Polyurethane PICC with microez* Universal microintroducer Instructions for Use (Part 1 of 4)

PowerPICC* Universal PICC Polyurethane PICC with microez* Universal microintroducer Instructions for Use (Part 1 of 4) PowerPICC* PICC universel PICC en polyuréthane avec micro-introducteur universel microez* Consignes d utilisation (section 1 sur 4) PowerPICC* Universal-PICC Polyurethan-PICC mit microez*-universal-microeinführbesteck Gebrauchsanleitung (teil 1 von 4) PowerPICC* PICC universale PICC universale in poliuretano con microinterruttore microez* Istruzioni per l uso (parte 1 di 4) PowerPICC* PICC universal PICC de poliuretano con microintroductor microez* universal Instrucciones de uso (parte 1 de 4) PowerPICC* universele PICC Polyurethaan PICC met microez* universele micro-introducer Gebruiksaanwijzing (deel 1 van 4) PowerPICC* Universal PICC Polyurethane PICC com o micro indutor universal microez* Instruções de Utilização (parte 1 de 4) PowerPICC* ΠΕΚΚ γενικής χρήσης ΠΕΚΚ πολυουρεθάνης με μικροεισαγωγέα γενικής χρήσης microez* Οδηγίες χρήσης (μέρος 1 από 4) PowerPICC* universel PICC Polyurethan-PICC med microez* universel mikrointroducer Brugsanvisning (del 1 af 4) PowerPICC* Universell PICC PICC av polyuretan med microez* universell mikroinförare Bruksanvisning (del 1 av 4) PowerPICC* yleis-picc Polyuretaani-PICC microez* -yleismikro-ohjaimen kanssa Käyttöohjeet (osa 1 / 4) PowerPICC* Üniversal PICC Polyuretan PICC med microez*-mikrointroduser Bruksanvisning (del 1 av 4) PowerPICC* univerzális PICC Poliuretán PICC microez* univerzális mikrobevezetővel Használati utmutató (1/4. rész) PowerPICC* Univerzální PICC katétr Polyuretanový PICC katétr s univerzálním mikrozavaděčem microez* Návod k použití (část 1 ze 4) PowerPICC* Uniwersalny cewnik centralny Poliuretanowy cewnik centralny z uniwersalnym mikrointroducerem microez* Instrukcja użycia (część 1 z 4) PowerPICC* Üniversal PICC microez* Üniversal mikro Yerleştiricili Poliüretan PICC Kullanım talimatları (bölüm 1/4) English 1 Français 6 Deutsch 11 Italiano 16 Español 21 Nederlands 26 Português 31 Ελληνιχά 36 Dansk 41 Svenska 46 Suomi 51 Norsk 56 Magyar 61 Česky 66 Polski 71 Türkçe 76

Symbols / Symboles / Symbole / Simboli / Símbolos / Symbolen / Símbolos / Σύμβολα / Symboler / Symboler / Symbolit / Norsk / Jelzések / Symboly / Symbole / Semboller Break This Seal / Briser ce cachet / Dieses Siegel brechen / Rompere il sigillo / Romper este sello / Verbreek deze verzegeling / Quebre este selo / Σπάστε αυτήν τη σφράγιση / Bryd denne forsegling / Bryt förseglingen / Riko tämä sinetti / Bryt denne forseglingen / Fel kell törni a pecsétet / Otevřete pečeť / Przerwać uszczelnienie / Bu Mührü Bozun X French Size / Taille French / Größe / Misura French / Tamaño French / maat: Ch. / Tamanho French / Μέγεθος σε French / French størrelse / Storlek i French / F-koko / French Str. / Fr. méret / Velikost (French) / Rozmiar [F] / French Boyut Contents / Contenu : / Inhalt / Contenuto / Contenidos / Inhoud / Conteúdo / Περιεχόμενα / Indhold / Innehåll / Sisältö / Innhold / Tartalom / Obsah / Zawartość / İçindekiler Sterile, Non-Pyrogenic unless package is damaged or opened. / Stérile et non pyrogène sauf si l emballage est endommagé ou ouvert. / Dieses Produkt ist nur steril und pyrogenfrei, wenn die Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet ist. / Sterile e apirogeno a meno che la confezione non sia danneggiata o aperta. / Estéril y no pirogénico si el embalaje no está abierto ni dañado. / Steriel en pyrogeenvrij tenzij de verpakking is beschadigd of geopend. / Esterilizado e não pirogénico, desde que a embalagem não seja danificada nem aberta. / Αποστειρωμένο, μη πυρετογενές εκτός εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή ανοιγμένη. / Steril og pyrogenfri, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget. / Vid oskadad och oöppnad förpackning är produkten steril och icke pyrogen. / Steriili, ei-pyrogeeninen, ellei pakkausta ole vaurioitettu tai avattu. / Sterilt, ikkepyrogent unntatt hvis emballasjen er skadet eller åpnet / Steril, nem pirogén, amennyiben a csomag sértetlen és zárt. / Sterilní a apyrogenní, pokud obal není poškozen nebo otevřen. / Jałowe i niepirogenne pod warunkiem, że opakowanie nie zostało uszkodzone lub otwarte. / Ambalajı açık ya da hasarlı değilse sterildir ve ateş yapmaz. The Greendot / Le Point vert / Der Grüne Punkt / The Greendot / El punto verde / De groene stip / Ponto verde / Η Πράσινη Κουκκίδα / Den grønne prik / Grön punkt / Grønt punkt / Vihreä piste / A zöld pont / Zelený bod / Zielony Punkt / Yeşil nokta işareti Recyclable Polyethylene Terephthalate / Polyéthylène téréphthalate recyclable / Recyclingfähiges Polyethylenterephthalat / Polietilentereftalato riciclabile / Polietilentereftalato reciclable / Recyclebaar polyethyleenterefthalaat / Tereftalado de polietileno reciclável / Ανακυκλώσιμο τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο / Polythylen-terephthalat til genbrug / Återanvändbar polyetylentereftalat / Kierrätettävä polyetyleenitereftalaatti / Resirkulerbar polyetylentereftalat / Újrahasznosítható polietilén tereftalát / Recyklovatelný polyetylentereftalát / Tereftalan polietylenu do wtórnego wykorzystania / Geri Dönüşümlü Polietilen Tereftalat Patent Information Enclosed / Informations sur les brevets incluse / Patienteninformationen anbei / Informazioni sui brevetti incluse / Información de patente adjuntada / Patiëntinformatie ingesloten / Informações sobre patentes incluídas / Εσωκλείονται πληροφορίες διπλώματος ευρεσιτεχνίας / Oplysninger om patent vedlagt / Patentinformation medföljer / Patenttitiedot oheisena / Patentinformasjon er vedlagt / Beteginformáció csatolva / Informace o patentech přiloženy / Załączone informacje o patentach / Patent Bilgisi Eklidir Microintroducer / Micro-introducteur / Mikroeinführungsbesteck / Microintroduttore / Microintroductor / Micro-introducer / Micro introdutor / Μικροεισαγωγέας / Mikrointroducer / Mikroinförare / Mikrosisäänviejä / Mikrointroduser / Mikrobevezető / Mikrozavaděč / Mikrointroducer / Mikro Yerleştirici

Single Lumen / Lumière unique / Einlumig / Lumen singolo / Un lumen / Enkel lumen / Lúmen simples / Μονός αυλός / Enkelt lumen / En lumen / Yksilumeninen / Enkellumen / Egyszeres lumen / Jednolumenový katetr / Jednokanałowy / Tek Lümen Dual Lumen / Lumière double / Doppellumig / Lumen doppio / Dos lúmenes / Dubbel lumen / Lúmen duplo / Διπλός αυλός / Dobbelt lumen / Två lumen / Kaksilumeninen / Dobbellumen / Kettős lumen / Dvoulumenový katetr / Dwukanałowy / Çift Lümen Triple Lumen / Lumière triple / Dreilumig / Lumen triplo / Tres lúmenes / drie lumina / Lúmen triplo / Τριπλός αυλός / Tredobbelt lumen / Tre lumen / Kolmelumeninen / Tredobbellumen / Háromszoros lumen / Trojlumenový katetr / Trójkanałowy / Üçlü Lümen Length / Longueur / Länge / Lunghezza / Longitud / Lengte / Comprimento / Μήκος / Længde / Längd / Pituus / Lengde / Hossz / Délka / Długość / Uzunluk This product and package do not contain natural rubber latex. This product and package do not contain natural rubber latex / Ce produit et son emballage ne contiennent aucune trace de latex en caoutchouc naturel / Dieses Produkt und die Verpackung enthalten kein Naturlatex / Il prodotto e la confezione non contengono lattice di gomma naturale / Este producto y su embalaje no contienen látex de goma natural / Dit product en de verpakking bevatten geen natuurlijke rubberlatex / Este produto e respectiva embalagem não contêm látex de borracha natural / Το παρόν προϊόν και η συσκευασία δεν περιέχουν λάτεξ από φυσικό καουτσούκ / Dette produkt indeholder ikke naturgummilatex / Denna produkt och förpackning innehåller inte naturligt gummilatex / Tämä tuote ja sen pakkaus eivät sisällä luonnonkumilateksia / Dette produktet og emballasjen inneholder ikke naturlig gummilateks / Ez a termék és csomagolása nem tartalmaz természetes gumilatexet / Výrobek a obal neobsahují přírodní kaučukový latex / Produkt i opakowanie nie zawierają kauczuku lateksu naturalnego / Bu ürün ve ambalaj, doğal lastik lateks içermez Sterilized by Ethylene Oxide / Stêrilisé á l oxyde d éthylène / Sterilisiert mit Äthyenoxid / Sterilizado con óxido de etileno / Esterilizado con óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Esterilizado com óxido de etileno / Aποστειρωμένo με Oξείδιo τον Aιθυλενίου / Steriliseret med ætylenoxid / Steriliserad med etylenoxid / Steriloitu etyleenioksidilla / Sterilisert med etylenoksid / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterylizowane tlenkiem etylenu / Sterilizováno etylenoxidem / Etilen oksit ile sterilize edilmiştir Single Use. Do Not Resterilize. / Produit à usage unique - Ne pas restériliser / Zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren / Monouso. Non risterilizzare / De un solo uso. No reesterilizar / Eenmalig gebruik / Uso único. Não re-utilize / Mιας χρήσης. Mην το επαναποστειρώνετε / Til engangsbrug. Må ikke resteriliseres / Endast för engångsbruk. Får inte resteriliseras / Kertakäyttöinen. Ei saa steriloida uudelleen / Til engangsbruk. Ikke resterilisere / Egyszeri használatra. Ne sterilizálja újra! / Pro jedno použití. Neprovádějte opak ovanou sterilizaci / Jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie / Tek Kullanımlıktır, Tekrar Sterilize Etmeyin. DEHP PVC Tubing Does Not Contain DEHP / Tubulure en PVC ne contient pas de DEHP / PVC-Schlauch enthält kein DEHP / Tubo in PVC Non Contiene DEHP / Los tubos de PVC no contienen DEHP / PVC-slangen bevatten geen diethylhexylftalaat (DEHP) / O tubo de PVC não contém DEHP / H σωλήνωση PVC δεν περιέχει DEHP / PVC-slange indeholder ikke DEHP / PVC-slang innehåller ej DEPH / PVC-letku ei sisällä DEHP:tä / PVC-slangen inneholder ikke DEHP / A PVC csővezeték nem tartalmaz DEHP-t (dietil-hexil-ftalátot) / Hadičky z PVC neobsahují DEHP / Rurki PCW nie zawierają DEHP / PVC Tüp DEHP İçermez Attention. See Instructions For Use / Attention, se reporter au mode d emploi / Achtung, Gebrauchsanweisung lesen / Attenzione, leggere le istruzioni per l uso / Atención vea las instrucciones de uso/ Opgelet: zie gebruiksaanwijzing / Atenção, ver instrções de utilização / ΙΙρoσχή, Bλέπε Oδηγίες Xρήσης / Bemærk: Se Brugsanvisningen / Obs! Se bruksanvisningen / Huomio, lue käyttöohjeet / NB! Se Bruksanvisningen / Figyelem, lásd a használati utasítást / Pozor, čtěte návod k použití / Uwaga, przeczytać instrukcję przez użyciem / Dikkat, Kullanım Yönergelerini İnceleyiniz

Ny viktig information: Kontrastvätska ska värmas till kroppstemperatur före maskinell injicering. Varning! Värms inte kontrastvätskan till kroppstemperatur före maskinell injicering kan katetern gå sönder. Spola noggrant katetern PowerPICC* med en 10 ml eller större spruta och steril saltlösning före och strax efter slutförandet av en studie med maskinell injicering. Lås dessutom varje lumen i katetern med hepariniserad saltlösning. Normalt räcker det med en ml per lumen. På så sätt hålls katetern PowerPICC* öppen och du förebygger att katetern skadas. Motstånd vid spolningen kan tyda på att katetern helt eller delvis täppts igen. Gå inte vidare med studien med maskinell injicering förrän ocklusionen avlägsnats. Varning! Hålls inte katetern öppen kan katetern gå sönder under studien med maskinell injicering. Använd endast lumen med märkning som anger att Power Injectable (maskinell injicering) med kontrastvätska får utföras. Varning! Används lumen utan märkning som anger att Power Injectable (maskinell injicering) med kontrastvätska får ske kan katetern gå sönder. Maxflödeshastigheten på 5 ml/s får inte överskridas. Varning! Det är inte säkert att funktionen som begränsar trycket vid maskinell injicering hindrar övertryck i en igentäppt kateter, vilket kan leda till att katetern går sönder. Varning! Överskrids maxflödeshastigheten på 5 ml/s eller maxtrycket för maskinell injicering på 300 psi (2068 kpa) kan katetern gå sönder och/eller kateterspetsens läge rubbas. Varning! Indiceringen för katetern PowerPICC* antyder att katetern kan motstå krafterna under proceduren med maskinell injicering av kontrastvätska. Däremot antyder inte indiceringen att proceduren är lämplig för en viss patient. En kliniker med lämplig utbildning är ansvarig för att utvärdera patientens hälsotillstånd med avseende på en procedur som inkluderar maskinell injicering. Procedur med maskinell injicering 1. Ta bort injiceringslocket/nållösa locket på katetern PowerPICC*. 2. Anslut en 10 ml eller större spruta fylld med steril normal saltlösning. 3. Aspirera för att kontrollera att blodreturflödet är som det ska och spola katetern noggrant med hela mängden 10 ml steril normal saltlösning. Varning! Hålls inte katetern öppen kan katetern gå sönder under studien med maskinell injicering. 4. Avlägsna sprutan. 5. Anslut anordningen med maskinell injicering till katetern PowerPICC* enligt bruksanvisningen. 6. Kontrastvätska ska värmas till kroppstemperatur före maskinell injicering. Varning! Värms inte kontrastvätskan till kroppstemperatur före maskinell injicering kan katetern gå sönder. 7. Använd endast lumen med märkning som anger att Power Injectable (maskinell injicering) med kontrastvätska får utföras. Varning! Används lumen utan märkning som anger att Power Injectable (maskinell injicering) med kontrastvätska får ske kan katetern gå sönder. 8. Utför studien med maskinell injicering och var noga med att inte överskrida gränserna för flödeshastighet. Maxflödeshastigheten på 5 ml/s får inte överskridas. Varning! Det är inte säkert att funktionen som begränsar trycket vid maskinell injicering hindrar övertryck i en igentäppt kateter, vilket kan leda till att katetern går sönder. Varning! Överskrids maxflödeshastigheten på 5 ml/s eller maxtrycket för maskinell injicering på 300 psi (2068 kpa) kan katetern gå sönder och/eller kateterspetsens läge rubbas. 9. Koppla loss anordningen för maskinell injicering. 10. Sätt på ett nytt katetern PowerPICC*. 11. Spola katetern PowerPICC* med 10 ml steril normal saltlösning med en 10 ml eller större spruta. Lås dessutom varje lumen i katetern med hepariniserad saltlösning. Normalt räcker det med en ml per lumen. Produktbeskrivning En grupp perifert införda centralkatetrar tillverkade av specialsammansatta och specialbehandlade material för medicinskt bruk. Varje kateter av typ PowerPICC* har en konstruktion som motstår böjning och har omvänd avsmalning. Katetrar förpackas på en bricka med tillbehör för att ge tillförlitlig vaskulär åtkomst under lång tid (längre en 30 dagar) eller kort tid (kortare än 30 dagar). Mikroinföringsinstrumentet MicroEZ* är ett införingssystem för åtkomst av perifera vener med en enkel av införingsteknik vid placeringen av Bard Access Systems, Inc. perifert införda centralkatetrar (PICC) och Midline kateterar. Innehållet levereras sterilt. Steriliserad med etylenoxid. OMSTERILISERA INTE. Indiceringar Katetern PowerPICC* indiceras för kort- eller långvarig perifer åtkomst till centralvensystemet för intravenös behandling och maskinell injicering av kontrastmedel. Centralventrycket kan övervakas. Vid tagning av blodprov, infundering eller behandling används en kateter av typen 4 French eller större. Rekommenderad maxinfunderingshastighet är 5 ml/s vid maskinell injicering av kontrastvätska. Vid övervakning av centralventryck rekommenderas att en cateterlumen av typ 20 gauge eller större används. Kontraindikationer, varningar och försiktighet Kontraindikationer Anordningen kontraindiceras om: Anordningsrelaterad infektion, bakteremi eller septicemi föreligger eller misstänks. Patientens kroppsstorlek inte räcker för att klara den implanterade anordningens storlek. Patienten har eller misstänks ha allergi mot material i anordningen. Införingsstället tidigare har bestrålats. Tidigare episoder med ventrombos eller vaskulära ingrepp finns vid det tilltänkta placeringsstället. Lokala vävnadsfaktorer hindrar stabiliseringen av anordningen och/eller åtkomsten. ChloraPrep * Kontraindikationer for One-Step Applicator: Får inte användas på barn under två månaders ålder på grund av risken för svår hudirritation och ökad läkemedelsabsorption. Får inte användas på patienter med kända allergier mot klorhexidinglukonat eller isopropylalkohol. Får inte användas vid ländpunktion och får inte komma i kontakt med meningerna Använd inte i öppna hudsår eller som allmän hudrengörare. Varning! När du använder alkohol eller alkohol som innehåller antiseptikum på katetrar av polyuretan får produkten ifråga inte utsättas för alltför långvarig eller för kraftig kontakt. Lösningar måste torka helt innan ett ocklusivt förband sätts på. Klorhexidinglukonat och/eller povidonjod föreslås som antiseptikum. Alkohol får inte användas för att blöta eller avlägsna proppar i polyuretankatetrar eftersom alkohol skadar polyuretankatetrar efter upprepad och långvarig exponering. Salva som innehåller aceton och polyetylenglykol får inte användas tillsammans med polyuretankatetrar eftersom sådan salva kan göra att anordningen går sönder. Detta är inte en kateter för höger förmak. Placera inte kateterspetsen i höger förmak. Placering eller förflyttning av kateterspetsen in i höger förmak kan orsaka hjärtarrytmi, myokarderosion eller hjärttamponad. Risken för ovanstående komplikationer är större i nyfödda patienter. Endast för engångsanvändning. FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS. Produkter från Bard Access Systems är endast avsedda för engångsanvändning och får aldrig implanteras igen. Används produkten igen finns det risk för infektion, oavsett rengörings- och steriliseringsmetod. Omsterilisering av en delvis rengjord anordning är eventuellt inte effektivt. Anordning som kontaminerats av blod får inte återanvändas eller omsteriliseras. Efter bruk kan denna produkt utgöra biologisk fara. Hantera och kassera enligt standardrutiner och gällande lagar och bestämmelser. Hålls inte katetern öppen för studier med maskinell injicering kan katetern gå sönder. 46

Används lumen utan märkning som anger att Power Injectable (maskinell injicering) med kontrastvätska får ske kan katetern gå sönder. Det är inte säkert att funktionen som begränsar trycket vid maskinell injicering hindrar övertryck i en igentäppt kateter, vilket kan leda till att katetern går sönder. Överskrids maxflödeshastigheten på 5 ml/s eller maxtrycket för maskinell injicering på 300 psi (2068 kpa) kan katetern gå sönder och/eller kateterspetsens läge rubbas. Indiceringen för katetern PowerPICC* antyder att katetern kan motstå krafterna under proceduren med maskinell injicering av kontrastvätska. Däremot antyder inte indiceringen att proceduren är lämplig för en viss patient. En kliniker med lämplig utbildning är ansvarig för att utvärdera patientens hälsotillstånd med avseende på en procedur som inkluderar maskinell injicering. Om artären punkteras drar du ut nålen och trycker med handen under flera minuter. Lägg ett finger på öppningen i hylsa för att minimera blodförlusten och risken för luftaspirering. Risken för luftemboli minskas genom att denna del av proceduren utförs när patienten utför Valsalva-manövern tills katetern förts in i hylsa. Använd inte katetern om det finns tecken på mekanisk skada eller läckage. Skada på katetern kan leda till ruptur, fragmentering, emboli och kirurgiskt borttagande. Om det finns tecken på extravasering avbryts injiceringarna. Påbörja omedelbart medicinsk intervention. Vätskenivån i katetern går ner om kateteranslutningen hålls högre än patientens hjärta och om den exponeras för luft. Förebygg en sänkning i vätskenivån (luft tillåts komma in) vid byte av injiceringslock genom att hålla anslutningen nedanför patientens hjärta innan injiceringslocket tas av. Övervakning av centralventryck måste alltid användas i samband med andra patientutvärderingsdata vid följande: utvärdering av hjärtfunktion ChloraPrep* One-Step Applicator: Brandfarlig. Får inte utsättas för eld eller öppen låga. Får inte användas under diatermiprocedurer. Endast för externt bruk. Denna produkt får inte föras in i ögon, öron eller mun. Det kan orsaka allvarliga eller permanenta skador om produkten förs in och hålls kvar. Om beröring sker spolas området omedelbart med kallt vatten och läkare kontaktas. Avbryt användningen och rådgör med läkare om irritation, känslighet eller allergi uppstår. Det kan utgöra tecken på ett allvarligt tillstånd. Håll utom räckhåll för barn. Vid sväljning ska läkare eller giftcentral kontaktas omedelbart. Försiktighetsåtgärder Läs noga och följ samtliga anvisningar före användning. Iaktta allmän försiktighet vid införing och underhåll av katetern. Följ alla kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar för alla infusater, inklusive kontrastvätska, enligt tillverkarens anvisningar. Enligt amerikansk lag får denna anordning endast säljas av läkare, eller på läkares ordination. Endast legitimerade läkare med utbildning i och erfarenhet av rätt placering av katetrar i centralvensystemet med perkutan införingsmetod (Seldinger-metoden) får föra in denna kateter. Endast kvalificerade sjulvårdspersonal får föra in, manipulera och ta bort dessa anordningar. Katetern PowerPICC* har ett utförande med omvänd avsmalning. Placering av stora katetrar vid eller nedanför armvecket kan resultera i ökad risk för flebit. Placering av katetern PowerPICC* ovanför armvecket rekommenderas. Dra inte för hårt när förstyvare avlägsnas. Det kan skada katetern. Om katetern ger motstånd eller samlas i en bunt avbryts avlägsnandet av förstyvare. Låt katetern återgå till den normala formen. Dra ut både katetern och förstyvare tillsammans cirka 2 cm och försök avlägsna förstyvare igen. Upprepa detta tills förstyvare lätt kan avlägsnas. När förstyvare dragits ut förs katetern till önskat läge (nollmarkering). Skär inte i förstyvare när du skär till katetern. Undvik placering eller fastsättning av katetern där böjar kan uppstå. Detta för att minska stressen på katetern, problem med ocklusioner eller obehag för patienten. Placering av stora katetrar vid eller nedanför armvecket kan resultera i ökad risk för flebit. Placering av katetern ovanför armvecket rekommenderas. Om ledtråden måste avlägsnas med nålen inne avlägsnas nålen och tråden tillsammans för att hindra att nålen skadar eller skär av ledtråden. Använd alltid antiseptiska metoder när kateterlumen är öppen eller ansluten till andra anordningar. För inte in ledtråden förbi axilla utan hjälp av fluoroskop. Katetern måste fästas för att minimera risken för kateterbrott och embolisering. I. Gör följande innan placeringsproceduren påbörjas: Inspektera förpackningen noga innan den öppnas. Kontrollera att förpackningen inte skadats eller att sista användningsdatum inte har passerats. Anordningen levereras i steril förpackning och är inte pyrogen. Använd inte produkten om den skadats, öppnats eller om sista användningsdatum har passerats. Steriliserad med etylenoxid. Sterilisera inte på nytt. Kontrollera att alla komponenter finns med i förpackningen. Spola katetern med steril normal saltlösning före användning. Kateterförstyvare måste blötas innan förstyvare omflyttas eller avlägsnas. II. Undvik skada på anordningen och/eller patientskada under placering: Anordningen får inte komma i beröring med vassa instrument. Mekanisk skada kan uppstå. Använd endast atraumatiska klämmor och peanger med jämna kanter Perforera inte, riv inte sönder och bryt inte katetern med ledtråden. Använd inte katetern om det finns tecken på mekanisk skada eller läckage. Böj inte katetern tvärt vid implanteringen. Det kan påverka kateterns öppenhet. Kläm inte eller skär sönder katetern när suturer används för att fästa katetern. När införingsinstrument av typen som dras isär används gäller följande: - Undvik skador på blodkärl genom att använda en kateter eller dilator som internt stöd när införingsinstrument av typen som dras isär används. - Undvik skada på hylsa genom att samtidigt föra fram hylsa och dilatorn tillsammans vridande. Suturera inte kring katetern eftersom suturer kan skada katetern eller påverka kateterns öppenhet. Skär inte i förstyvare. III. Efter placering iakttas följande försiktighetsåtgärder för att undvika skada på anordningen och/eller patienten: Varning! Använd inte anordningen om det finns tecken på mekanisk skada eller läckage. Skada på katetern kan leda till ruptur, fragmentering, emboli och kirurgiskt borttagande. Tillbehör och komponenter som används i samband med denna anordning ska ha luerlåsanslutningar. Varning! Om det finns tecken på extravasering ska injiceringarna avbrytas. Påbörja omedelbart medicinsk intervention. SPRUTAN FÅR INTE VARA MINDRE ÄN 10 ml. För lång infusion med ett tryck som överstiger 25 psi (172 kpa) kan skada blodkärl eller inre organ. Varning! Om maxflödeshastigheten på 5 ml/s överskrids kan katetern gå sönder och/eller kateterspetsen komma i fel läge. Om du behöver ytterligare information kan du ringa till 800-443-3385 eller 801-595-0700. Tänkbara komplikationer Risk för allvarliga komplikationer finns enligt följande: Luftemboli Blödning Armplexusskada Hjärtarrytmi Hjärttamponad Katetererosion genom huden Kateteremboli Kateterocklusion Kateterrelaterad sepsis Endokardit Infektion i utgångsstället Nekros i utgångsstället Extravasering Bildning av fibrinskida Hematom Allergi mot implanterad anordning Laceration av kärl eller inre organ Myokarderosion Perforering av kärl eller inre organ Flebit Spontan felplacering eller tillbakadragning av kateterspets Trombemboli Ventrombos Kärlerosion Risker som normalt har anknytning till lokalbedövning eller allmän bedövning, operation och postoperativ återhämtning 47

Införingsanvisningar 1. Hitta ven- och införingsstället Sätt kompressor strax ovanför det tilltänkta införingsstället. Välj en ven utifrån en utvärdering av patienten. Rekommenderade vener är vena basilica, Cephalika och mediala venen. Varning!Placering av stora katetrar vid eller nedanför armvecket kan resultera i ökad risk för flebit. Placering av katetern ovanför armvecket rekommenderas. OBS! Undvik placering eller fastsättning av katetern där böjar kan uppstå. Detta för att minska stressen på katetern, problem med ocklusioner eller obehag för patienten. Lossa kompressorn. 2. Patientläge/katetermätning Placera armen i 90 vinkel. Vid central placering rekommenderas ett målspetsställe i nedre tredjedelen av övre hålvenen. Mät mellan det tilltänkta införingsstället och högra klavikulära huvudet och fortsätt till tredje interkostala håligheten. OBS! Extern mätning kan aldrig exakt stämma med den interna venanatomin. 3. Hudpreparering Ta på prepareringshandskar. Lägg på underlakan. Preparera platsen med enstegsapplikatorn med antimikrobiell lösning ChloraPrep*, eller enligt sjukhusrutiner med steril metod. - Kläm vingarna på enstegsapplikatorn med antimikrobiell lösning ChloraPrep* för att bryta ampullen och släppa ut antiseptikumet. Rör inte svampen. - Blöt svampen genom att upprepade gånger trycka och släppa svampen mot behandlingsstället tills vätska syns på huden. - Stryk svampen fram och tillbaka i cirka 30 sekunder. Blöt ner hela behandlingsstället med antiseptikum. Låt stället torka i cirka 30 sekunder. Torka inte av stället. - Maximal yta på behandlingsstället är 130 cm 2 (cirka 10 cm x 12 cm). Kassera applikatorn efter en användning. När alkohol används vid hudpreparering måste den lufttorka helt före införing. Ta av och kassera handskar. 4. Steril fältpreparering Sätt på kompressor ovanför införingsstället för att öppna kärlet. Ta på sterila handskar. Lägg på kroppslakan med fönster och avsluta den sterila fältprepareringen. 5. Förspola katetern Anslut förfylld spruta till lueranslutningen på T-låsförlängningssetet. Förspola alla lumen på katetern med steril normal saltlösning för att blöta den hydrofiliska förstyvare. Sprutan kan lämnas kvar under proceduren. 6. Ändring av kateterlängd OBS! Katetrars längd kan justeras om en annan längd önskas på grund av patientstorleken och önskat införingsställe enligt sjukhusrutinerna. Kateterdjupmarkörer har centimetermått. Mät avståndet mellan nollmärket och önskad spetsplacering. Koppla loss T-låset från kateterns lueranslutning. Dra ut förstyvare en bra bit bortom där katetern ska skäras till. Med en steril skalpell eller sax skärs katetern försiktigt till enligt sjukhusrutinerna. Varning! Skär inte i förstyvare när du skär till katetern. Inspektera den avskurna ytan så att det inte finns något löst. För in T-låsanslutningen och förstyvare igen. Lås fast T-låsanslutningen på kateternavet. Justera nålspetsen. Kontrollera att förstyvare och distala änden på den avskurna katetern ligger i linje med varandra. 7. Utför venpunktion Lokalbedöva efter behov. För in säkerhetsinförarnålen i önskad ven. alternativ metod: Säkerhets-IV-katetern kan användas som alternativ till säkerhetsinförar nålen. Avlägsna nålen från katetern när venen öppnats. Varning! Om artären punkteras drar du ut nålen och trycker med handen under flera minuter. Lossa kompressorn. Avlägsna ledtrådspetsens skydd från ledtrådsringen och för in flexibla änden på ledtråden in i införarnålen eller katetern in i venen. För in ledtråden till önskat djup. Varning! För inte in ledtråden förbi axilla utan hjälp av fluoroskop. Dra försiktigt ut och avlägsna säkerhetsinförarnålen eller säkerhets-iv-katetern, samtidigt som du håller kvar ledtråden i läge. Varning! Om ledtråden måste dras ur med nålen i avlägsnas både nålen och tråden tillsammans för att hindra att nålen skadar eller skär av ledtråden. För fram det lilla hylsa och dilatorn tillsammans över ledtråden lätt vridande. Vid behov kan en litet snitt göras intill ledtråden för att underlätta införingen av hylsa och dilatorn. Kontrollera sjukhusrutiner angående användningen av en säkerhetsskalpell innan snitt görs. Dra ut dilatorn och ledtråden och lämna kvar det lilla hylsa. Varning! Lägg ett finger på öppningen i hylsa för att minimera blodförlusten och risken för luftaspirering. Risken för luftemboli minskas genom att denna del av proceduren utförs när patienten utför Valsalva-manövern tills katetern förts in i hylsa. 8. För in katetern För in katetern i införarhylsa. För långsamt fram katetern. OBS! Motstånd märks cirka 7 cm distalt om kateternavet vid införing av katetern i hylsa på grund av en ökning i ytterdiametern. Införaren kan delas delvis, men inte avlägsnas för att underlätta införingen av katetern förbi detta ställe vid behov. Nollmarkering 9. Slutför kateterinföringen Fortsätt att föra in katetern. Vid central placering när spetsen förts fram till axeln. be patienten vrida huvudet (hakan på axeln) mot införingssidan för att hindra införing i halsvenen. Katetern PowerPICC* har ett utförande med omvänd avsmalning. Placera armen i 90 vinkel och behåll steriliteten. För fram katetern till önskat läge. OBS! PICC placeras med kateterspetsen i den nedre tredjedelen av SVC. Verifiera rätt kateterspetsläge med radiografi eller annan lämplig teknik. Varning! Detta är inte en kateter för höger förmak. Placera inte kateterspetsen i höger förmak. Placering eller flyttning av kateterspetsen i höger förmak kan orsaka hjärtarrytmi, myokarderosion eller hjärttamponad. Risken för ovanstående komplikationer är större för nyfödda patienter. 48

10. Dra ut och avlägsna införarhylsa Stabilisera kateterläget genom att trycka på venen distalt om införarhylsa. Dra ut införarhylsa från venen bort från stället. Dela införarhylsa och dra bort den från katetern. 11. Ta bort förstyvare/t-låssamlingen Koppla loss T-låset från kateterns lueranslutning. Stabilisera kateterläget genom att trycka lätt på venen distalt om införingsstället. Avlägsna långsamt T-låset och förstyvare. OBS! Dra inte för hårt när förstyvare avlägsnas. Det kan skada katetern. Om katetern ger motstånd eller samlas i en bunt avbryts avlägsnandet av förstyvare. Låt katetern återgå till den normala formen. Dra ut både katetern och förstyvare tillsammans cirka 2 cm och försök avlägsna förstyvare igen. Upprepa detta tills förstyvare lätt kan avlägsnas. När förstyvare dragits ut förs katetern till önskat läge (nollmarkering). 12. Aspirera och spola Anslut en laddad utökningssats och/eller saltlösningsfylld spruta. Aspirera för att kontrollera att blodreturflödet är som det ska och spola varje lumen i katetern för att kontrollera öppenheten. Dessutom, lås varje lumen i katetern med hepariniserad saltlösning. Normalt räcker en ml per lumen. OBS! För att minska risken för blodåterflöde i kateterspetsen tar du alltid bort nålar och lock utan nålar långsamt samtidigt som de sista 0,5 ml saltlösning injiceras. Sätt på locket på katetern. Varning! Vätskenivån i katetern går ner om kateteranslutningen hålls högre än patientens hjärta och om den exponeras för luft. Förebygg en sänkning i vätskenivån (luft tillåts komma in) vid byte av injiceringslock genom att hålla anslutningen nedanför patientens hjärta innan injiceringslocket tas av. 13. Anslutning av katetern PowerPICC Kateterstabiliseringsanordningen StatLock* medföljer katetersatserna för PowerPICC*. Se bruksanvisningen där det står hur produkten ska användas och avlägsnas. Kateterstabiliseringsanordningen StatLock* ska kontrolleras dagligen och bytas ut minst var sjunde dag. OBS! För att minimera risken för kateterbrott och embolisering måste katetern fästas. Varning! När du använder alkohol eller alkohol som innehåller antiseptikum på katetrar av polyuretan får produkten ifråga inte utsättas för alltför långvarig eller för kraftig kontakt. Lösningar måste torka helt innan ett ocklusivt förband sätts på. Klorhexidinglukonat och/eller povidonjod föreslås som antiseptikum. Varning! Alkohol får inte användas för att blöta eller avlägsna proppar i polyuretankatetrar eftersom alkohol skadar polyuretankatetrar efter upprepad och långvarig exponering. Varning! Salva som innehåller aceton och polyetylenglykol får inte användas tillsamman med polyuretankatetrar eftersom sådan salva kan göra att anordningen går sönder. Procedur för kateterstabiliseringsanordningen StatLock* En lumen Två lumen 1. Säkra katetern med StatLock*-anordning för stabilisering av kateter. Tre lumen 2. Täck stället och StatLock*-anordningen för stabilisering av kateter med genomskinligt omslag. 3. Fäst tejpbiten med klistret utåt under navet. Sätt tejpen mellan navet och vingarna. 4. Vik 1. Säkra katetern med StatLock*-anordning för stabilisering av kateter. 2. Täck stället och StatLock*-anordningen för stabilisering av kateter med genomskinligt omslag. 3. Fäst första tejpbiten med klistret utåt under ena förlängningsbenet. Sätt tejpen mellan navet och vingarna. Vik 4. Fäst andra tejpbiten med klistret utåt under navet. Sätt tejpen mellan navet och vingarna. Vik 1. Säkra katetern med StatLock*-anordning för stabilisering av kateter. 2. Täck stället och StatLock*-anordningen för stabilisering av kateter med genomskinligt omslag. 3. Fäst första tejpbiten med klistret utåt under ena förlängningsbenet. Sätt tejpen mellan navet och vingarna. Vik 4. Fäst andra och tredje tejpbiten med klistret utåt under de återstående naven. Sätt tejpen mellan navet och vingarna. Vik Procedur vid fastsättning med tejp En lumen Två lumen 1. Fäst första tejpbiten på vingarna eller den tvådelade delen. 1. Täck stället och första med genomskinliga omslaget upp till navet, men inte över navet. 3. Fäst andra tejpbiten med klistret utåt under navet intill genomskinliga omslaget. Sätt tejpen mellan navet och vingarna. Fäst endast ett nav på katetern med två lumen. 4. Vik andra diagrammet och fäst tredje över navet. 1. Fäst första tejpbiten på vingarna eller den tvådelade delen. 1. Täck stället och första med genomskinliga omslaget upp till navet, men inte över navet. 3. Fäst andra tejpbiten med klistret utåt under navet intill genomskinliga omslaget. Sätt tejpen mellan navet och vingarna. Fäst endast ett nav på katetern med två lumen. 4. Vik andra diagrammet och fäst tredje över navet. 49

Tre lumen 1. Fäst första tejpbiten på vingarna eller den tredelade delen. 2. Täck stället och första med genomskinliga omslaget upp till navet, men inte över navet. 3. Fäst andra tejpbiten med klistret utåt under navet intill genomskinliga omslaget. Sätt tejpen mellan navet och vingarna. Vik 4. Fäst andra och tredje tejpbiten med klistret utåt under de återstående naven. Sätt tejpen mellan navet och vingarna. Vik 14. Verifiera placering Verifiera kateterspetsläget radiografiskt. Rekommenderat kateterunderhåll Katetern underhålls enligt standardsjukhusrutiner. Rekommenderat kateterunderhåll enligt följande: Förbandsbyte Utvärdera förbandet under det första dygnet vad gäller blod, vätska eller fukt under förbandet. Vid alla förbandsbyten granskas den externa biten av katetern för att se om katetern har flyttat sig. Kontrollera regelbundet kateterplaceringen, spetsläget, öppenheten och förbandets fastsättning. Spolning Spola varje lumen i katetern med 10 ml saltlösning var tolfte timme eller efter varje användning. Lås dessutom varje lumen i katetern med hepariniserad saltlösning. Normalt räcker en ml per lumen. Igentäppt eller delvis igentäppt kateter Katetrar som gör motstånd mot spolning och aspirering kan vara helt eller delvis igentäppta. Spola inte om det finns motstånd. Om lumen inte går att spola eller aspirera och det har fastställts att katetern är igentäppt med blod kan det vara lämpligt med en procedur för avlägsnande av propp. Rengöring av utgångsstället Varning! Torka inte av katetern med salva som innehåller acetonbaserade lösningar eller polyetylenglykol. Dessa kan skada polyuretanmaterialet vid lång exponering. - Underhåll enligt sjukhusrutiner. Undvik acetonbaserade lösningar eller salva. Dessa ämnen bryter ner polyuretan. - Använd klorhexidinglukonat eller povidonjod för att rengöra utgångsstället runt katetern. - Låt alla rengöringsmedel/antiseptika torka innan förband påförs. Maskinell injicering Katetertest med PowerPICC* omfattar tio cykler med maskinell injicering. Övervakning av centralventryck Innan övervakning av centralventryck kontrolleras följande: - Kontrollera att kateterspetsen har rätt läge. - Spola kraftigt med steril normal saltlösning. - Kontrollera att tryckomvandlaren är på samma nivå som höger förmak. Det rekommenderas att fortlöpande infundering med saltlösning (3 ml/timme) körs genom katetern under det att mätning av CVP sker för att öka noggrannheten i CVP-resultaten. Läs i sjukhusrutinerna om procedurer gällande övervakning av ventryck. Varning! Övervakning av centralventryck måste alltid användas i samband med andra patientutvärderingsdata vid utvärdering av hjärtfunktion. Borttagande av kateter Borttagande av förband och kateterstabiliseringsanordningen StatLock* eller fastsättningstejp. Ta tag i katetern vid införingsstället. Avlägsna långsamt. Ta inte i för hårt. Om det tar emot avbryts borttagningen. Lägg på varmt förband och vänta i 20-30 minuter. Fortsätt med borttagningsproceduren. Utgivnings- eller revideringsdatum för bruksanvisningen anges för användarens skull. Om två år gått mellan detta datum och produktens användning måste användaren kontakta Bard Access Systems, Inc. för att se om ytterligare produktinformation finns. Ändrat datum: mars 2008 * Bard, PowerPICC, MicroEZ, StatLock, The Power of Purple och purpurfärgen är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller dess dotterbolag. ChloraPrep är ett registrerat varumärke som tillhör Enturia, Inc. Copyright 2008 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt. 50

Bard Access Systems, Inc. Salt Lake City, Utah 84116 USA 801-595-0700 Clinical Information / Ligne directe d informations cliniques / Hotline für klinische Informationen / Linea diretta per le informazioni cliniche / Teléfono de información clínica / Telefonische hulplijn voor klinische informatie / Linha de informações clínicas / Γραμμή βοηθείας κλινικών πληροφοριών / Hotline for klinisk information / Telefonnummer för klinisk information / Kliiniset tiedustelut numerosta / klinisk informasjon / Klinikai tájékoztató forródrót / klinické informace / Informacje kliniczne / Klinik Bilgi Acil Hattı: 800-443-3385 Ordering Information / Informations relatives aux commandes / Bestellinformationen / Per ordinare / Información para pedidos / Bestelinformatie / Informação sobre encomendas / Πληροφορίες παραγγελίας / Bestillingsinformation / Beställningsnummer / Tilaustiedot / Bestillingsinformasjon / Rendeléssel kapcsolatos információ / Informace k objednávkám / Informacje nt. zamawiania / Sipariş Bilgisi: 800-545-0890 Bard Limited Crawley, West Sussex RH11 9BP UK www.powerpicc.com 0712209 0803R