REACH a gyakorlatban

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 1 REACH a gyakorlatban Kézikönyv az ipari szereplôk számára Dr. Schuchtár Endre Dr. Gáspárné Bada Magda Dr. Körtvélyessy Gyula Murányi István Sógor András Készült a munkavédelmi bírságok felhasználása során nyújtott támogatással. Budapest, 2007.

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 2 REACH A GYAKORLATBAN TARTALOMJEGYZÉK REACH A GYAKORLATBAN 1 ELÔSZÓ 7 MÛSZAKI SZABÁLYOZÁS AZ EURÓPAI UNIÓBAN; A VEGYI ANYAGOK REGISZTRÁLÁSÁRA, ÉRTÉKELÉSÉRE ÉS KORLÁTOZÁSÁRA VONATKOZÓ RENDELET (REACH). 9 1. FEJEZET 17 A REACH HÁTTERE ÉS RÖVID ÁTTEKINTÉSE 17 1.1. A VEGYI ANYAG SZABÁLYOZÁS TÖRTÉNETI ÁTTEKINTÉSE 17 1.2. A REACH ELöTTI SZABÁLYOZÁS FONTOSABB JELLEMZöI 18 1.3. A REACH MEGSZÜLETÉSE, ELÔKÉSZÍTÉSÉNEK EGYES FÁZISAI 19 1.4. A REACH-CSEL KAPCSOLATOS FELÜLVIZSGÁLATI TERVEK 20 1.5. A REACH JOGI STÁTUSZA, A VÁLTOZÁSOK FONTOSABB IRÁNYAI, AZ IPARI SZEREPLÔK REACH-BÔL FAKADÓ FELADATAI 22 1.6. A REACH HATÁSA A MEGLÉVÔ JOGSZABÁLYOKRA 24 1.7. A REACH ELJÁRÁSOK RÖVID ÁTTEKINTÉSE 25 2. FEJEZET 27 A REACH SZERKEZETE 27 3. FEJEZET 32 A REACH HATÁLYA 32 3.1 TÁRGYI HATÁLY 32 3.2 ALANYI HATÁLY 34 3.2.1 Gyártó, importáló: termékgyártás/import 34 3.2.2 Továbbfelhasználó: Készítmények, árucikkek elôállítása Európában vásárolt nyersanyagokból és a készítmények végfelhasználása 36 4. FEJEZET 40 A REACH LEGFONTOSABB FOGALOM-MEGHATÁROZÁSAI 40 4.1. ANYAG 40 4.1.1 Meghatározás 40 4.1.2 Adalékanyagok 41 4.1.3 Oldószerek 41 4.1.4 Szennyezések 42 4.2. BEVEZETETT ANYAGOK 42 4.3. NEM BEVEZETETT ANYAGOK 44 4.4. KÉSZÍTMÉNYEK 46 4.5. EGYÉB TERMÉKTÍPUSOK A REACH-BEN 46 4.6. SZEREPLÔK A RENDELETBEN 46 4.6.1 Az alapvetô szereplôk: a gyártó, az importáló, a forgalmazó, a továbbfelhasználó 46 4.6.2 A szállítási lánc szereplôi 49 4.6.3 Az anyagok mozgása és a vállalkozások szerepe 49 2 3

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 4 5. FEJEZET 50 A REACH HATÁLYBA LÉPÉSE, A VÉGREHAJTÁSÁT SEGÍTÔ ÚTMUTATÓK 50 5.1 A REACH HATÁLYBA LÉPÉSE 51 5. 2 VÉGREHAJTÁSI ÚTMUTATÓK, RIP-EK 52 5.2.1 Ipart segítô útmutatók 53 5.2.2 A hatóságokat segítô útmutatók 54 5.2.3. Összefoglaló táblázat az útmutató dokumentumokról 54 5.3 A REACH ELEMEINEK IDÔBELI LEFUTÁSA 56 6. FEJEZET 57 REGISZTRÁCIÓ 57 6.1 A REGISZTRÁCIÓ CÉLJA, HATÁLYA, HATÁRIDÔK 57 6.1.1 A regisztráció célja, rövid áttekintése 57 6.1.2. Mit kell regisztrálni? 58 6.1.3. Ki köteles regisztrálni? 60 6.1.4 A regisztráció határideje 63 6.1.5. A regisztrálandó mennyiség meghatározása, kalkulációja 64 6.2 A REGISZTRÁCIÓS DOSSZIÉ TARTALMI KÖVETELMÉNYE 66 6.2.1. Szabályozási hivatkozások 66 6.2.2 A VII.-X. mellékletekben elôírt információs követelményrendszer 69 6.2.3 Az információkövetelményektôl való eltérés adatelhagyás, adatbôvítés 69 6.2.4 A felhasználások és az expozíciók összegyûjtésének fontossága. 70 6.2.5 Mûszaki dosszié 71 6.2.6 Információforrások és felhasználásuk a regisztrációhoz 74 6.2.7 Az információgyûjtési folyamat 76 6.2.8 Költségek a vizsgálati költségek 80 6.2.9 Költségek a regisztrációs költségek. 81 6.2.10 A vizsgálatok struktúrája. 82 6.2.11 A regisztrálóról és a gyártási eljárásról megadandó információk. 83 6.2.12. Osztályozás és címkézés 84 6.2.13. Útmutató a biztonságos felhasználáshoz 85 6.2.14 A veszélyességi, a PBT és a vpvb besorolás. 86 6.2.13 A toxikológiai hatások becslése 87 6.3 A REGISZTRÁCIÓS ELJÁRÁS FOLYAMATA 90 6.3.1 Az Ügynökség kötelezettségei 90 7. FEJEZET 92 ELÔ-REGISZTRÁCIÓ ÉS ADATMEGOSZTÁS 92 7.1 ANYAGOK AZONOSÍTÁSA AZ ELÔREGISZTRÁCIÓHOZ, A REGISZTRÁCIÓHOZ, AZ ENGEDÉLYEZÉSHEZ ÉS AZ OSZTÁLYOZÁS BEJELENTÉSHEZ 92 7.1.1 Terméklisták összegyûjtése 92 7.1.2 A terméklisták értékelése 93 7.1.3 A terméklistához kötôdô adatok 95 7.1.4 A felhasználások 95 7.1.5 Az anyagok típusai 96 7.1.6 UVCB anyagok 98 7.2 AZ ELÔZETES REGISZTRÁCIÓ 101 4 7.2.1 Az elôzetes regisztráció célja 101 7.2.2 Az elôzetes regisztrációkor beadásra kerülô információk 102 7.2.3 Az elôzetes regisztráció menetrendje 104 7.2.4 Elôregisztrálási lehetôség az elsô ízben, vagy alkalmilag gyártóknak/importálóknak 106 7.3 ADATEGYEZTETÉS AZ ANYAGINFORMÁCIÓS CSEREFÓRUMBAN 107 7.3.1 A cserefórum megalakulása 107 7.3.2 Adategyeztetés és adatmegosztás a cserefórumban 109 7.3.3 Az adatok értékelése és a költségmegosztás 110 7.3.4 Bizalmas üzleti információk 111 8. FEJEZET 112 INTERMEDIEREKRE VONATKOZÓ REACH KÖVETELMÉNYEK 112 8.1 FOGALOM MEGHATÁROZÁSOK 112 8.2 ELKÜLÖNÍTÉS-SZÁLLÍTÁS 115 8.3 A TELEPHELY FOGALMA A REACH-BEN 116 8.4 MILYEN KÖNNYÍTÉSEKET ÉLVEZNEK AZ INTERMEDIEREK A REACH-BEN? 117 8.5 A SZIGORÚ ELLENÔRZÉS SZABÁLYAI 123 9. FEJEZET 130 POLIMEREKRE ÉS MONOMEREKRE VONATKOZÓ REACH KÖVETELMÉNYEK 130 9.1 A MONOMEREK REGISZTRÁCIÓJA 130 9.2 A POLIMEREK MEGHATÁROZÁSA, A TOVÁBB MÁR NEM POLIMER NLP ANYAGOK 130 9.3 A POLIMEREK ELÔÁLLÍTÓINAK REGISZTRÁCIÓS FELADATAI 132 9.4 A POLIMEREK ADALÉKANYAGAI 134 9.5 TERMÉSZETES POLIMEREK 135 9.6 A POLIMEREK KÉMIAI ÁTALAKÍTÁSÁVAL KAPOTT POLIMEREK ESETE 135 9.7 POLIMERBÔL ÁLLÓ ÁRUCIKKEK GYÁRTÓI 136 9.8 MÛANYAGOK VISSZANYERÉSE 136 9.9 EGYÉB FELADATOK A POLIMEREKKEL A REACH-BEN 138 10. FEJEZET 138 AZ ÁRUCIKKEKRE VONATKOZÓ REACH KÖVETELMÉNYEK 138 10.1. AZ ÁRUCIKKEK MEGHATÁROZÁSA 139 10.2. ÁRUCIKKEKKEL KAPCSOLATOS TEENDÔK 139 10.3. ÜGYNÖKSÉGI HATÁROZAT 144 10.4. FELHASZNÁLÁS 145 10.5. FELHASZNÁLÁS AZONOSÍTÁSA 145 10.6. ELÔZETES REGISZTRÁLÁS 146 10.7. REGISZTRÁCIÓ MENETE 146 11. FEJEZET 152 A TOVÁBBFELHASZNÁLÓKRA VONATKOZÓ REACH KÖVETELMÉNYEK 152 11.1. A TOVÁBBFELHASZNÁLÓ FOGALMA 153 11.2. A TOVÁBBFELHASZNÁLÓ TÍPUSAI 155 11.3. A TOVÁBBFELHASZNÁLÓ SZEREPÉNEK MEGHATÁROZÁSA A 3. CÍM ALAPJÁN 158 5

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 6 12. FEJEZET 193 ÉRTÉKELÉS 193 12.1 DOSSZIÉÉRTÉKELÉS 194 12.1.1 A dossziék megfelelôségének vizsgálata 194 12.1.2 Vizsgálati javaslatok ellenôrzése 195 12.1.3 Határozathozatal a megfelelôségi vizsgálat és a vizsgálati javaslat értékelésének eredményérôl 197 12.2 ANYAGOK ÉRTÉKELÉSE 198 12.2.1 Kritériumok, melyek alapján az anyagok értékelésre kerülnek 198 12.2.2 Közösségi gördülô cselekvési program 199 12.2.3 A tagállami hatóságnál zajló anyagértékelés folyamata 200 13. FEJEZET 203 ENGEDÉLYEZÉS 203 13.1 CÉL ÉS LEÍRÁS 203 13.2 A KÜLÖNÖS AGGODALOMRA OKOT ADÓ ANYAGOK KÖRE 204 13.3 A XIV. MELLÉKLETBE AZ ANYAGOK FELVÉTELÉNEK MENETE 205 13.4 AZ ENGEDÉLY KÉRÉSE 206 13.5 AZ ENGEDÉLY MEGADÁSA 207 14. FEJEZET 210 KORLÁTOZÁS 210 14.1 CÉL ÉS LEÍRÁS 210 14.2 PÉLDÁK 211 15.FEJEZET 212 KUTATÁS-FEJLESZTÉS 212 15.1 MEGHATÁROZÁSOK 212 15.1.1 A kutatás-fejlesztés hazai meghatározásai 212 15.1.2 A REACH-ben a kutatás-fejlesztés meghatározása 213 15.2 BEVEZETETT ÉS NEM-BEVEZETETT ANYAGOK SZEREPE A KUTATÁS-FEJLESZTÉSBEN 215 15.3 A K+F-HEZ KÖTÔDÔ FELMENTÉSEK A REACH-BEN 216 15.4 A TELJESEN ÚJ ANYAGOKRA IRÁNYULÓ K+F-ET VÉGZÔK REACH FELADATAI 217 15.5 A BEJELENTÉS MENETE 218 15.6 A BEADÁSRA KERÜLÔ INFORMÁCIÓK 219 15.7 A K+F BEJELENTÉS HASZNÁLATÁNAK ELÔNYEI 219 16. FEJEZET 221 AZ OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI BEJELENTÉS 221 16.1 MILYEN ANYAGOKRA VONATKOZIK? 221 16.2 KIKRE VONATKOZIK? 221 16.3 MIT KELL BENYÚJTANI? 222 16.4 MIKOR KELL A BEJELENTÉST ELVÉGEZNI? 222 17. FEJEZET 222 BIZTONSÁGI ADATLAP 222 17.1 HATÁLYBA LÉPÉS 222 17.2 A BIZTONSÁGI ADATLAPOK MAI HELYZETE 223 17.3 A BIZTONSÁGI ADATLAPOK TARTALMÁNAK RÖVID ÁTTEKINTÉSE 224 6 17.4 A BIZTONSÁGI ADATLAP ELKÉSZÍTÉSE KÉSZÍTMÉNYEKNÉL 229 17.5 AZ EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYVET TARTALMAZÓ MELLÉKLET 230 17.6 A BIZTONSÁGI ADATLAP ELKÉSZÍTÉSI KÖTELEZETTSÉG 235 18. FEJEZET 236 REACH IT 236 19. FEJEZET 242 AZ EGYES IPARÁGAK REACH KÖTELEZETTSÉGEI 242 19.1 A FINOMKÉMIAI IPAR ÉS A REACH 242 19.1.1 A finomkémiai ipar felmentései a regisztráció és értékelés alól 242 19.1.2 A segédanyagok speciális helyzete 245 19.1.3 Finomkémiai intermedierek 245 19.1.4 A reakciókban használt segédanyagok 246 19.1.5 Engedélyezés a finomkémiai iparban 247 19.2 A FELDOLGOZÓIPAR TEVÉKENYSÉGÉNEK REACH MEGÍTÉLÉSE 247 19.3 KOZMETIKAI ÉS MOSÓSZERIPAR 249 19.3.1 A zsír- és olajkémia termékei 249 19.3.2 Azonosítási és elnevezési kérdések 250 19.3.3 Kereszthivatkozás a zsír- és olajkémiai termékeknél 251 19.3.4 Olaj- és zsírkémiai termékek importja 252 19.4 A LOGISZTIKAI CÉGEK REACH KÖTELEZETTSÉGEI 253 19.4.1 Általános feladatok 253 19.4.2 Biztonsági adatlapok és információ továbbítás 254 19.4.3 Anyagazonosítás 255 20. FEJEZET 256 A REACH RÖVID ÖSSZEFOGLALÁSA 256 20.1 FOGALMAK RÖVIDEN 256 20.2 VÁLLALATI FELADATOK A REACH-BEN 259 21 FEJEZET 261 A SZÖVEGHEZ TARTOZÓ LEGFONTOSABB LINKEK ÉS REFERENCIAHELYEK, MAGYARÁZATOKKAL 261 21.1 ALAPVETÔ LINKEK 261 21.2. NÉHÁNY FONTOS KÖZVETLEN LINK: 262 21.3 AZ EDDIG ELKÉSZÜLT IRÁNYMUTATÓ DOKUMENTUMOK 262 21.4 FÉLKÉSZ IRÁNYMUTATÓ DOKUMENTUMOK 264 21.5 EGYÉB HASZNOS LINKEK 265 22. FEJEZET 266 RÖVIDÍTÉSEK ANGOLUL ÉS MAGYARUL 266 7

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 8 Elôszó Magyarországon a vegyipari termelés és forgalmazás jelentôs változásokon ment át az utóbbi másfél-két évtizedekben. Ezek eredményeként a magyar vegyipar mind szerkezetét és az alkalmazott technológiákat illetôen, mind az irányítási módszereket és eredményességét tekintve napjainkra a nemzetgazdaság egyik legerôsebb ágazatává vált. Az átalakulási folyamat társadalmi és gazdasági szempontból fontos kihívása volt az ipar környezetvédelmi, egészségvédelmi és biztonsági mutatóinak javítása, az európai normáknak való megfeleltetése, a környezettudatos vállalati irányítás érvényre juttatása. Ma már elmondható, a magyar vegyipar vezetôi kellô idôben felismerték, hogy versenyképes vegyipar csak magas környezetvédelmi, egészségvédelmi és biztonsági teljesítmény mellett lehetséges. Ebbôl a megfontolásból a magyar vegyipar kezdettôl támogatta az Európai Unió vegyi anyag politikájának és szabályozásának megújítását két párhuzamos cél mentén: egyfelôl az új szabályozás révén áttekinthetôvé tenni a vegyi anyagok és termékek gyártását, forgalmazását és felhasználását, minimalizálni az esetleges környezetvédelmi, egészségügyi kockázatokat, másfelôl a közösségi szabályozás alkalmazásával, a gyártók, forgalmazók és a felhasználók közötti bizalom erôsítésével növelni az Egységes Piacon mûködô vegyipari vállalkozások versenyképességét. A Magyar Vegyipari Szövetség (MAVESZ) öt éven át kísérte figyelemmel az új vegyi anyag szabályozás, a REACH kidolgozását. Módosító javaslatok megfogalmazásával, az Európai Parlament és Tanács elé került tervezetek véleményezésével, álláspontjának számos fórumon történt kifejtésével a szövetség is aktív résztvevôje volt a folyamatnak. A jelen kézikönyv közreadásával az a célunk, hogy minél szélesebb kör számára átadjuk a MAVESZ szakértôi által a REACH kidolgozása során szerzett ismereteket, tapasztalatokat, s ily módon elôsegítsük a magyarországi vállalkozások felkészülését és alkalmazkodását az új szabályozáshoz. Meggyôzôdésünk, hogy a módszeres felkészülés eredményeként a magyar vegyipar szereplôi és a továbbfelhasználó iparágakban mûködô vállalkozások képesek lesznek hasznosítani a 2007. június 1- én hatályba lépett szabályozásból adódó elônyöket, mindenekelôtt a vegyi anyagok és termékek iránti bizalom erôsödését. 8 A kézikönyv áttekintést ad a REACH hátterérôl és történetérôl, ismerteti a rendelet szerkezetét, fogalom meghatározásait és gyakorlati útmutatót nyújt a vegyi anyagok regisztrációjára, értékelésére és engedélyezésére, illetôleg korlátozására vonatkozó szabályok alkalmazásához, külön is foglalkozik a továbbfelhasználókra vonatkozó követelményekkel. A REACH végrehajtása évtizednyi idôt fog felölelni, a folyamat a 2008. második felében esedékes elô/regisztrációval kezdôdik. A Magyar Vegyipari Szövetség kiemelt szakmai feladatának tekinti, hogy ebben a folyamatban mindvégig támogatást nyújtson tagjainak, a hazai gyártóknak, importôröknek és továbbfelhasználóknak. A szövetség ebbôl a célból indította útjára ReachCentrum szolgáltatását, amely önálló weboldalként elérhetô a www.reachcentrum.hu címen. 9

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 10 Végül köszönet illeti az Országos Munkavédelmi és Munkaügyi Fôfelügyelôséget, amelynek a pályázatán elnyert támogatás lehetôvé tette ennek a kiadványnak a megjelentetését. Budapest, 2008. január Budai Iván igazgató Magyar Vegyipari Szövetség Mûszaki szabályozás az Európai Unióban; a vegyi anyagok regisztrálására, értékelésére és korlátozására vonatkozó rendelet (REACH). Szerzô: dr. Schuchtár Endre, tanácsos (Magyar Állandó Képviselet Brüsszel) Az alapvetô technikai-biztonsági követelményeket kötelezô jelleggel elôíró szabályokat mûszaki tartalmú jogszabályoknak nevezzük, amelyek a szabványokkal együttesen mûszaki szabályozást valósítanak meg úgy az EU-ban, mint egyes nemzetállamokban. Ezen belül az európai közösségi jogszabályok meghatározzák mindazon mûszaki követelményeket, amelyekkel a termékeknek rendelkezniük kell ahhoz, hogy az elôírt (megfelelôség-)értékelést követôen forgalomba kerülhessenek a tagállamokban, vagyis az EU belsô piacán. Az alábbi áttekintés az Európai Gazdasági Közösség (EGK) ill. a késôbbi nevén az Európai Közösség (EK) jogi keretei között létrejött szabályzórendszert és fejlôdését kívánja bemutatni; beillesztve ebbe a mûszaki normarendszerbe a 2006 végén elfogadott és ugyancsak ismertetésre kerülô vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályt, a REACH-et (1907/2006 sz. európai parlamenti és tanácsi rendelet az EU Hivatalos Lap -HL-2006. december 30-i, L 396 száma szerint). A technikai követelményeket tartalmazó jogi szabályok (mûszaki szabályozás) az Európai Unióban A mûszaki szabályozás egy fejlett demokráciában a jogszabályozás része, amelynek keretében az állam az ipari áruk (anyagok, termékek, ill. termékcsoportok továbbiakban és általában: termék), tervezésére, gyártására, címkézésére és használatára, valamint forgalmazására technikai követelményeket és ennek betartását biztosító magatartást ír elô. Az állam mûszaki követelményeket elôíró jogszabályaival a terméket használó vagy szolgáltatásokat igénybe vevô fogyasztók biztonságát kívánja szavatolni, kielégítve azt az alapvetô állampolgári jogot, amely a biztonságos termékhez és szolgáltatáshoz kapcsolódik. 10 Az EU szinten szabályozó egyedi mûszaki jogforrások amelyek döntô többségükben irányelvek - tagországi átvételt (nemzeti jogrendbe illesztést) igényelnek. Mûszaki követelményeket fogalmaznak meg a termékekre, ill. termékcsoportokra, valamint ezeknek való megfeleltetést írnak elô a gyártók és a forgalmazók számára a termék un. belsô (tagországi) piacra kerüléséhez. A megfelelôség-értékelési kötelezettségen túl ezek a jogszabályok elôírásokat tartalmaznak még a megfelelôség igazolásának módjára és végzésére illetékes személyére vonatkozóan. Az európai mûszaki szabályozás az un. egységes belsô piac kialakításának kezdeti szakaszában (1967-1985) olyan ágazati vagy régi típusú irányelveket alkotott, amelyek tar- 11

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 12 A vegyi anyagok vonatkozásában is az egységes értelmezést hívatott szolgálni, hogy - az elôzôekben említett három irányelv mellett (67/548, 76/769, 1999/45)- egy a létezô anyagok kockázatainak értékelésérôl és ellenôrzésérôl szóló rendelettel, az 1993. március 23-i 793/93/EGK jogszabállyal egészítették ki a terület közösségi jogszabályozását. (Ez egyben példát is adott a vegyipari terület jövôbeli egységes jogi aktusának, a REACH-nek a rendeleti formájára.) A fentiek alapján összegezhetô, hogy a technikai követelményeket tartalmazó új és régi megközelítésû irányelvek, határozatok és rendeletek összessége jelenti az EU teltalmukban és formájukban a Magyarországon ebben az idôszakban mûszaki jogszabályok helyett általában használt, kötelezô termékszabványokra hasonlítottak. Ez a norma-rendszer részletes mûszaki tervezési elôírásával segítette elô, hogy a termék korszerû és biztonságos legyen; a termék méretezése, anyagmegválasztása, gyártástechnológiája megfeleljen a kor mûszaki-technikai ismeretének, valamint kötelezô vizsgálatokkal ellenôriztette a helyes gyártást és/vagy a végterméket. Ezen idôszak terméke az a két vegyi anyagok tekintetében legfontosabb jogszabály (az 1967. június 27-i 67/548/EGK és az 1976. július 27-i 76/769/EGK irányelvek), amelyek meghatározzák a veszélyes anyagok osztályozását, csomagolását és címkézését illetve egyes, az emberi egészséget vagy a környezetet károsító esetben forgalomba hozatali és felhasználási korlátozást ír elô. Idôben késôbb alkották, de e körbe tartozik a veszélyes készítmények osztályozásáról, csomagolásáról és címkézésérôl szóló 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv is. Tekintettel a mûszaki-technikai ismeretek gyors fejlôdésére szükséges a régi típusú irányelvek gyakori felülvizsgálata és módosítása. (A perfluoroktán-szulfonát sók tiltására hozott közösségi jogszabály a 2006/122/EK irányelv, amely a HL 2006. december 27- i L 372 számában jelent meg és a 76/769/EGK irányelv 30. (!) módosítását jelentette és eredményezi, hogy a tagállamok egy éven belül elfogadják és kihirdetik a harmonizáló jogszabályukat; így Magyarország az egyes veszélyes anyagokkal, illetve veszélyes készítményekkel kapcsolatos 41/2000. (XII. 20.) EüM-KöM együttes rendelet módosítását.) Nagy probléma, hogy e régi típusú közösségi jogszabályok megalkotása nem túl hatékony; jelentôs az idôigénye (ezen még a vétózást kizáró, minôsített többséggel mûködô EK belsô piaci határozat-hozatali mechanizmus sem segít!) és ezért az ilyen típusú jogszabályokkal nem lehet/ett lefedni mindazon területeket, amelyek mûszaki szabályozása az áruk szabad áramlásának biztosítása, illetve az emberi egészség, valamint a környezet védelme érdekében szükségesnek tûnt. Ezért volt szükség minôségileg más, mûszaki jogszabályok létrehozására a nyolcvanas évek közepétôl az Európai Közösségben, amelyek az új megközelítésû irányelvek megalkotásával jöttek létre. Ezen idôszaktól az EU mûszaki tartalmú jogi szabályozásának jellegzetessége, hogy kiindulva abból az elvbôl, amely szerint a termékért a gyártó felel (az ezt tartalmazó 85/374/EGK irányelvet teljes mértéken harmonizálta az 1993. évi X., termékfelelôsségrôl szóló törvény), szabályozást csak a forgalomba hozatalra és azokra a termékekre hoz, amelyek az élet-, az egészség-, a környezet- és vagyonbiztonságot veszélyeztethetik. (Az egyedileg nem szabályozott termékek biztonságosságát külön irányelv a 2001/95/EK un. általános termékbiztonsági irányelv rögzíti, amelynek magyarországi átvétele hagyományosan a fogyasztóvédelemrôl szóló törvénnyel történik). Az új megközelítés elve (továbbiakban: NA) egy termékkör használatával kapcsolatos általános kockázatok elemzésén és a veszély megelôzésén alapszik (ellentétben a már említett, un. régi megközelítés elvével, amelyben a kötelezôen betartandó mûszaki paramétereket pontosan definiálták, leszûkítve ezzel az irányelv alkalmazását az adott termékre). Az NA irányelvekben olyan általános, alapvetô követelményeket fogalmaznak meg 12 forgalmazási feltételként a termékek egy szélesebb körére, mint az egészségvédelem, a higiénia, az üzembiztonság, a tûz- és a környezetvédelem. Egy termékkörre több irányelv is vonatkozhat, ilyenkor a mindegyikben megfogalmazott követelmény teljesítése szükséges az EU belsô piacán történô forgalmazáshoz. Az NA elôírások alapvetôen az új termék elsô piaci megjelenését szabályozzák. Az irányelvek egyik lehetséges, de általánosan elfogadott értelmezését kívánják meghatározni az ún. harmonizált (az NA irányelvvel harmonizált) európai szabványok. A harmonizált európai szabványnak való megfeleltetés esetén vélelmezhetô az irányelv követelményeinek teljesülése is. (Az európai szabványok azonban még akkor sem kötelezôek, ha az irányelv hivatkozik azokra, mivel az irányelvnek való megfelelôséget más eljárással is igazolni lehet és ezáltal a szabványosítás nem lassíthatja a technikai haladást. A bizonyítási eljárásban viszont a szabvány szerint történô megfeleltetés eljárási könnyebbséget jelent a megfelelôség-értékelést végzô számára.) A közösségi mûszaki irányelvek nemzeti átvételébôl adódó szabályozási bizonytalanságok csökkentését szolgálják a közvetlenül érvényesülô, rendeletként, határozatként kihirdetett közösségi jogszabályok. Ezek iránt az utóbbi idôben egyre nagyobb igény jelentkezik, amelynek egyik magyarázata, hogy a bôvülô és 2007. január elsejétôl már 27 államból álló EU-ban, az irányelveket átvevô tagországi szabályozásnak helyességét egyre nehezebben tudja ellenôrizni az Európai Bizottság. Mivel a NA irányelvek minden tagállamban való azonos érvényesüléséhez is egy ilyen közvetlenül megvalósuló jogszabályra volt szükség a termékek vizsgálata és a tanúsítása területén, amelyet a 93/465/EK Tanácsi határozattal vezettek be az ún. globális megközelítés elvét alkalmazva. A globális megközelítés elve szerint az irányelvekben megadják azokat a megfelelôség-értékelési eljárásokat, amelyeken egy-egy adott terméknek át kell esnie ahhoz, hogy az EU belsô piacán kereskedelmi forgalomba kerülhessen. Az eljárások áru és irányelv függôek és ennek megfelelôen jelentôsen eltérhetnek egymástól. Sokszor elegendô a forgalmazáshoz a gyártó (képviselôje, ill. az importôr) megfelelôségi nyilatkozata az alapvetô követelmények kielégítésérôl, míg a hibás mûködéssel nagyfokú veszélyt jelenthetô termékek esetében független szervezet általi típus, illetve gyártási eljárás, a teljes minôségügyi rendszer tanúsítása stb. szükséges. A globális megközelítést tartalmazó tanácsi határozat véglegesítette a "CE" megfelelôségi jelölés rendszert. Ennek lényege, hogy az új megközelítésû irányelvekben rögzített alapvetô követelményeknek való megfelelést fejezi ki a terméken elhelyezett két félkör formába írható CE betûjelzés. 13

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 14 jes mûszaki jogi szabályozását. A közösségi szinten nem szabályozott termékeknél azonban e harmonizált jogszabályok mellett jelen lehet még, az esetlegesen meglévô tagállami jog. Ennek túlburjánzását, az új kereskedelmi akadályok létrejöttét akadályozza a 98/34/EK irányelv szerinti információs rendszer, amely bejelentésre és egyeztetésre kötelezi a tagországokat minden új nemzeti mûszaki jogszabály és szabvány vonatkozásában. A REACH tárgyköre, (jogi, gazdasági) alapjainak, tárgyalásának és létrejöttének összefoglalása Náray Szabó Gábor fôszerkesztésében megjelent Kémia c. könyv (Akadémia kiadó, Bp. 2006.) szerint a periódusos rendszer atomjaiból végtelen sok vegyület jöhet létre, ahol az elemek egymással változatos, de anyagonként állandó arányban elvegyülve vannak jelen. A szakirodalom 25 millió vegyületet ismer, amelybôl több mint százezer vegyi anyag van napjainkban forgalomban. Mindennapi életünk során ezerszámra találkozunk, érintkezünk ezekkel az anyagokkal, a mai civilizáció, a XXI. század fejlett ipari társadalma nélkülük nem létezhetne. Elôállításukkal külön iparág foglalkozik; a világ legnagyobb vegyipara az EUban van, itt az ágazat éves forgalma meghaladja az 550 Mrd eurót, amelynek elôállításán 1,3 millióan dolgoznak, 27 ezer vállalkozásban. (Magyarországon a feldolgozó ipari GDP 23%-át, az egész nemzetgazdasági GDP 9,5%-át adja a vegyipar; az új szabályozás által érintett cégek száma: 2700, amelyek éves árbevétele 2000-2500 Mrd Ft., a foglalkoztak száma :74000 fô.) Az EU-ban jelenleg a négy - az elôzôekben említett - legfontosabb jogszabályon túlmenôen, összesen közel negyven jogszabály foglalkozik a vegyi anyagokkal. A jelenlegi szabályozás eltérô a létezô és az új anyagok vonatkozásában (67/548/EGK irányelv). Az 1981. szeptember 18-i fordulónappal bejelentett, már használatban lévô 100106 vegyi anyagot az ún. EINECS listára (Létezô Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke) tették, és ezeket szabadon lehet forgalmazni. Ezt követôen az un. belsô piacra kerüléshez szigorú szabályozást vezettek be (ELINCS listás vegyi anyagok), amelynek negatív eredménye, hogy 1981. óta mindössze 3700 új anyag került bejelentésre. A REACH létrejöttével az EU, egyetlen alapvetô rendelettel oldja meg a vegyi anyagok jogi szabályozását, amellyel szembeni célkitûzés az emberi egészség és a környezet magas szintû védelme, a vegyi anyagok belsô piaci szabad forgalma, a versenyképesség és az innováció ösztönzése volt. A REACH szervesen illik az elôzô fejezetben vázolt közösségi mûszaki jogszabályok fejlôdési rendszerébe; széles területen szabályoz az összes vegyi anyagra és az egész EU-ban közvetlenül rendelkezik a regisztrálás (Registration), az értékelés (Evaluation), az engedélyezés (Authorisation) és korlátozás eljárásainak vonatkozásában (amely zárójeles angol szavainak valamint a CHemicals kezdôbetûjébôl alkotott betûszóval vált ismertté). Alkalmazza a közösségi termékfelelôsségi elvet; a gyártó az ipar a felelôs minden vegyi anyagért; nemcsak az adatok dokumentálásáért, hanem az anyagok használatából, továbbadásából adódó kockázatok becsléséért is, sôt ez a felelôsség kiterjed az egész gyártási láncra, a következmények vállalására. A REACH be- 14 vezetési költségét az Európai Bizottság hatástanulmánya a 15 régi tagállamra 5,2 milliárd euróra jósolta, de a legpesszimistább becslés (A.D.Little) szerint ez eléri a 120 Mrd eurót. Tekintettel, hogy a REACH bevezetési költsége az EU vegyipar éves árbevételéhez viszonyítva százalékos értéket jelentett és így a versenyképességi célkitûzést veszélyeztette; a Bizottság a REACH tervezet elôterjesztésekor a legnagyobb költséget jelentô regisztrálási folyamat 11 évre történô széthúzásáról döntött. E szerint a létezô anyagokra a regisztrálási dokumentációt a hatályba lépést követôen három éven belül az ún. CMR-ra (rákkeltô, mutagén, reprodukciót károsító) és a 1000 t/ év; hat éven belül a 100t/év; a tizenegyedik év végéig az 1 t/év; mennyiséget meghaladóan gyártott ill. importált anyagokra kell benyújtani; ez a kötelezettség várhatóan 30000 vegyi anyagot érint, amelyek 1t/évnél nagyobb mennyiségben kerülnek forgalomba. A REACH bevezetésének idôbeli elnyújtásával, ennek költsége az EU vegyipar éves árbevételének kb. egy ezrelékére csökken és az ennek esetleges továbbhárításából adódó infláció, ill. árszint növekedés is hasonló nagyságrendû lesz, ami nem veszélyezteti az ágazat versenyképességét! REACH tervezet megtárgyalása, az EU Tanács által létrehozott munkacsoportban (Ad- Hoc Working Group) 2003. ôszétôl, míg az Európai Parlamentben 2005-tôl folyt; a kezdettôl aktív magyar részvétellel a vitában és a módosító javaslatok elôterjesztésében. A tanácsi magyar álláspont kialakítását egy tárcaközi munkacsoport végezte, amely az egészségügyi, a környezetvédelmi, a külügyi és a gazdasági tárca, valamint az ipari szövetségek és a környezetvédô civil szervezetek, továbbá a brüsszeli Állandó Képviselet tárgyaló szakértôibôl állt. A magyar állásfoglalást alapvetôen meghatározta, hogy a hazai iparban a vegyi anyagokat gyártó, felhasználó kétezer vállalkozás mérete, tôkeereje kicsi és a néhány nagyobb vállalkozás kivételével a REACH bevezetése pénzügyi ellehetetlenülésükhöz vezethet. Ezért elsôsorban az adatszolgáltatási követelmények könnyítésére koncentráltunk, amelyek közül kiemelkedett és a REACH-ben elfogadást nyert az Egy anyag, egy regisztrálás elv. Ennek, a végül brit-magyar javaslatra elfogadott OSOR (One Substance, One Registration) elvnek lényege, hogy lehetséges az egy anyag regisztrálásában érdekelt cégeknek ideiglenes érdekszövetségbe, konzorciumba (angol rövidítése: SIEF) tömörülniük. Így a regisztráláshoz szükséges adatokat közösen állíthatják elô és nyújthatják be, megosztva a költségeket. Ez a megoldás jelentôsen csökkenti a laboratóriumi vizsgálatokat, az emberi biztonság érdekében elkerülhetetlenekre korlátozza az állatkísérletek számát és így jelentôs költségmegtakarítást jelent az összes résztvevô számára. (Egy magyar hatástanulmány -The expected impact of the new EU chemical policy ont he Hungarian economy, ÖKO RT, 2005. május- ennek nagyságát általában a regisztrálási költségek 24%-ában; magyar vállalkozásoknál 37 Mrd Ft értékûnek jelölte meg.) A közös adatbenyújtással egyébként javul az adatok minôsége is, ami elôsegíti a szabályozás környezetvédelmi és közegészségügyi célmegvalósítását. A REACH 2006. év végi elfogadását tették lehetôvé azok a Bizottság-Tanács-EP közötti háromoldalú tárgyalások, amelyeken elsôsorban az engedélyezés vonatkozásában változtattak a Tanács által egy évvel korábban már elfogadott jogi aktuson, a REACH Közös állásponton. 15

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 16 A kompromisszum értelmében a legveszélyesebb vegyi anyagokat biztonságosabbakkal kell helyettesíteni alternatív anyag rendelkezésre állása esetén. A kevésbé veszélyes anyag kifejlesztésére a gyártónak kötelezettséget kell vállalnia. A gondosság elve is része lett a REACH-nek, amely a gyártói felelôsséget taglalja. Ebbe beletartozik, hogy a teljes, adott vegyi anyagot felhasználó elosztási lánc tagjait kockázatkezelési utasítással kell ellátni, amely a gyártót terheli és nem az értékesítési lánc mindenkori elôzô tagját. A REACH tartalmi összefoglalója Nehéz errôl a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérôl, engedélyezésérôl és korlátozásáról (REACH) szóló EP és Tanács rendeltrôl tömör összefoglalást adni, hiszen 850 oldalas, 120 törzs-szöveg lapján 15 címet és 141 cikket tartalmazó jogszabályról van szó, amely az érdekeltek számára leginkább kézikönyvként hasznáható. Fontos, hogy a REACH jogszabály minden tagállamban közvetlenül érvényesül (a nemzeti szabályozásba átültetést nem igényel) és 2007. június 1-én lép életbe. A REACH elôírásait röviden a következôk szerint lehet összefoglalni: A regisztrálás kötelezettsége minden olyan gyártóra, importálóra vonatkozik, amelyek évi 1 tonna fölötti mennyiségben forgalmaznak egy vegyi anyagot, vagy ezt az anyagot tartalmazó készítményt, illetve terméket, amelybôl az visszajut a környezetbe. A gyártók vagy importálók a regisztrálási kötelezettségük teljesítéséért e REACH jogszabállyal létrehozott Európai Vegyi Anyag Ügynökségnek (Agency) a meghatározott módon bejelentést tesznek. A regisztrálási dokumentációt az új anyagokra vonatkozóan a gyártás vagy behozatal megkezdése elôtt kell benyújtani, létezôkre pedig az elôzô fejezetben ismertetett ütemezés szerint. A regisztrálás elmulasztása a piacról történô automatikus kizárást eredményezi. A regisztrálás történhet önállóan vagy több regisztráló által, konzorciumban. Az utóbbinak megalakítását segíti, hogy a létezô anyagok gyártóit, importálóit elôregisztrálási kötelezettség terheli azonnali, de 2008-as határnappal. (Ennek jogszabályi megoldásául azt választották, hogy a regisztrálási rendelkezéseket tartalmazó címeket 12 hónappal késôbb léptetik hatályba. (A 141 cikk ezen rendelkezése a II,III,V,VI,VII,XI,XII címeket és a 126, 136 cikkeket érinti!). A regisztráláshoz 12 évnél régebbi dokumentáció ingyenesen felhasználható! Nem kell regisztráltatni a gyógyszer-, a biocid-, és növényvédô- hatóanyagot, az élelmiszer adalékokat, az állati tápadalékokat és eledeleket, a széles körben, hagyományosan használt anyagokat (pl. víz, zsírsavak, szójaolaj), valamint az érceket, továbbá öt évig a kutatás-fejlesztésben használt anyagokat. (A kivételi anyaglista pontosítására, az új EU komitológiai jogszabály szerint -1999/468/EK határozat- ellenôrzéssel történô szabályozási eljárással egy éven belül kerül sor.) A polimerek és az intermedierek (amennyiben nem különítik el ôket) mentesülnek a regisztrálási kötelezettség alól. Regisztrálási kötelezettsé- 16 gei vannak az ipari feldolgozóknak viszont akkor, ha a gyártó által tervezett használattól eltérô célra használja az anyagot, a javasolttól eltérô kockázatkezelô intézkedést alkalmaz, vagy az adatok megváltozásakor. Az értékelésnek két formája van: a dosszié értékelése (a dokumentációk megfelelneke a követelményeknek), illetve a vegyi anyagra vonatkozó adatok helyességének a kiértékelés megfelelôségének vizsgálata. A dosszié értékelésénél a formai és tartalmi ellenôrzés történik meg az Ügynökségen. A megfelelôségi értékelést annak a tagállamnak az illetékes hatósága végzi, amelyikbôl a bejelentés érkezett. A vegyi anyagokra vonatkozó adatok értékelését amennyiben több államból jelentették be az Ügynökség által kijelölt hatóság végzi. A befejezésig más tagállam nem kezdheti el ugyanannak az anyagnak az értékelését. Az értékelés befejezésérôl az azt végzô hatóság értesíti az Ügynökséget, amely azt nyilvánosságra hozza. A határozattervezetet az EU Bizottsága döntéshozói folyamatában véglegesítik. Az engedélyeztetés a különös aggodalomra okot adó anyagok, nagyon aggályos vegyületek forgalmazásához kapcsolódik azzal a céllal, hogy ezeket végül megfelelô alternatív anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék. Engedélykötelesek többek között a CMR (rákkeltô, mutagén, reprodukciót károsító), a PBT (perzisztens, bioakkumulatív és toxikus), a vpvb (nagyon perzisztens, nagyon bioakkumulatív) anyagok. Az engedélyköteles anyagok listája egy eljárás szerint folyamatosan bôvíthetô. Az EU Bizottságának joga van/lesz bizonyos, elfogadhatatlan kockázatú vegyületek kitiltására vonatkozó rendelkezés meghozatalára is. A különösen nagy aggodalmat keltô anyagok esetében minden egyes felhasználásra külön engedélyért kell folyamodni. A kérelemben -az elôzô részben ismertetett kompromisszum eredményeként- ha lehetséges, fel kell tüntetni az alternativ anyaggal történô helyettesítés dátumát vagy tájékoztatást adni az annak a kifejlesztésére végzett kutató-fejlesztô tevékenységrôl. Nem kell engedélyeztetni a K+F-ben használt anyagokat 1 t/év alatt, a bejelentési kötelezettség alá nem esô anyagokat, a helyszínen izolált vagy legfeljebb két helyre szállított intermediereket, és azokat a készítményeket, amelyekben az egyébként veszélyes anyag készítmények alkotórészeként olyan koncentrációban vannak jelen, hogy a készítmény nem kap veszélyes besorolást. Az engedélykérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani. Engedélyt a gyártó, az importáló és/vagy a tovább feldolgozó kérhet. Az engedélyrôl határozatot az EU Bizottsága döntési eljárásban hoz. A forgalomba hozatali és felhasználási korlátozások a ma hatályos jogszabályok folytatásaként kerülnek a REACH-be. A REACH létrehozta az Európai Vegyi Anyag Ügynökséget, amely független hivatalként Helsinkiben létesül, és ellátja e jogszabállyal összefüggô technikai és adminisztratív feladatokat. (Az új szervezet nem azonos a korábbi, hasonló nevû European Chemicals Bureau-val.) 17

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 18 1. fejezet Az Ügynökség tervezett felépítése: - Igazgató Tanács - Igazgató - Kockázatbecslési-, Társadalmi-gazdasági értékelô-, továbbá Tagállami Bizottság - Fórum - Titkárság - Fellebbviteli Tábla Az Ügynökség költségvetését részben a Bizottság finanszírozza, részben az eljárási díjakból származó bevétel kerül felhasználásra. Az Ügynökség napi munkáját -az Igazgató vezetésével- várhatóan mintegy 500 tisztviselô végzi majd, akiknek toborozására hamarosan pályázati felhívást tesz közzé az EU. A munka felügyeletét a tervezet szerinti bizottságok látják el évenként néhány ülés keretében; ezekben minden tagállam 1-1 fôvel, a Bizottság és az EP delegált képviselôvel vesz részt. Összefoglalás 2006 decemberében elfogadásra került az EU-ban a vegyi anyagok egységes jogi szabályozását biztosító REACH rendelet. Az európai vegyipar világvezetô szerepére tekintettel, a fokozottabb egészség- és környezetvédelmet célzó REACH várhatóan a világ teljes kémiai iparára hatással lesz, remélhetôen egy biztonságosabb, vegyi anyagoktól kevésbé szennyezett, a fejlett molekuláris biológia termékeit használó civilizáció kialakulásához járul hozzá. A REACH korszerû jogszabály, jól illeszkedik az EU átalakuló mûszaki szabályozási rendszerébe, az új megközelítés elvére épül, de természetesen nem tartalmazza a csak ipari termékek esetére kifejlesztett olyan szabályozási elemeket, mint pl. a CE megfelelôségi jelölés. A Bizottság által 2003-ban beterjesztett tervezet tartalmában sokat fejlôdött a tanácsi és parlamenti döntéshozók javaslatai nyomán. Jelentôs gazdasági megtakarítást jelent az iparnak az OSOR szerinti csoportos regisztrálási lehetôség és növeli a kémiai biztonságot a kötelezô helyettesítés az engedélyezési eljárásban. A 2018-ra teljes egészében mûködô REACH -a tervek szerint- jól segíti majd az európai vegyipar innovatívvá válását és a versenyképességét. Jó tudni, hogy a végsô döntéseket már nem segítette aktualizált versenyképességi hatástanulmány, és talán ezért is a jogalkotó számos rendelkezés felülvizsgálatát írta elô különbözô, de a hatályba lépést max. 7 évvel meg nem haladó idôponttal. A REACH háttere és rövid áttekintése (Gáspárné Bada Magda) 1.1. A vegyi anyag szabályozás történeti áttekintése A vegyi anyagok közösségi szintû szabályozásának története a 60-as évekre nyúlik vissza. Átfogó szabályozása a veszélyes anyagok osztályozásáról, címkézésérôl és csomagolásáról szóló 67/548EGK (1967. június 27.) tanácsi irányelvvel kezdôdött. Röviden csak veszélyes anyag irányelvnek neveztük. Jóval késôbb, 1999. május 31-én jelent meg a veszélyes készítmények osztályozásáról, címkézésérôl és csomagolásáról szóló tanácsi irányelv 99/45EK számon. A régi anyagok regisztrációját a veszélyes anyag irányelv 6. módosítása (1979. szeptember 18.) tette kötelezôvé 79/831EGK számon. Ezen rendelkezés nyomán vették számba az EU piacán 1981 elôtt jelenlévô vegyi anyagokat, és készült el az un. EINECS lista, amely több mint 100.000 anyagot tartalmaz. Az új anyagok törzskönyvezésérôl a veszélyes anyag irányelv 7. módosítása rendelkezett 92/32EGK számon (1992. április 30.). Az ebben megfogalmazott követelmények szerint 1981 után az EU-n belül csak teljes körûen megvizsgált, a felhasználások tekintetében kockázatbecslésnek alávetett anyagot lehetett forgalomba hozni. Ezek az anyagok kerültek rá az un. ELINCS listára. Nagyjelentôségû szabályozás még a biztonsági hálónak egy másik eleme, az egyes veszélyes anyagok és készítmények értékesítésével és felhasználásával kapcsolatos korlátozásokról szóló 76/769EGK tanácsi irányelv, mely egyes vegyi anyagok forgalmazását és/vagy felhasználását feltételekhez kötötte, vagy megtiltotta. A veszélyes anyagokkal kapcsolatos információk átadásáról a 91/155EGK irányelv rendelkezett, amely követelményként fogalmazta meg a gyártók, importôrök számára, hogy a veszélyes anyaggal átadják a biztonsági adatlapot is a meghatározott tartalommal. A bizton- 18 1. ábra. A vegyi anyagok szabályozásának története 19

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 20 sági adatlapnak elegendô információt kell tartalmaznia - az anyag tulajdonságairól, a kockázatairól és a kockázatkezelési intézkedésekrôl ahhoz, hogy az anyag felhasználása biztonságos legyen. Természetesen ezen felül még számtalan, a vegyi anyagok biztonságos felhasználását segítô, EU szintû jogszabály született az elmúlt évtizedekben. A rengeteg módosítás, a több tucat jogszabály, az átfedések nehezítették az átláthatóságot, a végrehajthatóságot. Ennek a problémának az orvoslását is ígérte az új vegyi anyag politika elveit összefoglaló Fehér Könyv, ami 2001-ben jelent meg. És végül jött a vegyi anyagok regisztrációjáról, értékelésérôl és engedélyezésérôl szóló 1907/2006 EK rendelet, közismert nevén a REACH. Az elnevezés a Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals angol szavak kezdôbetûibôl alkotott mozaik szó (1. ábra). 1.2. A REACH elôtti szabályozás fontosabb jellemzôi A REACH elôtti vegyi anyag szabályozás élesen megkülönböztette a régi anyagokra és az új anyagokra vonatkozó követelményeket. Régi anyagnak számított minden olyan anyag, amelyik 1981 elôtt az EU piacán jelen volt, tehát rajta van az EINECS listán. Ezekre az anyagokra a jogszabályok nem írtak elô átfogó vizsgálati követelményeket, az osztályozásuk, címkézésük a meglévô vizsgálatokon alapult. Ezek mentén kerültek meghatározásra a kockázatkezelési intézkedések is. Ez alól kivételt csak az un. prioritási listára felkerült, kevesebb, mint 150 anyag jelentett, melyekkel kapcsolatos ismerethiányt a tagállamok illetékes hatóságainak kellett volna felszámolni úgy, hogy a meglévô adatokat összegyûjtik, a hiányzó vizsgálatokat elvégeztetik, majd az anyag tulajdonságainak feltárása után elvégzik az anyag felhasználásához kapcsolódó kockázatbecsléseket, és végül meghatározzák a kockázatkezelési intézkedéseket. Több évtized alatt is csak töredékével tudtak végezni annak ellenére, hogy egy-egy tagállamra mindössze néhány anyag jutott. Ezért a tagállamok hatóságainak régi törekvése volt, hogy a feladatokat és a bizonyítás terheit teljes egészében áthárítsák a gazdaság szereplôire. A régi anyagokkal ellentétben az új anyagok csak nagyon szigorú, átfogó vizsgálatok és kockázatbecslés után kerülhettek forgalomba. A megkövetelt vizsgálatok már kis mennyiségeknél is rendkívül költségesek voltak, az engedélyezési eljárás hosszadalmas, így jól mérhetô volt az új anyagok számának csökkenése. Ha valaki az USA-ban akarta piacra vinni az újonnan kifejlesztett termékét, azt sokkal olcsóbban, gyorsabb eljárásban tehette meg. Mindez erôsen gátolta az EU területén az innovációt, ami nélkül a vegyipar, és a vegyipari termékeket használó egyéb iparágak fejlôdése elképzelhetetlen. Ezért az európai vegyipar versenyképességének megôrzése érdekében a vegyipari szereplôk, különösen az új anyagok fejlesztésében élen járók, évek óta szorgalmazták a szabályozás felülvizsgálatát. A REACH elôtti szabályozásban a biztonsági hálót a fentieken túl, a kockázatkezelési intézkedéseket elôíró jogszabályok adták. Ilyenek a forgalmazást illetve a használatot korlátozó elôírások, az exportra, importra vonatkozó szabályok, a dolgozók, fogyasztók védel- 20 mére irányuló követelmények, a környezet különbözô elemeit védô jogszabályok, a termékfelelôsségrôl szóló elôírások. Bár a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok száma az elmúlt 2-3 évtizedben elképesztô mértékben szaporodott, a rendszert mégis számtalan kritika érte szinte minden oldalról. Különösen a zöld szervezetek és kormányok követelték a felülvizsgálatot, mondván, hogy a rendszer nem átlátható, a biztonsági információk nem érhetôk el, a tagállamok hatóságaira túl nagy terhet ró, és fôként rossz fókuszú, hiszen alapvetôen az új anyagokra koncentrál, miközben azok a piacon lévô vegyi anyagoknak mindössze 0,01%-át teszik ki. Ugyanakkor elhanyagolja a piaci részesedés 99,99%-át kitevô régi anyagokat. Mindezekre tekintettel a Környezetvédelmi Miniszterek Tanácsa 1998-ban megfogalmazta az új vegyi anyag politika megfogalmazásának szükségességét. 1.3. A REACH megszületése, elôkészítésének egyes fázisai Az új vegyi anyag rendelet egy hármas együttdöntési folyamat eredményeként született. A három szereplô: az Európai Bizottság (Comission), az Európai Tanács (Council) és az Európai Parlament (EP) A rendelet elsô írásos dokumentuma az új politika elveit összefoglaló Fehér Könyv volt, ami 2001-ben jelent meg. A Bizottság 2003. év tavaszán hozta nyilvánosságra az elsô, még nem hivatalos tervezetét, amit internetes vitára bocsátottak. Az észrevételek ezer számra érkeztek. Ezek közül néhányat figyelembe véve a tervezetet átdolgozták, majd hivatalosan átadták a Parlamentnek és Tanácsnak, 2003. októberében. Mindkét testületnél két olvasatban vitatták meg az anyagot, számtalan módosításáról szavaztak, míg végül a rendelet 1907/2006EK számon magyar nyelven is megjelent az Európai Unió hivatalos közlönyének (Official Journal) 49. évfolyamában, 2006. december 30-án. Fordítási hibák, rossz hivatkozások, technikai kiegészítések okán 2007. májusában megjelent egy javított szöveg. 2007. októberében újra javítottak sajtóhibákat, majd novemberben egy kis szövegmódosítással figyelembe vették Románia és Bulgária csatlakozását. A Magyar Vegyipari Szövetség az elsô lépésektôl kezdve aktív részvevôje volt a jogszabály elôkészítésének. Már az internetes vitához benyújtottunk módosító javaslatokat. Számtalanszor megkerestük érvekkel alátámasztott módosító javaslatainkkal az EP magyar képviselôit, és közremûködtünk a Tanácsban képviselt magyar álláspont kialakításában is. Ez utóbbi egy tárcaközi REACH bizottság keretében született, mely bizottságban a gazdasági, az egészségügyi és a környezetvédelmi tárcán kívül jelen voltak a vegyipar és a zöld szervezetek képviselôi is. Ebben a bizottságban fogalmazódott meg az egy anyag, egy regisztráció (OSOR) elve, melyet aztán a jogszabály több éves elôkészítése során némi kiskapuk megnyitásával ugyan de sikerült elfogadtatnunk a britekkel közösen. 21

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 22 1.4. A REACH-csel kapcsolatos felülvizsgálati tervek A REACH 2007. június 1-vel hatályba lépett, de még nem tekinthetô végleges állapotúnak. A rendeletbe maguk a jogszabály alkotói építettek be felülvizsgálatra vonatkozó rendelkezéseket. Az elsô felülvizsgálati határidô 2008. június 1. Eddig az idôpontig kell a Bizottságnak felülvizsgálnia: Az I. sz. mellékletet. Pontosítani szükséges az engedélyeztetésnél fontos szerepet játszó megfelelôen ellenôrzött felhasználás kritériumait. A IV. és az V. sz. mellékleteket. Ezekben a mellékletekben vannak felsorolva azok az anyagok, anyagcsoportok, melyek kivételt képeznek a regisztrációs kötelezettség alól. A felülvizsgálat keretében ki kell dolgozni azokat az egységes szabályokat, melyek alapján a mellékletek bôvíthetôk. El kell készíteni a regisztrációs, engedélyeztetési és egyéb díjakról szóló, a Bizottság által kiadandó rendeletet. XIII. sz. melléklet felülvizsgálata során a perzisztens, bioakkumulatív és toxikus tulajdonság megállapításához szükséges kritériumokat kell továbbfejleszteni. (Ennek határideje: 2008. dec.) A REACH mûködésének tapasztalatairól a Bizottságnak 2012-ben kell elsô ízben jelentést készítenie. A tapasztalatokat két dokumentumban kell összefoglalni. Az egyik tanulmányban a környezeti és egészségi hatásokat kell elemezni, a másikban pedig a REACH gazdasági hatásait kell bemutatni. Természetesen a Bizottság jelentése támaszkodni fog az Ügynökség 2011-ben esedékes, valamint a tagállamok 2010-es beszámolóira. Tanulmányok készülnek több vitás kérdésben meghozandó döntések alátámasztására. Ilyenek: Az 1 10 tonna mennyiségi tartományban gyártott, importált anyagokhoz rendelt vizsgálati követelmény megfelelô-e? 2. ábra. REACH felülvizsgálati tervek 22 A polimereket bevonják-e a regisztrációköteles anyagok körébe? Az árucikkekre vonatkozó elôírások megfelelôek-e? Kiterjesszék-e a kémiai biztonsági jelentés készítésének kötelezettségét az 1-10 t közötti mennyiségben gyártott, importált anyagokra is? (2. ábra) 1.5. A REACH jogi státusza, a változások fontosabb irányai, az ipari szereplôk REACH-bôl fakadó feladatai A REACH jogi státuszát tekintve rendelet. Ez azt jelenti, hogy kötelezô érvénnyel, azonnal és szó szerint a tagállamok jogrendjének részévé vált. A hivatalos fordítást a Bizottság készíttette el. A REACH több alapvetô változást hoz a vegyi anyagokkal kapcsolatos szabályozásba: Egységesíti a vizsgálati követelményeket és a hatósági eljárásokat a régi és az új anyagokra A követelmények nem csak a forgalomba kerülô anyagokra vonatkoznak, hanem már a gyártásra is. A feladatokat, a felelôsséget és a bizonyítás terhét áthelyezi a hatóságoktól az iparra A felelôsséget kiterjeszti a gyártási lánc egészére, azáltal, hogy a továbbfelhasználókat is bevonja a kötelezettek körébe Bevezeti az engedélyeztetést az un. különös aggodalomra okot adó anyagokra, ahol van elérhetô alternatíva, ott megköveteli a helyettesítést valamely kevésbé veszélyes anyaggal. A REACH tehát óriási kihívást jelent a cégek számára, különösen a vegyipari szereplôk, azon belül is a gyártók, importôrök számára. A becslések szerint kb. 30.000 vegyi anyagot gyártanak, importálnak az EU területén 1 tonna, vagy azt meghaladó mennyiségben, így ennyi anyag regisztrációjára kerül sor a rendelet értelmében 2018 június 1-ig. A vegyi anyagot gyártók, importálók fontosabb feladatai: A regisztrációhoz számtalan vizsgálatot, elemzést kell elkészíteni. A 10 tonna fölötti mennyiségben gyártott anyagok, minden azonosított felhasználására kémiai biztonsági jelentést kell készíteni. Össze kell állítani a különbözô hatósági eljárásokhoz (elô-regisztráció, regisztráció, értékelés, engedélyezés) szükséges dokumentációkat. Biztosítani kell az információk átadását a szállítói láncban (biztonsági adatlap). Változást jelent, hogy nemcsak a veszélyes anyagokra és készítményekre, hanem a különös aggodalomra okot adó anyagokra pl. PBT, vpvb, CMR is kell biztonsági adatlapot készíteni, amennyiben ezeket forgalomba hozzák. Függetlenül tehát attól, hogy veszélyes besorolásúak-e, vagy sem. Osztályozási, címkézési bejelentést kell benyújtani 2010. december 1-ig az Ügynökséghez Minden regisztrációköteles anyagra A nem regisztrációköteles anyagok közül azokra, melyek forgalomba kerülnek és veszélyes besorolásúak 23

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 24 A vegyi anyagok felhasználóinak fontosabb feladatai: Felhasználásaik azonosítása a beszállítójuk felé Információk átadása a szállítói láncban felfelé annak érdekében, hogy a gyártó, importôr el tudja készíteni, aktualizálni tudja az adott felhasználásra vonatkozó expozíciós forgatókönyvet A beszállítótól kapott biztonsági adatlapon szereplô expozíciós forgatókönyv feltételeinek biztosítása, a javasolt kockázatkezelési intézkedések betartása Expozíciós forgatókönyv hiányában pl. a felhasználást nem azonosították, esetleg a gyártó nem ajánlja az adott felhasználást a továbbfelhasználónak kell kémiai biztonsági értékelést készíteni, ha a felhasznált anyag mennyisége meghaladja az 1 tonnát. Információk átadása a szállítói láncban lefelé ezen belül biztonsági adatlap készítése, ha veszélyes készítményt állít elô annak érdekében, hogy a további felhasználók biztonságosan használhassák az adott készítményt. 1.6. A REACH hatása a meglévô jogszabályokra A médiumokban gyakran hallható volt a rendelet megszületése után, hogy a REACH felváltja az összes korábbi, vegyi anyagra vonatkozó jogszabályt. Ez sajnos nem így van. Tény, hogy van néhány jogszabály, melyet teljes egészében hatályon kívül helyez, van, amit csak részben, és van jónéhány olyan jogszabály, amely változatlanul érvényben marad a REACH életbelépése után is. Az új vegyi anyag rendeletnek a vegyi anyagokkal kapcsolatos legfontosabb közösségi jogszabályokra gyakorolt hatását az alábbi táblázat foglalja össze: MEGLÉVÔ JOGSZABÁLYOK 4 fô vegyianyag szabályozás Veszélyes anyag irányelv 67/548/EGK Veszélyes készítmények irányelv 1999/45EK Régi anyagok kock. becs. rendelet 793/93/EGK Forgalmazási és felhasználási korlátozás 76/769/EGK Egyéb jogszabályok (pl.) BA irányelv 91/155/EGK Biocidok/növényvédôszerek irányelvek Vegyi anyagok exportja/importja Új anyagok kock. becslése 93/67EGK irányelvek Vertikális jogszabályok (pl.) Élelmiszer, takarmány, gyógyszer, kozmetikum, stb. 1.táblázat 24 REACH UTÁN Részben felváltja a REACH (2008. június 1.), de az oszt.-ra, címkézésre vonatkozó rész marad. Hatályban marad és REACH-hez igazítják 2008. június 1-vel felváltja a REACH 2009. június 1-vel hatályát veszti, melléklete a REACH részévé válik. Hatályát veszti 2007. június 1-vel Hatályban marad Hatályban marad 2008. augusztus 1-vel hatályát veszti Hatályban marad A táblázatból látható, hogy a REACH hatálybalépésével 2007. június 1. mindössze a biztonsági adatlapokról szóló irányelv került hatályon kívül. Ennek megfelelôen a magyar kémiai biztonsági jogszabályi környezet is minimális változáson esett át. A veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló 44/2000 EüM rendeletbôl kiemelésre kerültek a biztonsági adatlapokra vonatkozó rendelkezések. A jelentôsebb közösségi és magyar jogszabály változások 2008. június 1-tôl várhatók, hiszen ekkortól kell alkalmazni a REACH legfontosabb elemeire vonatkozó kötelezettségeket. Fenti táblázatunkban úgy tüntettük fel a 67/548 EGK irányelvet, hogy hatályban marad az osztályozásra, címkézésre vonatkozó része. A valósághoz közelebb áll az a tény, hogy az osztályozást, címkézést, a Közösség tervezi GHS (Globally Harmonized System for Hazard Classification) alapokra helyezni. A GHS nemzetközi összefogásban készült és remélhetôen nemzetközi elfogadást nyerô veszélyesség meghatározási-, osztályozási-, címkézési szabályozás. A GHS bevezetését elôíró rendelet már létezik tervezet formájában, hatályba lépése 2010 körül várható. A REACH alkalmazását is vélhetôen meg fogja bonyolítani, hogy átmeneti idôszakra mind a GHS, mind a 67/548EGK elôírásai érvényben maradnak. A 67/548EGK alapján meghatározott címkézési, osztályozási információkat, a GHS bevezetésével felül kell vizsgálni és szükség szerint át kell értékelni. A feladat a REACH alkalmazói közül szintén a gyártókat, importálókat fogja terhelni elsôsorban. A REACH rendelet bevezetése után is hatályban maradnak a munkavállalók védelmérôl és a környezetvédelmérôl szóló közösségi irányelvek. Különösen fontos tudni, hogy a munkájuk során rákkeltô anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelmérôl szóló 2004/37EK irányelv, valamint a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelmérôl szóló 98/24EK irányelv, illetve ezek hazai megfelelôi továbbra is alkalmazandó jogszabályok. Utóbbi irányelvben meghatározott követelményeket figyelembe kell venni a biztonsági adatlapok összeállításánál is. 1.7. A REACH eljárások rövid áttekintése Az új vegyi anyag rendelet egy igen összetett szabályozás, melynek folyamatait, azok egymáshoz való viszonyát, a hozzájuk rendelt kötelezettségeket nem könnyû megérteni. A rendelet átfogó jellegét jelzi az a tény is, hogy szinte minden vegyi anyag érintett lehet a REACH által (2. ábra). A REACH eljárásai: A REACH egyik legfontosabb eleme a regisztráció. Regisztrációra köteles minden anyag, melyet 1 tonna fölötti mennyiségben gyárt vagy importál egy cég. A regisztráció során megtörténik az anyagok osztályba sorolása és címkézése. A regisztrációt követi a regisztrációs dokumentáció értékelése, az un. dosszié értékelés. Értékelésre azonban nem csak regisztrációköteles anyagok kerülhetnek. Bármely anyag pl. 1 tonna alatti mennyiségben gyártott, importált értékelése kezdemé- 25

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 26 A REACH szerkezete (Dr. Körtvélyessy Gyula) 2. fejezet A REACH rendelet komplex írásmû. Az elsô rész a minden EU szabályozásban szokásos preambulum. Ebben a rendelet célját fogalmazzák meg a jogászoktól megszokott cirkalmas módon. Alkalmas arra, hogy vitás esetben megmutassa a törvényalkotó szándékát. Nem véletlen, hogy a módosításoknál nagy számban jelentek meg ide tartozó módosítások is. Ezután következik maga a jogi szöveg. Ez 15 címbôl áll, és 17 mellékletbôl. Ezeket végül hat kötetbe rendezték el. A címek alatt fejezetek találhatóak, az alábbi felsorolásból jól látható, hogy ezek milyen kérdéseket tárgyalnak. I. CÍM ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK 1. fejezet: Cél, hatály és alkalmazás 2. fejezet: Fogalom meghatározások és általános rendelkezés 3. ábra. REACH eljárások szerkezete nyezhetô az un. anyag értékelési eljárásban. Az értékelés eredményétôl függôen az anyagok bekerülhetnek az engedélyköteles anyagok körébe. Az ún. különös aggodalomra okot adó anyagokat egy meghatározott idôpont után - csak akkor lehet felhasználni, ha az adott felhasználást a Bizottság engedélyezte. Ezek az anyagok a CMR, PBT, vpvb és ezekkel egyenértékû hatású anyagok, mint pl. az endokrin rendszert károsító anyagok. A tagállamok illetékes hatóságai vagy az Ügynökség bármely anyag korlátozását kezdeményezheti, ha úgy ítéli meg, hogy az anyag gyártása, forgalmazása vagy felhasználása elfogadhatatlan kockázatot jelent, és a megoldáshoz közösségi szintû intézkedés szükséges. Az osztályozási és címkézési leltár elkészítéséhez bejelentést kell küldeni az Ügynökségnek 2010. december 1-ig minden regisztrációköteles anyagról azon nem regisztrációköteles anyagokról, melyek forgalomba kerülnek és veszélyes besorolásúak. 26 II. CÍM ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA 1. fejezet: Általános regisztrálási kötelezettség és tájékoztatási követelmények 2. fejezet: Regisztráltnak tekintett anyagok 3. fejezet: Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében 4. fejezet: Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések 5. fejezet: A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések III. CÍM ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE 1. fejezet: Célkitûzések és általános szabályok 2. fejezet: A nem bevezetett anyagokra és az elôzetes regisztrálást el nem végzô, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok 3. fejezet: A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok IV. CÍM TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN V. CÍM A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK VI. CÍM ÉRTÉKELÉS 1. fejezet: A dokumentáció értékelése 2. fejezet: Az anyagok értékelése 3. fejezet: Az intermedierek értékelése 4. fejezet: Közös rendelkezések VII. CÍM ENGEDÉLYEZÉS 1. fejezet: Engedélyezési követelmények 2. fejezet: Az engedélyek megadása 3. fejezet: Engedélyezés a szállítói láncban 27

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 28 VIII. CÍM EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGAL- MAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK 1. fejezet: Általános kérdések 2. fejezet: A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás IX. CÍM DÍJAK X. CÍM AZ ÜGYNÖKSÉG XI. CÍM OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI JEGYZÉK XII. CÍM INFORMÁCIÓK XIII. CÍM ILLETÉKES HATÓSÁGOK XIV. CÍM VÉGREHAJTÁS XV. CÍM ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK Látható a címek nevébôl, hogy a REACH a 4 fô kérdését, a regisztrációt, értékelést, engedélyezést, és a korlátozást külön címekben tárgyalja. A további fôbb címek a nagyon fontosnak tekintett adatmegosztást, a további felhasználókra vonatkozó szabályokat és persze az új intézmény, az Ügynökség munkájának meghatározását adják meg. Eléggé a végére szorult az igen fontos osztályozási, címkézési bejelentési kötelezettségre vonatkozó cím. A mellékletek fontos szerepet játszanak a REACH-ben, hiszen a jogi szöveg gyakran utal az ezekben megadott, részletesebb leírásokra. Ezek tanulmányozása nélkül nem lehet a rendeletet végrehajtani. I. MELLÉKLET: Az anyagok értékelésével és a kémiai biztonsági jelentések elkészítésével kapcsolatos általános rendelkezések II. MELLÉKLET: Útmutató a biztonsági adatlapok elkészítéséhez III. MELLÉKLET: Az 1 és 10 tonna közötti mennyiségben regisztrált anyagokra vonatkozó kritériumok IV. MELLÉKLET: A regisztrálási kötelezettség alóli mentességek a 2. cikk (7) bekezdésének a) pontja értelmében V. MELLÉKLET: A regisztrálási kötelezettség alóli mentességek a 2. cikk (7) bekezdésének b) pontja értelmében VI. MELLÉKLET: A 10. cikkben említett tájékoztatási követelmények VII. MELLÉKLET: A legalább 1 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk VIII. MELLÉKLET: A legalább 10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk IX. MELLÉKLET: A legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk X. MELLÉKLET: Az 1 000 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk XI. MELLÉKLET: A VII-X. mellékletben meghatározott egységes vizsgálati rendszertôl való eltérés általános szabályai XII. MELLÉKLET: Általános rendelkezések a továbbfelhasználók számára az anyagok értékelésérôl és a kémiai biztonsági jelentések elkészítésérôl 28 XIII. MELLÉKLET: A bioakkumulatív, perzisztens és mérgezô anyagok, valamint a nagyon bioakkumulatív és nagyon perzisztens anyagok azonosítási kritériumai XIV. MELLÉKLET: Engedélyköteles anyagok jegyzéke XV. MELLÉKLET: Dokumentációk XVI. MELLÉKLET: Társadalmi-gazdasági elemzés XVII. MELLÉKLET: Egyes veszélyes anyagok, készítmények és árucikkek gyártásával, forgalomba hozatalával és felhasználásával kapcsolatos korlátozások Már a mellékletek megadott címei is mutatják, hogy azok négyféle típusba sorolhatók. Egyrészt vannak, melyek a rendelet fôszövegéhez kapcsolódva részletesebben tárgyalják az adott kérdéskört, pl. hogyan kell a kémiai biztonsági jelentést (I. melléklet), vagy a társadalmi-gazdasági elemzést (XVI. melléklet) elkészíteni. Ilyen még a II, III, VI, XI, XII, XIII, XV. melléklet. Ezek tanulmányozása igen fontos, mert lényegében kiegészítik és értelmezik az adott cikkekben megadott jogi szöveget. A másik típusú mellékletek anyagokat, anyagcsoportokat sorolnak fel, melyekre például nem vonatkozik a regisztráció (IV. V. melléklet), vagy korlátozás alá esnek (XVII. melléklet). Fontos tudni, hogy a felhasználási korlátozás alá esô anyagok (XVII. melléklet) listáját a REACH-ben lényegében a korlátozásra vonatkozó, a 2009. június 1. után hatályát vesztô 76/769/EGK irányelvbôl vették át, némi átszerkesztéssel. Különleges ebbôl a szempontból a XIV. melléklet, mely üres, de amelyre az Engedélyezési cím jogi szövege igen gyakran hivatkozik: ide kerülnek majd a Bizottság döntései után azok a különös aggodalomra okot adó anyagok, melyek kívánt felhasználásaira engedélyt kell kérni a gyártóknak/importálóknak/további felhasználóknak. Speciális felsorolást tartalmaz az VII.-X. melléklet. Ez az 1-10, 10-100, 100-1000 és >1000 t/év mennyiségben gyártott/importált anyagok vizsgálati követelményeit adja meg. Tehát felsorolja azokat a vizsgálatokat, melyeket az adott mennyiségtartományba esô anyagra szükséges a regisztrációhoz. Pl. forráspont, akut toxicitás, ökotoxicitási vizsgálatok, stb. Végül a REACH-hez tartoznak maguk a vizsgálati módszerek, részletes leírással. Nem véletlen, hogy ez három külön kötetbe fért csak el (III.-V. kötet). Nyilvánvaló, hogy egy vizsgálat elvégzésének elôírása csak akkor egyértelmû, ha a jogalkotó pontosan megmondja, hogy azt miként kéri elvégezni (elvben hivatkozhatna szabványokra is, de nem ez a helyzet). Természetesen a REACH nem talált ki új vizsgálati módszereket, hanem a 67/548 EGK irányelvben megadottakat, illetve az OECD módszereket vette át. Ezek a módszerek nincsenek kôbe vésve, a XI. mellékletben fogalmazzák meg azokat a feltételeket, melyek betartásával más vizsgálatok eredményei is felhasználhatóak. Fontos az is, hogy a mellékletek módosítása általában a Bizottság joga, így viszonylag gyorsan átfuttathatóak ezek a változások. Rendelkezik a REACH további igen fontos jegyzékekrôl, listákról is: Az egyik az a számítógépes adatbázis (REACH IT része), melybe a regisztráltatók és az általuk regisztrált anyagok minden fontos adatát szerepeltetik.(különösen a regisztrálóra vonatkozó adatok nem lesznek publikusak). Elôregisztrált anyagok jegyzéke, melyre a potenciális regisztrálók által 2008. december 1-ig elôregisztrált bevezetett anyagok kerülnek. Az osztályozási és címkézési jegyzék, melyre 2010. december 1-ig felkerülnek azok az 29

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 30 A REACH a hatályra vonatkozó fontosabb részleteket összegyûjtötte, és a rendelet elejére helyezte. Ez nagymértékben megkönnyíti a hatály megállapítását, de némi bizonytalansáosztályozásra vonatkozó információk, a forgalomba helyezett és veszélyes anyagokra mennyiségtôl függetlenül illetve a regisztrálásra kötelezett anyagokra, melyeket a gyártóknak és importálóknak kell eddig az Ügynökségnek eljuttatni, ha regisztráció formájában ezt még nem tették meg. Az erre vonatkozó Internetes adatbázis gôzerôvel készül. A másik lista nem a REACH-hez tartozik, hanem a továbbra is mûködô, 67/548 EGK irányelvhez: annak I. melléklete azokat a karcinogén, mutagén és reprodukció-gátló, valamint a légutakra érzékenyítô hatású anyagokat kell, hogy tartalmazza, melyekre harmonizált osztályba sorolást és címkézést kell a REACH szerint, a hatóságnak elkészíteni (természetesen az a legtöbb anyagra már kész, a REACH a módosításukról és új anyagok felvételérôl rendelkezik. Azoknak az anyagoknak a listája, melybôl válogatnak majd a XIV. mellékletben (Engedélyezés) való bekerülésre. Ezt hívjuk jelölt listának, és több REACH szabályozásban (árucikkek, biztonsági adatlapok) hivatkozunk rá. Az Ügynökség készíti az Európában szokásos széleskörû vélemény kikérés után. 30 A REACH hatálya (Dr. Körtvélyessy Gyula) 3.1 Tárgyi hatály 3. fejezet Anyag Vonatkozik-e Regisztráció Értékelés Engedélyezés Korlátozás rá a REACH (különös aggodalomra okot adó anyagok) Radioaktív anyagok NEM - - - - A vám alatt lévô NEM - - - - termékek (anyagok, készítmények, árucikkek) A szállítás alatt lévô NEM - - - - veszélyes termékek Hulladék termékek NEM - - - - Katonai célra használt NEM - - - - termékek, nemzeti döntés alapján Nem-izolált intermedierek NEM - - - - A telepen izolált IGEN IGEN NEM NEM NEM intermedierek (csökkentett) (csak ha a helyi hatóság akarja) Szállított izolált IGEN IGEN IGEN NEM IGEN intermedierek (csökkentett) Polimerek IGEN NEM NEM IGEN IGEN Monomerek, melyeket a IGEN IGEN IGEN NEM NEM telepen izolált, vagy szállított intermedierként használnak Monomerek IGEN IGEN IGEN NEM NEM polimerizációhoz Polimerekben kötött olyan IGEN IGEN (teljes) IGEN NEM NEM monomerek, vagy anyagok, melyek >2% felett vannak a polimerben és erre a felhasználásra még nem regisztráltak. Termék vagy IGEN Kivéve 5 évig, IGEN Kutatás NEM, Kutatás NEM, eljárásfejlesztés, kutatás egyszer meg- fejlesztés csak fejlesztés csak újítható (össze- ha kifejezetten ha kifejezetten sen 10 év ha megjelölték és megjelölték gyógyszerku- a megadott és a megadott tatáshoz kell) tömeg felett tömeg felett 2. táblázat Hatály az anyag tulajdonságai és felhasználása függvényében 31

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 32 Anyag Vonatkozik-e Regisztráció Értékelés Engedélyezés Korlátozás rá a REACH Anyagok a gyógyszerekben, IGEN NEM NEM NEM IGEN tápszerekben, állatgyógyszerekben, takarmányokban A IV, és az V. melléklet IGEN NEM NEM NEM IGEN anyagai Már regisztrált reimportált IGEN NEM NEM NEM IGEN vagy visszanyert anyagok Növényvédôszerek IGEN NEM NEM NEM IGEN komponensei, biocidek hatóanyagai Motorhajtóanyagok, IGEN NEM NEM NEM IGEN tüzelôolajok 3. táblázat Hatály az anyag tulajdonságai és felhasználása függvényében Termékek importja nem EU országból A REACH elôírása szerint, ha a termék, amit importálunk anyag, vagy készítmény, akkor azoknak minden anyagkomponensét regisztrálni kell, ha a komponens mennyisége 1 t/év felett van. Fontos megjegyezni, hogy a készítményimportnál nincs százalékos limit, tehát ha valaki mondjuk festéket importál évi 10 000 tonnát, és van benne 0,01%-nyi valamilyen komponens, az számára eléri az 1 tonnás küszöböt. Ezeknek a cégeknek további feladata az engedélyeztetés és a korlátozások figyelembevétele, valamint az osztályozási-címkézési bejelentetés, a megfelelô feltételek fennállása esetén. Ugyancsak feladatuk a vevôik információval való ellátása. Árucikkek importja esetén csak azokat a komponenseket kell regisztráltatni, amelyeket szándékosan azért raktak az árucikkbe, hogy a felhasználás során szabaddá váljon. A regot is okoz, mert rengeteg apró információmorzsa maradt elrejtve itt-ott a szövegben, melyek adott anyagcsoportra vonatkozó speciális eljárást, tehát hatályra vonatkozó kitételt tartalmaznak. A hatály tekintetében a másik, a gyártó/importáló szempontjából célszerûbb megközelítés úgy fogalmazna, hogy ha van egy adott anyag, melyet gyártok/importálok, gyártani/importálni akarok, mi a teendôm. Mit kell tennem akkor, ha nem ilyen tiszta anyagról van szó, hanem készítményrôl, netalántán árucikkrôl? Mely részek és mennyiben vonatkoznak rám a REACH-bôl. Összefoglalóan egy táblázatban adjuk meg ilyen praktikus beosztásban a hatályt. Nagyon fontos tekintetbe venni, hogy a felsorolásban néha a termék belsô tulajdonságai, pl. polimer, vagy radioaktív szerepelnek. Ilyen esetben maga a termék van felmentve az adott feladatcsoport alól. Ha azonban a felsorolás felhasználást mutat be, akkor nyilvánvalóan a terméknek az adott felhasználására nem vonatkozik az a feladat, minden más felhasználására (persze ha van olyan), igen. Ez a vonatkozás mindig mennyiséget is jelent, tehát a felmentés alatt lévô felhasználásra szolgáló mennyiség van felmentve. Például egy etiléngyártó esetén elképzelhetô, hogy az adott évben legyártott 200 ezer tonna etilén 150 ezer tonnájából, izolálás nélkül etilbenzolt készít. Ez nyilvánvalóan nem izolált intermedier formájú felhasználás, a REACH minden kötelezettsége alól ez a mennyiség fel van mentve. A maradék 50 ezer tonnából 49 ezer tonnát tartályban gyûjti, és helyben polietilénné alakítja. Ez egy izolált intermedier felhasználás (de mivel monomer, tehát teljes regisztrációs kötelezettség vonatkozik rá). A végül megmaradó 1000 tonnát meghígítja nitrogénnel és 10%-os gázelegy formájában értékesíti, mint gyümölcsérlelésre szolgáló gázelegyet. Ez egy nem intermedier felhasználás, szintén teljes regisztrációs kötelezettséggel (2., 3. ábra). Nagyon fontos tudni, hogy az osztályozási, címkézési bejelentés alól csak azok az anyagok jelentenek kivételt, melyek nem tartoznak a REACH hatálya alá.. Az összes többi anyagra vonatkozik ez a bejelentési kötelezettség, ráadásul a veszélyesekre alsó mennyiségi küszöb nélkül. 32 3.2 Alanyi hatály A hatály másik megközelítése szintén a gyakorlatban felmerülô kérdésre keresi a választ: a cég valamilyen tevékenységet végez, tehát gyártó, importôr, továbbfelhasználó, forgalmazó, árucikk elôállító, szállító. Mi a feladata a REACH értelmében?. Az alábbiakban sorra vesszük a potenciális tevékenységeket és megadjuk a választ. Természetesen a kapott termékre vonatkozó felmentéseket csak akkor említjük, pl. a természetes forrásból való elkülönítésnél, ahol ez szorosan a folyamathoz tartozik. 3.2.1 Gyártó, importáló: termékgyártás/import Szándékosan szerepel termékgyártás, hiszen a szolgáltatás-nyújtással szemben ez a másik szokásos vállalati tevékenység legáltalánosabb megfogalmazása. A termékgyártás eredményét anyagot, készítményt vagy árucikket a cég vagy saját maga használja fel, vagy piacra viszi. A legtöbb REACH feladatnál a kétféle tevékenység egyenértékû, kivéve az osztályozás-bejelentést. Miket takarhat ez termékgyártás fogalom (az 1 t/év mennyiségi küszöböt, mint a regisztráció feltételét csak akkor említjük, ha lényeges): Termék elkülönítése természetes forrásokból fizikai módszerekkel Ez a REACH filozófiájában gyártást jelent, tehát a kapott termék anyag (hiába áll esetleg sok összetevôbôl). Ezeknek a cégeknek feladata a regisztráció, az engedélyeztetés és a korlátozások figyelembevétele, valamint az osztályozási-címkézési bejelentetés, a megfelelô feltételek fennállása esetén. Ugyancsak feladatuk a vevôik információval való ellátása. Anyagok gyártása Közösségen belül vásárolt nyersanyagból Az anyaggyártók veszélyességtôl függetlenül kötelesek regisztráltatni azt az új kémiai anyagot, amit létrehoztak. Mert nyilvánvaló, hogy vásárolt termékbôl új terméket csak kémiai módon lehet létrehozni. Ugyancsak feladatuk az engedélyezés, az osztályozás-bejelentés és a korlátozások tekintetbe vétele. Természetesen a vevôiket is informálniuk kell az anyag veszélyességétôl függô mértékben. 33

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 34 gisztrációt ezekre az anyagokra is csak akkor kell elvégezni, ha erre a felhasználásra még nem regisztrálta senki ezt az anyagot. Ezen túlmenôen, ha különös aggodalomra okot adó anyag van az importált árucikkben, melynek expozíciója a szokásos felhasználási körülmények között nem zárható ki, koncentrációja 0,1% felett van, más még nem regisztrálta erre az árucikk felhasználásra, akkor ezt a komponenst be kell jelenteni (nem regisztráltatni!) az Ügynökségnek. Mint látható, anyag, készítmény és árucikk import esetén a regisztrációs kötelezettségnek nincs olyan feltétele, hogy a benne lévô anyag veszélyes legyen. Minden anyagot kell regisztráltatni, mert bekerült a Közösség területére. Az árucikkbe jobban be van zárva az anyag, az ember, vagy környezet veszélyeztetésének valószínûsége kisebb, ezért ott a regisztrációhoz plusz feltételként szabták, hogy az anyag szándékosan kikerüljön a használat során. 3.2.2 Továbbfelhasználó: Készítmények, árucikkek elôállítása Európában vásárolt nyersanyagokból és a készítmények végfelhasználása Az a cég, aki úgy hozza létre a termékét, hogy összekever más termékeket, az nem hoz létre új veszélyforrást, tehát nincs regisztrációs feladata, nem kell semmit engedélyeztetnie, sem pedig osztályozást bejelentenie. Ezek a készítménygyártók mindezek alól fel vannak mentve. Fôleg az osztályozás-bejelentés elmaradását kell tudatosítani. Nem jelenti ez azt, hogy ne volna a formulázó feladata, veszélyes anyagok felhasználása esetén, a készítményt osztályba-sorolni, ha veszélyes, biztonsági adatlapot készíteni, informálni a vevôit, stb. Ugyancsak feladata az is, hogy kövesse nyomon, hogy milyen engedély vonatkozik az általa bekevert, különös aggodalomra okot adó anyagra, hiszen ô ismeri, hogy a vevôi a készítményben mire használják ezt az anyagot. Megint az a helyzet, hogy ha olyan felhasználás van, amire nincs engedély és az anyaggyártó nem hajlandó ilyet szerezni, akkor neki, vagy a vevôjének, további felhasználóként kell azt megszereznie, ha a használatot folytatni akarják. Ezt a tényt mindkét félnek jeleznie kell az Ügynökségnek. Az árucikkek elôállítói a speciális feltételek fennállása esetén regisztrációs, vagy bejelentési (vagy mindkét) kötelezettséggel rendelkeznek. Ugyanaz érvényes rájuk, mint amit az árucikkek importálóira fentebb elmondtunk. Elvileg van még két speciális lehetôség is. Az elsô szerint a cég anyagból, készítménybôl vagy árucikkbôl ugyanazt az anyagot, készítményt, vagy árucikket hozza létre. Ez csak akkor lehetséges, ha vagy minôségjavítást végez, vagy hulladékot regenerál. Minden ilyen esetben a cég továbbfelhasználónak számít, hiszen minden feladatot el kellett, hogy végezzen az, aki az anyagot kémiailag elôször létrehozta/importálta, önmagában, készítményben vagy árucikkben (regisztráció, engedélyezés, osztályozás-bejelentés). Vegyük figyelembe, hogy ha a tisztítás átlépi pl. a 80%-os határt, akkor a kapott termék már más, egy új anyag. Ha készítménybôl ugyanaz a készítmény jön létre, minôségjavítással, 34 akkor szintén nincs feladat, hiszen készítmények gyártóira nincsenek REACH regisztrációs követelmények. Természetesen a tevékenységre és a kapott termékre érvényesek a korlátozási és engedélyezési elôírások, melyeket tekintetbe kell vennie. Ha pl. a visszanyert anyagot olyan célra használják, amire nincs engedély, ô is megkérheti (vagy a vevôje). A másik speciális eset, amennyiben a cég vásárolt készítménybôl vagy árucikkbôl gyárt anyagot. Mivel ez szemlátomást a szokásos anyag_készítmény_árucikk menetrend fordítottja, a valóságban csak akkor fordulhat elô, ha a cég hulladékot, hulladék-készítményt, vagy hulladékárucikket dolgoz fel anyaggá. Ezen belül két speciális lehetôség van. Ha történik kémiai átalakulás, pl. a mûanyagot (keveréket, vagy árucikket) pirolizálják, akkor természetesen a kapott új kémiai anyago(ka)t regisztráltatni, a felhasználásokat engedélyeztetni kell, osztályozását be kell jelenteni. Ha a hulladékfeldolgozás csak valamilyen anyag elkülönítése, pl. alumínium kiolvasztása a fogpasztás tubusokból, akkor meglévô anyagot nyertünk vissza, erre vonatkozik a REACH felmentése, hogy nincs regisztrálási kötelezettség, természetesen az összes többi vonatkozik erre a cégre (engedélyezés, korlátozás, osztályozás-bejelentés). Nagyon fontos feladat, hogy mivel a megfogalmazás úgy szól, hogy a visszanyert anyagot nem kell regisztrálni, ha valaki más már regisztrálta, ez pedig esetleg csak évekkel a REACH hatályba lépése után következik be, pl. az elsô regisztrációs határidô, 2010. december 1 elôtt, a visszanyerést végzô cégnek elôzetes regisztrációt kell beadnia 2008. december 1 elôtt, ha meg akar felelni a REACH elôírásainak. 3.2.3 forgalmazó: Vásárolt termékek értékesítése A legegyszerûbb eset a forgalmazóé, aki vásárol és minden további mûvelet nélkül eladja. Neki csak információtovábbítási feladata van. A kereskedô, ha az expozíció nem zárható ki a tevékenységében, mert pl. átcsomagol, tisztítja a tartályt, stb., akkor további felhasználó, és ennek megfelelô feladatai vannak. Az Európai Vegyi Anyag Ügynökség honlapján található Navigator nevû program kérdés-feleletek formájában egyelôre angolul végigvezeti az olvasót az egyes típusú anyagokkal kapcsolatos feladatain, bemutatva a REACH hatályát. A végén a teljes kérdésjegyzéket és az adott válaszokat el lehet menteni, és ki lehet nyomtatni. Az alábbi logikai ábra azt mutatja meg, hogy egy anyagnál milyen kérdésekre kell válaszolni ahhoz, hogy eldönthessük, milyen regisztrációt kell végeznünk. Az Ügynökség honlapján mûködô Navigátor eszköz is hasonló elven dolgozik. 35

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 36 A REACH legfontosabb fogalom-meghatározásai (Dr. Körtvélyessy Gyula) 4.1. Anyag Az anyag a REACH alapvetô fogalma. Minden REACH elôírás az anyagokra vonatkozik: csak az anyagokat kell regisztrálni vagy az osztályozásukat bejelenteni, csak az anyagok felhasználását kell engedélyeztetni, illetve ezekre vonatkozik korlátozás. Szemben a mai gyakorlattal, készítményeket a REACH szerint nem lehet regisztráltatni, és nem kell a veszélyességi osztályba sorolásukat sehova se bejelenteni. Az anyagok életciklusuk során megszületnek (kémiai reakcióból vagy elkülönítéssel), és vagy így, önmagukban kerülnek felhasználásra, vagy más anyagok hozzákeverése után készítményként, vagy önmagukban vagy más anyagokkal együtt formát kapva árucikként hasznosulnak. A vas-oxidból kémiai átalakulással kapott nyersvas anyag, hasznosulhat bizonyos eszközök (árucikkek) elôállításában önmagában is. De leginkább acéllá (készítmény) ötvözik, és abból gyártják a különbözô szerkezeteket, alkatrészeket vagy tárgyakat (árucikkek) A továbbiakban a REACH fogalmainak meghatározásánál az egyszerûség kedvéért leggyakrabban csak a regisztrációs feladatot említjük. De látni kell, hogy a termékeinkbôl az alábbiakban megadott elvek alapján azonosított anyagunkra vonatkozik majd a REACH összes feladata. Nemcsak a regisztráció, hanem az értékelés, az engedélyezés, az osztályozás-bejelentés és a korlátozás, valamint az információadási kötelezettség is. 4.1.1 Meghatározás 4. fejezet A REACH-ben található meghatározás szerint (3. cikk 1) az anyag olyan természetes állapotban elôforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megôrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyezôt is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthetô. Ezek elemek és vegyületek, a maguk természetes formájában, és minden elem és vegyület, mely bármilyen gyártási eljárás során keletkezik. 4. ábra. A REACH hatályának összefoglaló áttekintése 36 Ez a meghatározás elég nehezen értelmezhetô, de több példával megmutatjuk, hogy az EU anyagfogalma egyáltalán nem azonos a kémia tiszta anyag fogalmával (elemek és vegyületek), sokkal inkább az a termék, mely valamely folyamatból úgy keletkezik, hogy a folyamat nem egy tudatos összekeverés, hanem elkülönítés vagy kémiai reakció. A meghatározás igen fontos része az adalékanyagokról, szennyezésekrôl és az oldószerrôl szól, ezeket elemezzük a továbbiakban. 37

1828-07 Spark 2/8/08 9:35 Page 38 4.1.2 Adalékanyagok 4.1.4 Szennyezések Ez azt jelenti, hogy ha egy anyaghoz hozzáadnak egy segédanyagot, csak azért, hogy ezzel stabilizálják, akkor az így kapott keverék még anyagnak számít. Sok ilyen van a vegyiparban. Pl. az akril-nitril, vagy a sztirol, mely a polimerizáció megakadályozására valamilyen gyökfogó segédanyagot tartalmaz, anyagnak számít, vagy az a polietilén, melyhez rögtön az elôállítás után antioxidánsként BHT-t (terc-butil-hidroxitoluolt) adnak. Ez teszi egyáltalán lehetôvé, hogy az elsô granulátumot bomlás nélkül elkészítsék. Tehát csak azok a segédanyagok nem teszik készítménnyé az anyagokat, melyek a létüket teszik lehetôvé. A polimerekrôl szóló útmutató a stabilizáló anyagok körébe sorolja a polimerek fény és hô stabilizátorait is. A hatásjavító vagy hatásmódosító segédanyagok már nem ilyenek, tehát a csúsztatók, színezékek, tapadásgátlók, antisztatizáló adalékok, stb. Ezek hozzáadásával már készítményrôl beszélünk. 4.1.3 Oldószerek Az oldószertartalmú anyagok is már készítménynek számítanak, ha azokat tudatosan nyilvánvalóan a megfelelô hatás elérése végett - keverjük az anyaghoz. Egyszerû példa erre a festék oldószer. De sok kémiai reakciót hajtunk végre oldószerben. Erre az esetre vonatkozik a fenti meghatározás. Tehát pl. ha egy cég vas-klorid oldatot állít elô vízben, vasból és sósavból, akkor így, a teljes mennyiséget tekintetbe véve kell a termékét, mint anyagot regisztráltatni, hiszen a víz nem távolítható el az anyag bomlása vagy összetételének megváltozása nélkül, fogalmazza a REACH meghatározása. További példa az alumínium-klorid oldat. Ezeket tehát vizes formájukban kell regisztráltatni, mert ott jöttek létre, például alumíniumból és sósavoldatból. Másként kell eljárni, ha a sósavgázt, vagy a száraz alumínium-kloridot, melyeket elemeikbôl nyertük (ez a szokásos módszer) elkülönítettük, majd vízben oldottuk. Ekkor a kapott oldat már készítmény, nem kell regisztrálni. Más a helyzet, ha az anyag oldatban jön létre, de a víz bomlás nélkül eltávolítható. Élô példa erre a kalcium-nitrát oldat, mely így, oldat formájában születik, de a regisztrációhoz formálisan el kell távolítani az oldószert és a kristályvizes, vagy a víz nélküli kalcium-nitrátot kell regisztráltatni (A kettô azonos, a hidrátokat nem kell külön regisztráltatni. Mennyiségi okból célszerûbb mindig a kristályvízmentes formát tekintetbe venni.). Hasonlóan vízmentes bázison kell az ecetsavat regisztráltatnia annak a cégnek, aki biotechnológiai úton gyárt vizes alkoholból vizes ecetsavat. Az ecetsav mellôl a vizet elég nehéz lenne eltávolítani, de mivel a tiszta ecetsav jól ismert, tehát egyértelmûek a regisztrációhoz szükséges adatok. Az már más kérdés, hogy a gyakorlatban egész más kockázata van a 10 %-os étkezési ecetsavnak, mint a 100%-osnak. Különleges esetek azok, amelyekben az oldatforma speciális kolloid, ötvözetkristály, reológiai szerkezet, stb. Ilyen például a polivinil-alkohol (PVA). Ez vizes oldatban jön létre polivinilacetát hidrolízisével. Ha a vizet eltávolítjuk, a kémiai szerkezet nem módosul, de nyilvánvalóan a PVA-t nem lehet már használni, hiszen koagulál. A REACH-ben megítélésünk szerint - nem a használati érték megmaradására gondoltak, mikor az oldószer eltávolíthatóságát említették, hanem a kémiai stabilitásra. 38 Értelmezési szempontból az anyagok meghatározásában a legkritikusabb az a kitétel - élesen fogalmazva - hogy semmilyen szennyezés, mely az anyag elôállítási folyamatból illetve a kiindulási anyagból származik, nem teszi az anyagot készítménnyé. Ez nyilvánvaló azt akarja jelenteni, hogy 100 %-os tisztaságú anyag nincs, tehát természetes, hogy az anyagokban, ahogy a piacra kerülnek, vannak, maradnak szennyezések. További kérdés, hogy milyen mennyiségig tekintendôk ezek az alkatrészek szennyezésnek és mikor játszanak szerepet az anyagok azonosításában. 4.2. Bevezetett anyagok Bár a REACH alapelve, hogy a régi és az új anyagok közti különbséget megszünteti, nyilvánvalóan indokolatlan és lehetetlen lenne, ha a hatályba lépést követôen minden anyagot egyszerre és azonnal kellene regisztráltatni. Ezért a potenciálisan a REACH hatálya alá esô anyagokat két részre bontották: bevezetett és nem bevezetett anyagokra (nevezzük utóbbiakat egyszerûen újaknak). A bevezetett anyagok olyan anyagok, melyek vagy rajta vannak az EINECS listán (az a 100 106-féle anyag, melyet 1981-ig bejelentettek az akkor az EU-ba tartozó országok). Onnan ismerhetôek fel, hogy az EU számuk kettôvel, vagy hárommal kezdôdik. vagy a REACH hatályba lépése elôtt 15 éven belül (tehát 1992. június 1-tôl) a huszonöt tagországban gyártották, de nem hozták forgalomba (egy nemrég közzétett rendeletmódosítás szerint a most csatlakozott új országokat, Romániát és Bulgáriátis bevonták ebbe a körbe). vagy az anyagot a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 2004. május 1-jén csatlakozó országokban hozták forgalomba, és 1981. szeptember 18. és 1993. október 31. között a gyártó vagy az importôr szintén forgalomba hozta, és a 79/831/EGK irányelvvel módosított 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének elsô francia bekezdésével összhangban törzskönyvezett anyagnak minôsül, de nem felel meg a polimer 92/32/EGK irányelvvel módosított 67/548/EGK irányelvben rögzített meghatározásának. Ezek az un. NLP, (No Longer Polymer) anyagok. Létrejöttük oka, hogy a polimerek meghatározása változott a 92/32/EGK irányelvben, és ezért sok polimernek látszó anyag tovább már nem számítanak polimernek. De az EINECS-be sem jelentették, mert 1981-ben még polimernek számítottak. Ezért úgy döntött akkor a Tanács, hogy ezeket az un. NLP listára teszik, nem kellett törzskönyvezni ezeket, most a REACH-ben pedig bevezetett anyagnak számítanak. Szemben az EINECS listával, az NLP lista nem zárt, az ide való felvételre bármikor bárki kérelmezheti a saját anyagát. A meghatározás pontos értelmezésével a polimerekrôl szóló fejezetben foglalkozunk. Az NLP listán lévô anyagok onnan ismerhetôk fel, hogy az EU számuk 5-tel kezdôdik. Az elsô bekezdés teljesen egyértelmû és minden bizonnyal lefedi majd az anyagok igen jelentôs részét. Azonban ennél sokkal több anyag van a piacon, hiszen pl. egy 39