I. kötet. 7.3 Megjelölés alfejezet (74. oldal), az utolsó bekezdés kivételével

Átírás

1 Az Országos Gyógyszerészeti Intézet Közleménye a VII. kiadású Magyar Gyógyszerkönyvnek a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának hatályba lépése után alkalmazandó rendelkezéseiről Az egészségügyi miniszter a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006 (VII. 11.) EüM rendelete 6. (2) és (4) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az Országos Gyógyszerészeti Intézet jelen közleményben közzéteszi a VII.. kiadású Magyar Gyógyszerkönyvnek a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának hatályba lépése (2006. augusztus 1.) után is alkalmazandó rendelkezéseit: I. kötet 6. A gyógyszerek adagolása fejezet (72. oldal) az alábbiak szerint módosítva: Magisztrális gyógyszerek esetében a hatóanyagok és gyógyszerkészítmények felnőtteknek adható legnagyobb egyszeri és napi, illetőleg szokásos egyszeri és napi adagjait a Ph. Hg. VII. IV. kötet 2. táblázata (a továbbiakban 2. táblázat), a csecsemőknek és gyermekeknek adható legnagyobb egyszeri és napi, illetőleg szokásos egyszeri és napi adagjait pedig a Ph. Hg. VII. IV. kötet 3. táblázata (a továbbiakban 3. táblázat) tartalmazza. Minthogy a gyógyszeradagok nagysága az alkalmazás módjától is függ, a 2. és 3. táblázatban az adagok előtt az alkalmazás módja is szerepel. Az alkalmazás módját a 2. és 3. táblázat megfelelő rövidítésekkel jelöli. Ha az alkalmazás módja nincs külön megjelölve, úgy az mindig per os (szájon át) alkalmazást jelent. A forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények adagolására vonatkozó részletes utasításokat az Országos Gyógyszerészeti Intézet Gyógyszerkompendium c. kiadványának mindenkor érvényes kiadása tartalmazza. A különböző hatáserősségű, különböző töménységű gyógyszerekből, ha az orvosi vényen a hatáserősség vagy a töménység nincs feltüntetve, mindig a leggyengébbet, illetve leghígabbat kell kiadni. Magisztrális gyógyszerek elkészítésekor a gyógyszerész a keresztjelzéssel ellátott hatóanyagoknak, illetve gyógyszerkészítményeknek az orvosi vényen rendelt gyógyszer egyes adagjaira jutó mennyiségét is köteles ellenőrizni, a 2. és 3. táblázatban szereplő legnagyobb egyszeri és napi adagok alapján. Az orvos a keresztjelzésekkel megkülönböztetett hatóanyagokból, illetve gyógyszerkészítményekből a 2. és 3. táblázatban, illetve forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek esetében az alkalmazási előírásban szereplő legnagyobb adagoknál (amennyiben van ilyen) nagyobb adagokat is rendelhet, feltéve, hogy betartja a legnagyobb adagok túllépésére vonatkozó rendelkezéseket. Az orvosnak a megengedett legnagyobb adag tudatos túllépési szándékát az adag mellé írt felkiáltójellel (!), külön kézjegyével és külön bélyegzőlenyomatával kell jeleznie. A szokásos adagok tájékoztató jellegűek, és az illető hatóanyag, illetve gyógyszerkészítmény leggyakrabban alkalmazott terápiás adagját tüntetik fel. A gyógyszeradagokat a 2. és 3. táblázat grammban, illetőleg milligrammban, milliliterben, cseppszámban, darabszámban, egyes esetekben nemzetközi egységben adja meg. 7.3 Megjelölés alfejezet (74. oldal), az utolsó bekezdés kivételével 14. Tájékoztató vizsgálat fejezet (79. oldal) az alábbiak szerint módosítva: A gyógyszertárakban a gyógyszeranyagok és a Ph. Hg. VII. III. kötetében található

2 gyógyszerkészítmények (továbbiakban készítmények) azonosságát és minőségét elegendő a Tájékoztató vizsgálat cím alatt leírtak szerint ellenőrizni, ha a gyógyszeranyag, illetve készítmény teljes gyógyszerkönyvi vizsgálata előzetesen már megtörtént. A felhasználónak minden esetben teljes vizsgálattal kell ellenőriz(tet)ni a magisztrális parenterális készítmények készítéséhez felhasználni kívánt gyógyszeranyagokat. Akkor is teljes vizsgálatra van szükség, ha a gyógyszeranyag, illetve készítmény azonossága vagy minősége tekintetében kételyek vetődnek fel. A Gyógyszerkönyv azokra a gyógyszeranyagokra, illetve készítményekre ír elő tájékoztató vizsgálatot, amelyek a gyógyszertári gyógyszerkészítés során előfordulhatnak. A.1 Mintavétel fejezet (83-87.oldal) A.2 A gyógyszerek előkészítése a vizsgálatokhoz fejezet ( oldal) B.4 A térfogat mérése fejezet ( oldal) K Gyógyszerkészítés és gyógyszerkészítmények fejezet: A K/b.1 alfejezet (K/b.1.1 és K/b.l.2 is; oldal), a 3. bekezdés módosításával: A magisztrális gyógyszerkészítés során figyelembe kell venni az egyes anyagok sajátságain kívül a Ph. Hg. VII. vonatkozó cikkelyeinek végén inkompatibilitás cím alatt feltüntetett utasításokat is. A K/c A gyógyszerkészítés egyszerűbb műveletei alfejezetből: K/c.6 és K/c.7 rész ( oldal) II. kötet Egyedi cikkelyek Kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok és hasonló állományú anyagok Acidum aceticum dilutum 20% Acidum dehydrocholicum Acidum silicicum colloidale hydrophobum Albumen tannicum Alcoholum dilutum 70%; a következő módosításokkal: A Tisztasági vizsgálat pont a következőképpen módosul: Az anyagot az Ethanolum (96 per centum) cikkely Vizsgálatok részének Küllem, Savasság, lúgosság, Abszorbancia, Illékony szennyezők és Bepárlási maradék pontjai (Ph. Hg. VIII. II. kötet, oldal) szerint vizsgáljuk. A követelmények azonosak. A Tájékoztató vizsgálat pont a következőképpen módosul: TÁJÉKOZTATÓ VIZSGÁLAT Az anyagot az Ethanolum (96 per centum) tájékoztató vizsgálata alapján (Ph. Hg. VIII. II. kötet, oldal) vizsgáljuk. Aminophenazonum Ammonia soluta 10% + Argentum aceticum Argentum colloidale Argentum proteinicum # Barbitalum natricum Benzinum Betainium chloratum # Bromisovalum

3 # Butobarbitalum Butyrum cacao Calcium bromatum Calcium oxydatum Calcium sulfuricum ustum # Carbromalum + Chloroformium Chlorogenium Cliochinolum Coffeinum natrium benzoicum Dinatrium hydrogencitricum + Drotaverinium chloratum ++ Epinephrinum Ferrum reductum Fuchsinum Hexachlorophenum # Hexobarbitalum natricum ++ Hydrargyrum chloratum amidatum ++ Hydrargyrum oxydatum flavum + Hydrargyrum sulfuratum rubrum Magnesium sulfuricum siccatum + Methylrosalinium chloratum Natrium carbonicum siccatum Natrium carboxymethylamylopectinum Oleum pro iniectione Oleylum oleinicum Paraffinum microcrystallicum + Pentetrazolum Phenacetinum Phenazonum coffeinum citricum Polysorbatum 61 Salicylamidum ++ Strychninium nitricum Sulfur praecipitatum Sulfur pulveratum lotum Terpinum Theobrominum natrium salicylicum + Tolazolinium chloratum + Urethanum Vaselinum album ophtalmicum Viride nitens III. kötet Illóolajok Aetheroleum carvi Aetheroleum foeniculi Aetheroleum pini pumilionis

4 Aetheroleum pini silvestris Aetheroleum terebenthinae recitificatum Növényi drogok Aurantii pericarpium + Belladonnae radix Benzoe Calami rhizoma Capsici fructus Cardamomi fructus Cardui benedicti herba Cinnamomi cassiae cortex Herniariae herba + Hyoscyami folium Juglandis folium Lini seminis farina Malvae folium Menthae crispae folium Pix juniperi Saponariae albae radix + Strychni semen + Veratri rhizoma et radix Gyógyszerkészítmények Aluminium aceticum tartaricum solutum Elixirium thymi compositum Extractum aloes siccum Extractum liquiritiae fluidum Extractum liquiritiae venale ## Extractum opii siccum + Extractum strychni siccum Hydrogelum methylcellulosi Infusio glucosi Infusio glucosi cum kalio Infusio glucosi salina Infusio manniti 100 g/l Infusio manniti 200 g/l Infusio natrii chlorati Infusio natrii hydrogencarbonici Infusio natrii hydrogencarbonici 4,2% Infusio natrii lactici Infusio natrii lactici cum kalio Infusio natrii lactici salina Infusio salina Infusio trometamoli cryosiccata ## Injectio aethylmorphinii chlorati 20 mg/ml ++ Injectio atropinii sulfurici 1 mg/ml Injectio kalii chlorati 100 mg/ml

5 Injectio natrii chlorati 100 mg/ml + Injectio natrii nitrosi 40 mg/ml + Injectio natrii nitrosi 100 mg/ml + Injectio procaini chlorati 20 mg/ml Injectio trinatrii citrici 33 mg/ml Linimentum saponatum camphoratum Liquor formaldehydi saponatus Mucilago hydroxyaethylcellulosi Mucilago methylcellulosi Natrium lacticum solutum 20% pro infusione Oculentum hydrosum Oculentum simplex Pasta zinci oxydati Pasta zinci oxydati oleosa Pasta zinci oxydati salicylata + Phenolum liquefactum Pulvis Caroli ## Pulvis opii + Pulvis opii et ipecacuanhae Pulvis sennae compositus Sapo stearini Sirupus aurantii Sirupus laxans Sirupus liquiritiae Sirupus simplex Solutio anticoagulans ACD Solutio anticoagulans CPD Solutio conservans Solutio iodi alcoholica Solutio pro dialysi peritoneale I. Solutio pro dialysi peritoneale II. Species althaeae Species cholagoga Species laxans Spiritus anisatus Spiritus camphoratus Spiritus saponatus Tinctura amara Tinctura aromatica Tinctura aurantii Tinctura aurantii pro sirupo + Tinctura belladonnae Tinctura benzoes Tinctura capsici Tinctura chamomillae Tinctura chinae composita ## Tinctura opii Tinctura saponariae + Tinctura strychni Tinctura thymi

6 Tinctura valerianae aetherea Tinctura valerianae alcoholica + Tinctura veratri Unguentum aluminii acetici tartarici Unguentum argenti nitrici Unguentum emolliens Unguentum emulsificans anionicum Unguentum emulsificans nonionicum Unguentum glycerini Unguentum hydrophilicum anionicum Unguentum hydrophilicum nonionicum Unguentum hydrosum Unguentum macrogoli Unguentum oleosum Unguentum paraffini Unguentum simplex Unguentum stearini Unguentum zinci oxydati Vaselinum acidi borici Sebészeti kötözőszerek és varróanyagok Lana ligni Lana ophtalmica IV. kötet A kötet táblázatai, az alábbi módosításokkal: A Gyógyszerek adagjai részben (2037. oldal) a 4. bekezdés, a következő mondattal egészül ki: Az orvosnak az adagtúllépést külön bélyegzőlenyomatával is jelölnie kell. A 6. táblázat ( oldal) a továbbiakban nem alkalmazandó. A Theophyllinum anyag + jelzést kap, és adagjai (2066.; oldal) a következőképpen változnak: Életkor Legnagyobb adag Szokásos adag Egyszeri Napi Egyszeri Napi 3 hónap 20 mg 60mg mg mg 1 év 30mg 100mg mg mg 3 év 50mg 150mg mg mg 6 év 100 mg 300 mg mg mg 9 év 120mg 400 mg mg mg 12 év 160mg 500 mg mg mg 15 év 200 mg 600 mg mg mg felnőtt 400 mg 600 mg mg mg

7 A jelen közleményben szereplő cikkelyek és általános fejezetek alkalmazása során azokat a további fejezeteket is használni kell, melyekre a felsorolt cikkelyekben és általános fejezetekben hivatkozás történik. Budapest, augusztus 1. Dr. Paál Tamás Főigazgató