ZÖLD BIOTECHNOLÓGIA 6. évf. - 2010/12. december http://www.zoldbiotech.hu
EuropaBio, Brüsszel 2010. szeptember Az Európai Bizottság 2001/18/EC Irányelvének módosítására irányuló jogalkotási javaslat jogi elemzése 2010. júliusában az Európai Bizottság javaslatot terjesztett elő ( COM (2010) 375 ) a 2001/18/EC ('a GMO Irányelv') módosítására. Az alábbiakban részletezett okok miatt nyilvánvaló, hogy: (A) a Bizottság javaslata, amelynek lényege, hogy az Irányelvbe kerüljön bele a 26b Cikkely, elfogadása esetén sértené az EU Egyezményt, valamint a javaslaton alapuló nemzeti intézkedések maguk is sértenék az európai uniós jogot; (B) a javaslaton alapuló nemzeti intézkedések sértenék a WTO felé vállalt kötelezettségeket. Igen valószínű, hogy elfogadásuk esetén az ilyen intézkedéseket az Európai Unió Bírósága (Court of Justice of the EU) kifogásolná és semmissé nyilvánítaná. Valószínű, hogy az ilyen intézkedéseket a bíróság nem hagyná jóvá. *** (A) Az Európai Uniós Jog megsértése Jogi alap és belső piaci harmonizáció Minden jogalkotási javaslatnak, illetve módosításnak érvényes és elegendő, az Egyezményeken alapuló jogi alappal kell rendelkeznie. Az európai uniós jog ezen alapelvét a Lisszaboni Egyez- 1 mény külön hangsúlyozta. A Bizottság és az EU törvényhozó szervei (A Tanács és az Európai Parlament) nem rendelkeznek korlátlan jogkörrel jogszabályokra történő javaslattételre, illetve jogszabályok elfogadására. Még egybehangzó politikai konszenzus megléte sem elegendő ahhoz, hogy az egy intézkedés számára az előírt szükséges jogi alapot megteremtse. A javaslatra nem prezentáltak elegendő jogi alapot, és alapvetően nem is lehet ilyet prezentálni a javasolt 26b Cikkely természete miatt. Mind a GMO Irányelv, mind a javasolt 26b Cikkely a TFEU ( Treaty on the Functioning of the European Union, Az EU Működéséről Szóló Egyezmény, általános magyar nevén a Lisszaboni Szerződés a fordító megjegyzése) 114. Cikkelyén alapul. Minden, az említett Cikkely alapján elfogadott intézkedés célja harmonizáció elérése a belső piacon egy olyan területen, ahol nincsenek 2 belső határok, ahol az áruk szabad mozgása megvalósul. A Bíróság korábban jogellenesként elutasította az ezen cikkely alapján elfogadott jogalkotási intézkedéseket, mivel azok 'nem biztosították a termékek szabad mozgá- 3 sát'. A 2001/18 azon célból történő módosítására irányuló javaslat, hogy a Tagállamok általános jogosultságot kapjanak arra, hogy szabad döntésük alapján korlátozzák vagy megtiltsák az EU által engedélyezett genetikailag módosított organizmusok ( GMO -k) termesztését ( kimaradás ; "opt out"), alapvetően összeegyeztethetetlen magával az Irányelvvel, a saját jogi alapjával. A Bíróság egyértelműen kimondta, hogy ' az olyan intézkedéseket, amelyek célja a Tagállamok azon törvényeinek, szabályozásainak és adminisztratív intézkedéseinek az egymáshoz történő közelítése, amelyek a belső piac létrehozásával és működésével kapcsolatosak... hatályon kívül fogják helyezni, ha a Tagállamok egyoldalúan fenntartják a jogot az ilyen intézkedések alól történő felmen- 4 tésről szóló nemzeti szabályozások alkalmazására. A javasolt 26b Cikkely természete ellentmondásban áll az Irányelv belső jogi alapjával. A 114. Cikkely megállapítja, hogy: (a) az annak alapján elfogadott intézkedések teljes mértékben harmonizál- 5 ják az általuk szabályozott területet, illetve (b) a Tagállamok csak pontosan és szigorúan meghatározott körülmények között mentesülhetnek egy intézkedés alól, és csak olyan okokból, amelyek kizárólag az adott kör- 6 nyezettel kapcsolatosak. Másként fogalmazva: az EU által engedélyezett GMO-k termesztésére való jogosultság alóli mentesség ( derogáció ) lehetséges törvényes alapja kizárólag éppen az lehet, amit a javasolt 26b Cikkely kifejezetten kizárna. Ez azt jelzi, hogy a 26b 1
Cikkely elkerülhetetlenül összeegyeztethetetlen TFEU 114. Cikkelyével. Az intézkedéseket az Európai Unió Bírósága önmagában emiatt is megsemmisítheti. Indokolási kötelezettség A javaslat megkerülhetetlen jogi hibásságát az is fokozza, hogy az nem szolgál hitelt érdemlő magyarázattal arra, hogy a 26b Cikkelyben foglalt általános kimaradás ( opt out ; lásd feljebb) hogyan tudna a gyakorlatban működni úgy, hogy összeegyeztethető legyen az európai uniós joggal. Az indokolásnak ezt a hibáját külön kiemeli a 26b(b) Cikkely azon puszta kitétele, hogy a korlátozásoknak, illetve tiltásoknak 'összhangban kell állniuk az Egyezménnyel', annak bármiféle jelzése nélkül, hogy ez hogyan lenne lehetséges. Az EU jog szerint kötelező egyértelmű és pontosan körülírt indokolással szol- 7 gálni, hogy az érintett személyek (pl. a GM termények termelői, a GM magok/növények forgalmazói, az élelmiszergyártók és a nemzeti végrehajtó hatóságok) ismerjék az intézkedés okait, hogy érvényt tudjanak szerezni a jogaiknak, illetve hogy a bíróságoknak módjukban álljon a felülvizsgálati jogukat gyakorolni. Az intézkedéseket az Európai Unió Bírósága önmagában emiatt is megsemmisítheti. Jogbiztonság A fent említett okok miatt a javaslat az EU jogban érvényes jogbiztonság elvét is sérti. Az elv szerint a jogszabályok hatásának egyértelműnek és kiszámít- 8 hatónak kell lennie az egyének számára. Az intézkedéseket az Európai Unió Bírósága önmagában emiatt is megsemmisítheti. (B) A Kereskedelmi Világszervezet (WTO) felé vállalt kötelezettségek megszegése Miközben meg kellene vizsgálni minden olyan tagállami intézkedést, amelynek célja az EU által engedélyezett genetikailag módosított organizmusok ( GMO -k) termesztésének korlátozása vagy tiltása, az már egyértelmű, hogy egy ilyen lépésnek a javaslat alapján történő megtétele valószínűleg sértené a WTO szabályait. A javaslat (8) bevezető rendelkezésében megfogalmazott azon kijelentés, miszerint az intézkedéseknek 'összhangban kell állniuk az Unió vonatkozó nemzetközi kötelezett- ségeivel, különös tekintettel a Kereskedelmi Világszervezetben vállalt kötelezettségekre', nem teszi a jövőbeni intézkedéseket kompatibilissé, hanem inkább aláhúzza azok prima facie (azaz első látásra szembetűnő a fordító megjegyzése) inkompatibilitását, azaz a fentiekkel való összeegyeztethetetlenségét. A TBT megállapodás A Kereskedelmi Világszervezetnek a Kereskedelem Technikai Akadályairól Szóló Megállapodása szerint ( Agreement on Technical Barriers to Trade ; TBT Agreement ; TBT Megállapodás ), amely az ügyre valószínűleg alkalmazandó, az olyan technikai szabályozások, amelyek meghatározzák 'a termékek jellemzőit vagy az azokhoz kapcsolódó folyamatokat és a ter- 9 melést', 'nem bírhatnak erősebb korlátozó erővel a kereskedelemre, mint ami egy jogos ( legitim ) cél eléréséhez szükséges, figyelembe véve azokat a kockáza- 10 tokat, amelyekkel a cél el nem érése járna. Minthogy a javaslat nem szolgál indokokkal, kizárólag az egyértelmű, hogy az intézkedéseket nem motiválhatják az emberi egészség, illetve a környezet védelmének céljai. Ezek körülmények között, illetve a GMO Irányelv alapján már hatályban lévő szigorú szabályozási rendszer miatt valószínű, hogy a korlátozásokat /tiltásokat jobban kereskedelem-korlátozónak ítélnék, mint ami bármely cél eléréséhez szükséges, illetve úgy ítélnék meg, hogy aránytalan ahhoz a valószínűsíthető kárhoz képest, ami a be nem tartásból származna (még akkor is, ha található rá jogos / legitim / cél). Valószínű, hogy egy bírósági döntés úgy határozna, hogy mind a javasolt 26b Cikkely (maga a szöveg), mind pedig annak valószínűsíthető hatása a magvak/növények piacára (amelyet elkerülhetetlen, hogy negatívan befolyásolnának az EU egyes részein történő termesztés lehetőségére vonatkozó korlátozások) sérti a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) szabályait. Ez a Tagállamokat olyan megtorló intézkedéseknek teheti ki, amelyek károsak lehetnek a kulcsfontosságú iparágakra. Diszkrimináció-ellenesség a GATT 1994 alapján Egy adott tagország által tett intézkedések a GATT 1994 alapján diszkrimináció szempontjából is szigorú vizsgálat tárgyát képezik. Amennyiben a szabályozás alá eső GMOk származási helye olyan WTO Tagállam, amely az Európai Uniónak nem tagja, vizsgálni fogják, hogy az adott intézkedések hasonló termékekkel szemben diszkriminatívak-e a verseny- 2
társnak számító, az EU-ból vagy kiválasztott nem EUtagállamokból származó nem GMO termékek javára. Az Európai Unió nem tud olyan indokokra hivatkozni, amelyek a diszkrimináció-ellenes szabályok megsértését egészségügyi vagy környezetvédelmi alapon igazolnák. Az intézkedések önmagában emiatt is valószínű, hogy sértenék a WTO szabályait. Kétoldalú kereskedelmi megállapodások Végezetül: a fentiekkel egyenértékű szabályok léteznek az Európai Unió kereskedelmi partnereivel kötött különböző kétoldalú kereskedelmi megállapodásokban is, és valószínűsíthető, hogy ezek alapján is hasonló jogsértések igazolódnának be. 1 A Lisszaboni Szerződés ( Treaty on the Functioning of the EU ; 'TFEU') explicit módon meghatározza az EU 'kompetenciáinak területeit, határait, illetve azok gyakorlásának módját' [1(1) Cikkely, kiemelés tőlünk], az Európai Unióról szóló Egyezmény ('TEU', Treaty on the European Union ; a Maastricht-i Szerződés a fordító megj.) kötelezi az Európai Uniót, hogy csak 'olyan megfelelő eszközökkel valósítsa meg a céljait, amelyek arányosak azokkal a kompetenciákkal, amelyeket az EU-ra az Egyezmények ráruháznak' [3(6) Cikkely, kiemelés tőlünk]. 2 A 114(1) Cikkely kereszthivatkozást tartalmaz erre a célra: a TFEU 26(2) Cikkelye. 3 Lásd például a C-376/98 Németország kontra Bizottság Esetet (2000. október 5.), amelyben a 100a Cikkelyt (most 114 Cikkely) nem fogadták el megfelelő jogi alapként a dohánytermékek reklámozására vonatkozó korlátozására. L. a 101. és 104. bekezdéseket. 4 A T-366/03 és T-235/04, (2005. október 5.) összekapcsolt esetek, 44. bekezdés (kiemelés tőlünk). A C-165/08 esetben (Bizottság kontra Lengyelország /2009. július 16./), a Bíróság az alábbiakat jegyezte meg a 61. bekezdésben: ' egy olyan nemzet intézkedés, amely egyoldalúan általános tiltást határoz meg a GMO magvak kereskedelmére egyértelműen sérti a 2001/18. Irányelv 22. és 23. Cikkelyeiben foglalt rendelkezéseket.' 5 A javaslat magyarázó memoranduma explicit módon elismeri a 3.3.1 bekezdésben hogy a 'jelenlegi EU jogi keretszabályozás teljes mértékben összehangolja ( harmonizálja ) a GMOk termesztését'. (A fordító megjegyzése: az eredeti angol mondat jelentése egy nyelvtani hiba miatt /a harmonises szó után hiányzik egy névelő vagy egy prepozíció/ homályos.) 6 A 114(5) Cikkely szerint:' amennyiben egy adott harmonizációs intézkedésnek a Tanács vagy a Bizottság által történő jóváhagyását követően egy Tagállam szükségesnek ítéli nemzeti rendelkezések bevezetését a környezetvédelemmel vagy a munkakörnyezet védelmével kapcsolatos tudományos bizonyítékok alapján, egy, az adott Tagországra jellemző probléma alapján, amelyek a harmonizációs intézkedés elfogadását követően merülnek fel, a Tagország köteles értesíteni a Bizottságot a tervezett intézkedésekről, valamint az azok bevezetésének alapjául szolgáló körülményekről'. A Bíróság esetjogi és bizottsági döntései következetesen megerősítik, hogy mentességi kérelmeket csak akkor lehet jóváhagyni, ha az általa megállapított szigorú (kumulatív) tesztek pozitív eredménnyel zárulnak, és ez csak igen kivételes körülmények között fordul elő. A témával kapcsolatban l. még a TFEU 114(10) Cikkelyét, amely a jogi alapját határozza meg a GMO Irányelv 22 Cikkelyén alapuló óvintézkedéseknek. 7 L. a TFEU 296. Cikkelyében 8 212/80 217/80 Csatolt Esetek, Salumi and Others, 10. Bekezdés 9 TBT Megállapodás, 1. Függelék 10 TBT Megállapodás, 2.2 Pont *** 11th ISBGMO Konferencia Buenos Aires, Argentína, 15-20, November, 2010 Az International Society of Biosafety Research (ISBR), tudományos társaság november 15-20 között tartotta szimpóziumát az argentin fővárosban, Buenos Airesben. A konferencián közel háromszáz szakember vett részt, nagy számban a latin amerikai országokból is, ezért spanyol szinkrontolmácsolást biztosítottak a szervezők. A konferencián mind a genetikailag módosított élőszervezetek szabályozásával foglalkozó szakértők, mind a géntechnológiát fejlesztő kutatók, mérnökök, valamint a bioipar és a civil mozgalmak képviselői vettek részt előadásokkal és poszterekkel. Az immár tizenegyedik alkalommal megtartott nemzetközi tudományos konferencián először vettek részt nagy számban az afrikai kontinens országainak képviselői, akik nemcsak a géntechnológia bevezetésének lehetőségeit kívánták megismerni, hanem országaik törvényalkotási, szabályozási kérdései miatt is jöttek tapasztalatokat szerezni. Ennek érdekében interaktív továbbképző tanfolyamokat tartottak a szervezők, melyek moderálásában a legaktívabbak az International Center of Genetic Engineering and Biotechnology (ICGEB) munkatársai voltak. A konferencia résztvevői 3
egy egész napos szakmai kirándulás keretében transzgenikus ültetvényeket látogattak meg, hogy személyesen is tapasztalatokat szerezhessenek az argentin mezőgazdaság e sikerágazatáról. A konferenciát a nemzetközi tudományos társaság azzal a nem titkolt céllal szervezte éppen Argentínában, hogy választ kaphassunk arra, miért olyan sikeres a GM növények termesztése a dél-amerikai országokban, s mi a magyarázata annak, hogy ezen országok társadalma - hasonlóan az észak-amerikai kontinens társadalmaihoz - nyitottak az új innovatív mezőgazdasági technológia elfogadására és alkalmazására. Erre egyetlen lehetséges választ kaphattunk, ezen országokban a mezőgazdaság jelentős szerepet játszik az ország gazdasági életében, és ezen országok kormányai számítanak is a mezőgazdaságra széles társadalmi támogatás mellett. Jól szemléltette ezt a konferencia meghívott főelőadója, az Amerikai Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma által ez évben alapított Nemzeti Élelmiszeripari és Mezőgazdasági Intézet (National Institute of Food and Agriculture, NIFA) igazgatójának, Roger Beachy professzornak az előadása. Prof. Beachy előadásában kitért arra a stratégiai döntésből fakadó kérdésre, mely szerint a közeljövőben a fosszilis energiahordozók kiváltása érdekében a biomasszán alapuló energia-előállítás miatt megkezdődött a verseny a mezőgazdaságilag művelhető területekért az élelmiszer-termelés és az energia-előállítás technológiái között. Ezt csak professzionális és profitorientált mezőgazdasági ipar tudja véghezvinni úgy, hogy biztosítja a fenntarthatóságot is. Az előadás kitért egy ország, adott esetben az Amerikai Egyesült Államok vidékfejlesztési koncepciójára, annak szerepére, és az organikus gazdálkodás jelentőségére, valamint piaci és társadalmi igényeire is. Fotó: Balázs Ervin Fotó: Balázs Ervin A konferencián részt vevő európai előadók szinte kivétel nélkül csak a géntechnológiai úton módosított élőlények szabályozási kérdéseivel foglalkoztak előadásaikban, míg a más kontinensekről érkező előadók - akár fejlett, akár fejlődő országból érkeztek - a GM növények termesztésével kapcsolatos eredményeikről vagy a legújabb géntechnológiai módszerekről tartottak előadásokat. Ez a tendencia nem véletlen, hiszen az Európai Unió országai a mezőgazdasági termékek 65%-át szerzik be más kontinensekről, visszafejlesztve, sőt lassan felszámolva ezzel mezőgazdaságát, mely egyre versenyképtelenebb az Unió bürokratikus szabályozásai és a föld alapú támogatás adta versenyhátrány következtében. A konferencia egyik újdonsága a genetikailag módosított rovarokkal foglalkozó szekció előadásai voltak. A Földközi tengeri gyümölcslégy genetikai módosításával kialakított új hím steril módszer előnyösebbnek bizonyul a már több évtizedes hagyománnyal rendelkező besugárzásos technológiával előállított hím steril egyedekkel szemben, és az eddig kapott kibocsátási eredményekre építve a GM rovarok környezetbe való kibocsátása nem várható, hogy bármilyen negatív környezeti hatást eredményezzen. Így a GM rovarok kibocsátásával foglalkozó szabályozás alapulhat erre a több évtizedes tapasztalatra. Nagy érdeklődés mellett számoltak be a legújabb genetikailag módosított szúnyogok kibocsátásával kapcsolatos eredményekről is. A genetikailag módosított szúnyogok utódai életképtelenek, így e hímek kibocsátásával két országban, Malajziában és Brazíliában (Sao Paulo) az adott térségben olyan sikerrel tudták visszaszorítani a szúnyogpopulációkat, hogy a szúnyogok terjesztette dengue-láz vírusa okozta fertőzéseket szinte teljes mértékben vissza tudták szorítani. 4
Fotó: Balázs Ervin Fotó: Balázs Ervin Ennek az eredménynek humán egészségügyi követ-kezményeit nem kellett különösebben hangsúlyozni a hallgatóságnak, akik nagy elismeréssel értékelték e sikert, bízva abban, hogy ezt a GM technikát még a géntechnológia legádázabb ellenzői sem fogják ellen-érzéssel fogadni. A GM technológiát fejlesztő kutatók számára talán legérdekesebb szekció a legújabb génsebészeti eredmények bemutatását reprezentáló előadások voltak. Átfogó képet kaptunk a kis ribonukleinsavak (sirna) génszabályozási mechanizmusairól és azok tudatos felhasználásával kapcsolatos legújabb eredményekről, valamint a napjaink génsebészetét meghatározó fejlesztésről. A Dow Agrochemicals szabadalmának tudományos bemutatása jól szemléltette, hogy az örökítő anyag szerkesztése, módosítása és a rekombináción alapuló szakasz kivágása (deléció) napjaink és a jövő laboratóriumi technikáját jelentik. A zinc finger fehérjén alapuló technológia a génsebészet egyik legelegánsabb technikáját reprezentálja, mely méltán áll a tudományos kutatás élvonalában. A konferencia programja és az előadások összefoglalói a tudományos értekezlet szakmai anyaga iránt érdeklődők számára megtalálhatóak a nemzetközi tudományos társaság honlapján: www.isbr.info. Balázs Ervin az MTA rendes tagja MTA Mezőgazdasági Kutatóintézete 5
GM növények szerepe a tudományban és az agráriumban Tanártovábbképző Konferencia, 2010. július 6-8., MTA SZBK, Szeged TÖRVÉNYI SZABÁLYOZÁS ÉS KORMÁNYZATI SZEREP Dr. Vértes Csabáné főtanácsos Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium Mezőgazdasági Főosztály, Budapest A jogi szabályozás jelentősége A géntechnológia a mai napig heves viták középpontjában áll. Sokak szerint a technológiának kulcsszerepe lehet az emberiség XXI. századi gazdasági fejlődésében és megoldást jelenthet az éhezés elleni küzdelemben. Vívmányai felhasználhatók a növénytermesztésben, az állattenyésztésben, az orvoslásban, a környezetvédelemben. Ellenzői azonban számos veszélyre hívják fel a figyelmet. Többek között arra is, hogy a gyors fejlődés következtében nem volt elegendő idő a potenciális veszélyek és a hosszú távú hatások kimutatására. Kevéssé ismeretek a genetikailag módosított szervezetek környezeti, ökológiai, egészségügyi, társadalmi és egyéb kockázatai. A környezet és az egész élővilág védelme érdekében maximálisan törekedni kell az elővigyázatosság elvének alkalmazására, a folyamatok nyomon követésére és a várható hatások, kockázatok pontos felmérésére, becslésére. Mindezeket felismerve a fejlettebb államokban mindenütt jogilag szabályozott, engedélyhez kötött tevékenység a genetikailag módosított szervezetek tartása/termesztése, felhasználása, a belőlük készült termékek forgalmazása. A jogszabályi struktúra változó lehet, például az USA-ban nem külön jogszabályok, hanem a korábbról meglévő élelmiszerekre, növényvédő szerekre, természetvédelemre vonatkozó jogszabályok hatályosak. A nemzeti jogi szabályozás története A géntechnológiai tevékenység törvényi szintű szabályozásának kezdete 1998-ra nyúlik vissza, amikor is az Országgyűlés a közép-kelet-európai államok közül elsőként elfogadta a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvényt. Az Európai Unió megszigorított normáival összhangban 2002-ben, majd 2006-ban módosult a magyar szabályozás törvényi szinten és a végrehajtási jogszabályok szintjén is. A nemzeti törvény keret-jellegű, mivel a géntechnológiában olyan gyors a tudományos-technikai előrehaladás, hogy a különböző műszaki paraméterek, határértékek akár évente is változhatnak, melyek törvényi szinten való folyamatos követése elképzelhetetlen. Ezért ezeket a Kormány, valamint az érintett miniszterek által kiadásra kerülő végrehajtási rendeletekben indokolt és célszerű szabályozni. A szakterületre vonatkozó nemzeti jogi szabályozás elemei: 1998. évi XXVII. törvény a géntechnológiai tevékenységről, 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet a mezőgazdaság és ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól, 138/2004. (IX.23.) FVM rendelet a géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért fizetendő igazgatási szolgáltatás díjairól, 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról, 111/2003. (XI. 5.) FVM-GKM-ESZCSM-KvVM együttes rendelet a géntechnológiai módosításnak tekintendő, valamint annak nem minősülő eljárásokról és a géntechnológiai tevékenység ellenőrzésére jogosult hatóságokról, 128/2003. (XII. 19) FVM rendelet a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottság szervezetéről és működéséről, 148/2003. (IX. 22.) Kormányrendelet a géntechnológiai bírság megállapításáról, 132/2004. (IV. 29.) Kormányrendelet a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról, 86/2006. (XII.23.) FVM rendelet a géntechnológiával módosított, a hagyományos, valamint az ökoló- 6
giai gazdálkodással termesztett növények egymás mellett folytatott termesztéséről Az engedély megadása A Magyarországon érvényben levő jogszabályok a közösségi jogszabályoknak megfelelően nem tiltják a géntechnológiailag módosított szervezetekkel kapcsolatos tevékenységet, de ezeket szigorú engedélyezési eljárásokhoz kötik. A szabályozás lényege, hogy minden géntechnológiai tevékenység azaz géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása; természetes szervezet géntechnológiával való módosítása; géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben való felhasználása, kibocsátása, forgalomba hozatala, behozatala, kivitele, valamint ártalmatlanítása megkezdése előtt meg kell kérni a hatáskörrel rendelkező hatóság engedélyét. (A mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén az eljáró hatóság a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (FVM) felelős részlege, a humán-egészségügy, humán gyógyszergyártás területén, és az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetében géntechnológiai tevékenység végzését engedélyező géntechnológiai hatóság az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI). A géntechnológiai hatóságok munkáját szakhatóságok segítik. Az FVM hatóságának a munkáját a Környezetvédelmi és Vízügyi Minisztérium mint környezetvédelmi szakhatóság, illetve az OGYI az FVM hatósági eljárásában szakhatóságként is közreműködik. Az OGYI hatósági munkájában környezeti vonatkozásokat is mérlegelni szükséges, így a Környezetvédelmi Minisztérium ezen eljárásban szakhatóságként jár el. A Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottság (géntechnológiai bizottság), mindkét hatósági engedélyezési eljárásban részt vesz mégpedig úgy, hogy javaslattevő testületként működik. A hatóság a géntechnológiai bizottság véleményétől eltérhet abban az esetben, ha megfelelő szakmai indokok alapján a géntechnológiai tevékenység iránti engedélykérelem elutasítását tartja szükségesnek. A géntechnológiai bizottság szervezetét és működését a 128/2003. (XII. 19) FVM rendelet határozza meg. A rendelet rendelkezik a géntechnológiai bizottság határozatképességéről, és a határozathozatal szabályairól. A rendelet szabályozza a tag kizárásának és az új tag jelölésének szabályait, és részletezi az elnök, a titkár és a tagok feladatait. A géntechnológiai bizottság tagjai az érintett szakminisztériumok, a Magyar Tudományos Akadémia, mivel a géntechnológiával módosított szervezetek felhasználása során keletkezhető kockázatok felmérése és értékelése alapvetően a tudomány képviselőinek, a kutatóknak a feladata valamint az érdekelt társadalmi szervezetek, mivel a társadalmi érdekek képviselete elengedhetetlen az állampolgárok széles körét érintő döntések meghozatalakor képviselőiből áll. Ezen felül a géntechnológiai bizottság korlátlanul vonhat be külső szakértőket véleményének kialakításához, mely szintén biztosítja, hogy megalapozott szakmai döntés születhessen. Az engedély iránti kérelem vizsgálatakor a géntechnológiai bizottság, illetve az engedélyező hatóságok, szakhatóságok, - a közösség által meghatározott a mezőgazdaság és ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól szóló 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet által átültetett alapelvek mentén- az engedélyezési dokumentum kockázatértékelése alapján mérlegeli, hogy a tevékenység jelent-e veszélyt az emberi, állati egészségben, valamint a környezetben. A 128/2003. (XII. 19) FVM rendelet előírja, hogy a géntechnológiai bizottság üléseinek időpontját úgy kell meghatározni, hogy biztosított legyen az engedélykérelmek folyamatos véleményezése. Azaz az ülések gyakoriságát a géntechnológiai hatóságokhoz beérkező kérelmek száma határozza meg. A géntechnológiai hatóságokhoz benyújtandó kérelmeknek szigorú formai és tartalmi követelményei vannak, melyet a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról szóló 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet szabályoz. A rendelet előírja, hogy az engedélykérelmet a hasznosítónak (kérelmező) kell benyújtania a géntechnológiai hatósághoz. Előírja azt is, hogy milyen engedélytípusokhoz (pl. géntechnológiai létesítmény létrehozására, géntechnológiával módosított mikroorganizmus zárt rendszerben történő felhasználására irányuló engedélykérelem) milyen további információkat kell a kérelmezőnek a kérelemhez csatolnia. A 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet, valamint a 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet különböző mellékletei határozzák meg a szükséges adatokat. 7
A benyújtott adatokon kívül az engedélyező hatóság szakmai indokok alapján biológiai hatástanulmány készítését írhatja elő a hulladékkezelésre vonatkozóan, valamint véleményének kialakításához kérheti a benyújtott adatok kiegészítését, vagy azokkal kapcsolatban bővebb információ szolgáltatását. A géntechnológiai bizottság javaslatára az engedélyező hatóság további ellenőrző kísérleteket és vizsgálatokat írhat elő, melyet a kérelmezőnek el kell végeznie. A géntechnológiai hatóság a kérelemhez mellékelt dokumentációban közölt adatok helytállóságát szükség esetén hatósági laboratórium által ellenőrzi. A 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet szabályozza az adatok nyilvántartását is. A növénytermesztésben, a növényvédelemben, az állattenyésztésben, az élelmiszer- és a takarmány-előállításban, az iparban, továbbá az egyéb felhasználásokban alkalmazott géntechnológiai módosításokat és a géntechnológiával módosított szervezetek, valamint az azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználására, kibocsátására és forgalomba hozatalára vonatkozó adatokat, illetve a géntechnológiai módosításokat végző laboratóriumok, és a laboratóriumok felelős vezetőinek jegyzékét a gödöllői Mezőgazdasági Biotechnológiai Kutatóközpont (http://www.abc.hu) tartja nyilván. A nyilvántartó szerv a géntechnológiai hatóság által átadott, a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet által meghatározott adatokat tartja nyilván az engedély érvényességi idejének lejártát követő 10 évig. Szántóföldi kísérletek engedélyezése (kibocsátás) esetén a kibocsátási határozat megszabja a kibocsátás körülményeit (izolációs távolság, pollenkontroll, kibocsátási terület utólagos használatának korlátozása), tartalmazhat egyéb környezeti hatásvizsgálati előírásokat, melyet el kell végezni a kibocsátás során. Géntechnológiával módosított szervezet várható hatásait vizsgálja mind az emberi szervezetre, mind pedig annak környezetére. A géntechnológiai beavatkozás végzése különleges tudományos ismereteket és szakmai gyakorlatot, valamint műszaki felszerelést, technológiát, illetve megfelelő közegészségügyi, állat-egészségügyi, növény-egészségügyi és élelmiszerhigiéniai intézkedéseket igényel, ezért természetes szervezet géntechnológiai módosítására vonatkozó tevékenység esetén az engedély megadásának feltétele továbbá, hogy ilyen típusú tevékenységet csak egyetemi végzettséggel, szakirányú gyakorlattal rendelkező személy végezhet. Az engedélyt a hatóság legfeljebb 10 évre adja ki, azonban a géntechnológiai hatóság a kibocsátást évenként felülvizsgálja a kötelezően benyújtandó kísérleti értékelés alapján amelynek során figyelembe veszi az ellenőrzésre jogosult hatóság által a területi bejárásról évközben megküldött ellenőrzési jegyzőkönyveket is. Ha a felülvizsgálat azzal az eredménnyel zárul, hogy az engedély megadásakor figyelembe vett feltételek, illetve körülmények megváltoztak, a géntechnológiai hatóság az engedélyt módosítja. Ha azonban a megváltozott feltételek, illetve körülmények folytán az engedély megadásának feltételei már nem állnak fenn vagy a kibocsátás nem felel meg a jogszabályi előírásoknak, illetve nem tesz eleget az engedélyben foglaltaknak, a géntechnológiai hatóság a az engedélyt visszavonja. Az engedélyezésre vonatkozó részletes eljárási rend megegyezik a közösség engedélyezésre megállapított eljárásával. Zárt rendszerben (pl. laboratóriumban) történő felhasználás esetén a kérelmezőnek géntechnológiával módosított szervezeteket osztályoznia kell az emberi egészségre és környezetre irányuló kockázatok jellege szerint az általa tervezett felhasználásokat. Az osztályozás célja, hogy ennek megfelelően kell kialakítani az alkalmazandó biztonsági szinteket, illetve a további zárt rendszerű felhasználásokra vonatkozó engedélyezés, illetve az ezekkel kapcsolatos tevékenység megkezdése is az osztályozás függvénye. A zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó engedélyezési eljárást a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Unió Bizottságával való kapcsolattartásról szóló a 132/2004. (IV. 29.) Kormányrendelet szabályozza. E rendelet egyidejűleg azt is meghatározza, hogy mely hatóság vagy minisztérium az Európai Bizottsággal együttműködő, kapcsolattartó szerv a géntechnológiai ügyekben, annak érdekében, hogy ne alakuljanak ki átfedések a hazai hatóságok között. A kérelem benyújtásakor a kérelmezőnek a géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért fizetendő igazgatási szolgáltatás díjairól szóló 138/2004. (IX.23.) FVM rendelet alapján díjat kell fizetnie. 8
Fajtaelismerés, köztermesztés A géntechnológiával módosított növényfajták állami elismerésére, illetve a géntechnológiával módosított állatfajok fajtaelismerésére a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvényt által meghatározott kibocsátási engedély birtokában kerülhet sor. A kibocsátási engedélyben az azt kiadó hatóság meghatározza a fajtavizsgálat, illetve fajtakísérlet feltételeit. Ezeket a fajtaelismeréshez szükséges vizsgálatokat elfogadott módszertan alapján a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal szervei végzik a kibocsátási engedélyben megadott és más előírásoknak megfelelően. Ellenőrzés Tekintettel a géntechnológiailag módosított szervezetekben rejlő kockázatokra, és így annak fontosságára, hogy engedéllyel, illetve az engedélynek megfelelően történjen ezek alkalmazása, a géntechnológiai tevékenységet az erre jogosult hatóságok ellenőrzik, melyet a 111/2003. (XI. 5.) FVM-GKM- ESZCSM-KvVM együttes rendelet határoz meg. Az ellenőrző hatóságok területenként megoszlanak. Az ellenőrző hatóság szükség esetén a tevékenységet felfüggeszti, illetve bírságfizetési kötelezettséget ír elő, a géntechnológiai bírság megállapításáról szóló 148/2003. (IX. 22.) Kormányrendelet alapján, valamint az intézkedéséről értesíti az engedélyező hatóságot. A tevékenység felfüggeszthető, amennyiben a tevékenység eltér az engedélyben meghatározott követelményektől; ha a hatóság nem engedélyezett géntechnológiai tevékenységet észlel; az engedélyezett tevékenység kockázatának növekedésére vonatkozóan bármilyen új ismeret jut a tudomására, különösen, ha az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett kockázattal függ össze. Az engedélyező hatóság erről az intézkedésről és annak okairól tájékoztatja a géntechnológiai bizottságot, amely az intézkedésről véleményt alkot. A tevékenység folytatásának megtiltása esetén az engedélyező hatóság a géntechnológiai bizottság véleménye alapján a géntechnológiával módosított szervezetek azonnali megsemmisítését rendeli el. A genetikailag módosított szervezetek, illetve az azt tartalmazó termékek nyomon követésének biztosítása szintén az engedélyező valamint az ellenőrző hatóság feladata. A koegzisztencia szabályozása: (a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény / 86/2006. (XII.23.) FVM rendelet a géntechnológiával módosított, a hagyományos, valamint az ökológiai gazdálkodással termesztett növények egymás mellett folytatott termesztéséről) Az Európai Bizottság 2003. július 23-án kiadta a 2003/556/EK ajánlást a géntechnológiával módosított növények és a hagyományos módon, valamint az ökológiai gazdálkodással termesztett növények együtttermesztéséről. Az ajánlás leszögezi, hogy a különféle gazdálkodási módok együttélését (koegzisztenciáját) szabályozó az adottságok jellegéből kiinduló, speciális intézkedéseket tartalmazó jogszabályt a tagállamoknak nemzeti szinten kell megalkotniuk, így gondoskodva a véletlenszerű keveredések kizárásáról. Az ajánlás jogilag nem kötelező, azonban a hagyományos módon termelők és az ökológiai gazdálkodók érdekeinek védelmében szakmailag teljes mértékben indokolt az együtt-termesztésre vonatkozó nemzeti jogalkotás. Az Európai Bizottság ajánlása a koegzisztencia stratégia kidolgozásának iránymutatását fekteti le, meghatározza azokat a területeket és szabályozandó elemeket, (a termelők által betartandó intézkedések, termelők együttműködési szabályai, az ellenőrzés elvei és gyakorlati megvalósítása, a termelői felelősség érvényre juttatása) amelyeket a nemzeti jogalkotás során figyelembe kell venni. A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény 2006. évi módosítása során a törvény kiegészült az együtt-termesztés törvényi szabályozási szintet igénylő elemeivel, így a termelői felelősségre vonatkozó szakmai követelményekkel (például a termesztés engedélyhez kötöttsége, adatszolgáltatási kötelezettség), valamint a köztermesztés során esetlegesen bekövetkezett kárigény rendezésének szabályaival. A koegzisztencia részletszabályait a 86/2006. (XII. 23.) FVM rendelet fekteti le. A legfontosabb szabályozási elemek: da géntechnológiával módosított növények és a hagyományos módon, valamint az ökológiai gazdálkodással termesztett növények keveredésének 9
dmegelőzése érdekében a géntechnológiával módosított növények termesztésére kizárólag jogerős termesztési engedélyének birtokában kerülhet sor. damennyiben a termesztési engedély megadásához környezetvédelmi szempontokat is figyelembe kell venni szakhatósági állásfoglalás szükséges annak megadásához. da géntechnológiával módosított növények és a hagyományos módon, valamint az ökológiai gazdálkodással termesztett növények között szigetelő távolságot kell tartani. daki géntechnológiával módosított növényfajtát kíván termeszteni ezt csak a szigetelő távolságon belüli földtulajdonosok hozzájárulásával teheti. Amennyiben a szomszédos földterület tulajdonosai a termesztéshez nem járulnak hozzá a termesztés nem kezdhető meg. daki géntechnológiával módosított növényfajtát kíván termeszteni a hagyományos módon, valamint az ökológiai gazdálkodással termesztett növények együtt-termesztésre vonatkozóan képesítést igazoló bizonyítványt kell megszereznie. da termesztési engedélyben és a jogszabályokban foglaltak betartását hatóság ellenőrzi. A termesztésre jogosult köteles együttműködni az ellenőrzést végző hatósággal. daz együtt-termesztés során okozott károkért való felelősség tekintetében a PTK-nak a veszélyes üzem működéséből eredő károkra vonatkozó rendelkezéseit szükséges alkalmazni, mivel az bizonyítási könnyebbséget jelent a károsult számára, ami ellensúlyozni hivatott a károsultnak a perrel szükségszerűen együtt járó időbeli hátrányokat. ÖSSZEFOGLALÁS: Mind az Európai Unióban, mind a közép-kelet európai országokban az Egyesült Államokénál jóval szigorúbban szabályozzák a genetikailag mó-dosított szervezetekkel kapcsolatos tevékenységeket. Az Európai Unió rendkívül nagy hangsúlyt fektet arra, hogy szabályozása megfelelő védelmet nyújtson a genetikailag módosított szervezetek esetleges káros hatásaival szemben, és megfelelő biztonságot garantáljon az európai fogyasztók számára. Az Európai Unió már 1990 óta szabályozza ezt a tevékenységet. Lépést tartva a tudomány fejlődésével az uniós alapjogszabályok jelentősen módosultak és számos új jogszabály született. A közösségi jog a tagállamoknak szűk mozgásteret biztosít, így alapvetően meghatározza a genetikailag módosított szervezetekkel kapcsolatos jogi szabályozás elvi alapjait. Ezért a magyar szabályozás kialakításakor mindenkor a közösség szakterületre vonatkozó szabályozásához kell igazodni. daki Magyarország területén géntechnológiával módosított növény vetőmagját kívánja forgalmazni, az adott tétel forgalmazásának megkezdése előtt köteles írásban bejelenteni a termesztési hatóságnál a tervezett forgalmazás adatait (növényfaj, fajta, szaporítóanyag mennyisége). A bejelentésekről a termesztési hatóság nyilvántartást vezet. dgéntechnológiával módosított szaporítóanyagot kizárólag termesztési engedéllyel rendelkező személy vásárolhat, a termesztési engedélyben meghatározott mennyiségben. A forgalmazónak meg kell győződnie arról, hogy a vevő rendelkezik-e végleges termesztési engedéllyel. A forgalmazónak a megvásárolt szaporítóanyag mennyiségét meghatározott formanyomtatványba be kell jegyeznie, alá kell írnia és le kell pecsételnie. 10
Főszerkesztő: Dudits Dénes Szerkesztette: Keczánné Zsuzsa Fordította: Fejes Erzsébet Példányszám: 1000 db/hó Borító: EDOMO MEDIA, Szeged Nyomda: TISZA PRESS, Szeged Kiadja a GBE támogatásával a Barabás Zoltán Biotechnológiai Egyesület Green Biotechnology Europe (GBE)