Kibocsátási dátum: 24/03/2016 Felülvizsgálat dátuma: Felváltja ezt: Verzió: 1.0 1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító A termék formája : Anyag Kereskedelmi megnevezés : Mycophenolate sodium CRS CAS-szám : 37415-62-6 Termékkód : Y0001810 Egyéb azonosítási eszközök : RTECS No : MP8100000 (Mycophenolate sodium) 1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása 1.2.1. Megfelelő azonosított felhasználások Fő használati kategória Az anyag/készítmény felhasználása Funkció/felhasználási kategória 1.2.2. Ellenjavallt felhasználások 1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Sürgősségi telefonszám : A terméket a gyártó kutatási, elemzési és tudományos képzési célokra szánta : Hivatásszerű használatra fenntartva : Laboratóriumi vegyszerek Sürgősségi telefonszám : +44(0)1235239670 2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint Akut toxicitás (lenyelés) Kategória 4 Csírasejt mutagenitás Kategória 2 Reprodukciós toxicitás Kategória 1A H302 H341 H360D Célszervi toxicitás ismétlődő expozíció Kategória 1 H372 Akut vízi toxicitási veszély Kategória 1 Hosszú távú vízi toxicitási veszély Kategória 1 A H mondatok teljes szövege: lásd a 16. bekezdést H400 H410 Kedvezőtlen fiziko-kémiai hatások, az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások 2.2. Címkézési elemek Címkézés a 1272/2008/EK rendelet szerint [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Veszélyt jelző piktogramok (CLP) : Figyelmeztetés (CLP) Figyelmeztető mondatok (CLP) Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (CLP) : Veszély GHS07 GHS08 GHS09 : H302 - Lenyelve ártalmas H341 - Feltehetően genetikai károsodást okoz H360D - Károsíthatja a születendő gyermeket H372 - Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsítja a szerveket H410 - Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz : P201 - Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat P202 - Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette 24/03/2016 HU (magyar) 1/7
P260 - A por/füst/gáz/köd/gőzök/permet belélegzése tilos P264 - A használatot követően a(z) kezét és minden egyéb kitett területet -t alaposan meg kell mosni P273 - Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását P281 - Az előírt egyéni védőfelszerelés használata kötelező P301+P312 - LENYELÉS ESETÉN: rosszullét esetén azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P314 - Rosszullét esetén orvosi ellátást kell kérni P330 - A szájat ki kell öblíteni P391 - A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni P501 - A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: Veszélyes hulladékok. Tartsa be a hatályos előírásokat 2.3. Egyéb veszélyek Egyéb veszélyek, amelyek nem vezetnek besoroláshoz : A kitettség allergiás reakciót válthat ki. 3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.1. Anyagok Név Termékazonosító % Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint Mycophenolate sodium CRS (CAS-szám) 37415-62-6 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Muta. 2, H341 Repr. 1A, H360D STOT RE 1, H372 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 A H-mondatok szövege: lásd alább a 16 fejezetet. 3.2. Keverékek Nem alkalmazható 4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések 4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Elsősegélynyújtás általános Elsősegélynyújtás belégzést követően Elsősegélynyújtás bőrrel való érintkezést követően Elsősegélynyújtás szemmel való érintkezést követően Elsősegélynyújtás lenyelést követően 4.2. A legfontosabb akut és késleltetett tünetek és hatások Tünetek/sérülések 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése : Rosszullét esetén orvoshoz kell fordulni. Ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni!. Késleltetett hatás leehtséges. Hatóanyag. Gyógyszeripari készítmények. További információ a: alkalmazási előírás. : Véletlenszerű belégzés esetén vigye a sérültet szabad levegőre. Lélegeztessen friss levegőt. Forduljon orvoshoz, ha a légzési nehézségek továbbra is fennmaradnak. : A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Lemosás bő szappanos vízzel. : Öblítés vízzel, a szemhéjakat jól széthúzva. Vegye ki a kontaktlencséket. Forduljon orvoshoz, ha a fájdalom, pislogás vagy pirosság fennmarad. : Öblítse ki vízzel a szájat. A következő tünetek léphetnek föl: (Lásd a : 2, 4.2). Rosszullét esetén forduljon orvoshoz. Tartós orvosi ellenőrzés szükséges lehet. (Lásd a : 4.3). Feltétlenül pihentetni kell és orvosi felügyelet alatt kell tartani. : Lásd a 2. szakaszt. Immunrendszeri betegségek és tünetek. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek. Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is). émelygés, hányinger. Ha kétségek merülnek fel, vagy a tünetek fennmaradnak, forduljon orvoshoz. Ha lehet, mutassa meg az adatlapot. Ha nincs meg, mutassa a csomagolást vagy a címkét. Az expozíciós határértékek túllépése esetén: Különleges orvosi felügyelet. 5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések 5.1. Oltóanyag A megfelelelő oltóanyag 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek Reakciókészség tűz esetén : Kis mennyiségek: Használja a megfelelő eszközöket a szomszédos tűz oltásához. Vízpermet. Szén-dioxid. Száraz oltópor. Hab. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. : lásd a 10.1-es pontot. 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűz elleni elővigyázatossági intézkedések : Kis mennyiségek: Használjon szokásos személyi tűzvédelmi felszerelést. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 24/03/2016 HU (magyar) 2/7
Oltási szabály : Vízzel hígítandó. 6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások Általános intézkedések 6.1.1. Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében Védőfelszerelés : Ld. a szóló címsort 7/8. Vészhelyzeti tervek 6.1.2. A sürgősségi ellátók esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések 6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai Tisztítási eljárás 6.4. Hivatkozás más szakaszokra (Lásd a : 8, 13). 7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések További veszélyek a kezelés során A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések Higiénés intézkedések 7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt Műszaki intézkedések Tárolási feltételek Összeférhetetlen termékek : Kerülje a por kiáramlását. Használjon megfelelő védőöltözéket, kesztyűt és szem- vagy arcvédő eszközt. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Tartsa távol azokat, akikre nincs szükség. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. : A kiömlött anyagot arra felkészített takarítószemélyzetnek kell kezelni, akiket megfelelő légzésés szemvédelmi eszközökkel láttak el. Használjon védőöltözéket és megfelelő kesztyűt. : A kiömlött anyagot söpörje össze és gyűjtse edényekbe. Biztosítani kell a hulladékok felszedését és biztonságos tárolását. Gondosan tisztítsa meg. Tisztítás vízzel. Minden hulladékot megfelelő és felcímkézett tárolóedényekbe kell gyűjteni és az érvényes helyi előírások szerint ártalmatlanítani kell. A nem összeszedhető maradványokat mossa le: Nátrium-hipoklorit oldat. : Kis mennyiségek: lásd a 1-es pontot. Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem ártalmas az egészségre. A felhasználó figyelmét ezen kívül felhívjuk azokra a kockázatokra, amelyek a termék eredeti rendeltetésének nem megfelelő használatával esetleg bekövetkeznek. A terhesség/szoptatás alatt kerülni kell az anyaggal való érintkezést. : Az edényzetet óvatosan kell kezelni és kinyitni. Lásd a 8. szakaszt. Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat. : A terméket megfelelő ipari higiéné és biztonsági eljárások mellett kell kezelni. Kis mennyiségek: A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni. : Tartsa be a hatályos előírásokat. : A termék minőségének és tulajdonságainak garantálása érdekében tárolja: száraz, Tárolja hűvös és jól szellőző helyen, hőtől távol. Tartsa az eredeti csomagolásban. Tárolás a helyi előírásoknak megfelelően. : Erõs oxidálószerek. 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások) lásd a 1-es pontot. 8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek 8.2. Az expozíció ellenőrzése Megfelelő műszaki ellenőrzés Egyéni védőfelszerelés : A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni. : Kesztyű. Védőszemüveg. Védőruházat. Porkibocsátás: porálarc P3 szűrő. 24/03/2016 HU (magyar) 3/7
Kézvédelem : Kesztyű. Vegyszerálló PVC kesztyű (az EN 374 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű) Szemvédelem : Használjon szemvédő eszközt. DIN EN 166 Bőr- és testvédelem : Laborkabát. Használjon megfelelő védőöltözéket. DIN EN 13034 Légutak védelme : Negyedmaszk (DIN EN 140). Ha a légcsere nem elegendő a porok/gőzök VLE érték alatt tartásához, megfelelő légzésvédő eszközt kell viselni 9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Halmazállapot Külső jellemzők Szín Szag Szagküszöbérték : Szilárd ph-érték : 6,7 Relatív párolgási ráta (butil-acetát=1) : fehér. fehéres. Por. Olvadáspont : 184-185 C Fagyáspont Forrásponttartomány Lobbanáspont Öngyulladási hőmérséklet : 540 C Bomlási hőmérséklet Tűzveszélyesség (szilárd, gázhalmazállapot) Gőznyomás Relatív gőznyomás 20 C-on Relatív sűrűség Oldékonyság Log Pow Viszkozitás, kinematikus Viszkozitás, dinamikus Robbanásveszélyes tulajdonságok Oxidáló tulajdonságok Robbanási határértékek 9.2. Egyéb információk 10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség Normál körülmények között stabil. 10.2. Kémiai stabilitás 10.3. A veszélyes reakciók lehetősége : Nem alkalmazható. lásd a 2, 4.2, 8-es pontot. : Víz: > 1 (1-10) g/l Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 10.4. Kerülendő körülmények 10.5. Nem összeférhető anyagok Kis mennyiségek: Normál használat mellett nincs. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 10.6. Veszélyes bomlástermékek Amikor lebomlasztás céljából melegítik, veszélyes gőzök szabadulnak fel. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 24/03/2016 HU (magyar) 4/7
11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok 11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás : Orális: Lenyelve ártalmas. Mycophenolate sodium CRS (37415-62-6) LD50 szájon át, patkány Bőrkorrózió/bőrirritáció Súlyos szemkárosodás/szemirritáció Légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció Csírasejt-mutagenitás Rákkeltő hatás Reprodukciós toxicitás Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Aspirációs veszély Lehetséges káros hatások az emberi egészségre és lehetséges tünetek 500 mg/kg : Nincs osztályozva (Tekintettel a rendelkezésre álló adatokra, a besorolás szempontjai nem teljesülnek) ph-érték: 6,7 : Nincs osztályozva (Az adatok meggyőzőek, de a besoroláshoz nem elegendők) ph-érték: 6,7 : Nincs osztályozva (Az adatok meggyőzőek, de a besoroláshoz nem elegendők) : Feltehetően genetikai károsodást okoz. : Nincs osztályozva (Hiányzó adatok) : Károsíthatja a születendő gyermeket. : Nincs osztályozva (Tekintettel a rendelkezésre álló adatokra, a besorolás szempontjai nem teljesülnek) : Túlzott expozíció az alábbiakat okozhatja: Az immunrendszer gyengülése. További információért olvassa el a 4. szakaszt : Nincs osztályozva (Hiányzó adatok) : Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Lásd a biztonsági adatlap elsősegélyről szóló fejezetét. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 12. SZAKASZ: Ökológiai információk 12.1. Toxicitás Ökológia - általános Ökológia - víz : Kis mennyiségek: Lásd a 2. szakaszt. Veszélyes hulladékok. Használjon megfelelő hulladéktároló tartályokat. Nagy mennyiségek: Not applicable. : Vízben oldható. Mycophenolate sodium CRS (37415-62-6) LC50 halak 1 ErC50 (algák) NOEC krónikus algák > 100 mg/l (96H) 0,068 mg/l (96H) 0,0046 mg/l (96H) 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság Mycophenolate sodium CRS (37415-62-6) Biológiai lebomlás 2-5 % 12.3. Bioakkumulációs képesség 12.4. A talajban való mobilitás 12.5. A PBT- és a vpvb-értékelés eredményei 12.6. Egyéb káros hatások 13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Regionális jogszabályok (hulladék) A hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó ajánlások 14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk : A hatályos helyi/nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. : Csatornába engedni nem szabad, az anyagot és edényzetét különleges hulladék- vagy veszélyeshulladék-gyűjtő helyre kell vinni. ADR / RID / IMDG / IATA / ADN szerint ADR IMDG IATA 14.1. UN-szám 3077 3077 3077 24/03/2016 HU (magyar) 5/7
ADR IMDG IATA 14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés KÖRNYEZETRE VESZÉLYES SZILÁRD ANYAG, M.N.N. ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. Fuvarokmány leírása UN 3077 KÖRNYEZETRE VESZÉLYES SZILÁRD ANYAG, M.N.N., 9, III, (E) UN 3077 ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S., 9, III, MARINE POLLUTANT/ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS UN 3077 Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s., 9, III, ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS 14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok) 9 9 9 14.4. Csomagolási csoport III III III 14.5. Környezeti veszélyek Környezetre veszélyes : Igen 14.6. A felhasználót érintő különleges óvintézkedések - Szárazföldön történő szállítás Klasszifikációs kód (ADR) Környezetre veszélyes : Igen Tengeri szennyező anyag : Igen További információk nem állnak rendelkezésre : M7 Különleges előírások (ADR) : 274, 335, 601, 375 Korlátozott mennyiség (ADR) Engedményes mennyiség (ADR) Tartályos szállító jármű : 5kg : E1 : AT Szállítási kategória (ADR) : 3 Veszélyt jelölő számok (Kemler szám) : 90 Narancssárga táblák : Környezetre veszélyes : Igen Alagútkorlátozási kód (ADR) : E - Tengeri úton történő szállítás Különleges előírások (IMDG) : 274, 335, 966, 967 Korlátozott mennyiség (IMDG) Engedményes mennyiség (IMDG) Csomagolási utasítások (IMDG) Különleges csomagolási előírások (IMDG) Csomagolási előírások GRV (IMDG) IBC különleges előírások (IMDG) Tartányokra vonatkozó utasítások (IMDG) Tartányokra vonatkozó különleges előírások (IMDG) EmS-szám (tűz) EmS-szám (kiömlés) Rakodási kategória (IMDG) : 5 kg : E1 : P002, LP02 : PP12 : IBC08 : B3 : T1, BK1, BK2, BK3 : TP33 : F-A : S-F : A - Légi úton történő szállítás Engedményes mennyiségek utasszállító és Korlátozott mennyiségek utasszállító és Maximális nettó mennyiség korlátozott mennyiségnél utasszállító és teherszállító repülőgépen (IATA) : E1 : Y956 : 30kgG 24/03/2016 HU (magyar) 6/7
Csomagolási utasítás utasszállító és Maximális nettó mennyiség utasszállító és Csomagolási előírások csak teherszállító repülőgépen (IATA) Maximális nettó mennyiség csak teherszállító repülőgépen (IATA) Különleges rendelkezés (IATA) ERG-kód (IATA) : 956 : 400kg : 956 : 400kg : A97, A158, A179, A197 : 9L 14.7. A MARPOL II. melléklete és az IBC kódex szerinti ömlesztett szállítás Nem alkalmazható 15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok 15.1.1. EU-előírások A REACH XVII. melléklete szerint nincs korlátozás Mycophenolate sodium CRS nem szerepel a REACH jelöltlistáján Mycophenolate sodium CRS nem szerepel a REACH XIV. mellékletének listájában 15.1.2. Nemzeti előírások 15.2. Kémiai biztonsági értékelés 16. SZAKASZ: Egyéb információk A H és az EUH mondatok teljes szövege: Acute Tox. 4 (Oral) Akut toxicitás (lenyelés) Kategória 4 Aquatic Acute 1 Akut vízi toxicitási veszély Kategória 1 Aquatic Chronic 1 Hosszú távú vízi toxicitási veszély Kategória 1 Muta. 2 Csírasejt mutagenitás Kategória 2 Repr. 1A Reprodukciós toxicitás Kategória 1A STOT RE 1 Célszervi toxicitás ismétlődő expozíció Kategória 1 H302 Lenyelve ártalmas H341 H360D H372 H400 H410 Feltehetően genetikai károsodást okoz Károsíthatja a születendő gyermeket Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsítja a szerveket Nagyon mérgező a vízi élővilágra Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz SDS EU (REACH II. melléklet) NYILATKOZAT Az itt közölt információk általunk megbízhatónak tekintett forrásokból származnak. Pontosságukat azonban semmiféle, kifejezett vagy hallgatólagos módon nem garantáljuk 24/03/2016 HU (magyar) 7/7