A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem?

Hasonló dokumentumok
SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC

Az Európai Unió Hivatalos Lapja. 13/11. kötet

(Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező) RENDELETEK

Originális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19

Hatóanyag vs. adjuváns/excipiens. Avagy miért nem hatóanyag egy ható anyag?

Incyte from the inside EGY MAGYAR SPC ÜGY AZ EURÓPAI UNIÓ BÍRÓSÁGA ELŐTT

1995. évi XXXIII. törvény a találmányok szabadalmi oltalmáról

KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA

SPC, Bolar kivétel: forradalmi változások kezdete? Buzásné Nagy Zsuzsanna Richter Gedeon Nyrt.

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Összefoglaló az Európai Unió Bírósága szellemi tulajdont érintő ügyekben hozott ítéleteiről. 2013/IV. negyedév

Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások május Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna,

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

Szükség van-e az Szt és az ESZE további harmonizálására?

VII. FEJEZET A gyógyszerek és a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványával összefüggő ügyek

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

A KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY HÁROM ÉVE MAGYARORSZÁGON

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok?

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (EGT vonatkozású szöveg) (CSAK A DÁN NYELVŰ SZÖVEG HITELES)

avagy az ipari alkalmazhatóság kérdése biotechnológiai tárgyú szabadalmi bejelentéseknél Dr. Győrffy Béla, Egis Nyrt., Budapest

A kezelési eljárásokon és az őssejtek alkalmazásán alapuló találmányok szabadalmazhatóságával kapcsolatos legújabb európai döntések érdekességei

Egyedi méltányosság a befogadás előszobája?

Európai IP kérdések: újratöltve PROGRAM

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

Milyen szabadalmat? Ip4inno képzési program 2008, ip4inno konzorcium, Magyar Szabadalmi Hivatal

összefoglalás Hasznosítás? + Értékesítés Megadás/fenntart Publikáció Publikáció

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

Szöveg. MIE Iparjogvédelmi Konferencia. Lánchidi Péter. Egerszalók, november 23.

KIEGÉSZÍTŐ MEGJEGYZÉSEK A KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNYOK JOGGYAKORLATÁHOZ

i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D

Jogdíjak adókedvezménye 2.0

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc

Határokon és határidőkön innen és túl - Az európai szabadalmi gépezet, ahogy egy magyar homokszem látja

TARTALOM

I. MELLÉKLET A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY MEGTAGADÁSÁNAK INDOKOLÁSA

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

EU jogrendszere október 11.

GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA

A licencia feltételek követelményei: tisztességes, méltányos és diszkrimináció-mentes feltételek (FRAND)

Érvényesíteni csak pontosan, szépen. az európai szabadalmak fordításával kapcsolatos problémák

A vég kezdete vagy a kezdet vége? A gyógyszeripart érintő ösztönzők revíziójának első fecskéje: SPC waiver

értelmezése megsemmisítési eljárásokban

A BIZOTTSÁG 1002/2005/EK RENDELETE

Kereskedelmi tevékenységek megítélése a szabadalmi jogban. MIE Konferencia Zamárdi, Május 10.

Szellemitulajdon-védelem a K+F eredmények hasznosításában. ITD szeminárium Budapest, 2009 június 17

A BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Hatáserős ség. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Összefoglaló. az Európai Unió Bírósága szellemi tulajdont érintő ügyekben hozott ítéleteiről. 2015/I. negyedév

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Közös közlemény az IP Translator végrehajtásáról v1.2, február 20.

19/2005. (IV. 12.) GKM rendelet. a Magyar Szabadalmi Hivatal előtti iparjogvédelmi eljárások igazgatási szolgáltatási díjairól

Tanácsi ügyek felgyorsításának lehetőségei

IPARJOGVÉDELMI STATISZTIKAI ADATOK

Védjegyjogi fejlemények az európai és a hazai színtereken

KÖZÖSSÉGI VÉDJEGY TÖRLÉSÉRE IRÁNYULÓ KÉRELEM

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

PATENT PROSECUTION HIGHWAY

A hazai K+F+I pályázatok iparjogvédelmi vonatkozásai

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

19/2005. (IV. 12.) GKM rendelet a Magyar Szabadalmi Hivatal előtti iparjogvédelmi eljárások igazgatási szolgáltatási díjairól

Magyar joganyagok - 19/2005. (IV. 12.) GKM rendelet - a Magyar Szabadalmi Hivatal 2. oldal (6) Nukleotid- vagy aminosav-szekvenciák feltárását tartalm

Richter Csoport hó I. negyedévi jelentés május 6.

SZELLEMI TULAJDONI KONFERENCIA P R O G R A M

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika

A szellemi tulajdon védelme, a K+F minősítés előnyei, a szabadalmaztatásra ösztönzés rendszere

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

Szellemi Tulajdon Világnapja

AZ IPARJOGVÉDELEM JOGI ALAPJAI

I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 323/9

Valószínűsítés ideiglenes intézkedési eljárás során, avagy: szakember számára hiába kézenfekvő

Használati mintaoltalmi megsemmisítési eljárások tanulságai avagy SuperMmm..inta

Szellemitulajdon-alapú innovációmenedzsment az élelmiszeriparban. Kürtössy Jenő

Összefoglaló az Európai Unió Bírósága szellemi tulajdont érintő ügyekben hozott ítéleteiről. 2014/I. negyedév

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 141/2000/EK RENDELETE (1999. december 16.) a ritka betegségek gyógyszereiről (HL L 18., , 1. o.

MELLÉKLET I. MELLÉKLET AZ ÚJ ÉLELMISZERRÉ TÖRTÉNŐ MINŐSÍTÉSRE IRÁNYULÓ KONZULTÁCIÓS KÉRELMET KÍSÉRŐ LEVÉL MINTÁJA

név Actonel Combi D Norsedcombi 35 mg mg/880 IU Norsed plus Calcium D Optinate Plus Ca &D Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, március 14. (OR. en)

BREXIT ÉS AZ IPARJOGVÉDELEM

A szabadalmi rendszer újdonságai és szerepe az innovációban AZ ÖTLETTŐL AZ ÜZLETI SIKERIG

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

A kilépésre való felkészülés ezért nemcsak az EU és a nemzeti hatóságok ügye, hanem a magánfeleket is érinti.

UNIFIED PROBLEMATIC COURT?!

1. Mi a teendő akkor, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja az Egyesült Királyságban telepedett le?

Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek?

Az SZTNH céljai és évi eredményei

az január 1 je elıtt benyújtott bejelentések alapján esedékessé vált díjakra vonatkozóan

(EGT-vonatkozású szöveg)

MIRE JÓ A SZELLEMITULAJDON- VÉDELEM?

Vegyes szabadalmi közlemények. Jogutódlás

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ!

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

Vegyes szabadalmi közlemények. Jogutódlás

Átírás:

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? Buzásné Nagy Zsuzsanna Iparjogvédelmi Főosztály Richter Gedeon Nyrt. 2014. Május 8-9 Herceghalom

Forrás:Az ötlettől a termékig Dr. Szombathelyi Zsolt IIR Koferencia 2006 október4

Gyógyszer kutatás-fejlesztés vs. SPC Forgalomba hozatali engedély X hatóanyagra X hatóanyagot tartalmazó új eljárások, kiszerelési formák, gyógyászati indikációk, kombinációk, stb Új szabadalmak, új forgalomba hozatali engedélyek, új SPC kérelmek Melyik a szabadalmi oltalom alatt álló termék első forgalomba hozatali engedélye? A termék definíciója : 1 cikk b): hatóanyag vagy ha. kombináció Active Ingredient intermediate s indication s combination s processe s salts, polymorphs compositions 3

A rendelet célkitűzései A 469/2009 rendelet (9) és (10) preambulumbekezdései összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát az Európai Közösségben mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a tanúsítvány nem adható öt évet meghaladó időtartamra. A CJEU iránymutatásai Szó szerint vagy a célkitűzések figyelembe vételével? C-130/11 Neurim Pharmaceuticals C-555/13 Merck Canada Inc. kontra Accord Healthcare Ltd. Segítség jogalkalmazóknak a Bíróság elé terjesztett kérdésekhez: Úgy kell-e értelmezni a rendelet előírásait, hogy az kizárja/ hogy az ellentétes?. a válasz NEM = IGEN, adható SPC 4

Adható-e második gyógyászati indikációs találmányra SPC? 1990 igen, feltételekkel 1 cikk c) az alapszabadalom olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza Explanatory memorandum to the proposal for a Council Regulation (EEC)of 11 April 1990, concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products): paragraph 29 like a patent protecting a product or a patent protecting a process by which a product is obtained, a patent protecting a new application of a new or known product, may- in accordance with Article 2 of the SPC Regulation- enable an SPC to be granted 5

C-202/05 Yissum Research, calcitrol 2007. április 17. szigorú feltételekkel UK IPO SPC elutasítás: 3. cikk d) pont nem teljesül Tényállás: Forg. hoz engedélyek Calcijex : vizes oldat intravénás injekcióhoz, hypocalcaemia Rocaltrol : lágyzselatin kapszula, krónikus veseelégtelenség Silkis (Galderma Ltd). : folyékony paraffinbázisú kenőcs 2001, psoriasis helyi kezelésére Yissum EP szabadalom : 1-Alpha-hydroxicholecalciferolt tartalmazó, kozmetikai és bőrgyógyászati célú felhasználásra szánt készítmény ECJ (2007) : A termék fogalmába nem tartozik bele az alapszabadalom oltalma alatt álló hatóanyag gyógyászati célú felhasználása Csak akkor adható SPC második indikációs szabadalomra, ha a termék ebben az indikációban került először a piacra EZ RITKASÁG!. 6

C-130/11 Neurim Pharmaceuticals 2012. július 19 Paradigmaváltás? A 3. cikk d) pont, a rendelet célkitűzéseinek figyelembe vételével. Tényállás Melatonin, a természetben előforduló hormon Forg. hoz engedélyek REGULIN 2001 (Juhok, szaporodás menedzsment) CIRCADIN 2007 (Emberi alvászavarok) Hoechst EP szabadalom: 1987-2007 Neurim EP szabadalom: 1992-2012 A Circadin esetében teljes preklinikai és klinikai dokumentációt követeltek meg a Neurimtól, 15 év után kapott humán fh engedélyt. Az UK IPO elutasítás: a Neurim SPC esetén a 3. cikk d) pont nem teljesül UK Court of Appeal kétségei a korábbi, szigorú jogértelmezéssel kapcsolatban Előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések CJEU-hoz 3.cikk, 4.cikk értelmezése 7

CJEU ítélet 2012 méltányos feltételekkel A második indikációs SPC oltalma nem magára a hatóanyagra, hanem kizárólag a terméknek a megjelölt alapszabadalom által védett új felhasználására terjed ki. (az ítélet 25. pontja) Indikációs találmányok esetén a 3 cikk (d) szerinti első forgalomba hozatali engedélynek a szabadalmi oltalommal védett felhasználásra adott engedélyt kell tekinteni. Önmagában egy korábbi humán vagy állatgyógyászati célú forg.h.engedély létezése eltérő alkalmazásra (!) nem akadály(az ítélet 26-27. pontjai) A 3. és 13 cikk szerinti (az SPC oltalmi időkiszámításához szükséges ) első engedélyeket ugyanolyan szempontok szerint kell értékelni. (az ítélet 29-30 pontjai) 8

HU S0900028 Neurim, melatonin de nem minden második ind. szabadalomra Alapszabadalom: Melatonin alkalmazása gyógyszerfüggőségben szenvedő páciensek kezelésére alkalmas gyógyszerkészítmények előállítására Eu forg. h. eng : CIRCADIN EU/1/07/392/001 2007 06 29 Magyarországi első eng : indikáció: alvászavarok kezelése BIO MELATONINE OGYI-T-08974 2003.07.22 indikáció: alvászavarok kezelésére Elutasítás 2012. szeptember : A forgalomba hozatali engedély nem vonatkozott a magyar szabadalmi oltalom alatt álló indikációra. A Neurim nem jelentette be MO-n az EP szabadalom ekvivalensét. 9

Konklúzió de kizárólag új gyógyászati alkalmazásra! Korábban: Egy hatóanyag több forgalomba hozatali engedélye esetén SPC kizárólag a hatóanyag első forg.h engedélyére alapozható ( C-31/03, C-431-04, C-202/05). Neurim után, az új terápiás hatások kutatásának ösztönzése céljából : a korábbi engedély nem releváns, ha ugyanazon hatóanyag más terápiás alkalmazásra vonatkozik. Egy hatóanyagra több SPC bejelentés ugyannak a jogosultnak ( más terjedelemmel).... újabb előzetes döntéshozatali eljárás várható. Mit értünk új gyógyászati alkalmazáson? vö: EPC 54 cikk (5) 10

Mikor léphetünk piacra? Közösségi első forgalomba hozatali engedély/spc oltalmi idő PT, LI/CH again UKIPO 11

C-555/13 Merck Canada Inc. 2014. február 13 a rendelet célja vs. törvény szövege. összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát az Európai Unióban. Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Tribunal Arbitral necessário - Portugália. Egyes szabadalmak oltalma Portugáliában a bej nap +20 év helyett a megadásától számított tizenöt év elteltével jár le. A 13. cikk alapján kiszámított szabadalom+spc lejárat ilyen esetben PT-ban hosszabb lehet, mint más EU tagállamokban. CJEU: a Rendelet 13. cikkét, a rendelet (9) preambulumbekezdéssel együtt tekintve kell értelmezni. 12 PTMO: 30 megadott portugál SPC oltalmi ideje módosul (csökken) akár 2 évvel!

C-617/12 - AstraZeneca Iressa Li/CH reloaded 13 AstraZeneca 2002 júliusában két II-es fázis vizsgálat klinikai adatait nyújtott be Swissmedic-hez. 2004. március 2-án gyorsított eljárással CH eng, majd 2005. október 24-én felfüggesztették. EMA-hoz : 2003 januárjában benyújtott kérelem: a II-es fázisú vizsgálatok alapján megtagadta a forgalombahozatali engedély kiadását. A benyújtott III-as fázisú vizsgálatok alapján az Astrazeneca nem tudott kielégítő módon válaszolni a CHMP által feltett kérdésekre. 2008 új, kiegészített kérelem: EMA 2009. június 24-én engedély SPC Termék : gefitinib ( Iressa) Hivatal: a svájci engedély az első, SPC időtartama 2 év és 314 nap (C-207/03 Novartis and C-252/03Millenium) Astrazeneca: európai engedély az első : SPC időtartama 5 év

C-617/12 - AstraZeneca Nem releváns az a körülmény, hogy hasonló klinikai adatok alapján az Európai Gyógyszerügynökség a svájci hatóságtól eltérően ugyanezen klinikai adatok vizsgálatát követően megtagadta az ugyanezen gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadását, sem pedig az, hogy a svájci gyógyszerintézet felfüggesztette a svájci engedélyt, és csak akkor állította azt vissza a későbbiekben, amikor az engedély jogosultja további adatokat nyújtott be hozzá 14

Longer SPC Term in the UK for those SPCs where the earliest marketing authorisation (MA) in the European Economic Area is a centralised MA

Köszönöm a figyelmet! zsuzsanna.buzas@richter.hu