: Rosuvastatin calcium CRS

Átírás

1 megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) Kibocsátási dátum: 19/05/2014 Feldolgozva: : Változat: SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító A termék formája Kereskedelmi megnevezés : Anyag : Rosuvastatin calcium CRS CAS-szám : Termékkód Egyéb azonosítási eszközök : Y : RTECS N : MJ (Rosuvastatin calcium) 1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása Megfelelő azonosított felhasználások Fő használati kategória Az anyag/készítmény felhasználása Funkciós vagy felhasználási kategória Ellenjavallt felhasználások 1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) : A terméket a gyártó kutatási, elemzési és tudományos képzési célokra szánta. : Hivatásszerű használatra fenntartva : Laboratóriumi vegyszerek 1.4. Sürgősségi telefonszám Sürgősségi telefonszám : +44(0) SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint Lact. H362 Repr. 2 H361 Aquatic Acute 1 H400 Aquatic Chronic 1 H410 A H mondatok teljes szövegét lásd a 16. bekezdésben Besorolás az EGK 67/548-as [DSD] illetve az EK 1999/45-ös [DPD] irányelve alapján Nincs osztályozva Kedvezőtlen fiziko-kémiai hatások, az emberi egészséget és a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások 2.2. Címkézési elemek Címkézés a 1272/2008/EK rendelet szerint [CLP] Veszélyt jelző piktogrammok (CLP) : Figyelmeztetés (CLP) Figyelmeztető mondatok (CLP) Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (CLP) GHS08 : Figyelem 22/12/2014 HU (magyar) 1/6 GHS09 : H361 - Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket H362 - A szoptatott gyermeket károsíthatja H410 - Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz : P201 - Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat P202 - Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette P260 - A por/füst/gáz/köd/gőzök/permet belélegzése tilos P263 - A terhesség/szoptatás alatt kerülni kell az anyaggal való érintkezést P264 - A használatot követően a(z) kezét és minden egyéb kitett területet -t alaposan meg kell mosni

2 megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) P270 - A termék használata közben tilos enni, inni vagy dohányozni P273 - Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását P280 - Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező P308+P313 - Expozíció vagy annak gyanúja esetén: orvosi ellátást kell kérni P391 - A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni P405 - Elzárva tárolandó P501 - A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: Veszélyes hulladékok. Tartsa be a hatályos előírásokat 2.3. Egyéb veszélyek Egyéb veszélyek, amelyek nem vezetnek besoroláshoz : A kitettség allergiás reakciót válthat ki. 3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.1. Anyag Név : Rosuvastatin calcium CAS-szám : Név Termékazonosító % Osztályozás szerint utasító 67/548/EEC Rosuvastatin calcium (CAS-szám) Nincs osztályozva Név Termékazonosító % Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint Rosuvastatin calcium (CAS-szám) Lact., H362 Repr. 2, H361 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 A R- és H-mondatok szövege: lásd alább a 16 fejezetet 3.2. Keverék 4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések 4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Elsősegélynyújtás belégzést követően Elsősegélynyújtás bőrrel való érintkezést követően Elsősegélynyújtás szemmel való érintkezést követően Elsősegélynyújtás lenyelést követően : Véletlenszerű belégzés esetén vigye a sérültet szabad levegőre. Lélegeztessen friss levegőt. : A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. : Öblítés vízzel, a szemhéjakat jól széthúzva. Vegye ki a kontaktlencséket. : Öblítse ki vízzel a szájat A legfontosabb akut és késleltetett tünetek és hatások Tünetek/sérülések : lásd a 16-es pontot A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése Ha kétségek merülnek fel, vagy a tünetek fennmaradnak, forduljon orvoshoz. 5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések 5.1. Oltóanyag A megfelelelő oltóanyag 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek Reakciókészség : Kis mennyiségek: Használja a megfelelő eszközöket a szomszédos tűz oltásához. Porlasztott vízsugár. Szén-dioxid. Száraz oltópor. Hab. Nagy mennyiségek:. : lásd a 10.1-es pontot Tűzoltóknak szóló javaslat Tűz elleni elővigyázatossági intézkedések Oltási szabály : Kis mennyiségek: Használjon szokásos személyi tűzvédelmi felszerelést. Nagy mennyiségek:. : Vízzel hígítandó. 6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások Általános intézkedések Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében Védőfelszerelés : Ld. a szóló címsort 7/8. : Kerülje a por kiáramlását. Használjon megfelelő védőöltözéket, kesztyűt és szem- vagy arcvédő eszközt. Nagy mennyiségek:. 22/12/2014 HU (magyar) 2/6

3 megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) A sürgősségi ellátók esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések 6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai Tisztítási eljárás 6.4. Hivatkozás más szakaszokra 7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések További veszélyek a kezelés során A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések Egészségügyi intézkedések : A kiömlött anyagot söpörje össze és gyűjtse edényekbe. Biztosítani kell a hulladékok felszedését és biztonságos tárolását. Gondosan tisztítsa meg. Tisztítás vízzel. : Kis mennyiségek: lásd a 1-es pontot. Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. : A tárolóeszközt óvatosan kezelje és nyissa ki. lásd a 16-es pontot. : A terméket megfelelő ipari higiéné és biztonsági eljárások mellett kell kezelni A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt Műszaki intézkedések Tárolási feltételek Összeférhetetlen termékek : Tartsa be a hatályos előírásokat. : A termék minőségének és tulajdonságainak garantálása érdekében tárolja: száraz, Tárolja hűvös és jól szellőző helyen, hőtől távol. Tartsa az eredeti csomagolásban. : Erõs oxidálószerek Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások) lásd a 1-es pontot. 8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek 8.2. Az expozíció ellenőrzése Kézvédelem Bőr- és testvédelem : Kesztyű. : Laborkabát. Légzésvédő : Negyedmaszk (DIN EN 140). 9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Forma Külső jellemzők Szín Szag Szagküszöbérték ph-érték Butil-acetáthoz viszonyított relatív párolgási sebesség : Szolid : fehér. fehéres. Por. Olvadáspont : 152,9 C Fagyáspontpont Forrásponttartomány Lobbanáspont Öngyulladási hőmérséklet Bomlási hőmérséklet Gyúlékonyság (szilárd, gáznemű) Gőznyomás Relatív gőznyomás 20 C-nál Relatív sűrűség Oldékonyság Log Pow Viszkozitás, kinematikus : Oldhatóság vízben: > 1 mg/l 22/12/2014 HU (magyar) 3/6

4 megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) Viszkozitás, dinamikus Robbanékony tulajdonságai vannak Égést segítő tulajdonságok Robbanási határértékek 9.2. Egyéb információk 10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség Reakciókészség Normál körülmények között stabil Kémiai stabilitás A veszélyes reakciók lehetősége Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Nagy mennyiségek: Kerülendő körülmények Nem összeférhető anyagok Kis mennyiségek: Normál használat mellett nincs. Nagy mennyiségek: Veszélyes bomlástermékek Amikor lebomlasztás céljából melegítik, veszélyes gőzök szabadulnak fel. Nagy mennyiségek:. 11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás Bőrkorrózió/bőrirritáció Súlyos szemkárosodás/szemirritáció Légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció Csírasejt-mutagenitás Rákkeltő hatás Reprodukciós toxicitá Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Aspirációs veszély Lehetséges káros hatások az emberi egészségre és lehetséges tünetek : A szoptatott gyermeket károsíthatja. Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket. : Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Nagy mennyiségek:. 12. SZAKASZ: Ökológiai információk Toxicitás Ökológia - általános : Kis mennyiségek: lásd a 16-es pontot. Nagy mennyiségek: Not applicable. Ökológia - víz : Vízben oldható. Rosuvastatin calcium CRS ( ) EC50 Daphnia 1 63 mg/l Perzisztencia és lebonthatóság Bioakkumulációs képesség A talajban való mobilitás A PBT- és a vpvb-értékelés eredményei 22/12/2014 HU (magyar) 4/6

5 megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) Egyéb káros hatások 13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok Hulladékkezelési módszerek Regionális jogszabályok (hulladék) 14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk Elvárásainak megfelelően ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : A hatályos helyi/nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. ADR IMDG IATA UN-szám A szállítási előírások értelmében nem minősül veszélyes árunak Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés Szállítási veszélyességi osztály(ok) Csomagolási csoport Környezeti veszélyek Környezetre veszélyes : Igen Környezetre veszélyes : Igen Tengeri szennyező anyag : Igen Környezetre veszélyes : Igen A felhasználót érintő különleges óvintézkedések Szárazföldön történő szállítás Tengeri úton történő szállítás Légi úton történő szállítás Folyami szállítás Vasúti szállítás A MARPOL 73/78 II. melléklete és az IBC kódex szerinti ömlesztett szállítás 15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU-előírások A REACHl XVII melléklete szerint nincs korlátozás Rosuvastatin calcium CRS is not on the REACH Candidate List Rosuvastatin calcium CRS is not on the REACH Annex XIV List Nemzeti előírások Kémiai biztonsági értékelés 16. SZAKASZ: Egyéb információk Az R-, a H- és az EUH-mondatok teljes szövege: Aquatic Acute 1 Veszélyes a vízi környezetre - akut veszély az 1. kategóriába tartozó Aquatic Chronic 1 Vizekre nézve veszélyes - Vízi, krónikus Kategória 1 Lact. Reprodukciós toxicitás (Lact.) Repr. 2 Reprodukciós toxicitás Kategória 2 22/12/2014 HU (magyar) 5/6

6 megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) H361 H362 H400 H410 Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket A szoptatott gyermeket károsíthatja Nagyon mérgező a vízi élővilágra Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz FDS EU (REACH II melléklet) Ez az információ a jelenleg rendelkezésre álló ismereteken alapul, és kizárólag az egészségre, a biztonságra és a környezetre vonatkozó követelmények céljából alkalmazható a termék leírására. Ennek következtében az itt leírt információ nem tekinthető a termék bármely specifikus tulajdonságára vonatkozó garanciaként 22/12/2014 HU (magyar) 6/6