Gyógyszertárak működési feltételei és szakmaiügyviteli munkái Gyakorlati előadás 2014.10.08. 1
a közforgalmú, fiók-és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről 41/2007. (IX.19.) EüM rendelet 2014.10.08. 2
Gyógyszertár típusok közforgalmúgyógyszertár: a lakosság közvetlen és teljes körű gyógyszerellátását biztosító olyan egészségügyi intézmény, amely a teljes körű gyógyszerellátás keretében magisztrális gyógyszerkészítést is végez fiókgyógyszertár: a közforgalmú gyógyszertár részeként működő, de azzal nem azonos telephelyű, vagy mozgó egységként működtetett, a lakosság közvetlen gyógyszerellátását biztosító egészségügyi intézmény intézetigyógyszertár: a fekvőbeteg-gyógyintézet részeként működő, annak teljes körű gyógyszerellátását végző egészségügyi intézmény, mely szaktevékenységként közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatokat is végezhet kézigyógyszertár: a háziorvos, házigyermekorvos(a továbbiakban: háziorvos) gyógyító munkájához szükséges, a gyógyszerek meghatározott körét szolgáltató ellátási forma 2014.10.08. 3
Működéséhez szükséges feltételek Egymástól elkülönített betegforgalmi (szélfogó, légzsilip, légfüggöny, akadálymentes) és gazdasági bejárat Jelzőcsengő vagy kaputelefon, kiadóablak Homlokzat: Gyógyszertár felirat kötelező, egyedi elnevezés megengedett A gyógyszertár működési engedélyét v. annak kivonatát ki kell függeszteni az officinában, valamint a felügyeleti szervek elérhetőségét A betegforgalmi bejáratnál: szolgálati rend, elérhetőség, legközelebbi ügyeletes gyógyszertár elérhetősége és nyitva tartása, legközelebbi felnőtt és gyermekorvosi ügyelet címe, elérhetősége Internet-kapcsolat szükséges, e-mail cím, honlap címe internetes forgalmazás esetén. (A gyógyszertár email címének bejelentése a GYEMSZI és az ÁNTSZ felé nemcsak a működés megkezdésekor, hanem annak változásakor is kötelező.) Közforgalmú gyógyszertár 1. 2014.10.08. 4
Alapterület Minimum 80 m 2 Officina (a betegforgalom lebonyolítására) - min. 20 m 2 (Várakozás helyét jelző felirat ), gyógyszerészi gondozáshoz min. 25 m 2 Laboratórium min. 12 m 2 Raktár min. 10 m 2 ezen felül tanácsadó hely vagy helyiségrészlet, mosogató, adminisztrációs, ügyeleti és szociális célra szolgáló helyiségek Közforgalmú gyógyszertár működési feltételek 2. 2014.10.08. 5
Egyes helyiségek padozatának, falfelületének, szellőzésének definiálása Felszerelések és eszközök listája: 1. sz. melléklet (pl. Erlenmeyer-lombik, kézi nagyító, tubustöltő, stb.) Megfelelő tárolás biztosítására alkalmas bútorzat, helyiségek, tárolóeszközök (gyógyszerek, kábítószerek, tűzveszélyes anyagok, maró anyagok, savak számára; hűtőszekrény, lejárt, kivonás alatti, selejt gyógyszerek, stb.) Kötelező hozzáférés -a betegforgalom számára nyitva álló helyiségben a tájékoztató rendszerhez (gyógyszerekről) Közforgalmú gyógyszertár működési feltételek 3. 2014.10.08. 6
Épületben és mozgó egységként is működtethető Minimum 25 m 2 Bejáratnál a működtető közforgalmú gyógyszertár neve, címe, elérhetősége, szolgálati rendje Gyógyszerkészítés: csak ha megfelel a követelményeknek (mozgó fiókgyógyszertárban nincs) Fiókgyógyszertár működési feltételek 2014.10.08. 7
Csak fekvőbeteg intézet alapíthat és működtethet intézeti gyógyszertárat (2014.jan.1-ig kellett rendezni a jelenlegi helyzetet) Az fekvőbeteg-gyógyintézet az országos feladatkörű speciális intézetek és súlyponti kórházak kivételével szerződést köthet feladatai ellátására, más, intézeti gyógyszertárat működtető fekvőbeteg-gyógyintézettel Alapfeladatok: gyógyszerek beszerzése, ellenőrzése, kiszolgáltatása, stb. + magisztrális gyógyszerkészítés Szakfeladatok: parenterálisoldatok, keverékinfúziók, citosztatikuskeverék inf., betegre szabott gyógyszerosztás végzése, betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás, közvetlen lakossági gyógyszerellátás Megj.: az intézeti gyógyszertárnak meg kell jelölni, hogy mely alap-és szakfeladatokat kívánja ellátni! Intézeti gyógyszertár működési feltételek 1. 2014.10.08. 8
Minimális személyi feltételek Ágyszámtól, valamint alap- és szakfeladatoktól függően szabályozott Helyiségek Adminisztráció, ügyeleti és szociális célra szolgáló helyiségek Raktár: termékféleségenként (pl. infúzió, kötszer) min. 15m 2 Gyógyszerátvevő, gyógyszerkiadó (min. 10m 2-10m 2 ) Laboratórium és/vagy vényező (összesen min. 18m 2 ) és mosogató, ha magisztr. gyógyszer is készül Közvetlen lakossági gyógyszerellátás akkor végezhető, ha a fekvőbeteggyógyintézet fekvőbeteg-ellátási feladatait saját intézeti gyógyszertárral látja el; az így felhasznált gyógyszerek a magisztr. gyógyszeranyagok kivételével az intézeti készlettől elkülönülten tárolandók Lakossági gyógyszerellátás alagsorban, fertőző osztály és a proszektúra mellett, raktárak kivételével nem működtethető Gazdasági bejárat Intézeti gyógyszertárral nem rendelkező kórházban gyógyszerkiadó helyiség biztosítása, min. 10 m 2 Intézeti gyógyszertár működési feltételek 2. 2014.10.08. 9
Gyógyszerek tárolásának, kezelésének, kiadásának jogszabályi feltételei biztosítottak legyenek! Működési engedélyben: ellátó közforgalmú gyógyszertár neve Gyógyszert nem készíthet A forgalmazott termékek beszerzése az ellátó közforgalmú gyógyszertárból történik Kézigyógyszertár működési feltételek 2014.10.08. 10
Új személyi feltételek közforgalmú gyógyszertárakban 2013.09.01-től Nyitva tartási idő (óra) Gyógyszerész Kötelező min. létszám (fő) Asszisztens Heti 40 óra, ill. ennél kevesebb 1 - Heti 40 órától több, max. 48 óra 1 1 (expediáló szakasszisztens) Heti 48 órától több, max. 60 óra 2 1(expediáló szakasszisztens) Heti 60órától több, max. 70óra 3 Heti 70 órától több 4 3 (2 expediáló szakasszisztens) 4 (2 expediáló szakasszisztens) 2014.10.08. 11
Gyógyszertárak szolgálati rendje A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati ideje lehet: Nyitvatartási (osztott vagy osztatlan) Készenléti Ügyeleti idő A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati rendjét a gyógyszertár működtetőjének javaslata alapján az ÁNTSZ a gyógyszertár működési engedélyében határozza meg. Az új gyógyszertár nyitására irányuló létesítési engedély kérelemben az eddigieken felül az új gyógyszertár tervezett szolgálati rendjét és forgalmazási körét is meg kell jelölni. (Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény fontosabb módosításaiból) Intézeti gyógyszertár esetén: azonos a fekvőbeteggyógyintézet működési rendjével Kézi gyógyszertár: a háziorvos rendelési és ügyeleti ideje 2014.10.08. 12
Ügyeleti és készenléti szolgálat Készenléti és ügyeleti idő teljesítésére minden közforgalmú kötelezhető Ha azt a járványügyi helyzet indokolja, az ÁNTSZ a fiókgyógyszertár részére is elrendelheti készenléti vagy ügyeleti idő teljesítését Ügyelet esetén: a nyitvatartási időn túl -ideértve a heti pihenőnapot vagy munkaszüneti napot is -gyógyszerész jelenléte mellett biztosított a folyamatos betegellátás Készenlét: a készenlétre kijelölt közforgalmú gyógyszertárnak max. 30 perces várakozás után a betegforgalom rendelkezésére kell állni (a gyógyszerész elérhetőségét ki kell írni) 2014.10.08. 13
közforgalmú gyógyszertárak szakmaiügyviteli munkáiról 41/2007. EüM rendelet (lásd: 2.dia) 2014.10.08. 14
Alapvető feladatok: A személyi jogos gyógyszerész írásban rögzíti a gyógyszertár alkalmazásában álló gyógyszerészek, szakasszisztensek és asszisztensek által ellátható szakfeladatokat. Köv.dia: Feladatkörök 2014.10.08. 15
Áruátvételt végez Raktározást végez a FIFO-elv szerint Ellenőrzi és dokumentálja a tárolási paramétereket Officinai készlet-feltöltést végez Készlet ellenőrzést hajt végre (lejárati idő) Orvosi vényeket taxál Nyomon követi a szignatúrák, csomagolóanyagok készletét és megrendeli azokat A jogszabályok által előírt, illetve a gyógyszertár működéséhez szükséges nyilvántartások vezetésében részt vesz Pénzügyi és számviteli bizonylatokat kezel Gyógyszertári asszisztens szakmai és ügyviteli munkák 2014.10.08. 16
Gyógyszertechnológiaialapműveleteket végez Homogenizáló műveleteket végez (pl. már elkészített kenőcs további keverése) Gyógyszertechnológiai részműveleteket végez Szilárd, folyékony, lágy gyógyszerformákat kialakít (pl.: kúpok kiöntése ) Gyógyszeralapanyagokat, laborált készítményeket adagokra osztja, kiszereli Készítményeket előírásszerűen kiszereli Alkalmazza a megfelelő szignatúrákat, szignál Nyomon követi a mérlegek, mérőműszerek kalibráltságának és hitelességének idejét Sterilezi a gyógyszerkészítéshez szükséges eszközöket (pl.: manipulátor, laminar box előkészítése) Impleálásnál segítséget nyújt (gyógyszerészi felügyelet) Laborálásnál segítséget nyújt (gyógyszerészi felügyelet) Gyógyszertári asszisztens gyógyszerkészítési feladatok 2014.10.08. 17
A GYEMSZI által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek kiadását végzi Jogszabály által gyógyszertárban forgalmazhatónak nyilvánított termékeket ad ki (gyógyszerek kivételével) Tájékoztat a gyógyszertárban forgalmazott, általa kiadható termékek alkalmazására, adagolására, eltartására, tárolására vonatkozóan Fel nem használt gyógyszerek, göngyöleg visszavételét végzi Gyógyszer expediálásnál segítséget nyújt Gyógyszertári asszisztens gyógyszerellátási feladatok 2014.10.08. 18
Vizsgálati napló (és munkafüzet) Laboratóriumi napló (gyógyszertári manuális) Kiszerelési napló Impleálási napló Fokozottan ellenőrzött szerek nyilvántartása (külön gyakorlaton lesz szó róla, ill. köv. dián példa) Méregkönyv (már nem kötelező) * Sterilezési napló Lejáratos készítmények nyilvántartása (nem kötelező, ill. nincs a többi kötelező nyilvántartás között megnevezve) * Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről Belső minőségellenőrzési napló Hőmérséklet ellenőrzési napló Méltányosságok és egyedi importos készítmények nyilvántartása (ha van ilyen a gyógyszertárban) * * Már nem kötelezők, a többi KÖTELEZŐ! Gyógyszertárban tartandó nyilvántartások, amelyek rendeletben szabályozott, 5 évig megőrizendő dokumentumok! 2014.10.08. 19
Pl.:Ellenőrzött szer nyilvántartó lapja 2014.10.08. 20
Szakmai szabályok alapján Nem szakmai szabályok alapján expediálók kézjegyeit tartalmazó füzet veszélyes anyagok biztonsági adatlapjai minőségi bizonylatok nyilvántartás a házhozszállításról jelenléti ívek vezetése zárási könyv (áramtalanítás) munkaruha-nyilvántartás tűz-és munkavédelmi oktatási könyv szerződések tűzoltókészülékek ellenőrzése mérlegek hitelesítése dolgozók üzemorvosi könyvei stb További nyilvántartások 2014.10.08. 21
Elektronikus vagy nyomtatott formában rendelkezésre kell állnia a patikákban (41/2007 EüM 16. ): Gyógyszerkönyv (Ph.Hg.VIII.) GYEMSZI közlemények FoNo VII. Szabványos Állatorvosi Vényminták Egészségügyi Közlöny hivatalos gyógyszer-alkalmazási előírások Szakmai kézikönyvek 2014.10.08. 22
1. Gyógyszerek ÁTVÉTELE mennyiségi átvétel: asszisztensi feladat csomagolási egységek átvétele a specialitások, illetve a magisztrális gyógyszerkészítmények esetében is minőségi átvétel: (specialitások: lejárat, gyártási szám) alapanyagok: bevizsgálás vizsgálati napló kitöltése alapvetően gyógyszerészi feladat minőségi bizonylatok őrzése (intézeti gyógyszertáraknál esetlegesen helyettesítheti a tényleges bevizsgálást, de a vizsgálati napló kitöltése is kötelező) 2014.10.08. 23
2. BEVIZSGÁLÁS Alapanyagok esetén gyógyszerész (vagy gyógyszervizsgáló analitikus szakasszisztens) végezheti a felelősséget a gyógyszerész vállalja Vizsgálati napló a gyógyszertárban végzett gyógyszervizsgálatok nyilvántartására szolgál a beérkezéstől számított 8 napon belül el kell végezni a vizsgálatokat, ez azonosítást jelent ezen vizsgálatok elvégzéséhez szükséges kémiai reagensek tartása kötelező, illetve ezekről listát kell vezetni! a vizsgálati naplót az utolsó bejegyzést követő 5 évig meg kell őrizni! 2014.10.08. 24
Gyógyszervizsgálati napló 2014.10.08. 25
3. FELTÖLTÉS raktárba, laborba Specialitások: forgalombahozataliengedélyen van, hogy hogyan tartandó (normál, hűvös 8-15 C, hideg 2-8 C helyen ) /a hűtött helyen történő tárolást igénylő gyógyszerkészítmények tárolása annyiban változott, hogy az nemcsak hűtőszekrényben, hanem az azonos paramétereket biztosító helyiségben is megengedett/ Kábítószereket külön kezeljük! (rögzített, zárható szekrény) Magisztrális alapanyagok: edényzet, követelmények a Ph.Hg. szerint savszekrény, tűzveszélyes anyagok külön, általában szilárd - folyadék külön Lejáratok rendszeres ellenőrzése: Lejáratos füzet (ez nem tartozik az ÁNTSZ által hitelesített kötelező nyilvántartások közé), ill. a számítógépes készlet karbantartása alapján is nyomtatható lejárati lista abc sorrend, FIFO elv, FEFO elv Drogokat külön tároljuk a Ph.Hg. cikkelyei alapján bevizsgálás ( azonosítás ) itt is kötelező a vizsgálati naplóban a drogok kartonjai is szerepelnek Steril készítmények ( szemészetben használt oldatok ) specialitásként viselkednek a raktározás alapvetően asszisztensi feladat! 2014.10.08. 26
specialitások ABC-sorrendben kábítószer a páncélszekrényben marad tápszer, fitotéka, homeopátia külön kötszerek, egyéb diagnosztikai eszközök készletben tartható magisztrális készítmények az egységeken belül abc sorrend officina feltöltése 2014.10.08. 27
4.1. GYÓGYSZERKÉSZÍTÉS receptura és laboráció gyógyszerkészítés a Laboratóriumi napló a mellékletét képező Gyógyszertári manuálissal a gyógyszertárban több adagban készített gyógyszerek dokumentálására szolgál, és tartalmazza a készítés adatait Laboratóriumi napló vezetése ( 5 évig megőrzendő ) rendeléskor készítendő ( kiadáskor a betegre rákérdezni!! ) Gyógyszertári manuális (egyedi előíratok gyűjteménye) szignók a labornapló végén belső, többszörös ellenőrzés kiszerelés -Kiszerelési napló ( 5 évig megőrzendő ) a Kiszerelési napló azoknak a gyógyszereknek a nyilvántartására szolgál, amelyeknek csak a kiszerelése történik a gyógyszertárban + egyes gyógyszerek külön jogszabály szerinti bontása a kiszerelést asszisztens végzi gyógyszerész felügyelete mellett 2014.10.08. 28
a manipulátor fertőtlenítéséről és az UVlámpa működési idejéről naplót vezetünk sterilezésről naplót vezetünk - Sterilezési napló -a gyógyszertárban végzett sterilező eljárások nyilvántartására szolgál a receptura általában a manipulátorban elérhető (eszközök, mérleg stb ) az utolsó bejegyzéstől számított 5 évig meg kell őrizni 4.2. Aszeptikus gyógyszerkészítés- szemészet 2014.10.08. 29
5. IMPLEÁLÁS csak gyógyszerész végezheti táraedényekbe történő feltöltés azonos gyártási-és vizsgálati számú anyag újratöltésekor is kötelező elmosni a táraedényt Impleálási napló a gyógyszertárban tartott és forgalmazott gyógyszeranyagok raktári edényzetbe, illetőleg másik edényzetbetörténő áttöltésének regisztrálására szolgál az utolsó bejegyzés után 5 évig kell megőrizni! 2014.10.08. 30
6. EXPEDIÁLÁS a blokk 1 példány a recept mellé 1 példány a betegnek folyamatos NAV adatszolgáltatásra alkalmas pénztárgép a kiadó személy a vényt ellenőrzi, szignálja, lebélyegzi (pénztárgép)*, használati utasítást feltünteti *a gyógyszer kiadójának (készítőjének) nevét (kézjegyét), a gyógyszertár nevét, címét és azonosításra alkalmas jelét, valamint a kiadás keltét a vényen azonosításra alkalmas módon kell feltüntetni (itt az eddigi vagy helyett az és megjelenése jelenti a változtatást, vagyis vényre nyomtatás esetében is szükséges a gyógyszertár azonosító bélyegzőjének használata), Retaxa- utólagos belső ellenőrzés vények, blokkok megőrzése -5 évig /raktározást igényel, majd hivatalos irat megsemmisítést/ ( 1997. évi XLVII. törvény -az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről módosítása alapján ) 2014.10.08. 31
7. FORGALOMBÓL VALÓ KIVONÁS (2005. XCV. tv., 52/2005. EüM) pl.: minőségi követelmény nem megfelelő jelenteni a GYEMSZI-nek GYEMSZI honlapon a kivont / felfüggesztett gyógyszerek -ezekről kötelező nyilvántartás kell a patikában is! a készletből leválasztjuk a gyógyszer adott gyártási számú tételeit jegyzőkönyvet készítünk a nagykereskedő visszaveszi Mindez kiterjed az esetlegesen működtetett fiók-és kézigyógyszertárakra is! 2014.10.08. 32
8. SELEJTEZÉS jegyzőkönyv készül vagy a vizsgálati naplóban rögzítjük kábítószerek esetén külön jogszabály rendelkezik!(lásd: külön gyakorlati anyag) Hulladékkezelés (2005. évi XCV. 26 ) veszélyes anyagok elszállítására vonatkozó jogszabály jegyzőkönyvet kell róla vezetni részvétel a forgalomba már nem hozható gyógyszerek és a lakossági gyógyszerhulladék megsemmisítésében, ártalmatlanításában kötelező! A napi gyakorlatban a betegek által visszahozott, fel nem használt, lejárt gyógyszerek, (kivétel: kábítószerek) egy a nagykereskedőtől rendelhető hulladéktárolóba kidobhatóak,ezt szintén a nagykereskedő szállítja el. 2014.10.08. 33
9.1. További ADMINISZTRÁCIÓ Belső minőségellenőrzési napló Gyógyszertári szakmai munka ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről GYEMSZIhonlapján közzétett döntések végrehajtásának dokumentumai Nyilvántartás a házhozszállításról (ha van) a)interneten történt rendelésből származó házhoz szállítás esetén b)a házhoz szállított készítmény nevét, mennyiségét, gyártási számát, tárolására vonatkozó különleges feltételeket,a küldemény gyógyszertári kiadójának nevét, azonosító kódját,a házhoz szállítást végző személy adatait, azonosító kódját, a házhoz szállított gyógyszer átadásának időpontját. 2014.10.08. 34
munkaidőn belül érkező -megkeresés még aznap feldolgozásra kerüljön és a megrendelő érdemi visszajelzést kapjon olyan nyilvántartási rendszert köteles vezetni, mely utólag módosíthatatlan formában tartalmazza: a) amegrendelés sorszámát, b) időpontját, c) a megrendelt készítmény nevét, d) mennyiségét, e) a rendelést elektronikusan visszaigazoló gyógyszertári dolgozó nevét, azonosító kódját. 9.2. Honlapot működtető gyógyszertár 2014.10.08. 35
10. Egyéb patikai feladatok gyógyszerismertetés szakmai képzés - gyógyszerészek és asszisztensek is egészségnevelés higiénés szempontok érvényesítése nyilvántartások vezetése tanácsadás házhozszállítás (lehetőség szerint) Belső minőségbiztosítási rendszer kialakítása/megvalósítása -Minőségügyi Kézikönyv Gyógyszertárak Részére 2013. alapján További kiegészítések: 2014.10.08. 36
Minőségügyi Kézikönyv Gyógyszertárak Részére 2013. (MGYK) A cél, hogy minden gyógyszertár ezen kiadvány alapján kidolgozza saját, belső minőségügyi rendszerét! A kézikönyv olvasható, illetve letölthető: http://www.mgyk.hu/index.php?id=minosegug yi-kezikonyv-gyogyszertarak-reszere-mgyk honlapon! 2014.10.08. 37
Pénzforgalom: napi zárás heti, havi zárás TB zárások ( heti, 2010. júliustól) éves zárás, leltár Gazdasági feladatok 1. 2014.10.08. 38
Napi zárás: Pénztárkönyv lapjai napi zárás ívei pénztárgépenként külön zárunk Online NAV adatszolgáltatás Napi zárások alapján heti zárás TB elszámolások: Folyamatos adatszolgáltatás az OEP-nek; így ellenőrzik, ez alapján utalják a pénzt (havi négyszer) Gazdasági feladatok 2. 2014.10.08. 39
Havi zárás: záró - induló készlet felvétele milyen kifizetések történtek (bérek, számlák, egyéb költségek) forgalom adatai minden hónap első napján nyitás előtt kell készen lennie Gazdasági feladatok 3. 2014.10.08. 40
Éves zárás és leltár: könyvelés fölvezeti a számlákat, kiszámolja az adókat és a béreket; a munkaügyi nyilvántartásokat vezeti, szerződések nyilvántartását végzi éves beszámolót készítenek, amit a cégbíróságra kell eljuttatniuk a Bt. saját könyvelést is vezet minden beérkező számláról és minden kiadásról Gazdasági feladatok 4. 2014.10.08. 41
magisztrális alapanyagok és szubsztanciák egyéni leltárkartonnal rendelkeznek a kartonról a lemért és elkönyvelt mennyiségeket a leltárívre vezetjük a leltárkartonon és a leltáríven szereplő adatok számszakilag egyezzenek!!! káló; kálón felüli hiányért a dolgozók együttesen felelnek Egy évben egyszer kötelező a leltárazást elvégezni! leltár 2014.10.08. 42
Rendelés: gépen (modemen, interneten) vagy telefonon (szóban) történik kifizetések (határidő a nagykereskedőtől és a megállapodástól függ) orvosi gázok kivételt képeznek, közvetlenül a nagykereskedő viszi a beteghez a patikák általában több nagykereskedővel állnak szerződésben Gazdasági feladatok 5. 2014.10.08. 43
Adatszolgáltatási kötelezettség: OEP (vények) ÁNTSZ (pl.: munkafeltételek) KSH (általános statisztikai adatok) NAV (pénzügyi adatok) Egyetem (továbbképzések) Gyárak (gyárakképviselőinek készletekről, az etikai szabályok betartásával!) Minőségbiztosítás 1. 2014.10.08. 44
Helyes Gyógyszertári Gyakorlat GPP (WHO által elfogadott irányelv) Általános irányelvek betegek felvilágosítása - 1997. CLIV. Eü. tv. körülmények - 2006. XCVIII. tv. gyógyszerészek és a segédszemélyzet - Etikai Kódex felelősség továbbképzések Belső minőségbiztosítás (Minőségügyi Kézikönyv Gyógyszertárak Részére 2013. ) Minőségbiztosítás 2.1. 2014.10.08. 45
Specifikus irányelvek vényköteles gyógyszerek és más eütermékek ellátása és használata - 2005. évi XCV. tv. helyes gyógyszerhasználat - OTC információadás, kapcsolattartás az orvossal betegnyilvántartás adatkezelés - betegjogok szakmai szabályok betartása tanácsadás, helyes és hatásos gyógyszerhasználat biztosítása - elsősorban OTC kezelési eredmények kiértékelése mellékhatás-figyelés, farmakovigilancia szakmai tevékenység dokumentálása, reklamációk figyelése Minőségbiztosítás 2.2. 2014.10.08. 46
Ellenőrzések: Megyei/Fővárosi tisztifőgyógyszerész- szakmai ell. OEP/REP-ek- vényeket ellenőrzi Városi/Kerületi közegészségügyi felügyelőktisztítószerek, reagencia ORFK kábítószerrendészet- kábítószerek kezelése Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség - szóróanyag Általános ellenőrzők: ÁNTSZ Higiéne, Tűzoltóság stb. Minőségbiztosítás 3. 2014.10.08. 47
Intézeti gyógyszertárak szakmai-ügyviteli munkái Összefoglaló gyakorlati anyagrész 2014.10.08. 48
Általános gyógyszerszakmai -mint a közforgalomban, a jogszabályokban meghatározottak betartása Egyéb-(a költségvetési intézményekre vonatkozó és/vagy belső szabályzattal szabályozott) csak a fekvőbeteg-ellátást szolgálja individuális gyógyszerkészítés - infúzió is középüzemi gyógyszergyártás sajátos elszámolási rendszer Működési szabályok 1. 2014.10.08. 49
az intézeti gyógyszerellátás megszervezése, a gyógyszerek beszerzése, tárolása, elosztása, ellenőrzése, stb. biztosítása az intézeti gyógyszertár, illetve az intézeti gyógyszerész feladata a közvetlen lakossági ellátás biztosításához szükséges gyógyszerkészlet -a magisztrális gyógyszeranyagok kivételével -az intézeten belüli felhasználásra szolgáló készlettől elkülönítetten kezelendő, ill. gyógyszer-nagykereskedőtől szerezhető be az intézeti gyógyszertár élén a főgyógyszerész áll Működési szabályok 2. 2014.10.08. 50
1) vezeti az intézeti gyógyszertárat 2) szükség szerint -de legalább évente egy alkalommal -ellenőrzi az osztályokra kiadott gyógyszereket és alkalmazásukat 3) ellenőrzi a fokozottan ellenőrzött szerekre vonatkozó külön jogszabályban meghatározott szabályok betartását 4) gyógyszerészeti szempontból ellenőrzi és ellen jegyzi az egyedi gyógyszerigényléseket 5) rendszeres kapcsolatot tart és együttműködik az osztályok szakmai vezetőivel Azonban bizonyos feladatok ellátására gyógyszerésznek meghatalmazást lehet adni. Főgyógyszerészi feladatok 2014.10.08. 51
A fekvőbeteg-gyógyintézetben csak az intézeti gyógyszertárban nyilvántartott gyógyszer tartható és alkalmazható. Az intézeti gyógyszertárból intézeti felhasználásra gyógyszer: 1) osztályos, illetőleg névre szóló megrendelőlapon, vagy 2) elektronikus megrendelőlapon, vagy 3) e célra rendszeresített egyedi gyógyszerigénylő lapon rendelhető meg A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek kórházi rendelésére, tárolására, kiadására és nyilvántartására vonatkozó szabályokat külön jogszabály állapítja meg. Az intézeti gyógyszertárnak a gyógyszer-és gyógyászati segédeszköz beszerzésről és készletről olyan nyilvántartást kell vezetnie, amelyből a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök aktuális készlet-és forgalmi adatai bármikor megállapíthatók. Gyógyszerrendelés 2014.10.08. 52
Általános jellemzők Gyógyszerbeszerzés-nagykereskedőktől tenderek alapján (intézeti közbeszerzés) Országos közbeszerzés (GYEMSZI) keretén belül Készletnyilvántartás -csak a kábítónál tételes, egyébként készítmény szerinti készletnyilvántartásnál rendező elv lehet: mérlegelt átlagáras rendszer erre alkalmas szoftverrel rendelkezzen, az adományok nyilvántartása is kötelező klinikai vizsgálatok nyilvántartása Közvetlen lakossági ellátást végző intézeti gyógyszertárak ilyen részlegeinek készletnyilvántartása elkülönítetten kezelendő (OEP, árkedvezmény, elszámolás különbsége) Nyilvántartási és ügyviteli feladatok 1. 2014.10.08. 53
Gyógyszerkészítés a gyógyszerszakmai szempontok a döntőek nagyobb mennyiségben, sokrétűbb eltérés az elszámolás módjában is van általában csak alapanyagárat + kiszerelőanyag-áratszámolnak, magidíjnincs az egyéb költségek központilag kerülnek elszámolásra Gyógyszervizsgálat beérkező gyógyszeranyagok előállított infúziók, (nagy mennyiségben) előállított magisztrális gyógyszerek parenteráliskészítményeknél mikrobiológiai ellenőrzés is! Gyógyszerexpediálás rendelés - on-line, megrendelőkönyv, gyógyszerfelelős orvos, kábítószer-felelős orvos a felhasználások nyilvántartása nagyker. áron Leltárkötelezettség évente egyszer, kiküldött hivatalos személyek közreműködésével káló: mértéke a kiadási forgalomból %-os kulcs alapján számolható ki, a kálón felüli hiányért az egységeken belül a dolgozók együttesen felelnek Adatszolgáltatási kötelezettség belső intézményi/egyetemi vezetőség -, gazdasági egységek felé igény szerint külső - országos szervek, felügyeleti szerv, OEP felé Nyilvántartási és ügyviteli feladatok 2. 2014.10.08. 54
Raktározás jól zárható szekrényben (kábítószereket külön) gyógyszerformák szerint, betűrendben Tételes nyilvántartás kábítószerek Tiszta szesz amit az igazgató előír gyógyszertár évente ellenőrzi unit-dose rendszer (ahol a feltételek adottak) Betegosztályok, gyógyszerszobák 2014.10.08. 55
Részvétel az intézeti gyógyszer-terápiás bizottságban: javaslatokat dolgoz ki a hatékony, biztonságos és gazdaságos gyógyszerterápiás elvek érvényesítésére; szakmai és gazdasági szempontból elemzi/értékeli a gyógyszerfelhasználást, -beszerzést, és javaslatot tesz az észszerű módosításokra; véleményezi az új gyógyszerterápiás eljárások kórházon belüli bevezetését és szakszerűségét, valamint meghatározza az új gyógyszerterápiás eljárások gyógyszerszükségletét; az új gyógyszerek forgalomba hozatalára is figyelemmel javaslatot tesz a kórház gyógyszerkészletének összetételére ( alaplista ) ellenőrzi a kórház gyógyszerellátással kapcsolatos minőségbiztosítási feladatait, a szolgáltatások minőségét és az esetleges hiányosságok esetén javaslatot tesz azok megszüntetésére. Gyógyszer-terápiás Bizottság 2014.10.08. 56
Köszönöm a figyelmet! 2014.10.08. 57