A MAGYAR KÖZTÁRSASÁG HIVATALOS LAPJA Budapest, 2005. ok tó ber 15., szombat 136. szám I. kötet TARTALOMJEGYZÉK 2005: CVII. tv. A Bel ga Ki rály ság, a Cseh Köz tár sa ság, a Dán Ki rály ság, a Németországi Szö vet sé gi Köz tár sa ság, az Észt Köz tár sa ság, a Gö rög Köz tár sa ság, a Spa nyol Ki rály ság, a Fran cia Köz tár - sa ság, Ír or szág, az Olasz Köz tár sa ság, a Cip ru si Köz tár sa ság, a Lett Köz tár sa ság, a Lit ván Köz tár sa ság, a Lu xem bur gi Nagy her ceg ség, a Ma gyar Köz tár sa ság, a Mál tai Köz tár sa - ság, a Hol land Ki rály ság, az Oszt rák Köz tár sa ság, a Len gyel Köz tár sa ság, a Por tu gál Köz tár sa ság, a Szlo vén Köz tár sa - ság, a Szlo vák Köz tár sa ság, a Finn Köz tár sa ság, a Svéd Királyság, Nagy-Bri tan nia és Észak-Ír or szág Egye sült Királysága (az Eu ró pai Unió tag ál la mai), va la mint a Bol gár Köz tár sa ság és Ro má nia kö zött a Bolgár Köztársaságnak és Romániának az Európai Unióhoz történõ csatlakozásáról szóló szerzõdés kihirdetésérõl*... 7452 43/2005. (X. 15.) EüM r. A fo ko zot tan el len õr zött szer nek mi nõ sü lõ gyógy sze rek or vo si ren - delésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szol - gáltatóknál történõ felhasználásának, nyilvántartásának és tárolá - sá nak rend jé rõl... 7452 Közlemény az informatikai és hírközlési miniszter feladat- és hatás - kö ré be tar to zó szol gá la ti ti tok kö rök módosításáról... 7466 Oldal Ára: 184, Ft * A szerzõdés tel jes szö ve gét a Ma gyar Köz löny 2005. évi 136. szá má nak II. kö te te tar tal maz za, me lyet az elõ fi ze tõk kérésre meg kap nak ( telefon: 266-9290/237 és 238 mel lék; fax: 338-4746; pos ta cím: 1394 Bu da pest 62, Pf. 357), il let ve a www.ma gyar koz lony.hu in ter net cí men in gye ne sen el ér het nek.
7452 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2005/136. szám II. rész JOGSZABÁLYOK Tör vé nyek 2005. évi CVII. törvény a Belga Királyság, a Cseh Köztársaság, a Dán Királyság, a Németországi Szövetségi Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Görög Köztársaság, a Spanyol Királyság, a Francia Köztársaság, Írország, az Olasz Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Luxemburgi Nagyhercegség, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Holland Királyság, az Osztrák Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Portugál Köztársaság, a Szlovén Köztársaság, a Szlovák Köztársaság, a Finn Köztársaság, a Svéd Királyság, Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága (az Európai Unió tagállamai), valamint a Bolgár Köztársaság és Románia között a Bolgár Köztársaságnak és Romániának az Európai Unióhoz történõ csatlakozásáról szóló szerzõdés kihirdetésérõl* 1. Az Or szág gyû lés e tör vénnyel fel ha tal ma zást ad a Bel ga Ki rály ság, a Cseh Köz tár sa ság, a Dán Ki rály ság, a Németországi Szö vet sé gi Köz tár sa ság, az Észt Köz tár sa - ság, a Gö rög Köz tár sa ság, a Spa nyol Ki rály ság, a Fran cia Köz tár sa ság, Ír or szág, az Olasz Köz tár sa ság, a Cip ru si Köz tár sa ság, a Lett Köz tár sa ság, a Lit ván Köz tár sa ság, a Lu xem bur gi Nagy her ceg ség, a Ma gyar Köz tár sa ság, a Mál tai Köz tár sa ság, a Hol land Ki rály ság, az Oszt rák Köz - tár sa ság, a Len gyel Köz tár sa ság, a Por tu gál Köz tár sa ság, a Szlo vén Köz tár sa ság, a Szlo vák Köz tár sa ság, a Finn Köz - tár sa ság, a Svéd Ki rály ság, Nagy-Bri tan nia és Észak-Ír or - szág Egye sült Ki rály sá ga (az Eu ró pai Unió tag ál la mai), és a Bol gár Köz tár sa ság és Ro má nia kö zött a Bol gár Köz tár - sa ság nak és Ro má ni á nak az Eu ró pai Uni ó hoz tör té nõ csat - la ko zá sá ról szó ló, 2005. áp ri lis 25-én, Lu xem burg ban alá - írt szer zõ dés (a to váb bi ak ban: Szer zõ dés) kö te le zõ ha tá - lyá nak el is me ré sé re. * A tör vényt az Or szág gyû lés a 2005. szep tem ber 26-i ülés nap ján fo - gadta el. A szer zõ dés tel jes szö ve gét a Ma gyar Köz löny 2005. évi 136. szá má nak II. kötete tartalmazza, melyet az elõfizetõk kérésre megkapnak (telefon: 266-9290/237 és 238 mel lék; fax: 338-4746; pos ta cím: 1394 Bu da pest 62, Pf. 357), il let ve a www.ma gyar koz lony.hu in ter net cí men in gye ne sen el ér het - nek. 2. (1) Az Or szág gyû lés a Szer zõ dést e tör vénnyel ki - hir de ti. (2) A Szer zõ dés hi te les ma gyar nyel vû szö ve gét e tör - vény mel lék le te tar tal maz za. 3. (1) E tör vény a (2) be kez dés ben fog lalt ki vé tel - lel a ki hir de té sét kö ve tõ na pon lép ha tály ba. (2) E tör vény 2. -a sze rin ti mel lék let a Szer zõ dés 4. cik ké ben meg ha tá ro zott fel té te lek tel je sü lé se ese tén, az ab ban a cikk ben meg ha tá ro zott idõ pont ban lép ha tály ba. (3) A Szer zõ dés, il let ve e tör vény 2. -a sze rin ti mel - léklet ha tály ba lé pé sé nek nap tá ri nap ját a (2) be kez dés - ben meg ha tá ro zott fel té te lek re te kin tet tel a külügy - miniszter an nak is mert té vá lá sát kö ve tõ en a Ma gyar Köz - löny ben ha la dék ta la nul köz zé tett egye di ha tá ro za tá val ál - la pít ja meg. Só lyom Lász ló s. k., Dr. Szi li Ka ta lin s. k., a Köztársaság elnöke az Országgyûlés elnöke A Kormány tagjainak rendeletei Az egészségügyi miniszter 43/2005. (X. 15.) EüM rendelete a fokozottan ellenõrzött szernek minõsülõ gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történõ felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjérõl Az em be ri fel hasz ná lás ra ke rü lõ gyógy sze rek rõl szóló 1998. évi XXV. tör vény 24. (2) be kez désének j) pont já - ban, az em be ri al kal ma zás ra ke rü lõ gyógy sze rek rõl és egyéb a gyógy szer pi a cot sza bá lyo zó tör vények mó do sí tá - sá ról szóló 2005. évi XCV. tör vény 32. (5) be kez dé sé nek j) pont já ban, a ká bí tó sze rek kel és pszi cho tróp anya gok kal vé gez he tõ te vé keny sé gek rõl szóló 142/2004. (IV. 29.) Korm. ren de let (a továb biak ban: R.) 34. (6) be kez dés ben és a ká bí tó szer-pre kur zo rok kal kap cso la tos egyes ha tó sá gi el já rá si sza bá lyok, va la mint a ha tó sá gi fel adat- és ha tás kö - rök meg ál la pí tá sá ról szóló 159/2005. (VIII. 16.) Korm. ren de let 12. -ának (3) be kez dé sé ben ka pott fel ha tal ma zás alap ján a kö vet ke zõ ket ren de lem el:
2005/136. szám M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 7453 Értelmezõ rendelkezések 1. E ren de let al kal ma zá sá ban a) egész ség ügyi szol gál ta tó: az egész ség ügy rõl szóló 1997. évi CLIV. tör vény 3. f) pont ja sze rin ti szol gál ta tó; b) gyógy szer tár: a gyógy szer tá rak lé te sí té sé rõl és mû - kö dé sük egyes sza bá lya i ról szóló 1994. évi LIV. tör vény 1. -ának (2) be kez dé se sze rin ti egész ség ügyi in téz mény a kézi gyógy szer tá rak ki vé te lé vel; c) há zi or vos, házi gyer mek or vos (a továb biak ban: há - ziorvos): az egész ség ügy rõl szóló 1972. évi II. tör vény vég re haj tá sá ról szóló 16/1972. (IV. 29.) MT ren de let 13/A. -a sze rin ti az az or vos, aki ki zá ró lag jo go sult a 6. (1) be kez dé se sze rin ti el len õr zött szert ren del ni. Amennyi - ben a be teg nem ren del ke zik Tár sa da lom biz to sí tá si Azo - no sí tó Je let iga zo ló ok mánnyal, az a há zi or vos, aki nek el - lá tá si te rü le tén a be teg tar tóz ko dá si he lye van; d) or vos: a há zi or vo son kí vül min den el len õr zött szert fel író or vos, fog or vos és ál lat or vos; e) ál lat or vos: a Ma gyar Ál lat or vo si Ka ma rá ról, va la - mint a ma gán-ál lat or vo si te vé keny ség gya kor lá sá ról szóló 1995. évi XCIV. tör vény ha tá lya alá tar to zó, ma gán-ál lat - or vo si mû kö dé si en ge déllyel és ka ma rai bé lyeg zõ vel ren - del ke zõ or vos; f) ká bí tó szer és pszi cho trop anyag: az R. 1. szá mú mel - lék le té nek K1, K2 jegy zé ké ben fel so rolt ká bí tó sze rek, va - la mint P2, P3, P4 jegy zé ké ben sze rep lõ pszi cho trop anya - gok gyógy szer alap anyag ként, va la mint az eze ket az anya - go kat tar tal ma zó gyógy szer ké szít mé nyek; g) fo ko zot tan el len õr zött szer (a továb biak ban: el len õr - zött szer): az R. 1. szá mú mel lék le té nek K1, K2 jegy zé ké - ben fel so rolt ká bí tó sze rek, és P2 jegy zé ké ben sze rep lõ pszi cho trop anya gok gyógy szer alap anyag ként, va la mint az eze ket az anya go kat tar tal ma zó gyógy szer ké szít mé - nyek, va la mint alap anyag ként e ren de let 11. -a, 14. -a, 15. -a, 16. -a, 18. (1) be kez dé se, 20. (1) be kez dé se vo nat ko zá sá ban a ká bí tó szer-pre kur zo rok ról szóló, az Európai Par la ment és a Ta nács 273/2004/EK ren de le té nek 2. szá mú mel lék le té ben fel so rolt anya gok; h) kábítószer rendészet: a Rend õr ség ká bí tó szer ren dé - sze ti fel ada ta it el lá tó szerv; i) gyógy szer: kü lön jog sza bá lyok sze rin ti ma giszt rá lis és for ga lom ba ho za tal ra en ge dé lye zett gyógy sze rek; j) or vo si ren del vény: az em be ri fel hasz ná lás ra ke rü lõ gyógy sze rek ren de lé sé rõl és ki adá sá ról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM ren de let (a továb biak ban: Gyrend.) 1. -a sze rin ti fo ga lom; k) or vo si vény: a Gyrend. 7. -a sze rin ti ok irat; l) kül föld: a Ma gyar Köz tár sa ság ál lam ha tá rán kí vü li te rü let; m) meg ren de lõ lap: a Gyrend. 8. -a és az in té ze ti gyógy szer el lá tás ról szóló 34/2000. (XI. 22.) EüM ren de let 6. (3) be kez dés a) pont ja sze rin ti, de ki zá ró lag el len õr - zött szer meg ren de lé sé re hasz nált 3 pél dá nyos meg ren de - lõ lap tömb; n) vissza vé tel: el len õr zött szer vissza szol gál ta tá sa a gyógy szer tár ba; o) DDD (Defined Daily Dose): a WHO ál tal meg ha tá - ro zott, az adott al kal ma zá si mód mel lett a ha tó anyag ra jel - lem zõ napi dó zis. A rendelet hatálya 2. (1) E ren de let ha tá lya ki ter jed az egész ség ügyi szol gál - ta tók nál az el len õr zött sze rek kel vég zett te vé keny sé gek re, va la mint e ren de let 10. -ában sza bá lyo zott, a kül föld re tá - vo zó vagy kül föld rõl ér ke zõ be te gek el len õr zött szer rel tör té nõ el lá tá sá ra. (2) Az egész ség ügyi szol gál ta tók szá má ra az Ál la mi Nép egész ség ügyi és Tisz ti or vo si Szol gá lat (a továb biak - ban: ÁNTSZ) egész ség ügyi szol gál ta tó mû kö dé si kör ze te sze rint te rü le ti leg ille té kes vá ro si (ke rü le ti), il let ve me gyei (fõ vá ro si) in té ze te ál tal ki adott mû kö dé si en ge dély ki ter - jed az e ren de let ben meg ha tá ro zott, el len õr zött sze rek kel tör té nõ gyó gyá sza ti célú te vé keny ség vég zé sé re is, amennyi ben az egész ség ügyi szol gál ta tó az ilyen irá nyú te vé keny ség meg kez dé se elõtt leg alább 30 nap pal ezt a mû kö dé si en ge délyt ki adó ha tó ság nak be je len ti, és meg je - lö li a ká bí tó szer-fe le lõs és he lyet te se ne vét. Az ÁNTSZ vá ro si (ke rü le ti), il let ve me gyei (fõ vá ro si) in té ze te (a továb biak ban: vá ro si, il let ve me gyei in té zet) nyil ván tar - tást ve zet a fen ti be je len té sek rõl. (3) A be te gek a ká bí tó sze re ket és pszi cho trop anya go - kat tar tal ma zó gyógy sze re ket ki zá ró lag a ne vük re szóló or vo si ren del vény alap ján, sa ját fel hasz ná lás cél já ból bir - to kol hat ják, tá rol hat ják és al kal maz hat ják. Ellenõrzött szer rendelése orvosi vényen, illetve megrendelõlapon 3. (1) El len õr zött sze rek gyó gyá sza ti cél ra tör té nõ ren de lé - sé nél az or vos a Gyrend.-ben meg ha tá ro zott ren del ke zé se - ket az e -ban fog lalt ki egé szí té sek kel al kal maz za. (2) Az or vos a vényt két pél dány ban ál lít ja ki, mind két pél dányt alá írá sá val és or vo si bé lyeg zõ jé nek le nyo ma tá - val lát ja el. A má so la ti pél dá nyon fel tün te ti a Má so lat szót. (3) Egye di mél tá nyos ság igény lé se ese té ben az or vos a vényt 3 pél dány ban ál lít ja ki.
7454 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2005/136. szám (4) El len õr zött sze rek ren de lé sé nél az or vos a vé nyen a) a ké szít mény ha tás erõs sé gét arab szám mal és be tû - vel, la tin nyel ven, b) a ren delt ada go lá si egy ség ben (pél dá ul: tab let ta, am pul la, ta pasz) ki fe je zett ada got ró mai szám mal és be - tû vel, la tin nyel ven tün te ti fel. (5) Az or vos ma giszt rá li san el ké szí ten dõ, el len õr zött szert tar tal ma zó gyógy szer ren de lé sé nél a gyógy szer ben fog lalt el len õr zött szer mennyi sé gét arab szám mal és la ti - nul, az ada gok szá mát ró mai szám mal és be tû vel, la tin nyel ven tün te ti fel. (6) A vé nyen az el len õr zött szer ada go lá sá ra vo nat ko zó uta sí tást egy ér tel mû en kell meg ad ni. A szük ség ese tén uta sí tás csak a napi ma xi má lis adag fel tün te té sé vel al kal - maz ha tó. (7) Az el len õr zött szer nek mi nõ sü lõ, for ga lom ba ho za - tal ra en ge dé lye zett gyógy sze rek ese té ben az ada go lás te - kin te té ben a jó vá ha gyott al kal ma zá si elõ írás az irány adó. Az ab ban fog lalt ada go lá si uta sí tás tól el tér ni így kü lö nö - sen az ada go lás gya ko ri sá ga, va la mint az egy sze ri be vitt adag mennyi sé ge vo nat ko zá sá ban ab ban az eset ben le - het, ha az or vos a vény mind két pél dá nyán fel ki ál tó jel lel, alá írá sá val és bé lyeg zõ jé nek ol vas ha tó le nyo ma tá val kü - lön meg erõ sí ti ezen szán dé kát. (8) Ha az or vos ma giszt rá lis ké szít mény fel írá sa kor az el len õr zött szert a min den kor ha tá lyos Gyógy szer könyv - ben, il let ve az Or szá gos Gyógy sze ré sze ti In té zet (a továb - biak ban: OGYI) köz le mé nyé ben meg ha tá ro zott, il let ve for ga lom ba ho za tal ra en ge dé lye zett gyógy szer fel írá sa kor az al kal ma zá si elõ írásban meg je lölt leg na gyobb egy sze ri, ille tõ leg napi adag nál na gyobb mennyi ség ben ren de li, az el len õr zött szer ada go lá sá ra vo nat ko zó ada to kat a vény mind két pél dá nyán fel ki ál tó jel lel meg je lö li alá írá sá val és bé lyeg zõ jé nek jól ol vas ha tó le nyo ma tá val kü lön meg - erõsíti. (9) Meg ren de lõ lap pal ren del het nek el len õr zött szert a Gyrend. 8. (1) be kez dés ben fel so rol tak, va la mint az or - vo si ügye le tek, men tõ szol gá la tok, fek võ be teg-el lá tó osz - tá lyok, szak ren de lõk, szak am bu lan ci ák. A meg ren de lõ la - pon tör té nõ el len õr zött szer ren de lé sé re a (3) és (5) be kez - dés, va la mint a Gyrend. 8. (2) be kez dé se vo nat ko zik. 4. (1) Ha az or vos az or vo si tás ka ré szé re ren del el len õr - zött szert, a vé nyen az el len õr zött szer ne vét, mennyi sé gét a 3. (2) be kez dés ben fog lal tak sze rint ha tá roz za meg és az or vo si tás ka ré szé re vagy az or vos ke zé hez sza va - kat fel tün te ti. (2) Az or vo si tás ka ré szé re ren delt el len õr zött sze rek be - szer zé sé rõl és fel hasz ná lá sá ról az or vos e ren de let 5. szá - mú mel lék le te sze rin ti nyil ván tar tást ve zet. 5. (1) Az or vos egy vé nyen egy sze ri al ka lom mal ma xi má - li san a 6. (5) (6) be kez dés ben fog lal tak ki vé te lé vel 15 nap ra ele gen dõ mennyi ség ben ír hat fel el len õr zött szert. (2) Az (1) be kez dés ben sze rep lõ mennyi sé get úgy kell meg ha tá roz ni, hogy az ada go lá si egy ség re szá mít va va la - me lyik for ga lom ba ho za tal ra en ge dé lye zett cso ma go lá si egy ség ben lévõ ada gok szá má val meg egyez zen vagy a leg ki sebb cso ma go lá si egy ség ben lévõ ada gok nak egész szá mú több szö rö se le gyen. 6. (1) Ha a be teg nek elõ re lát ha tó lag 15 nap nál hosszabb idõn át fo lya ma to san vagy is mét lõ dõ en el len õr zött szer re van szük sé ge, en nek ren de lé sé re a (2) be kez dés ben fog - lalt ki vé tel lel ki zá ró lag a há zi or vos jo go sult. (2) A szak or vos jo go sult ren del ni azon el len õr zött szert, amely nek ren de lé sé re ki zá ró lag az al kal ma zá si elõ írás ja - val la tá nak meg fe le lõ szak te rü let re vo nat ko zó szak vizs gá - val ren del ke zõ or vos jo go sult. A fel írás ra jo go sult szak or - vos a (3) (10) be kez dés sze rint jár el. (3) Az (1) (2) be kez dés ben meg ha tá ro zott ren de lés ese - tén a há zi or vos, il let ve a szak or vos a vény fel írás sal egy - ide jû leg ki töl ti az 1. szá mú mel lék let sze rin ti for ma nyom - tat ványt (a továb biak ban: Ér te sí tõ), amellyel a be teg ál tal vá lasz tott gyógy szer tá rat ér te sí ti az el len õr zött szer fo lya - ma tos vagy is mét lõ dõ ren de lé sé rõl. (4) Az el len õr zött szer rel tör té nõ ke ze lés alatt álló be te - get a há zi or vos fel ve szi a 2. szá mú mel lék let sze rin ti nyil - ván tar tás ba. Az el len õr zött szer nyil ván tar tá si kód (a továb biak ban: kód) az aláb bi négy rész bõl áll az a) d) pon tok nak meg fe le lõ sor rend ben: a) a be teg re giszt rá ci ós (leg fel jebb négy szám jegy bõl álló) szá ma, ame lyen a há zi or vo si be teg nyil ván tar tás ban sze re pel, b) a gyógy szer azo no sí tó be tû jel (egy nagy la tin betû), ami a fel írt el len õr zött gyógy szer re utal, be le ért ve an nak ha tás erõs sé gét is (az el sõ ként fel írt gyógy szer jele: A, a ké - sõb bi e ké B, C stb.), c) a gyógy szer fel írás év szá má nak két utol só szám - jegye, d) az adott év ben ki adott Ér te sí tõ sor szá ma arab szám - mal, mely Ér te sí tõ szá mo zá sa min den év ben újra kez - dõdik.
2005/136. szám M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 7455 (5) A há zi or vos a be teg nek, elsõ al ka lom mal leg fel jebb 15 nap ra ele gen dõ mennyi ség ben az 5. (2) be kez dés - ben fog lal tak ra fi gye lem mel ír hat fel el len õr zött szert. (6) Is mét lõ dõ el len õr zött szer ren de lés ese té ben a há zi - or vos a ren de lés gya ko ri sá gát úgy vá laszt ja meg, hogy a ren delt mennyi ség az 5. (2) be kez dé sé ben fog lal tak figye lembe véte lével a 30 nap ra ele gen dõ ada got ne ha lad - ja meg. (7) A be teg a vé nye ket és az ér te sí tõt az ál ta la vá lasz tott az 1. szá mú mel lék let 10. pont ja sze rin ti gyógy szer tár - ban adja át. (8) A há zi or vos fel hív ja a be teg vagy hoz zá tar to zó ja fi - gyel mét arra, hogy fo lya ma tos, el len õr zött szer rel tör té nõ ke ze lés alatt álló be teg ré szé re el len õr zött szert rend sze re - sen az a köz for gal mú gyógy szer tár adja ki, ahol az elsõ vényt be vál tot ták. (9) Az or vos fel hív ja a be teg vagy hoz zá tar to zó ja fi - gyel mét arra, hogy a gyógy szer tár ból ki adott és bár mely ok ból fel nem hasz nált el len õr zött szert abba a köz for gal - mú gyógy szer tár ba vi gye vissza, ahon nan azt be sze rez te. (10) A há zi or vos új Ér te sí tõt ál lít ki, amennyi ben a) a be teg nek há rom hó na pot meg ha la dó an is szük sé ge van az el len õr zött szer re, b) a be teg gyógy ke ze lé sé hez az elsõ vagy elõ zõ al ka - lom mal ren delt el len õr zött szer he lyett vagy amel lett más el len õr zött szer re van szük sé ge, c) a be teg nek az elõ ször ren delt adag nál na gyobb mennyi sé gû el len õr zött szer re van fo lya ma to san szük sé ge, d) a há zi or vos vagy a gyógy szert ki adó gyógy sze rész kez de mé nye zi az el len õr zött szer he lyet te sí té sét más, az OGYI ál tal egyen ér té kû nek, il let ve a te rá pia so rán he lyet - te sít he tõ nek mi nõ sí tett for ga lom ba ho za tal ra en ge dé lye - zett el len õr zött ké szít ménnyel. (11) A há zi or vos a 2. szá mú mel lék let sze rin ti nyil ván - tar tó la pot ha von ta pos tai úton fény má so lat ban vagy fa xon to váb bít ja az or vos mû kö dé si kör ze te sze rint te rü le ti leg ille té kes vá ro si in té zet be. Az ada tok szol gál ta tá sá nak ha - tár ide je a tárgy hót kö ve tõ hó nap 5. nap ja. Az ada tot nem tar tal ma zó je len tést is el kell kül de ni. Az orvosi rendelvényen rendelt ellenõrzött szernek közforgalmú gyógyszertárból történõ kiadása 7. (1) Az or vo si ren del vé nyen ren delt el len õr zött szer nek a köz for gal mú gyógy szer tár ból tör té nõ ki adá sá ra a Gyrend. ren del ke zé se it az e -ban fog lalt el té ré sek kel kell al kal - maz ni. (2) El len õr zött szert or vo si ren del vény re a fel írást kö ve - tõ 3. mun ka na pon túl nem le het ki ad ni. (3) Ha a vé nyen sza bá lyo san ren delt gyógy szer va la - mely ok ból nem ad ha tó ki, a Gyrend. 18. (2) be kez dé se sze rint kell el jár ni. (4) A gyógy sze rész az el len õr zött szert nem ad hat ja ki, ha az or vos a ren del vényt nem a 3. (2) (8) be kez dé se sze rint ál lí tot ta ki, il let ve, ha a 6. (10) be kez dé se sze rint nem ál lí tot ta ki az új Ér te sí tõt. (5) A ki adott el len õr zött szer át vé te lét a gyógy szer át ve - võ je a vé nyen alá írá sá val és sze mé lyi iga zol vá nyá nak szá - má val, kül föl di ál lam pol gár ese tén a sze mély azo nos sá gát iga zo ló ok irat szá má nak fel tün te té sé vel iga zol ja. 8. (1) Fo lya ma tos ke ze lés alatt álló be teg ré szé re el len õr - zött szert a (2) be kez dés ben fog lal tak ki vé te lé vel ki zá - ró lag az 1. szá mú mel lék let 10. pont ja sze rin ti köz for gal - mú gyógy szer tár ad hat ki. (2) A köz for gal mú gyógy szer tár mû kö dé sé nek ide ig le - nes szü ne te lé se, il let ve meg szû né se ese tén a gyógy szer tár ve ze tõ je a) a szü ne te lést, il let ve meg szû nést meg elõ zõ utol só adag gyógy szer ki adá sa kor tá jé koz tat ja a fo lya ma tos el - len õr zött szer rel való ke ze lés alatt álló be te get vagy hoz zá - tar to zó ját aa) szü ne te lés ese tén a szü ne te lés vár ha tó idõtarta - máról, ab) a b) pont sze rin ti, a be teg ál ta li gyógy szer tár vá - lasz tás hi á nyá ban, a leg kö ze leb bi köz for gal mú gyógy szer - tár he lyé rõl és el ér he tõ sé gé rõl, ahol a ke ze lés alatt álló sze - mély vagy hoz zá tar to zó ja a ke ze lés hez szük sé ges el len õr - zött szert ki vált hat ja; b) ér te sí ti a be teg vá lasz tá sa sze rin ti, en nek hi á nyá ban pe dig a leg kö ze leb bi köz for gal mú gyógy szer tá rat és ez zel egy ide jû leg le bé lye gez ve és alá ír va át kül di a há zi or vos ál - tal ki ál lí tott ér te sí tõ má so la ti pél dá nyát; c) a zár va tar tás vár ha tó idõ tar ta má ról és az el len õr zött szer ki adá si he lyé nek át me ne ti vál to zá sá ról ér te sí ti az ÁNTSZ me gyei tisz ti fõ gyógy sze ré szét. 9. (1) A gyógy szert ki adó gyógy szer tár kö te les a vissza - szol gál ta tott el len õr zött szert a (3) be kez dés ben fog lal tak - nak meg fele lõen vissza ven ni. (2) Az (1) be kez dés sze rin ti vissza vé tel rõl a gyógy sze - rész az R. 6. szá mú mel lék le té nek meg fe le lõ 5 pél dá nyos nyom tat ványt (a továb biak ban: EKH meg ren de lõ) hasz - nál va jegy zõ köny vet ké szít.
7456 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2005/136. szám (3) Vissza vé tel ese tén a nyom tat vá nyon meg jegy zés - ként fel tün te ten dõ a vissza vé tel jel zés. A Meg ren de lõ he lyé re a gyógy szer vissza adó ja, vissza szol gál ta tó ja ke rül, sze mé lyi iga zol vány szá má nak fel tün te té sé vel. A nyom - tat vány 1. pél dá nya a gyógy szer tár ban ma rad, a 2. pél - dányt a gyógy szer vissza szol gál ta tó ja kap ja meg. A 3., 4. és 5. pél dányt se lej te zés kor a se lej te zé si jegy zõ könyv höz kell csa tol ni. A vissza vett se lej te zen dõ el len õr zött szer mennyi sé ge a lap Meg ren delt mennyi ség ré szé ben je le - nik meg. A Ki adott mennyi ség rész be adat tar ta lom nem ke rül het. Ren dé sze ti és/vagy szak fel ügye le ti el len õr zés - kor az el len õr zõ itt rög zí ti az ál ta la ta lált anyag mennyi sé - get alá írás, bé lyeg zõ, dá tum al kal ma zá sá val. (4) Az (1) be kez dés sze rint vissza vé tel re ke rült el len õr - zött szert le kell se lej tez ni és a jegy zõ könyv vel együtt az el len õr zött szer meg sem mi sí tés cél já ból tör té nõ át adá sá ig a 13. sze rin ti ká bí tó szer-szek rény ben el kü lö nít ve meg kell õriz ni. A vissza vé tel re ke rült el len õr zött szert a 12. (2) be kez dés sze rin ti kész let nyil ván tar tás ba fel ven ni nem sza bad. Külföldre távozó vagy külföldrõl érkezõ, ellenõrzött szerrel történõ kezelés alatt álló beteg ellátása 10. (1) Ha el len õr zött szer rel tör té nõ ke ze lés alatt álló sze - mély hagy ja el a Ma gyar Köz tár sa ság te rü le tét és az uta zás vár ha tó idõ tar ta ma nem ha lad ja meg a 72 órát, a ke ze lés - hez szük sé ges el len õr zött szer mennyi ség az or szág ból sze mé lyes poggyász ban a 3. szá mú mel lék let sze rin ti, a há - zi or vos ál tal ki töl tött iga zo lás el le né ben vi he tõ ki. Min den el len õr zött szer re kü lön iga zo lást kell ki ál lí ta ni. El len õr - zött szer tar tal mú in jek ci ós vagy in fú zi ós ké szít ményt a (3) be kez dés ben fog lal tak ki vé te lé vel a be teg nem vi - het ki az or szág ból. (2) Ha az uta zás vár ha tó idõ tar ta ma a 72 órát meg ha lad - ja, 3 nap tól leg fel jebb 30 na pig ter je dõ idõ tar tam ra ele gen - dõ mennyi sé gû el len õr zött szert sa ját fel hasz ná lá si cél lal az or szág ból ki vin ni a ke ze lés alatt álló sze mély la kó he lye sze rint ille té kes vá ro si in té zet en ge dé lyé vel le het. Az en - ge dély meg adá sá hoz a vá ro si in té zet a há zi or vos ál tal ki - töl tött, a 3. szá mú mel lék let nek meg fe le lõ iga zo lás D) pont ját töl ti ki. A vá ro si in té zet az en ge dély ki adá sá val egy ide jû leg, tá jé koz ta tás cél já ból az en ge délyt fax út ján meg kül di az Egész ség ügyi En ge dé lye zé si és Köz igaz ga tá - si Hi va tal (a továb biak ban: EKH) ré szé re. (3) El len õr zött szer tar tal mú in jek ci ós vagy in fú zi ós ké - szít mény, ille tõ leg a DDD 26. (2) be kez dés d) pont ja sze - rin ti mennyi sé gé nek har minc szo ro sát meg ha la dó mennyi - sé gû el len õr zött szer az EKH en ge dé lyé vel vi he tõ ki. Az EKH en ge dé lye má so la tát meg kül di a Vám- és Pénz ügy õr - ség Or szá gos Pa rancs nok sá gá nak (a továb biak ban: VPOP). (4) A há zi or vos a (2) be kez dés sze rin ti el já rás ese tén fel hív ja a be teg vagy hoz zá tar to zó ja fi gyel mét arra, hogy a ki töl tött nyom tat ványt, az el len õr zött szer sze mé lyi poggyász ban tör té nõ ki vi te lé nek en ge dé lye zé se vé gett a vá ro si in té zet hez jut tas sa el. (5) Ha el len õr zött szer rel tör té nõ ke ze lés alatt álló sze - mély lép be a Ma gyar Köz tár sa ság te rü le té re a sze mé lyes poggyá szá ban be hoz ha tó el len õr zött szer mennyi sé ge nem ha lad hat ja meg a 72 órás ke ze lés re ele gen dõ mennyi sé get a ke ze lõ or vo sa ál tal ki töl tött nem zet kö zi iga zo lás birto - kában. (6) 3 nap tól leg fel jebb 30 na pig ter je dõ idõ tar tam ra ele - gen dõ mennyi sé gû el len õr zött szert sa ját fel hasz ná lá si cél - lal az or szág ba ki zá ró lag a ki in du lá si or szág ban erre ille té - kes ha tó ság kü lön en ge dé lyé vel le het be hoz ni. Az iga zo - lás nak tar tal mi lag meg kell fe lel nie a 3. szá mú mel lék let sze rin ti iga zo lás nak. A ha tár át lé pé se kor az iga zo lást a vám ha tó ság nak be kell mu tat ni, aki szük ség ese tén fel ve - szi a kap cso la tot az EKH-val. El len õr zött szer tar tal mú in - jek ci ós vagy in fú zi ós ké szít ményt, ille tõ leg a DDD 26. (2) be kez dés d) pont ja sze rin ti mennyi sé gé nek har minc - szo ro sát meg ha la dó mennyi sé gû el len õr zött szer az EKH en ge dé lyé vel hoz ha tó be. Az EKH en ge dé lye má so la tát meg kül di a VPOP-nek. (7) Kül föl di sze mély az or szág ban tar tóz ko dás ide je alat ti el len õr zött szer rel tör té nõ ke ze lé sé nek biz to sí tá sa cél já ból a tar tóz ko dá si hely sze rint te rü le ti el lá tá si kö te le - zett ség gel ren del ke zõ há zi or vost ke re si fel, aki õt szük ség es tén a vény fel írá sá ra jo go sult szak or vos hoz irá nyít ja. (8) Az R. 1. szá mú mel lék le te sze rin ti K3, P3, P4 be so - ro lá sú ké szít mé nyek nek az or szág ból tör té nõ ki vi te lé hez csak ab ban az eset ben szük sé ges az (1) (2) be kez dés sze - rin ti iga zo lás, amennyi ben az össz ha tó anyag mennyi ség meg ha lad ja a köz zé tett DDD ér ték 30-szo ro sát. (9) Az R. 1. szá mú mel lék le té nek K1 jegy zé kén *-gal meg je lölt ha tó anya go kat a be te gek nem vi he tik ma guk kal kül föld re, il let ve nem hoz hat ják be az or szág te rü le té re abban az eset ben sem, ha azok hasz ná la ta a ki in du lá si or - szág ban meg en ge dett. Gyógyszertáraknak ellenõrzött szerekkel való ellátása 11. (1) A gyógy szer tár el len õr zött szert EKH meg ren de lõ ki töl té sé vel, az R. sze rin ti te vé keny sé gi en ge déllyel ren - del ke zõ gyógy szer-nagy ke res ke dõk tõl szer zi be. A meg -
2005/136. szám M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 7457 ren delt el len õr zött szer mennyi sé gét gyógy szer ese tén az EKH meg ren de lõ ki sze re lé si egy ség ro va tá ban ada go lá si egy sé gen ként kell fel tün tet ni. (2) A EKH meg ren de lõ min den pél dá nyát a meg ren de - lést vég zõ gyógy szer tár bé lyeg zõ jé vel és a meg ren de lést vég zõ gyógy sze rész alá írá sá val kell el lát ni. (3) Ha a gyógy szer tár ba tény le ge sen le szál lí tott sze rek mennyi sé ge és a szál lí tá si do ku men tá ció ada ta i ban el té rés mu tat ko zik, ezt a gyógy szer tár az EKH meg ren de lõ tömb ren del ke zé sé re álló összes pél dá nyán meg jegy zés ként fel - tün te ti és így kül di vissza a nagy ke res ke dõ nek a 4. és 5. pél dá nyo kat. A hi ány ról a gyógy szer tár ha la dék ta la nul ér te sí ti a ká bí tó szer ren dé sze tet. (4) Ha a gyógy szer tár a gyógy szer-nagy ke res ke dõ gyógy szer rak tá rá nak el len õr zött szert küld vissza, a vissz - áru szál lí tá sa EKH meg ren de lõ fel hasz ná lá sá val tör té nik. A nyom tat vá nyon meg jegy zés ként fel tün te ten dõ a vissz - áru jel zés. A meg ren de lõ ro vat ba a vissz áru kül dõ je ke - rül. Az át adó eb ben az ér tel me zés ben a ko ráb bi át adó, aki - tõl az áru ere de ti leg szár ma zik, és aki a vissz árut fo gad ja. A nyom tat vány 1. pél dá nya a meg ren de lõ nél ma rad, a töb - bi pél dányt a vissz áru val az át adó nak kül di, aki a 2. pél - dányt meg tart ja, a 3. pél dányt vissza kül di a meg ren de lõ - nek, az utol só két pél dányt pe dig to vább kül di az EKH-nak. A vissza kül dõ a visszá ru zott mennyi sé get a lap meg ren de lés ro va tá ban tün te ti fel. Az át ve võ a ki adás ro vat ban iga zol ja vissza a gyógy szer tár ál tal vissza kül dött el len õr zött szer át vé te lét. A gyógy szer-nagy ke res ke dõ az át vett négy pél dány egyi két le pe csé tel ve vissza kül di a gyógy szer tár nak. A gyógy szer tár ban ma ra dó pél dá nyo kat öt évig kell meg õriz ni. (5) Amennyi ben egy gyógy szer tár má sik gyógy szer tár - nak el len õr zött szert ad át, az (1) (3) be kez dés sze rint jár el. Ellenõrzött szerek nyilvántartása, tárolása és elszámolása közforgalmú gyógyszertárakban 12. (1) A köz for gal mú gyógy szer tá rak ban a be szer zett, va - la mint a ki adott el len õr zött sze rek rõl nyil ván tar tást kell ve zet ni. (2) A köz for gal mú gyógy szer tár ban min den el len õr zött szer nek mi nõ sü lõ anyag ról és ké szít mény rõl, va la mint az R. 1. szá mú mel lék le té nek a P3, P4 jegy zé ken sze rep lõ, ma giszt rá lis gyógy sze rek alap anya gá ul szol gá ló ha tó - anya gok ról a 4. szá mú mel lék let sze rin ti el len õr zött szer nyil ván tar tá si la pot (a továb biak ban: nyil ván tar tá si la pot) kell ki ál lí ta ni. A kü lön fé le ha tás erõs ség ben és ki sze re lé si egy sé gek ben for ga lom ba ho za tal ra en ge dé lye zett ugyan - azon ha tó anya got tar tal ma zó, el len õr zött szer nek mi nõ sü - lõ gyógy sze rek rõl kü lön-kü lön nyil ván tar tá si la pot kell ki - ál lí ta ni. (3) A nyil ván tar tá si lap be vé te li ol da lán a meg ren de lõ - lap sor szá mát, a be vé te le zett mennyi sé get (ada go lá si egy - ség ben) és a be vé tel idõ pont ját kell fel tün tet ni. (4) A nyil ván tar tá si lap ki adás ol da lán a ki adás dá tu mát, a ki adá si bi zony lat sor szá mát és a ki adott mennyi sé get (ada go lá si egy ség ben) kell fel tün tet ni. (5) Ki adás nak mi nõ sül a vény re vagy meg ren de lõ lap ra tör té nõ ki adás, a ma giszt rá lis gyógy szer ké szí tés, va la mint a 15. (1) be kez dés és a 16. (4) be kez dés sze rin ti selej - tezés. (6) A nyil ván tar tá si la po kat min den nap tá ri év vé gén le kell zár ni. A be vé tel és a ki adás kö zött egyen le get kell von ni. A nyil ván tar tá si la pon mu tat ko zó zá ró kész le tet a kö vet ke zõ nap tá ri év ben mint nyi tó kész le tet kell a nyil - ván tar tá si lap be vé tel ré szé ben fel tün tet ni. (7) A gyógy szer tár ban min den ren del vényt, amely re el - len õr zött szert ad tak ki, vissza kell tar ta ni és a vissza tar tott ren del vé nyek má so la tá nak sor szá mo zott és össze fû zött pél dá nyá val együtt 5 évig meg kell õriz ni. A ren del vé nyek sor szá mo zá sát min den nap tá ri év ben újra kell kez de ni. 13. A el len õr zött sze re ket erõs falú, biz ton sá gi zár ral el lá - tott fém szek rény ben, vagy el moz dí tás ra al kal mat lan mó - don rög zí tett vas ka zet tá ban a töb bi gyógy szer tõl el kü lö nít - ve kell tar ta ni. 14. A gyógy szer tá rak ban az el len õr zött sze rek ke ze lé sé vel járó anyag vesz te ség cí mén ma giszt rá lis gyógy sze rek alap - anya gá ul szol gá ló ha tó anya gok te kin te té ben e ren de let al kal ma zá sa szem pont já ból po rok ese té ben leg fel jebb 5%, fo lya dék ese té ben leg fel jebb 8% szá mol ha tó el. 15. (1) Ha az el len õr zött anyag mennyi sé gé ben tö rés, ki szó - ró dás, meg sem mi sü lés kár ese mény kö vet kez té ben vesz te - ség ál lott elõ, er rõl az ezt ész le lõ sze mély a 8. szá mú mel - lék let sze rin ti kár ese ti jegy zõ köny vet ké szít. (2) A jegy zõ köny vet ki adá si bi zony lat ként a vé nyek kö - zött a 12. (7) be kez dé sé ben fog lal tak sze rint kell meg - õriz ni. (3) Az (1) be kez dés sze rin ti el len õr zött szer mennyi sé - gét az el len õr zött szer nyil ván tar tá si la pon a ki adás rész -
7458 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2005/136. szám be kell be ve zet ni. A ki adás idõ pont já hoz a vesz te ség ke let - ke zé sé nek idõ pont ja ke rül. (4) A tö rött, ki szó ró dott el len õr zött anya got össze kell gyûj te ni és tá ro lá sát a 16. (1) be kez dés sze rint kell biz to - sí ta ni. (5) Ha a köz for gal mú gyógy szer tár szak mai el len õr zé - se kor va la mely el len õr zött szer kész le té ben az 14. -ban meg ha tá ro zott hi á nyon fe lü li hi ány mu tat ko zik, az ÁNTSZ me gyei tisz ti fõ gyógy sze ré sze jegy zõ köny vet vesz fel és ha la dék ta la nul ér te sí ti a ká bí tó szer ren dé sze tet. Amennyi ben a ren dé sze ti el len õr zést vég zõ ha tó ság tár fel hi á nyos sá go kat, a jegy zõ könyv el ké szí té sé vel egy ide jû leg ér te sí ti az ÁNTSZ me gyei tisz ti fõ gyógy sze ré szét. Selejtezés, ártalmatlanítás 16. (1) A gyógy szer tár ban le já rat, ká re set vagy vissza vé tel miatt gyó gyá sza ti fel hasz ná lás ra al kal mat lan ná vált el len - õr zött szert a gyó gyá sza ti cél ra al kal mas kész let tõl el kell vá lasz ta ni és se lej te zé sé ig, majd ár tal mat la ní tás ra átadá - sáig a töb bi el len õr zött szer rel azo nos mó don, de azok tól el kü lö ní tet ten kell meg õriz ni. (2) Az (1) be kez dés sze rin ti el len õr zött sze rek se lej te zé - sét a köz for gal mú és in té ze ti gyógy szer tá rak ban és az egész ség ügyi in téz mé nyek ben leg alább fél éven te el kell vé gez ni. (3) A se lej te zés rõl min den eset ben a 7. szá mú mel lék let sze rin ti jegy zõ köny vet kell ké szí te ni. (4) Le járt el len õr zött szer ese té ben a se lej te zé si jegy zõ - köny vet ki adá si bi zony lat ként kell fel hasz nál ni, és a 4. szá mú mel lék let sze rin ti nyil ván tar tó la pon a ki adás dá - tu má nál a se lej te zés idõ pont ját kell fel tün tet ni. (5) A gyógy szer tár az év elsõ ne gyed évé ben a le se lej te - zett el len õr zött sze re ket meg kül di az EKH meg ren de lõ kí - sé re té ben a gyógy szer-nagy ke res ke dõ nek. A nyom tat vá - nyon meg jegy zés ként fel tün te ten dõ a se lejt jel zés. Egye bek ben a gyógy szer tár a 11. (4) be kez dés nek meg - fele lõen jár el. (6) A gyógy szer-nagy ke res ke dõ, az R. 22. (5) be kez - dés sze rint a le se lej te zett el len õr zött szert a gyógy szer tá - rak tól át ve szi és gon dos ko dik an nak ár tal mat la ní tá sá ról. A fekvõbeteg-gyógyintézetre vonatkozó különös szabályok 17. (1) A fek võ be teg-gyógy in té ze tek ben az in té ze ti ká bí tó - szer-fe le lõs az in té ze ti gyógy szer tár ve ze tõ je, il let ve az a gyógy sze rész, or vos, aki az in té zet ve ze tõ jé tõl erre meg bí - zást kap. (2) Or vo si egye te me ken, egész ség ügyi cent ru mok ban az egye te mi ká bí tó szer-fe le lõs az egye te mi gyógy szer tár ve ze tõ je, il let ve az a gyógy sze rész, aki az in téz mény ve ze - tõ jé tõl erre meg bí zást kap. (3) Kór há zi osz tá lyo kon és egye te mi kli ni kák osztá - lyain a ká bí tó szer-fe le lõs a gyógy szer fe le lõs or vos. Az egye te mi kli ni ká kon az in té ze ti ká bí tó szer-fe le lõs a kli ni - ka gyógy szer fe le lõs or vo sa vagy gyógy sze ré sze. (4) A ká bí tó szer-fe le lõ si meg bí zást írás ba kell fog lal ni. (5) A ká bí tó szer-fe le lõs fel ada ta kü lö nö sen: a) el len õr zött sze rek irán ti igé nyek össze gyûj té se és azok be szer zé se irán ti in téz ke dés, b) a be szer zett el len õr zött sze rek nyil ván tar tá sa, és c) gon dos ko dás ar ról, hogy a fek võ be teg-gyógy in té - zet ben az el len õr zött sze rek ke ze lé se, tá ro lá sa, be teg nek tör té nõ be adá sa és el szá mo lá sa az ér vény ben lévõ ren del - ke zé sek meg tar tá sá val tör tén jen. (6) Az in té ze ti, egye te mi és a kli ni kai ká bí tó szer-fe le lõs éven te leg alább egy szer a fek võ be teg-gyógy in té zet va la - mennyi fek võ be teg osz tá lyán az el len õr zött sze rek ke ze lé - sét, tá ro lá sát, fel hasz ná lá sát és nyil ván tar tá sát el len õr zi. Az el len õr zés meg tör tén tét az el len õr zött szer nyil ván tar - tá si la po kon az idõ pont fel tün te té sé vel és a kábítószer - felelõs alá írá sá val iga zol ni kell. (7) A fek võ be teg-gyógy in té ze tek, or vo si egye te mek és egész ség ügyi cent ru mok, az el len õr zött sze rek kel vég zett egész ség ügyi te vé keny sé get az e ren de let ren del ke zé se i - nek figye lembe véte lével ki ala kí tott bel sõ sza bály zat sze - rint vég zik. 18. (1) A fek võ be teg-gyógy in té zet az el len õr zött sze re ket az e te vé keny ség re jo go sí tó en ge déllyel ren del ke zõ gyógy szer-nagy ke res ke dõ tõl vagy gyár tó tól EKH meg - ren de lõ vel szer zi be. A be szer zés re a 11. (1) (5) be kez - dé sé ben fog lalt ren del ke zé sek irány adó ak. (2) Fek võ be teg-gyógy in té ze tek fek võ be teg osz tá lya in, egye te mi kli ni kai osz tá lyo kon a ká bí tó szer-fe le lõs or vos vagy gyógy sze rész gon dos ko dik az osz tá lyon tá rolt el len - õr zött sze rek nyil ván tar tá sá ról úgy, hogy a be szer zett és fel hasz nált mennyi ség kö vet he tõ le gyen az egyes be te gek - re vo nat ko zó an. (3) A ká bí tó szer-fe le lõs or vos vagy gyógy sze rész az el - len õr zött szert a meg ren de lõ lap pal ren de li meg az in té ze ti gyógy szer tár ból. Meg ren de lés kor a 3. (4) (8) be kez dé - sé ben fog lalt ren del ke zé sek sze rint kell el jár ni, az ada go - lás ra vo nat ko zó uta sí tás he lyett az or vos ke zé hez sza va - kat kell fel tün tet ni.
2005/136. szám M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 7459 (4) Az át vett el len õr zött sze rek rõl és azok fel hasz ná lá - sá ról a fek võ be teg-el lá tó osz tá lyo kon, szak ren de lõk ben, szak am bu lan ci á kon a 6. szá mú mel lék let sze rin ti nyil ván - tar tást kell ve zet ni. 19. (1) Fek võ be teg-gyógy in té zet bõl el bo csá tott be te get az el bo csá tás nap já ra a ren delt el len õr zött szer rel el kell lát ni. A fek võ be teg osz tály kész le té bõl tör té nõ ki adást a nyil ván - tar tó kar to non do ku men tál ni kell. (2) Ha az el bo csá tott be teg ke ze lé sé hez az el len õr zött szer fo lya ma to san szük sé ges, szá má ra az or vos a gyógy - szert az 5. sze rint ren de li. Ez a ren de lés a 6. (3) be kez - dés sze rin ti elsõ al ka lom nak mi nõ sül és a be teg zá ró je len - té sén a ren de lés té nyét fel kell tün tet ni. (3) A fek võ be teg-gyógy in té zet or vo sa a (2) be kez dés - ben fog lal tak ról a be teg há zi or vo sát ér te sí ti. Mentõszolgálat 20. (1) A men tõ szol gá lat a te vé keny ség foly ta tá sá hoz szük - sé ges el len õr zött sze re ket a 11. (1) be kez dés sze rint szer - zi be. (2) A men tõ szol gá la tok az el len õr zött sze rek kel foly ta - tott te vé keny sé gü ket e ren de let ren del ke zé se i nek meg fele - lõen meg al ko tott el já rá si sza bály za tuk sze rint vég zi. (3) A sza bály zat nak ki kell tér nie az el len õr zött sze rek a) be szer zé sé nek, b) fel hasz ná lá sá nak, c) tá ro lá sá nak, d) nyil ván tar tá sá nak rész le tes sza bá lya i ra. (4) A men tõ szol gá lat az el len õr zött sze rek se lej te zé sét és meg sem mi sí té sét a 16. sze rint vég zi. (5) A men tõ szol gá lat ve ze tõ je, az Or szá gos Mentõ - szolgálat ke re té ben mû kö dõ te rü le ti men tõ szol gá la tok ese tén ezen men tõ szol gá lat ve ze tõ je a 17. (3) (6) be kez - dés ben fog lalt fel ada tok el lá tá sá ra ká bí tó szer-fe le lõst bíz meg. be. A be szer zett és a be teg el lá tás hoz fel hasz nált el len õr - zött sze rek rõl a 6. szá mú mel lék let sze rin ti nyil ván tar tást kell ve zet ni. 22. Az in té ze ti gyógy szer tá rak ban, kli ni ká kon és fek võ be - teg osz tá lyo kon, va la mint a já ró be teg-el lá tás in téz mé nye i - ben az el len õr zött sze re ket a 13. -ban fog lal tak sze rint kell tá rol ni. 23. E ren de let ha tá lya alá tar to zó sze rek kel foly ta tott min - den te vé keny ség re ide ért ve a se lej te zést is vo nat ko zó va la mennyi ira tot, irat má so la tot, kü lön jog sza bály el té rõ ren del ke zé se hi á nyá ban az irat ki ál lí tá si, il let ve ér kez te té si idõ pont já tól szá mí tott öt évig kell meg õriz ni. 24. (1) Ha ál lat or vos kü lön jog sza bály sze rint ál lat gyó gyá - sza ti cél ra e ren de let ha tá lya alá tar to zó gyógy szer ké szít - ményt ren del, a gyógy szer ren de lé se kor e ren de let 3. (1) (2), (4) (8) be kez dé sei, a 4. és 5. sze rint jár el. A 4. (1) és (2) be kez dé se i ben sze rep lõ or vo si tás ka ki fe - je zé sen ál lat or vos ese tén ma gán ál lat or vo si te vé keny sé ge ke re té ben ál lat or vo si al kal ma zás ban be adás ra ke rü lõ gyógy szer kész le té nek fel töl té se ér ten dõ. (2) Ha az ál lat or vos az el len õr zött szert nem e ren de let - ben elõ írt mó don ren del te, a gyógy szer tár a gyógy szer ki - adá sát meg ta gad ja. 25. A gyógy szer tár, il let ve az egész ség ügyi in téz mény ve - ze tõ je, el len õr zött szer rel tör té nõ vissza élés gya nú ja ese - tén az ille té kes ká bí tó szer ren dé szet nél be je len tést tesz, egy ide jû leg ér te sí ti a te rü le ti leg ille té kes ÁNTSZ tisz ti fõ - gyógy sze ré szét is. Az ÁNTSZ tisz ti fõ gyógy sze ré sze a be - je len tést ha la dék ta la nul ki vizs gál ja, és meg te szi a szük sé - ges in téz ke dé se ket. Vegyes rendelkezések 21. A já ró be teg-el lá tás in téz mé nyei a be teg el lá tás hoz szük - sé ges el len õr zött sze re ket EKH meg ren de lõ lap pal szer zik 26. (1) Az OGYI a) a for ga lom ba ho za tal ra en ge dé lye zett ká bí tó szert és pszi cho trop anya got tar tal ma zó gyógy sze rek tel jes kö ré -
7460 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2005/136. szám nek (2) be kez dés sze rin ti ada ta it leg alább éven te egy al ka - lom mal, va la mint az b) új on nan for ga lom ba ho za tal ra en ge dé lye zett ká bí tó - szert és pszi cho trop anya got tar tal ma zó gyógy sze re ket, il - let ve azon ká bí tó szert és pszi chotrop anya got tar tal ma zó gyógy sze re ket, ame lyek ada ta i ban vál to zá sok kö vet kez tek be nap tá ri ne gyed éven te hi va ta los ki ad vá nyá ban és hon lap ján köz zé te szi. (2) Az (1) be kez dés sze rin ti köz le mény tar tal maz za a gyógy szer: a) for ga lom ba ho za ta li en ge dé lyé ben rög zí tett, azo no - sí tá sá ra al kal mas ada ta it; b) ha tó anya gá nak nem zet kö zi ne vét; c) egy ada go lá si egy sé gé ben lévõ ha tó anyag mennyi sé - gét; d) ha tó anya gá ra az ada go lá si mód ja sze rint meg ál la pí - tott DDD ér té ket; e) az R.1. szá mú mel lék le te sze rin ti be so ro lá sát; f) be vi te lét meg til tó or szá gok meg je lö lé sét. Záró és hatályba léptetõ rendelkezések 27. (1) Ez a ren de let a ki hir de té sét kö ve tõ 15. na pon lép ha - tály ba. (2) E ren de let ha tály ba lé pé sé vel egy ide jû leg a) a ká bí tó sze rek gyó gyá sza ti cél ra ren de lé sé nek és gyógy szer tár ból ki adá sá nak, va la mint a gyógy szer tá rak - ban és a gyógy in té ze tek ben a ká bí tó sze rek be szer zé sé nek, ke ze lé sé nek, nyil ván tar tá sá nak, se lej te zé sé nek és meg - sem mi sí té sé nek sza bá lyo zá sá ról szóló 8/1977. (Eü. K. 7.) EüM uta sí tás, b) az Ál la mi Nép egész ség ügyi és Tisz ti or vo si Szol gá - lat szer ve ze té rõl és mû kö dé sé rõl szóló 7/1991. (IV. 26.) NM ren de let 10. -ában a -a ká bí tó sze rek gyó gyá sza ti cél ra ren de lé sé nek és gyógy szer tár ból ki adá sá nak, va la - mint a gyógy szer tá rak ban és a gyógy in té ze tek ben a ká bí - tó sze rek be szer zé sé nek, ke ze lé sé nek, nyil ván tar tá sá nak, se lej te zé sé nek és meg sem mi sí té sé nek sza bá lyo zá sá ról szóló 8/1977. (Eü. K. 7.) EüM uta sí tás 6. -ának (1) be kez - dé sé ben a la kó he lye sze rint ille té kes fõ vá ro si ke rü le ti ta - nács, ille tõ leg a vá ro si, me gyei vá ro si ta nács vég re haj tó bi - zott sá ga egész ség ügyi fel ada tot el lá tó szak igaz ga tá si szer - vé nek (a továb biak ban: elsõ fokú egész ség ügyi ha tó ság) a 6. (2), (3) és (4) be kez dé sek ben, a 7. -ban, a 9. (1) be - kez dé sé ben az elsõ fokú egész ség ügyi ha tó ság szö veg - ré szek he lyé be az Ál la mi Nép egész ség ügyi és Tisz ti or vo - si Szol gá lat Vá ro si In té ze te szö veg rész lép, va la mint a 14. (2) be kez dé sé ben, a 15. (1) be kez dé sé ben, a 27. (3) és (5) be kez dé sé ben és a 31. (1) és (2) be kez dé sé ben a me gyei (fõ vá ro si) ta nács vég re haj tó bi zott sá ga egész ség - ügyi fel ada tot el lá tó szak igaz ga tá si szer ve szö veg ré szek he lyé be az Ál la mi Nép egész ség ügyi és Tisz ti or vo si Szol - gá lat Me gyei In té ze te szö veg rész lép szö veg rész ha tá lyát vesz ti. (3) E ren de let ha tály ba lé pé sé vel egy ide jû leg a) a gyógy szer tá rak mû kö dé si, szol gá la ti és nyil ván tar - tá si rend jé rõl szóló 15/1997. (VI. 20.) NM ren de let 19. -a (1) be kez désének h) pont ja he lyé be a kö vet ke zõ ren del ke - zés lép: [19. (1) A köz for gal mú és in té ze ti gyógy szer tá rak ban a tisz ti fõ gyógy sze rész ál tal hi te le sí tett] h) Köz for gal mú gyógy szer tár el len õr zött szer nyil ván - tar tó lap, [ve ze té se kö te le zõ.] b) az egész ség ügyi in téz mé nyek ben ke let ke zõ hul la - dék ke ze lé sé rõl szóló 1/2002. (I. 11.) EüM ren de let 1. -ának (2) be kez dé se a kö vet ke zõ mon dat tal egé szül ki: Nem ter jed ki to váb bá a ren de let ha tá lya a ká bí tó szer - nek, il let ve pszi cho trop anyag nak mi nõ sü lõ gyógy sze rek or vo si ren de lé sé nek, gyógy szer tá ri for gal ma zá sá nak, egész ség ügyi szol gál ta tók nál tör té nõ fel hasz ná lá sá nak és nyil ván tar tá sá nak és tá ro lá sá nak rend jé rõl szóló jog sza - bály ha tá lya alá tar to zó el len õr zött sze rek re. c) a hu mán gyógy sze rek és cso ma go lá suk hul la dé ka i - nak ke ze lé sé rõl szóló 20/2005. (VI. 10.) EüM ren de let 5. -ának (2) be kez dé se he lyé be az aláb bi ren del ke zés lép: (2) A ká bí tó szer nek és pszi cho trop anyag nak mi nõ sü lõ gyógy sze rek és gyógy szer alap anya gok hul la dé ka i nak ke - ze lé sé rõl kü lön jog sza bály ren del ke zik. (4) Az OGYI a 26. (1) be kez dés sze rin ti köz le mé nyét elsõ íz ben 2005. no vem ber 1. nap já ig te szi köz zé. Dr. Rácz Jenõ s. k., egészségügyi miniszter
2005/136. szám M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 7461 1. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez Értesítõ a gyógyszertár részére ellenõrzött szer rendelésérõl A há zi or vos neve, címe, te le fon szá ma:... 1. Az ér te sí tõ kód ja: 0000 X 00 00 (a be teg re giszt rá ci ós szá ma gyógy szer azo no sí tó be tû jel év ér te sí tõ sor szá ma az adott év ben) 2. A be teg neve:... 3. Kora, TAJ szá ma:... 4. Lak cí me:... 5. Az elsõ vény há zi or vos ál ta li ki ál lí tá sá nak dátuma:... 6. Ren delt el len õr zött szer neve, ha tás erõs sé ge (gyógy szer - azo no sí tó be tû jel A Z-ig):... 7. Ada go lá sa:... 8. Gyógy szer tár ból tör té nõ ki adás vár ha tó gya ko ri sá ga (max. 30 nap):... 9. Egy al ka lom mal ren delt mennyi ség:... 10. Az el len õr zött szer ki adá sá ra a be teg ál tal meg je lölt gyógy szer tár:... 11. Ren del ke zés a ko ráb bi, azo nos A korábbi értesítõ kódszáma A lejáratig érvényben marad* Ér vény te len* vagy más el len õr zött szer re... vo nat ko zó Ér te sí tõ(k)rõl: A korábbi értesítõ kódszáma A lejáratig érvényben marad* Ér vény te len*... A korábbi értesítõ kódszáma... A lejáratig érvényben marad* Ér vény te len*... dá tum P. H.... alá írás * A nem kí vánt rész át hú zan dó. Az Ér te sí tõ ki ál lí tá sá tól szá mí tott 3 hó na pig ér vé nyes, ha az or vos más ként nem ren del ke zik. A fel nem használt ellenõrzött szert a fent megjelölt gyógyszertárba kell visszaszolgáltatni! 2. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez Ellenõrzött szerrel kezelt beteg nyilvántartó karton A há zi or vos neve, címe, te le fon szá ma:...... bé lyeg zõ le nyo ma ta:... Ér te sí tõ kód szá ma Beteg TAJ szá ma El len õr zött szer neve* Ada go lás Kezelés elsõ nap ja Egy al ka lom mal ren delt mennyi ség A rendelés gya ko ri sá ga * Törzskönyvi név, hatáserõsség, illetve magisztrális szernél a hatóanyag nemzetközi neve és mennyisége egy adagolási egységben.
7462 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2005/136. szám 3. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez Igazolás az ellenõrzött szereket tartalmazó gyógyszerkészítmények birtoklására az ilyen készítményekkel végzett kezelés alatt álló utazók számára*... (1) (Ország) (Helység) (Dátum) A) Vényt ki ál lí tó or vos ada tai:... (2) (Ve ze ték név) (Utó név) (Te le fon szám)... (3) (Cím) Ha az or vos ál lít ja ki:... (4) (Or vos bé lyeg zõ je) (Or vos alá írá sa) B) Be teg ada tai:... (5)... (6) (Ve ze ték név) (Utó név) (Út le vél vagy egyéb iga zol vány szá ma)... (7)... (8) (Szü le té si hely) (Szü le tés ide je)... (9)... (10) (Ál lam pol gár ság) (Nem)...(11) (Lak cím)... (12)... (13) (Uta zás idõ tar ta ma na pok ban meg ad va) (Iga zo lás ér vé nyes sé gi ide je...-tól...-ig max. 30 nap) C) Fel írt gyógy szer:... (14)... (15) (Ke res ke del mi el ne ve zés vagy spe ci á lis ké szít mény) (Elõ írt ada go lás)... (16)... (17) (A ha tó anyag nem zet kö zi meg ne ve zé se) (Ha tó anyag-kon cent rá ció)... (18)... (19) (Hasz ná la ti uta sí tás) (Ha tó anyag tel jes mennyi sé ge)... (20) (A vény ér vé nyes sé gi ide je max. 30 nap)... (21) (Cél or szág, azaz az uta zás vég cél ja, egyéb meg jegy zé sek) D) A ki ál lí tó / hi te le sí tõ ha tó ság: (Nem meg fe le lõt kér jük át húz ni!)**... (22) (Meg ne ve zés)... (23) (Cím) (Te le fon szám)... (24) (Ha tó ság bé lyeg zõ je) (Ha tó ság alá írá sa) * Gyógy ke ze lés cél já ra hasz nált ká bí tó sze rek re, il let ve pszi cho trop anya gok ra elõ írt úti iga zo lás a Ta nács 1999. má jus 20-i 1999/435/EK ha tá ro zat (ún. Schengeni) Végrehajtási Egyezmény 75. cikke alapján. ** 72 órát meg ha la dó kül föl di tar tóz ko dás ese tén töl ten dõ ki!