1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE NeisVacC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel adagonként (0,5 mles adagban): C szerocsoportú Neisseria meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (deoacetilált) tetanus toxoid fehérjével konjugálva hidratált alumíniumhidroxid adjuvánshoz adszorbeálva (Al 3+ ) 10 mikrogramm 1020 mikrogramm 0,5 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Félig áttetsző, fehérszürkésfehér színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A NeisVacC két hónapos kor feletti csecsemők, valamint gyermekek és felnőttek aktív immunizálására szolgál C csoportú Neisseria meningitidis okozta invazív betegség megelőzésére. A NeisVacC alkalmazásának a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az alapimmunizálás és az emlékeztető oltások során alkalmazott különböző C csoportú konjugált meningococcus vakcinák alkalmazásával kapcsolatban. Az alapimmunizálás során és emlékeztető oltásként lehetőség szerint ugyanolyan vakcinát kell alkalmazni. Alapimmunizálás Csecsemők 2 hónapos kortól 12 hónapos korig: Két, egyenként 0,5 mles adaggal oltandók, legalább 2 hónapos időközzel. (A NeisVacC együttes alkalmazása más vakcinákkal: lásd 4.5 és 5.1 pont.) 1 éves és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek: 0,5 ml egyszeri alkalommal. Emlékeztető oltás Csecsemőknél az alapimmunizációs sorozat befejezése után ajánlott emlékeztető oltást beadni. A beadás időpontját a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni. Az emlékeztető oltásra adott szerológiai válaszra és a NeisVacC egyéb gyermekkori vakcinákkal történő együttes alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.5 és az 5.1 pontot. OGYI/54181/2010 OGYI/8383/2011
2 Egyszeri adaggal immunizált, 12 hónaposnál idősebb egyéneknél az emlékeztető oltás szükségességét még nem igazolták (lásd 5.1 pont). Az alkalmazás módja A NeisVacC vakcinát intramuscularis injekcióban kell beadni, kisgyermekeknek lehetőleg a comb elülsőoldalsó régiójának izomzatába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a deltaizomba. 12 24 hónapos korban az oltóanyag a két régió (deltaizom és a comb elülsőoldalsó régiója) bármelyikébe beadható. A vakcina subcutan vagy intravénás beadása tilos (lásd 4.4 pont). A NeisVacC szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Többféle védőoltás egyidejű alkalmazása esetén másmás oltási helyen kell beadni az egyes vakcinákat (lásd 4.5 pont). 4.3 Ellenjavallatok A vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, a tetanus toxoidot is beleértve. A védőoltások általános szabályainak megfelelően heveny lázas betegség esetén annak lezajlásáig el kell halasztani a NeisVacC szuszpenzió beadását. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vakcina ritkán anaphylaxiás reakciót okozhat, ezért csak ennek hatékony elhárítását lehetővé tevő körülmények között (a szükséges gyógyszerek és eszközök biztosításával) adható be. A beoltott személyeket a fentiek miatt megfelelő ideig felügyelet alatt kell tartani. A NeisVacC szuszpenziót SOHASEM SZABAD INTRAVÉNÁSAN BEADNI! Az injekció beadásának helyén kialakuló vérzés vagy vérömleny veszélye miatt a vakcina beadásának előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell olyan betegek esetében, akik valamilyen véralvadási zavarban (pl. thrombocytopenia) szenvednek vagy egyidejűleg véralvadásgátló terápiában részesülnek. Subcutan alkalmazásáról nincs adat, ezért bármely toxikus hatás, illetve csökkent hatásosság lehetősége nem ismeretes. A terhesség 28 hetében, vagy annál korábban született koraszülött csecsemőknek adott alapimmunizációs sorozat esetén mérlegelni kell az apnoea potenciális veszélyét és a légzés 48 72 órás figyelésének szükségességét, különösen ha a gyermek kórtörténetében szerepel a légzés fejletlensége. Mivel a vakcináció a csecsemők fenti csoportjában jelentős előnyökkel jár, nem kell az oltást elhagyni vagy elhalasztani. Ez a gyógyszerkészítmény dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátriummentes. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina járványkitörés kontrollálására való alkalmazhatóságáról.
3 A NeisVacC vakcinával végzett széles körű oltási program szervezése előtt mérlegelni kell azt, hogy a vakcinával való immunizálás előny/kockázat arányának mértéke függ az adott populációban a Ccsoportú N. meningitidis előfordulásától. Az oltást el kell halasztani olyan betegek esetében, akiknél valamilyen akut betegség zajlik (lázzal vagy láz nélkül), mert ez súlyosbodhat az oltás mellékhatásaitól, vagy ronthatja az oltás lehetséges mellékhatásainak értelmezhetőségét. Az antitesttermelés csökkent volta esetén (akár örökletes rendellenesség vagy immunszuppresszív kezelés okozta) a NeisVacC beadása nem feltétlenül eredményez protektív antitesttitert. Ily módon az immunizálás nem feltétlenül biztosít megfelelő protektív antitestválaszt minden oltott személy számára. Feltételezhető, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcina komplementhiány, ill. funkcionális vagy anatómiai asplenia esetében is előidéz immunválaszt. Mindazonáltal az ily módon elérhető védettség mértéke nem ismert. Bár az immunizált személyekben olykor meningismus tüneteit (nyaki fájdalom, tarkókötöttség, fénykerülés) észlelték, semmilyen bizonyíték nincs arra vonatkozóan, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcina beadása okozna meningococcus C meningitist. Ennek megfelelően szem előtt kell tartani a koincidalis meningitis lehetőségét. A NeisVacC vakcina beadása nem helyettesíti a tetanus elleni kötelező védőoltást. A NeisVacC vakcina kizárólag a C csoportú Neisseria meningitidis ellen biztosít védelmet és előfordulhat, hogy nem nyújt teljes védelmet a C csoportú meningococcus okozta betegség ellen. Nem biztosít védelmet a Neisseria meningitidis más csoportjai, illetve egyéb pathogenek okozta meningitis és septicaemia ellen. A vakcinálást követően petechiák és/vagy purpurák megjelenése esetén a jelenség kiváltó okait alaposan ki kell vizsgálni (lásd 4.8 pont). Számításba kell venni a fertőző és a nem fertőző etiológiai tényezőket is. A NeisVacC alkalmazásáról 65 éves vagy idősebb korosztályokra vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.1 pont). 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A NeisVacC szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Ha egyidejűleg több védőoltás alkalmazása szükséges, azokat mind másmás oltási helyre kell beadni. Klinikai vizsgálatok alátámasztják, hogy a következő antigéneket tartalmazó oltóanyagok NeisVacC vakcinával való együttes alkalmazásának (különböző oltási helyeken beadott injekció) nincs klinikailag potenciálisan jelentős hatása az adott antigének által kiváltott immunválaszra: diphteria és tetanus toxoidok teljessejtes pertussis vakcinák (wp) acelluláris pertussis vakcinák (ap) Haemophilus influenzae konjugált vakcinák (Hib) inaktivált polio vakcina (IPV) morbilli, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) konjugált pneumococcus vakcinák (7, 10 és 13valens)
4 A különböző védőoltások együttes és különkülön történő alkalmazásakor időnként kisebb eltérések figyelhetők meg az ellenanyag geometriai átlagszintje értékében, bár ennek esetleges klinikai jelentőségét nem támasztották alá. A NeisVacC (2 dózisos csecsemőoltás) és az Infanrix hexa (DTaPIPVHBVHib) együttes alkalmazása csecsemőknél a 3 oltásból álló alapimmunizálási sémában nincs klinikailag releváns hatással a hexavalens vakcina antigénjeinek bármelyikére adott válaszra. A NeisVacC és a Hexavac (DTaPIPVHBVHib) 3 oltásos alapimmunizálásban csecsemőkben történő együttes alkalmazására vonatkozó specifikus adatok azt jelzik, hogy a hepatitis B komponensre adott válasz nem volt elégséges. Ezért nem ajánlott az együtt adás Hexavac vakcinával. A különböző védőoltásokkal végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján kijelenthető, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcinák együtt adása acelluláris pertussis komponenseket (inaktivált polio vírussal, hepatitis B felületi antigénnel vagy konjugált Hib komponenssel, illetve ezek nélkül) tartalmazó vakcinákkal alacsonyabb baktericid ellenanyagtitert (SBA GMT) eredményez, mint a különkülön, vagy teljessejtes pertussis vakcinával történő együttadás. Ugyanakkor a legalább 1:8 ill. 1:128 SBA titert elérők aránya nem változott. Jelenleg nem ismert az együttes alkalmazásra vonatkozó megfigyelések lehetséges hatása a védelem tartóssága tekintetében. A tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadása után egy hónappal beadott NeisVacC oltóanyagra adott immunválasz 95,7% volt szemben az egyidejűleg történő alkalmazáskor mért 100%os válasszal. A NeisvacC együttadása orális élő rotavírus vakcinával (RotaTeq vakcina) 3 és 5 hónapos korban (és általában egy időben alkalmazva DTaPIPVHib vakcinával), majd a rotavírus vakcina 3. adagját 6 hónapos kor körül beadva, bebizonyosodott, hogy a két vakcinára adott immunválasz független volt egymástól. Az együttadás során a biztonságossági profil megfelelő volt. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A vakcina terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhességre /ésvagy/ embrionális/magzati fejlődésre, szülés /ésvagy/ szülés utáni fejlődésre kifejtett hatások tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Mindazonáltal, a C csoportú meningococcus okozta fertőzés súlyosságát figyelembe véve, egyértelmű fertőzésveszély esetén a terhesség nem képezheti a védőoltás ellenjavallatát. A szoptatás ideje alatti immuzinálásról csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelésével lehet dönteni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A vakcina feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági leírás táblázatos összefoglalása Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások
5 Az alább felsorolt mellékhatások 2től <18 hónapos csecsemők/kisgyermekek (n=1266), 3,5től <18 éves gyermekek (n=1911) és felnőttek (n=130) körében NeisVacCvel végzett klinikai vizsgálatokból származnak. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 <1/10), nem gyakori (> 1/1.000 <1/100), ritka (>1/10.000 <1/1.000) Gyakoriság nagyon gyakori gyakori Szervrendszer (SOC) Anyagcsere és táplákozási Idegrendszeri betegségek Emésztőrendszeri Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő Klinikai vizsgálatból származó mellékhatás csecsemők / kisgyermekek 2től <18 hónapos gyermekek 3,5től <18 éves felnőttek csökkent étvágy sírás, szedált állapot / aluszékonyság fejfájás fejfájás hányás ingerlékenység, fáradékonyság, láz az injekció helyén kialakuló beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír garatgyulladás / nátha Fertőző betegségek és parazitafertőzések Pszichiátriai kórképek izgalom / nyugatalanság, alvászavar Idegrendszeri betegségek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Emésztőrendszeri A bőr és a bőr alatti szövet A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet az injekció helyén kialakuló beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír az injekció helyén kialakuló beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír garatgyulladás / nátha szédülés, szedált állapot / aluszékonyság köhögés köhögés hasmenés hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés hányás kiütés, verejtékezés viszketés, bőr bevérzés, bőrgyulladás végtagfájdalom izomfájdalom
nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Immunrendszeri 6 láz, levertség, fáradtság levertség, láz lymphadenopathia lymphadenopathia túlérzékenységi reakció (beleértve a bronchospasmus ) csökkent étvágy Anyagcsere és táplákozási Pszichiátriai kórképek izgalom / nyugtalanság Idegrendszeri betegségek érzékelési zavarok (pl. paresztézia, égő érzés, érzéscsökkenés), ájulás, sírás, görcs Szembetegségek és szemhéj szemészeti tünetek duzzanat Ér kipirulás kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek orr vértolulás Emésztőrendszeri hasi fájdalom, emésztési zavar A bőr és a bőr alatti szövet bőrpír verejtékezés, kiütés A csont és izomrendszer, végtagfájdalom csont és valamint a kötőszövet izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség) nyakfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hát fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő perifériás ödéma, levertség, hidegrázás ingerlékenység, aszténia, perifériás ödéma, hidegrázás ritka Immunrendszeri túlérzékenységi influenzaszerű betegség
7 Szembetegségek és szemészeti tünetek Ér A bőr és a bőr alatti szövet A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakció (beleértve a hörgőgörcs) szemhéj duzzanat keringés keringés összeomlás összeomlás bőr bevérzés csont és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség) influenzaszerű betegség A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően jelentették. Ezek gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Szervrendszer (SOC) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri Immunrendszeri betegségek és tünetek Anyagcsere és táplákozási Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri A reakció típusa idiopathiás thrombocytopeniás purpura, lymphadenopathia anafilaxia, angioödéma (beleértve a arc ödéma), túlérzékenységi reakció (beleértve a bronchospasmus) csökkent étvágy alvászavar lázas görcsök, görcs, meningismus, hipotóniáshiporeszponzív epizód, ájulás, szédülés, érzékelési zavarok (beleértve a paresztézia, égő érzés, érzéscsökkenés) aluszékonyság apnoe, légszomj, zihálás, orr vértolulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis Emésztőrendszeri betegségek és hányinger tünetek A bőr és a bőr alatti szövet StevensJohnsonszindróma, erythema multiforme, petechia, purpura, csalánkiütés, kiütés *, erythema A csont és izomrendszer, valamint a csont és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, kötőszövet ízületi merevség), nyakfájdalom, végtagfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás perifériás ödéma, aszténia, fáradtság, hidegrázás helyén fellépő *beleértve maculovesicularis kiütés, vesicularis kiütés, maculopapularis kiütés, papularis kiütés, macularis kiütés, verítékkiütés, erythmatosus kiütés, generalizált kiütés, viszkető kiütés A gyógyszercsoportra jellemző hatások A nephrotikus szindróma rosszabbodását jelentették C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált vakcinák alkalmazásával kapcsolatban.
8 4.9 Túladagolás A NeisVacC vakcina túladagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és egészségügyi szakember adja be, ezért a túladagolás nagyon valószínűtlen. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcina, ATC kód: J07AH Klinikai hatékonysági vizsgálatot eddig nem végeztek. A lenti szövegben említett szérum baktericid antitest (SBA) meghatározása során komplement forrásul nyúlsavót és C 11es törzset használtak. A 99MCIUK klinikai vizsgálatban (lásd az alábbi táblázatot) szinte minden gyermek részesült Hib konjugált diftéria, tetanus és teljes sejtes pertussis vakcinával végzett védőoltásban a NeisVacC dózisainak beadásával egy időben (1, 2 vagy 3 adag a randomizált kezelési csoportoknak megfelelően). 2 hónapos csecsemőknél (n = 182) a NeisVacC vakcina egyszeri adagjának beadása után 1 hónappal legalább 1:8 SBA titer az oltottak 98,4%ában, 1:32 titer 95,6%ukban volt kimutatható. 24 hónapos korban (n = 188) két dózis beadása esetén, 1 hónappal a 2. oltás után mindenki rendelkezett 1:8 SBA titerrel, 99,5% esetében pedig a titer legalább 1:32 volt. A második életévben nem konjugált C szerocsoportú meningococcus poliszacharid vakcinával végzett challenge oltás (egy engedélyezett A/C vakcina ajánlott adagjának 1/5 részével) az egy (n = 166) vagy két (n = 157) adag NeisVacC vakcinával oltott gyermekek 98%a körében legalább 1:32 SBA titert eredményezett. Egy klinikai vizsgálatban 18 64 éves felnőtteket oltottak egy adag NeisVacC vakcinával. 73an előzőleg nem kaptak vakcinát C csoportú meningococcus fertőzés ellen, míg 40en korábban már kaptak nem konjugált C szerocsoportú meningococcus poliszacharidot tartalmazó vakcinát. Azoknál, akiknél az ellenanyagokat 1 hónappal az oltást követően meghatározták, legalább 1:8 SBA titert mértek a korábban nem vakcináltak közül 65/68 (97,1%), a korábban vakcináltak közül pedig 34/35 (95,6%) esetben, továbbá legalább 1:128 titer volt mérhető a 65/68, illetve 33/35 esetben. Mindazonáltal az SBA GMT (Geometric Mean Titer) 1758 és 662 volt a csoportokban (a fenti sorrendben). Ily módon a konjugált poliszaharid NeisVacC vakcinára adott immunválaszok alacsonyabbak voltak az előzetesen nem konjugált poliszacharid vakcinával oltott felnőtteknél, bár 1:128 SBA titert még így is > 90% arányban értek el.
A különböző korcsoportokban adott antitestválaszokat (a C11 törzzsel szembeni SBA titerek) az alábbi táblázat foglalja össze#: 9 Vizsgálat Pozitív titerű önkéntesek/önkéntesek teljes száma titer 1:8* titer 1:32* 99MCIUK csecsemővizsgálat 1 adag: 2 hónapos korban 2 adag: 2 és 4 hónapos korban 3 adag: 2, 3 és 4 hónapos korban 179/182 188/188 172/173 (98,4%) (100%) (99,4%) 174/182 187/188 170/172 (95,6%) (99,5%) (98,8%) 97C002 csecsemővizsgálat Emlékeztető oltás NeisVacC vakcinával (4. adag)** 24/24 (100%) Kisgyermekek 72/72 (100%) 70/72 (97,2%) 3,5 6 évesek 72/73 (98,6%) 72/73 (98,6%) 13 17 évesek 28/28 (100%) 28/28 (100%) Felnőttek Korábbi MenC vakcináció nélkül Korábbi nem konjugált MenC vakcinációval 65/68 34/35 (95,6%) (97,1%) *** *** * A szerológiai vizsgálatot kb. 4 héttel az oltás után levett véren végezték. ** A három adagot csecsemőknél 2, 3 és 4 hónapos korban adták. *** A megadott sorrendben a felnőttek 95,6% és 94,3%a ért el 1:128 rsba titert. # A csecsemők kivételével minden egyes korcsoport egy adag NeisVacC vakcinát kapott. Egy az Egyesült Királyságban végzett oltási kampányt követő posztmarketing felmérés tapasztalatai: Az 1999 végétől 2004 márciusáig tartó egyesült királysági rutinimmunizációs program (amelyben három különböző C csoportú konjugált meningococcus vakcinát alkalmaztak különböző mennyiségekben) oltási hatékonyságra vonatkozó eredménye megerősítette az emlékeztető oltás szükségességét az alapimmunizáció (az első három oltás ideje 2, 3 és 4 hónap) befejezése után. Az alapimmunizálás befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága csecsemőkön kb. 93%ra volt becsülhető (95% konfidenciaintervallumok: 67, 99). Az alapimmunizáció után egy évnél hosszabb időt követően azonban az immunizáció hatékonysága jól kimutathatóan csökkent. Az 118 éves korcsoportba tartozók az Egyesült Királyságban 2007ig zajló elsődleges felzárkózó vakcinációs program során, amelynek hatékonysága az átfogó becslések alapján 83 és 100% között volt, egyetlen dózis C csoportú meningococcus konjugált vakcinát kaptak. Ebben a korcsoportban az adatok nem utalnak a hatékonyság jelentős csökkenésére az immunizálás után kevesebb mint 1 évvel, ill. 1 vagy több évvel vizsgálva sem. Hollandiában végzett immunizációt követő posztmarketing felmérés tapasztalatai:
10 2002 szeptemberében rutin C csoportú meningococcus vakcinációt hajtottak végre 14 hónapos kisgyermekek körében Hollandiában. Továbbá 2002 júniusa és novembere között felzárkózó kampány oltást végeztek az 118 évesek körében. A felzárkózó kampány során Hollandiában 3 millió személyt oltottak be (94%os lefedettség). Hollandiában, ahol a vakcinációs program során kizárólag NeisVacCt használtak, a járványügyi adatok szerint a meningococcus C fertőzés előfordulási gyakorisága jelentősen csökkent. A korábban NeisVacCvel oltott személyek köréből 2008ig nem érkezett jelentés meningococcus C fertőzésről. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Vakcinák esetében nem szükséges farmakokinetikai vizsgálatokat végezni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az eddigi pontokban közölt ismereteken kívül nincsenek további olyan preklinikai adatok a NeisVacC vakcináról, amelyek a gyógyszer felírója számára lényegesek lehetnek. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátriumklorid, injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a NeisVacC nem keverhető más gyógyszerekkel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 42 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában. A megadott 42 hónapos lejárati időn belül a készítmény szobahőmérsékleten is tárolható (legfeljebb +25 Con) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig. Ezen időszak alatt a készítmény visszatehető a hűtőszekrénybe 2 8 C közé. A készítmény csomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten (legfeljebb +25 Con) történő tárolás kezdetének időpontját, valamint a 9 hónapos időtartam alapján meghatározott módosított lejárati időt. A szobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosított lejárati idő nem haladhatja meg a készítmény teljes, 42 hónapos lejárati idejét. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A NeisVacC (brómbutil gumi) dugattyúval és (brómbutil gumi) sapkával lezárt, 0,5 mles szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) kerül forgalomba 1es, 10es vagy 20as kiszerelésben.
11 Minden előretöltött fecskendő buborékfóliába van csomagolva. A buborékfólián található lehúzható fedél nyitott forrasztása a nedvesség kiegyenlítődését segíti elő a vakcina beadása előtt javasolt felmelegítési szakasz ideje alatt. A buborék fóliát kinyitni és a fecskendőt kivenni a fedél eltávolításával lehet. A fecskendőt ne nyomja keresztül a fólián. Az 1es kiszerelés két különböző méretű tűt is tartalmazhat. Mindkét tű steril és egyszer használatos. Az elsődleges csomagolás latexmentes. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Tárolás közben fehér lerakódás és víztiszta felülúszó alakulhat ki. A vakcinát ezért beadása előtt alaposan felrázva homogenizálni kell, és szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaze a szuszpenzió idegen részecskéket, illetve nem észlelhetőe bárminemű változása a szuszpenzió fizikai sajátosságaiban. Ha bármi ilyesmi tapasztalható, a vakcinát nem szabad felhasználni. A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Az egyszeres csomagolás tartalmazhat tűket, amelyek közül gyermekeknél a kisebb (0,50 x 16 mm), felnőtteknél a nagyobb (0,60 x 25 mm) tűt ajánlott alkalmazni az oltás beadásához. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) NeisVacC 1x OGYIT8389/01 NeisVacC 10x OGYIT8389/02 NeisVacC 20x OGYIT8389/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2002.03.18. / 2010. október 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. október 5.