ügyvéd, egyetemi adjunktus

Élelmiszeripari termékek, étrend kiegész szítők, kozmetikumok forgalmazásának jogi háttere h Magyarországon gon Előad adó: : Dr. Balázs Tamás ügyvéd, egyetemi adjunktus TÁRSULT RSULÁS 1055 BUDAPEST, HONVÉD D U. 40. 3. EMELET TELEFON / FAX: 06 1 302 5697 TELEFON / FAX: 06 1 302 7938 TELEFON / FAX: 06 1 312 1103 E-MAIL: BALAZS@BAKOLEGAL.COM WWW.BAKOLEGAL.COM

A Ügyvédi TársulT rsulás bemutatása Komplex szolgáltat ltatások speciális területeken speciális szolgáltat ltatások komplex területeken 7 ügyvéd, 6 ügyvédjelölt, lt, 3 nem jogász munkatárs Magyar, angol, német, n orosz, olasz, spanyol és s francia nyelveken állunk ügyfeleink rendelkezésére Főbb általános szakterületek: gazdasági gi és s polgári jog Főbb speciális szakterületek: élelmiszeripari termékek, étrend kiegész szítők, gyógyszerek gyszerek regisztráci ciója, építési jog, közbeszerzk zbeszerzési si jog, energiajog, környezetjog, k szellemi alkotások joga

I. Jogforrások Uniós s jogforrások 258/97/EK rendelet az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről 1924/2006/EK rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról 1925/2006/EK rendelet a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról 1223/2009/EK rendelet a kozmetikai termékekről

Hazai jogforrások 37/2004. ESZCSM rendelet az étrend-kiegészítőkről 33/2010. (V. 13.) EüM-FVM együttes rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos egyes szabályokról 1/2009 EüM rendelet az ÁNTSZ egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról

II. Az új élelmiszerek (novel( food) és új élelmiszer- összetevők k engedélyez lyezése uniós s szabályoz lyozás általános elvei I.: Alapvető jogforrás: 258/97/EK rendelete az új élelmiszerekről és s az új élelmiszer- összetevőkről A rendelet hatálya az alábbi élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre terjed ki: élelmiszerek és élelmiszer-összetevők a géntechnolg ntechnológiával módosm dosított szervezetekből l előáll llított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők az új j vagy szánd ndékosan módosm dosított elsődleges molekulaszerkezettel rendelkező élelmiszerek és élelmiszer-összetevők a mikroorganizmusokból, gombákb kból l vagy algákb kból álló vagy azokból l izolált lt élelmiszerek és élelmiszer-összetevők

Az új élelmiszerek (novel( food) és új élelmiszer- összetevők k engedélyez lyezése uniós s szabályoz lyozás általános elvei II.: a növényekbn nyekből álló vagy azokból l izolált lt élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, valamint az állatokból l izolált lt élelmiszer-összetevők az élelmiszerek és s az élelmiszer-összetevők, amelyeknél l jelenleg nem használt, az élelmiszerek vagy élelmiszer-összetevők összetételében vagy szerkezetében olyan számottev mottevő változásokat előid idéző gyárt rtási eljárást alkalmaztak

Az engedélyez lyezési eljárás s folyamata I. Általános értékelési folyamat. Ha az élelmiszerről l megállap llapítható,, hogy új élelmiszernek kell tekinteni, biztonsági értékelésnek kell alávetni az anyagot. A kérelmezőnek az engedély iránti kérelmét abban a tagállamban kell benyújtania, ahol a terméket első alkalommal forgalomba hozzák. A kérelem egy másolatát ezzel egy időben be kell nyújtani a Bizottsághoz. A kérelem beérkezése után: tagállami hatóság gondoskodik az elsődleges biztonsági értékelés elvégzéséről, ahol az élelmiszert első alkalommal forgalomba hozzák (elsődleges értékelési jelentésnek három hónapon belül kell elkészülnie). Magyarországon ezt a feladatot az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) végzi. Az érintett tagállami hatóság haladéktalanul eljuttatja a Bizottságnak az illetékes élelmiszer-értékelő testület jelentését, amely továbbítja azt a többi tagállamnak.

Az engedélyez lyezési eljárás folyamata II. Ezt követően: a tagállamoknak, illetve a Bizottságnak 60 nap áll a rendelkezésére arra, hogy megtegyék észrevételeiket vagy indokolt kifogással éljenek az érintett élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalával kapcsolatban. Ha kiegészítő értékelésre vagy kifogásolásra kerül sor: az Európai Bizottság állásfoglalást kérhet az Élelmiszerügyi Állandó Bizottságtól. Az Európai Bizottság képviselője az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. Az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményt nyilvánít a tervezetről.

Az engedélyez lyezési eljárás folyamata III. A felsorolt élelmiszereknek felhasználásuk suk és s a bennük k találhat lható lényegében egyenért rtékűnek kell lennie más, m létezl tező élelmiszerekkel vagy élelmiszer- összetevőkkel. összetételük, tápértt rtékük, k, anyagcseréjük, rendeltetésszer sszerű nemkívánatos natos anyagok határért rtékei tekintetében Az engedélyezni kívánt k élelmiszerek vagy élelmiszer-összetevők k esetében a kérelmezőnek értesítenie tenie kell a Bizottságot a termékek forgalomba hozataláról. l. Az értesítéshez shez mellékelnie kell azokat az adatokat,, amelyek bizonyítj tják, hogy az engedélyezni kívánt k élelmiszerek összetételük, tápértékük, k, anyagcseréjük, rendeltetésszer sszerű felhasználásuk suk és s a bennük k találhat lható nemkívánatos natos anyagok határért rtékei tekintetében lényegl nyegében egyenért rtékűek más, m létezl tező élelmiszerekkel vagy élelmiszer-összetevőkkel.. A Bizottság g az értesítés s másolatm solatát t 60 napon belül l tovább bbítja a tagállamoknak, tovább bbá azok bármelyikb rmelyikének kérésére k re az említett adatokat is eljuttatja hozzájuk.

Új élelmiszerek forgalmazásának engedélyez lyezése egyszerűsített eljárás keretében. Erre a következk vetkező élelmiszerek esetében kerülhet sor: a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszerek és élelmiszerösszetevők a mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból álló vagy azokból izolált élelmiszerek és élelmiszer-összetevők a növényekbn nyekből álló vagy azokból l izolált lt élelmiszerek és élelmiszer-összetevők

A címkc mkézésre vonatkozó követelmények I. A rendelet egyedi címkc mkézési követelmk vetelményeket ír r elő annak biztosítására, hogy a fogyasztó megfelelő tájékoztatást kapjon. A termék k címkc mkéjének biztosítania tania kell, hogy a fogyasztó tájékoztatást kapjon az alábbiakr bbiakról: a) az élelmiszer olyan jellemzői és s tulajdonságai, mint: az összetétel, tel, a tápértt rték k vagy táplt plálkozási hatások, a rendeltetésszer sszerű felhasználás, s, amelynek következtk vetkeztében az élelmiszer vagy az élelmiszer-összetevő továbbiakban már m r nem egyenért rtékű semmilyen más m s létezl tező élelmiszerrel vagy élelmiszer-összetevővel. a

A címkézésre vonatkozó követelmények II. b) olyan anyag jelenléte az élelmiszerben vagy az élelmiszer-összetevőben, amely más, m azzal egyenért rtékű élelmiszerben nincsen jelen, és s amelynek jelentősége lehet a lakosság g bizonyos csoportjainak az egészs szsége szempontjából c) olyan anyag jelenléte az élelmiszerben vagy az élelmiszer-összetevőben, amely más, m azzal egyenért rtékű élelmiszerben nincsen jelen, amely etikai jellegű kérdéseket vet fel; d) olyan géntechnolg ntechnológiával módosm dosított szervezet jelenléte, amelyek nem teljes listáját t a 90/220/EGK irányelv I. A. melléklet kletének az 1. része r tartalmazza.

Eljáró hatóságok, igazgatási szolgáltat ltatási díjd Állami NépegN pegészségügyi gyi és s Tisztiorvosi Szolgálat: lat: új élelmiszerekkel kapcsolatban egészs szségügyi gyi szakvélem lemény készk szítésese Országos Élelmezés-és s TáplT plálkozástudomány Intézet: új élelmiszerekre vonatkozó kérelem értékelése az ÁNTSZ szakvélem leménye alapján n (nincs külön k n igazgatási szolgáltat ltatási díja) d Igazgatási szolgáltat ltatási díj: d Új élelmiszerek elsődleges értékeléséhez szakvélem lemény készítése- 307.000,- Ft

Étrend-kiegészítők k I. A hagyományos étrend kiegész szítését t szolgáló olyan élelmiszer,, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokatt vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként nt vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül l forgalomba. Eljáró hatóságok gok: Bejelentés: : termék k első forgalomba hozatalakor, OÉTI-hez. A bejelentés s a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet rendelet 4. számú melléklet kletében találhat lható adatlap kitölt ltésével és s a hatósághoz törtt rténő benyújt jtásával törtt rténik. Ezen az adatlapon többek t között meg kell adni a bejelentő cégre vonatkozó adatokat, a termék k eredetére vonatkozó főbb adatokat, a csomagolásra, sra, mennyiségi jellemzőkre vonatkozó adatokat. Étrend-kiegészítő készítmények bejelentésének nek igazgatási szolgáltat ltatási díja d 18.300,- Ft

Étrend-kiegészítők k II. Az eljárás s határideje 30 nap. Az eljárás s során n OÉTI O hozza az elsőfok fokú határozatot, a döntd ntése ellen az Országos Tisztifőorvosi Hivatalhoz lehet fellebbezni a döntd ntés közlésétől l számított 15 napon belül. Hatósági ellenőrz rzés ÁNTSZ járási j népegn pegészségügyi gyi intézetei Eljáró hatóságok: Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi gyi Igazgatóság Állategészségügyi gyi és élelmiszer-ellenőrző hivatal Követelmények,, amelyeknek meg kell felelnie az étrend-kiegészítőnek: Tápanyagok mennyiségét a termék k jelölésén n számszer mszerűen en kell feltüntetni. A termék étrend trend-kiegészítő megnevezéssel hozható forgalomba.

Étrend-kiegészítők k III. Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése és reklámoz mozása során tilos a terméknek betegséget get megelőző vagy gyógy gyító hatást tulajdonítani, tani, illetve ilyen tulajdonságra utalni. Az étrend-kiegészítő jelölésének az alábbiakat tartalmaznia kell: a termék k jellemző tápanyagcsoportjainak vagy összetevőinek nevét a napi ajánlott fogyasztási si mennyiséget figyelmeztetést st,, hogy a fogyasztó az ajánlott napi fogyasztási si mennyiséget ne lépje l túlt figyelemfelhívást, hogy az étrend-kiegészítő nem helyettesíti ti a vegyes étrendet figyelmeztetést, hogy a terméket kisgyermek elől l elzárva kell tartani

Étrend-kiegészítők k IV. Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése, reklámoz mozása nem állíthatja vagy sugallhatja, hogy a változatos, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szüks kséges tápanyagok t bevitelére. A termékben lévől tápanyagok, illetve táplt plálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagok mennyiségét t a termék k jelölésén n számszer mszerűen en kell feltüntetni. A vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét t az 1. számú mellékletben előírt mértm rtékegységekben gekben kell megadni. A termék k jelölésén n a tápanyagok t és s egyéb b anyagok mennyiségét t a termék k javasolt napi adagjára vonatkoztatva kell megadni. A jelölésen a vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó informáci ciót t a napi ajánlott beviteli mennyiség g (RDA) százal zalékában is fel kell tüntetni. t

IV. Kozmetikai termékek I. Kozmetikai termék: minden olyan anyag vagy készítmény, amely az emberi testtel (bőr, szőrzet, köröm, ajak, külső nemi szervek) külsőleg vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerül elsődlegesen azzal a céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa,védje, ápolja, megjelenését megváltoztassa, illetve kiküszöbölje a kellemetlen testszagot. Kozmetikai termék szabályozása teljesen új alapokra került: 2013. július 11-én hatályba lépett az új uniós kozmetikai rendelet, amely egységes szabályozást vezet be a kozmetikai termékekre valamennyi tagállamban.

Kozmetikai termékek II. Eljáró hatóságok Bejelentés: : OÉTIO TI-hez, 30 napon belül l határozatban dönt d az engedély megadásáról l vagy elutasításáról, l, a döntd ntés s ellen annak közlk zlésétől l számított 15 napon belül l lehet fellebbezni az Országos Tisztifőorvosi Hatósághoz. Hatósági ellenőrz rzés: ÁNTSZ népegn pegészségügyi gyi intézetei Országos Tisztifőorvosi Hivatal Fogyasztóvédelmi Hatóság

Kozmetikai termékek III. Csomagoláson az összetevők feltüntetése mellőzésének engedélyezése 33.500,- Ft Kozmetikai termék nyilvántartásba vétele rendeltetés szerinti termékenként 11.400,-Ft Kozmetikai termékek nyilvántartásba vett adatainak módosítása termékenként 6.100,- Ft Kozmetikai termékek termékinformációs dokumentációjának vizsgálata 28.400,- Ft

Köszönöm m a figyelmet TÁRSULT RSULÁS 1055 BUDAPEST, HONVÉD D U. 40. 3. EMELET TELEFON / FAX: 06 1 302 5697 TELEFON / FAX: 06 1 302 7938 TELEFON / FAX: 06 1 312 1103 E-MAIL: BALAZS@BAKOLEGAL.COM WWW.BAKOLEGAL.COM KAPCSOLAT: DR. BALÁZS TAMÁS ÜGYVÉD, EGYETEMI ADJUNKTUS