SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC

Hasonló dokumentumok
Az Európai Unió Hivatalos Lapja. 13/11. kötet

(Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező) RENDELETEK

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Incyte from the inside EGY MAGYAR SPC ÜGY AZ EURÓPAI UNIÓ BÍRÓSÁGA ELŐTT

1995. évi XXXIII. törvény a találmányok szabadalmi oltalmáról

Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások május Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna,

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem?

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, március 14. (OR. en)

Originális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19

Észrevételek ( 1 ) Részletes vélemények ( 2 ) EFTA ( 3 ) TR ( 4 ) Belgium Bulgária Cseh Közt.

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

MELLÉKLET. a következőhöz:

Közbeszerzési Hatóság közleménye

I. INFORMÁCIÓKÉRÉS szolgáltatásnyújtás céljából munkavállalók transznacionális rendelkezésre bocsátásáról

SPC, Bolar kivétel: forradalmi változások kezdete? Buzásné Nagy Zsuzsanna Richter Gedeon Nyrt.

XV. Nukleáris Technikai Szimpózium december Hullán Szabolcs

Szöveg. MIE Iparjogvédelmi Konferencia. Lánchidi Péter. Egerszalók, november 23.

Közös közlemény az IP Translator végrehajtásáról v1.2, február 20.

MELLÉKLET. a következőhöz: A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

L 165 I Hivatalos Lapja

az január 1 je elıtt benyújtott bejelentések alapján esedékessé vált díjakra vonatkozóan

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

Az EUREKA és a EUROSTARS program

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, március 17. (OR. en)

KÜLFÖLDI RÉSZKÉPZÉS TÁMOGATÁSA. PÁLYÁZATI FELHÍVÁS a 2017/2018. tanévre

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE

***I AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLLÁSPONTJA

Nemzetközi Szponzorálás Irányelvei április 1. Amway

Integrációtörténeti áttekintés. Az Európai Unió közjogi alapjai (INITB220)

IPARJOGVÉDELMI STATISZTIKAI ADATOK

A szőlőtelepítés engedélyezési rendszere Mi várható után?

KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA

I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, ÁLLATFAJTÁK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

A gazdasági és közlekedési miniszter. /2006. (...) GKM rendelete. a kereskedelmi szakértői tevékenység engedélyezéséről

VII. FEJEZET A gyógyszerek és a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványával összefüggő ügyek

A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE ( )

A8-0061/19 AZ EURÓPAI PARLAMENT MÓDOSÍTÁSAI * a Bizottság javaslatához

2018/149 ELNÖKI TÁJÉKOZTATÓ Budapest, Riadó u Pf Tel.:

Mobilitásgarancia füzet

Rajka és Vidéke Takarékszövetkezet

(EGT-vonatkozású szöveg)

A változatos NUTS rendszer

A hazai K+F+I pályázatok iparjogvédelmi vonatkozásai

Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 299/25 IRÁNYELVEK

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

Megvitatandó napirendi pontok (II.)

A Védjegytörvény 2013 és 2014-ben hatályba lépett új rendelkezései. Budapest, Ügyfélfórum március 10. Rabné dr.

Szellemitulajdon-védelem a K+F eredmények hasznosításában. ITD szeminárium Budapest, 2009 június 17

Az emberi erőforrások minisztere..../2013. ( ) EMMI rendelete

Hatóanyag vs. adjuváns/excipiens. Avagy miért nem hatóanyag egy ható anyag?

Az eredetmegjelölések oltalmára és nemzetközi lajstromozására vonatkozó Lisszaboni Megállapodáshoz kapcsolódó Végrehajtási Szabályzat. I.

Szellemi Tulajdon Világnapja

Kitöltési útmutató az E-adatlaphoz V1.2

A BIZOTTSÁG 254/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

GAZDASÁG- ÉS TÁRSADALOMTUDOMÁNYI KAR, GÖDÖLLŐ. A NUTS rendszer

KÖZÖSSÉGI VÉDJEGY TÖRLÉSÉRE IRÁNYULÓ KÉRELEM

A KÖZBESZERZÉSI SZERZŐDÉSEK ÉRVÉNYTELENSÉGÉRE IRÁNYULÓ EGYSÉGES PEREK TAPASZTALATAI, AZ ÉRVÉNYTELENSÉG ÚJ SZABÁLYAI

A KIVÁLASZTÁSI ELJÁRÁSBAN HOZOTT DÖNTÉSEKKEL SZEMBENI PANASZKEZELÉSI ELJÁRÁS SZABÁLYAI

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

PATENT PROSECUTION HIGHWAY

Király György JUREX Iparjogvédelmi Iroda Debrecen november /24

KIEGÉSZÍTŐ MEGJEGYZÉSEK A KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNYOK JOGGYAKORLATÁHOZ

EU jogrendszere október 11.

Mire, mennyit költöttünk? Az államháztartás bevételei és kiadásai ban

Felkérjük a Tanácsot, hogy vizsgálja meg a szöveget annak érdekében, hogy általános megközelítést lehessen elérni a határozati javaslatról.

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

A BELGA KIRÁLYSÁG, A BOLGÁR KÖZTÁRSASÁG, A CSEH KÖZTÁRSASÁG, A DÁN KIRÁLYSÁG, A NÉMETORSZÁGI SZÖVETSÉGI KÖZTÁRSASÁG, AZ ÉSZT KÖZTÁRSASÁG, ÍRORSZÁG,

Valamennyi egészségügyi egységben ki kell függeszteni az alábbi feliratot:

A közúti közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon

PÁLYÁZATI FELHÍVÁS ERASMUS+ HALLGATÓI TANULMÁNYI ÉS SZAKMAI GYAKORLATI CÉLÚ HALLGATÓI MOBILITÁSRA A 2016/2017-ES TANÉVRE

A megállapodás 3. cikkében hivatkozott lista I. RÉSZ

3. melléklet: Innovációs és eredményességi mutatók Összesített innovációs index, 2017 (teljesítmény a 2010-es EU-átlag arányában)

MELLÉKLET. a következő javaslathoz: A Tanács határozata

Campus Hungary. Hallgatói szakmai gyakorlati pályázati felhívás ERASMUS+ önfinanszírozó státuszú hallgatók részére

A Pécsi Tudományegyetem Egészségtudományi Kara pályázatot ír ki 2015/2016. tanévi Erasmus+ oktatói mobilitási programban való részvételre.

A Felnőttképzés aktualitásai. Rácz Rita osztályvezető Munkaerő-piaci Képzések Módszertani Osztály Képzési Főosztály

A szabadalmi rendszer jövője j Európában (közösségi szabadalom, szupranacionális. Ficsor Mihály (MSZH)

Dr. Szecskó József bíró Fővárosi Törvényszék Közigazgatási és Munkaügyi Regionális Kollégium

Pályázati felhívás KARI KIUTAZÁSI TÁMOGATÁS

12366/1/16 REV 1 zv/gu/kb 1 DG B 1C

HALLGATÓI ERASMUS + ÖSZTÖNDÍJ PÁLYÁZAT /2018-as TANÉV

MELLÉKLET. a következőhöz: A BIZOTTSÁG JELENTÉSE

Nemzetközi Szponzorálás Irányelv július 1. Amway

ÖNKORMÁNYZATI BÉRLAKÁSBA TÖRTÉNŐ BEFOGADÁS

Milyen szabadalmat? Ip4inno képzési program 2008, ip4inno konzorcium, Magyar Szabadalmi Hivatal

Generikusok és originátorok - hogy érthetnék meg egymást? Hisz mind a kettő mást akar

A szabadalmi rendszer újdonságai és szerepe az innovációban AZ ÖTLETTŐL AZ ÜZLETI SIKERIG

(Kötelezően közzéteendő jogi aktusok)

EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG

A megállapodás 3. cikkében hivatkozott lista I. RÉSZ

FIATALOK LENDÜLETBEN PROGRAM

Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 208/3

összefoglalás Hasznosítás? + Értékesítés Megadás/fenntart Publikáció Publikáció

sz. TÁMOGATÁSI MEGÁLLAPODÁS PROJEKT MEGNEVEZÉSE [RÖVIDÍTVE] (adja meg a FINANSZÍROZÁSI RENDSZERT)

Általános Szerződési Feltételek Conclude Befektetési Zrt. GoldTresor online nemesfém kereskedési rendszer

Az új európai szabadalmi rendszer megteremtésére irányuló munka az Egységes Szabadalmi Bíróság felállítása

Átírás:

2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető

1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a gyógyszer-szabadalmakra szerezhető kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) 6 hónappal történő meghosszabbítását teszi lehetővé abban az esetben, ha az előírásoknak megfelelő gyermekgyógyászati vizsgálatokat végeztek 2./ 469/2009/EK (korábban 1768/92/EGK) rendelet a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról - 6hó hónapos oltalomhosszabbítás l bbíá megszerzését é teszi lehetővé

Cél: 1901/2006/EK: - gyermekgyógyászati kutatások ösztönzése - jutalmazás a költséges pediátriai vizsgálatokért 469/2009/EK: kompenzálás a törzskönyvezés elhúzódása miatti időveszteségért

Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC): - a szabadalom érvényességén túli oltalom - csak a forgalomba hozatali engedély hatálya alá tartozó termékre vonatkozik - a szabadalom lejáratának pillanatában kezdődik A tanúsítvány időtartama (469/2009/EK, 13. cikk) (1) A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart. (2) A tanúsítvány időtartama mindazonáltal az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően nem haladhatja meg a kezdetének napjától számított öt évet. T (első forg ho atali engedél kelt napja bejelentés ben újtásának T = (első forg. hozatali engedély kelt. napja - bejelentés benyújtásának napja) 5 év De: maximum 5 év!

Probléma: a gyermekgyógyászati oltalomhosszabbításhoz érvényben levő SPC-re van szükség! 1901/2006/EK preambulum: (27) A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti, e rendelet alapján benyújtott kérelem csak abban az esetben fogadható el, ha a tanúsítványt az 1768/92/EGK rendeletnek megfelelően adták meg. 469/2009/EK 7. cikk: (4) A már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani. (5) A (4) bekezdéstől eltérően, az 1901/2006/EK rendelet hatálybalépését követő öt éven át a már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani. Vagyis: ha nincs SPC, nincs pediátriai hosszabbítás!

Kísérletek zéró vagy negatív időtartamú SPC megszerzésére Lehetőségek: 1./ Az SPC engedélyezése - negatív időtartamú oltalommal, vagy - zéró időtartamú oltalommal (a pediátriai hosszabbítás a szabadalom lejártának napján kezdődik) 2./ Az SPC megtagadása (a gyermekgyógyászati hosszabbításnak nincs jogalapja)

Svédország 2008. február 28.: elutasítás Indoklás: A bejelentési nap és a forgalomba hozatali engedély megadása között 5 évnél kevesebb idő telt el.

Anglia 2008 április 14.: engedélyezés ( negatív időtartammal) Indoklás: -két szakértői tanácskozás (EB és EMA) 1./ 1995: az EB szakembereinek álláspontja: - a tanúsítvány időtartamát úgy kell meghatározni, ahogy az a 13. cikkben le van írva, - ha eszerint számítva zéró lenne az időtartam, nem kell tanúsítványt kiadni 2./ 2006: az EB szakembereinek álláspontja: - az SPC meghosszabbítása nem alkalmazható azokban az esetekben, amikor az SPC időtartama zéró lenne - az SPC megléte a hosszabbítás "sine qua non"-ja.

Az angol elővizsgáló álláspontja: -első találkozó: még nem volt lehetséges a pediátriai hosszabbítás - második találkozó: sem a pediátriai, sem az SPC szabályozásban nem található alap a zéró vagy negatív időtartamú SPC tilalmára - nem abszurditás egy olyan IP jog megadása, amelynek nincs pozitív időtartamat - sem a kérelmezők, sem harmadik felek érdekeit nem sérti ilyen SPC megadása. Végeredmény: Oltalmi idő lejár/spc kezdődik : 2022. július 5., SPC lejár: 2022. március 20.-án.

Németország 2008. július 1.: elutasítás Indoklás: - negatív vagy zéró időtartamú SPC-nek nincs gyakorlati haszna - az SPC meghosszabbítására vonatkozó eljárási szabályok magukban foglalják lják azt az értelmezést, é t hogy az alap SPC pozitív időtartamút Fellebbezés a Német Szövetségi Bírósághoz közbenső döntés: elutasítás

Indoklás: - az SPC célja a kárpótlás - nem indokolt - a pediátriai szabályozás nem változtat ezen a koncepción -zéró éóvagy negatív időtartamú t SPC megadását át a rendelet nem biztosítja - megtévesztő lenne - ha a pediátriai rendelet megalkotóinak szándékában állt volna a negatív vagy zéró SPC megadását biztosítani, a megfelelő rendelkezéseket belefoglalták volna a rendeletbe -nyelvi megfontolások - a kiegészítő oltalom a szabadalom lejáratakor kezdődik, és semmi nem utal arra, hogy szabadalom lejáratának napja csak egy kivonás, majd azt követő hozzáadás kiindulási pontja

Ellentétes álláspontra helyezkedve: - 6 hónapos hosszabbítás azokra az alapszabadalmakra is, amelyek eddig ki voltak zárva az oltalomhosszabbítás lehetőségéből - a 469/2009/EK megszövegezése nem zárja ki határozottan azt a lehetőséget, hogy az időtartam zéró vagy negatív legyen - feltételezve, hogy a pediátriai rendeletnek nagyobb a súlya, mint az SPC-rendeletnek, a lehető legtöbb gyógyszergyártót kellene jutalmazni a 6 hónapos pediátriai hosszabbítással -mindezeket elfogadva sem lenne világos, hogy milyen időtartamra (zéró vagy negatív) kellene az SPC-t megadni - ellentmondó döntések (GB, NL, BG negatív SPC megadása, GR zéró időtartamú)

Kérdés az Európai Bírósághoz: Can a supplementary protection certificate for medicinal products be granted if the period of time between the filing of the application for the basic patent and the date of the first authorisation for marketing in the Community is shorter than five years?

Indoklás: - formális akadály nincs Hollandia 2009. január 22.: engedélyezés 469/2009/EK, 3. cikk A tanúsítvány megszerzésének feltételei A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll; b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát az esettől függően a 2001/83/EK irányelv vagy a 2001/82/EK irányelv szerint engedélyezték; c) a termékre még nem adtak tanúsítványt; d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély. - szakértői tanácskozások: van új és hasznos cél (alap a pediátriai hosszabbításhoz) - a nem áll ellentétben a pediátriai szabályozás céljával (nem csupán jutalmazás, hanem ösztönzésö is) - a zéró- vagy negatív időtartamú SPC megtagadása a törzskönyvi engedély megszerzésének késleltetését ösztönözné, ami közegészségügyi szempontból nem kívánatos A döntést nem befolyásolták más országok ezzel ellentétes döntései.

Harmadik szakértői tanácskozás (EB és EMA): 2008 szeptember Az EB nem támogatja azt a megközelítést, ami alapot adna zéró és negatív időtartamú SPC megadására. Jelenlegi helyzet: Igen Anglia Hollandia Bulgária Görögország (zéró term) Írország Észtország Nem Németország Portugália Szlovénia Svédország Ausztria és Svájc: a zéró-időtartamú SPC megadását kizáró irányelveket alkalmaz az SPC-kérelmek elbírálásánál Függő kérelmek különböző országokban

Köszönöm a figyelmet!