Az étrend-kiegészítıkre vonatkozó elıírások és hatósági ellenırzésük Kovács Krisztina 2011.november 10. Mezıgazdas gazdasági gi Szakigazgatási Hivatal Élelmiszer- és s Takarmánybiztons nybiztonsági Igazgatóság Bejelentés-köteles teles Élelmiszer-elıállítás s Felügyeleti Osztály
Élelmiszerek Hagyományos élelmiszerek különleges táplálkozási célú élelmiszerek Étrend-kiegészítık
37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet az étrend-kiegészítıkrıl 1. (1) E rendelet elıírásait a Magyarországon forgalomba hozatalra szánt, élelmiszerként elıállított és forgalmazott étrend-kiegészítıkre kell alkalmazni. 3. (1) A Magyar Köztársaság területén csak az e rendelet elıírásainak megfelelı étrend-kiegészítı hozható forgalomba. (2) Az étrend-kiegészítı csak elıre csomagolt formában hozható kereskedelmi forgalomba a végsı fogyasztó számára.
37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet az étrend- kiegész szítıkrıl Jelölés Étrend-kiegészítı A és D- vitamin halolajból Nettó tömeg: 30 g (100 db) Összetevık: szójabab olaj, halmáj olaj, víz, nedvesítıszer: glicerin, zselatin A termék nem helyettesíti a vegyes étrendet, és az egészséges életmódot. Napi ajánlott mennyiség: 1 kapszula A doboz gyerekek elıl gondosan elzárva, száraz hővös helyen tartandó! A felhasználási javaslatban megadott mennyiséget ne lépje túl! Név Mennyiség RDA % A-vitamin 1000µg 125% D-vitamin 10 µg 200% Minıségét megırzi: (hó/év) 12/2015 L1012031301 Származási hely: Népország Forgalmazza: Vitamin Kft., 1000 Jóváros,Tabletta u. 23. étrend-kiegészítı megnevezés a termék jellemzı tápanyagcsoportjai vagy összetevıi neve, vagy utalás a tápanyagok vagy összetevık jellegére figyelemfelhívást, hogy az étrendkiegészítı nem helyettesíti a vegyes étrendet a napi ajánlott fogyasztási mennyiség figyelmeztetést, hogy a terméket kisgyermek elıl elzárva kell tartani figyelmeztetést, hogy a fogyasztó az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget ne lépje túl
37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet az étrend- kiegész szítıkrıl Vitamin és ásványi anyag feltüntetés Név Mennyiség RDA % A-vitamin 1000 µg 125% D-vitamin 10 µg 200% 5. (3) A tápérték jelölésben megadott vitaminnak, illetve ásványi anyagnak jelentıs mennyiségben - a napi ajánlott bevitel legalább 15%-ában - kell jelen lennie az étrend-kiegészítı gyártó által javasolt napi adagjában. 8. (1) A termékben lévı tápanyagok, illetve táplálkozási vagy élettani hatással rendelkezı anyagok mennyiségét a termék jelölésén számszerően az elıírt mértékegységekben kell megadni. (2) A termék jelölésén a tápanyagok és egyéb anyagok mennyiségét a termék javasolt napi adagjára vonatkoztatva kell megadni. (3) A jelölésen a vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó információt a napi ajánlott beviteli mennyiség (RDA) százalékában is fel kell tüntetni. A felnıttekre vonatkozó napi referencia értékeket a Magyar Élelmiszerkönyv 1-1-90/496 számú elıírása tartalmazza. 9. (2) A vitaminok és ásványi anyagok a referenciamennyiség százalékában kifejezett értéke grafikusan is megadható.
37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet az étrend- kiegész szítıkrıl A termékeken szereplı állítások 7. Az étrend-kiegészítı jelölése, megjelenítése, reklámozása nem állíthatja vagy sugallhatja, hogy a változatos, v kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szüks kséges tápanyagok t bevitelére. 6. (2) Az étrend-kiegészítı jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget get megelızı vagy gyógy gyító hatást tulajdonítani, tani, illetve ilyen tulajdonságra utalni. véd a vírusos megbetegedésektıl lerövidíti a nátha idıtartamát
Az élelmiszerek jelölésérıl l szóló 19/2004. (II. 26.) FVM-ESZCSM ESZCSM-GKM rendelet Étrend-kiegészítı A és D- vitamin halolajból Nettó tömeg: 30 g (100 db) Összetevık: szójabab olaj, halmáj olaj, víz, nedvesítıszer: glicerin, zselatin A termék nem helyettesíti a vegyes étrendet, és az egészséges életmódot. Napi ajánlott mennyiség: 1 kapszula A doboz gyerekek elıl gondosan elzárva, száraz hővös helyen tartandó! A felhasználási javaslatban megadott mennyiséget ne lépje túl! Név Mennyiség RDA % A-vitamin 1000µg 125% D-vitamin 10 µg 200% Minıségét megırzi: (hó/év) 12/2015 L1012031301 Származási hely: Népország Forgalmazza: Vitamin Kft., 1000 Jóváros,Tabletta u. 23. elıállítójának vagy forgalmazójának neve vagy cégneve és címe tételazonosító jelölés minıségmegırzési idıtartamának lejárati dátuma az összetevık felsorolása nettó mennyiség Betőméretre vonatkozó elıírás (13/2008. NFGM FVM együttes rendelet az elırecsomagolt termékek névleges mennyiségére vonatkozó szabályok megállapításáról és azok ellenırzési módszereirıl )
37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet az étrend- kiegész szítıkrıl Hatósági ellenırzés 12. (1) Az étrend-kiegészítık hatósági feladatkörükben kben a fıvárosi f és s megyei kormányhivatalok kistérs rségi (fıvárosi kerületi) népegn pegészségügyi gyi intézetei, és ellenırz rzését a megyei kormányhivatalok élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi gyi igazgatóságai, gai, valamint azok kerületi hivatalai végzikv gzik. (2) Az elıírások betartásának ellenırzése érdekében vagy azok megsértése, illetve egészségi ártalom lehetıségének gyanúja esetén a laboratóriumi riumi vizsgálatokat a megyei és s fıvárosi f kormányhivatalok népegn pegészségügyi gyi szakigazgatási si szervének laboratóriumai, riumai, az OÉTI, O illetve étrend-kiegészítı vizsgálat latára akkreditált laboratórium rium végzi. v
Vizsgálatok 1. A vizsgálatok kiterjednek minıségi gi- és s biztonsági paraméterek vizsgálat latára. Nehézfémek (higany, kadmium, ólom) Allergén (glutén) Mesterséges színezékek Tartósítószerek (szorbinsav, benzoesav) Mesterséges édesítıszerek (aceszulfám-k, aszpartam, szacharin, ciklamát) Mikrobiológia (mikrobaszám,kórokozók, Listeria monocytogenes, Salmonella spp.) Minıségi paraméterek
Vizsgálatok 2010 Termékek száma 121 db Paraméterek száma Összes vizsgálatok száma 58 db 272 db 12% 5% 25% Összes vizsgálatok, amelybıl db Mikrobiológiai vizsgálati program 67 24% Adalékanyag ellenırzési terv 95 Kémiai biztonsági ellenırzési terv 64 Minıségellenırzési terv 33 egyéb 13 34% mikrobiológiai adalékanyag kémai biztonsági minıség egyéb
Vizsgálatok 2010 Ellenırzött/kifogásolt/kivont tételek Élelmiszervizsgálatokkal latokkal kapcsolatos adatok (elıáll llító-,, forgalmazó-, és s vendégl glátó helyeken vizsgált) Ellenırzött (1) /kifogásolt (2) /forg. kivont tételek ellenırzött hazai tételek Étrend- kiegész szítık kifogásolt hazai tételek száma 0 forgalomból kivont hazai tételek 0 374 forgalomból kivont hazai mennyiség t 0,00 ellenırzött tagállami tételek kifogásolt tagállami tételek száma 1 forgalomból kivont tagállami tételek 1 197 forgalomból kivont tagállami mennyiség t 0,001 ellenırzött 3. országi tételek kifogásolt 3. országi tételek száma 1 forgalomból kivont 3. országi tételek 0 forgalomból kivont 3. országi mennyiség t 0,00 32
Vizsgálatok 2010 Megállapított hiba okok Megállap llapított hibaokok Étrend-kiegészítık k száma érzékszervi (3) vizsgálatok 13 érzékszervi vizsgálat alapján kifogásolások 0 összetételi (analitikai) vizsgálatok 40 összetételi (analitikai) hiba miatti kifogásolások 0 mikrobiológiai vizsgálatok 40 élelmiszer-biztonsági kritérium alapján kifogásolások 0 technológiai-higiéniai kritérium alapján kifogásolások 0 toxikológiai vizsgálatok 13 toxikológiai vizsgálat alapján kifogásolások 0 GMO vizsgálatok 0 GMO vizsgálatok alapján kifogásolások 0 jelölési (4) vizsgálatok 141 jelölési hiba miatt kifogásolások 2 tömeg/térfogat vizsgálatok 2 tömeg/térfogat vizsgálat alapján kifogásolások 1 A fenti vizsgált tételek alapján tett intézkedések A VM honlapon nyilvánossá gra hozott jogsértések 0 RASFF riasztással nyilvánossá gra hozott jogsértések 0 csomagolás (5) megfelelıség vizsgálatok 28 csomagolás vizsgálata alapján kifogásolások 0
Vizsgálatok 2. 2011. évi monitoring terv Paraméter, Vizsgálat iránya ólom, kadmium, higany glutén (allergén) mesterséges színezékek szorbinsav, benzoesav mesterséges édesítıszerek (aceszulfám-k, aszpartam, szacharin, ciklamát) kórokozó összes mikrobaszám Listeria monocytogenes Salmonella spp. minıségi paraméterek 2011-re elıírt minta-szám: 590 db A tervben meghatározott számon felül, minden elıállítóknál történı ellenırzésnél minıségi paraméterek vizsgálata is történik. kereskedelemben forgalmazóknál elıállítóknál Kifogásolt Étrend-kiegészítık k tételekt telek (2011.01.01.-2011.09.30.) 2011.09.30.) minıségi (analitikai, beleértve az adalékanyag) hiba miatt kifogásolt tételek jelölési hiba miatt kifogásolt tételek lejárt minıségmegırzési/fogyaszthatósági idı miatt kifogásolt tételek
1881/2006/EK rendelet az élelmiszerekben elıfordul forduló egyes szennyezı anyagok felsı határért rtékeinek meghatároz rozásáról nehézfémek Kadmium határérték: 1,0 mg/kg Higany határérték: 0,1 mg/kg Ólom határérték : 3,0 mg/kg
Adalékanyag vizsgálatok MÉ 1-2-95/2: az édesítıszereken és a színezékeken kívüli egyéb élelmiszeradalékanyagokról MÉ 1-2-94/36: az élelmiszerekben használható színezékekrıl MÉ 1-2-2008/84: a színezékeken és édesítıszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok tisztasági követelményeirıl MÉ 1-2-2008/128:az élelmiszerekben használható színezékek tisztasági követelményeirıl MÉ 1-2-94/35: számú elıírása az élelmiszerekben használható édesítıszerekrıl MÉ 1-2-2008/60: az élelmiszerekben használható édesítıszerek tisztasági követelményeirıl
Magyar Élelmiszerkönyv 1-2-94/361 számú elıírása az élelmiszerekben használhat lható színez nezékekrıl Színezékek Az elıírás F részének I. fejezetében felsorolt színezékek az étrendkiegészítıkben quantum satis elv szerint felhasználhatóak. Az elıírás F részének II. fejezetében a felsorolt színezékekre a következı határértékek vannak megállapítva: Étrend-kiegészítık: 50 mg/kg Folyékony étrend-kiegészítık:100 mg/l Szilárd étrend-kiegészítık: 300 mg/kg E 100 Kurkumin E 102 Tartrazin E 104 Kinolinsárga E 110 Narancssárga FCF, Sunset Yellow FCF, Gelborange S, Orange Yellow S E 120 Kosnil, kárminsav, kárminok E 122 Azorubin, karmazsin E 124 Neukokcin, Ponceau 4R, Kosnil vörös A E 129 Alluravörös AC E 131 Patentkék V E 132 Indigókármin, Indigotin E 133 Brillantkék FCF E 142 Zöld S, Green S E 151 Brillantfekete BN, Fekete PN E 155 Barna HT, Brown HT E 160d Likopin E 160e Béta-apo-8 -karotinál (C 30) E 160f Béta-apo-8 -karotinsav etilésztere (C 30) E 161b Lutein
Magyar Élelmiszerkönyv 1-2-94/351 számú elıírása az élelmiszerekben használhat lható édesítıszerekrıl Édesítıszerek Az elıírás az étrend-kiegészítıkben felhasználható édesítıszerekre határértékeket fogalmaz meg: Folyékonyétrend-kiegészítık Szilárd étrend-kiegészítık Szirup- vagy rágótabletta-szerő étrendkiegészítık vitaminokkal, illetve ásványi anyagokkal E 950 K-Aceszulfám E 951 Aszpartám E 952 Ciklaminsav és nátrium-, illetve kalciumsói E 954 Szacharin és Na-, K- és Ca-sói E 955 Szukralóz E 957 Taumatin E 959 Neoheszperidin- -dihidrokalkon E 961 Neotam E 962 Aszpartám- és aceszulfám sója
Magyar Élelmiszerkönyv 1-2-95/2 számú elıírása az édesítıszereken szereken és s a színez nezékeken kívüli k egyéb élelmiszer-adalékanyagokról Egyéb adalékanyagok A jogszabály több tucat adalékanyagot enged használni a meghatározott fajtájú élelmiszerkiegészítıkben,a meghatározott határértékeket betartva. E 310 E 311 E 312 E 319 E 320 E 321 E 338 E 339 E 340 E 341 E 343 E 405 E 416 E 426 E 432 E 433 E 434 E 435 E 436 E 450 E 451 E 452 E 468 E 473 E 466 E 474 E 475 E 477 E 481 E 482 E 491 E 492 E 493 E 494 E 495 E 551 E 552 E 553a E 553b E 554 E 555 E 556 E 559 E 901 E 902 E 903 E 904 E 1201 E 1202 E 1204 E 1452 Antioxidánsok, emulgeálószerek, savanyúság szabályzó szerek, stabilizátorok, csomósodást gátló anyagok, fényezıanyagok
4/1998. (XI. 11.) EüM E M rendelet és s a 2073/2005/EK rendelet Mikrobiológiai vizsgálatok 4/1998. (XI. 11.) EüM E M rendelet az élelmiszerekben elıfordul forduló mikrobiológiai szennyezıdések sek megengedhetı mértékérıl Az élelmiszerekben kórokozókra nézve zéró tolerancia van megállapítva (a határérték: 0): pl.: Salmonella spp. 2073/2005/EK rendelete az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumair riumairól A fogyasztásra kész élelmiszerekben Listeria monocytogenes határértéke 25g-ban 0.
Legfontosabb jogszabályok: Jelölésellen sellenırzés Minıség-ellenırzés részeként 37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet az étrend-kiegészítıkr krıl 19/2004. (II. 26.) FVM-ESZCSM ESZCSM-GKM rendelet az élelmiszerek jelölésérıl Magyar Élelmiszerkönyv 1-1-90/4961 számú elıírása az élelmiszerek tápértt rték jelölésérıl csak az RDA mennyiségekre vonatkozó B részr 13/2008. (VIII. 8.) NFGM FVM FVM együttes rendelet az elırecsomagolt termékek névleges n mennyiségére vonatkozó szabályok megállap llapításáról és azok ellenırz rzési módszereirm dszereirıl (Betőméret elıírást is tartalmaz!) 1924/2006/EK rendelete (2006. december 20.) az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyagt panyag-összetételre telre és s egészs szségre vonatkozó állításokról 1925/2006/EK rendelete (2006. december 20.) a vitaminok, ásványi anyagok és s bizonyos egyéb b anyagok élelmiszerekhez törtt rténı hozzáad adásáról
KÉRDÉSEK etbi.titkarsag@oai.hu
Köszönöm a figyelmet!