I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/13

I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/13

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Halocur 0.5 mg/ml per os oldat borjak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok Halofuginone bázis (laktát só formájában) Vivőanyagok Benzoesav (E 210) Tartrazin (E 102) 0,50 mg/ml 1,00 mg/ml 0,03 mg/ml 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. 4. FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK 4.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Quinazolinon származék, állatgyógyászati ATC kód: QP51AX09 A hatóanyag, a Halofuginone a quinazolinon derivátumok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoa ellenes szer. A halofuginone-laktát (RU 38788) protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében. A hatóanyag a Cryptosporidium parvum-mal szemben cryptosporidiostatikus hatású. Leginkább a parazita szabadon élő fejlődési alakjaira (sporozoiták, merozoiták) hat. Az a koncentráció, mely in vitro vizsgálati rendszerben a paraziták 50%-át gátolja IC 50 <0,1 µg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja IC 90 4,5 µg/ml. 4.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A borjakban egyszeri per os bevitel után a biológiai hasznosulása 80% körül van. A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő T max 11 óra. A maximális plazma-koncentráció C max 4 ng/ml. Látszólagos eloszlási térfogata 10 l/kg. Ismételt per os alkalmazás után a halofungin plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat. A szövetekben a legjelentősebb formája a változatlan Halofuginone. A májban és a vesében találhaó legnagyobb mennyiségben. Zömmel a vizelettel választódik ki. Felezési ideje i.v. alkalmazás után 11,7 óra, egyszeri per os alkalmazás után 30,84 óra. 5. KLINIKAI JELLEMZŐK 5.1 Célállat fajok Újszülött borjak. 5.2 Terápiás javallatok Újszülött borjakban: 2/13

A Cryptosporidium parvum okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van. A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni. A Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítésére. A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni. Az oocysták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken. 5.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható éhgyomorra. Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll, és legyengült állatokban. 5.4 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Előírás szerinti alkalmazás esetén nincs. 5.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés Kolosztum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazzuk fecskendőből vagy bármilyen pontos oralis adagolást lehetővé tevő eszközzel. Ne adjuk éhgyomorra. Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban adagoljuk. A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot. 5.6 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Nem értelmezhető. 5.7 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. 5.8 Adagolás és alkalmazásmód Itatás utáni orális alkalmazásra borjaknak. Adagolás: 100 µg halofuginone bázis /ttkg naponta egyszer 7 egymást követő napon, ami megfelel 2 ml HALOCUR/10 ttkg adag 7 napon át történő napi egyszeri adásának. A HALOCUR alkalmazásának megkönnyítésére az alábbi egyszerűsített kezelési útmutatót ajánljuk: 35 kg-45 kg-os borjúnak: 8 ml HALOCUR naponta egyszer 7 egymást követő napon. 45 kg-60 kg-os borjúnak: 12 ml HALOCUR naponta egyszer 7 egymást követő napon. Kisebb vagy nagyobb testtömeg esetén pontos számolás szükséges (2 ml/10 ttkg). A megfelelő beadáshoz fecskendőt vagy bármilyen pontos per os adagolást lehetővé tevő eszközt használjunk. A folyamatos kezelést minden nap azonos időpontban végezzük. Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a C. parvum okozta hasmenés veszélye fennáll. 3/13

5.9 Túladagolás A terápiás adag kétszeresével toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért az ajánlott adagolás pontos betartása szükséges. A toxicitás tünetei közé tartozik a hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidratáció, bágyadtság és levertség. A túladagolás tüneteinek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani, és az állatokat gyógyszertől mentes tejjel vagy tejpótlóval kell táplálni. A folyadékpótlás szükséges lehet. 5.10 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincs. 5.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Hús és egyéb ehető szövetek 13 nap. 5.12 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok A felhasználónak: A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet. Előzzük meg a termék érintkezését a bőrrel és a szemmel. Amennyiben bőrre vagy szembe kerülne, tiszta vízzel alaposan mossa le/ki. Szemirritáció esetén forduljon orvoshoz. A termék használatakor viseljen védőkesztyűt. Alkalmazása után mosson kezet. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretesek 6.2 Felhasználhatósági időtartam Az állatgyógyászati készítmény kiskereskedelmi csomagolásának lejárati ideje: 3 év A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap 6.3 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. 6.4 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) 500 ml-es nagy sűrűségű szállítható polietilén flakon 490 ml per os oldattal. 1000 ml-es nagy sűrűségű szállítható polietilén flakon 980 ml per os oldattal. 6.5 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások, amennyiben szükségesek A Halocur nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 4/13

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/013/001-002 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1999. október 29. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 5/13

II. MELLÉKLET A. A HATÓANYAG(OK) ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA 6/13

A. A HATÓANYAG(OK) ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Franciaország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE Kizárólag állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA A 2377/90/EGK 1 tanácsi rendelet I-es melléklete: Farmakológiai hatóanyag Jellemző szermaradvány Állatfajok Halofuginone Halofuginone Szarvasmarha Maximális maradékanyag határértékek (*) 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg Célszövetek Máj Vese Izom Zsír 1 OJ No. L 336 of 30.12.00 7/13

III. SZÁMÚ MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 8/13

A. CÍMKESZÖVEG 9/13

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 500 ml-es flakon / 1000 ml-es flakon 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HALOCUR 0.5 mg/ml per os oldat borjak számára 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Halofuginone bázis (laktát só formájában) 0,50 mg/ml Benzoesav (E 210)...1,00 mg/ml Tartrazin (E 102)...0,03 mg/ml 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 500 ml-es flakon 490 ml per os oldattal / 1000 ml-es flakon 980 ml per os oldattal. 5. CÉLÁLLAT FAJOK Újszülött borjak. 6. JAVALLAT(OK) Újszülött borjakban: A Cryptosporidium parvum okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van. A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni. A Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítésére. A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni. Az oocysták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Etetés utáni orális alkalmazásra borjaknak. 35 kg-45 kg-os borjúnak: 8 ml Halocur naponta egyszer 7 egymást követő napon. 45 kg-60 kg-os borjúnak: 12 ml Halocur naponta egyszer 7 egymást követő napon. Kisebb vagy nagyobb testtömeg esetén pontos számolás szükséges (2 ml/10 ttkg). 10/13

A megfelelő beadáshoz fecskendőt vagy bármilyen pontos per os adagolást lehetővé tevő eszközt használjunk. A folyamatos kezelést minden nap azonos időpontban végezzük. Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a C. parvum okozta hasmenés veszélye fennáll. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap. 9. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem alkalmazható éhgyomorra. Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll, és legyengült állatokban. Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban adagoljuk. A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot. Túladagolás: A terápiás adag kétszeresével toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért pontos adagolás szükséges. A toxicitás tünetei közé tartozik a hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidratáció, bágyadtság és levertség. A túladagolás tüneteinek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani, és az állatokat gyógyszertől mentes tejjel vagy tejpótlóval kell táplálni. A folyadékpótlás szükséges lehet. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet. Előzzük meg a termék érintkezését a bőrrel és a szemmel. Amennyiben bőrre vagy szembe kerülne, tiszta vízzel alaposan mossa le/ki. Szemirritáció esetén forduljon orvoshoz. A termék használatakor viseljen védőkesztyűt. Alkalmazása után mosson kezet. 10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap / év } ig Felbontás után 6 hónapon belül használható fel. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A Halocur nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 11/13

13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Forgalonba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia Gyártásra jogosult: Intervet Production S.A. Rue de Lyons F-27460 Igoville France 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/013/001-002 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 18. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 12/13

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS Nincs használati utasítás, mivel a termékről minden információ megtalálható az 500 ml-es és 1000 ml-es flakon címkéjén 13/13