Jártassági vizsgálatot szervező szervezetek NAR-01-08-JV 1. kiadás Jóváhagyta: Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes Készítésért felelős: Tartalmi összhang vizsgálat: Jogi megfelelőség: Ilinszky Gábor, akkreditálási referens Tőke Hajnalka minőségirányítási vezető dr. Kanyó Krisztina Lilla jogi referens Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-08-JV_k01 1/9 oldal
Tartalom 1. Fogalommeghatározások... 3 2. A szabályozás leírása... 3 2.1. Áttekintés az akkreditálási programról... 3 2.2. Akkreditálási területek... 3 2.3. Akkreditálási követelmények... 4 2.4. Kérelmezett terület megadása... 5 2.5. Akkreditálási folyamat... 6 3. Kapcsolódó szabályzatok és jogszabályok... 9 4. Formanyomtatványok... 9 Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-08-JV_k01 2/9 oldal
1. Fogalommeghatározások Jártassági vizsgálatot szervező szervezetek A vonatkozó fogalmak értelmezése során a NAH az MSZ EN ISO/IEC 17043 szabványban felsorolt fogalmakat és az alábbi meghatározásokat veszi alapul: Mérési audit / Kétoldalú jártassági vizsgálat A laboratóriumok pontosan meghatározott tulajdonságokkal rendelkező vizsgálati tételeket kapnak, amelyeket akkreditációs eljárás keretében határoznak meg. A vizsgálati tételt a jártassági vizsgálatot szervező adja meg vagy harmadik személy nyújtja. Kritikus (kulcs) tevékenységek A jártassági vizsgálatot szervező (továbbiakban: JV) szervezet területén a kulcsfontosságú tevékenységek a következők: Kritikus helyszín politika kialakítása; vezetői és technikai személyzet képzése és engedélyezése; a szakképzés folyamatainak és eljárásainak fejlesztése és validálása; vizsgálati tevékenységek; minden egyes vizsgálati tevékenység megtervezése és jóváhagyása, beleértve a kijelölt érték meghatározását is; JV tételek kezelése (beleértve a csomagolást, homogenitást, stabilitást, elosztást); az eredmények és a jelentések jóváhagyása (beleértve a teljesítményértékelést is). A kulcsfontosságú tevékenységek végrehajtásának helye. 2. A szabályozás leírása 2.1. Áttekintés az akkreditálási programról A szabályozás célja a jártassági vizsgálatot szervező szervezetek akkreditálási eljárásának szabályozása az ISO/IEC 17011 szabvány, a 2015. évi CXXIV. törvény, a 424/2015. Korm. rendelet értelmében. 2.2. Akkreditálási területek A NAH az alábbi területeken adott ki akkreditált státuszt jártassági vizsgálatokat szervező szervezetek részére: Keverékek (aszfalt, beton, habarcs), alapanyagok (talaj, kőanyaghalmaz, adalékanyag, bitumen, bitumen-emulzió, cement, betonacél helyszíni vizsgálatok (sajátos építmények, mérnöki létesítmények, mu tárgyak, friss beton; Klinikai kémia/immunkémia, POCT vizsgálatok, hematológia, klinikai mikrobiológia; Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-08-JV_k01 3/9 oldal
Ivóvíz, felszíni víz, felszín alatti víz, szennyvíz, szennyvíziszap/fenéküledék, talaj, emissziós pontminták, és levegő gázhalmaz- állapotú szennyező anyagokkal adalékolt elnyelető oldatok (immissziós elnyelető oldatok); Helyhez kötött légszennyező forrás, környezeti levegő; Helyhez kötött légszennyező források gáz halmazállapotú szennyezői, környezeti levegő gáz halmazállapotú és szilárd (PM10, PM2,5, PM1) szennyezői, gáz analizátorokat kalibráló laboratóriumok. 2.3. Akkreditálási követelmények Kérelmezőnek az alábbi normatív és informatív dokumentumok szerint kell felkészültségét igazolni: MSZ EN ISO/IEC 17043 Megfelelőségértékelés. Jártassági vizsgálatok általános követelményei. MSZ EN ISO 15189 Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó külön követelmények. ISO/IEC 17025 Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei. ISO 13528 Statisztikai módszerek a jártasságvizsgálatokhoz laboratóriumi összehasonlításban. ISO 21748 Útmutató az ismételhetőség, a reprodukálhatóság és a valóságosság becsléséhez mérési bizonytalansági becslés témakörében. ILAC-P10 ILAC Politika a mérési eredmények visszavezethetőségéről. EA-4/02 M Mérési bizonytalanság meghatározása kalibrálásnál. EA-4/16 G EA útmutató mennyiségi vizsgálatok bizonytalanságának kifejezéséhez. EA-4/21 INF EA A laboratóriumi akkreditációs eljárás keretében a kis létszámú laboratóriumok közötti összehasonlítások megfelelőségének értékelésére vonatkozó iránymutatások. EURACHEM / CITAC Guide: Az analitikai mérés bizonytalanságának mennyiségi meghatározása. EURACHEM / CITAC Guide: A mintavételből adódó mérési bizonytalanság. NAR-02 Szabályzat a szabvány- és jogszabály változások kezelésére. NAR-08 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság jelképének használata és az akkreditált státuszra való hivatkozás szabályai. NAR-31 Rugalmas terület akkreditálási szabályzata. Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-08-JV_k01 4/9 oldal
2.4. Kérelmezett terület megadása Az akkreditálandó területhez tartozó jártassági vizsgálatokat a NAD-103-8-JV dokumentumon kell beadni. A kitöltésnél az alábbi szempontok érvényesíthetők: Jártassági vizsgálat megnevezése Megnevezésként lehetséges a JV azonosítási kódjának feltüntetése és / vagy annak a típusnak a meghatározása, hogy kvantitatív (számszeru sített), kvalitatív (minőségi) és a interpretatív (kifejtő, magyarázó) a JV rendszer az MSZ EN ISO/IEC 17043 A melléklet szerint. Műszaki terület A mu szaki terület megadása a kalibrációs tevékenységekhez kapcsolódóan a NAR-01-02 szerint a jártassági vizsgálatot szervező szervezetek tevékenységei, amelyek a mérőeszközök kalibrálásához megnevezéseként s megadhatók pl.: Elektromos és mágneses mennyiségek, dimenzionális mennyiségek, idő és frekvencia, erő / nyomaték / tömegmérések, nyomás, akusztika, hőmérséklet, páratartalom stb. A vizsgálatokhoz vagy az orvosi vizsgálathoz kapcsolódó JV rendszerek tevékenységei a NAR-01-01 és NAR-01-09 mellékleteben felsorolt területből válaszható. Környezeti-, mechanikai-, klinikai-, élelmiszeripari vizsgálat stb. Jártassági vizsgálatot szervező szervezetek tevékenységei, amelyek az orvosi laboratóriumok jártasságainak megnevezéseként megadhatók pl.: Kémia, hematológiai, szerológia, hormonology, mikrobiológia, patológia, genetika, toxikológia. Vizsgált tétel (anyag, termék, eszköz) Jártassági vizsgálatot szervező szervezetek tevékenységei, amelyek a termékek, anyagok és eszközök vizsgálati jártasságai megnevezéseként megadhatók pl.: Élelmiszer és takarmány termékek (gabonafélék, gyümölcs, hús, zöldség), környezeti minták (víz, talaj, levegő), építési termékek, anyagok (fémek, mu anyagok, textíliák...), gyógyszerészeti termékek, elektromos és elektronikus eszközök, vér, vizelet stb. Mérendő tulajdonság(ok) vagy jellemző(k) vagy adott esetben a mérendő anyag(ok) típusa vagy a mért / vizsgált jellemzők azonosítása A JV program szakmai szabályai szerint. Bevezetés időpontja Az első meghirdetés időpontja. Koncentráció tartomány/mérési tartomány A JV program szakmai szabályai szerint. Gyakoriság A JV program meghirdetési gyakorisága. Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-08-JV_k01 5/9 oldal
Az akkreditálandó terület rögzített (fix) és rugalmas területre kérhető. A NAD-103-8-JV kérelemben lehet fix és rugalmas terület egyaránt. A rugalmas területre vonatkozó szabályok a NAR-31 szabályzatban találhatók. A fix terület módosítása csak eljárás kertében lehetséges. A rugalmas területen új mu szaki terület vagy új kritikus helyszín rugalmaskénti kérelmezése nem lehetséges. A rugalmas terület részleteit a NAR-31 szabályzat szerint a NAH nyilvántartja és annak részleteit kérelmező is közzéteszi szolgáltatási jegyzékében. Rugalmas terület a vizsgált tétel és a mérendő tulajdonság/jellemző tekintetében lehetséges. 2.5. Akkreditálási folyamat A kezdeti értékelés során az értékelő csoport vizsgálja a a) a módszerek és az eljárások alkalmazásának gyakorlatát; b) a nyilvántartások vezetését; c) a személyzet felkészültségét interjúval; d) a jártassági vizsgálati rendszerek megszervezésével kapcsolatos tevékenységeket különösen: az előkészítés, csomagolás, azonosítás, szállítás és adott esetben a PT tételek elosztását; a vizsgálatok elvégzését a homogenitás és stabilitás meghatározása érdekében. Ezeknek a tevékenységeknek a bemutatása kötelező az első értékelés során és legalább akkreditációs ciklusonként. E tevékenységek alvállalkozásba adása esetén az alvállalkozók értékelését, valamint az alvállalkozói tevékenység irányítását és felügyeletét az értékelő csoport kiemelten kezeli az értékelés során. A kezdeti értékelésnek magában kell foglalnia egy elégséges számú PT felülvizsgálatát az egyes mu szaki területekre, valamint a kritikus tevékenységek teljesítményének megfigyelését és a JV programokat, figyelembe véve a tevékenységek összetettségét és mennyiségét az egyes területeken. A ciklus program tervezését szükség esetén módosítani kell, például abban az esetben, ha a tevékenységi terület, a tevékenység helyszíne vagy a személyzet megváltozott, illetve a korábbi NAH értékelés eredményétől függően is. A NAR-25 szabályzat a ciklus programok készítésének részletes követelményeit tartalmazza. A NAH a ciklusprogram összeállításnál igazodik a JV szervezet által meghirdetett programok időrendjéhez. Abban az esetben, ha a JV szolgáltató különböző helyszíneken mu ködik, a kritikus területeket és a fő tevékenységek helyszínét a NAH az akkreditálási ciklusban a kockázatkezelése alapján határozza meg és értékeli. Az akkreditáció megszerzése és fenntartása érdekében a jártassági vizsgálatot szervező szervezeteknek igazolniuk kell az MSZ EN ISO/IEC 17043 szabvány valamennyi követelményének való megfelelést az akkreditáció alkalmazási körében meghatározott összes vizsgálati tevékenységre. Ellenőrizni kell a mu szaki alkalmasságot (személyzet képzettsége, meghatározandó mérési tulajdonságok, a minőségvizsgáló rendszerekben alkalmazott módszerek validálása, mérési nyomon követhetőség stb.). A JV szervező szervezetnek, ha van egy belső laboratóriuma is, amely a jártassági alrendszerekre irányuló tevékenységeket végez (pl. anyagvizsgálatok, homogenitási és stabilitási tesztek, Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-08-JV_k01 6/9 oldal
hozzárendelt értékek meghatározása), az értékelő csoportnak ellenőriznie kell, hogy ezek a laboratóriumok megfelelnek-e az MSZ EN ISO/IEC 17025, MSZ EN ISO 15189 követelményeinek. A vizsgálólaboratóriumok akkreditáltsága az MSZ EN ISO/IEC 17025 vagy az MSZ EN ISO 15189 szabványnak megfelelően az adott vizsgálatokhoz elegendő a felkészültség igazolásához, ennek hiányában az értékelő csoport a helyszíni szemle során ellenőrzi a laboratórium vizsgálati felkészültségét is. Az alkalmazottakról - beleértve az alvállalkozókat is - nyilvántartást kell vezetni, amely bizonyítja az illetékességüket (pl. a vizsgálatok elvégzésére jogosult személyek nevének megjelölésével, a tanfolyamokon való részvétel igazolásaival, képzési jelentésekkel, az alkalmazott értékelési módszerekkel, az alvállalkozók által a jártassági vizsgálatot szervező szervezet által végzett ellenőrzések, az alvállalkozók akkreditációja). A jártassági vizsgálatot szervező szervezetnek meg kell határoznia a személyzet képesítésének fenntartására vonatkozó értékelési kritériumokat és gyakoriságot. A jártasság vizsgálati eljárások tervezésénél részletesen ismertetni kell a végrehajtandó mu veleteket. A jártassági vizsgálatot szervező szervezet nem hozhatja nyilvánosságra a jártassági vizsgálati eljárások eredményeit mindaddig, amíg nem kapta meg a résztvevők összes eredményét, azaz nem zárta ki azokat, amelyek még nem küldték meg az eredményüket. A jártassági vizsgálatot szervező szervezetnek meg kell határoznia az előzetes jelentést követően az adatok módosítására vonatkozó politikáját és eljárásait, valamint határidőt kell megállapítania meg az ideiglenes eredmények elküldése és a zárójelentés elküldése között. Az ideiglenes eredményeket a kiadás előtt érvényesíteni kell; ugyanazokat a teljesítményértékelési kritériumokat kell alkalmazniuk, mint amelyeket a zárójelentés tartalmaz. Az ideiglenes jelentés tartalmát az engedélyezett és illetékes személyzetnek jóvá kell hagynia, és meg kell jelölnie, hogy az egy ideiglenes eredmény amit a zárójelentés követ. A jártassági vizsgálatot szervező szervezetnek nyilvántartást kell vezetnie a tanácsadói csoport tagjairól, kinevezési levelükről és hatáskörükről (ezek szerepelhetnek az önéletrajzukban). A tevékenységükről és az ülésekről nyilvántartást kell vezetni, beleértve a napirendet, a jegyzőkönyvet és a résztvevők nevét. A jártassági vizsgálatot szervező szervezetnek (koordinátornak és alvállalkozónak) kompetensnek kell lennie az ügyfél által kínált vizsgálati szektorban és a szóban forgó rendszerre vonatkozó kötelező követelményekben (például az orvosi laboratóriumok területén a vonatkozó jogszabályi feltételek ismerete). A jártassági vizsgálatot szervező szervezetnek megfelelő utasításokat kell készítenie a tételek előkészítésének, megtartásának és kiküldésének mennyiségéről és módjáról. A jártassági vizsgálatot szervező szervezetnek a laboratóriumok közötti összehasonlításhoz használt elemek egy részét a jártassági vizsgálattal vagy a jogszabályban meghatározott résztvevővel kötött időtartamra fenn kell tartania. Ha ilyen megállapodás nem létezik, a jártassági vizsgálatot szervező szervezet meghatározza a tételek megőrzésének időkeretét és közli a résztvevőkkel. Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-08-JV_k01 7/9 oldal
Ha a minta készenléti állapotára vonatkozó homogenitását nem lehet felmérni, akkor a jártassági vizsgálatot szervező szervezetnek igazolnia kell, és be kell jegyeznie az okot. A résztvevők nem szerezhetnek ismereteket a hozzárendelt értékről, amíg a jártassági vizsgálatot szervező szervezet a jelentést kibocsátja. A jártassági vizsgálatot szervező szervezetnek jeleznie kell a résztvevőknek az eredmények rögzítéséhez szükséges eredményközléshez tartozó mennyiségek megadási módját (pontosságát) vagy a tizedesjegyek számát. A jártassági vizsgálatot szervező szervezetnek azonosítania az áruk szállítására vonatkozó kötelező követelményeket és szabályokat, különösen, ha vannak külföldi résztvevők, és megfelelő nyilvántartást kell vezetnie, amely az irányítási rendszer dokumentációinak részét képezi. A jártassági vizsgálatot szervező szervezetnek fel kell szólítania a résztvevőket, hogy annak megérkezésekor tájékoztatást nyújtsanak az anyag állapotára vonatkozóan azokban az esetekben, amikor a szállítási feltételek hatással lehetnek rájuk. Az elektronikus felületek és egyéb kereskedelmi számítási programok használatát tekintve a jártassági vizsgálatot szervező szervezetek által kifejlesztett alkalmazásokat (például képleteket, makro stb.) dokumentálni és validálni kell. A validálási dokumentumokat, feljegyzéseket meg kell őrizni. Rendszeres ellenőrzéseket kell végezni annak biztosítására, hogy az alkalmazott számítási program alkalmas az adott jártassági vizsgálatra. Az egyszeru sített jelentések esetében, amelyek nem adnak meg minden olyan információt, amelyet a szabvány előír (pl. melyeket a jártassági vizsgálatot szervező szervezet irányítási rendszere használ, saját belső használatú dokumentumai, vagy az ügyfelekkel kötött szerződéses megállapodások), akkor jelezniük kell, hogy a teljes információt egy másik dokumentumban adják meg (pl. az időszakos összefoglaló jelentés), amely rendelkezésre áll. A JV program vizsgálati tételeinek homogenitása és stabilitása tekintetében, ahol a jelentés nem tartalmaz minden egyes vizsgálati eredményt, mindazonáltal jelezni kell, hogy ezek az információk a jártassági vizsgálatot szervező szervezet kérésére rendelkezésre állnak. A jártassági vizsgálatot szervező szervezet tájékoztatja a résztvevőket a minták terjesztésének gyakoriságáról, az eredmények feldolgozásához használt statisztikai módszerekről, valamint a résztvevőknek megfelelő kommunikációs eszközökről (pl. internet, e-mail, telefon). Amikor a laboratóriumok közötti összehasonlítási alrendszer programozott, a jártassági vizsgálatot szervező szervezet értesítheti a résztvevőket a találkozókról a tesztprogramok megkezdésével kapcsolatban. Ha azonban nem, és befolyásolhatják a tesztet, a végrehajtás előtt tájékoztatni kell őket a résztvevőkről. A résztvevőkkel folytatott információcsere ösztönzése érdekében a jártassági vizsgálatot szervező szervezet kérdőívet is felhasználhat, vagy speciális találkozókat szervezhet. A felelősséget a politika és eljárások meghatározása, végrehajtása, valamint a szóban forgó nyilvántartások előkészítése és megőrzése tekintetében kell meghatározni. A minőségirányítási kézikönyvnek tartalmaznia kell az alkalmazott mu ködési módok rövid leírását, és az eljárásokra való hivatkozást csak a részletekhez kell felhasználni. A minőségirányítási kézikönyvnek adott esetben meg kell határoznia az általa leírt tevékenységekhez használt helyet. Ha a jártassági vizsgálatot szervező szervezet nem végzi el ezeket a Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-08-JV_k01 8/9 oldal
tevékenységeket, vagy ha a követelmények egyike nem alkalmazható, az ilyen kizárásokat a kézikönyvben indoklással kell feltüntetni. A jártassági vizsgálatot szervező szervezet vezetőjének biztosítania kell az alvállalkozói kompetenciát. Az átvételkor, majd a használat során az ellenőrzésre vonatkozó eljárásoknak és nyilvántartásoknak tartalmazniuk kell azokat az anyagokat / termékeket, melyeknek lejárati idejük van, vagy amelyek különleges megkötési feltételeket tesznek szükségessé (pl. tárolás alacsony hőmérsékleten, sötétben). A nem megfelelő vizsgálati és / vagy kalibrálási tevékenységek esetében, amelyek a vizsgálati tevékenység felfüggesztését okozzák, a jártassági vizsgálatot szervező szervezetnek kommunikálnia kell a Hatósággal. 3. Kapcsolódó szabályzatok és jogszabályok NAR-01 NAR-02 NAR-06 NAR-08 NAR-25 NAR-31 NAR-54 NAR-85, MSZ EN ISO/IEC 17043, EA-2/18 INF, ILAC P9, ILAC-P13. 4. Formanyomtatványok NAD-103-8-JV Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-08-JV_k01 9/9 oldal