RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAH-4-0136/2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz 1) Az akkreditált szervezet neve és címe: CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. 2040 Budaörs, Gyár u. 2. 2) Akkreditálási szabvány: MSZ EN ISO/IEC 17021-1:2016 3) Az akkreditált státusz érvényessége: Az akkreditált státusz kezdetének napja: 2017. február 1. Az akkreditált státusz lejáratának napja: 2019. december 1. 4) Az akkreditált terület: 1. Minőségirányítási rendszer tanúsítása az MSZ EN ISO 9001:2015 szabvány szerint IAF kód A gazdasági ágazat/tevékenység megnevezése NACE (REV.2) 4 Textília gyártása; ruházati termékgyártása 13, 14 12 Vegyi anyag, -termék gyártása 20 13 Gyógyszergyártás 21 14 Gumi-, műanyag termék gyártása 22 17 Fémalapanyag gyártása 24 kivéve 24.46, 25 kivéve 25.4, 33.11 18 Gépek, gépi berendezések gyártás; javítása; üzembe helyezése 19 Számítógépek, elektronikai, optikai termékek, villamos berendezések gyártása; javítása 23 Bútorgyártás; egyéb feldolgozóipari tevékenység; egyéb ipari eszköz javítása 29 Kis és nagykereskedelem: Motoros közlekedési, motorkerékpárok, háztartási berendezések javítása 38 Humán-egészségügyi ellátás; bentlakásos, nem kórházi ápolás; szociális ellátás bentlakás nélkül 28, 33.12, 33.2 26, 27, 33.13, 33.14, 95.1 31, 32, 33.19 46, 47, 95.2 86, 87, 88 Budapest, 2017. december 7. 1/5 NAH-4-0136/2017
2. Orvostechnikai et gyártó szervezetek minőségirányítási rendszere tanúsításra MSZ EN ISO 13485:2016(1) szabvány szerint 1.1. NEM AKTÍV ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK Nem aktív orvostechnikai Általános nem aktív, nem beültethető orvostechnikai Nem aktív altatáshoz, sürgősségi és intenzív ellátáshoz Nem aktív injekcióhoz, infúzióhoz, transzfúzióhoz és dialízishez Nem aktív ortopéd és rehabilitációs Nem aktív orvostechnikai mérő funkcióval Nem aktív szemészeti Nem aktív kézi műszerek Fogamzásgátló Nem aktív orvostechnikai fertőtlenítéshez, tisztításhoz, öblítéshez Nem aktív in vitro megtermékenyítéshez (IVF) és mesterséges megtermékenyítéshez (ART) Nem aktív szájon át bevehető Nem-aktív beültethető Nem aktív kardiovaszkuláris beültethető Nem aktív ortopéd beültethető Nem aktív funkcionális beültethető Nem aktív lágyszöveti beültethető A sebkezelés eszközei Kötszerek és kötözőpólyák Sebészeti varróanyagok és kapcsok 1 Nem aktív fogászati és tartozékai Egyéb nem aktív orvostechnikai Egyéb orvostechnikai sebkezeléshez Nem aktív fogászati és tartozékai Fogászati alapanyagok Fogászati beültethető Budapest, 2017. december 7. 2/5 NAH-4-0136/2017
1.2. AKTÍV (NEM BEÜLTETHETŐ) ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK Aktív orvostechnikai (nem beültethető) Általános aktív orvostechnikai Testen kívüli vérkeringés, infúzió és haemopheresis eszközei Lélegeztető, készülékek beleértve a túlnyomású kamrákat tartalmazó oxigén terápiás készülékek és az inhalációs altatás eszközei Ingerterápiás Sebészeti aktív Szemészeti aktív Fogászati aktív Aktív fertőtlenítéshez és sterilizáláshoz Aktív rehabilitációs és aktív protézisek Aktív beteg pozícionálásához és szállításához Szoftver Képalkotó Nem ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotó Őrzőkészülékek Őrzőkészülékek nemlétfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére Őrzőkészülékek létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére Sugárterápiás és hőterápiás Nem ionizációs sugárzást alkalmazó Egyéb aktív (nem beültethető) orvostechnikai 1.3. AKTÍV BEÜLTETHETŐ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK Aktív beültethető orvostechnikai Általános aktív beültethető orvostechnikai Egyéb beültethető orvostechnikai Aktív beültethető ingerterápiás 1.4. IN-VITRO DIAGNOSZTIKAI ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK In vitro diagnosztikai Reagensek és reagens termékek, kalibráló és kontroll anyagok az alábbi területeken: Klinikai kémia Immunkémia (Immunológia) Hematológia/Hemosztázis Immunhematológia Mikrobiológia Budapest, 2017. december 7. 3/5 NAH-4-0136/2017
Fertőzés-immunológia Hisztológia/Citológia Genetikai vizsgálat IVD Műszerek és szoftverek Egyéb IVD 1.5. STERILIZÁLÁSI ELJÁRÁSOK ESZKÖZEI Sterilizálási eljárás Etilén-oxidos gázsterilizálás (EOG) Gőzsterilizálás Aszeptikus technológia Besugárzással történő sterilizálás (pl. gamma, röntgen) Egyéb sterilizálási eljárások 1.6. SPECIÁLIS ÖSZZETEVŐKET, TECHNOLÓGIÁKAT TARTALMAZÓ, HASZOSÍTÓ ESZKÖZÖK Orvostechnikai speciális összetevővel, ill. technológiával Gyógyszert tartalmazó orvostechnikai Biológilag aktív bevonatú, ill. teljesen vagy nagyrészt felszívódó anyagokat használó orvostechnikai 1.7. ALKATRÉSZEK ÉS SZOLGÁLTATÁSOK Részegységek és szolgáltatások Alapanyagok Komponensek Részegységek Kalibrálási szolgáltatások* Forgalmazási szolgáltatások Karbantartási szolgáltatások Szállítmányozási szolgáltatások Egyéb szolgáltatás nyers fémek, műanyag fa, kerámia Elektromos alkatrészek, kötőelemek, formázott, megmunkált nyersanyagok, fröccsöntött műanyagok Elektronikus, mechanikus alkatrészek, rajzok és/vagy munka instrukciók alapján Mérő, szerszámok vagy vizsgálati rögzítőelemek hitelesítése és konfirmálása Orvostechnikai tárolását és kiszállítását biztosító forgalmazók, akik nem jog szerint gyártói az orvostechnikai nek Elektromos és mechanikus javítási szolgáltatások, létesítmény takarítási és karbantartási szolgáltatások, ESD munkaruha egységes tisztítás és vizsgálat Általános közúti, vízi és légi szállítási szolgáltatás Tanácsadás orvostechnikai höz, csomagolási szolgáltatásokhoz, stb-hez kapcsolódóan *Kalibrálási szolgáltatásokat nyújtó szervezeteknek rendelkezniük kell az ISO/IEC 17025 szerinti akkreditált státusszal Budapest, 2017. december 7. 4/5 NAH-4-0136/2017
1 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság 2017. december 7 -én kiadott határozatával elrendelt szabványváltozás átvezetése Az aktuális akkreditált státuszra vonatkozó adatok a Nemzeti Akkreditáló Hatóság honlapján érhetők el (http://www.nah.gov.hu/kategoriak) - VÉGE - Budapest, 2017. december 7. 5/5 NAH-4-0136/2017