Ref. Ares(2018)5180292-09/10/2018 EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG Egészségügy és élelmiszer-biztonság ellenőrzés és elemzés DG(SANTE) 2018-6319 VÉGLEGES JELENTÉS A MAGYARORSZÁGON 2018. MÁRCIUS 20. ÉS 28. KÖZÖTT A TAKARMÁNY-ADALÉKANYAGOKRA, AZOK ÖSSZETEVŐIRE ÉS NYOMONKÖVETHETŐSÉGÉRE VONATKOZÓ HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSEK ÉRTÉKELÉSE CÉLJÁBÓL VÉGZETT ELLENŐRZÉSRŐL Az illetékes hatóság által adott tájékoztatás alapján a jelentéstervezetben szereplő ténybeli hibák kijavítása megtörtént; a magyarázatok lábjegyzetként jelennek meg.
Összefoglalás Ez a jelentés az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága 2018. évi munkaprogramjának részeként 2018. március 20. és 28. között Magyarországon végzett ellenőrzés eredményeit ismerteti. Az ellenőrzés része annak az ellenőrzéssorozatnak, amely azt hivatott igazolni, hogy a takarmány-adalékanyagok és az előállításukhoz használt összetevők terén végzett hatósági ellenőrzések összhangban vannak a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel és más vonatkozó uniós jogszabályokkal, különösen az 1831/2003/EK bizottsági rendelettel és a 183/2005/EK bizottsági rendelettel. A hatósági ellenőrzések (vizsgálatok és mintavétel) tervezése kockázatalapú; megvalósítását megfelelő nemzeti jogi szabályozás és iránymutatás támogatja. Az illetékes hatóság kockázatalapú ellenőrzési tervvel rendelkezik a takarmány-adalékanyagok, azok összetevői és nyomonkövethetőségük hatósági ellenőrzéseihez és mintavételéhez. A meg nem felelések esetén végzett utólagos intézkedésekhez stabil rendszer áll rendelkezésre. A hatósági ellenőrzések eredményességét ugyanakkor gyengítik a megyei ellenőrök által végzett hatósági mintavétel, illetve a címkézési követelmények hatósági ellenőrzések alatti vizsgálatának hiányosságai. A biztosított képzés nem támogatja a hatósági ellenőrzést végző munkatársakat feladataik kompetens módon történő elvégzésében. A hatósági ellenőrzések nem igazolják, hogy (az Unióban) nem engedélyezett takarmányadalékanyagok kivitele esetén az importáló nem uniós országok hatóságai tájékoztatást kapnak az érintett takarmány uniós piacon történő forgalomba hozatalát tiltó okokról és körülményekről, valamint hogy e hatóságok kifejezetten hozzájárultak az ilyen termékek országukba való beviteléhez. A jelentés számos ajánlást fogalmaz meg a magyarországi illetékes hatóságok számára a feltárt hiányosságok orvoslásához, valamint a takarmány-adalékanyagok és az előállításukhoz használt összetevők terén végzett hatósági ellenőrzések végrehajtásának javításához. II
Tartalomjegyzék 1 Bevezetés...1 2 Célkitűzések és hatókör...1 3 Jogalap...2 4 Előzmények...2 5 Megállapítások és következtetések...2 5.1 A takarmány-adalékanyagok és az előállításukhoz használt összetevők hatósági ellenőrzési rendszerének felépítése...3 5.1.1 Az érintett illetékes hatóságok...3 5.1.2 A takarmányipari vállalkozók nyilvántartásba vétele/engedélyezése...4 5.2 A hatósági takarmányellenőrzések tervezése és végrehajtása...4 5.2.1 Vizsgálatok...4 5.2.1.1 A VIZSGÁLATOK TERVEZÉSE...4 5.2.1.2 A VIZSGÁLATOK VÉGREHAJTÁSA...6 5.2.1.3 NYOMONKÖVETHETŐSÉG...7 5.2.1.4 CÍMKÉZÉS...8 5.2.2 Mintavétel...9 5.2.2.1 A HATÓSÁGI MINTAVÉTEL TERVEZÉSE...9 5.2.2.2 A HATÓSÁGI MINTAVÉTEL VÉGREHAJTÁSA...10 5.2.3 Meg nem felelés esetén foganatosított intézkedések...11 5.2.4 (Az Unióban) nem engedélyezett takarmány-adalékanyagok gyártását/kereskedelmét végző, de azokat az Unióból nem uniós országba kivivő vagy újrakivivő létesítmények...12 6 Általános következtetés...12 7 Záróértekezlet...13 8 Ajánlások...13 III
A JELENTÉSBEN HASZNÁLT RÖVIDÍTÉSEK ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK Rövidítés EU EFSA FeBO Takarmánygyártó GMO HACCP MANCP NÉBIH PCB-k RASFF VMP Magyarázat Európai Unió Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság Takarmányipari vállalkozó Állati takarmányt előállító feldolgozó Géntechnológiával módosított szervezet Veszélyelemzés, kritikus szabályozási pontok Többéves nemzeti ellenőrzési terv Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Poliklórozott bifenilek Élelmiszer- és takarmánybiztonsági riasztási rendszer Állatgyógyászati készítmények IV
1 BEVEZETÉS Az ellenőrzésre 2018. március 20. és 28. között Magyarországon került sor az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága 2018. évi munkaprogramjának részeként. Az ellenőrzési csoportot a Bizottság két ellenőre alkotta és az ellenőrzés teljes időtartama alatt a központi illetékes hatóságok (a Földművelésügyi Minisztérium és a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal) képviselői kísérték. Az illetékes hatóságok részvételével 2018. március 20-án került sor a nyitóértekezletre, amelyen megerősítették az ellenőrzés célkitűzéseit, menetrendjét és jelentési eljárásait. 2 CÉLKITŰZÉSEK ÉS HATÓKÖR Az ellenőrzés fő célkitűzése azt volt hivatott igazolni, hogy a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint végrehajtott ellenőrzések alkalmasak annak igazolására, hogy a vállalkozók megfelelnek a takarmány-adalékanyagok, azok összetevői és a nyomon követhetőségük terén érvényes szabályoknak, és különösen (1) a takarmány-adalékanyagokra vonatkozóan az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben, (2) a takarmányhigiéniára vonatkozóan a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben, és (3) a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokra vonatkozóan a 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben megállapított követelményeknek. Az ellenőrzés hatóköre nem terjedt ki a gyógyszeres takarmányokról szóló 90/167/EGK tanácsi irányelvre. Az ellenőrzés a takarmány-adalékanyagok és az előállításukhoz használt összetevők hatósági ellenőrzéseinek az illetékes hatóságok által történő elvégzésére fókuszált. E célkitűzés megvalósítása érdekében az alábbi helyszínek felkeresése történt meg: Látogatás/értekezletek Szám Megjegyzések Illetékes hatóság Takarmány-adalékanyagok gyártói 3. Előkeverékek gyártói 2. Takarmány-adalékanyagok és/vagy előkeverékek importőrei Takarmány-adalékanyagok és/vagy előkeverékek 2. kereskedői 1 A takarmánykeverékek takarmányadalékanyagokat és/vagy előkeverékeket használó gyártói Központi 2. Nyitó- és záróértekezlet Helyi 6. Értekezletek a helyi illetékes hatóságokkal 2. 2. 1 Feltéve, ha megfelelnek a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikke szerinti takarmányipari vállalkozás és takarmányipari vállalkozó fogalommeghatározásnak. 1
3 JOGALAP Az ellenőrzés az európai uniós jogszabályok általános rendelkezései és különösen a 882/2004/EK rendelet 45. cikke alapján került végrehajtásra. 4 ELŐZMÉNYEK Ez az első alkalom, hogy a Bizottság kifejezetten a takarmány-adalékanyagok és az előállításukhoz használt összetevők uniós hatósági ellenőrzéseit ellenőrzi. A takarmány-adalékanyagok és keverékeik (előkeverékeik) a korszerű takarmánykeverékek alapvető összetevői, és felhasználásuk folyamatos növekedést mutat. 2016-ban az ásványi anyagok, takarmány-adalékanyagok és vitaminok éves uniós felhasználása körülbelül 5,4 millió tonnát (míg 2014-ben 4,6 millió tonnát és 2015-ben 4,7 millió tonnát) tett ki. 2 A takarmány-adalékanyagok és az előállításukhoz használt összetevők jelentős mennyisége érkezik nem uniós országokból, és fontos annak a bizonyíthatósága, hogy e behozatalok nem tartalmaznak nemkívánatos anyagokat. A takarmány-adalékanyagok tekintetében 2010-től 2017 végéig 79 bejelentés történt az élelmiszer- és takarmánybiztonsági rendszer (RASFF) keretén belül a nem engedélyezett, géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) (26), a dioxinok (21), a nehézfémek (17), az állatgyógyászati készítmények (5), a mikrobiológiai szennyeződések (3) és a nem meghatározott egyéb veszélyek (7) jelenléte miatt. Ezek többsége az importált takarmány-adalékanyagokra és az előállításukhoz használt összetevőkre vonatkozott. Ezen anyagok/termékek megfelelő nyomon követhetősége tehát létfontosságú előfeltétele a hatékony ellenőrzésnek. Magyarországon 10 takarmány-adalékanyag gyártó (7 engedélyezett és 3 nyilvántartásba vett), 60 előkeverék gyártó (49 engedélyezett és 11 nyilvántartásba vett), 16 importőr (takarmány-adalékanyagok és/vagy előkeverékek behozatala) és 167 kereskedő (takarmányadalékanyagok és/vagy előkeverékek kereskedelme) található. 5 MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS KÖVETKEZTETÉSEK Az e jelentésben idézett jogi aktusok az I. mellékletben szerepelnek, és adott esetben a legutóbb módosított változatot jelentik. Az I. mellékletben hivatkozott cikkek vagy szakaszok a jelentés e szakaszában szereplő egyedi megállapításokra vonatkoznak. E jelentés II. mellékletében egy táblázat is található, amely összefoglalja a takarmány-adalékanyagok ellenőrzéséhez tartozó uniós joganyagban meghatározott konkrét rendelkezéseket és intézkedéseket. 2 Forrás: Európai Takarmánygyártók Szövetsége. 2
5.1 A TAKARMÁNY-ADALÉKANYAGOK ÉS AZ ELŐÁLLÍTÁSUKHOZ HASZNÁLT ÖSSZETEVŐK HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSI RENDSZERÉNEK FELÉPÍTÉSE 5.1.1 Az érintett illetékes hatóságok 1. A takarmányipari vállalkozók hatósági ellenőrzéseinek szervezetét a Bizottság szolgálatainak magyarországi országprofilja mutatja be. 3 2. A takarmányok területén a Földművelésügyi Minisztérium Élelmiszerbiztonságért Felelős Államtitkársága felel a jogszabályokért, a nemzetközi ügyekért és a stratégiai tervezésért. A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) az a központi illetékes hatóság, amely betölti a felügyeleti szerepet, kialakítja a nemzeti iránymutatást és közvetlenül végzi a hatósági mintavétel kb. 60 %-át. A hatósági ellenőrzések, valamint a hatósági mintavételek kb. 40 %-ának elvégzéséért a megyei és a járási kormányhivatalokban dolgozó megyei (19) vagy járási (174) szintű tisztviselők felelnek. 3. A központi és a megyei szintű tisztviselők között az ellenőrzési csoport megfelelő kommunikációt tapasztalt, amely a NÉBIH honlapján közzétett bejelentések, közvetlen kommunikáció, technikai támogatás, közös vizsgálatok és képzések formájában történik. 4. A NÉBIH képviselői egy rendszeres takarmányügyi képzési program keretén belül különböző témájú képzéseket szerveznek a megyei és a járási takarmánybiztonsági tisztviselőknek. Az elmúlt három évben a nyomon követhetőség, a laboratóriumi eredmények kiértékelése, a hatósági vizsgálatok végrehajtása, a címkézés felmérése és a hatósági mintavétel végrehajtása szerepelt a képzési témák között. A 2015 2018 közötti időszakban a központi illetékes hatóság évente hét tanfolyamot szervezett a különböző régiókban tevékenykedő megyei és járási tisztviselőknek. Az ellenőrzési csoport olyan tisztviselőket kérdezett meg, akik részt vettek e tanfolyamokon, de egyes témakörök (pl. címkézés és hatósági mintavétel) terén nem volt kielégítő a tudásuk (lásd a 35. és 45. megállapítást). 5. A NÉBIH minden évben két találkozót szervez a megyei takarmánybiztonsági tisztviselőknek. E találkozók során naprakész információk hangzanak el a jogszabályi követelményekről, különösen az új jogszabályokról és a meglévő jogszabályok módosításairól, valamint a takarmányágazatot érintő új tudományos kérdésekről. 6. Magyarországon a 65/2012. (VII. 4.) rendelet rendelkezik a takarmányok előállításának, forgalomba hozatalának és felhasználásának egyes szabályairól. E rendelet 8. melléklete részletes leírást tartalmaz a takarmánykeverési homogenitás, a kokcidiosztatikumok átvitele és a gyógyszeres takarmányok eredményeinek értékeléséről. A 12. mellékletben a takarmányok mikrobiológiai mintavételére vonatkozó utasítások szerepelnek. 3 Elérhető a következő címen: http://ec.europa.eu/food/audits-analysis/country_profiles/index.cfm?co_id=hu 3
5.1.2 A takarmányipari vállalkozók nyilvántartásba vétele/engedélyezése 7. A takarmányipari vállalkozók nyilvántartásba vételének/engedélyezésének rendszerét a magyarországi országprofil 2.4 része mutatja be. 8. Az engedélyezett vagy nyilvántartásba vett takarmányipari vállalkozók jegyzékét a NÉBIH honlapján teszik közzé, a 183/2005/EK rendelet 9. cikkének (3) bekezdésével és 19. cikkének (1), (2) és (7) bekezdésével összhangban. 9. A takarmányipari vállalkozók nyilvántartásba vétele és, szükség esetén, engedélyezése a megyei kormányhivatalok feladata. Minden felkeresett létesítmény nyilvántartott és, szükség esetén, engedélyezett volt a 183/2005/EK rendelet 9. és 10. cikkének megfelelően, és a kapcsolódó dokumentumok rendelkezésre álltak. 10. A felkeresett engedélyezett létesítményekben az illetékes hatóság bizonyítani tudta, hogy valamennyi tevékenység elindítása előtt átfogó helyszíni vizsgálatokra került sor; ezek közé tartozott a veszélyelemzés, kritikus szabályozási pontok (HACCP), a nyomonkövethetőségi és az egyéb takarmányhigiéniai követelmények ellenőrzése, a 183/2005/EK rendelet II. mellékletében meghatározott követelményekkel összhangban. Az engedélyezési eljárás megfelelt a 183/2005/EK rendelet 13. cikke szerinti követelményeknek. Következtetés a takarmány-adalékanyagok és az előállításukhoz használt összetevők hatósági ellenőrzési rendszerének felépítéséről 11. Az alkalmazott rendszer biztosítja az illetékes hatóságok egyértelmű megnevezését, valamint a vonatkozó feladatok és hatáskörök megfelelő elosztását. A nemzeti jog tovább részletezi ezeket az uniós jogszabályokban részletesen nem leírt követelményeket és ily módon alapul szolgál e követelmények harmonizált teljesítéséhez. 12. A takarmányipari vállalkozók nyilvántartásba vételének és engedélyezésének rendszere megfelel az uniós jogszabályoknak és támogatja a hatósági ellenőrzések hatékony végrehajtását. 5.2 A HATÓSÁGI TAKARMÁNYELLENŐRZÉSEK TERVEZÉSE ÉS VÉGREHAJTÁSA 5.2.1 Vizsgálatok 5.2.1.1 A VIZSGÁLATOK TERVEZÉSE 13. Az illetékes hatóság eljárást alakított ki a nyilvántartásba vett és az engedélyezett takarmányipari vállalkozóknál történő vizsgálatok tervezéséhez. Ez az eljárás a személyre szabott szoftver rendszerbe bevitt elsődleges adatok (pl. eredmények és eltelt idő az előző vizsgálatok, nyilvántartásba vétel és/vagy engedélyezés óta, a végzett 4
tevékenységek kockázati tényezői, korábbi meg nem felelések stb.) széles skáláját veszi figyelembe és súlyozza egy algoritmus alapján a kockázati érték kiszámításához. Küszöbértéket határoz meg (amely számos tényező, többek között a rendelkezésre álló erőforrások figyelembevételével évente módosul), és ha a kockázati érték meghaladja a küszöbértéket, a takarmányipari vállalkozók bekerülnek az éves vizsgálati terv tervezetébe. Az éves vizsgálati tervnek e kezdeti tervezetét különböző tényezők (pl. RASFF-bejelentések, új/módosított jogszabályok és tudományos közlemények stb.) alapján központi szinten tovább módosíthatják. Az éves vizsgálati terv módosított tervezetét ezután véleményezés céljából megküldik a központi és a megyei szinten dolgozó takarmánybiztonsági tisztviselőknek; majd azt hivatalosan is engedélyezi a Földművelésügyi Minisztérium, és végrehajtás céljából továbbítják a megyei kormányhivatalok és a NÉBIH részére. 14. A takarmányipari vállalkozók önellenőrzéseinek megbízhatóságát illetően az illetékes hatóság közölte, hogy ez kockázati tényezőt jelent, amelyet figyelembe vesznek a vizsgálatok tervezésekor. Ehhez a korábbi vizsgálatok eredményét elsődleges adatként viszik be a szoftver rendszerbe. 15. A központi illetékes hatóság közölte, hogy a szoftver rendszerbe bevitt adatbázisok valamennyi engedélyezett létesítmény és nyilvántartásba vett gyártó elsődleges adatait tartalmazzák, de a nyilvántartásba vett nem gyártókra vonatkozó információk nem teljesek. 16. A megyei szinten dolgozó tisztviselők az éves vizsgálati terv alapján végzik a hatósági ellenőrzéseket. E terv megyei szinten további kiigazításra kerül kiegészítő vizsgálatok hozzáadásával, amelyeket az éves vizsgálati tervben előírtakon felül valamennyi felkeresett megyében elvégeztek. Több okot is felsoroltak e munkamódszer alkalmazásának magyarázatához, amely az illetékes hatóság véleménye szerint a központi tervezésű vizsgálati terv pozitív kiegészítését jelenti. Néhány felsorolt ok: helyi tapasztalatok és ismeretek, valamint a szoftver rendszerbe elsődleges adatként be nem vitt egyéb kockázati tényezők (pl. termelési kapacitás, nem uniós engedélyezett takarmány-adalékanyagok, kokcidiosztatikumok vagy állatgyógyászati készítmények használata) alkalmazása. 17. Ennek általános eredménye az, hogy az engedélyezett takarmányipari vállalkozóknál körülbelül évente egyszer, a nyilvántartásba vett gyártó takarmányipari vállalkozóknál pedig kétévente történik vizsgálat. A nyilvántartásba vett nem gyártó takarmányipari vállalkozók vizsgálata nagyrészt kiegészítő vizsgálatokat jelentett, mivel náluk az esetek többségében a kockázati érték elmaradt a központilag meghatározott küszöbértéktől, és ezért nem kerültek be az éves vizsgálati tervbe. 18.. E kiegészítő vizsgálatok gyakorisága megyénként eltérő volt, de egy adott megyében például a vizsgálatok teljes száma háromszorosa volt annak, mint amit az éves vizsgálati terv előírt volna. 5
19. A magán tanúsítási rendszerekben való részvétel nincs hatással sem a központi tervezésre, sem a kiegészítő vizsgálatokra, tehát nem befolyásolja a hatósági ellenőrzések gyakoriságát. 20. Az ellenőrzési csoport megfigyelte, hogy az egyes megyékben lefolytatott hatósági vizsgálatok egységességének biztosításához a központi illetékes hatóság által kialakított ellenőrzőlistákat használják. Kétféle általános ellenőrzőlista létezik: az egyik a gyártó takarmányipari vállalkozók összes típusához, a másik a takarmányipari vállalkozók összes egyéb típusához. Kétféle egyedi ellenőrzőlista létezik: az egyik az engedélyezett takarmánygyártókhoz, a másik az engedélyezett takarmányipari vállalkozók egyéb típusaihoz. Az egyedi ellenőrzőlisták részletesebb kérdéseket tartalmaznak a takarmányhigiéniai követelményekről, nyomon követhetőségről, címkézésről, saját ellenőrzési rendszerről, szárításról és az állatgyógyászati készítmények és/vagy kokcidiosztatikumok használatáról. 21. A hatósági vizsgálatok során valamennyi ellenőr köteles az ellenőrzőlisták minden vonatkozó pontját használni és kitölteni, majd az eredményeket közvetlenül a központi adatbázisba feltölteni. Jelenleg azon dolgoznak, hogy offline módon is használható, célirányosan kialakított alkalmazásokon keresztül javítsák a rendszer rugalmasságát és hozzáférhetőségét. Az ellenőrzőlista lényeges része a hatósági ellenőrzésekről szóló jelentésnek. 22. A központi illetékes hatóság bemutatta, hogy meg nem felelés észlelésekor a kockázatalapú algoritmus (lásd a 13. megállapítást) növeli a takarmányipari vállalkozó teljes kockázati pontszámát. Súlyos meg nem felelés (pl. takarmánybiztonsági hiányosságok, visszatérő problémák stb.) esetén a rendszer jelentősen növeli a teljes kockázati értéket, ez pedig az adott létesítmény következő évi kötelező vizsgálatát eredményezi. 5.2.1.2 A VIZSGÁLATOK VÉGREHAJTÁSA 23. 2016-ban és 2017-ben az összes felkeresett megyében elvégeztek minden tervezett vizsgálatot. Valamennyi megyei ellenőr a központilag készített ellenőrzőlistát használta, és bizonyítékok igazolták azt, hogy e vizsgálatok eredményeit feltöltötték a központi adatbázisba. 24. Valamennyi felkeresett takarmányipari vállalkozó HACCP-tervet alkalmazott, amelyet az esetek nagy részében ellenőriztek a hivatalos vizsgálatok során. A nemzeti jogszabályok részletes értékelési kritériumokat határoznak meg a HACCP-alapú eljárások egyes vonatkozásaihoz. A megyei ellenőrök arról tettek tanúbizonyságot, hogy jól ismerik a HACCP-tervek megfelelőségének értékelési módját. Mindazonáltal az egyik felkeresett takarmányipari vállalkozónál az ellenőr jelentős, a korábbi vizsgálatok során nem észlelt hiányosságokat tárt fel a takarmányipari vállalkozó HACCP-tervében. 25. A takarmánygyártók engedélyezése során értékelik a takarmánykeverés homogenitását. A homogenitásról nemzeti jogszabályt fogadtak el, amely kiterjed a tesztelési módszerre 6
és az értékelésre is (lásd a 6. megállapítást). A kezdeti engedélyezés után nem határozták meg a homogenitási teszt minimális gyakoriságát, így arra egyes felkeresett takarmányipari vállalkozóknál évente, míg másoknál ötévente került sor. 26. Az illetékes hatóságok a végtermékek mintavételével rendszeresen ellenőrzik az adalékanyagok koncentrációjának helyességét, az uniós jogszabályokban megengedett maximális szintekhez képest. A takarmányipari vállalkozók általánosságban megfelelnek a jogszabályi határértékeknek. Mindazonáltal az ellenőrzési csoport egy esetben azt észlelte, hogy túllépték az A-vitamin megengedett szintjét, mert a vállalkozó nem vette észre az adott állatfajra vonatkozóan újonnan csökkentett jogszabályi határértéket. Történt ez annak ellenére, hogy a NÉBIH körlevélben adott tájékoztatást a (csökkentett) maximális határértékről és az annak bevezetéséhez biztosított átmeneti időszakról. A szóban forgó takarmányipari vállalkozó csak négy hónappal az átmeneti időszak vége után módosította a receptet. Ezt a hiányosságot nem tárta fel a korábbi vizsgálat. 27. A központi hatóság által kialakított ellenőrzőlista (lásd a 20. megállapítást) konkrét kérdéseket tartalmaz a főként takarmányösszetevők mérlegeléséhez használt mérőeszközök kalibrálásáról és hitelesítéséről. A hitelesítést az Országos Mérésügyi Hivatal végzi, és ennek megtörténtét bizonyítékok igazolták. A takarmányipari vállalkozók rendszeresen végzik a mérőeszközök kalibrálását, a megyei ellenőrök pedig a hatósági vizsgálatok során rutinszerűen és megfelelően ellenőrizték ezen eszközök kalibrálását/hitelesítését. 28. A hatósági vizsgálatok során a megyei tisztviselők ellenőrzik a takarmányipari vállalkozók saját ellenőrzéseit a fogyasztói panaszok nyilvántartását és feldolgozását illetően. Láttunk példát egy szennyezett takarmány-adalékanyag piacról történő kivonására. A takarmányipari vállalkozó kivonta a piacról és a későbbi újrafeldolgozásig saját tároló létesítményében tartotta a nem megfelelő terméket. Az ellenőrzési csoport feljegyezte, hogy a következő vizsgálatoknál az illetékes hatóság megfelelően igazolta a termékkivonási eljárás eredményességét, valamint a szennyezett takarmány-adalékanyag ellenőrzését és újrafeldolgozását. 5.2.1.3 NYOMONKÖVETHETŐSÉG 29. A nyomonkövethetőség lényeges eleme a hatósági vizsgálati eljárásoknak. Az ellenőrzés során a tisztviselők arról tettek tanúbizonyságot, hogy a gyakorlatban is ismerik és értik a takarmányipari vállalkozók nyomonkövethetőségének értékelési módját. Az ellenőrzési csoport minden felkeresett létesítménynél megvizsgálta, hogy az ellenőrök milyen sikeres gyakorlati feladatokat végeztek a takarmányipari vállalkozók saját nyomonkövethetőségi rendszereinek vizsgálatakor. Ez megfelel a 178/2002/EK rendelet 18. cikkében és a 183/2005/EK rendelet II. mellékletében meghatározott követelményeknek. 30. A takarmányipari vállalkozók megőrizték és az ellenőrzés során bemutatták a takarmány-adalékanyagok és előkeverékek teljes nyomonkövethetőségét biztosító összes 7
szükséges dokumentumot (pl. a termékleírásokat, a kereskedelmi/gyártási céllal felhasznált takarmány-adalékanyagok minden tételének laborelemzési eredményeit, a fuvarokmányokat). E dokumentumokat legalább a termékek eltarthatósági ideje alatt megőrizték, de volt példa 3 5 évig őrzött dokumentumokra is. Ez megfelel a 183/2005/EK rendelet II. mellékletében a DOKUMENTÁCIÓ alatti (2) szakasz b) pontjának i. és iii. alpontja szerinti követelményeknek. Ez megfelelt az illetékes hatóság által tett megállapításoknak. 31. A központi hatóság által kialakított ellenőrzőlistán vannak kérdések a megőrzött mintákról is (a takarmányipari vállalkozók ezeket kötelesek venni és megőrizni az összetevőkből és a gyártott késztermékekből), amelyek hatósági ellenőrzés során elvégzett rendszeres és megfelelő ellenőrzését az ellenőrzési csoport is megerősítheti. A takarmány-adalékanyagok és előkeverékek felkeresett gyártói írásos eljárásokat alkalmaztak a megőrzött mintákra, amelyeket rendszerint a termékek eltarthatósági idejénél 1 2 hónappal tovább megőriztek. Az ellenőrzési csoport véletlenszerűen ellenőrzött néhány ilyen mintát, amelyeket az esetek többségében megfelelően zártak le, címkéztek fel és tartottak ellenőrzés alatt külön tárolóhelyeken; csak egy esetben fordult elő egy felkeresett, kis kapacitású takarmánykeverék-gyártónál az, hogy a takarmányipari vállalkozó nem őrzött mintát minden felhasznált összetevőből. Az általános helyzet megfelel a 183/2005/EK rendelet II. mellékletében a MINŐSÉGELLENŐRZÉS alatti (4) szakasz szerinti követelményeknek. 5.2.1.4 CÍMKÉZÉS 32. A címkézést rutinszerűen ellenőrzik a hatósági vizsgálatok során. A címkézés ellenőrzése és felmérése lényeges része a központi hatóság által kialakított ellenőrzőlistának, ami megfelel a 882/2004/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdése b) pontjának vi. alpontja szerinti követelményeknek. 33. Bár a címkézést rendszeresen ellenőrizték a korábbi megyei vizsgálatok során, ezek a hatósági ellenőrzések nem tártak fel semmilyen meg nem felelést. Ennek ellenére az ellenőrzési csoport a felkeresett létesítmények többségénél számos jelentős címkézési hiányosságot tárt fel. Példák a hiányosságokra: Több takarmány-adalékanyag azonosítási száma nem szerepelt a címkén, pedig ez az 1831/2003/EK rendelet 16. cikke (1) bekezdésének f) pontja szerint jogi követelmény. A takarmány-adalékanyagok gyártásához vivőanyagként használt takarmányalapanyagok azonosítása nem szerepelt a címkén a 767/2009/EK rendelet 16. cikke (1) bekezdése b) pontjában előírtak szerint. Takarmány-adalékanyagként címkézett takarmány-alapanyag, ami nem felel meg a 767/2009/EK rendelet 15. cikkének a) pontja szerinti követelményeknek. Különböző gyártók több előkeverékénél láttunk olyan feliratú címkéket, miszerint az előkeverék (a felsoroltakon kívül) a műszaki leírásban meghatározott további vitaminokat és mikroelemeket tartalmaz a vevővel kötött megállapodás alapján (miközben ilyen részletes műszaki leírás nem állt 8
rendelkezésre). Ez nem felel meg az 1831/2003/EK rendelet 16. cikke (1) bekezdésének a) és c) pontja szerinti követelményeknek. 34. Emellett egyes esetekben a megyei ellenőrök nem tudták elmagyarázni a deklarált koncentrációk ellenőrzéséhez tartozó hatósági minták laboratóriumi eredményeinek értékelési módját (pl. kokcidiosztatikumok brojlercsirkék előkeverékében, A-vitamin hízósertések előkeverékében). 35. Annak ellenére, hogy a takarmányok címkézésének jogi követelményeiről képzés történt (lásd a 4. megállapítást), a megyei takarmányellenőrök általában nem tudták a hatósági vizsgálatok során ezen ismereteket alkalmazni és feladataikat kompetens módon elvégezni (lásd a 33. és 34. megállapítást), ami nem felel meg a 882/2004/EK rendelet 6. cikkének a) pontja szerinti követelményeknek. Következtetés a vizsgálatok tervezéséről és végrehajtásáról 36. A gyártó takarmányipari vállalkozók vizsgálatainak központi és helyi szintű tervezése kockázatalapú. A nem gyártó takarmányipari vállalkozók hatósági ellenőrzéseinek központi tervezése azonban hiányzik, ezért az ilyen típusú vállalkozóknál nem biztosítható a hatósági ellenőrzések harmonizált módon történő végzése. 37. A takarmányipari vállalkozók saját ellenőrzési és nyomonkövethetőségi rendszereinek rendszeres és alapos vizsgálata erősíti a hatósági ellenőrzések eredményességét. A hatósági ellenőrzések során ugyanakkor jelentős hiányosságokra derült fény a címkézési követelmények vizsgálata terén. A biztosított képzés nem támogatja a hatósági ellenőrzést végző munkatársakat feladataik kompetens módon történő elvégzésében. 5.2.2 Mintavétel 5.2.2.1 A HATÓSÁGI MINTAVÉTEL TERVEZÉSE 38. A NÉBIH alakítja ki a takarmányok hatósági mintavételi tervét. A terv magában foglalja a 32/2002/EK irányelv szerinti összes lényeges takarmánybiztonsági veszélyt. Emellett a terv magában foglalja a nemzeti jogszabályokon alapuló takarmányokra vonatkozó mikrobiológiai mintavételi paramétereket (lásd a 6. megállapítást) és az igazolási célból deklarált mennyiségű takarmányösszetevőkre vonatkozó minőségi paramétereket. Az illetékes hatóság közölte, hogy a terv kialakításakor figyelembe veszik a RASFFbejelentéseket és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) véleményeit. 39. A terv általában nem ad részletes utasításokat a mintavétel tárgyát képező takarmányalapanyagokra és a mintavétel helyére vonatkozóan ezeket a mintavevő határozza meg a műszaki és helyi ismeretek alapján. Mindazonáltal egyes konkrét veszélyek tekintetében a terv részletesebb utasításokkal szolgál a mintavételi mátrixot illetően (pl. GMO rizsből vagy kukoricából). 9
40. A hatósági mintavételek legalább 80 %-a a gyártó takarmányipari vállalkozóknál (összetevők és késztermékek), a fennmaradó rész pedig főleg kiskereskedőknél és/vagy forgalmazóknál történik. A mintavétel olyan takarmányokra is kiterjedt, amelyek összetevői közül legalább néhányat harmadik országokból importáltak. A mintavételek többsége engedélyezett takarmánykeverék-gyártóknál történt. 41. Az ellenőrzési csoport több példát is bemutatott arra, hogy az illetékes hatóságok mennyire megfelelően kezelik a meg nem felelések RASFF keretén belül történő bejelentéseit. Egy konkrét RASFF-bejelentésnél az ellenőrzési csoport részletesebb vizsgálatot végzett. Az ebben szereplő előkeverék nem dioxin jellegű poliklórozott bifenilek (PCB-k) nagy mennyiségével volt szennyezett, és a termék egyik átvevője Magyarország volt. A biztosított dokumentumokból egyértelműen kiderült, hogy a központi illetékes hatóság sikeres kivizsgálást végzett, majd kivonta a magyar piacról és megsemmisítette a szennyezett tételeket. A bejelentés évében a takarmányadalékanyagokban és/vagy előkeverékekben található dioxinok/pcb-k nem szerepeltek a hatósági mintavételi tervben. A bejelentés nem eredményezte azt, hogy a következő évi tervben minták szerepeljenek a takarmány-adalékanyagokban található dioxinok/pcb-k tesztelése céljából. A központi illetékes hatóság azonban közölte, hogy növelik a takarmánykeverékekből vett dioxin/pcb minták számát. 5.2.2.2 A HATÓSÁGI MINTAVÉTEL VÉGREHAJTÁSA 42. A NÉBIH útmutatót dolgozott ki a hatósági mintavétel gyakorlati végrehajtásához a 152/2009/EK bizottsági rendeletnek megfelelően. Évente összesen körülbelül 3 500 mintavételt kell végezni. 2017 óta a mintavételek 60 %-át a NÉBIH Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatósága, 40 %-át pedig a megyei takarmányellenőrök végzik. 2016-ban és 2017-ben az összes felkeresett megyében minden takarmánytípushoz (beleértve az alapanyagokat és a késztermékeket) elvégezték a mintegy 3 500 tervezett mintavétel körülbelül 90 95 %-át. 43. 2016-ban a mintegy 3 500-ból 516 hatósági mintavétel történt takarmányadalékanyagokból és előkeverékekből. A meg nem felelések száma 19 volt. Valamennyi meg nem felelés minőségi jellegű volt (elfogadhatatlan eltérések a deklarált koncentrációktól). 2017-ben is nagyon hasonlóan alakult a helyzet (összesen 470 mintavétel, 9 minőségi jellegű meg nem felelés). 44. Az ellenőrzési csoport feljegyezte, hogy a hatósági mintavétel gyakorlati szempontjaihoz kidolgozott központi útmutató (lásd a 42. megállapítást) és a hatósági mintavétel jogi követelményeiről szóló képzés (lásd a 4. megállapítást) ellenére a megyei takarmánybiztonsági ellenőrök a NÉBIH Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatósága által végzett hatósági mintavétel teljesítésétől eltérően nem tudtak az útmutatóról és ezért nem tartották be a 152/2009/EK bizottsági rendeletben meghatározott hatósági mintavételi követelményeket. Ez megkérdőjelezi a 882/2004/EK rendelet 6. cikkének a) pontjában előírt követelmények szerinti képzés célszerűségét. 10
45. Az összes hatósági mintát hatósági laboratóriumokba küldik elemzésre, amelyek kijelölése a 882/2004/EK rendelet 12. cikkében meghatározott követelményekkel összhangban történik. A NÉBIH körlevélben tájékoztatott azon hatósági laboratóriumok jegyzékéről, amelyekbe elemzés céljából el kell küldeni a különböző takarmánymintákat. 46. A hatósági laboratóriumok a minta laboratóriumi beérkezésétől számított négy héten belül (átfutási idő) közlik az elemzés eredményeit a mintavétel helye szerinti megye felé. A felkeresett megyékben a laboratóriumok betartották az átfutási időt. A központi illetékes hatóság közölte, hogy a komoly (pl. RASFF-bejelentéshez kapcsolódó) esetekben jelentősen csökkenhet az átfutási idő. Következtetés a mintavétel tervezéséről és végrehajtásáról 47. A hatósági mintavétel tervezéséhez alkalmazott rendszer kockázatalapú. A hatósági mintavétel jogi és analitikai megfelelőségét azonban gyengítik a megyei takarmánybiztonsági ellenőrök által végzett hatósági mintavétel rendszerszintű hiányosságai, amelyek súlyosan aláássák a hatósági mintavételi rendszer eredményességét. A biztosított képzés nem támogatja a megyei tisztviselőket feladataik kompetens módon történő elvégzésében. 5.2.3 Meg nem felelés esetén foganatosított intézkedések 48. Az ellenőrzési csoport tájékoztatást kapott az illetékes hatósági tisztviselők által meg nem felelések esetén követendő, központilag kialakított eljárásokról. Ha a hatósági jelentés meg nem felelésekről számol be, a takarmányipari vállalkozó cselekvési tervet köteles biztosítani a hiányosság egyeztetett határidőn belüli kezeléséhez. A megyei tisztviselők feladata értékelni a takarmányipari vállalkozók által benyújtott cselekvési tervet. Nem kedvező értékelés, illetve súlyos meg nem felelések (pl. több meg nem felelés, takarmánybiztonsági hiányosságok) feltárása esetén egyedi utólagos vizsgálatok történnek, a takarmányipari vállalkozó cselekvési tervének megvalósítására összpontosítva. Kisebb hiányosságok esetén az utólagos vizsgálatot a következő vizsgálat során végzik el. 49. A takarmány-adalékanyagok és az előkeverékek gyártására és forgalomba hozatalára vonatkozó hatósági vizsgálati jelentések 15 %-a, illetve 13 %-a számolt be meg nem felelésekről 2016-ban, illetve 2017-ben. A feltárt meg nem felelések főleg létesítményekkel és berendezésekkel kapcsolatos higiéniai problémákra vonatkoztak; a meg nem felelések másik csoportja a takarmányipari vállalkozók saját ellenőrzéseihez kapcsolódott; a meg nem felelések csak néhány esetben vonatkoztak címkézési és nyomonkövethetőségi problémákra. 11
50. Törvényi hatáskörük alapján a megyei tisztviselők bírságokat szabhatnak ki, amelyek nagysága a meg nem felelés súlyosságától függ. A bírság részletes kiszámítási módját a 194/2008 (VII. 31.) számú kormányrendelet ismerteti. Következtetés a meg nem felelés esetén foganatosított intézkedésekről 51. A foganatosított intézkedések eredményesek, arányosak és visszatartó erejűek. 5.2.4 (Az Unióban) nem engedélyezett takarmány-adalékanyagok gyártását/kereskedelmét végző, de azokat az Unióból nem uniós országba kivivő vagy újrakivivő létesítmények 52. Az ellenőrzési csoport két olyan takarmányipari vállalkozót keresett fel, amelyek (az Unióban) nem engedélyezett takarmány-adalékanyagok és/vagy előkeverékek gyártását és nem uniós országokba történő kivitelét végzik. A két takarmányipari vállalkozó egyike sem tudta bizonyítani, hogy az átvevő nem uniós országok illetékes hatóságai tájékoztatást kaptak az érintett takarmány uniós piacon történő forgalomba hozatalát tiltó okokról és körülményekről, valamint hogy e hatóságok hozzájárultak az ilyen termékek országukba való beviteléhez. A magyar központi illetékes hatóság sem tudott szolgálni a szükséges biztosítékokkal, mivel nem létezik eljárás a 178/2002/EK rendelet 12. cikke szerint követelmények teljesítésének ellenőrzésére és ezért a tisztviselők ebben a konkrét kérdésben még soha nem végeztek ellenőrzéseket. Következtetés (az Unióban) nem engedélyezett takarmány-adalékanyagok gyártását/kereskedelmét végző, de azokat az Unióból nem uniós országba kivivő vagy újrakivivő létesítményekről 53. A hatósági ellenőrzések nem igazolják, hogy (az Unióban) nem engedélyezett takarmány-adalékanyagok kivitele esetén az importáló nem uniós országok hatóságai tájékoztatást kapnak az érintett takarmány uniós piacon történő forgalomba hozatalát tiltó okokról és körülményekről, valamint hogy e hatóságok kifejezetten hozzájárultak az ilyen termékek országukba való beviteléhez. 6 ÁLTALÁNOS KÖVETKEZTETÉS A hatósági ellenőrzések (vizsgálatok és mintavétel) tervezése kockázatalapú; megvalósítását megfelelő nemzeti jogi szabályozás és iránymutatás támogatja. Az illetékes hatóság kockázatalapú ellenőrzési tervvel rendelkezik a takarmányadalékanyagok, azok összetevői és nyomonkövethetőségük hatósági ellenőrzéseihez és mintavételéhez. A meg nem felelések esetén végzett utólagos intézkedésekhez stabil rendszer áll rendelkezésre. A hatósági ellenőrzések eredményességét ugyanakkor gyengítik a megyei ellenőrök által végzett hatósági mintavétel, illetve a címkézési követelmények hatósági ellenőrzések alatti vizsgálatának hiányosságai. A biztosított képzés nem támogatja a hatósági 12
ellenőrzést végző munkatársakat feladataik kompetens módon történő elvégzésében. A hatósági ellenőrzések nem igazolják, hogy (az Unióban) nem engedélyezett takarmányadalékanyagok kivitele esetén az importáló nem uniós országok hatóságai tájékoztatást kapnak az érintett takarmány uniós piacon történő forgalomba hozatalát tiltó okokról és körülményekről, valamint hogy e hatóságok kifejezetten hozzájárultak az ilyen termékek országukba való beviteléhez. 7 ZÁRÓÉRTEKEZLET A záróértekezletre 2018. március 28-án került sor a Földművelésügyi Minisztérium és a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal képviselőnek részvételével. Az ellenőrzési csoport előterjesztette az ellenőrzésre vonatkozó főbb megállapításait és előzetes következtetéseit. Ezekkel kapcsolatban a hatóságok semmilyen komoly ellenvetést nem fogalmaztak meg. 8 AJÁNLÁSOK Az ellenőrzési csoport felkéri az illetékes hatóságokat, hogy az ellenőrzésről készült jelentés átvételétől számított 25 munkanapon belül adjanak tájékoztatást azokról a megtett és tervezett intézkedésekről a teljesítési határidők megadásával ( cselekvési terv ), amelyek célja az alábbi ajánlások teljesítése. Szám Ajánlás 1. Biztosítani kell, hogy a hatósági ellenőrzéseket végző tisztviselők megfelelő képzést kapjanak, különösen a hatósági mintavételről és a címkézés felméréséről, a 882/2004/EK rendelet 6. cikkének a) pontjában előírtak szerint. Az ajánlás alapját képező következtetés: 37., 47. Kapcsolódó megállapítás: 4., 35., 44. 2. Biztosítani kell, hogy a hatósági mintavételt végző hatósági munkatársak betartsák a 152/2009/EK rendelet I. mellékletében meghatározott mintavételi követelményeket. Az ajánlás alapját képező következtetés: 47. Kapcsolódó megállapítás: 44. 3. Biztosítani kell, hogy a takarmányipari vállalkozók megfeleljenek az 1831/2003/EK rendelet 16. cikkében és a 767/2009/EK rendelet 15. cikkében előírt címkézési követelményeknek. Az ajánlás alapját képező következtetés: 37. 13
Kapcsolódó megállapítás: 33., 34. 4. Biztosítani kell, hogy a takarmányipari vállalkozók, amelyek (az Unióban) nem engedélyezett takarmány-adalékanyagokat/előkeverékeket hoznak forgalomba nem uniós országokban, megfeleljenek a 178/2002/EK rendelet 12. cikkében meghatározott követelményeknek. Az ajánlás alapját képező következtetés: 53. Kapcsolódó megállapítás: 52. Az illetékes hatóság által az ajánlásokra adott válasz a következő címen érhető el: http://ec.europa.eu/food/audits-analysis/rep_details_en.cfm?rep_inspection_ref=2018-6319 14
1. MELLÉKLET JOGSZABÁLYI HIVATKOZÁSOK Jogszabályi Hivatalos Lap hivatkozás 178/2002 rendelet HL L 31., 2002.2.1., 1 24. o. 882/2004 rendelet HL L 165., 2004.4.30., 1. o., helyesbített és újra kihirdetett változat: HL L 191., 2004.5.28., 1. o. 1831/2003 rendelet HL L 268., 2003.10.18., 29 43. o. 183/2005 rendelet HL L 35., 2005.2.8., 1 22. o. 767/2009 rendelet HL L 229., 2009.9.1., 1 28. o. 152/2009 rendelet HL L 54., 2009.2.26., 1 130. o. Cím Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról Az Európai Parlament és a Tanács 882/2004/EK rendelete (2004. április 29.) a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről Az Európai Parlament és a Tanács 1831/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról Az Európai Parlament és a Tanács 183/2005/EK rendelete (2005. január 12.) a takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról Az Európai Parlament és a Tanács 767/2009/EK rendelete (2009. július 13.) a takarmányok forgalomba hozataláról és felhasználásáról, az 1831/2003/EK rendelet módosításáról, valamint a 79/373/EGK tanácsi irányelv, a 80/511/EGK bizottsági irányelv, a 82/471/EGK, 83/228/EGK, 93/74/EGK, 93/113/EK és 96/25/EK tanácsi irányelv és a 2004/217/EK bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról 15
2002/32/EK irányelv HL L 140., 2002.5.30., 10 22. o. Az Európai Parlament és a Tanács 2002/32/EK irányelve (2002. május 7.) a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról tanácsi nyilatkozat 16
Fejezet 5.1. Az érintett illetékes hatóságok 5.1.2. A takarmányipari vállalkozók nyilvántartásba vétele/engedélyezése 5.2.1.1. A vizsgálatok tervezése 5.2.1.2. A vizsgálatok végrehajtása 5.2.1.3. Nyomonkövethetőség EK rendelet EK irányelv 178/2002 1831/2003 882/2004 183/2005 152/2009 767/2009 574/2011 2002/32 4 6. cikk 31. cikk (2) bekezdés e) és f) pont 3. cikk és 8. cikk (1) bekezdés 18. cikk 10. cikk (2) bekezdés 5.2.1.4. Címkézés 16. cikk és III. melléklet 5.2.2.1. A hatósági mintavétel tervezése 5.2.2.2. A hatósági mintavétel végrehajtása 5.2.3. Meg nem felelés esetén foganatosított intézkedés 5.3.4. (Az Unióban) nem engedélyezett takarmányadalékanyagok gyártását/kereskedelmét végző, de azokat az Unióból nem uniós országba kivivő vagy 12. cikk 9. cikk,10. cikk, 11. cikk b) pont, 13. és 19. cikk 6. és 7. cikk és II. melléklet 3. cikk 6. és 7. cikk és II. melléklet 5. cikk és II. melléklet Dokumentáció (4) és Minőségellenőrzés a II. mellékletben 17 (5) preambulumbekezdés 4., 11., 12., 14 17. és 19. cikk 12. cikk 3. cikk és I. melléklet 11. cikk 1. cikk és (1) bekezdés I. melléklet 54. cikk
újrakivivő létesítmények II. melléklet AZ EGYEDI RENDELKEZÉSEKHEZ ÉS INTÉZKEDÉSEKHEZ KAPCSOLÓDÓ FŐ JOGI KÖVETELMÉNYEK 18