Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. július 16. (OR. en) 10916/15 AGRILEG 148 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2015. július 13. Címzett: a Tanács Főtitkársága Biz. dok. sz.: D039942/02 Tárgy: A BIZOTTSÁG (EU) / RENDELETE (XXX) a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet IV. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található kaprinsav, paraffinolaj (CAS 64742-46-7), paraffinolaj (CAS 72623-86-0), paraffinolaj (CAS 8042-47-5), paraffinolaj (CAS 97862-82-3), mészkénlé és karbamid maradékanyag-határértéke tekintetében történő módosításáról Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D039942/02 számú dokumentumot. Melléklet: D039942/02 10916/15 1 DGB 2B
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, XXX SANTE/108/2015 Rev. 1 (POOL/E3/2015/108/108-EN.doc) D039942/02 [ ](2015) XXX draft A BIZOTTSÁG (EU) / RENDELETE (XXX) a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet IV. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található kaprinsav, paraffinolaj (CAS 64742-46-7), paraffinolaj (CAS 72623-86-0), paraffinolaj (CAS 8042-47-5), paraffinolaj (CAS 97862-82-3), mészkénlé és karbamid maradékanyag-határértéke tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A BIZOTTSÁG (EU) / RENDELETE (XXX) a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet IV. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található kaprinsav, paraffinolaj (CAS 64742-46-7), paraffinolaj (CAS 72623-86-0), paraffinolaj (CAS 8042-47-5), paraffinolaj (CAS 97862-82-3), mészkénlé és karbamid maradékanyag-határértéke tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésére, mivel: (1) A kaprinsav, paraffinolaj (CAS 64742-46-7), paraffinolaj (CAS 72623-86-0), paraffinolaj (CAS 8042-47-5), paraffinolaj (CAS 97862-82-3), mészkénlé és karbamid tekintetében eddig nem határoztak meg külön maradékanyag-határértéket (a továbbiakban: MRL-ek), és ezek az anyagok a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletében sem szerepelnek, ezért az említett rendelet 18. cikke (1) bekezdésének b) pontjában megállapított 0,01 mg/kg alapértéket kell alkalmazni esetükben. (2) A kaprinsavat a 91/414/EGK irányelv 2 hagyta jóvá. Az anyag vonatkozásában nem állapítottak meg releváns szennyeződéseket. Ehhez járul, hogy a kaprinsavnak való természetes kitettség lényegesen jelentősebb, mint az anyag növényvédő szerként való alkalmazásához kapcsolódó kitettség. A fentiek alapján az anyagot indokolt felvenni a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe. (3) A paraffinolaj (CAS 64742-46-7), paraffinolaj (CAS 72623-86-0), paraffinolaj (CAS 8042-47-5), és a paraffinolaj (CAS 97862-82-3) 34 tekintetében az Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy az igazoltan nagy tisztaságú paraffinolajok toxikológiai szempontból nem aggályosak, és 1 2 3 4 HL L 70., 2005.3.16., 1. o. A Bizottság 2008. december 18-i 2008/127/EK irányelve a 91/414/EGK tanácsi irányelv egyes hatóanyagok felvétele céljából történő módosításáról (HL L 344., 2008.1.20., 89. o.). Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance paraffin oils (CAS 64742-46-7, 72623-86-0 and 97862-82-3) (A paraffinolaj [CAS 64742-46-7, 72623-86-0 és 97862-82-3] hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). Az EFSA 216. tudományos jelentése (2008), 1 59. o. Conclusion on pesticide peer review regarding the risk assessment of the active substance paraffin oil (CAS 8042-47-5, chain lengths C18-C30, reliable boiling point range not available). (A paraffinolaj [CAS 8042-47-5, lánchossz: C18-C30, megbízható forráspont-intervallum nem áll rendelkezésre] hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). Az EFSA 219. tudományos jelentése (2008), 1-61. o. 2
esetükben nem kellene előírni megengedhető napi bevitelt, az anyaggal dolgozó személyek expozíciójának elfogadható szintjét és akut referenciadózist. Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2012. november 20-án megvizsgálta a módosított felülvizsgálati jelentéseket, amelyek kifejtik, hogy a műszaki specifikációk megfelelnek a gyógyszerészeti minőség (magas tisztasági fok) követelményeinek. A fentiek alapján ezeket az anyagokat indokolt felvenni a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe. (4) A mészkénlé 5 esetében a poliszulfid-maradékok esetleges jelenlétére vonatkozó bizonyos adatok hiányában a Hatóság nem tudott következtetést levonni a fogyasztókat táplálkozás útján érő kockázatok értékeléséről. A mészkénlé használatából eredően ugyanakkor a környezetben mindenhol találhatók kén- és kalciummaradékok (kalcium-poliszulfid maradékok). Ezért az anyagot indokolt ideiglenesen felvenni a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe, amíg a Hatóság be nem nyújtja indokolással ellátott véleményét az említett rendelet 12. cikke (1) bekezdésének megfelelően. (5) A karbamid 6 esetében a Hatóság az anyag speciális alkalmazási módszereiből kifolyólag nem látta szükségét a fogyasztókat táplálkozás útján érő kockázatok mennyiségi értékelésének. A karbamidot mint élelmiszer-adalékanyagot az 1129/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 7 hagyta jóvá. Ehhez járul, hogy a karbamidnak való természetes kitettség lényegesen jelentősebb, mint az anyag növényvédő szerként való alkalmazásához kapcsolódó kitettség. A fentiek alapján az anyagot indokolt felvenni a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe. (6) Az MRL-ekre vonatkozó megfelelő módosítások a Hatóság következtetése alapján és a kérdés szempontjából jelentős tényezőket figyelembe véve eleget tesznek a 396/2005/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt vonatkozó követelményeknek. (7) A 396/2005/EK rendelet IV. mellékletében felsorolt anyagoknak adott esetben meg kell felelniük az élelmiszerekre és/vagy takarmányokra vonatkozó uniós jogszabályokban előírt követelményeknek is. Mindezekre tekintettel indokolt módosítani az említett melléklet 2. lábjegyzetének szövegét, hogy az hivatkozzon a konkrét élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó egyéb uniós jogszabályokra. Az ilyen jogszabályok alkalmazási hatálya az anyag 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe való felvételével kezdődhet. Ezért az adott lábjegyzetet úgy kell megfogalmazni, hogy az a IV. mellékletbe felvett valamennyi anyagra alkalmazható legyen. (8) A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. (9) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, 5 6 7 Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lime sulfur. (A mészkénlé hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2010; 8(11):1890. [45 o.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1890. A Bizottság 2011. november 11-i 1129/2011/EU rendelete az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékének létrehozásával történő módosításáról ((HL L 295, 2011.11.12.,1.o.). Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance urea (A karbamid hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2012; 10(1):2523. [35 o.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2523. 3
ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 396/2005/EK rendelet IV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul. 2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, -án/-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER 4