Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez

Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez R.5 fejezet: Eltérés az információs követelményektől Verzió : 2.1. 2011. december

JOGI KÖZLEMÉNY Ez a dokumentum tájékoztatást nyújt a REACH-rendeletről, ismertetve a rendeletben előírt kötelezettségeket és azok betartásának módját. Felhívjuk azonban a felhasználók figyelmét arra, hogy a REACH-rendelet szövege jelenti az egyetlen hiteles jogi hivatkozást, továbbá az e dokumentumban foglalt információk nem minősülnek jogi tanácsadásnak. Az Európai Vegyianyag-ügynökség nem vállal felelősséget a dokumentum tartalmáért. JOGI NYILATKOZAT Ez egy eredetileg angol nyelven közzétett dokumentum munkafordítása. Az eredeti dokumentum elérhető az ECHA weboldalán. Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez R.5 fejezet: Eltérés az információs követelményektől Hivatkozási szám: Dátum: Nyelv: ECHA-2011-G-15-HU 2011. december HU Európai Vegyianyag-ügynökség, 2011. Fedlap Európai Vegyianyag-ügynökség A sokszorosítás a forrás teljes körű feltüntetése mellett ennek formátuma: Forrás: Európai Vegyianyag-ügynökség, http://echa.europa.eu/, valamint az ECHA Kommunikációs Osztályának (publications@echa.europa.eu) írásbeli értesítése esetén engedélyezett. Ha kérdései vagy észrevételei vannak ezzel a dokumentummal kapcsolatban, kérjük, (a hivatkozási szám, a dátum, a dokumentum észrevétel által érintett fejezetének és/vagy oldalszámának feltüntetésével) az Útmutatókkal kapcsolatos visszajelzési formanyomtatványon nyújtsa be azokat. A visszajelzési formanyomtatvány az ECHA Útmutatás honlapján keresztül érhető el, amely a következő címen található: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Európai Vegyianyag-ügynökség Levelezési cím: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország Elérhetőség: Annankatu 18, Helsinki, Finnország

ELŐSZÓ Ez a dokumentum a REACH-rendeletben rögzített, az anyagok tulajdonságaira, az expozícióra, a felhasználásokra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó, valamint a kémiai biztonsági értékelésben közlendő információkra vonatkozó követelményeket írja le. A dokumentum egy sorozat része, amelynek célja, hogy segítséget nyújtson valamennyi érdekelt számára ahhoz, hogy felkészülhessenek a REACH-rendeletben meghatározott kötelezettségeknek való megfelelésre. A sorozatot alkotó dokumentumok részletes iránymutatással szolgálnak egy sor alapvető REACHeljárással, illetve néhány konkrét tudományos és/vagy technikai módszerrel kapcsolatban, amelyhez az iparnak vagy a hatóságoknak a REACH-rendelet értelmében folyamodniuk kell. Az útmutatókat az Európai Bizottság szolgálatai által irányított REACH végrehajtási projektek (RIP) keretében dolgozták ki és vitatták meg az érdekelt felek, azaz a tagállamok, az ipar és a civil szervezetek (NGO-k) bevonásával. A tagállamok illetékes hatóságai által történő jóváhagyást követően az útmutatók az ECHA-hoz kerülnek közzététel és további karbantartás végett. Az útmutató dokumentumok frissítésének tervezetét az ECHA készíti el, ami ezt követően konzultációs eljárás tárgyát képezi az érdekelt felek, azaz a tagállamok, az ipar és a civil szervezetek bevonásával. A konzultációs eljárással kapcsolatos részletekért kérjük, keresse fel a következő címet: http://echa.europa.eu/doc/final_mb_30_2007_consultation_procedure_on_guidance.pdf Ezek az útmutató dokumentumok az Európai Vegyianyag-ügynökség alábbi weboldaláról érhetők el: http://echa.europa.eu/reach_en.asp A jövőben további útmutatók is elérhetők lesznek a weboldalon végleges vagy frissített változatuk elkészültét követően.

Dokumentumelőzmények Verzió Alfejezet Módosítás Dátum 2008. május V.01 általános Az expozíción alapuló adatelhagyás (EBW) helyett az expozíción alapuló eltérés az információs követelményektől (EBA) bevezetése. 2010. április 5.1.2 A módosított XI. melléklet 3. szakasza szerinti eltérés. A XI. melléklet 3. szakasza lehetővé teszi a kvalitatív és kvantitatív kockázatjellemzést. 5.1.3.1 A módosított XI. melléklet 3. szakasza szerinti eltérés és az eredeti szöveg szerkesztői átdolgozása. 5.1.3.2 A módosított XI. melléklet 3. szakasza szerinti eltérés és az eredeti szöveg szerkesztői átdolgozása. 5.1.3.3 Szerkesztői átdolgozás. 5.1.4.2 A módosított XI. melléklet szerinti eltérés. 5.1.5 A szöveg átszerkesztése oly módon, hogy egy fejezet a kvalitatív EBA indoklással, egy pedig a kvantitatív EBA indokolással foglalkozik: a bevezetés (5.1.5.1) és az 5.1.5.3 alfejezet törlése, mivel az megismételte az információkat. 5.1 ábra A munkafolyamat átdolgozása a 3 EBA lehetőség közötti azonosságok és eltérések egyértelműbb bemutatása érdekében. 1. táblázat Aktualizálás a módosított XI. melléklet 3.2 szakaszának b) és c) pontjában foglalt kritériummal kapcsolatban. 2. táblázat Aktualizálás a módosított XI. melléklet 3.2 szakaszának b) és c) pontjában foglalt kritériummal kapcsolatban; Példa beillesztése a XI. melléklet 3.2 szakaszának b) és c) pontjára vonatkozóan (kompresszorfolyadék) Az 1. függelék beillesztése. 5.1.5.3.2 és 5.1.5.3.3 (korábban 5.1.5.4) A szigorúan ellenőrzött feltételek, valamint az árucikk életciklusa és hulladékként elért életciklusfázisa során a kibocsátás hiánya fogalmak értelmezésével kapcsolatos útmutatás beillesztése. Bemutatásra kerül, hogyan igazolható a kibocsátás hiánya és ezáltal az expozíció kizártsága. Az itt beillesztett szöveg megegyezik az

Verzió Alfejezet Módosítás Dátum árucikkekben lévő anyagokról szóló útmutató vonatkozó fejezetével. 5.1.5.3 (korábban 5.1.5.5 A módosított XI. melléklet szerinti eltérés 5.1.6.1 Az 5.1.6.1 és 5.1.6.2 alfejezeteket összevontuk a Dokumentáció cím alatt, kiemelve, hogy a 2. oszlop és a XI. melléklet eltér egymástól a dokumentációs követelmények tekintetében. Az expozíciós forgatókönyv formátumára való hivatkozások frissítése. V.02 R.5.1.1. A terminológiai hivatkozásokkal kapcsolatos alfejezet aktualizálása. 2010. augusztus R.5.1.3.1 A XI. melléklet 3.2 szakasza c) pontjának indokolása tekintetében az alfejezet felülvizsgálata. R. 5.1.5.3 A TTC-re és a küszöbértékekre való hivatkozást kivettük. V.03 R.5.1.5.2.2 Az alfejezetet töröltük. Az aktualizált Útmutató az intermedierekhez című dokumentumra való hivatkozás beillesztése. 2010. október R5-1 ábra A kvalitatív és kvantitatív útvonalra hivatkozást kivettük, a kvalitatív útvonal kifejezést átfogalmaztuk és egyértelművé tettük a 3. lábjegyzet alapján. R5.2.1.4 Az alfejezet aktualizálása. V.04 R.5.1.1 Az eltérés kifejezést felülvizsgáltuk az útmutató V.04. verziójának tervezetében. Ha kizárólag a vizsgálat elhagyásáról (pl. XI. melléklet 3. szakaszának vagy a 2. oszlopnak az információ elhagyásáról szóló részei) van szó, az elhagyás (adatelhagyás) kifejezés alkalmazandó. Az R 5.1.1 alfejezetben a félkövér mondatot átfogalmaztuk. 2010. november V.04 R. 5.1.4.1 Az egyik mondatot töröltük. V.04 R 5.2.1.4 Az alfejezetet a korábbi V.02 verzió szerint átfogalmaztuk. V.04 1. függelék Beillesztésre került egy cím. V. 2 R.5.1.1 Lábjegyzet került beillesztésre. 2010. december V. 2 R 5.1.3.2 Az alfejezetet felülvizsgáltuk az Intermedierekről szóló útmutató 2. verziójának való megfelelés érdekében. 2010. december

Verzió Alfejezet Módosítás Dátum V. 2 Hivatkozáso k Az alfejezetet kivettük, mivel a hivatkozások már nem voltak megfelelőek. Egyedüli hivatkozásként a 4. lábjegyzet került beillesztésre. 2010. december V.2.1. Általános A DSD/DPD-re való hivatkozások CLP-re való hivatkozásokkal történő felcserélését érintő helyesbítések 2011. december Szerkesztési változtatások

Konvenciók a REACH rendeletre való hivatkozásokra A REACH rendeletből szó szerint átvett idézetek dőlt betűvel, idézőjelek között szerepelnek. Fogalmak és rövidítések táblázata Lásd az R.20 fejezetet. Térkép Az alábbi ábra az R.12 fejezetnek az iránymutatásokat tartalmazó dokumentáción belüli helyét jelzi. R5 Információ: rendelkezésre álló megkövetelt/szükséges Veszélyértékelés (HA) Expozíciós értékelés (EA) Stop n 14. cikk (4) bekezdés szerinti kritériumok? i Kockázatjellemzés (RC) Dokumentálás a CSR-ben i A kockázat ellenőrzés alatt? n Ismétlés ES közlése SDS-ben

TARTALOMJEGYZÉK R.5 ELTÉRÉS AZ INFORMÁCIÓS KÖVETELMÉNYEKTŐL 9 R.5.1 Expozíción alapuló eltérés és további információs követelmények meghatározása 9 R.5.1.1 Az alfejezet célja 9 R.5.1.2 Bevezetés az expozíción alapuló eltéréshez 10 R.5.1.3 Az expozíción alapuló eltérésre vonatkozó irányelvek 11 R.5.1.4 Lehetőségek az expozíción alapuló eltérésre 13 R.5.1.5 Az expozíción alapuló eltérés indokolása 16 R.5.1.6 Az expozíción alapuló eltérés dokumentálása és közlése 24 R.5.1.7 Az expozíció alapján további információs követelmény meghatározása 25 R.5.2 A XI. melléklet 1. és 2. szakaszán alapuló eltérések 26 R.5.2.1 A vizsgálatok elvégzése tudományos szempontból nem indokolt 26 R.5.2.2 A vizsgálat technikailag nem megvalósítható 28 ÁBRÁK JEGYZÉKE R. 5-1. ábra: Folyamatábra az expozíción alapuló eltérésre (EBA) vonatkozó döntéshez...17

R.5 ELTÉRÉS AZ INFORMÁCIÓS KÖVETELMÉNYEKTŐL A jelen Fejezet az információs követelményektől való eltérés REACH-rendelet szerinti különböző lehetőségeire vonatkozóan tartalmaz útmutatást. Az R.5.1 alfejezet az expozíción alapuló eltérésről és a további információs követelmények meghatározásáról szól. Az R.5.2 alfejezet a XI melléklet 1. szakasza (a vizsgálatok elvégzése tudományos szempontból nem indokolt) és a XI. melléklet 2. szakasza (a vizsgálat technikailag nem megvalósítható) szerinti eltérésekről nyújt áttekintést. Figyelembe kell venni, hogy bár a jelen Útmutató segítséget nyújt az egységes vizsgálati rendszertől való eltérés ésszerű indokolásának kialakításában, bizonyos esetekben a veszélyes hatásokat jelző rendelkezésre álló adatok további információs szükségletet, ideértve a vizsgálatot is, keletkeztethetnek. R.5.1 Expozíción alapuló eltérés és további információs követelmények meghatározása R.5.1.1 Az alfejezet célja A REACH-rendelet előírja az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzését vizsgálatok elvégzésén és egyéb módszereken keresztül: szerkezetileg rokon vegyületekből való kereszthivatkozás, QSAR-modellek alkalmazása és az állatkísérletek alternatív módszerei, mint például az in vitro módszerek. Az expozíción alapuló eltérést olyan esetekben lehet alkalmazni, amikor humán vagy környezeti expozíció nem áll elő vagy olyan alacsony, hogy a hatásokra vonatkozó további információk nem vezetnek a kockázatkezelés fejlesztéséhez. Erre az információk megszerzésével kapcsolatos általános folyamat 2. lépésében kerül sor (lásd a B.2.2 alfejezetet és az R.2 fejezetet). A REACH-rendelet úgy rendelkezik, hogy az információs követelményektől a következők megindokolása alapján lehet eltérni, expozíció nem áll elő, vagy a mértéke nem jelentős (XI. melléklet 3.2. szakasza a) pontjának i. alpontja; VIII. melléklet 2. oszlopának 8.6.1. és 8.7.1. szakasza), vagy nem valószínűsíthető (IX. melléklet 2. oszlopának 9.4. szakasza), vagy szigorúan ellenőrzött feltételek (XI. melléklet 3.2. szakaszának b) pontja) alkalmazandók az anyag teljes életciklusa 1 során (ideértve a hulladékfázist is), valamint olyan anyagok esetén, amelyet árucikké dolgoznak fel: az anyag az életciklusának egyetlen szakaszában sem fog a környezetbe kerülni, és hogy elhanyagolható annak valószínűsége,hogy az emberek vagy a környezet expozíciónak lesz kitéve (XI. melléklet 3.2. szakasza c) pontjának i. és ii. alpontja). Ezen rendelkezések célja a szükségtelen állatkísérletek elkerülése. Az expozícióra, a kibocsátásra és a szigorúan ellenőrzött feltételek teljesítésére vonatkozó megfelelő információk alapján lehet dönteni arról, hogy van-e lehetőség a vizsgálat elhagyására, vagy további vizsgálat iránt kell javaslatot tenni, vagy szigorúbb kockázatkezelési intézkedéseket (RMM-k), illetve üzemi feltételeket (OC-k) kell bevezetni. Ebben az összefüggésben az expozíción alapuló eltérés (EBA) a tényleges mennyiségi küszöbértéken az egységesen előírt információs 1 A teljes életciklus -sal kapcsolatban további információ található Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez D. rész: Expozíciós forgatókönyvek felépítése című dokumentumban, amely a következő címen található: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm 9

követelménytől expozíciós bizonyítékon alapuló eltérést jelenti. Az eltérés kifejezés magában foglalja az egységesen előírt információs követelmények módosításának valamennyi típusát, ideértve az adatelhagyást, a további követelmény meghatározását, mással való felváltását és az egyéb eltéréseket is. Az adatelhagyás fogalom akkor alkalmazandó, amikor a XI. melléklet 3. szakaszában vagy a VII-X. melléklet 2. oszlopaiban meghatározott különös szabályok elhagyhatók. Az eltéréssel ellentétben további vizsgálatot válthat ki, ha a kémiai biztonsági értékelés azt jelzi, hogy az emberekre vagy a környezetre gyakorolt hatásokat tovább kell vizsgálni. Ez a kémiai biztonsági értékelés és a kockázatok kézben tartásának bizonyítása érdekében végzett lehetséges ismétlések szerves része. A jelen Útmutató tárgya az expozíción alapuló eltérés (EBA), annak terminológiája és irányelvei (R.5.1.3 alfejezet), az EBA feltételei (R.5.1.4 alfejezet), valamint az eltérés indokolása (R.5.1.5 alfejezet). Az R.5.1.6 alfejezet bemutatja, hogy a dokumentáció aktualizálása esetén hogyan kell dokumentálni az EBA-t az IUCLID5 dokumentációban és a kémiai biztonsági jelentésben, valamint hogyan kell az EBA-ról tájékoztatást adni a szállítói láncban. Az R.5.1.7 alfejezet rövid áttekintést nyújt az expozíció által keletkeztetett vizsgálatokról. R.5.1.2 Bevezetés az expozíción alapuló eltéréshez A REACH-rendelet VII-X. mellékletének 1. oszlopai az egyes végpontokra vonatkozóan határoznak meg egységesen előírt információkat. Ezen egységesen előírt információk a mellékletek 2. oszlopaiban foglalt szabályok alapján elhagyhatók, kiegészíthetők, felválthatók vagy azoktól el lehet térni. Továbbá a módosított XI. melléklet 3. szakasza 2 az expozíciós forgatókönyv(ek) és a kémiai biztonsági jelentésben dokumentált expozíciós becslések alapján bizonyos feltételek mellett lehetővé teszi a regisztrálók számára a VIII. melléklet 8.6. és 8.7. szakasza, valamint a IX. és X. melléklet szerinti vizsgálatok elhagyását. Az eltérésnek két módja lehet, és azt megfelelően kell indokolni és dokumentálni: a VIII-X. melléklet 2. oszlopain alapuló EBA: Kvalitatív érvelés 3 alkalmazható, ha azt állítják, hogy expozíció nem áll elő vagy a mértéke nem jelentős, pl. az anyag sajátos felhasználásai miatt. Ezen esetek többségében bizonyítékok súlyán alapuló megközelítést kell alkalmazni az eltérés indokolásához (lásd az R.4.4 alfejezetet és az R.7 fejezetet). vizsgálat elhagyása az egységes vizsgálati rendszertől való eltérésnek a XI. melléklet 3. szakaszában meghatározott általános szabályai alapján: A rendelkezés úgy szól, hogy a a VIII. melléklet 8.6. és 8.7. szakaszai, valamint a IX. és X. melléklet szerinti vizsgálatok a kémiai biztonsági jelentésben kidolgozott expozíciós forgatókönyvek alapján elhagyhatók. Az indokolásnak az I. melléklet 5. szakaszával összhangban elvégzett expozíciós értékelésen kell alapulni (lásd az R.5.1.5 alfejezetet). Egy adott végpont esetén valamennyi eltérést dokumentálni kell az IUCLID 5 dokumentációban. Ha az érvelést expozíciós forgatókönyvekre és ahhoz kapcsolódó expozíciós becslésekre építik, az IUCLID 5 dokumentációnak hivatkoznia kell a kémiai biztonsági jelentésre. 2 A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XI. mellékletének módosításáról szóló, 2009. február 16-i 134/2009/EK bizottsági rendelet, HL L 46., 2009. 2 17., 3-5. o. 3 A kvalitatív értékelés során DNEL- és PNEC-érték nem áll rendelkezésre, így a kockázat számszerű meghatározása nem lehetséges. Mindamellett, a kvalitatív értékelés során bizonyos kvantitatív lépések (pl. a maradék kibocsátás számszerűsítése) elvégezhetők. 10

R.5.1.3 Az expozíción alapuló eltérésre vonatkozó irányelvek R.5.1.3.1 Az eltéréssel kapcsolatos terminológia A VIII-X. melléklet 2. oszlopai és a módosított XI. melléklet 3. szakasza számos fogalmat használ az expozíción alapuló eltéréssel kapcsolatban. Az R.5.1.4. alfejezet tartalmazza a pontos szöveget. A 2. oszlop szerinti eltéréseket azzal kell indokolni, hogy expozíció nem áll elő ( a releváns expozíció kizárható vagy nincs expozíció ), vagy nem valószínűsíthető expozíció (vagyis nem nem áll elő vagy kizárt ), vagy mértéke nem jelentős ( korlátozott expozíció, nem jelentős expozíció ). A módosított XI. melléklet 3.2. szakaszának a) pontja úgy rendelkezik, hogy az expozíció akkor nem áll elő vagy az expozíció mértéke akkor nem jelentős, ha igazolják, hogy a becsült expozíció mindig jelentősen kisebb a releváns DNEL/PNEC-értéknél. A módosított XI. melléklet 3.2. szakaszának b) pontja és c) pontjának iii. alpontja előírja, hogy a felhasználásoknak szigorúan ellenőrzött feltételek mellett kell végbemennie a gyártás és az anyag felhasználása során, beleértve az ezen életciklusfázisokat követő hulladékkezelési eljárásokat is. A módosított XI. melléklet 3.2. szakaszának c) pontja előírja, hogy az árucikké feldogozott anyag életciklusának valamennyi szakaszában nincs kibocsátás, és hogy az emberekre és a környezetre gyakorolt expozíció valószínűsége elhanyagolható (=nem áll elő expozíció). Ezen terminológiai áttekintés alapján az aláhúzott szavakat a különböző expozíciós esetek jellemzésére használjuk a jelen Útmutatóban (lásd a NOIS 2007 4 összefoglalását is). Az összefoglalásban: Expozíción alapuló eltérés a következő körülmények esetén alkalmazható: i. expozíció nem áll elő (=expozíció kizárt), vagy az expozíció mértéke nem jelentős a gyártás és minden azonosított felhasználás esetében az anyag teljes életciklusa során, vagy ii. iii. szigorúan ellenőrzött feltételeket alkalmaznak a gyártás és minden azonosított felhasználás esetében az anyag teljes életciklusa során, és nem várható kibocsátás az árucikként elért életciklusfázis (és az azt követő hulladékként elért életciklusfázis) során, következésképpen elhanyagolható az expozíció valószínűsége. Az iii. pont kizárólag árucikké feldolgozott anyagokra vonatkozik. A XI. melléklet 3.2. szakaszának a) pontja úgy rendelkezik, hogy a kockázatjellemzési arány származtatása (kvantitatív értékelés) megerősíti azt, hogy nem áll elő expozíció, vagy azt, hogy annak mértéke nem jelentős. Ha az indokolás a XI. melléklet 3.2. szakaszának b) vagy c) pontján alapul, a kvalitatív értékelésnek 5 három elemet kell tartalmaznia: az üzemi feltételek és a kockázatkezelési 4 NOIS (2007). Az expozíción alapuló adatelhagyás és a vizsgálatok expozíción alapuló kiegészítése a REACH keretein belül Vitairat a Nordic projects on Information Strategies (NOIS) keretein belül. 5 A kvalitatív and kvantitatív fogalmak a kockázatértékelésre vonatkoznak. A kvantitatív értékelés magában foglalja a kockázatnak a becsült expozíció és a DNEL/PNEC-érték közötti arányon alapuló meghatározását. A kvalitatív értékelés során a DNEL- és PNEC-érték nem áll rendelkezésre, így a kockázat számszerű meghatározása nem lehetséges. Mindamellett, a kvalitatív értékelés során bizonyos kvantitatív lépések (pl. a maradék kibocsátás számszerűsítése) elvégezhetők. A szigorúan ellenőrzött feltételek igazolásával kapcsolatban további információ található az Útmutató az intermedierekhez című dokumentumban (http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm) 11

intézkedések leírása valamennyi kapcsolódó expozíciós forgatókönyvben; a keletkező kibocsátás/expozíció számszerű meghatározása valamennyi terjedési út esetén; valamint kvalitatív megállapítása annak, hogy miért meglehetősen alacsony a kibocsátás. A szigorúan ellenőrzött feltételek teljesítésével kapcsolatban útmutatás található az Útmutató az intermedierekhez című dokumentumban. Az indokolás ellenőrizhető a regisztrálási dokumentációk megfelelőségi ellenőrzése során a 41. cikk (1) bekezdésének b) pontjában leírtak szerint. Egy adott végpont esetén az egységesen előírt információs követelmény elhagyásának indokolása esetén magas megbízhatósági szint szükséges annak igazolásához, hogy nincs expozíció vagy annak mértéke nem jelentős, vagy hogy nincs kibocsátás. R.5.1.3.2 A kockázatra vonatkozó megállapítások expozíción alapuló eltérés esetén A jelen útmutatóban szereplő értelmezés arról szól, hogy a REACH-rendelet szerinti információs követelményektől való, expozíción alapuló eltérésnek figyelembe kell venni i. az anyag fizikokémiai tulajdonságaira, ii. egy adott végpontra vonatkozó veszélyességi információkra, iii. a felhasználás körülményeire és iv) ezen körülmények között a várható kibocsátásokra és az expozícióra vonatkozóan rendelkezésre álló ismereteket. Ha a XI. melléklet 3. szakasza alapján elhagyják a vizsgálatot, szükséges az I. melléklettel összhangban elvégzett expozíciós értékelésen alapuló kvalitatív vagy kvantitatív kockázatjellemzés: A kvalitatív kockázatjellemzés megteremti a kockázat kézben tartását igazolva, hogy i. szigorúan ellenőrzött feltételeket alkalmaznak, vagy ii. nem várható kibocsátás, így elhanyagolható az expozíció valószínűsége. A kvantitatív kockázatjellemzés megteremti a kockázat kézben tartását igazolva, hogy az információs követelmény teljesítésének elhagyása miatt megnövekedett bizonytalanság teljes mértékű figyelembevételével a kockázatjellemzési arány jelentősen kisebb, és hogy a DNEL- vagy PNEC-érték mind az elhagyni kívánt információs követelmény, mind a kockázatértékelési célok szempontjából releváns és megfelelő. Expozícióértékelés és kockázatjellemzés attól függetlenül szükséges, hogy az anyag megfelel-e a veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak, vagy olyan anyagként kerül értékelésre, amely a REACH-rendeletnek a 1272/2008/EK rendelet (CLPrendelet) 58. cikkének (1) bekezdése által 2010. december 1-jével módosított 14. cikke (4) bekezdésében felsorolt tulajdonságokkal rendelkezik, nevezetesen: a 2.1 2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A F. típusa; a 3.1-3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály; a 4.1. veszélyességi osztály; az 5.1. veszélyességi osztály; PBT/vPvB tulajdonságok. Lehetőség van választani a vizsgálat elvégzése és az expozícióra vonatkozóan megfelelőbb információ megszerzése érdekében az EBA kvalitatív vagy kvantitatív indokolása között. Néhány végponttól (különösen a hosszú távú expozícióból eredő környezeti hatások esetén) való eltérés esetén a meglévő veszélyességi információk lehetővé tehetik a küszöbértékektől vagy referencia értékektől való eltérést, mivel a rövid távú expozícióból származó adatok vagy a fiziko-kémiai tulajdonságok felhasználhatók extrapolálásra. Más végpontok esetén (pl. a VIII. melléklet szerinti 12

mennyiségen rövid távú ismételt adagolású toxicitás és/vagy reprodukciót károsító tulajdonság) lehetséges, hogy a meglévő toxikológiai adatok nem tesznek lehetővé ilyen extrapolálást. Ha a humán vagy a környezeti expozíció kizárható, meglehetősen egyszerű a DNEL- vagy PNEC-érték származtatása egy adott végpontra amiatt, hogy valamely anyaggal való expozíció nem áll elő vagy nem jelentős, a környezeti közeg vagy szféra nélkülözhető, mivel a kockázatértékelés minden esetben nem jelentős kockázatot mutat ki. Ha az expozíció alacsony, valamely végponttal kapcsolatban a nem érintett -re való következtetése ezen expozíciós szinthez kapcsolódó kockázat jellemzésén alapul. A 2. oszlopra hivatkozó EBA esetén az érvelés főszabály szerint ugyanaz, mint a XI. melléklet 3.2. szakasza esetén. A XI. melléklet 3.2. szakasza esetén azonban az indokolást a kémiai biztonsági jelentésben kidolgozott expozíciós forgatókönyv(ek) alapján kell megadni. R.5.1.3.3 Az eltérés szükségessé teszi a vegyi anyag teljes életciklusának figyelembevételét Valamennyi EBA esetén figyelembe kell venni a vegyi anyag valamennyi releváns életciklusfázisát az eltérés hiteles indoklásához (lásd az R.5.1.5 alfejezetet). Az EBA előfeltétele a teljes életciklus során (beleértve a hulladékként elért életciklusfázist is) az anyag valamennyi felhasználásával és a felhasználás körülményeivel (üzemi feltételek és kockázatkezelés) kapcsolatos ismeretek összegyűjtése és értékelése. Az életciklus során történő expozíció alapos és részletes ismerete alapvetően fontos az expozíción alapuló eltéréshez. Azon információs követelmény típusától függően, amelytől eltérnek, adott esetben figyelembe kell venni a környezeten keresztül bekövetkező munkahelyi expozíciót, fogyasztói expozíciót és humán expozíciót, valamint valamennyi környezeti közegen keresztül történő expozíciót. Ha egy adott felhasználás tekintetében kizárható az expozíció (pl. nincs fogyasztói expozíció), a munkavállalói expozíció szempontjából mégis figyelembe kell venni a teljes életciklust annak meghatározásához, hogy az adott végpont tekintetében az eltérés alkalmazható-e. R.5.1.4 Lehetőségek az expozíción alapuló eltérésre R.5.1.4.1 A VIII-X. melléklet 2. oszlopai szerinti eltérések A VI-X. melléklet a regisztrálás céljára határozza meg az egységesen előírt információs követelményeket. Az expozíción alapuló eltérés alábbi lehetőségei állnak rendelkezésre, általában anélkül, hogy a VIII-X. melléklete 2. oszlopa megelőzné a XI. melléklet 3. szakaszát, vagy fordítva. Lehetőség van a VIII-X. mellékletének 2. oszlopa és a XI. melléklet 3. szakasza szerinti eltéréseknek megfelelően a vizsgálatok elhagyására, feltéve hogy a 2. oszlopban meghatározott feltételek teljesülnek. Humán veszély A VIII melléklet szerinti ismételt dózisú toxikológiai vizsgálat (28 napos vizsgálat, 8.6. szakasz) és reprodukciót károsító tulajdonságra vonatkozó vizsgálat (8.7. szakasz) elhagyható, ha releváns humán expozíció kizárható a XI. melléklet 3. szakaszával összhangban. A IX. melléklet szerinti szubkrónikus toxikológiai vizsgálat (90 napos, 8.6.2. szakasz) elhagyható, ha az anyag nem reaktív, oldhatatlan és nem belélegezhető, valamint a 28 napos határérték vizsgálat -ból nincs bizonyíték sem a felszívódásra, sem a toxicitásra, különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul. A IX. melléklet szerinti reprodukciót károsító tulajdonságra vonatkozó vizsgálat (8.7. szakasz) elhagyható a következő feltételek fennállása esetén: az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem szolgáltat bizonyítékot a mérgező hatásra), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás (pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, valamint az anyag és 13

anyagcseretermékei a vizeletből, az epéből vagy a kilélegzett levegőből hiányoznak), végül nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős. A X. melléklet szerinti reprodukciót károsító tulajdonságra vonatkozó vizsgálattól (8.7. szakasz) való, expozíción alapuló eltérésre a IX. melléklet (8.7. szakasz) szerinti feltételek alkalmazandók. Környezeti veszély/sors A IX. melléklet szerinti szárazföldi élőlényeken (9.2.1.3. szakasz) és üledéklakó szervezeteken (9.2.1.4. szakasz) végzett szimulációs vizsgálatok elhagyhatók például, ha a talaj/üledék közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető. A IX. melléklet szerinti, mérgező anyagok felhalmozódására vonatkozó, halakon végzett vizsgálat (9.3.2. szakasz) elhagyható, ha a vízi környezet közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető. A IX. melléklet szerinti, talajban élő szervezeteken végzett toxikológiai vizsgálat (9.4. szakasz) elhagyható, ha a talaj közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető. A X. melléklet szerinti, talajban élő szervezeteken végzett hosszú távú toxikológiai vizsgálat (9.4. szakasz) elhagyható, ha a talaj közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető. R.5.1.4.2 Anyaghoz igazított expozíció-központú vizsgálat (a XI. melléklet 3. szakasza) A módosított XI. melléklet 3. szakasza lehetőséget biztosít bizonyos vizsgálatok elhagyására a kémiai biztonsági jelentésben kidolgozott expozíciós forgatókönyv(ek) alapján. A VIII. melléklet szerinti követelményektől (10 tonna/év mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok) alkalmazható a következő feltételek mellett: A VIII. melléklet (kizárólag a 8.6. és 8.7. szakasz), a IX. melléklet és a X. melléklet szerinti vizsgálatok a kémiai biztonsági jelentésben kidolgozott expozíciós forgatókönyv(ek) alapján elhagyhatók. Minden esetben megfelelő indokolást és dokumentációt kell szolgáltatni. Az indokolásnak az I. melléklet 5. szakaszával összhangban elvégzett expozíciós értékelésen kell alapulnia, és meg kell felelnie a XI. melléklet 3.2. szakaszának a)-c) pontjában foglalt kritériumok valamelyikének: [...] (a) a gyártó vagy importőr igazolja és dokumentálja, hogy a következő feltételek mindegyike teljesül: i. az expozícióértékelés eredményei az anyag teljes életciklusa során előálló valamennyi releváns expozíció tekintetében minden gyártási forgatókönyv és a VI. melléklet 3.5. pontja szerinti minden azonosított felhasználás esetében azt mutatják, hogy vagy egyáltalán nem áll elő expozíció, vagy az expozíció mértéke nem jelentős; ii. az adott anyag tekintetében rendelkezésre álló vizsgálati adatokból, a tájékoztatási követelmény teljesítésének elhagyása miatt megnövekedett bizonytalanság teljes mértékű figyelembevételével származtatható egy olyan DNEL- vagy PNEC-érték, amely mind az elhagyni kívánt tájékoztatási követelmény, mind a kockázatértékelési célok szempontjából releváns és megfelelő 6 ; 6 A IX. és a X. melléklet 8.7. szakaszának 2. oszlopában foglaltak sérelme nélkül a 3.2. a) ii. pont alkalmazásában a reprodukciót károsító tulajdonságra/fejlődési toxicitásra vonatkozó szűrésből származtatott DNEL-érték nem tekinthető megfelelő alapnak a születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat vagy a reprodukciót károsító tulajdonságra vonatkozó kétgenerációs vizsgálat elhagyására. A IX. és a X. melléklet 8.6. szakaszának 2. oszlopában foglaltak sérelme nélkül a 3.2. a) ii. pont alkalmazásában a 28 napos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatból származtatott DNEL-érték nem tekinthető megfelelő alapnak a 90 napos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat elhagyására. 14

iii. a származtatott DNEL- vagy PNEC-érték és az expozícióértékelés eredményei egymással összevetve azt mutatják, hogy az expozíció mindig jelentősen kisebb a származtatott DNEL- vagy PNEC-értéknél. b) amennyiben az anyagot nem árucikké dolgozzák fel, a gyártó vagy importőr valamennyi releváns forgatókönyvre vonatkozóan igazolja és dokumentálja, hogy az anyagra annak teljes életciklusa során alkalmazzák a 18. cikk (4) bekezdésének a) f) pontjában meghatározott, szigorúan ellenőrzött feltételeket; c) az anyagot árucikké dolgozzák fel oly módon, hogy hordozóanyagba ágyazzák vagy egyébként műszaki intézkedésekkel szigorúan, behatárolva tartják, továbbá igazolják és dokumentálják, hogy valamennyi következő feltétel teljesül: i. az anyag az életciklusának egyetlen szakaszában sem fog a környezetbe kerülni ii. elhanyagolható annak valószínűsége, hogy a munkavállalók, a lakosok vagy a környezet a rendes vagy ésszerűen előre látható használati feltételek mellett expozíciónak lesznek kitéve; és iii. az anyagot a gyártás és a termelés valamennyi szakaszában, beleértve az anyaggal kapcsolatban e szakaszokban alkalmazott hulladékkezelési eljárásokat is, a 18. cikk (4) bekezdésének a) f) pontjában előírt feltételeknek megfelelően kezelik. Fontos, hogy valamennyi eltérés átlátható módon és egyértelműen indokolva és dokumentálva legyen a kémiai biztonsági jelentésben. R.5.1.4.3 Az expozíció kizártsága a 7. cikk (3) bekezdése értelmében A 7. cikk (2) bekezdése szerint bejelentendő árucikkekben lévő anyagok esetén az árucikk előállítója vagy importőre mentesülhet a bejelentési kötelezettség alól, ha képes kizárni a humán vagy környezeti expozíciót a szokásos vagy előrelátható felhasználási feltételek mellett, beleértve az ártalmatlanítást (7. cikk (3) bekezdése). A szokásos és előrelátható feltételek magukban foglalják a takarítást és a karbantartást. A 7. cikk (3) bekezdése értelmében vett expozíció kizártságának indokolásához szükséges érvek (lásd az Árucikkekben lévő anyagokkal kapcsolatos követelményekre vonatkozó útmutató 6.3 szakaszát) megfelelnek a jelen dokumentum R.5.1.3.1 alfejezetének iii. pontjában foglalt eltérési feltételnek, amelyet az R.5.1.5.3.2 alfejezet mutat be részletesen. A jogszabályi környezetben meglévő különbözőségek ellenére az indokolás érvei és az azokat alátámasztó bizonyíték megegyezik. 15

R.5.1.5 Az expozíción alapuló eltérés indokolása R.5.1.5.1 A veszélyességre és az expozícióra vonatkozó információk (munkafolyamat) Az 5.1. ábra mutatja be az eltérés érvelésének és dokumentációjának kialakítására vonatkozó különböző lehetőségek rendszerszerű szemléletének keretét. 1. LÉPÉS Az értékelés az első veszélyességi információk beszerzésével kezdődik. Az eltérésről való döntést megelőzően minden rendelkezésre álló veszélyességi információt értékelni kell. Ezt követően a meglévő belső, valamint a továbbfelhasználóktól gyűjtött információk alapján fel kell tárni az anyag életciklusát és az anyag piacán végbemenő felhasználásokat. A különböző felhasználások leírhatók a R.12. fejezetben ismertetett felhasználási leírók rendszere alapján. A következő feladat az expozíciós útvonalak, valamint az emberi és környezeti potenciális expozíció rendszerszerű áttekintése. Előfordulhat, hogy nem áll elő emberi és környezeti expozíció, ami indokolhatja az adott vizsgálat elhagyását. Az expozíció azonban az életciklus fennmaradó részében előállhat, ami azt jelenti, hogy mégis szükség van az információs követelmény teljesítésére. Valamely információs követelménytől való eltérést megelőzően részletes információkat kell szerezni az életciklus azon szakaszaira vonatkozóan, amely során expozíció következhet be egy adott populáció vagy célcsoport tekintetében (munkahelyi, környezeti, fogyasztói és a környezeten keresztül bekövetkező emberi expozíció): Az anyag önmagában, keverékekben vagy árucikkekben való felhasználása: az anyag gyártása vagy árucikkek előállítása, szintézis, technológiai segédanyag stb., valamint az ezen szakaszokat követő hulladékként elért életciklusfázis. Az anyag árucikké való feldolgozása, valamint az ezt követő hasznos élettartam és hulladékként elért életciklusfázis. Figyelembe kell venni továbbá az anyag azonosított felhasználásai során alkalmazandó üzemi feltételeket és kockázatkezelési intézkedéseket, mivel ezeket az expozíciós helyzet dokumentálásaira használják. Általában nehéz indokolni az EBA-t egy széles körben felhasználásra kerülő anyag esetében, mivel nehéz igazolni, hogy az EBA 5.1.3 alfejezetben ismertetett előfeltételei az életciklus során valamennyi felhasználás esetében teljesülnek. Nehéz indokolni az EBA-t akkor is, ha a megfigyelési adatok az anyag esetében a teljes lakosságra gyakorolt expozíciót jeleznek. A megfelelő indokoláshoz, beleértve a DNEL/PNEC-érték származtatását is, szükség van annak megindokolására is, hogy a regisztráló miért a XI. melléklet 3.2. szakaszának a) pontja szerinti a) lehetőséget választotta a releváns információs követelményektől való eltéréshez. 16

R. 5-1. ábra: Folyamatábra az expozíción alapuló eltérésre (EBA) vonatkozó döntéshez 1. LÉPÉS INFORMÁCIÓK összegyűjtése és értékelése Az anyag tulajdonságaira, felhasználásaira, releváns életciklusfázisaira, a felhasználási feltételekre vonatkozó információk és az expozícióra vonatkozóan rendelkezésre álló információk Összehasonlítás a VII-X. melléklet követelményeivel a hiányosságok azonosítása érdekében (hiányosság-elemzés) 2. LÉPÉS: Annak meghatározása, hogy az EBA indokolható a következők alapján: nincs kibocsátás, szigorúan ellenőrzött feltételek, nem áll elő expozíció, vagy az expozíció mértéke nem jelentős. Annak meghatározása, hogy megfelelő DNEL/PNEC -érték* származtatható-e? * A DNEL vagy PNEC-érték az anyag tekintetében rendelkezésre álló vizsgálati adatokból származtatható (XI. melléklet 3.2. szakasza a) pontjának ii. alpontja) Az információs követelmények és a CSA teljesítésének folytatása Megfelelő megoldás az EBA? Az indokolás módjának kiválasztása NEM Az információs követelmények és a CSA teljesítésének folytatása IGEN Bizonyítékok súlya (WoE) kidolgozása 2. oszlopon alapuló indokolás XI. melléklet 3.2. szakaszának b) vagy c) pontja XI. melléklet 3.2. szakaszának a) pontja DNEL/PNEC-érték származtatása alapján NO Minden releváns felhasználásnál és életciklusfázisnál az alábbiakhoz vezető körülmények leírása: expozíció nem áll elő vagy az expozíció mértéke nem jelentős Minden releváns felhasználásnál és életciklusfázisnál az alábbiakhoz vezető körülmények leírása: szigorúan ellenőrzött feltételek és/ vagy nincs kibocsátás, és elhanyagolható az expozíció valószínűsége Minden releváns felhasználásnál és életciklusfázisnál az alábbiakhoz vezető körülmények leírása: expozíció nem áll elő vagy az expozíció mértéke nem jelentős NO Az expozícióra vonatkozó, megfelelőnek tartott információk dokumentálása Expozíciós becslés elvégzése az I. melléklet szerint Expozíciós becslés elvégzése az I. melléklet szerint EBA indokolható Feltételek teljesülnek? NEM PEL/DNEL vagy PEC/PNEC <<1? IGEN EBA indokolásának dokumentálása IGEN EBA indokolásának dokumentálása Az információs követelmények és a CSA teljesítésének folytatása IGEN EBA indokolásának dokumentálása Az indokolás felvitele az IUCLID-be ES összeállítás a a CSRhez ES összeállítás a a CSRhez CSA folytatása CSA folytatása CSA folytatása 17

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a XI. melléklet 3.2. szakasza a) pontjának ii. alpontjához fűzött lábjegyzet 7 jelentősen korlátozza a VIII. melléklet 8.6. és 8.7. szakasza, valamint a IX. és X. melléklet szerinti vizsgálatok elhagyása tekintetében a kvantitatív indokolás alkalmazhatóságát. 2. LÉPÉS A következő lépés annak meghatározása, hogy alkalmazható-e eltérés, és ha igen, milyen feltételek mellett (lásd az R.5.1.4 alfejezetet). A regisztrálónak el kell döntenie, hogy az eltérés alapja a VIII-X. melléklet 2. oszlopa vagy a XI. melléklet valamelyik pontja legyen. Ha az eltérés feltételei nem alkalmazhatók, a releváns végpont(ok) tekintetében a veszélyek értékelése során a hagyományos eljárást kell követni, lásd az R.7 fejezetet. R.5.1.5.2 A 2. oszlop és a XI. melléklet 3.2. szakaszának b) és c) pontja szerinti expozíción alapuló eltérés indokolása Valamennyi indokolás esetén alapvető fontosságú, hogy dokumentálni kell az indokolás alkalmazásának alapját (hivatkozás a REACH-rendelet szerinti megfelelő jogalapra), és azt, hogy hogyan jutottak az expozícióra vonatkozó információk alapján az információs követelménytől való eltéréshez vezető következtetésre, pl. az eltérés kvalitatív érvek alapján dokumentálható (2. oszlop szerinti eltérések és a XI. melléklet 3.2. szakaszának b) és c) pontja). A kvalitatív érvelésnek adott esetben hivatkoznia kell olyan (semi)kvantitatív információra is, amely igazolja, hogy nem áll elő expozíció, vagy mértéke nem jelentős, nincs kimosódás stb., vagy a megfelelő kvantitatív információt tartalmazó, már meglévő vizsgálatokra. A kvalitatív értékelés során lehet méréseket alkalmazni annak bemutatása érdekében, hogy az expozíciós potenciál nem jelentős. Az 1. táblázat több olyan lehetséges esetet tartalmaz, amelyek kiindulópontként szolgálnak annak értékeléshez, hogy indokolható-e az expozíción alapuló eltérés. A 2. táblázat néhány példát mutat be az EBA indokolására. Az eltérés alkalmazható, ha az indokolás dokumentálja, hogy az anyagot a gyártás és az ipari felhasználás során szigorúan ellenőrzött feltételek között (ideértve a szigorú területi elhatárolást is) oly módon kezelik, hogy nem áll fenn elterjedt felhasználás vagy fogyasztói expozíció. Ilyen szigorúan ellenőrzött feltételek 8 szerepelnek például a szállított elkülönített intermedierek kezelési követelményei között (18. cikk (4) bekezdése). Az expozícióra vonatkozóan mért adatok szerepeltetése esetén legalább európai vagy nemzeti szabványok alapján kell leírni azokat (vagy hivatkozni kell a forrásra, amely dokumentálta azokat). Az expozíció mérésével kapcsolatban további útmutatás található az expozícióval foglalkozó fejezetekben (lásd a D.5, R.14 vagy R.18 fejezetet). Ezek tartalmazhatják a minták számának, a mintavétel gyakoriságának leírását és az alapvető mintavételi statisztikákat. 7 A IX. és a X. melléklet 8.7. szakaszának 2. oszlopában foglaltak sérelme nélkül a 3.2. a) ii. pont alkalmazásában a reprodukciót károsító tulajdonságra/fejlődési toxicitásra vonatkozó szűrésből származtatott DNEL-érték nem tekinthető megfelelő alapnak a születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat vagy a reprodukciót károsító tulajdonságra vonatkozó kétgenerációs vizsgálat elhagyására. A IX. és a X. melléklet 8.6. szakaszának 2. oszlopában foglaltak sérelme nélkül a 3.2. a) ii. pont alkalmazásában a 28 napos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatból származtatott DNEL-érték nem tekinthető megfelelő alapnak a 90 napos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat elhagyására. 8 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm 18

1. táblázat: Kiindulópontként szolgáló esetek annak értékeléshez, hogy indokolható-e az expozíción alapuló eltérés Sajátos felhasználás vagy korlátozott kibocsátás, pl. Bizonyos felhasználások kizártak, pl.: a dokumentáció azt mutatja, hogy a fogyasztói felhasználás kizárt. Annak igazolása, hogy bizonyos környezeti kibocsátások kizártak (pl. a levegőbe történő kibocsátás korlátozott, mivel az anyag szilárd halmazállapotú, vagy nem képez jelentős mennyiségű port vagy füstöt). Annak igazolása, hogy az expozíció mértéke nem jelentős, vagy elhanyagolható az expozíció valószínűsége pl. az anyag alacsony mértékű kibocsátása miatt, például az anyag tulajdonságainak kombinációja miatt (alacsony gőznyomás, szilárd anyag), valamint nincs jelentős mértékű kibocsátás az alacsony kibocsátási arányok és/vagy mennyiség, az alacsony gyakoriságú felhasználás, a kevés kezelt mennyiség/koncentráció miatt stb. Sajátos üzemi feltételek és kockázatkezelés, pl. A (pl. a 18. cikk (4) bekezdése szerinti) szigorúan ellenőrzött feltételek melletti felhasználás, ami a minimális kibocsátáshoz/expozícióhoz vagy a kibocsátás/expozíció hiányához vezet, amit kvantitatív módon kell igazolni. A felhasználás intenzitása (időtartam, gyakoriság), pl. Alacsony gyakoriságú és rövid időtartamú felhasználás az anyag funkciója miatt, mivel olyan igen sajátos, alacsony gyakoriságú és rövid időtartamú munkahelyi helyzetekre készült sajátos termék, ami nem jelentős mértékű expozícióhoz vezethet. Nincs kibocsátás, és nem áll elő expozíció (elhanyagolható az expozíció valószínűsége) árucikké feldolgozott anyagok esetén szokásos vagy előrelátható felhasználási feltételek mellett. Az árucikk kémiai vagy fizikai alakja miatt: ha például az anyag kovalens kötéssel kapcsolódik egy hordozóanyaghoz, az indokolásnak be kell mutatni, hogy nem marad jelentős olyan le mennyiség, ami nem kapcsolódik, és hogy a kovalens kötés stabil (vagyis nincs kibocsátás, így nem áll elő expozíció [elhanyagolható az expozíció valószínűsége] szokásos felhasználás vagy környezeti feltételek mellett). Az árucikkekben a szigorú területi elhatárolás miatt (pl. foglalkozásszerű felhasználásra szánt elemekben) Árucikké feldogozott anyagok hulladékként elért életciklusfázisa során a kibocsátás hiányának feltételei miatt. 19

2. táblázat: Példák megindokolt és nem megindokolt EBA-ra Vizsgálattípus, amelytől el lehet térni (a) Az eltérésre alkalmazott szabály Az anyag tulajdonságai és az üzemi feltételek Érvelés rövid távú (28 napos) ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat (VIII. melléklet, 8.6.1. szakasz) VIII. melléklet, 8.6.1. szakasz, 2. oszlop, a XI. melléklet 3. szakaszára hivatkozással Az anyagot szigorú területi elhatárolás mellett gyártják és használják fel, és a teljes életciklus során alkalmazzák a nincs kibocsátás feltételeit. A jelen dokumentum 1. melléklete szemléleti a szigorú területi elhatárolást, az eljárási és ellenőrzési technológiákat, a nincs kibocsátás feltételeit, valamint a kockázatra vonatkozó kvalitatív és kvantitatív megállapításokat. szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálat (IX melléklet 8.6.2. szakasz) IX. melléklet 8.6.2. szakasz 2. oszlop Az anyag nem reaktív, oldhatatlan és nem belélegezhető, valamint a 28 napos határérték vizsgálat - ból nincs bizonyíték sem a felszívódásra, sem a toxicitásra, különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul. A fiziko-kémiai tulajdonságok miatt nem áll elő belélegzés útján expozíció (volatilitásra/granulometriára vonatkozó adatok). Por/aeroszolok képződése nem jelentős a sajátos üzemi feltételek miatt. Felszívódással kapcsolatos toxikológiai adatok. Az elhanyagolható expozícióra vonatkozóan rendelkezésre álló átfogó információk. szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálat (IX melléklet 8.6.2. szakasz) és adszorpcióra/deszorpcióra vonatkozó információk a VIII. mellékletben előírt vizsgálat eredményétől függően (IX. melléklet 9.3.3. szakasz) XI. 3.2. szakasz b) pont Az anyagot szigorú területi elhatárolás mellett gyártják és használják fel, és a teljes életciklus során alkalmazzák a kibocsátás hiányának feltételeit. A jelen dokumentum 1. melléklete szemléleti a szigorú területi elhatárolást, az eljárási és ellenőrzési technológiákat, a kibocsátás hiányának feltételeit, valamint a kockázatra vonatkozó kvalitatív és kvantitatív megállapításokat. Vizsgálattípus, amelytől nem lehet eltérni (b) Az eltérésre alkalmazott szabály Az anyag tulajdonságai és az üzemi feltételek Érvelés rövid távú (28 napos) ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat (VIII. melléklet, 8.6.1. szakasz) XI. 3.2. szakasz a)- c) pont Fogyasztói termékekben használják fel az anyagot. Ha fogyasztói termékekben használják fel az anyagot, akkor nehéz kizárni a releváns emberi expozíciót. rövid távú (28 napos) ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat (VIII. melléklet, 8.6.1. szakasz) XI. 3.2. szakasz c) pont A fogyasztók szempontjából releváns életciklusfázisokban árucikké dolgozzák fel az anyagot. Miközben azt lehetséges igazolni, hogy az anyag nem kerül kibocsátásra a hasznos élettartam fázisában (pl. elemek vagy hűtőszekrényekben lévő gázkompresszorok), a hulladékként elért életciklusfázisban nehéz kizárni a kibocsátást. Ennek az az oka, hogy i. az árucikkek hasznos élettartamának végén a fogyasztóktól való begyűjtés aránya nem haladja meg... %-ot (kitöltendő ), és ii. a darálás és a hőkezelési eljárások tönkreteszik a hordozóanyagot vagy a 20

szigorú területi elhatárolást. szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálat (IX melléklet 8.6.2. szakasz) IX melléklet 8.6.2. szakasz 2. oszlop Az ismételt expozíció valószínűsíthető, de az expozíciós szintek bizonytalanok. Ha ismételt emberi expozíció várható egy anyag tekintetében, általában nem lehetséges az eltérés, kivéve ha kvantitatív indokolás során igazolható, hogy a kockázat elhanyagolható. R.5.1.5.3 Az EBA kvalitatív indokolásának a következő megállapításokon kell alapulnia R.5.1.5.3.1 Bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés a REACH-rendelet VII-X. mellékleteinek 2. oszlopa szerinti eltérésre vonatkozó különös szabályok esetén Bizonyítékok súlyán alapuló megközelítést kell alkalmazni a 2. oszlop szerinti EBA indokolásához és dokumentálásához. Bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés esetén az anyag tulajdonságaira, a felhasználásra és felhasználási feltételekre, a veszélyre és az expozícióra vonatkozó információkat kell alkalmazni az eset kidolgozásához (lásd az R.5.1 ábrán bemutatott munkafolyamatot). Az R.4.4 alfejezet általános bevezetést tartalmaz a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítéshez. Az expozíción alapuló eltérés indokolásához általában olyan információ szükséges, amely teljesíti a fentebb említett irányelveket (lásd az R.5.1.3 alfejezetet), és az expozíciós forgatókönyv fő bejegyzésein alapul (lásd az Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum D. részének D.2-2 táblázatára hivatkozó, az expozíciós forgatókönyvek formátumáról szóló Útmutatót 9 ): A leírók általános rendszere alapján a felhasználási leírók A tárgyalt folyamatok és tevékenységek A felhasználás időtartama és gyakorisága Az anyag halmazállapota és releváns koncentrációja készítményben vagy árucikkben Releváns üzemi felhasználási feltételek Kockázatkezelési intézkedések Hulladékkezelési intézkedések Expozícióra vonatkozó információk (mért vagy modellezett) a forrásra utaló hivatkozással Egyrészt a veszélyességi profil összetétele, másrészt az ES bejegyzések az életciklus során az anyag tulajdonságaira, az üzemi feltételekre, a kockázatkezelési intézkedésekre, a terméktípusra fektetve a hangsúlyt olyan bizonyítékok súlyán alapuló érveléshez kell vezetniük, amely szerint nem áll elő expozíció, vagy mértéke nem jelentős. R.5.1.5.3.2 Szigorúan ellenőrzött feltételek Kérjük, tekintse át az Útmutató az intermedierekhez 10 című dokumentum 2.1 alfejezetét a szigorúan ellenőrzött feltételek esetén előírt követelmények teljesítésével kapcsolatos további útmutatás érdekében. 9 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm, Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez, Expozíciós forgatókönyvek formátuma 10 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm 21

R.5.1.5.3.3 Nincs kibocsátás árucikkekből, és nem áll elő expozíció Az anyag árucikkből történő kibocsátási képessége a következőktől függ: az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai, például gőznyomás, vízben való oldhatóság, stabilitás levegővel, vízzel való érintkezéskor stb., az árucikkmátrix szerkezete és kémiája, ideértve a fiziko-kémiai paramétereket és azt a módot is, ahogyan az anyag beépül (kémiai kötéssel vagy anélkül), szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek 11 és az árucikk ártalmatlanítása/, visszanyerése, például: o a felhasználás helye (kültéri, illetve beltéri használat, magánháztartások, munkahelyek stb.) o o a felhasználás helyén fennálló fizikai feltételek (hőmérséklet, szellőzés stb.) helyet kapnak-e az árucikkek átfogó hulladékgyűjtési rendszerben, vagy sem o a hulladéknak minősülő árucikk esetén alkalmazott ártalmatlanítási/visszanyerési technológiája o takarítás és karbantartás az árucikkben lévő anyag vagy részeinek összetétele, ideértve az anyag árucikkmátrixban lévő mennyiségét és a be nem épülő (maradék) mennyiséget is. Néhány vegyi anyag igen erősen kötődik a nyersanyagba. Kérjük, vegye azonban figyelembe, hogy árucikkben lévő anyag esetén a bőrön keresztül bekövetkező expozíció még akkor is lehetséges, ha az anyag az árucikkből nem kerül a környezetbe, csupán az árucikk felülete érintkezhet a bőrrel. Más anyagok lazán épülnek be a mátrixokba, pl. PVC-kben lévő lágyítószerek. Az ilyen anyagoknak, köztük a ftalátoknak, az árucikk felületéről való kilépése folyamatosan zajlik. Az ilyen anyagok kiszabadulásának egy másik útja az árucikkek szokásos elhasználódása (kopása). Ennek során az anyagok, mint például a személygépjárművek gumiabroncsainak adalékanyagai, illetve azok alvázának felszíni bevonatai, az árucikkmátrixszal együtt szabadulnak ki. A nincs kibocsátás indokolásának le kell írnia azon műszaki módszereket, amelyek biztosítják, hogy nincs kibocsátás, és meg kell adniuk a maradék kibocsátás becslését. Megfelelőbb, ha ezen indokolások méréseken alapulnak (pl. kimosódási és kioldódási vizsgálatok), ha a vizsgálat nem megvalósítható, az érvek modellen, irodalmi vagy egyéb információforráson alapulhatnak. Például a következő elemeket tartalmazhatja: Bizonyíték arra, hogy az árucikkből nem kerül sor kibocsátásra, ideértve a hulladéknak minősülő árucikk ártalmatlanítását és visszanyerését is. Bizonyíték arra, hogy az árucikkből kibocsátásra kerülő anyagot műszaki módszerekkel visszatartják vagy közvetlenül megsemmisítik (pl. a hulladék hőkezelésével). Ha az anyagot műszaki módszerekkel az árucikkben tartják: annak indokolása, hogy miért nem valószínűsíthető, hogy az árucikket különösen a hulladékként elért életciklusfázis során felnyitják vagy megsértik oly módon, hogy az az anyag kibocsátásához vezet. Ha az anyag árucikkmátrixba épül be: az árucikk különböző életciklusfázisai során az árucikkmátrix stabilitásának, az anyag és a mátrix közötti kötések leírása. 11 A szokásos felhasználási feltételek és az ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek fogalmát Az árucikkekben lévő anyagokkal kapcsolatos követelményekre vonatkozó útmutató című ECHA-dokumentum 3.1. szakasza ismerteti. 22