Állatkísérletek az Orvostudományban Az állatkísérletek elmélete és gyakorlata

Átírás

1 Állatkísérletek az Orvostudományban Az állatkísérletek elmélete és gyakorlata Sebészeti Műtéttani Intézet SZTE ÁOK graduális oktatás 2013 / 2014 / 1

2 2. Az állatkísérletek jogi szabályozása, engedélyezések, hazai és nemzetközi szervezetek A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés (3 R) Dr. Boros Mihály

3 Dilemmák Tudomány versus Etika Tudományos szempontból akkor érdemes állatkísérletet végezni, ha a kísérleti állat eléggé hasonlít az emberre, vagyis ha az eredmények átvihetők vagy általánosíthatók. Etikailag akkor elfogadható az állatkísérlet, ha az állat különbözik az embertől - azért kísérletezünk állatokon, mert emberen erkölcsi okokból nem lehet. Költség versus Haszon A haszon, az előny az embereknél jelentkezik, a kockázatok, terhek szenvedés - az állatoknál.

4 A 3 R* elve - William Russell és Rex Burch (Principles of Humane Experimental Technique, 1959) (a) Refinement: az állati fájdalom és szenvedés csillapítása: kevesebb szenvedést okozó módszerek alkalmazása (b) Reduction: a kísérletekben felhasznált állatok számának csökkentése, a lehetőségek határáig (c) Replacement: az állati modellek cserélése, helyettesítése, más módszerekkel, modellekkel (i) Relatív helyettesítés: olyan kísérletek, melyek teljesen megszüntetik az állati szenvedést, anélkül hogy mindez kizárná a vizsgálatok további folytatását (tökéletes finomítás, absolute refinement) (ii) Teljes helyettesítés: olyan kísérletek, melyekhez nem szükséges állati eredetű biológiai anyag *3 Cs: csillapít, csökkent, cserél (Prof. Bertók Lóránd)

5 A 3 R és a Törvénykezés évi XXVIII. törvény az állatok védelméről és kíméletéről IV. Fejezet: Az állatkísérlet végzésének alapvető feltételei 26. (1) Nem engedélyezhető és nem végezhető állatkísérlet abban az esetben, ha ismert olyan más tudományosan megfelelő és a várt eredményt szolgáltató módszer, amely állat használata nélkül megvalósítható, illetve végrehajtható. (2) Az állatkísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében a kérelmezőnek és az engedélyezőnek törekednie kell a témához kapcsolódó, már elvégzett kísérletek eredményeinek megismerésére. (3) Ugyanazon cél elérése érdekében két vagy több kísérlet közül azt kell választani, amelyik kevesebb számú és kisebb érzékenységű állatot igényel, és amely kisebb mértékű fájdalmat, szenvedést, szorongást, tartós nélkülözést, illetve maradandó károsodást okoz, valamint amely nagyobb valószínűséggel szolgáltatja az elvárható eredményt. 27. (1) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a feltétlenül szükséges mértékre kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell választani, amely előreláthatóan a legkisebb fájdalom okozásával, illetőleg legkisebb élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás mellett végezhető el. (3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy elkerülhető legyen a szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó károsodás okozása.

6 Csökkentés (Reduction) lehetőségek A kísérlet megfelelő tervezése Megfelelő statisztikai módszerek A megfelelő kísérleti modell (állat) kiválasztása Beltenyésztés (a variabilitás sok állatot igényel és bizonytalan) Genetikai módosítás (kevesebb állatot igényel, célzottabb és biztosabb) Kísérleti állatok egészségi állapota (!) és állati jóllét (a variabilitás, elhullás elfed/eltorzít)

7 Finomítás (Refinement) lehetőségek Oktatás (kutatók és gondozók képzettsége) Megfelelő állattartási körülmények Az állatok szoktatása, tanítása Nyugtatás, érzéstelenítés, fájdalomcsillapítás A végpontok körültekintő meghatározása és pontos betartása Megfelelő eutanázia..by now it is widely recognized that the humanest possible treatment of experimental animals, far from being an obstacle, is actually a prerequisite for successful animal experiments. W.M.S. Russell, R.L. Burch, Principles of Humane Experimental Technique, Ch.1, Introduction, 1959

8 Replacement helyreállítás AZ ÁLLATVÉDŐ EGYESÜLET KÖZLEMÉNYE Elnökségünk hosszú harcainak eredményeképpen végre fölépült, és megkezdte működését a Nyúlpörkölt- és Hallevesgyár új üzemrészlege, a Dobozbontó. Itt a frissen elkészült konzerveket újra kinyitják, s a levükből kiszedett nyúldarabokból, illetve halszeletekből, helyreállítják az eredeti állatot, melyet aztán, lelőhelyére szállítva, szabadon bocsátanak. Köszönet a pörköltgyár igazgatóságának, mely annyi visszaélés és vita után végre helyesen értelmezi a humanizmust! ÖRKÉNY ISTVÁN EGYPERCES NOVELLÁK

9 Helyettesítés (Replacement) lehetőségek In vitro módszerek, sejt, szövet és szerv kultúrák Nem- vagy kevésbé érzőképes élőlények, alacsonyabb rendű szervezetek (baktériumok, gombák) Fizikai-kémiai módszerek, technikák Számítógépes (in silico) eljárások, rendszerek, matematikai modellezés Mechanikus modellek, oktatófilmek Emberkísérletek, önkéntesek Emlékeztető Alternatíva: ha behelyettesítéssel a végeredmény nem változik (!)

10 Vizsgálatok és alternatívák Preklinikai vizsgálatok In vitro laboratóriumi vizsgálatok és in vivo állatkísérletek, biológiai aktivitás és biztonságosság. Időtartam: 5-7 év Klinikai vizsgálatok I. fázis: egészséges ember (önkéntesek) II. fázis: önkéntesen vállalkozó beteg, hatásosság és mellékhatások, farmakokinetikai adatok III. fázis: önkéntesen vállalkozó beteg, hatásosság és mellékhatások IV. fázis: a gyógyszer már forgalomban van, több ezer beleegyező beteg az elfogadott indikációban: hosszú távú hatékonyság és biztonság vizsgálata (dózis finomítása; interakciók; mellékhatások), indikáció bővítése, gyógyszer-gazdaságtani elemzések

11 Társadalmi feledékenység - U.S.A. 1933: Lash Lure parafeniléndiamin (PPD anilin) tartalmú szempilla és szemöldök festék (Cosmetic Manufacturing Company, LA, California). Egy nő teljesen megvakult. 1938: Közel 100 haláleset (főleg gyermekek) dietilénglikol tartalmú szulfanilamid gyógyelixír elfogyasztása után. 1938: FDA és Food, Drug and Cosmetics Act

12 (2013 USA): BENEFITS OF USING ALTERNATIVES _tests.html more reliable less expensive more consistent better predictors for human reactions sparing companies the expense of breeding, caging, feeding and disposing of animals that are used in testing laboratories animals are not harmed!

13 Vizsgálatok és alternatívák USA validálás: ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods USA: 63 módszer - ebből 38 that do not use live animals. Európai validálás: 1991: ECVAM (European Centre for the Validation of Alternative Methods) EU: 21 tudományosan igazolt alternatív módszer (fototoxicitás, bőr irritáció, embriotoxicitás, pyrogen teszt)**. * Every new alternative method is peer reviewed by an international group of experts, who are not financially interested in the results. For some time both methods can be used simultaneously. ** Test Methods Reviewed or Under Consideration by ICCVAM by Toxicity Endpoint Site Map Page last updated on 02/12/2013

14 Jelenleg: EURL ECVAM, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection (JRC-IHCP), Ispra (Italy) European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM): Validation of methods which reduce, refine or replace the use of animals for safety testing and efficacy/potency testing of chemicals, biologicals and vaccines. EURL ECVAM has been formally established in 2011, due to the increasing need for new methods to be developed and proposed for validation in the European Union. The European Commission's involvement in activities targeted to the validation of alternative approaches to animal testing started in 1991, with the launch of ECVAM (the European Centre for the Validation of Alternative Methods), hosted by the Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection (IHCP). As from 2011, ECVAM's tasks are assigned to EURL ECVAM. Methods developed by research laboratories are submitted to EURL ECVAM whose assessment of the robustness, reliability and predictive capacity of the methods is based on independent peer review of validation study reports.

15 Helyettesítésre példa: Ames Test Bruce Ames és mtsai1970-es évek The qualitative version of the Ames test (tests the mutagenicity of different chemicals by bacteria that are very sensitive to many mutagenic agents; FDA approved; rapid and inexpensive). A suspension of a histidine-requiring (His ) strain of Salmonella typhimurium has been plated with a mixture of rat liver enzymes on agar lacking histidine. The disk of filter paper has been impregnated with 10 µg of 2-aminofluorene, a known carcinogen. The mutagenic effect of the chemical has caused many bacteria to regain the ability to grow without histidine, forming the colonies seen around the disk. The scattered colonies near the margin of the disk represent spontaneous revertants.

16 Helyettesítésre további példák EpiSkin, EpiDerm, SkinEthic: mesterséges humán bőr irritációs tesztekre. Bovine Corneal Opacity and Permeability Test: szem-irritációs teszt Isolated Chicken Eye Test: szem-irritáció meghatározására. 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) Phototoxicity Test: fototoxicitás teszt Reduced Local Lymph Node Assay: allergia teszt; állat-felhasználás 75%-os csökkentése Fish Threshold Method: 70%-os csökkenés az állat-felhasználásban. EYETEX Screen Test: a Draize teszt (nyúlszem-irritáció) kiváltására: protein oldathoz (bab) adott kemikália az oldat optikai tulajdonságainak változásához vezet

17 Q1. Is animal testing for cosmetics not already prohibited in the EU? Yes, there can be no testing for cosmetic purposes in the EU. Animal testing for finished cosmetic products is banned in the EU since 2004, and animal testing for cosmetic ingredients is banned since 11 March As from March 2009, it is also prohibited to market in the EU cosmetic products containing ingredients which have been tested on animals regardless of their origin. This applies to a series of aspects to be tested in order to demonstrate the safety of cosmetic products, such as skin and eye corrosion/irritation, acute phototoxicity, skin penetration, genotoxicity and acute systemic toxicity. For the three most complex aspects (repeated-dose toxicity, including skin sensitisation and carcinogenicity, reproductive toxicity and toxicokinetics) the marketing ban deadline is extended to March This means that for these endpoints companies can still rely on tests carried out in countries outside the EU. Q9. What is the current number of alternative methods validated by ECVAM and accepted by OECD? Since its creation, ECVAM has been involved in the validation of 34 methods, out of which 18 have achieved regulatory acceptance at international level by acceptance at OECD, and a further 9 methods have been accepted by the European Pharmacopoeia. The methods adopted at OECD are in vitro methods permitting the identification of corrosive substances, skin irritants and severe eye irritants, skin phototoxicity, skin penetration, skin sensitisation (in this case an animal method but using less animals) and genotoxicity, as well as a refinement and reduction of the acute oral toxicity test. Those accepted by the European Pharmacopoeia deal with the potency and safety testing of vaccines and assessment of pyrogenicity. As of June 2011, ECVAM is involved in 10 studies that aim to validate 14 methods.

18 Biologicals 40 (5), 2012, Barcelona Symposium - Post-Licensure Evaluation of Vaccine Safety Report on the international workshop on alternative methods for human and veterinary rabies vaccine testing: State of the science and planning the way forward a National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods, Division of the National Toxicology Program, National Institute of Environmental Health Sciences, National Institutes of Health, P.O. Box 12233, MD: K2-16, Research Triangle Park, NC 27709, USA Potency testing of most human and veterinary rabies vaccines requires vaccination of mice followed by a challenge test using an intracerebral injection of live rabies virus. NICEATM, ICCVAM, and their international partners organized a workshop to review the availability and validation status of alternative methods that might reduce, refine, or replace the use of animals for rabies vaccine potency testing, and to identify research and development efforts to further advance alternative methods. Workshop participants agreed that general anesthesia should be used for intracerebral virus injections and that humane endpoints should be used routinely as the basis for euthanizing animals when conducting the mouse rabies challenge test. Workshop participants recommended as a near-term priority replacement of the mouse challenge with a test validated to ensure potency, such as the mouse antibody serum neutralization test for adjuvanted veterinary rabies vaccines for which an international collaborative study was recently completed. The workshop recommended that an in vitro antigen quantification test should be a high priority for product-specific validation of human and nonadjuvanted veterinary rabies vaccines. Finally, workshop participants recommended greater international cooperation to expedite development, validation, regulatory acceptance, and implementation of alternative test methods for rabies vaccine potency testing.

19 Az állatok bevonása a törvényi szabályozásba Történeti előzmények UK: 1824 Society for Prevention of Cruelty to Animals (SPCA); Cruelty to Animals Act, 1876 USA: 1966 Animal Welfare Act, módosítások (amendements)1970, 1976, 1985, 1990, 2002, 2007, UK 1986: EU 1986: HU 1998: Animals (scientific procedures) Act Council Directive on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes XXVIII Törvény az Állatok Védelméről és Kíméletéről

20 Egyéb szabályozásra példa: NIH Guide for the Care and Use of Laboratory Animals "The Guide was first developed in 1963 as a manual for research facilities receiving public funding for research using animals, sets specific standards for the care and use of laboratory animals, addresses institutional responsibilities, husbandry and housing standards, veterinary care and physical plant specifications. Latest version: 2011, published by the National Research Council.

21 A magyar jogszabályok Jogszabály Hatálybalépés időpontja Törvény az állatok védelméről és kíméletéről (Ávt.) 1999, módosítva ben Kormányrendelet az állatkísérletek végzéséről (Korm.rend.) 1999, módosítva ben majd ban Kormányrendelet az állatvédelmi bírságról 1999, módosítva ben FVM -KöM GM rendelet a kísérleti állatok tenyésztésének (szaporításának), 1999, módosítva tartásának, szállításának és forgalomba hozatalának szabályairól (FVMKöM ben GM rend.) FVM rendelet az Állatvédelmi Tanácsadó Testületről (FVM rend.) 1999

22 A magyar jogszabályok AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2010/63/EU IRÁNYELVE (2010. szeptember 22.) A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről Tagországokra vonatkozó határidő január 1.

23 A törvény hatálya b) a kutatási-kísérleti célra szolgáló állatokra, a diagnosztikai vizsgálat és az oltóanyag-termelés céljából tartott állatokra, a génbankként kezelt állatokra, a géntechnológiával módosított gerinces állatokra, valamint a tudományos ismeretterjesztés és az oktatási demonstráció céljából tartott állatokra. (Ávt. 2. ) i) a veszélyes állatokra, a háziasított állatok gazdátlan egyedeire (kóborállat), az állatkertekben, a vadaskertekben és a vadasparkokban élő (tenyésző) állatokra, továbbá a vadon élő fajok bármilyen célból fogva tartott egyedeire, ha külön jogszabály másként nem rendelkezik.

24 A törvény és a 243/1998. (XII. 31.) Kormányrendelet hatálya A rendelet hatálya kiterjed az állatkísérlet végzésére feljogosított személyekre, azokra az intézményekre (létesítményekre), amelyekben állatkísérletet végeznek, valamint minden olyan kísérletben alkalmazott, illetve kísérleti alkalmazásra szánt állaton végzett beavatkozásra, amely az állatnak fájdalmat, szenvedést, nélkülözést vagy tartós károsodást okozhat. (Korm. rend. 1. )

25 Fogalom-meghatározások: állatkísérletek Állat: élő gerinces állat (Vertebrata), beleértve a szabadon élő vagy szaporodó lárva alakokat, kivéve az embrionális és magzati állapotúakat. Kísérleti állat: bármely gerinces állatfaj egyede, amelyet állatkísérletre felhasználnak vagy felhasználni szándékoznak. Laboratóriumi állat: valamely állatfajnak az egyede, amelyet engedélyezett és nyilvántartott helyen, kísérlet céljára tenyésztenek.

26 Fogalom-meghatározások (folyt.) Állatkísérlet: állat kísérleti vagy egyéb tudományos célból való felhasználása, amely esetleg az állatnak fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy maradandó károsodást okozhat - beleértve bármely olyan tevékenységet is a kísérlet során, amely állat születését eredményezi ilyen körülmények közé - és amely az állat kísérletre való előkészítésével kezdődik, és akkor fejeződik be, amikor további megfigyelést már nem végeznek a kísérlet érdekében. Az állat ilyen felhasználása akkor is kísérletnek minősül, ha a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás kiküszöbölése céljából végzett altatást, fájdalomcsillapítást vagy egyéb módszert sikeresen alkalmaznak. Nem minősül állatkísérletnek a nem kísérleti jellegű, mezőgazdasági vagy állatorvosi tevékenység, illetve az állatok leölésének vagy megjelölésének a természettudományok által elfogadott korszerű, kevéssé fájdalmasnak tartott módszereinek alkalmazása.

27 Fogalom-meghatározások (folyt.) Kísérlet = fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, maradandó károsodás (pain, suffering, distress, lasting harm..)

28 A 3R elve (Replacement, Reduction, Refinement) - Ismétlés (1) Nem engedélyezhető és nem végezhető állatkísérlet abban az esetben, ha ismert olyan más tudományosan megfelelő és a várt eredményt szolgáltató módszer, amely állat használata nélkül megvalósítható, illetve végrehajtható. (2) Az állatkísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében a kérelmezőnek és az engedélyezőnek törekednie kell a témához kapcsolódó, már elvégzett kísérletek eredményeinek megismerésére. (Ávt. 26. ) (1) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a feltétlenül szükséges mérékre kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell választani, amely előreláthatóan a legkisebb fájdalom okozásával, illetőleg legkisebb élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás mellett végezhető el. (3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy elkerülhetô legyen a szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó károsodás okozása. (Ávt. 27. )

29 A 3R elve (folyt.) (Replacement, reduction, refinement) (1) Minden állatkísérletet általános vagy helyi érzéstelenítés mellett kell végezni, kivéve, ha ez - arra tekintettel, hogy a kísérlet nem jár fájdalommal, illetôleg szenvedéssel - nem szükséges, illetve az érzéstelenítés a kísérleti állat számára nagyobb megterheléssel járna, mint maga a kísérlet, vagy a kísérlet eredményét értékelhetetlenné tenné. (2) Ha az érzéstelenítés nem lehetséges, akkor fájdalomcsillapítást, vagy egyéb megfelelô módszert kell alkalmazni annak biztosítása érdekében, hogy az állatnak a lehetô legkevesebb fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy károsodást okozzák, valamint egyetlen esetben se legyen az állat jelentôs fájdalomnak, szenvedésnek vagy tartós nélkülözésnek kitéve. (3) Ha a kábítás után az állat fájdalomérzete visszatér - és a kísérlet célja ezt nem zárja ki - újabb fájdalomcsillapítást kell alkalmazni, vagy ha ez nem lehetséges, az állat életét azonnal, megengedett módon ki kell oltani. (4) Az állaton végzett ismételt kísérletnek szintén meg kell felelnie az e törvényben foglaltaknak. Az (1)-(3) bekezdés szerinti módszerek alkalmazása nélkül végzett, tartós vagy súlyos szenvedéssel járó kísérlet ugyanazon az állaton ismételten nem végezhetô. (Ávt. 28. )

30 Fogalom meghatározások (folyt.) Állattartó: az állat tulajdonosa, illetve aki az állatot vagy az állatállományt gondozza, felügyeli. (Ávt. 3. ) Létesítmény: olyan épület, épületcsoport vagy más helyiség, amelynek valamely része lehet nem teljesen zárt vagy fedett, beleértve a mozgatható berendezéseket. Tenyésztő létesítmény: ahol állatokat szaporítanak, nevelnek, kísérletben történő felhasználás céljával. Beszállító létesítmény: ahol nem szaporítanak, csak időszakosan tartanak állatokat, kísérletben történő felhasználás céljával. Felhasználó létesítmény: ahol az állatokat kísérletekben használják. Állatház: minden olyan épület, helyiség, berendezés, ahol a kísérleti állatokat tartják. (Korm. rend. 2. )

31 Törvényi feltételek Állatkísérlet kizárólag nyilvántartásba vett intézményben és engedély alapján végezhető. (Ávt. 25. ) (1) Állatkísérlet kizárólag olyan felelős személy vezetésével végezhető, aki külön jogszabályban meghatározott végzettséggel és gyakorlattal rendelkezik, és ismeri az állatkísérletek etikai elveit, jogi szabályait. (2) Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja, felügyelheti, aki erre képesítő oktatásban részesült. (Ávt. 30. ) (3) Kísérleti célra állatot tenyészteni (szaporítani), tartani, szállítani, valamint forgalomba hozni a tartás helye szerinti állategészségügyi hatóság engedélyével szabad. (Ávt. 31. (1) bek.)

32 Feltételek (folyt.) (4) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhető, ha annak elvégzését a) az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy növények betegségének, kóros egészségi állapotának, egyéb rendellenességének elkerülése, megelőzése, felismerése és gyógyítása, valamint azok élettani állapotának feltárása, felderítése, szabályozása vagy módosítása érdekében gyógyszerek, élelmiszerek, egyéb adalékanyagok vagy termékek fejlesztése, termelése, minősítése, hatékonyságának és ártalmatlanságának vizsgálata, b) az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében a természetes környezet védelme, c) tudományos kutatás, d) oktatási és gyakorlati képzés, vagy e) igazságügyi orvostani vizsgálatok elvégzése teszi szükségessé. (5) Szépítőszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, valamint fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lőszer előállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható. (Ávt. 25. )

33 Az állatkísérlet feltételei - összefoglalás Hol? A létesítményt a hatóságnak (területi Állategészségügyi Állomás lásd később) nyilvántartásba kell vennie - állatok tartása és gondozása, állatházi viszonyok, személyzet, berendezések, stb. Miért? A kutatási tevékenységet (projektet) engedélyeztetni kell a hatósággal - célja, indoka, tudományos alapjai, módszertana Hogyan? A kísérleti eljárásokat a Munkahelyi Állatkísérletes Bizottságnak (MÁB-nak lásd később) jóvá kell hagynia - mint előbb, csak részletesebben, állatok faja és száma; fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és károsodás értékelése; ezek megszüntetésére vagy minimalizálására tett intézkedések; a kísérlet időtartama; stb.) Ki? A kísérletet vezető illetve abban résztvevő személyeknek megfelelő, a hatóság által elismert végzettséggel ill. gyakorlattal kell rendelkezniük (2013. január 01.-től, ma még hiányzik! ld. később.)

34 Az állatkísérlet engedélyezése Állatkísérlet csak az illetékes állomás által kiadott engedély alapján végezhető. A Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság (továbbiakban MÁB) által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet a 2. számú melléklet szerint kell benyújtani az állomáshoz. Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem elbírálása során az állomás az Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsának (a továbbiakban: Etikai Tanács) véleményét kikéri. Az engedély - a rendeletben meghatározott kivételekkel a kiadásától számított legfeljebb öt évig érvényes. (Korm. rend. 6. (1) bek.) Az állatkísérlet iránti kérelemben meg kell jelölni azokat a tudományosan megalapozott indokokat, amelyek az állatkísérletet szükségessé teszik. (Ávt. 32. (1) bek.) Az engedélyezés során - a kérelmező által benyújtott dokumentáció, továbbá a miniszter által felkért szakértői testület véleménye alapján - különösen figyelembe kell venni: a) az állatkísérlet elvégzésének indokoltságát és tudományos megalapozottságát, b) az alkalmazott korszerű módszertan indokoltságát és tudományos megalapozottságát az állatlétszám, illetve a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és maradandó károsodás lehetőlegkisebb mértékűre csökkentésének követelménye szempontjából, c) a kísérlet személyi és tárgyi feltételeinek rendelkezésre állását. (Ávt. 25. (5) bek.)

35 Az állatkísérlet jóváhagyása (1) A kísérletet elbírálásra előzetesen be kell jelenteni, és jóvá kell hagyatni a MÁB-bal. a jóváhagyás az egy adott kísérletben vagy kísérletsorozatban alkalmazott vizsgálati eljárásokra vonatkozik. (2) A jóváhagyás iránti kérelemben meg kell jelölni: a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat, b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, létszámát; c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor; d) a kísérlet kezdetét és várható időtartamát; e) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, károsodást, illetve ezek megelőzését, elhárítását célzó intézkedéseket; f) a kísérlet vezetőjének, valamint felügyelőjének nevét, szakképzettségét. (3) Az állomás - az Etikai Tanács véleménye alapján - kivételesen engedélyezheti a nagyon súlyos fájdalommal járó állatkísérletet. A kísérlet iránti kérelmet részletesen indokolni kell. A fájdalom súlyosságának megítélése - a kísérletvezető javaslata alapján - a MÁB feladata. (4) A MÁB nyilvántartást vezet az általa jóváhagyott kísérletekről, valamint az intézményben folyó állatvédelmi oktatásról (az oktatás tematikája, a résztvevők névsora). (Korm. rend. 9. )

36 Az engedélyezési eljárásban szereplők (1) A tenyésztő, beszállító és felhasználó létesítményt, valamint az állatkísérletet az illetékes megyei (fővárosi) állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomás (a továbbiakban: állomás) engedélyezi, tartja nyilván és ellenőrzi. (Korm. rend. 4. ) A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter [ ] az állatvédelemmel kapcsolatos feladatok végrehajtásának elősegítésére Állatvédelmi Tanácsadó Testületet (a továbbiakban Tanácsadó Testület) hoz létre. (FVM rend. 1. ) A Tanácsadó Testület az állatkísérletekkel kapcsolatos feladatok véleményezésére kilenctagú Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsot [ ] választ saját soraiból. (FVM rend. 3. (1) bek.) Az állatkísérlet végzésére feljogosított és nyilvántartott intézményben munkahelyi állatkísérleti bizottságot (a továbbiakban: MÁB) kell létrehozni és működtetni. (Ávt. 33. )

37 FVM Élelmiszerellenőrzési és Állategészségügyi Főosztály Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács szakvélemény felügyelet fellebbezés Fővárosi ill. Megyei Állategészségügyi Állomások engedélyezés kérelem Felhasználó létesítmény engedélyezés kísérleti tevékenység állattartás (tenyésztés) MÁB Egyedi kísérletek, Módszerek, beavatkozás típusok jóváhagyás (Dr. Gyertyán n István ábrája)

38 Az állatok származása Kísérlet céljára - külön engedély hiányában - kizárólag e célra tenyésztett állatot szabad felhasználni. Háziasított állatfaj kóbor egyedét kísérlet céljára felhasználni nem szabad. (Ávt. 31. (2) bek.) (1) Kísérlet céljára a laboratóriumi állatokon kívül a) a folyamatos állat-egészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó gazdasági haszonállatok és társ-állatfajok egyedei használhatók fel. (2) Az állatkísérleti engedély nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor egyedeire, beleértve a kóbor kutyát és macskát. (3) Az emberszabású főemlősök (gorilla, orangután, csimpánzok és gibbonok) kísérleti célra nem használhatók fel. (4) A természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor engedélyezhető, ha a kísérlet természetvédelmi érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezhető olyan lényeges orvosi kutatások esetében is, amikor legalább második generációs tenyésztett állatokat használnak fel, és a kísérlet célja más módon nem biztosítható. (5) Természetből befogott vagy vadon élő állaton kísérlet csak akkor végezhető, ha más állaton történő kísérlettől a kívánt eredmény nem várható. (Korm. rend. 7. )

39 Ellenőrzés Az [..] engedélyezett állatkísérlet végzését és az állatházat az állomás rendszeres időközönként, de legalább évente a helyszínen ellenőrzi, illetve szúrópróbaszerűen ellenőrizheti. Ennek során az iratokba betekinthet és megtekintheti a kísérlet lefolytatását. (Korm. rend. 6. (3) bek.)

40 Szankciók Az állomás az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok megsértése, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben előírtak meg nem tartása esetén a kísérlet végzését az észlelt hiányosság megszüntetéséig felfüggesztheti, illetve a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedélyt visszavonhatja. (Korm. rend. 6. (4) bek.) Az állomás az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben előírtak ismételt megsértése esetén a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedély visszavonásával egyidejűleg az állatkísérletet folytató személyt, illetve felhasználó létesítményt.- az elkövetett szabályszegés mértékére figyelemmel a további kísérletek végzésétől határozott időre, de legalább hat hónapra és legfeljebb három évre eltilthatja. (Korm. rend. 6. (5) bek.) Állatvédelmi bírság kiszabható azzal szemben, aki h) engedély nélkül, illetve az abban foglaltakról eltérő módon végez állatkísérletet, n) az állatkísérletek során a kötelezően előírt adatszolgáltatást nem, vagy hiányosan teljesíti, u) állatvédelmi jogszabály egyéb előírását megszegi. (Korm. rend. az állatvédelmi bírságról 4. )