Jogszerű-e a gyógyászati segédeszközök on-line értékesítése? Dr. Szerdi Kornél Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Ellenőrzési Főigazgatóság Orvostechnikai Főosztály 2017. szeptember 16.
A GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZÖK SZABÁLYOZÁSÁNAK VONATKOZÓ JOGPOLITIKAI MEGFONTOLÁSAI I. A gyógyszer-forgalmazás és a gyógyászati segédeszközökhöz való hozzájutás rendszer szintű megreformálásának igénye
A GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZÖK SZABÁLYOZÁSÁNAK VONATKOZÓ JOGPOLITIKAI MEGFONTOLÁSAI II. A TB-finanszírozási kötelezettség racionalizálása
A GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZÖK SZABÁLYOZÁSÁNAK VONATKOZÓ JOGPOLITIKAI MEGFONTOLÁSAI III. A piaci verseny lehetővé tétele érdekében a gyógyászati termékekhez való hozzájutás liberalizációja a kiskereskedelmi forgalmazás felszabadításával
A GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZÖK SZABÁLYOZÁSÁNAK VONATKOZÓ JOGPOLITIKAI MEGFONTOLÁSAI IV. Az információs technológia fejlődése érdemi változásokat idézett elő a gyógyászati termékek kiskereskedelmi forgalmazásában
A GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZÖK SZABÁLYOZÁSÁNAK VONATKOZÓ JOGPOLITIKAI MEGFONTOLÁSAI V. Az ilyen termékek vásárlói betegség miatt kiszolgáltatott, megfelelő szakismerettel nem rendelkező személyek, ezért védelmük az általános kereskedelmi szabályoktól eltérő szigorúbb szabályozást tesz indokolttá
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS ALAPVETÉS A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 3. 6) pont: Gyógyászati segédeszköz: Átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét.
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS ALAPVETÉS Személyes használat: ( ) az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal.
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS ALAPVETÉS Kúria BH2014.64. számú döntése: Az orvostechnikai eszközök közül a laikus ember használatába adható eszközök minősülnek egyben gyógyászati segédeszköznek is.
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS ALAPVETÉS
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS ALAPVETÉS A gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény alapján ugyanis: gazdasági reklám: olyan közlés, tájékoztatás, illetve megjelenítési mód, amely valamely birtokba vehető forgalomképes ingó dolog - ideértve a pénzt, az értékpapírt és a pénzügyi eszközt, valamint a dolog módjára hasznosítható természeti erőket - (a továbbiakban együtt: termék), szolgáltatás, ingatlan, vagyoni értékű jog (a továbbiakban mindezek együtt: áru) értékesítésének vagy más módon történő igénybevételének előmozdítására, vagy e céllal összefüggésben a vállalkozás neve, megjelölése, tevékenysége népszerűsítésére vagy áru, árujelző ismertségének növelésére irányul (a továbbiakban: reklám),
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS ALAPVETÉS Gyftv. 3. 11.: Reklám: a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény 3. -ának d) pontja szerinti gazdasági reklám, azzal, hogy nem reklám a) ( ) a gyógyászati segédeszköz használati utasítása, b) az olyan tényszerű informatív bejelentés vagy tájékoztató jellegű anyag, amely ( ) a gyógyászati segédeszköz csomagolásának megváltoztatásáról ( ) tájékoztat, továbbá c) a kereskedelmi árlista, feltéve, hogy nem tartalmaz a ( ) gyógyászati segédeszköz alkalmazásával kapcsolatos állítást;
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS ALAPVETÉS 42. gyógyászati segédeszköz házhozszállítása: a gyógyászati segédeszköznek a forgalmazás részeként az eszköz megrendelését vagy megvásárlását követően a megrendelő által megjelölt címre történő eljuttatása. Álláspontunk a vonatkozó jogszabályhelyekre figyelemmel: A megrendelés v. megvásárlás alatt a gyse. forgalmazásra engedéllyel rendelkező gyse. boltban vagy ilyen engedéllyel rendelkező webáruházban történő megrendelést vagy megvásárlás értendő.
A FORGALMAZÁS SZABÁLYAI Gftv. 11. (2) bekezdése: gyógyászati segédeszközt forgalmazni, javítani és kölcsönözni - a (3)-(4) bekezdés szerinti kivételekkel - az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével, kizárólag jogszabályban foglalt feltételek szerint lehet. Ugyanezen szakasz (3) bekezdése szerint gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy hiányában a (2) bekezdés szerinti engedély nélkül csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazható
A FORGALMAZÁS SZABÁLYAI A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet: 3. (1) Gyógyászati segédeszközt forgalmazni ( ) működési engedéllyel rendelkező, a 2. számú melléklet I. 1. és I. 2. pontjában foglalt feltételeknek megfelelő gyógyászati segédeszköz szaküzletben lehet.
A FORGALMAZÁS SZABÁLYAI - kivétel: 1. gyógyszertárban gyse. forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy foglalkoztatása esetén, vagy ilyen személy hiányában csak sorozatgyártású eszköz 2. kontaktlencse forgalmazására jogosult szaküzlet internetes honlapon, ha a) a szaküzlet honlapjának címét e tevékenység megkezdésekor írásban bejelenti a fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatalának (a továbbiakban: járási hivatal), b) biztosítja, hogy interneten történő megrendelést a megrendelő vagy fogyasztó kizárólag a 3. számú mellékletben foglalt nyilatkozat megtételét követően kezdeményezhet.
A FORGALMAZÁS SZABÁLYAI Amennyiben a forgalmazni kívánt eszközök az említett jogszabály 1. sz. mellékletben található listán szerepelnek, akkor forgalmazásukhoz nincs szükség a 3. -ban foglalt követelmények betartására. 1. számú melléklet a 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelethez A rendelet hatálya alól kivett gyógyászati segédeszközök köre: - a külön jogszabály szerinti elsősegélynyújtó felszerelés egységes, bontatlan kiszerelésben, - sebtapasz, - vérnyomásmérő, - sorozatgyártású optikai termékek a kontaktlencse kivételével, - sorozatgyártású lúdtalpbetét, - vizeletfelszívó és defekálási segédeszközök.
A FORGALMAZÁS SZABÁLYAI A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet 4. alapján gyógyszertárban is forgalmazhatóak gyse-k, ha a gyógyszertár gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személyt foglalkoztat. A forgalmazási szabályok megsértése kapcsán a gyógyászati segédeszköz szaküzletek működési engedélyét kiállító hatóság tud további felvilágosítást adni.
A FORGALMAZÁS SZABÁLYAI A tb-támogatásban nem részesülő termékek reklámozása kapcsán felhívom a figyelmet a Gyftv. vonatkozó rendelkezésére: 17. (1) Az embergyógyászati célra szánt, gyógyszertárból vény nélkül is kiadható és társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyszerek, továbbá a támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása megengedett, ha a reklám.. E rendelkezés alapján tehát a társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyse-k a törvény szabályainak betartásával reklámozhatóak.
A FORGALMAZÁS SZABÁLYAI Az ismertetéssel kapcsolatos szabályozást a Gyftv. mellett az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet tartalmazza.
A FORGALMAZÁS SZABÁLYAI A Gyftv. az ismertetés kapcsán a következő meghatározást tartalmazza: 12. (1) A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) olyan, a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre, a gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak. Azaz ha pl. az internetes felületen, vagy rendelőben stb. nem társadalombiztosítási támogatásban részesülő terméket a felhasználók számára ajánlanak, az OGYÉI álláspontja alapján arra nem vonatkoznak az ismertetés szabályai.
Az OGYÉI álláspontja szerint az orvostechnikai illetve gyógyászati segédeszközök kapcsán a különböző kereskedelmi csatornák alkalmazásának lehetősége a mindenkori legmagasabb szintű betegbiztonság biztosításával engedhető meg. Az igény, hogy hozzáértő emberek szolgálják ki ezeket a termékeket alapvetően támogatást érdemel. A gyógyászati segédeszköz szaküzletek vagy gyógyszertárak dolgozói a termék helyes használatával kapcsolatos tanácsokkal tudják ellátni a betegeket, sok esetben megakadályozva az eszközök helytelen alkalmazását. Mindezeket figyelembe véve a forgalmazási módok közül azokat tartjuk támogathatónak, amelyek ezt a konzultációt valamilyen formában lehetővé teszik (ahogyan ez a kontaktlencsék esetében történt).
Köszönöm a figyelmet!