ISO 9001:2015 GYARAN ISMÉTELT ÉRDÉSE (GYI) 2016 ÉMI TÜ SÜD ft.
-2- ISO 9001:2015 GYARAN ISMÉTELT ÉRDÉSE (GYI) A következő oldalakon választ kívánunk adni az új ISO 9001:2015 szabvánnyal és az új szabványra való áttéréssel kapcsolatban gyakran ismételt kérdésekre. Miért volt szükség az ISO 9001 szabvány új revíziójának elkészítésére? Az 1987. évi bevezetése óta az ISO 9001 számos más szakterület, szabvány és irányítási rendszer alapját alkotta, többek között az ISO 13485 (egészségügy), EN 9100 (légi közlekedés), ISO/ TS 16949 (gépjárműipar). Az elmúlt években megerősödött a Nemzetközi Szabványügyi Testületnél (ISO) az a vélemény, hogy a szabvány és a minőségirányítási rendszer elveinek alapvető átdolgozása szükséges. Ez az igény a szabvány környezetében jelentkező új követelményeken és az alkalmazási területen fellépő új kihívásokon alapult. A módosítására azért volt szükség, hogy a szabvány megfeleljen a kor követelményeinek. Mennyi idő áll a vállalatok rendelkezésére, hogy áttérjenek az ISO 9001:2015 szabványra? Az új szabványra történő áttérésre 3 év (2015.09.15 2018.09.14) áll rendelkezésre. Az átmeneti időszak az ISO 9001:2015 szabvány megjelenésével kezdődött. Miként lehet áttérni a folyamatban lévő tanúsítási ciklus alatt? A vállalatok megújító, felügyeleti vagy speciális audit keretében térhetnek át az új szabványra. Megújító auditon történő áttérés esetén automatikusan új hároméves ciklus indul azonos esedékességi határidővel. Felügyeleti auditon történő áttérés esetén az eredeti ciklusidővel állítható ki a tanúsítvány. A teljes auditálási időre vonatkozóan megújító audit minimum 10%-os többletráfordítást, de legalább 2 helyszínen töltött órát, felügyeleti audit minimum 20%-os többletráfordítást, de legalább 4 helyszínen töltött órát jelent. Mi történik, ha egy vállalat a hároméves átmeneti időszakon belül nem tér át az új szabványra? Amennyiben egy vállalat a hároméves átmeneti időszakon belül nem tér át az ISO 9001:2015 szabványra, akkor tanúsítványa az átmeneti időszak lejártával elveszíti érvényességét. A vállalatnak az ISO 9001:2015 alapján újra tanúsító audit keretében kell megszereznie minőségirányítási rendszerének tanúsítását, le kell folytatni az audit 1. és 2. szakaszát is. Mindezek alapján azt javasoljuk, hogy a vállalatok ne várjanak az ISO 9001:2015 szabványra történő áttéréssel az átmeneti időszak végéig. Milyen változások vannak az ISO 9001:2015 szabványban? A szabvány felhasználóbarát, jobban igazodik a felhasználók igényeihez. A korábbi termék kifejezést leváltja a termék és szolgáltatás kifejezés. A szervezet környezetére vonatkozóan a szabvány új definíciót ad meg. Nagyobb hangsúlyt fektet a kockázatok vizsgálatára, a kockázatok és lehetőségek azonosítása érdekében. A felső vezetőség további feladatokat és felelősséget kapott. A szervezeteknek folyamataikat adott esetben részletesebben kell meghatározniuk. Minden módosítás és követelmény az új struktúra, a High Level Structure (HLS) szerint épül fel. Az új követelmények révén az ISO 9001:2015 szabvány gyakorlatiasabbá vált. ÉMI-TÜ SÜD ft. TÜ SÜD Csoport ÉMI-TÜ Management Service osztály
-3- Mi a High Level Structure? A High Level Structure (HLS) új alapstruktúrát jelent. Ennek célja, hogy az irányítási rendszerszabványok egységes formában épüljenek fel. Az új alapstruktúra rendeltetése, hogy a jövőben egyszerűsödjön a különböző irányítási rendszerek integrációja, elsőként az ISO 9001:2015 és az ISO 14001:2015 szabványok épülnek fel ezen elv szerint. Csak termelő ágazatok számára alkalmas a nemzetközi szabvány? Nem. A szolgáltató ágazat vállalatai is megszerezhetik a tanúsítást. A szabvány módosított szövege ezt most még világosabban mutatja be. Termékek helyett a szabványban most termékek és szolgáltatások kifejezés szerepel. Az ISO 9001:2015 is tartalmaz a PDCA-ciklusra való utalást? Igen. A PDCA (Plan-tervezés, Do-végrehajtás, Check- ellenőrzés, Act-intézkedés) továbbra is minden minőségirányítási rendszer alapvető részét képezi. Minden minőségirányítási rendszert tervezni, működtetni, verifikálni kell, valamint ki kell igazítani. A High Level Structure bevezetésével a PDCAciklus közvetlenül a szabványban kap helyet. Léteznek kizárások az ISO 9001:2015 szabványban, mint például a 7.3. szakasz az ISO 9001:2008 szabványban? Nem. Az ISO 9001:2015 szabványban nincsenek kizárások. A vevőnél alkalmazott valamennyi szabványfejezetet be kell vonni a rendszerbe. Ha egyes szabványfejezeteket nem alkalmaznak (pl. a vevőnél nem létezik fejlesztés), akkor ezek a fejezetek nem alkalmazhatók. A vevőnek ebben az esetben indokolnia kell döntését. Miként veszi hangsúlyosabban figyelembe az érdekelt feleket az ISO 9001:2015 szabvány? Az érdekcsoportok olyan személyek vagy csoportok, akik képesek a szervezetre befolyást gyakorolni. A szervezetnek azonosítani kell a rá nézve lényeges érdekelt feleket. Ezek lehetnek kulturális, társadalmi vagy gazdasági csoportosulások, végfelhasználók, szállítók, kis- és nagykereskedők, hatóságok és egyéb partnerek a szállítói lánc mentén, továbbá az eddigi érdekelt felek, mint a vevők, a versenytársak vagy a jogalkotók. A vállalatra tartozik annak eldöntése, hogy az érdekelt felek lényegesek-e minőségirányítási rendszerére nézve, ha igen, miként. Minden üzleti folyamatot integrálni kell a minőségirányítási rendszerbe? Nem. Az üzleti folyamatok tartalmazhatnak olyan folyamatokat is, amelyek kívül esnek a minőségirányítási rendszer alkalmazási területén, mint például pénzügyek stb. Hogyan kell a folyamatokat leírni? Nincsenek előírások arra vonatkozóan, hogy a folyamatokat miként kell leírni vagy dokumentálni. Ez a mindenkori vállalattól függ, és hozzáadott értéket kell adnia a szervezet számára. Erre vonatkozó példák lehetnek: a teknősbéka-modell, folyamatábra, eljárási utasítások, SAP, képek, stb. Léteznek még a szervezet küldetésére és jövőképére vonatkozó követelmények? Nem. A szabvány már nem tartalmaz a vállalat küldetésével és jövőképével kapcsolatos egyértelmű meghatározást. A vállalatnak azonban a célokat össze kell egyeztetnie a stratégiai irányával és kommunikálnia kell azokat. ÉMI-TÜ SÜD ft. TÜ SÜD Csoport ÉMI-TÜ Management Service osztály
-4- Mit takar a kockázatok vizsgálatának fogalma? Az ISO 9001:2015 szabvány kockázatalapú megközelítést tartalmaz és a vállalati folyamatokban a kockázatok azonosítását és értékelését, valamint megfelelő intézkedések meghozatalát követeli, annak érdekében is és ez új követelmény, hogy kihasználják a lehetőségeket. Ez növeli a tanúsítás hasznát a felhasználó számára. Arra vonatkozóan azonban nincs megállapítás, hogy miként kell elvégezni a kockázatok vizsgálatát. A kockázatok vizsgálatának lehetséges modelljei a következők: SWOT-elemzés (erősségek, gyengeségek, lehetőségek, veszélyek), FMEA (hibamód és hatáselemezés), brainstorming, mindmapping, Ishikawa diagram, stb. Mire kell a vállalatoknak ügyelniük a kockázatok vizsgálata során? A vállalatoknak módszeresen kell tudatosítaniuk a kockázatokat és lehetőségeket. A cégeknek meg kell vizsgálniuk a folyamatokban rejlő kockázatokat, és értékelniük kell azokat, illetve meg kell határozniuk, hogy szükséges-e intézkedéseket hozniuk és végrehajtaniuk, ha igen, melyeket. Milyen pozitív tényezők rejtőznek a kockázatok mögött? A kockázatfelmérés és kezelés már korábban is pozitív és negatív tényezőket vizsgált. A kockázatokat általában el kell kerülni, mielőtt azok fellépnének. A kockázatokat előrelátó (proaktív) és nem reagáló módon kell vizsgálni. Ezt eddig az ISO 9001 a megelőző tevékenységek alatt szabályozta, azonban ezt gyakran nem használták következetesen. Az új szabvány nem használja a megelőző tevékenység fogalmát, abból kiindulva, hogy a kockázatértékelés elvégzése már önmagában a megelőző tevékenység részét képezi. Miért nincs már minőségügyi megbízott (QMB) az ISO 9001:2015 szabványban? Az ISO 9001:2015 szerint a felső vezetés nagyobb felelősséget kap, mint eddig, amely többek között a vezetőségi átvizsgálásban is tükröződik. Bár a szabvány nem említi többé a QMB fogalmát, a szabvány 5.3. fejezete szerint a felső vezetésnek a felelősségeket és illetékességeket hozzá kell rendelnie a releváns szerepekhez. Mivel a QMB feladatait továbbra is el kell látni, így ezt az egyik releváns szerep vállalhatja, ez a szervezet döntésétől függ. Ebben az értelemben a QMB továbbra is kísérheti és fejlesztheti a minőségirányítási rendszert. Megjelentek-e specifikus (új) követelmények a külső forrásból biztosított folyamatokra nézve? Igen. A külső forrásból biztosított folyamatokat, termékeket és szolgáltatásokat igazolni (verifikálni) és ellenőrizni kell. A szervezetnek kritériumokat kell meghatároznia és alkalmaznia a külső szolgáltatók értékelésére, kiválasztására, teljesítményének felügyeletére és újraértékelésére. Mit értünk kiszállítás utáni tevékenységek alatt (8.5.5.)? Erre vonatkozó példák többek között a termékek javítása vagy a termékek cseréje a jótállási idő alatt, illetve a szolgáltatások utókövetése. Az ISO 9001:2008 szabványban létezett a hat (6) kötelező dokumentált eljárásra vonatkozó követelmény. Mit követel az ISO 9001:2015? Az ISO 9001:2015 szabvány már nem tartalmaz dokumentált eljárásokra vonatkozó specifikus követelményt. A szabvány dokumentált információkat említ. Ez azonban nem azt jelenti, hogy a vállalatnak már ne lenne szüksége a minőségirányítási kézikönyvére vagy eljárási utasításaira. Amennyiben egy ilyen dokumentált információ rendelkezésre áll és eredményes, akkor azt továbbra is használni lehet. A jövőben alapvetően a felhasználóra bízzák a dokumentáció terjedelmének meghatározását, és azt közvetlenül a folyamatok kockázati szintjéhez és komplexitásához kötik. A ÉMI-TÜ SÜD ft. TÜ SÜD Csoport ÉMI-TÜ Management Service osztály
-5- szervezeteknek azonosítaniuk kell a vállalat egyes folyamatait és azok kölcsönhatásait. Ez a folyamatelemzés még külön hangsúlyt is kap. Az ISO 9001:2015 kifejezetten csak három dokumentumot követel meg, az alkalmazási területet, a minőségpolitikát és a minőségcélokat. Ezen kívül minden vállalat maga határozhatja meg dokumentációjának terjedelmét. A dokumentált információk igazolására vonatkozó kiegészítő követelményeket 17 alkalommal említ a szabvány, ezeket a követelményeket teljesíteni kell és ezeknek igazolhatónak kell lenniük. Továbbra is követel az ISO 9001:2015 minőségirányítási kézikönyvet? Nem. A szervezet azonban dönthet úgy, hogy továbbra is megtartja minőségirányítási kézikönyvét, ill. dönthet annak formájáról, különösen, ha a minőségirányítási kézikönyv elektronikus formában áll rendelkezésére. Általános szabály, hogy dokumentált információk olyan formában szükségesek, ahogy az a mindenkori cég számára célszerű. Részt kell-e venniük a vállalatok munkatársainak egy az áttéréssel kapcsolatos képzésen? Igen. Legalább a vezetőknek tudniuk kell, milyen változások és követelmények érintik majd minőségirányítási rendszerüket, illetve melyeket kell máris teljesíteni. További célcsoport a belső auditorok, valamint, a minőségért és a folyamatokért felelős személyek. Milyen szolgáltatásokkal tudja a TÜ SÜD a Partnereit segíteni az áttérésben? A cégek új ISO 9001:2015 szabvány szerinti auditra való felkészülését a TÜ SÜD u.n. DELTΔ audittal tudja segíteni. A DELTΔ audit a gyenge pontok elemzését, a régi és az új szabvány követelményei közötti különbségek cégspecifikus feltárását jelenti, mely elemzés alapján intézkedési tervet ill. áttérési tervet tud a vállalat készíteni. A DELTΔ auditot hagyományos előaudit formájában folytatjuk le, egy előre megküldött kérdéslista segítségével. A kitöltött kérdéslista, mint önértékelés alapján, a kijelölt auditor felülvizsgálja a Partner önértékelésének helyességét. Csekély audit idő ráfordítással súlypontszerű elemzést teszünk lehetővé, amivel segítjük Partnereink egyéni felkészülését. Mit kell tennie egy vállalatnak ahhoz, hogy átállítsa minőségirányítási rendszerét az ISO 9001:2015 szabványra? 1) Elsőként a felső vezetőségnek javasolt tanácsadó és/vagy auditor bevonásával a gyenge pontok elemzésének lefolytatása pl: DELTΔ audit igénybevételével. 2) Az elemzés eredménye alapján ki kell dolgozni és meg kell valósítani az intézkedési tervet és az áttérési tervet. 3) Oktatásokat, képzést kell lefolytatni minden érintett munkatárs számára a nyitott kérdések megválaszolásához. 4) Rendelkezésre kell állniuk az ISO 9001:2015 szerint lefolytatott belső auditok, illetve az esetleges helyesbítő tevékenységek és a vezetőségi átvizsgálás bizonyítékainak. 5) A TÜ SÜD auditorával meg kell tervezni az áttérés időpontját. A TÜ SÜD Csoport, így az ÉMI-TÜ SÜD ft. valamennyi auditora részt vett az áttéréssel kapcsolatos képzéseken, vizsgázott az új követelményekből és megszerezte a kinevezését az új ISO 9001:2015 szerinti auditok lefolytatásához. Amennyiben további kérdései vannak a szabvány megváltozott követelményeivel, vagy a tanúsítási eljárással kapcsolatban, úgy kérdéseit auditoraink az alábbi e-mail címen várják: Schill Judit - schill.judit@emi-tuv.hu ÉMI-TÜ SÜD ft. TÜ SÜD Csoport ÉMI-TÜ Management Service osztály