 153 Alaptevékenységek 1. engedélyezett (gyári) gyógyszerek, valamint másutt ké-szült magisztrális készítmények raktározása és az osztályokra való kiadása ( gyógyszerszoba ) 2. ugyanez + (a parenterális oldatok kivételével) helyben készült magisztrális készítmények raktározása és az osztályokra való kiadása 3. az el z ek + lakossági 154 gyógyszerellátás is Szaktevékenységek 1 Szaktevékenységek 2 a 2. alaptevékenységeken kívül parenterális oldatokat is készít (de nem keverékinfúziókat) Parenterális tápláló oldatok készítésér l az OGYI módszertani levele (zsíremulziók ) Keverékinfúziók (a citosztatikus keverékinfúziók kivételével) készítése Keverékinfúziók készítésér l az OGYI módszertani levelet adott ki Citosztatikus keverékinfúziókat is készít Citosztatikus keverékinfúziók készítésér l az OGYI módszertani levelet adott ki (munkavédelmi kérdések is, D -ben laminarflow ) Betegre szabott gyógyszerosztás végzése ( Unit dose ) - csak ha megfelel informatikai, szervezési, min ségbiztosítási feltételek 155 156 26
Személyi minimumfeltételek 1. alaptevékenység: 1 gyógyszerész, 1 szakasszisztens 500 ágyig, majd újabb 300 ágyanként 1-1 f vel n ez a létszám 2. alaptevékenység: az 1. + 500 ágyanként 1 gyógyszerész és 1 asszisztens 3. alaptevékenység: plusz 1 gyógyszerész és 1 asszisztens 157 Szaktevékenységek személyi követelményei: OGYI és Szakmai Kollégium módszertani levelei 158 Kórházi gyógyszerellátás A kórházi betegek gyógyszerellátását az intézeti gyógyszertár látja el ( 1) tehát minden kórházba kell gyógyszertár, 2) nem behozott gyógyszerrel ) Ennek megszervezési az intézeti gyógyszerészek feladata (fontos!) 159 Kórházi gyógyszertár, 1 A beérkez gyógyszeranyagokat a tájékoztató vizsgálattal, a parenterális felhasználásra kerül ket teljes vizsgálattal ellen rizni kell Az osztályokra gyógyszert csak gyógyszerész felügyelete mellett lehet kiadni - és ellen rizni, hogy ott ismerik-e (alkalmazási el irat, stb.) 160 Kórházi gyógyszertár, 2 Gyógyszerel állítás csak gyógyszerészi felügyelet mellett Az osztályon csak a betegellátáshoz szükséges mennyiség@ gyógyszert lehet tartani Az osztály megrendel lapon (esetleg + elektronikus adathordozón) vagy egyedi gyógyszerigényl lapon rendelhet gyógyszert (részletes Kórházi gyógyszertár, 3 Intézeti f gyógyszerész: vezeti a kórházi gyógyszertárat legalább évi 2 alkalommal ellen rzi az osztályos gyógyszerkészleteket, tárolásukat, err l jegyz könyvet vezet feltételek a rendeletben!) 161 162 27
Kórházi gyógyszertár, 4 A kórház gyógyszerkészletér l olyan nyilvántartást vezet, amelyb l a gyógyszerek aktuális készlet- és forgalmi adatai megállapíthatók Elkülönítve szerepelnek a vényforgalmi adatok (ha ilyenre engedélye van), a klinikai vizsgálat céljára érkezett készítmények és az adományok + a térítésmentes orvosi minták Gyógyszerterápiás Bizottság Elemzi a kórház gyógyszerfelhasználását, szakmai kezelési protokollokra tesz javaslatot, véleményezi az új eljárásokat, stb. Elnöke a kórház szakmai vezet je vagy megbízottja, titkára az intézeti f gyógyszerész Részletes szabályok a rendeletben! 163 164 Az intézeti gyógyszertár készlete Az intézeti f gyógyszerész határozza meg az intézet feladatai figyelembe vételével az intézeti Gyógyszerterápiás Bizottság bevonásával Az intézetben csak az intézeti gyógyszertár által kiadott Gyógyszer átadása más eü. intézménynek Csak a készítésre, min ségre vonatkozó szabályok szerint Helyben készített: legfeljebb a gyógyszerek kereskedelmi árrésér l szóló külön rendelet szerinti árréssel Átadás-átvétel: OGYI módszertani levél gyógyszerek tarthatók 165 166 Kábítószer az intézeti gyógyszertárban Az intézetvezet f gyógyszerész egyben a kábítószerfelel s! Legalább évente 1-szer ellen rzés az osztályokon, aláírja a kábítószerlapokat is Osztályon is zárható szekrényben elkülönítve Más a káló: por 3%, folyadék 8% 167 28