OKTATÁSI MINISZTER TERVEZET ELŐTERJESZTÉS a Kormány részére a biológiai anyagok szabadalmi eljárás céljából való letétbe helyezéséről és kezeléséről Budapest, 2006. január
I. Vezetői összefoglaló 1. Tartalmi összefoglaló A találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (a továbbiakban: Szt.) 63. (1) bekezdése előírja, hogy ha a köz számára hozzá nem férhető biológiai anyagon, vagy annak alkalmazásán alapuló találmány a szabadalmi bejelentésben nem tárható fel, akkor igazolni kell, hogy a biológiai anyagot megfelelően legkésőbb a szabadalmi bejelentés napján letétbe helyezték a mikroorganizmusok szabadalmi eljárás céljából történő letétbe helyezése nemzetközi elismeréséről szóló Budapesti Szerződésnek (a továbbiakban: Budapesti Szerződés) megfelelően. A Budapesti Szerződést az 1981. évi I. törvényerejű rendelet, Végrehajtási Szabályzatát pedig a 21/2002. (XII. 13.) IM rendelet hirdette ki. A Budapesti Szerződés 7. cikk (1) bekezdésének (a) pontjára hivatkozva 1986-ban a Magyar Népköztársaság Kormánya nemzetközi letéteményes szervként a Mezőgazdasági és Ipari Mikroorganizmusok Nemzeti Gyűjteményét (a továbbiakban: Gyűjtemény) jelölte ki. A Magyar Népköztársaság Kormánya a Szellemi Tulajdon Világszervezete (World Intellectual Property Organization) Főigazgatójához intézett közlésében kijelentette, hogy garanciát vállal a Gyűjteménynek a Budapesti Szerződés 6. cikk (2) bekezdése szerinti működéséért. Magyarországon a szabadalmi bejelentést tevők a Gyűjteménynél helyezhetik el a szabadalmukban szereplő mikroorganizmusokat. A Gyűjteménynél eddig letétbe helyezett több száz szabadalmi tenyészet folyamatos tárolása jelentős többletköltség nélkül hosszútávon is biztosított az elmúlt években létrehozott infrastruktúra révén. A Gyűjtemény az 1970-es évek elejétől folyamatosan gyűjt be mikroba törzseket a mezőgazdaság és az élelmiszeripar, valamint ezek határterületein jelentkező hasznos és káros mikroorganizmusok széles köréből, ily módon a fajok, illetve azonos fajtához tartozó izolátumok számának folyamatos növelését teszi lehetővé (jelenleg a Gyűjtemény közel 3000 törzset tart fenn folyamatosan). Ezen munka fontos részét képezi a hazai mikrobiális génállomány megőrzésének. A Gyűjtemény biztosítja a kutatási feladatokhoz szükséges típus törzsek, valamint az EU és ISO szabványokban szereplő, új minősítési rendszerek kialakításához szükséges referencia tesztmikróbák megszerzését, fenntartását, ellenőrzését mind saját, mind külső kutatóhelyek, intézmények és gazdasági szervezetek széles köre részére a kisvállalkozásoktól a gyógyszergyárakig. az egész országra kiterjedően. A Gyűjtemény által begyűjtött, fenntartott törzsek széles körét használták fel az elmúlt évek során biotechnológiai alap és alkalmazott kutatásokhoz. A Gyűjtemény feladata továbbá a biztonsági letétek fogadása a 16/2002. (IV.10.) EüM rendelet 1. számú melléklete szerint. E tevékenység komoly társadalmi igényt jelent. A Gyűjteménynek a Budapesti Szerződésben és a Végrehajtási Szabályzatban nem szabályozott működését jelenleg a mikroorganizmus törzsek szabadalmi eljárás céljából való letétbe helyezéséről és kezeléséről szóló 15/1986. (IX. 17.) MÉM rendelet (a továbbiakban: MÉM rendelet) szabályozza. A MÉM rendelet rendelkezései mára már több szempontból is meghaladottá váltak. 2
A MÉM rendelet szerint a Gyűjtemény a Kertészeti és Élelmiszeripari Egyetem keretei között működik. A Kertészeti és Élelmiszeripari Egyetem azonban a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium jogelődjének felügyelete alól átkerült az Oktatási Minisztérium fejezeti felügyelte alá 1993-94-ben. A felsőoktatási intézmények integrációjának következményeként jelenleg a volt Kertészeti és Élelmiszeripari Egyetem mindhárom kara a Budapesti Corvinus Egyetemhez tartozik, így az 1986 óta az Élelmiszertudományi Karhoz tartozó Gyűjtemény is. A Gyűjtemény a MÉM rendelet alapján igazgatási szolgáltatási díjat szed a Budapesti Szerződés, illetve a Végrehajtási Szabályzat alapján nyújtott szolgáltatásokért. A Gyűjtemény működtetésének fenntartásához azonban a letevő által fizetendő szolgáltatási díj emelésére az Európai Unió más tagállamaiban alkalmazott díjak közelítésére van szükség. A MÉM rendeletet a díjtételek tekintetében utoljára a 49/1998. (VI. 24.) FM rendelet módosította. Az új díjtételek megállapításánál az Európai Uniós országok gyűjteményei által megszabott díjak átlagát alapul véve a javasolt új tárolási díj 150.000 Ft (kb. 600 Euro). Például hozható fel Németország, ahol a díj törzsenként 750 Euro (a bankköltség összege nélkül) vagy Hollandia, ahol a letéteményes szerv által szedett díj törzsenként 650 Euró, illetve további 350 Euro a törzstárolási, valamint a tartósítási díj. Belgiumban és Spanyolországban a díj 550 Euro. Mivel a megnövelendő díjak sem fogják majd fedezni a Gyűjtemény finanszírozásának teljes költségét, továbbra is szükség lesz a Gyűjtemény működtetésének költségvetési támogatására. A Gyűjtemény működtetési költségeinek finanszírozása a 2002. év óta az Egyetem által kalkulált személyi és dologi kiadások, illetve bevételek alapján az Oktatási Minisztérium költségvetési fejezetéből történik. Az eddigi gyakorlat szerint az Oktatási Minisztérium a támogatást egyedi döntés alapján biztosította. A kormányrendelet-tervezet a fentiek alapján kimondja, hogy a Kormány a Gyűjtemény által végzett, a Budapesti Szerződésben, a Végrehajtási Szabályzatban és a rendeletben meghatározott feladatai ellátásához szükséges költségeket folyamatosan az Oktatási Minisztérium költségvetésében az adott célra elkülönítetten beszámoltatási kötelezettséggel továbbra is biztosítja. A Gyűjtemény kérte a MÉM rendelet 1. (c) pontjának hatályon kívül helyezését, mivel az ott felsorolt biológiai anyagok fogadására a Budapesti Szerződés szerint a Gyűjteménynek sohasem volt jogosultsága. Az ottani kitétel az akkor még érvényben lévő hazai szabadalmi letétekre vonatkozóan került be a rendeletbe. Az így tárolt vírusokat a hazai szabadalmi letétekre vonatkozó időpontig továbbra is tárolja a Gyűjtemény. Egyéb, a MÉM rendelet 1. (c) pontjában felsorolt biológiai anyag letétbe helyezésére sosem került sor, és igény is csak tíz évente legfeljebb egy-két esetben merült fel. Az ezen biológiai anyagok (vírusok, algák, protozoák, sejtvonalak) fogadásához szükséges technikai feltételek kialakítása így egyértelműen gazdaságtalannak tekinthető. Korábban jogtechnikai probléma merült fel a MÉM rendelet oktatási miniszteri rendelettel való módosításával kapcsolatban. A MÉM rendelet kiadására ugyanis a Minisztertanácstól kapott felhatalmazás alapján került sor. A jogalkotásról szóló 1987. évi XI. törvény 8. (1) bekezdése alapján azonban a miniszter csak törvényben, törvényerejű rendeletben vagy kormányrendeletben kapott felhatalmazás alapján adhat ki rendeletet. Az igazgatási szolgáltatási díj módosításához az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 67. (2) bekezdése biztosít ugyan felhatalmazást, egyéb szakaszok módosításához azonban nem. 3
A fenti problémát az Szt. legutóbbi módosítása oldotta meg. A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény hatálybalépésével összefüggő egyes törvények módosításáról szóló 2005. évi LXXXIII. törvény 217. -a az alábbi felhatalmazó rendelkezést építi be az Szt. 118. -ába, annak (3) bekezdéseként: Felhatalmazást kap a kormány, hogy a biológiai anyagok szabadalmi eljárás céljából való letétbe helyezésének és kezelésének részletes szabályait rendelettel állapítsa meg. E felhatalmazó rendelkezés alapján amely 2005. november 1-jén lépett hatályba - kerülne kiadásra az előterjesztés mellékletét képező kormányrendelet. 2. Várható társadalmi, gazdasági hatások Az Egyetemen elhelyezett Gyűjtemény működtetésének fenntartására a nemzetközi egyezményekben meghatározott követelményt figyelmen kívül hagyva is komoly társadalmi igény van. Az Egyetemen tudományos és biztonsági szempontból is megbízható feltételek között tud működni a Gyűjtemény, melynek hiánya hazánknak a tudományos kutatásokat és a biológiai anyagok oltalmát illetően komoly hátrányt jelentene. 3. Költségvetési vonatkozások A kormányrendelet hatályba lépésével a költségvetés terhére többletkiadás nem jelentkezik. Az Oktatási Minisztérium fejezeti alcíme helyett az Egyetem költségvetésében jelennek meg a jövőben az éves működtetés költségei. 4. Kapcsolódás a Kormányprogramhoz, illetve egyéb jogszabályokhoz 5. Fennmaradt vitás kérdések 6. Javaslat a sajtó tájékoztatására Az előterjesztés kommunikációja Igen Nem Javasolt-e a kommunikáció x Kérem a Kormányt, hogy az előterjesztést fogadja el. Budapest, 2006. január Dr. Magyar Bálint 4
II. Határozati javaslat A Kormány megtárgyalta és elfogadta a biológiai anyagok szabadalmi eljárás céljából való letétbe helyezéséről és kezeléséről szóló kormány-előterjesztést, és elrendeli az előterjesztés mellékletét képező kormányrendeletnek a Magyar Közlönyben történő kihirdetését. 5
Melléklet a /2006. számú kormány-előterjesztéshez A Kormány../2006. ( ) rendelete a biológiai anyagok szabadalmi eljárás céljából való letétbe helyezéséről és kezeléséről A Kormány a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény 118. (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján a következőket rendeli el: 1. (1) A biológiai anyagon vagy annak alkalmazásán alapuló találmányra vonatkozó szabadalmi bejelentés céljából a Budapesti Corvinus Egyetem Élelmiszertudományi Karának (a továbbiakban: Egyetem) keretei között működő Mezőgazdasági és Ipari Mikroorganizmusok Nemzeti Gyűjteményénél (a továbbiakban: Gyűjtemény) a környezetre egészségügyi vagy más veszélyt nem jelentő és a tárolásnál, tenyésztésnél különleges követelményt nem igénylő, az Egészségügyi Világszervezet által elfogadott osztályozás szerint 1 és 2 kockázati csoportba sorolt a) baktériumok (a Streptomyces-eket is ideértve) és b) gombák, ideértve az élesztő- és penészgombákat (a továbbiakban a)-b) pontok együtt: biológiai anyag) helyezhetők letétbe. (2) Az Egyetem a letétbe helyezett biológiai anyagot a mikroorganizmusok szabadalmi eljárás céljából történő letétbe helyezése nemzetközi elismeréséről szóló Budapesti Szerződés kihirdetéséről szóló 1981. évi 1. törvényerejű rendeletben (a továbbiakban: Budapesti Szerződés), valamint a mikroorganizmusok szabadalmi eljárás céljából történő letétbe helyezése nemzetközi elismeréséről szóló Budapesti Szerződés Végrehajtási Szabályzatának kihirdetéséről szóló 21/2002. (XII. 13.) IM rendeletben (a továbbiakban: Végrehajtási Szabályzat) foglaltak szerint tárolja és kezeli. 2. A letevőnek a letétbe helyezés céljából a biológiai anyagból: a) legalább 25 liofilezett ampullát, amely tárolt anyagnak minősül,vagy b) legalább 3 liofilezett vagy élő tenyészetet, amelyből az Egyetem készít tárolható anyagot, kell beküldenie az Egyetem részére. 3. (1) A letevő a letétbe helyezett biológiai anyagonként az e rendelet mellékletének a) pontjában meghatározott egyszeri igazgatási szolgáltatási díjat fizet az Egyetem részére az Egyetem által kiállított számla alapján. A letevő e díjat az Egyetemnek a Magyar 6
Államkincstárnál vezetett számlájára, a 10032000-00282857-00000000 számlaszámra fizeti be az azonosítási adatok feltüntetésével. (2) A belföldi bankszámlával rendelkező letevő az e rendelet mellékletének a) pontjában meghatározott díjat a számla átvételétől számított nyolc napon belül utalja át az Egyetem (1) bekezdésben meghatározott számlájára. A belföldi bankszámlával nem rendelkező letevő az e rendelet mellékletének a) pontjában meghatározott díjat az Egyetem által kiállított számla alapján a letétbe helyezéskor a helyszínen készpénzben fizeti be. (3) A letevő az e rendelet mellékletének b)-d) pontjában meghatározott igazgatásiszolgáltatási díjat az ott meghatározott dokumentumok, illetve minta kiadása iránti igény benyújtásával egyidejűleg fizeti meg az Egyetem részére. Az e rendelet mellékletének a)-d) pontjában meghatározott igazgatási-szolgáltatási díjak továbbiakban együtt: díj). (4) A díj az Egyetem bevétele, és azt az Egyetem a Budapesti Szerződésben, a Végrehajtási Szabályzatban és az e rendeletben meghatározott, a Gyűjtemény által végzett feladatok ellátásával kapcsolatban felmerülő költségeinek biztosítására használhatja fel. (5) A díj kezelése és nyilvántartása az államháztartás alrendszereinek bankszámla-vezetési, költségvetési, befizetési és letéti kezelési, valamint kötelezettségvállalási rendjéről szóló jogszabályokban meghatározottak szerint történik. (6) A díj általános forgalmi adómentes. 4. Ha a letevő a díjat nem fizeti meg, az Egyetem határidő kitűzésével hiánypótlásra szólítja fel. A felhívás eredménytelensége a letét megszűnését eredményezi, a letétbe helyezett biológiai anyagot az Egyetem megsemmisíti, erre az Egyetem a felhívásban figyelmezteti a letevőt. 5. (1) Ha a letétbe helyezett biológiai anyag a tárolás időtartama alatt elpusztul, a letevőt erről az Egyetem értesíti. Ebben az esetben a letevő díjmentesen jogosult azonos biológiai anyag letétbe helyezésére. (2) A Végrehajtási Szabályzatban meghatározott tárolási időtartam lejárata után az Egyetem a letevő kérésére a letétbe helyezett biológiai anyagot a letevő részére visszajuttatja. A letevő erre irányuló kérelme hiányában az Egyetem a tárolás időtartamának lejáratától számított hat hónap elteltével a tárolt biológiai anyagot megsemmisíti, vagy a gyűjteményében elhelyezi. 6. Az Egyetem a szabadalmi eljárás céljából letétbe helyezett biológiai anyagok tartósításával és tárolásával kapcsolatban további szolgáltatásokat (így különösen a letétbe helyezendő biológiai anyag azonosítása, genetikai jellemzése) végezhet a letevővel való külön megállapodás alapján, külön térítés ellenében, amely nem minősül igazgatási szolgáltatási díjnak. 7
7. (1) A Kormány a Gyűjtemény által végzett, a Budapesti Szerződésben, a Végrehajtási Szabályzatban és e rendeletben meghatározott feladatai ellátásához szükséges költségek fedezetéhez az Egyetemre érkező díjbevételeken és a 6. -ban meghatározott térítésekből származó bevételeken felül folyamatosan költségvetési támogatást biztosít a Magyar Köztársaság éves költségvetéséről szóló törvény Oktatási Minisztérium fejezetében. (2) Az Egyetem az (1) bekezdésben meghatározottak alapján folyamatosan biztosítja a Gyűjtemény által végzett, a Budapesti Szerződésben, a Végrehajtási Szabályzatban és e rendeletben meghatározott feladatai ellátásának személyi és tárgyi feltételeit. 8. (1) E rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba. E rendelet hatályba lépésével egyidejűleg hatályát veszti a mikroorganizmus törzsek szabadalmi eljárás céljából való letétbe helyezéséről és kezeléséről szóló 15/1986. (IX. 17.) MÉM rendelet (a továbbiakban: MÉM rendelet, a MÉM rendelet módosításáról szóló 18/1992. (VI. 30.) FM rendelet, valamint a MÉM rendelet módosításáról szóló 49/1998. (VI. 24.) FM rendelet. (2) Az e rendelet mellékletében meghatározott díjmértéket - a Végrehajtási Szabályzat 12.2. szabályának c) pontjában foglaltak alapján - annak a Nemzetközi Iroda általi közzétételét követő harmincadik naptól kezdődően és az ezt az időpontot követően felmerülő díjigények tekintetében kell alkalmazni. (3) A MÉM rendelet 1. (c) pontjában meghatározott és e rendelet hatályba lépése előtt letétbe helyezett biológiai anyagokat az Egyetem a letétbehelyezés idején hatályos jogszabályoknak megfelelően tovább tárolja. Budapest, 2006. Gyurcsány Ferenc miniszterelnök 8
Melléklet a /2006. ( ) Korm. rendelethez Az e rendelet alapján a letevő által fizetendő díjak a) tárolás 150 000 Ft b) a Végrehajtási Szabályzat 8.2. szabályában említett tanúsítvány kiadása és a Végrehajtási Szabályzat 7.6. szabályában meghatározott tájékoztatás c) életképességi bizonylat kiadása a Végrehajtási Szabályzat 10.2. szabálya e) pontjának első mondatában foglalt kivétellel d) minták kiadása a Végrehajtási Szabályzat 11.4. szabálya h) pontjának első mondatában foglalt kivétellel 10 000 Ft 25 000 Ft 35 000 Ft 9