20.2.2014 A7-0354/ 001-028 MÓDOSÍTÁSOK 001-028 elıterjesztette: Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság Jelentés Matthias Groote A biocid termékek A7-0354/2013 Rendeleti javaslat (COM(2013)0288 C7-0141/2013 2013/0150(COD)) 1-1 preambulumbekezdés (új) (-1) Az 2. cikke meghatározza a rendelet hatályát, valamint többek között kizárja hatálya alól a technológiai segédanyagokként használt biocid termékeket. A 2. cikk (5) bekezdését ezért módosítani kell annak egyértelmő tisztázása érdekében, hogy a technológiai segédanyagok meghatározása megegyezik az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben 1, valamint az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározottakkal 2. 1 Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK rendelete a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról (HL L 268., 2003.10.18. 29. o.) 2 Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1333/2008/EK rendelete az PE529.516/ 1
élemiszer-adalékanyagokról (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.). 2 1 preambulumbekezdés (1) Az 19. cikke (4) bekezdésének c) pontja értelmében nem engedélyezhetı azon biocid termékek lakossági felhasználásra történı forgalmazása, amelyek esetében teljesülnek a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérıl, engedélyezésérıl és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyagügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezésérıl szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIII. melléklete szerinti perzisztens, bioakkumulatív és mérgezı (PBT), illetve nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vpvb) anyagokra vonatkozó kritériumok. Azonban, jóllehet a biocid termékek sokszor keverékek és néhány esetben árucikkek formájában szerezhetık be, az említett kritériumok kizárólag az anyagokra vonatkoznak. Az 19. cikke (4) bekezdésének c) pontjában ennek megfelelıen a kritériumokat teljesítı anyagokból álló, azokat tartalmazó, illetıleg azokat keletkeztetı biocid termékekre célszerő hivatkozni. (1) Az 19. cikke (4) bekezdésének c) pontja értelmében nem engedélyezhetı azon biocid termékek lakossági felhasználásra történı forgalmazása, amelyek esetében teljesülnek a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérıl, engedélyezésérıl és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyagügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezésérıl szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIII. melléklete szerinti perzisztens, bioakkumulatív és mérgezı (PBT), illetve nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vpvb) anyagokra vonatkozó kritériumok. Azonban, jóllehet a biocid termékek sokszor keverékek és néhány esetben árucikkek formájában szerezhetık be, az említett kritériumok kizárólag az anyagokra vonatkoznak. Az 19. cikke (4) bekezdésének c) pontjában ennek megfelelıen a kritériumokat teljesítı anyagokból álló, azokat tartalmazó, illetıleg azokat keletkeztetı biocid termékekre célszerő hivatkozni. Az és az 1272/2008/EK rendelet közötti következetesség biztosítása céljából az 19. cikke (4) bekezdésének b) pontját módosítani kell oly módon, hogy PE529.516/ 2
osztályozási kritériumként szerepeljen benne az 1. kategóriába tartozó, egyszeri vagy ismétlıdı expozíció okozta célszervi toxicitás annak érdekében, hogy eleve kizárja az ilyen anyagokat tartalmazó biocid termékek lakossági felhasználásra való forgalmazásának engedélyezését. 3 1 a preambulumbekezdés (új) (1a) A 3. cikk (1) bekezdését módosítani kell annak lehetıvé tétele érdekében, hogy a kevésbé súlyos osztályozású biocid termékek egy nagyobb kockázatú formulációkon alapuló család részét képezzék, ha összetételük, expozíciós szintjük és igazolt hatásosságuk hasonló. (Lásd a 3. cikk (1) bekezdése s) pontjának és a 19. cikk (6) bekezdésének módosításait a biocid termékcsalád tekintetében.) 4 2 a preambulumbekezdés (új) (2a) A 19. cikk (6) bekezdését módosítani kell annak lehetıvé tétele érdekében, hogy a kevésbé súlyos osztályozású biocid termékek egy nagyobb kockázatú formulációkon alapuló család részét képezzék, ha összetételük, expozíciós szintjük és igazolt hatásosságuk hasonló. (Lásd a 3. cikk (1) bekezdése s) pontjának és a 19. cikk (6) bekezdésének módosításait a biocid termékcsalád tekintetében.) PE529.516/ 3
5 3 a preambulumbekezdés (új) (3a) Az 34. cikkének (4) bekezdését módosítani kell a 30. cikkre való kereszthivatkozás javítása érdekében. 6 5 a preambulumbekezdés (új) (5a) Néhány technikai javítást kell végezni az 54. cikkén annak érdekében, hogy elkerüljék az átfedést az 54. cikk (1) és (3) bekezdése között a 80. cikk (1) bekezdése értelmében alkalmazandó díjak fizetése tekintetében. 7 6 a preambulumbekezdés (új) (6a) Az 66. cikkének (4) bekezdését módosítani kell a 67. cikkre való kereszthivatkozás javítása érdekében. 8 6 b preambulumbekezdés (új) (6b) A tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság között a végrehajtás terén PE529.516/ 4
Indokolás folytatott jó együttmőködés, koordináció és információcsere elısegítése, valamint a meglevı struktúrák kihasználása érdekében az Ügynökséget azzal a feladattal is meg kell bízni, hogy nyújtson támogatást és segítséget a tagállamoknak az ellenırzı és végrehajtó tevékenységek tekintetében, különösen a fórumon keresztül. A REACH a végrehajtó tevékenységek tagállamok közötti, az Ügynökség és a Bizottság támogatásával megvalósuló koordinálása céljára létrehozta az úgynevezett fórumot. A fórumot a biocid termékekrıl szóló rendelet végrehajtásának elısegítésére is használni kell. 9 15 preambulumbekezdés (15) Az 94. cikkének (1) bekezdése kizárólag a már forgalomban lévı, kezelt árucikkekre vonatkozik, ennek megfelelıen pedig nem szándékos tilalmat léptet érvénybe az új, kezelt árucikkek többségével szemben 2013. szeptember 1-jétıl kezdve a termékben található hatóanyagok közül az utolsó hatóanyag jóváhagyásának idıpontjáig. A rendelkezés hatályát tehát ki kell terjeszteni az új, kezelt árucikkekre is. Emellett átmeneti idıszakra vonatkozó rendelkezést kell a 94. cikk (1) bekezdésébe foglalni azon termékek kivonása tekintetében is, amelyek esetében 2016. szeptember 1-jéig nem nyújtanak be kérelmet a releváns terméktípusban található hatóanyag jóváhagyása iránt. Az egyszerősítés érdekében a 94. cikk (2) bekezdését össze kell vonni a 94. cikk (1) bekezdésével. (15) Az 94. cikkének (1) bekezdése kizárólag a már forgalomban lévı, kezelt árucikkekre vonatkozik, ennek megfelelıen pedig nem szándékos tilalmat léptet érvénybe az új, kezelt árucikkek többségével szemben 2013. szeptember 1-jétıl kezdve a termékben található hatóanyagok közül az utolsó hatóanyag jóváhagyásának idıpontjáig. A rendelkezés hatályát tehát ki kell terjeszteni az új, kezelt árucikkekre is. Emellett átmeneti idıszakra vonatkozó rendelkezést kell a 94. cikk (1) bekezdésébe foglalni azon termékek kivonása tekintetében is, amelyek esetében 2016. szeptember 1-jéig nem nyújtanak be kérelmet a releváns terméktípusban található hatóanyag jóváhagyása iránt. Az egyszerősítés érdekében a 94. cikk (2) bekezdését össze kell vonni a 94. cikk (1) bekezdésével. A gazdasági szereplıket érintı lehetséges hátrányos hatások elkerülése érdekében rendelkezni kell arról, hogy e módosítások 2013. szeptember 1-jétıl legyenek alkalmazandók. PE529.516/ 5
10 1 cikk -1 pont (új) 2 cikk 5 bekezdés b pont Hatályos szöveg b) a technológiai segédanyagokként használt biocid termékekre. -1. A 2. cikk (5) bekezdésének b) pontja helyébe a következı szöveg lép: b) a 3. cikk (1) bekezdésének v) pontjában meghatározottak értelmében technológiai segédanyagokként használt biocid termékekre ; 11 1 cikk -1 a pont (új) 3 cikk 1 bekezdés s pont Hatályos szöveg s) biocid termékcsalád : azonos jellemzıkkel rendelkezı hatóanyagokat tartalmazó, hasonló felhasználási célú biocid termékek egy csoportja, amely termékek összetételükben meghatározott eltéréseket mutatnak, amely eltérések nem befolyásolják hátrányosan az e termékekkel járó kockázat szintjét és nem csökkentik jelentıs mértékben e termékek hatásosságát; -1a. A 3. cikk (1) bekezdésének s) pontja helyébe a következı szöveg lép: s) biocid termékcsalád : hasonló felhasználási célú és összetételükben meghatározott, az e termékekkel járó kockázat szintjét hátrányosan nem befolyásoló és e termékek hatásosságát jelentıs mértékben nem csökkentı eltéréseket mutató biocid termékek egy csoportja, amely termékek hatóanyagai azonos jellemzıkkel rendelkeznek; Indokolás Az nek lehetıvé kell tennie, hogy a kevésbé súlyos osztályozású biocid termékek egy nagyobb kockázatú formulációkon alapuló család részét képezzék, ha összetételük, expozíciós szintjük és igazolt hatásosságuk hasonló. PE529.516/ 6
12 1 cikk 1 pont aa pont (új) 19 cikk 4 bekezdés b pont Hatályos szöveg b) teljesíti az 1272/2008/EK rendelet szerinti alábbi osztályozási kritériumokat: 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut orális toxicitás, 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut dermális toxicitás, 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gázok és porok/ködök), 1. vagy 2. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gızök), 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltı, 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén, vagy 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító; aa) a (4) bekezdés b) pontja helyébe a következı szöveg lép: b) teljesíti az 1272/2008/EK rendelet szerinti alábbi osztályozási kritériumokat: 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut orális toxicitás, 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut dermális toxicitás, 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gázok és porok/ködök), 1. vagy 2. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gızök), 1. kategóriába tartozó, egyszeri vagy ismételt expozíció okozta célszervi toxicitás; 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltı, 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén, vagy 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító; 13 1 cikk 1 pont ba pont (új) 19 cikk 6 bekezdés Hatályos szöveg (6) Biocid termékcsalád esetében megengedhetı egy vagy több hatóanyag ba) a (6) bekezdés helyébe a következı szöveg lép: (6) Biocid termékcsalád esetében megengedhetı egy vagy több hatóanyag PE529.516/ 7
százalékos arányának csökkentése, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag százalékának módosítása, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag más olyan meghatározott anyaggal történı felcserélése, amely azonos vagy kisebb kockázattal jár. Az osztályozásnak, a figyelmeztetı mondatoknak és az óvintézkedésre vonatkozó mondatoknak a biocid termékcsaládhoz tartozó minden egyes termék esetében azonosnak kell lennie (kivéve, ha olyan biocid termékcsaládról van szó, amely egy foglalkozásszerő felhasználásra szánt koncentrátumból és e koncentrátum hígításával nyert, közvetlen felhasználásra kész termékekbıl áll.) A biocid termékcsalád kizárólag abban az esetben engedélyezhetı, ha az elsı albekezdésben említett megengedett eltéréseket is figyelembe véve várhatóan a termékcsaládhoz tartozó valamennyi biocid termék megfelel az (1) bekezdésben meghatározott feltételeknek. százalékos arányának csökkentése, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag százalékának módosítása, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag más olyan meghatározott anyaggal történı felcserélése, amely azonos vagy kisebb kockázattal jár. A biocid termékcsaládra vonatkozóan a VI. mellékletben meghatározott közös elveknek megfelelıen elvégzett kockázatértékelést az emberek és állatok egészségére, illetve a környezetre nézve legnagyobb kockázati szintő összetétel(ek)re és felhasználás(ok)ra kell alapozni. Az osztályozásnak, a figyelmeztetı mondatoknak és az óvintézkedésre vonatkozó mondatoknak a biocid termékcsaládhoz tartozó minden egyes termék esetében meg kell egyezniük a kockázatértékelésben értékelt legkedvezıtlenebb összetétel(ek)re vonatkozóakkal, vagy azoknál kisebb aggodalomra okot adónak kell lenniük, és az expozíciós szintnek ugyanolyannak vagy alacsonyabbnak kell lennie, mint az említett értékelésben szereplı legkedvezıtlenebb felhasználás(ok) esetében. A biocid termékcsalád kizárólag abban az esetben engedélyezhetı, ha az összetételben megengedett eltérések és az elsı albekezdésben említett felhasználások könnyen azonosíthatók a kérelemben, a rájuk vonatkozó osztályozással, figyelmeztetı mondatokkal és óvintézkedésre vonatkozó mondatokkal, valamint az esetleges megfelelı kockázatenyhítési intézkedésekkel együtt, és ha az adott családba tartozó valamennyi biocid termék megfelel az (1) bekezdésben meghatározott feltételeknek. Indokolás Az nek lehetıvé kell tennie, hogy a kevésbé súlyos osztályozású biocid termékek egy nagyobb kockázatú formulációkon alapuló család részét képezzék, ha összetételük, expozíciós szintjük és igazolt hatásosságuk hasonló. PE529.516/ 8
14 1 cikk 2a pont (új) 34 cikk 4 bekezdés 2 albekezdés Hatályos szöveg A kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül a referencia-tagállam a 30. cikk (3) bekezdésével összhangban értékeli a kérelmet és jelentést készít az értékelésrıl, majd az értékelési jelentését, valamint a biocid termék jellemzıirıl szóló összefoglalót megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezınek. 2a. a 34. cikk (4) bekezdésében a második albekezdés helyébe a következı szöveg lép: A kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül a referencia-tagállam a 30. cikkel összhangban értékeli a kérelmet és jelentést készít az értékelésrıl, majd az értékelési jelentését, valamint a biocid termék jellemzıirıl szóló összefoglalót megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezınek. 15 1 cikk 5 a pont (új) 54 cikk 1 bekezdés Amennyiben hatóanyagok technikai egyenértékőségének megállapítására van szükség, az ezen egyenértékőség megállapítását kívánó személy (a továbbiakban: kérelmezı) kérelmet nyújt be az Ügynökséghez és befizeti a megfelelı díjakat a 80. cikk (1) bekezdése szerint. 5a. A 54. cikk (1) bekezdésének helyébe a következı szöveg lép: Amennyiben hatóanyagok technikai egyenértékőségének megállapítására van szükség, az ezen egyenértékőség megállapítását kívánó személy (a továbbiakban: kérelmezı) kérelmet nyújt be az Ügynökséghez. ; 16 1 cikk 6 a pont (új) 66 cikk 4 bekezdés PE529.516/ 9
Hatályos szöveg Az e rendelet céljából egy hatóanyaggal vagy egy biocid termékkel kapcsolatban az Ügynökségnek vagy egy illetékes hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik a 67. cikk (3) bekezdésében szereplı információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk nyilvánosságra hozatala miért sértené az érintett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit. 6a. A 66. cikk (4) bekezdésének helyébe a következı szöveg lép: Az e rendelet céljából egy hatóanyaggal vagy egy biocid termékkel kapcsolatban az Ügynökségnek vagy egy illetékes hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik a 67. cikk (3) és (4) bekezdésében szereplı információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk nyilvánosságra hozatala miért sértené az érintett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit. 17 1 cikk 8 a pont (új) 74 cikk 2 bekezdés Hatályos szöveg (2) Az Ügynökség által e rendelet vonatkozásában betöltött szerep tekintetében értelemszerően alkalmazni kell az 1907/2006/EK rendelet 78 84., 89. és 90. cikkét. 8a. A 74. cikk (2) bekezdése a következıképpen módosul: (2) Az Ügynökség és a tagállami hatóságok által e rendelet vonatkozásában betöltött szerep tekintetében értelemszerően alkalmazni kell az 1907/2006/EK rendelet 77. cikke (4) bekezdését, 78 84., 86., 89. és 90. cikkét. Indokolás The scope of the work of the Forum for enforcement established by the REACH Regulation should be extended to the Biocidal Product Regulation (BPR). This is required to facilitate the coordination of the enforcement of the BPR at national level, for example as regards the granting and withdrawal of national biocidal product authorisations. Given that the Forum is already established under REACH, and its mandate was already extended to the PIC Regulation which is also managed by ECHA, it appears logical to build on the existing capacity to allow greater synergies across ECHA and the Member States as regards the enforcement of these three regulations. Moreover, support for enforcement authorities from ECHA was requested by Member State Competent Authorities and the Commission to ensure that national enforcement authorities have access to the ECHA s tools required for their purposes and facilitate the interaction with ECHA. Given that for most, if not all, Member States the PE529.516/ 10
responsible authorities are same which enforce REACH, it seems efficient and effective to enlarge the Forum's competence to the BPR so that also the ECHA inspection IT tool for REACH (RIPE) can be expanded for biocides data. 18 1 cikk 8 b pont (új) 76 cikk 1 bekezdés k a pont (új) Indokolás 8b. A 76. cikk (1) bekezdése a következı ponttal egészül ki: ka) támogatást és segítséget nyújt a tagállamoknak az ellenırzı és végrehajtó tevékenységek terén, különösen az 1907/2006/EK rendelet 86. cikke szerint létrehozott fórum révén. A tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság között a végrehajtás terén folytatott jó együttmőködés, koordináció és információcsere elısegítése, valamint a meglevı struktúrák kihasználása érdekében az Ügynökséget azzal a feladattal is meg kell bízni, hogy nyújtson támogatást és segítséget a tagállamoknak az ellenırzı és végrehajtó tevékenységek tekintetében, különösen a fórumon keresztül. 19 1 cikk 9 a pont (új) 78 cikk 2 bekezdés 2 albekezdés Az Ügynökség 1907/2006/EK rendelet 96. cikke (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az e rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez. Az Ügynökség e cikk (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az 1907/2006/EK 9a. A 78. cikk (2) bekezdése második albekezdésének helyébe a következı szöveg lép: Az Ügynökség 1907/2006/EK rendelet 96. cikke (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az e rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez, kivéve közös célra, illetve az Ügynökség megfelelı mőködését biztosító ideiglenes átutalás céljára. Az Ügynökség e cikk (1) bekezdésében PE529.516/ 11
rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez. említett bevételei nem használhatók fel az 1907/2006/EK rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez, kivéve közös célra, illetve az Ügynökség megfelelı mőködését biztosító ideiglenes átcsoportosítás céljára. Az e bekezdés értelmében végrehajtott átcsoportosításokat legkésıbb a következı pénzügyi év május 15-ig vissza kell téríteni a forrásnak. 20 1 cikk 11 pont a pont 89 cikk 2 bekezdés 11. A 89. cikk a következıképpen módosul: a) a (2) bekezdésben az elsı albekezdés helyébe a következı szöveg lép: (2) Az e rendelet 17. cikkének (1) bekezdésétıl, 19. cikkének (1) bekezdésétıl és 20. cikkének (1) bekezdésétıl eltérve, és e cikk (1) és (3) bekezdésének sérelme nélkül, a tagállamok azt követıen, hogy valamely biocid termék hatóanyagai közül az utolsót jóváhagyták, még három évig alkalmazhatják az adott biocid termék forgalmazása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. A tagállamok nemzeti szabályaik alapján engedélyezhetik a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet* alapján már értékelt vagy értékelés alatt álló, azonban a szóban forgó terméktípus vonatkozásában még nem jóváhagyott, kizárólag létezı hatóanyagokat, vagy az e rendelettel összhangban jóváhagyott ilyen anyagok vagy 11. A 89. cikk a következıképpen módosul: a) a (2) bekezdés helyébe a következı szöveg lép: (2) Az e rendelet 17. cikkének (1) bekezdésétıl, 19. cikkének (1) bekezdésétıl és 20. cikkének (1) bekezdésétıl eltérve, és e cikk (1) és (3) bekezdésének sérelme nélkül, a tagállamok azt követıen, hogy valamely biocid termék hatóanyagai közül az utolsót jóváhagyták, még három évig alkalmazhatják az adott biocid termék forgalmazása vagy használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. A tagállamok nemzeti szabályaik alapján csakis a kizárólag meglévı hatóanyagokat tartalmazó olyan biocid termékek saját területükön való forgalmazását vagy használatatát engedélyezhetik, amelyek: a) a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet* alapján már értékeltek, azonban a szóban forgó terméktípus vonatkozásában még nem hagytak jóvá, PE529.516/ 12
hatóanyagok kombinációját tartalmazó biocid termékeknek kizárólag a saját területükön való forgalmazását. b) a 1451/2007/EK bizottsági rendelet alapján értékelés alatt áll, azonban a szóban forgó terméktípus vonatkozásában még nem hagyták jóvá, vagy c) az e rendelettel összhangban jóváhagyott ilyen anyagok vagy hatóanyagok kombinációját tartalmazó biocid termékeknek kizárólag a saját területükön való forgalmazását. Az elsı albekezdéstıl eltérve, valamely hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat esetén a tagállamok az (1) bekezdés harmadik albekezdésével összhangban a hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat idıpontjától számított legfeljebb tizenkét hónapig folytathatják a biocid termékek forgalmazása tekintetében aktuálisan követett rendszert vagy gyakorlatot, illetve e határozat idıpontjából számított legfeljebb 18 hónapig a biocid termékek használata tekintetében aktuálisan követett rendszert vagy gyakorlatot. 21 1 cikk 11 pont b a pont (új) 89 cikk 3 bekezdés 2 albekezdés Hatályos szöveg Azoknak, akik kizárólag létezı hatóanyagokat tartalmazó, az említett terméktípusba tartozó biocid termékek engedélyezését vagy párhuzamos kölcsönös elismerését kívánják kérelmezni, az engedélyezés vagy a párhuzamos kölcsönös elismerés iránti kérelmet legkésıbb a hatóanyag(ok) jóváhagyásának idıpontjáig be kell nyújtaniuk a tagállamok illetékes hatóságainak. Az egynél több hatóanyagot ba) az (3) bekezdés második albekezdésének helyébe a következı szöveg lép: Azoknak, akik kizárólag létezı hatóanyagokat tartalmazó, az említett terméktípusba tartozó biocid termékek engedélyezését kívánják kérelmezni, az engedélyezési kérelmet legkésıbb a hatóanyag(ok) jóváhagyásának idıpontjáig be kell nyújtaniuk. Az egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében a kérelmeket legkésıbb az utolsó hatóanyagnak az említett terméktípus vonatkozásában való jóváhagyása PE529.516/ 13
tartalmazó biocid termékek esetében az engedély iránti kérelmeket legkésıbb az utolsó hatóanyagnak az említett terméktípus vonatkozásában való jóváhagyása idıpontjáig be kell nyújtani. idıpontjáig be kell nyújtani. 22 1 cikk 11 pont c pont 89 cikk 4 bekezdés 1 albekezdés (4) Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága valamely biocid termék vonatkozásában a (3) bekezdés értelmében benyújtott, engedélyezés iránti kérelem elutasításáról vagy az engedély meg nem adásáról határoz, vagy az engedélyezést a termék módosítására vonatkozó feltételekhez köti, a következıket kell alkalmazni: (4) Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága vagy adott esetben a Bizottság valamely, korábban forgalomba hozott biocid termék vonatkozásában a (3) bekezdés értelmében benyújtott, engedélyezés iránti kérelem elutasításáról vagy az engedély meg nem adásáról határoz, vagy az engedélyezést az ilyen termék módosítására vonatkozó feltételekhez kötné, a következıket kell alkalmazni: 23 1 cikk 12 pont 93 cikk 2 bekezdés 12. a 93. cikk (2) bekezdésében az elsı és a második albekezdés helyébe a következı szöveg lép: A 17. cikk (1) bekezdésétıl eltérve a tagállamok az engedély megadásáról szóló határozat meghozatalának idıpontjáig továbbra is alkalmazhatják aktuális rendszerüket és forgalomba hozhatják az e cikk (1) bekezdésében említett azon biocid termékeket, amelyek vonatkozásában e cikk (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be. Az engedély 12. a 93. cikk (2) bekezdésének helyébe a következı szöveg lép: A 17. cikk (1) bekezdésétıl eltérve a tagállamok az engedély megadásáról szóló határozat meghozatalának idıpontjáig továbbra is alkalmazhatják aktuális rendszerüket és forgalomba hozhatják és használhatják a 98/8/EK irányelv hatályán kívül esı, de e rendelet hatálya alá tartozó, kizárólag a 2013. szeptember 1-jén forgalomban lévı vagy biocid PE529.516/ 14
megadásának megtagadásáról vagy a termék módosítását szükségessé tévı engedélyezési feltételek elıírásáról szóló határozat esetén a nem engedélyezett, vagy adott esetben az engedélyezés feltételeit nem teljesítı biocid termék a határozat meghozatalától számított 180 napot követıen már nem forgalmazható. A 17. cikk (1) bekezdésétıl eltérve a tagállamok 2017. szeptember 1-jétıl számított 180 napig továbbra is alkalmazhatják aktuális rendszerüket és forgalomba hozhatják az e cikk (1) bekezdésében említett azon biocid termékeket, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be engedélyt az e cikk (1) bekezdésével összhangban. termékekben használt hatóanyagokból álló, azokat tartalmazó vagy azokat keletkeztetı biocid termékeket. Az eltérés a következı dátumok egyikéig marad hatályban: a) a 89. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében és a 89. cikk (3) (4) bekezdésében meghatározott határidık, amennyiben az érintett terméktípus esetében 2016. szeptember 1-jéig valamennyi hatóanyagra vonatkozóan, amelybıl a termék áll, amelyet tartalmaz, vagy amelyet keletkeztet, jóváhagyási kérelmet nyújtottak be; b) 2017. szeptember 1., amennyiben valamely hatóanyag tekintetében nem nyújtottak be az a) pont szerinti kérelmet; 24 1 cikk 13 pont 94 cikk 94. cikk 94. cikk A kezelt árucikkekre vonatkozó átmeneti intézkedések Az 58. cikk (2) bekezdésétıl eltérve az a kezelt termék, amelyet kizárólag a 89. cikk (2) bekezdésében említett hatóanyagokat tartalmazó biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben ilyen biocid termék található, vagy amely esetében az adott terméktípus jóváhagyására irányuló kérelmet legkésıbb 2016. szeptember 1-jéig benyújtották, illetıleg amely kizárólag az 58. cikk (2) bekezdésében említett, ilyen anyagok és hatóanyagok keverékét tartalmazza, forgalomba hozható a következı idıpontok egyikéig: A kezelt árucikkekre vonatkozó átmeneti intézkedések Az 58. cikk (2) bekezdésétıl eltérve az a kezelt termék, amelyet kizárólag a 89. cikk (2) bekezdésében említett hatóanyagokat tartalmazó egy vagy több biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben szándékosan egy vagy több ilyen biocid termék található, vagy amely esetében az adott terméktípus jóváhagyására irányuló kérelmet legkésıbb 2016. szeptember 1-jéig benyújtották, illetıleg amely kizárólag a 9. cikk (2) bekezdése szerint az érintett terméktípus vagy felhasználás tekintetében összeállított jegyzékben, illetve az I. PE529.516/ 15
1. a hatóanyagok egyikének a vonatkozó felhasználási célra történı jóváhagyása elutasításáról szóló határozat hiányában a biocid termékben található, utolsóként jóváhagyott hatóanyagnak az érintett terméktípus és felhasználási cél vonatkozásában való jóváhagyása idıpontja; 2. a hatóanyagok egyikének a vonatkozó felhasználási célra történı jóváhagyása elutasításáról szóló határozat esetén a határozattól számított 180. nap. Az 58. cikk (2) bekezdésétıl eltérve továbbá az a kezelt termék, amelyet az 58. cikkben vagy e cikk (1) bekezdésében említett anyagokon kívül más anyagot is tartalmazó biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben ilyen biocid termék található, 2017. március 1-jéig forgalomba hozható. mellékletben felsorolt, ilyen anyagok és hatóanyagok keverékét tartalmazza, forgalomba hozható a következı idıpontok egyikéig: a) a hatóanyagok egyikének a vonatkozó felhasználási célra történı jóváhagyása elutasításáról szóló határozat esetén a határozattól számított 180. nap; b) egyéb esetekben a biocid termékben található, utolsó jóváhagyás-köteles hatóanyagnak az érintett terméktípus és felhasználás vonatkozásában való jóváhagyásának idıpontja. Az 58. cikk (2) bekezdésétıl ugyancsak eltérve az a kezelt termék, amelyet az e cikk (1) bekezdésében említett, illetve a 9. cikk (2) bekezdése szerint az érintett terméktípus vagy felhasználás tekintetében összeállított jegyzékben, illetve az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokon kívül más hatóanyagot is tartalmazó egy vagy több biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben szándékosan egy vagy több ilyen biocid termék található, 2017. március 1-jéig forgalomba hozható. 25 1 cikk 13 pont 95 cikk 1 és 2 bekezdés 95. cikk 95. cikk A hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációhoz való hozzáférésre A hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációhoz való hozzáférésre PE529.516/ 16
vonatkozó átmeneti intézkedések (1) 2013. szeptember 1-jétıl az Ügynökség nyilvánosságra hozza és rendszeresen frissíti minden olyan hatóanyag és hatóanyagot keletkeztetı anyag (a továbbiakban: érintett anyagok) listáját, amelyekre vonatkozóan az e rendelet II. mellékletében, illetve a 98/8/EK irányelv IV.A. vagy II.A. és adott esetben III.A. mellékletének megfelelı teljes dokumentációt (a továbbiakban: az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentáció) nyújtottak be, és azt valamely tagállam az e rendeletben vagy az említett irányelvben elıírt eljárásban elfogadta vagy érvényesítette. Emellett minden érintett anyag tekintetében a listában meg kell adni az e bekezdés második albekezdésének megfelelıen ilyen dokumentációt benyújtó, vagy az Ügynökséghez dokumentáció(ka)t benyújtó összes személyt, a szóban forgó albekezdés szerint feltüntetve szerepüket, valamint az anyag listába történı felvételének idıpontját. Az Unió területén állandó lakóhellyel rendelkezı azon személy, aki valamely érintett anyagot önmagában vagy biocid termékekben gyárt vagy importál (a továbbiakban: anyag szállítója), bármikor benyújthatja az Ügynökségnek az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentációt vagy az ahhoz való hozzáférést biztosító felhatalmazást, illetve az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentációra való hivatkozást, amely tekintetében lejárt az adatvédelmi idıszak. Amennyiben valamely érintett anyagnak nincs olyan szállítója, aki szerepelne az elsı albekezdésben említett listán, a fenti információkat benyújthatja az az Unió területén állandó lakóhellyel rendelkezı személy, aki az érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy keletkeztetı biocid termék gyártója vagy forgalmazója (a továbbiakban: termék szállítója). Az Ügynökség értesíti a dokumentációt vonatkozó átmeneti intézkedések (1) 2013. szeptember 1-jétıl az Ügynökség nyilvánosságra hozza és rendszeresen frissíti minden olyan hatóanyag és hatóanyagot keletkeztetı anyag listáját (érintett anyagok), amelyekre vonatkozóan az e rendelet II. mellékletében, illetve a 98/8/EK irányelv IV.A. vagy II.A. és adott esetben III.A. mellékletének megfelelı teljes dokumentációt (az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentáció) nyújtottak be, és azt valamely tagállam az e rendeletben vagy az említett irányelvben elıírt eljárásban elfogadta vagy érvényesítette. Emellett minden érintett anyag tekintetében a listában meg kell adni az e bekezdés második albekezdésének megfelelıen ilyen dokumentációt benyújtó, vagy az Ügynökséghez dokumentáció(ka)t benyújtó összes személyt, a szóban forgó albekezdés szerint feltüntetve szerepüket, a benyújtás által érintett terméktípus(oka)t, valamint az anyag listába történı felvételének idıpontját. Az Unió területén állandó lakóhellyel rendelkezı azon személy, aki valamely érintett anyagot önmagában vagy biocid termékekben gyárt vagy importál (anyag szállítója), vagy aki az érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy keletkeztetı biocid terméket gyártja vagy forgalomba helyezi (a termék szállítója), bármikor benyújthatja az Ügynökségnek az érintett anyaggal kapcsolatos dokumentációt vagy az ahhoz való hozzáférést biztosító felhatalmazást, illetve a dokumentációra való hivatkozást, amely tekintetében lejárt az adatvédelmi idıszak. Az Ügynökség értesíti a dokumentációt PE529.516/ 17
benyújtó szállítót a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendı díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmezı 30 napon belül nem fizeti be a díjat. Az Ügynökség errıl tájékoztatja a benyújtó felet. A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendı díjak kézhezvételét követıen az Ügynökség megállapítja, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel-e az e bekezdés második albekezdésében foglaltaknak, majd tájékoztatja a dokumentáció benyújtóját. (2) 2015. szeptember 1-jétıl nem forgalmazható és használható az (1) bekezdés szerinti listára felvett érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztetı biocid termék, kivéve ha az anyag szállítója vagy a termék szállítója szerepel az (1) bekezdés szerinti listán. benyújtó szállítót a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendı díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmezı 30 napon belül nem fizeti be a díjat. Az Ügynökség errıl tájékoztatja a benyújtó felet. A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendı díjak kézhezvételét követıen az Ügynökség megállapítja, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel-e az e bekezdés második albekezdésében foglaltaknak, majd tájékoztatja a dokumentáció benyújtóját. (2) 2015. szeptember 1-jétıl nem forgalmazható és használható az (1) bekezdés szerinti listára felvett érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztetı biocid termék, kivéve ha az anyag szállítója vagy a termék szállítója szerepel azon terméktípusra vonatkozó, az (1) bekezdés szerinti listán, amelybe a termék tartozik. ; 26 1 cikk 13 pont 95 cikk 7 a bekezdés (új) 13. a 95. cikk a következı ponttal egészül ki: (7a) Egy hatóanyag jóváhagyásának megújítását követıen bármely anyagszállító vagy termékszállító hozzáférést biztosító felhatalmazást nyújthat be az Ügynökséghez minden olyan adatra nézve, amelyet az értékelı illetékes hatóság a megújítás tekintetében lényegesnek minısített, és amelyekre nézve az adatvédelmi idıszak még nem járt le (lényeges adatok). Egy hatóanyag jóváhagyásának megújítását követıen az Ügynökség törli az (1) bekezdésben említett listáról az abban szereplı összes olyan anyagszállítót vagy termékszállítót, PE529.516/ 18
amely a megújítástól számítva 6 hónapon belül nem nyújtotta be az összes lényeges adatot vagy az összes lényeges adathoz való hozzáférést biztosító felhatalmazást, akár az (1) bekezdés második albekezdésével összhangban, akár a 13. cikkel összhangban álló kérelemben. 27 1 cikk 15 pont I melléklet 6 kategória 15. az I. mellékletben a 6. kategória elnevezéső bejegyzés helyébe a következı szöveg lép: 6. kategória Azok az anyagok, amelyek tekintetében az anyagra vonatkozó teljes dokumentációt nyújtottak be ; 15. az I. mellékletben a 6. kategória elnevezéső bejegyzés helyébe a következı szöveg lép: 6. kategória Azok az anyagok, amelyek tekintetében egy tagállam e rendelet 7. cikkének (3) bekezdése szerint megállapította egy hatóanyagra vonatkozó dokumentáció érvényességét vagy ilyen dokumentációt fogadott el a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban ; 28 2 cikk 1 a bekezdés (új) A 2. cikk a következı bekezdéssel egészül ki: (1a) Az 1. cikk 13. pontját 2013. szeptember 1-jétıl kell alkalmazni. PE529.516/ 19