3. Témakör Az akkreditálási rendszer működése az EU-ban és Magyarországon. Kalibráló laboratóriumok akkreditálása. Geodéziai műszerek kalibrálása TARTALOMJEGYZÉK 3.1. Akkreditálási rendszer működése az EU-ban és Magyarországon... 2 3.2. A Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT)... 4 3.3. Az akkreditálás egységes követelményrendszerét meghatározó szabályzók változásai... 9 3.4. Kalibráló laboratóriumok akkreditálása. Geodéziai műszerek kalibrálása... 9 1
3.1. Akkreditálási rendszer működése az EU-ban és Magyarországon A piaci verseny az egész világon élesedik, ebben a piaci környezetben regionális összefogásra és olyan új módszerek alkalmazására van szükség, amelyek korszerűbb, megbízhatóbb termékeket eredményeznek, és az egyes termékek iránti bizalmat növelni tudják. Az európai országok részére e kedvezőtlen környezetben a túlélés, a továbbfejlődés eszközrendszere alapjául a 80-as években az Európai Unio (EU) új minőségpolitikát alakított ki, ennek alapelvei alapján került kidolgozásra az Európai Minőségügyi Program (EQP). Az EQP eredményes végrehajtásának alapja az egységes és koordinált stratégia megvalósítása minden szinten. A piaci verseny közvetlen szereplőinek olyan tervszerű minőségfejlesztést kell megvalósítani, ami megfelelő dokumentáltsága révén bizalomnövelést is biztosít, és ki kell építeniük a vizsgáló és tanúsító szervek rendszerét, mely az EU tagállamonként saját módszerekkel, de egész Európában azonos kritériumok szerint működik. Az EU kérte minden tagországtól, hogy hozzon létre olyan akkreditáló szerveket, amely akkreditálási okirat kiadása feltételeként az egyes laboratóriumok és tanúsító szervek szakmai alkalmassága megvizsgálása mellett vizsgálják működésük EU direktíváknak való megfelelőségét is. Az egységes követelményrendszer kialakítása érdekében az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN), és az Európai Elektronikai Szabványügyi Bizottság (CENELEC) az EU Szakmai Bizottsága és az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) felhatalmazása alapján 1989-ben kiadta az EN 45000-es szabványsorozatot. E szabványok tartalmazzák azt az egységes európai követelményrendszert, melye alapul szolgál az akkreditáló, a vizsgáló, a kalibráló, ellenőrző és a tanúsító szervek által alkalmazott munkamódszerek összhangjának biztosításához és harmonizációjához. A követelményrendszerhez még figyelembe ajánlják az EN 29000-es, (ISO 9000) szabványsorozatot is. Az EU fenti intézkedéseire támaszkodva az 1989-ben megalkották a Vizsgáló Laboratóriumokat Akkreditáló Nemzetközi Szervezetek Egyetértési Memorandumát, melynek fő céljai: a. Harmonizálni a laboratóriumok akkreditációs követelményeit Nyugat- Európában az EN 45000 sorozat alapján. b. Létrehozni a vizsgálati eredmények kölcsönös elismerésének keretét Nyugat- Európában. Ennek egy multilaterális egyezmény megkötéséhez kell vezetnie a nemzeti laboratóriumokat akkreditáló szervezetek között. c. Együttműködés más szervekkel és szervezetekkel, akik Nyugat- Európában vizsgálatokat folytatnak. Továbbá Nyugat- Európai Laboratórium Akkreditálási Együttműködés WELAC 3. Munkacsoport kidolgozta a nemzeti laboratórium akkreditáló szervek értékelésének dokumentációját és eljárásait, amely keretet biztosít a multilaterális kölcsönös elismerési egyezmények megszületéséhez. Az EFTA tagállamai biztosítják, hogy a területükön működő szervek újra- ellenőrzés nélkül elfogadják azon tesztlaboratóriumok mérési eredményeit, amelyek akkreditációja megfelel az egységesen elfogadott kritériumoknak. 2
Akkreditáló szervezetek, az akkreditálás követelményrendszere Magyarországon a minőségügy és a mérésügy új szervezeti rendszere az EU igények szerint a 90-es években kialakult. Az 1994 évi 1. törvény Magyarország európai csatlakozását deklarálja. Ennek a törvénynek a 73. cikkelye a szabványok és a minőségtanúsítás kérdésköréről kimondja, hogy Magyarország és az Európai Közösség együttműködik abból a célból, hogy a műszaki szabályok, beleértve a szabványokat és a tanúsítási rendszereket is, harmonizáltak legyenek és e területeken elő kell mozdítani a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások megkötését. A laboratóriumok, valamint a tanúsító és az ellenőrző szervezetek akkreditálásáról szóló 1995. évi XXIX: törvény meghatározza a nemzeti akkreditálás rendszerét, továbbá a jogi személyek és a jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetek vizsgáló- és kalibráló laboratóriumai, tanúsító és ellenőrző szervezetei akkreditálásának feltételeit. A kalibráló laboratóriumok működésének általános feltételeit az akkreditálási tör vény szerint, az MSZ EN 45001, a minősítésük általános feltételeit az MSZ EN 45002 a laboratóriumok akkreditáló szervezetekre vonatkozó általános feltételeket pedig az MSZ EN 45003 szabvány rögzíti. E szabványok követelményrendszerén túl a kalibráló laboratóriumok akkreditálását a nemzetközi követelményekkel összhangban a NAR esetén is nemzetközi útmutatók (ISO/ IEC Guide-ok), az európai és nemzetközi akkreditáló szervezetek úrmutatói (EAL, EAC, ILAC, IAF, Guide-ok) és ezek figyelembe vételével készült szabványok szabályozzák. Az akkreditálás annak hivatalos elismerése, hogy valamely szervezet vagy intézmény felkészült bizonyos tevékenységek (vizsgálat, tanúsítás, ellenőrzés), meghatározott feltételek szerinti végzésére. Az akkreditálás követelményrendszere folyamatosan változik, bővül. Az MSZ EN 45000- es szabványsorozat mellett már figyelembe kellett venni a kiegészítő útmutatókat, műszaki irányelveket, más szabványokat és ezek korszerűsített változatait is. A törvény szerint a következő típusú szervezetek akkreditálására van lehetőség: a. vizsgálólaboratóriumok, b. kalibráló laboratóriumok, c. terméktanúsító szervezetek, d. minőségügyi rendszert tanúsító szervezetek, e. személyzettanúsító szervezetek, f. ellenőrző szervezetek. Az akkreditálás- a magyar nemzetgazdaság korszerű piacgazdasággá való átalakulása, a nemzetgazdaság szereplői piacképességének növelése, a kereskedelem indokolatlan műszaki akadályainak elhárítása érdekében- elő kell segítse a termékek és a szolgáltatások többszöri vizsgálatának kiküszöbölését. A tanúsítványok kölcsönös elfogadása érdekében lehetővé kell tenni a tanúsítást végző szervek felkészültségének igazolását, elismerését. Az akkreditálás során érvényesíteni kell a következő alapelveket: a. az áttekinthetőséget és nyilvánosságot, b. a szakszerűséget, c. a közérdek képviseletét, d. az igénybevétel önköltségét, e. a függetlenséget a különböző érdekcsoportok túlsúlyától, 3
f. a közigazgatási szervek részvételi lehetőségének biztosítását, g. az akkreditáló szervekre vonatkozó szabványok alkalmazását, h. az üzleti titok védelmét, i. harmonizálást az akkreditálás nemzetközi és európai eljárási rendjével. 3.2. A Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) Az 1995 évi XXIX. Törvény felhatalmazása alapján a Magyar Köztársaság nemzeti akkreditáló szervezete a Nemzeti Akkreditáló Testület (továbbiakban: Testület, rövidítve: NAT). A NAT köztestületként a Nemzeti Akkreditálás Rendszerét irányítja, működteti, valamint ellenőrző és akkreditálást végző tevékenységet lát el kizárólagos jogkörrel. A NAT törvényességi felügyeletét a gazdasági miniszter látja el. E testület még 1995-ben megalakult. A NAT és az OMH között 1997. november 6-án létrejött megállapodás értelmében a kalibráló laboratóriumok akkreditálása 1998. január 1-től kezdődően a Nemzeti Akkreditálási Rendszer keretében történik. A Nemzeti Akkreditáló Testület jelentősebb feladatai: - a vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok, a tanúsító és az ellenőrző szervezetek akkreditálására, az akkreditált szervezetek időszakos felülvizsgálatára, az akkreditáltság felfüggesztésére és visszavonására és módosítása a nemzetközi és európai eljárások figyelembevételével, - a vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok, a tanúsító és az ellenőrző szervezetek akkreditálása, az akkreditált szervezetek időszakos felülvizsgálata az akkreditáltság fenntartása, felfüggesztése vagy visszavonása céljából, - az akkreditálási eljárásokba bevonandó minősítőkkel szemben támasztott követelmények kidolgozása, az alkalmazott minősítők kijelölése és értékelése, - a két- és többoldalú együttműködési és kölcsönös elismerési megállapodások kezdeményezése és megkötése az akkreditálás területén, - közreműködés az akkreditálással összefüggő nemzeti, európai és nemzetközi szabványosítási tevékenységben, - az akkreditálással kapcsolatos hazai és nemzetközi információk, dokumentáció gyűjtése, tárolása, - a képviselet a nemzetközi és az európai akkreditálási szervezetekben. A NAT képviselete révén együttdolgozik az európai akkreditálási szervezetekkel, de ezektől nem függő, nem alárendelt szervezet. A NAT teljes jogú tagságot szerzett az Európai Akkreditálási Együttműködésben (EAL), a Nemzetközi Laboratórium Akkreditálási Együttműködésben (ILAC) és társult tagja a Nemzetközi Akkreditálási Fórumnak (IAF). Képviseli a Magyar Köztársaságot a nemzetközi szervezetek európai szövetségeiben (EA), továbbá együttműködik az ENSZ EGB munkabizottságaival. Az Európai Vizsgálatai és Tanúsító Szervezettel (EOTC) a Magyar Szabványügyi Testület (MSZT) szervezetében alakuló Magyar Nemzeti Fórum révén tart kapcsolatot. Az akkreditálási tevékenységnél figyelembe kell venni az egyes szakterületek sajátosságait is, pl. a mérésügy saját követelményrendszerrel rendelkezik. 4
A NAT szervei: a. a közgyűlés, b. az Akkreditálási Tanács, c. a pénzügyi ellenőrző bizottság, d. a fellebbviteli bizottság, e. a szakmai akkreditáló bizottságok, f. az ügyintéző szervezet. Közgyűlés A Testület legfőbb szerve a közgyűlés. A közgyűlést a NAT tagsága alkotja. A közgyűlés hatáskörébe tartozik többek között az elnök és az elnökhelyettes, az Akkreditálási Tanács, a Pénzügyi ellenőrző Bizottság, és a Fellebbviteli Bizottság tagjainak megválasztása az alapszabály jóváhagyása és módosítása. A NAT működéséről a Kormány részére készült beszámoló és az éves költségvetés jóváhagyása. Akkreditálási Tanács Az Akkreditálási Tanács mindenkori összetételében a szavazati joggal rendelkező tagok körében a. 40%-os arányt képviselnek a hivatalból tagok (a Testület elnöke és elnökhelyettese, a minisztériumok, a Magyar Szabványügyi Testület, az Országos Mérésügyi hivatal és az országos gazdasági kamarák), b. 30%-os arányt képviselnek az akkreditált szervezetek, c. 30%-os arányt képviselnek a Testület tagsággal bíró érdekképviseleti intézmények képviselői azzal, hogy a szavazati joggal rendelkező tagok száma nem haladhatja meg az ötven főt. A Tanács hatáskörébe tartozik az alapszabály kidolgozása, az ügyvezető igazgató kinevezésének jóváhagyása, a szakmai akkreditáló bizottságok létrehozása és megszűntetése, az éves költségvetés jóváhagyása és végrehajtásának ellenőrzése, a díjszabás megállapítása, továbbá a NAT működéséről a Kormány részére készült beszámoló és az éves költségvetés jóváhagyása. Pénzügyi ellenőrző bizottság A pénzügyi ellenőrző bizottság hatáskörébe tartozik a Testület gazdálkodásának ellenőrzése. Fellebbviteli Bizottság A Fellebbviteli Bizottság hatáskörébe tartozik a testület akkreditálásra (odaítélés, felfüggesztés, visszavonás) vonatkozó döntései, valamint az akkreditált szervek tevékenysége ellen benyújtott panaszok kivizsgálása. 5
Szakmai akkreditáló bizottságok (SZAB-ok) A szakmai akkreditáló bizottságok feladata szakterületükön az akkreditálás speciális követelményeinek meghatározása, az akkreditálási eljárás és a felülvizsgálat lefolytatásaminősítők bevonásával. Ügyintéző szervezet (Akkreditálási Iroda) Az ügyvezető szervezet a Testület alkalmazottaiból áll, akik felett a munkáltatói jogokat a testület ügyvezető igazgatója gyakorolja. Az ügyintéző szervezet ellátja a testület ügyviteli teendőit, biztosítja a feltételeket annak folyamatosan működéséhez, és ellenőrzi az akkreditálás formai követelményeinek betartását. Az ügyintéző szervezet szervezi az akkreditálással kapcsolatos ismeretek oktatását, részt vesz különböző oktatási formák tartalmi követelményeinek kidolgozásában. Minősítők és szakértők A NAT az akkreditálási és felülvizsgálati eljárásokat külső minősítők és szakértők bevonásával végzi. 6
A Nemzeti Akkreditáló Testület 2007 évi adatai KAPCSOLATFELVÉTEL Cím: Internet: Postai cím: Nemzeti Akkreditáló Testület 1119 Budapest, Tétényi út 82. www.nat.hu 1464 Budapest, Pf. 1581 Telefon: Fax: (36-1) 203-3981 (36-1) 204-5362 (36-1) 204-5432 (36-1) 204-5075 A NAT CSAPATA Beosztás, foglalkozási terület Név Mobil E-mail Elnök: Lantos Géza - Ügyvezető igazgató: Dr. Ring Rózsa - ring@nat.hu Minőségügyi vezető, Szabályozás és Szabványügyek: Beck Ferenc 6016 beck@nat.hu Bányászat-Kohászat-Gépészet: Farkas György 6007 farkas@nat.hu Elektronika-Távközlés-Informatika: Beck Ferenc Horváth Gábor 6016 6019 beck@nat.hu horvath@nat.hu Építő- és Építőanyagipar: Dr. Szegő József Hell Éva 6004 6010 szego@nat.hu hell@nat.hu Környezetvédelem, Környezetegészségügy: Mezőgazdaság, Élelmiszeripar: Győzőné Petri Rozália 6011 gyozone@nat.hu Dr. Pietraskó Gizella 6003 pietrasko@nat.hu Bácskai Györgyné 6015 bacskai@nat.hu Dr. Bittó András 6017 bitto@nat.hu Sződyné Nagy Eszter - szodyne@nat.hu Dr. Bezsilla Ernőné bezsillane@nat.hu 6014 Jakab Sándorné 6005 jakab@nat.hu Sződyné Nagy Eszter - szodyne@nat.hu 7
Munkavédelem: Holló József 6009 hollo@nat.hu Orvosi diagnosztikai laboratóriumok: Elek Zsuzsa 6013 elek@nat.hu Vegyipar, Könnyűipar: Győzőné Petri Rozália 6011 gyozone@nat.hu Kalibrálás: Sigmund Gyula Gesztesi Ákosné 6006 6012 sigmund@nat.hu gesztesi@nat.hu Környezetirányítási rendszertanúsítás, EMAS: Ispány Judit ispany@nat.hu Irányítási rendszerek tanúsítása, személytanúsítás: Jászayné Sziklai Gertrud 6008 jaszayne@nat.hu Okiratok, általános akkreditálási Kővári Andrea kérdések: 6002 kovari@nat.hu Titkárságvezető: Fuksz Ildikó 6001 fuksz@nat.hu Gazdasági asszisztens: Horváth Tamás - thorvath@nat.hu Oktatás, képzés, PR tevékenység: Bakó Judit - bako@nat.hu Recepció, adminisztráció: Lovas Dóra - Adminisztráció, kézbesítés: Hunyadi Attiláné - nat@nat.hu Székház karbantartása, beszerzés: Péli Imre - nat@nat.hu Könyvelés: Szilágyi Teréz - nat@nat.hu Lovász Gyuláné - nat@nat.hu Jogi képviselet: Dr. Biry Csaba - nat@nat.hu Információs rendszer, Internetes adatbázis és weblap: Rubinszky Gábor - kovari@nat.hu A NAT szakmai akkreditáló bizottságai, SZAB-ok Bányászat- Kohászat- Gépészet Elektrotechnika- Távközlés- Informatika Építő- és Építőanyagipar Környezetvédelem- Környezetegészségügy- Vegyipar Mezőgazdaság- Élelmiszeripar Munkavédelem Tanúsítás- Ellenőrzés Metrológia Orvosi Diagnosztikai Laboratóriumok 8
3.3. Az akkreditálás egységes követelményrendszerét meghatározó szabályzók változásai A 1991 évben kiadott mérésügyi törvény szerint a nem kötelező hitelesítési mérőeszközök pontosságának kalibrálással történő ellenőrzéséről az OMH-tól kapott feljogosítás alapján a Kalibráló Laboratóriumok jogosultak kalibrálási bizonyítványt kiadni. A 2005 évi akkreditálási törvény felhatalmazása alapján a Magyar Köztársaság nemzeti akkreditáló szervezete a NAT. 1995 évtől a kalibráló laboratóriumok akkreditálására a NAT jogosult. 1999 decemberében megjelent, és Magyarországon a 2001. márciusában honosításra került a Vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei MSZ EN ISO/ IEC 17025 szabvány, amely felváltotta az EN 45001:1989 szabványt. A Nemzetközi Laboratórium Akkreditálási Együttműködés (ILAC) a regionális akkreditálási szövetségekkel, köztük az Európai Akkreditálási Együttműködéssel (EA) együttesen úgy határoztak, hogy a szabvány megjelenését követő átmeneti időszakot követően a laboratóriumok akkreditálása e szabvány szerint történik. 2005 évben az akkreditálás jogi szabályozására vonatkozóan az alábbi új törvényt hozták: A Nemzeti Akkreditáló testület szervezetéről, feladat- és hatásköréről valamint eljárásáról szóló 2005 évi LXXVIII. törvény. 3.4. Kalibráló laboratóriumok akkreditálása. Geodéziai műszerek kalibrálása A mérésügy törvény szerint joghatással járó mérés a mérési feladat elvégzésére alkalmas hiteles mérőeszközzel vagy használati etalonnal ellenőrzött mérőeszközzel kell végezni. Joghatással jár a mérés, ha annak eredménye az állampolgárok és/vagy jogi személyek jogát vagy jogi érdekeit érinti, különösen, ha mérési eredményt mennyiség és/vagy minőség tanúsítására- a szolgáltatás és ellenszolgáltatás mértékének megállapításáravagy hatósági ellenőrzésre és bizonyításra használják fel; továbbá az élet és egészségvédelem a környezetvédelem és a vagyonvédelem területén. A hitelesítési kötelezettség a mérésügyi törvény végrehajtására kiadott Kormány rendeletben felsorolt kötelező hitelesítésű használati mérőeszközökre vonatkozik. A nem kötelező hitelesítésű mérőeszközök pl. a geodéziai műszerek, mérőeszközök pontosságának kalibrálással történő ellenőrzéséről- a mérésügyi törvény szerint az OMH-tól kapott feljogosítás alapján- a Kalibráló Laboratóriumok jogosultak kalibrálási bizonyítványt kiadni. E feljogosítás nélkül a kalibrálás külső fél számára nem végezhető. A kalibrálás azoknak a műveleteknek az összessége, amelyekkel- meghatározott feltételek mellett- megállapítható az összefüggés a mérőműszer vagy a mérőrendszer értékmutatása illetve a mérték, a hiteles anyagminta által megtestesített vagy használati etalonnal megvalósított érték (a helyes érték) között. A hitelesítés és a kalibrálás összehasonlítása a mellékelt táblázatban történik (3.3.1. táblázat). 9
Jelenleg a kalibráló laboratórium akkreditálásánál az MSZ EN ISO/ IEC 17025:2001 szabvány és a Nemzeti Akkreditálási Rendszer NAR jelzetű eljárásai szabályai veendők figyelembe. A NAR eljárási szabályokat a NAT ügyvezető irodájában akkreditálási egységcsomagban vásárolhatók meg. A vizsgáló és kalibráló laboratóriumok minőségügyi rendszerét minőségügyi kézikönyvben kell rögzíteni. A kalibrálásnál felhasználható szabványok jegyzékét a 3.3.1. mellékletben a NAR eljárási szabályok jegyzékét a 3.3.2. mellékletben ismertetjük. 3.3.1. táblázat 10
3.3.1. melléklet Kalibrálással kapcsolatos szabványok 3.3.2. melléklet 11