Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út 141-145. Tel: 06/1/309-1000 Fax: 06/1/246-2960 E-mail: nti@nebih.gov.hu www.nebih.gov.hu ÜGYINTÉZŐ: Csete Eszter, Nagyné dr. Kelemen Mária HATÁROZATSZÁM: 04.2/6212-2/2012. OLDALAK SZÁMA: 2 oldal MELLÉKLET: - TÁRGY: Tercel gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, mint élelmiszerlánc-felügyeleti szerv (a továbbiakban: engedélyező hatóság) a BASF Hungária Kft. (1132 Budapest, Váci út 30.) általl képviselt BASF S.E (Da Tercel gombaölő 67056 Ludwigshafen, Carl-Bosch-Strasse 38., Németország) ügyfélnek permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása tárgyában benyújtott kérelmére meghozta az alábbi H A T Á R O Z A T O T : Az engedélyező hatóság a Tercel gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének megadásáról szóló 02.5/3943/2/2007 MgSZHK. számú határozatot egyéb rendelkezések változatlanul hagyása mellett az alábbiak szerint m ó d o s í t j a: I. Az engedélyokirat 7. pontja, azaz Emberre, állatra, környezetre való veszélyesség, a biztonságos felhasználás feltételei szövegrészben az R és S mondatok az alábbiak szerint módosulnak: R-mondatok: R 20/22 Belélegezve és lenyelve ártalmas. R 36 Szemizgató hatású. R 40 A rákkeltőő hatás korlátozott mértékben bizonyított. R 43 Bőrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáló hatású lehet). R50/53 Nagyon mérgező a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszantartó károsodást okozhat. S-mondatok: S 2 Gyermekek kezébe nem kerülhet. S 13 Élelmiszertől, italtól és takarmánytól távol tartandó. S 20/21 A használat közben enni, inni és dohányozni nem szabad. S 24/25 Kerülni kell a bőrrel való érintkezést és a szembejutást. S 29/35 Csatornábaa engedni nem szabad. Az anyagot és edényzetét megfelelő módon ártalmatlanítani kell. S 36/37/39 Megfelelőő védőruházatot, védőkesztyűt és szem-/arcvédőt kell viselni. S 46 Lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, az edényt/ csomagolóburkolatot és a címkét az orvosnak meg kell mutatni. S 57 A környezetszennyezés elkerülésére megfelelő edényzetet kell használni.
04.2/6212-2/2012. NÉBIH II. Az engedélyokirat 12. pontja helyébe az alábbi szövegrész lép: 12. Az engedély érvényessége: 2017. december 31. III. Az engedélyokirat az alábbi, 13. ponttal egészül ki: 13. A növényvédő szer kiszerelése: 13.1. a kiszerelés térfogata/tömege: 0,25 kg, 0,5 kg, 1 kg, 5 kg 13.2. a csomagolószer anyaga: papírtasak, HDPE Az engedélyokirat egyéb előírásai változatlanok. Jelen eljárás díja 25.000.- Ft (azaz Huszonötezer forint), amelyet az Ügyfél megfizetett. Jelen határozat ellen közigazgatási úton további jogorvoslatnak helye nincs. A határozat felülvizsgálata jogszabálysértésre hivatkozással kérhető a Fővárosi Törvényszéktől a határozatot hozó Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (továbbiakban: NÉBIH) elleni kereset indításával. A keresetlevelet (3 példányban) a NÉBIH-nél a felülvizsgálni kért határozat közlésétől számított harminc napon belül kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként kell postára adni. INDOKOLÁS A Határozat Indokolás része nem nyilvános. Budapest, 2012. december 3. Dr. Oravecz Márton elnök nevében és megbízásából: Jordán László igazgató Kapja: 1. BASF Hungária Kft. 2. Irattár P.H. (331/2012) 2
1H8 141.1 ELOADÓ: Csaba Eszter HATÁROZATSZÁM: 02.5/3943/2/2007. OLDALAK SZÁMA: 6 MELLÉKLET: címketerv TÁRGY: TERCEL gombaölo permetezoszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélye A Mezogazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, mint engedélyezo hatóság a BASF Hungária Kft. (Budapest) által képviselt BASF A.G. (Németország) ügyfélnek atercel gombaölo permetezoszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének kiadása tárgyában indult hatósági eljárásban meghozta az alábbi HAT ÁROZA T -ot: Az engedélyezo hatóság atercel WG gombaölo permetezoszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét (engedély száma: 02.5/3943/2/2007. MGSZHK) az alábbi feltételek mellett adja ki: 1. A növényvédo szer tulajdonosi és gyártói adatai engedély tulajdonosa engedély tulajdonos hazai képviseloje készítmény gyártója hatóanyag(1) gyártója hatóanyag(2) gyártója BASF A.G. D-67056 Ludwigshafen, Németország BASF Hungária Kft. 1132 Budapest, Váci út 30. BASF AG. (Németország) BASF AG. (Németország) BASF AG. (Németország) 2. A növényvédo szer rendeltetése: gombaölo permetezoszer 3. A növényvédo szer hatóanyag összetevoi: hatóanyag(1 ) ISO név JUPAC név CAS szám részaránya hatóanyag(2) ISO név ditianon 5,1 O-dihidro-5,1 O-dioxonafto [2,3 -bj-1,4- ditiine- 2,3-dikarbonitril 3347-22-6 120 glkg piraklostrobin
02.5/3943/2/2007 JUPAC név CAS szám részaránya metil-n-{2-[1-( 4-klórfenil)-1 H-pirazol-3- iloximetiljfenil )-(N-metoxi)-karbamát 175013-18-0 40 g/kg 4. A növényvédo szerformulációja: vízben diszpergálható granulátum (WG) 5. Eloírt minoségi feltételek: 5.1. hatóanyag tartalom ditianon (módszer) piraklostrobin (módszer) Fizikai-kémiai tulajdonságok 5.2. Nedvesedo képesség 1 perc után (MT 53.3) 5.3. Habzóképesség (MT 47.2) 5.4. Szuszpenzió stabilitás 1 perc után (MT 168) 5.5. Nedves szitamaradék (75 11m-esszitán)(MT 185) Tárolási stabilitás 5.5 Tárolási stabilitás 54 oc-on (MT 46.3) 12,0:1:0,7 %(m/m) 4,0:1:0,4 %(m/m) teljes nedvesedés < 10 cm3 >90% <1 % a mért átlag hatóanyag tartalom nem lehet kevesebb, mint a kezdeti hatóanyag tartalom relatív 95%-a és meg kell felelnie az 5.2., 5.5.,5.4. és 5.5. eloírásainak 6. A növényvédo szer felhasználására vonatkozó eloírások: kijuttatáshoz szükséges kultúra károsító szer (kg/ha) VÍz(l/ha) mennyisée almatermésuek lisztharmat, varasodás 2,0-2,5 800-1200 (alma, körte, birs, naspolya) kultúra kezelések két kezelés közti maximális száma min. idotartam az utolsó kezelésifenostádium (nap) almatermésuek 4 10 diónyi gyümölcs Eloírt növényvédelmi technológia: A készítménnyel almatermésuekben lisztharmat és varasodás ellen a fertozési veszélytol fuggoen, 3-4 alkalommal, virágzástói diónyi gyümölcsnagyságig célszeru védekezni, 10-16 nként. Erosebb fertozési veszély és érzékeny fajta esetén a magasabb dózis alkalmazása ~~bt kezelési blokkba a rezisztenciaveszély csökkentése miatt egy-egy alkalommal '''-,."J 2/6
02.5/3943/2/2007 célszeru beiktatni más hatásmechanizmusú hatóanyagokkal (pl. triazolok, anilinopirimidinek, ftálimidek) történo kezeléseket is. Légi kijuttatás: - 7.Emberre, állatra, környezetre való veszélyesség, a biztonságosfelhasználás feltételei: Veszély jelek: Xn N ártalmas környezeti veszély a) Mérgezo (toxikológiai és környezetkárosítój tulajdonságok: A készítmény p.o. LD50 értéke (patkányon): ~ >500- <2000 mglkg b) Tuzveszélyességi besorolás: Nem jelölésköteles (E tuzveszélyességi osztály) c) Vízi szervezetekre való veszélyesség: Kifejezetten veszélyes pufferzóna (kockázatbecslés alapján/nélkül)20 m d) Méhekre való veszélyesség: nem jelölésköteles R-mondatok: R 22 Lenyelve ártalmas R 36 Szemizgató hatású R50/53 Nagyon mérgezo a vízi károsodást okozhat szervezetekre, a vízi környezetben hosszantartó S-mondatok: S 2 Gyermekek kezébe nem kerülhet S 13 Élelmiszertol, italtól és takarmánytói távol tartandó S 20/21 A használat közben enni, inni és dohányozninem szabad S 24/25 Kerülni kell a borrel való érintkezést és aszembejutást S 36/37/39 Megfelelo védoruházatot, védokesztyut és szem-/arcvédot kell viselni S 46 Lenyelése esetén azonnalorvoshoz kell fordulni, az edényt/ csomagolóburkolatot és a címkét az orvosnak meg kell mutatni S 57 A környezetszennyezés elkerüléséremegfelelo edényzetet kell használni Különleges Sp-mondatok: Sp 1 A növényvédo szerrel vagy annak csomagolóeszközévelne szennyezze a vizeket! Spo 2 Használat után minden védoruházatot ki kell mosni! Spe 3 A vízi szervezetek, nem cél-hasznos éloszervezetek védelme érdekében a nem mezogazdasági földterülettol, felszíni vizektol 20 m távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet! A.E~csomagolási hulladékokra a növényvédo szerrel szennyezett csomagolóeszköz- />;;'t1dtladéko kezelésrol szóló l 03/2003. (IX.II.) FVM rendelet eloírásait szükséges 3/6
02.5/39431212007 alkalmazni. 8. Várakozási idok: a) Munkaegészségügyi várakozási ido: Onap bj Élelmezés-egészségügyi kultúra almatermésüek várakozási ido: várakozási ido (nap) 35 9. Munkaegészségügyi óvórendszabályok: Egyéni védofelszerelés: elokészítoknek és kijuttatóknak: növényvédelmi védoruha, védokalap, védokesztyu, védoszemüveg vagyarcvédo, védolábbeli: Munka közben többszöri kézmosás, munka végeztével alapos tisztálkodás, zuhanyozás, alsó és felsoruha váltása szükséges. Mérgezéskor, allergiás megbetegedés esetén, vagy annak gyanújakor a munkát azonnal félbe kell szakítani, majd helyszíni elsosegélynyújtás (lásd: általános eljárás) után orvosi, intézeti ellátást kell biztosítani. Terápia: Ellenanyag: általános eljárás, tüneti megfigyelo kezelés specifikus antidótuma nincs 10. Forgalmazási kategória: II. 11. Eltarthatóság: 3 év eredeti zárt csomagolásban, száraz, huvös helyen, szabályos növényvédo szer raktárban. 12. Az engedély érvényessége: 2012. december 31., illetve a készítmény hatóanyagának felülvizsgálata során a közösségi rendelkezésekben megállapításra kerülo határido. A termékcímkére vonatkozó döntés (címkeszöveg elfogadása) A növényvédo szer csak jelen határozat mellékletét képezo jóváhagyott címkeszövegnek megfelelo címkével kerülhet forgalomba. Az engedélyezési eljárás díja 2.500.000-Ft, amelyet a DN-11712006.számú számla alapján, az ügyfél megfizetett. Jelen határozat ellen a kézhezvételtol számított 30 napon belül keresetet indíthat a Fovárosi Bírósághoz címezve, de az engedélyezo hatóságnál eloterjesztve jogszabálysértésre hivatkozással. A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálatának illetéke 16.500 Ft, a feleket a perben tárgyi illeték-feljegyzési jog illeti meg. A keresetlevél benyújtásának a h'!;!ározatvégrehajtására nincs halasztó hatálya, azonban a keresetlevélben a végrehajtás fe:ifuggesztésekérheto. 4/6
02.5/3943/2/2007 INDOKOLÁS Az ügyfél hazai képviseloje útján 2006. június 9. napján kelt kéreimében atercel WG gombaölo permetezoszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének kiadását kérte az engedélyezo hatóságtól. Az ügyfél a kérelemhez mellékelte a növényvédo szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezésérol, valamint a növényvédo szerek csomagolásáról,jelölésérol, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (v 15.) FVM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. és 3. számú melléklete szerinti adatokat. A hatóság az engedély kiadása vonatkozásában figyelembe vette az eljárásban résztvevo szakhatóságok szakhatósági állásfoglalásait az alábbiak szerint. Az ügyben eljáró Országos Tisztifoorvosi Hivatal 157-167/2006. OTH számú és az Országos Környezet-, Természetvédelmi és Vízügyi Fofelügyeloség 14/4711/2/2007. OKTVF számú állásfoglalását jelen határozat rendelkezo részének 7., 8., 9., 10., pontjai tartalmazzák. Az engedélyezési eljárási díj megállapítása a növényvédelmi igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 165/2004. (XI 22.) FVM rendelet 2. számú melléklet A. részének II/5. pontja alapján történt. Az engedélyezo hatóság a fentiek alapján megállapította, hogy az ügyfél az engedély kiadásához szükséges dokumentumokat benyújtotta, az eljárási díjat megfizette. Ezek alapján Ezek alapján a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban Ket.) 71-74. -a, valamint a növényvédelemrol szóló 2000. évi X\XV törvény (a továbbiakban: Nvt.) 12-15. -a, továbbá az ennek végrehajtására kiadott R. 7.., valamint a 15-17. -ai alapján a rendelkezo részben foglaltak szerint határozott. A címkeszöveg bírálata a Nvt. 23. (2) és (3) bekezdése, valamint ar. 30. -a alapján történt. Az engedélyezo hatóság jelen határozatát a Nvt. 11. (1) bekezdése, illetve ar. 3. (1) bekezdésében foglalt jogkörében eljárva hozta. A jogorvoslat lehetoségérol, feltételeirol, és az illeték mértékérol, illetve az illetékfeljegyzési jogról a Ket. 109. és 110. (1) bekezdése, a Mezogazdasági Szakigazgatási Hivatal létrehozásáról és muködésérol szóló 274/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet, valamint az illetékekrol szóló 1990. évi XCIII. törvény 43. (3) bekezdése és a 62. (1) h) pontja alapján rendelkezett az engedélyezo hatóság. Budapest, 2007. november 21. r ~J~ Dr. Halmágyi Tibor igazgató 5/6
02.5/3943/2/2007 Kapja: 1. 2. 3. 4. ügyfél hazai képviselete szakhatóság (OTR) szakhatóság (OKTVF) irattár 306/2007 6/6