A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek jelene és jövője Magyarországon (A harmonizált uniós jogalkotás várható következményei) Dr. Barna Éva Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet Főigazgatóság 2015. November 18.
A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek jelene a jogi szabályozás oldaláról élelmiszerekre vonatkozó átfogó szabályok (élelmiszerjelölés, élelmiszer-adalékanyagok, stb.) a különleges táplálkozási célú élelmiszerek szabályai: 36/2004. ESZCSM rendelet 2009/39/EK irányelv a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek szabályai 24/2003. ESZCSM rendelet 1999/21/EK irányelv
A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek jelene gyakorlati oldalról Egyre több olyan termék forgalmazásának bejelentése speciális tápszerként, melyek nem felelnek meg a termékkategória definíciójának,vagy a megfelelés kérdéses (Nem csak Magyarországon) Okok: - A definíció eltérő értelmezései - 1999 után megjelent jogszabályok (étrend-kiegészítőkről, élelmiszer dúsításról, élelmiszerekkel kapcsolatban alkalmazható tápanyagösszetételre és egészségre vonatkozó állításokról) - Gazdasági megfontolások
A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek jövője a szabályozás oldaláról o élelmiszerekre vonatkozó átfogó szabályok (élelmiszerjelölés, élelmiszeradalékanyagok, stb.) o a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről szóló 609/2013/EU rendelet o /./ EU a Bizottság felhatalmazásán alapuló rendelet a 609/2013/EU rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről Az Európai Parlament és az Európai Tanács megfontolási időszaka alatt
A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek összetételi és tájékoztatási követelményei specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló rendeletben (609/2013/EU) (kiegészítések, pontosítások a jelenlegi követelményekhez) Általános követelmények: Az összetevők: hasznosság, biztonságosság, megfelelőség, nem veszélyeztetheti azok egészségét, akiknek szánják, biológiai hasznosíthatóság, stb. A tájékoztatás: nem lehet megtévesztő nem tulajdoníthat a terméknek emberi betegség megelőzésére, kezelésére, gyógyítására vonatkozó tulajdonságot, és ilyenre nem is utalhat
A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek összetételi és tájékoztatási követelményei specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló rendeletben (609/2013/EU) Specifikus követelmények Felhatalmazás Bizottsági rendelet elfogadására, mely tartalmaz: - specifikus összetételi követelményeket - a növényvédőszerekre vonatkozó követelményeket kiemelten csecsemőknek és kisgyermekek számára készült termékeknél - címkézésre, kiszerelésre, reklámozásra vonatkozó követelményeket - notifikálásra vonatkozó követelményeket - különös követelményeket csecsemők és kisgyermekeknek szánt készítmények összetételéről, címkézéséről, promóciós és kereskedelmi gyakorlatáról
A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben felhasználható vegyületformák listája Csak a lista helye és szerkezete változik, tartalma egyelőre változatlan (áthelyezés 953/2009/EK rendeletből): - vitaminok - ásványi anyagok - aminosavak - karnitin és taurin - nukleotidok - kolin és inozit A lista módosítható: - Anyagcsoportok törlése, hozzáadása - Vegyületek törlése, hozzáadása, feltételek mód.
Specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekben felhasználható vegyületformák Anyag A 609/2013/ EU rendelet mellékletében Élelmiszer-kategória uniós jegyzék Vitaminok Anyatejhelyettesítő és anyatejkiegészítő tápszerek Feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek Test tömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek A-vitamin retinol retinil-acetát rettinil-palmitát béta-karotin Ásványi anyagok Aminosavak Karnitin és taurin Nukleotidok Kolin és inozit
Ami csak kismértékben változott Speciális gyógyászati célra szánt - tápszer a 609/2013/EU rendeletben: olyan különleges eljárással vagy összetétellel készült élelmiszer, amely betegek köztük csecsemőkorú betegek étrendi ellátására szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható; ezen élelmiszer olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a normál élelmiszerek vagy bizonyos azokban lévő tápanyagok vagy metabolitjaik felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy akiknél más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn, amelynek étrendi ellátása nem oldható meg kizárólag a normál étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerrel vagy e kettő kombinációjával.
Teljesen új elem a speciális csoportoknak szánt élelmiszerek szabályozásában A specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló rendelet 3. cikke alapján: Vitás esetben a Bizottságtól döntés kérése (végrehajtási jogi aktusok útján): 2016. július 20-tól alkalmazható Egy adott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e? Egy adott élelmiszer a rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerkategóriák melyikébe tartozik? Várhatóan a speciális tápszerként bejelentett termékek estében kerül alkalmazásra leggyakrabban.
Tudományos és technikai útmutató a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként bejelentett termékek értékelésére a 609/2013/UE rendelet 3 cikkével kapcsolatban Az EFSA tudományos véleményének tervezete (2015. 06. 29.) Az útmutató célja: Jól áttekinthető formában, egységes szerkezetben tartalmazzák a beadott dossziék az információkat és tudományos adatokat, melyek az értékeléshez szükségesek. Segítség nyújtása a nemzeti kompetens hatóságoknak a bejelentett termékek egyedi értékelésénél és az élelmiszer vállalkozóknak abban, hogy a szabályoknak megfelelően helyezzék piacra termékeiket.
Az EFSA értékelésének következtetései Tanácsadás és tájékoztatás a Bizottságnak Milyen mértékben mondható el, hogy: a betegség/rendellenesség/egészségügyi probléma, amelyre a terméket szánták megfelelően meghatározott azok a betegek akik attól a betegségtől /rendellenességtől /egészségügyi problémától szenvednek amelynek az étrendi ellátására a terméket szánták nem tudják vagy csak nehezen tudják felvenni, megemészteni, hasznosítani, metabolizálni vagy kiválasztani a normál élelmiszereket vagy bizonyos bennük lévő tápanyagokat vagy metabolitjaikat Specifikus, orvosilag meghatározott tápanyagszükséglettel rendelkeznek, ami jellemző az adott betegségre /rendellenességre /egészségügyi problémára és elfogadhatóan vagy a gyakorlatilag nem elégíthető ki a normál étrend megváltoztatásával
Az EFSA értékelésének további következtetései Tájékoztatás arról, hogy az adott termék mennyire megfelelően jellemzett adott termék specifikus szerepéről a szóban forgó betegek étrendi ellátásában, különösen arról, hogy mennyire különbözik a normál élelmiszerektől vagy mennyivel megfelelőbb, mint a normál élelmiszerek a termék használatának lehetséges korlátozásiról
A fogalmak tisztázása az útmutatóban Normál, szokásos élelmiszer: Bármely élelmiszer, ami a forgalomban kapható, emberi táplálkozásra szánták és ami normál étrend része lehet, vagy felhasználható a normál étrend kiegészítésére azok számára, akik az általános népességhez tartoznak vagy a népesség valamelyik alcsoportjához. Ebben az útmutatóban a dúsított élelmiszerek és étrend-kiegészítők normál élelmiszereknek számítanak.
Az értékeléshez benyújtandó dosszié tartalma A termék jellemzői (összetétel, fizikai, kémia tulajdonságok, előállítása, stabilitása) betegség/rendellenesség/egészségügyi probléma leírása (a diagnózishoz használt kritériumok, az probléma részletezése) a szóban forgó a betegek jellemzése (csak normál étrend fogyasztásának hátránya számukra, étrendi ellátásuk miért nem oldható meg vagy csak nehezen kizárólag a normál étrend megváltoztatásával (beleértve dúsított élelmiszer és ÉK) a termék javasolt alkalmazási előírásai a termék specifikus szerepe a szóban forgó betegek étrendi ellátásában (mennyiben különbözik a normál élelmiszerektől, bizonyíték az adott betegek táplálkozási szükségleteinek hatékony kielégítésére a használat lehetséges korlátozásai
Várható új termék-specifikus szabályok a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek összetételi és tájékoztatási követelményeinél /./ EU a Bizottság felhatalmazásán alapuló rendelet a 603/2013/EU rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről (jelenleg elfogadás folyamat alatt) Az alcsoportjai változatlanok maradnak: a) Teljes értékű, szokásos tápanyag összetétellel b) Teljes értékű betegséghez, rendellenességhez, egészségi problémához igazított tápanyag-összetétellel c) Nem teljes értékű szokásos tápanyag összetétellel, vagy betegséghez, rendellenességhez, egészségi problémához igazított tápanyag-összetétellel
Termék-specifikus összetételi követelmények változása Nem csecsemőknek szánt speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek vitamin- és ásványi anyagtartalmára vonatkozó minimum és maimum értékek nem változnak Csecsemőknek szánt speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek tápanyag-tartalmaira vonatkozó előírások változnak Kiegészítés: Növényvédőszerekre vonatkozó előírásokkal
Termék-specifikus tájékoztatási követelmények változása A jelölési követelmények hozzáigazítása a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló rendelethez (1169/2011/EK) Kiegészítésekkel, eltérésekkel, felmentésekkel Eltérések az általános szabályoktól - Jelenleg is kötelező termék-specifikus jelölési elemek nem változnak (részben Fontos figyelmeztetés címszó alatt) - Tápértékjelölés mérettől függetlenül kötelező, ahogyan most is - Energia vagy tápanyag-tartalom nem ismételhető meg a csomagoláson - Tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítás nem tüntethető fel
A tápértékjelölés termék-specifikus szabályainak tisztázása Tápérték táblázatban a feltüntetendő tápanyagok és feltüntetésük sorrendje pl. Energia Zsír - telített zsírsavak - egyszeresen telítetlen zsírsavak - többszörösen telítetlen zsírsavak - MCT - DHA Szénhidrát - cukrok - poliolok - keményítő - laktóz Vitaminok, ásványi anyagok nem tüntethetők fel a beviteli referencia érték %-ában
Csecsemőknek készült speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek címkézése, marketingje, reklámozása Alapvetően az anyatej-helyettesítő tápszerekre vonatkozó szabályokhoz hozzáigazítva (csecsemőkép a címkén, információ terjesztés, vásárlás előmozdításának eszközei). Fontos eltérés attól: Az egészségügyi szakembereknek lehetővé kell tenni annak értékelését, hogy a különböző termékek alkalmasak-e a tervezett felhasználásukra
Notifikálás A hatékony hatósági ellenőrzésének előmozdítására: Az élelmiszeripari vállalkozónak a az első piacra helyezésnél a tagállami kompetens hatóságnál be kell jelentenie a terméket a termék címke mintájának és minden olyan egyéb információnak az elküldésével, amelyet az illetékes hatóság joggal kérhet a rendeletnek való megfelelés megállapításához Amennyiben egy tagállam be tudja mutatni, hogy a notifikáció nem szükséges ezen termékek hatékony monitorozásához területükön, akkor ez nem kötelező.
Hatályba lépés és alkalmazás 609/2013/EU rendelet: A rendelet hatálya alá tartozó, de e rendeletnek nem megfelelő élelmiszerek, amelyek azonban a még hatályban lévő jogszabályoknak megfelelnek és amelyeket 2016. július 20. előtt forgalomba hoztak, vagy felcímkéztek a készletek kimerüléséig továbbra is forgalmazhatók. Ez az időpont kitolódhat, amennyiben az egyes termékkategóriákra vonatkozó különös szabályok alkalmazásának időpontja 2016. július 20-át követő időpont. Az új Bizottsági rendelet hatályba lépése és alkalmazása: Hatályba lépés a rendelet megjelenésének 20. napján Kötelező alkalmazás kezdete: Nem csecsemők táplálására szolgáló termékeknél 3 évvel később Csecsemőknek táplálására szolgáló termékeknél 4 évvel később
Köszönöm a figyelmet