Az állatkísérletek jogi szabályozásának gyakorlata. Az állati jólét és a 3R gyakorlata.

Átírás

1 Az állatkísérletek elmélete és gyakorlata A és B kurzusok Az állatkísérletek jogi szabályozásának gyakorlata. Az állati jólét és a 3R gyakorlata. Dr. Kaszaki József SZTE ÁOK Sebészeti Műtéttani Intézet 2015 / 2016 I.

2 1998. évi XXVIII. Törvény az állatok védelméről és kíméletéről I. Fejezet: ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A törvény célja A törvény hatálya Alapfogalmak II. Fejezet: AZ ÁLLAT VÉDELMÉNEK ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI Az állat tartásának általános szabályai Az állat kímélete, az állatkínzás tilalma Beavatkozás az állaton Az állat életének kioltása III. Fejezet: EGYES ÁLLATOK VÉDELMÉNEK KÜLÖN SZABÁLYAI A vágóállat tartása és kímélete A szőrméjükért tenyésztett fajok tartása A veszélyes állatfajok egyedeinek tartása Eb által okozott fizikai sérülés, eb veszélyesnek minősítése és a veszélyes eb tartása Az ország őshonos növény-, illetve állatvilágára ökológiai szempontból veszélyes állatokkal kapcsolatos tilalmak

3 IV. Fejezet: A KÍSÉRLETI, OKTATÁSI VAGY EGYÉB TUDOMÁNYOS CÉLLAL TARTOTT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖN SZABÁLYOK Az állatkísérlet végzésének általános szabályai: Az állatkísérletek engedélyezése

4 V. Fejezet: AZ ÁLLAT SZÁLLÍTÁSA VI. Fejezet: AZ ÁLLATKERT, A CIRKUSZI MENAZSÉRIA ÉS A KEDVTELÉSBŐL TARTOTT ÁLLATOK KERESKEDÉSÉNEK LÉTESÍTÉSÉRE ÉS FENNTARTÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK VII. Fejezet: AZ ÁLLATPANZIÓ ÉS ÁLLATMENHELY LÉTESÍTÉSÉNEK ÉS FENNTARTÁSÁNAK ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI VIII. Fejezet: AZ ÁLLATVÉDELMI FELADATOK PÉNZÜGYI FEDEZETE, AZ EBNYILVÁNTARTÁS, AZ EBRENDÉSZETI HOZZÁJÁRULÁS, AZ ÁLLATVÉDELMI BÍRSÁG IX. Fejezet: AZ ÁLLATVÉDELMI OKTATÁS X. Fejezet: AZ ÜGYÉSZ SZEREPE AZ ÁLLATVÉDELEMBEN XI. Fejezet: ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

5 IV. Fejezet: A KÍSÉRLETI, OKTATÁSI VAGY EGYÉB TUDOMÁNYOS CÉLLAL TARTOTT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖN SZABÁLYOK Az állatkísérlet végzésének általános szabályai: Az állatkísérletek engedélyezése 25. Az e fejezetben foglalt előírásokat kizárólag a gerinces állatokon és lábasfejűeken végzett kísérletekre kell alkalmazni. 26. (1) Állatkísérlet e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével kizárólag nyilvántartásba vett intézményben, engedély alapján végezhető.

6 26. (2) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhető, ha annak elvégzését a) alapkutatás, b) transzlációs vagy alkalmazott kutatás az alábbi célok bármelyikével: ba) emberek, állatok vagy növények betegségeinek, egészségi rendellenességeinek, vagy más kóros elváltozásainak, azok hatásainak elkerülése, megelőzése, felismerése, vagy kezelése, bb) emberek, állatok vagy növények élettani állapotának feltárása, értékelése, szabályozása vagy módosítása, vagy bc) az állatok jóléte és a mezőgazdasági célból tartott állatok termelési feltételeinek javítása,

7 26. c) a b) pontban foglalt bármely célból gyógyszerek, élelmiszerek és takarmányok, valamint egyéb anyagok vagy termékek kifejlesztése vagy gyártása, azok minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése, d) a természetes környezet védelme, e) a fajok megőrzésére irányuló kutatás, f) felsőoktatás vagy a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése céljából folyó képzés, vagy g) igazságügyi orvostani vizsgálat elvégzése teszi szükségessé. (3) Szépítőszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lőszer előállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható.

8 27. (1) Amennyiben lehetséges, az állatkísérlet helyett élő állatok felhasználását nem igénylő, tudományosan elfogadott módszert vagy vizsgálati stratégiát kell alkalmazni. (2) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a lehető legnagyobb a kísérlet eredményességét még nem veszélyeztető mértékben csökkenteni kell. (3) A tenyésztés, szaporítás, elhelyezés és gondozás, valamint a kísérlet során alkalmazott módszerek tökéletesítésére kell törekedni az állati fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás elkerülése vagy a lehető legkisebb mértékűre csökkentése érdekében.

9 28. (1) Az állatot feltételezhetően érő fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás mértéke alapján e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott módon minden kísérletet esetileg meghatározott kritériumok alapján a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni: a) érzéstelenítéses-túlaltatásos, b) enyhe, c) mérsékelt, d) súlyos. (2) Olyan kísérlet, amely súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és semmilyen módon nem enyhíthető fájdalommal, szenvedéssel vagy kínnal jár, e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével nem végezhető.

10 29. (1) Állatkísérlet kizárólag olyan felelős személy vezetésével végezhető, aki e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott végzettséggel, szakértelemmel és gyakorlattal rendelkezik. (2) Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az (2) Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja, az állat életét az olthatja ki, aki erre képesítő, e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott oktatásban részesült.

11 30. (1) Kísérlet céljára az állatvédelmi hatóság által engedélyezett állatot szabad felhasználni. (2) Az emberszabású majmok kísérleti célú felhasználása tilos. (3) Nem emberszabású főemlősök kísérleti célú felhasználása csak e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén engedélyezhető. (4) Háziasított állatfaj kóbor egyedét, valamint vadon befogott állatot a (6) bekezdésben foglalt kivétellel kísérlet céljára felhasználni nem szabad. (5) Természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén a (2) és (3) bekezdések szerinti kivételekkel kísérlet végzése akkor engedélyezhető, ha.. a kísérletre károsító vagy potenciálisan életveszélyes emberi klinikai állapotok elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése érdekében kerül sor, és a felhasznált állat fogságban tenyésztett állat utóda (6) Az állatvédelmi hatóság e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén, mentességet adhat a (4) bekezdés alkalmazása alól.

12 31. (1) Kísérleti célra állatot tenyészteni, szaporítani, beszállítani, tartani az állatvédelmi hatóság engedélyével szabad. A kérelemben meg kell jelölni a kérelmező természetes személyazonosító adatait. (2) Az állatvédelmi hatóság a kísérleti állatot tenyésztőt, beszállítót, tartót és a tenyésztő, tartó létesítményt is nyilvántartásba veszi. (3) Az engedélyben és a nyilvántartásban meg kell jelölni: a) a törvényben és e törvény végrehajtására kiadott rendeletben foglaltak betartásáért felelős személy, b) a létesítményben található állatok jólétének és gondozásának felügyeletéért felelős személy, c) az állatok jólétével és kezelésével kapcsolatban tanácsadói feladatokat ellátó, a laborállat-gyógyászatban jártas állatorvos vagy megfelelően képzett szakértő, d) a munkahelyi állatjóléti bizottság elnökének személyes adatai közül a nevét, levelezési címét, és az elektronikus levélcímét.

13 31. ((4) Aki kísérleti állatot tenyészt, szaporít, beszállít vagy felhasznál, köteles nyilvántartást vezetni azon személyek nevéről és címéről, akiktől az állatokat beszerezte és akiknek az állatokat továbbadta. A nyilvántartásban szereplő adatokat öt évig meg kell őrizni.

14 A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete az állatkísérletekről

15 A Törvény módosítás szükségességének okai A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvet január elsejétől kell alkalmazni. E kötelezettség teljesítése érdekében az irányelvben foglalt előírások átvétele, vagyis a kapcsolódó hazai szabályozás átalakítása szükségessé vált. Hatályos: 2013 április 15-től

16 I. Fejezet - ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK II. FEJEZET - A KÍSÉRLETBEN FELHASZNÁLHATÓ ÁLLATOKRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK III. FEJEZET - A KÍSÉRLETRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK IV. FEJEZET - A TENYÉSZTÕK, BESZÁLLÍTÓK ÉS FELHASZNÁLÓK MŰKÖDÉSI KÖVETELMÉNYEI V. FEJEZET - AZ ÁLLATKÍSÉRLETI TEVÉKENYSÉG ENGEDÉLYEZÉSE VI. FEJEZET - ÁLLATKÍSÉRLETI TUDOMÁNYOS ETIKAI TANÁCS VII.FEJEZET - ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

17 Mellékletek: 1. Kísérleti állatot tenyésztő, beszállító és felhasználó működési engedély iránti kérelem tartalmi elemei 2. A projekt engedélyezése iránti kérelem tartalmi elemei 3. A létesítményekre, valamint az állatok gondozására és elhelyezésére vonatkozó követelmények; A követelmények állatfajok szerinti lebontása. Hatályos lesz: 2017-től! 4. Az állatok leölésének módszerei 5. Oktatási és képzési minimumkövetelmények

18 Az állatkísérletek végzésére feljogosító képzettség megszerzése, jogi szabályozása

19 A Törvény az állatkísérletet végző személyek képzettsége tekintetében részletesen kidolgozott feltételrendszert vezetett be - A, B, C, D kategóriák Az erről szóló paragrafusok: IV. FEJEZET: A TENYÉSZTŐK, BESZÁLLÍTÓK ÉS FELHASZNÁLÓK MŰKÖDÉSI KÖVETELMÉNYEI 6. A személyzetre vonatkozó követelmények 35. VII. FEJEZET: ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK Melléklet: Oktatási és képzési minimum követelmények

20 35. Harmonizált és előírt oktatás és képzés (2) A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: a) állat gondozása b) állaton végzett kísérlet ( A szintű képzés) c) kísérlet és projekt megtervezése ( B szintű képzés) d) állat leölése

21 A/ Állatkísérletek végzésére az jogosult, aki érettségi bizonyítvánnyal rendelkezik, továbbá az 5. melléklet szerinti, A szintű tananyagot oktató akkreditált tanfolyam, vagy iskolarendszerű képzést sikeresen elvégezte. Akikre vonatkozik: asszisztensek technikusok TDK hallgatók PhD hallgatók

22 B/ Állatkísérletek és projektek tervezésére jogosult, aki az 5. mellékletben felsorolt felsőfokú képesítések valamelyikével rendelkezik (ld. alább), továbbá az 5. melléklet szerinti B szintű tananyagot oktató akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzést sikeresen elvégzi. A 35. (2) bekezdés c) pontja szerinti tevékenység folytatásához szükséges elfogadott felsőfokú képesítések listája: a) mesterképzésnek megfelelő diploma agrár, orvosi, gyógyszerész, állatorvosi, élő természettudományi, biológiai irányultságú műszaki és társadalomtudományi, pszichológiai, valamint sport képzési területről, valamint az ezen területekhez tartozó tanári diplomák, b) Ph.D. fokozat a fenti tudományterületeken.

23 A szintű képzés: 1. A 35. (2) bekezdés b) pontban említett tevékenység végzéséhez szükséges oktatásnak legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia: a) az állatkísérletek jogi szabályozása b) a kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás, c) a kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája, d) a kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme, e) életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása, f) állatokkal való bánásmód és kezelési formák, g) fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia 2. Az oktatás időtartama legalább 40 óra, ebből 20 óra elmélet, 20 óra gyakorlat. A gyakorlati oktatásnak az 1. pont b) g) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia.

24 Akikre az előbbi NEM vonatkozik 54. (2) Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. (2) bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább 2, de kevesebb mint 5 évet eltöltött, és nem rendelkezik az előírt bizonyítvánnyal (tanúsítvánnyal), a rendelet hatályba lépésétől számított 3 éven belül meg kell azt szereznie. Ez alatt az idő alatt a munkakört az addigi jogosultságai változatlanul hagyása mellett betöltheti.

25 Képzés nélküli jogosultság 54. (1) Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. (2) bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább 5 évet eltöltött, a szakértelmét igazoltnak kell tekinteni, így oktatás és vizsga nélkül is jogosult az említett tevékenységek felügyelet nélküli végzésére. Az így megszerzett jogosultságról a MÁB tanúsítványt ad ki.

26 II. FEJEZET: A KÍSÉRLETBEN FELHASZNÁLHATÓ ÁLLATOKRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK

27 1. Mit nevezhetünk kísérleti állatnak? (1) E rendelet hatálya alá a kísérletek során felhasznált vagy ilyen felhasználásra szánt, valamint a kifejezetten szerveik vagy szöveteik tudományos vagy oktatási célra történő felhasználásáért tenyésztett, szaporított a) élő gerincesek, beleértve aa) az önállóan táplálkozó lárvaállapotú állatokat, valamint ab) az emlős magzatokat rendes fejlődésük utolsó harmadában; b) élő lábasfejűek ek tartoznak. (2) E rendelet előírásai mindaddig alkalmazandók, amíg a rendelet hatálya alá tartozó állatot le nem ölik, újból ki nem helyezik, vagy vissza nem juttatják egy megfelelő élőhelyre vagy állattartási rendszerbe. (4) E rendelet előírásai nem alkalmazandók az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szükséges állatorvosi klinikai vizsgálatra és az elismert állattartási gyakorlatra. Az elismert állattartási gyakorlat nem kísérleti jellegű mezőgazdasági vagy állatorvosi tevékenységnek minősül.

28 a) egér (Mus musculus), b) patkány (Rattus norvegicus), c) tengerimalac (Cavia porcellus), A Törvény szerint 3. (1) Az alább felsorolt fajok egyedét csak akkor lehet kísérlet során felhasználni, ha azt kifejezetten e célra tenyésztették: d) szíriai aranyhörcsög (Mesocricetus auratus), e) kínai törpehörcsög (Cricetulus griseus), f) mongol futóegér (Meriones unguiculatus), g) nyúl (Oryctolagus cuniculus), h) kutya (Canis familiaris), i) macska (Felis catus), j) a főemlős állatok összes faja, k) dél-afrikai karmosbéka (Xenopus laevis), nyugati karmosbéka (Xenopus tropicalis), gyepi béka (Rana temporaria), északi leopárdbéka (Rana pipiens), l) zebradánió (Danio rerio). (2) A megyei kormányhivatal Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi Igazgatósága tudományos indokok alapján mentességet adhat az (1) bekezdés a)- i), illetve k)-l) pontjai alól.

29 4. Amennyiben tudományos okból szükséges, ismert tartóval rendelkező kedvtelésből tartott állatok is felhasználhatók, kizárólag enyhe besorolású kísérletben. A felhasználáshoz a tartó előzetesen írásban tett tájékozott beleegyező nyilatkozata szükséges.

30 5. Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság az Ávtv. 30. (6) bekezdése szerinti jogkörében eljárva a kísérlet engedélyezése során erre irányuló kérelemre mentességet adhat a háziasított állatfajok kóbor egyede vonatkozásában, amennyiben: a) alapvető szükség van ezen állat egészségére és jólétére vonatkozó tanulmányokra, vagy jelentős veszély áll fenn a környezetre, vagy az emberi vagy állati egészségre vonatkozóan; és b) tudományos indokok alapján a kísérlet kizárólag gazdátlan vagy elvadult állat felhasználásával vezethet eredményre.

31 6. (1) Nem emberszabású főemlős állatok egyedeinek kísérletben való felhasználása a (2) bekezdésben felsorolt fajok kivételével kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha: a) a kísérlet megfelel az alábbi feltételek egyikének: aa) a kísérlet az Ávtv. 26. (2) bekezdés a) pontja szerinti célt szolgál, és a felhasznált állat fogságban tenyésztett állat utóda, ab) a kísérlet az Ávtv. 26. (2) bekezdés b) pontjának ba) alpontja, vagy c) pontja szerinti célt szolgál, és a kísérletre károsító vagy potenciálisan életveszélyes emberi klinikai állapotok elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése érdekében kerül sor, továbbá a felhasznált állat fogságban tenyésztett állat utóda, ac) a kísérlet az Ávtv. 26. (2) bekezdés e) pontja szerinti célt szolgál; b) tudományos indokok alapján a kísérlet a főemlősökön kívül más állatfaj felhasználásával nem vezetne eredményre; és c) az állatot korábban nem tartották állatkertben. A fentiek vonatkoznak a közönséges makákó (Macaca fascicularis) és a rhesusmajom (Macaca mulatta) kísérletben való felhasználására.

32 Mezőgazdasági haszon állatok, mint kísérleti állatok (1) Kísérlet céljára a laboratóriumi állatokon kívül a) a folyamatos állat-egészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó gazdasági haszonállatok és társ-állatfajok egyedei használhatók fel. baromfi; sertés, juh, kecske, szarvasmarha, ló (2) Az állatkísérleti engedély nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor egyedeire, beleértve a kóbor kutyát és macskát.

33 Vadon élő állatok, mint kísérleti állatok???

34 Vadon élő állatok, mint kísérleti állatok (1) Az Élelmiszerlánc-Biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság mentességet biztosíthat a vadon befogott állat vonatkozásában, amennyiben tudományos indokok alapján az adott kísérlet, tenyésztett állatokon vagy folyamatos állat-egészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó állatokon végezve nem vezetne eredményre. (4) Természetvédelmi oltalom alatt álló faj egyedei esetében az (1) bekezdés szerinti mentesség kizárólag a természetvédelmi hatóság tartásra és hasznosításra vonatkozó engedélyének megléte esetén adható (4) A természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor engedélyezhető, ha a kísérlet természetvédelmi érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezhető olyan lényeges orvosi kutatások esetében is, amikor legalább második generációs tenyésztett állatokat használnak fel, és a kísérlet célja más módon nem biztosítható nem emberszabású főemlősök.

35 III. FEJEZET: A KÍSÉRLETRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK

36 A KÍSÉRLET HELYSZÍNE Ávtv 26. (1) Állatkísérlet e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével kizárólag nyilvántartásba vett intézményben, engedély alapján végezhető. 8. (1) Az Élelmiszerlánc-Biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság az Ávtv. 26. (1) bekezdése szerinti jogkörében eljárva tudományos, állatjóléti vagy állategészségügyi indokokra tekintettel olyan kísérletet is engedélyezhet, melyet nyilvántartásba vett intézményen kívül végeznek. (2) Kísérlet kizárólag projekt keretében végezhető. Élelmiszerlánc-Biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság =megyei/fővárosi Hatóság, a Kormányhivatalon belül

37 A KÍSÉRLET TERVEZÉS KORLÁTAI 9. (1) Amennyiben egy adott kísérlet eredményessége élő állat felhasználását nem igénylő olyan módszerrel vagy vizsgálati stratégiával is biztosítható, amelyet az uniós jog elismer, a kísérlet nem engedélyezhető és nem végezhető el. (2) A kísérletek közötti választás során a kísérletet tervezőnek azt a kísérletet kell választani, amely: a) minél kevesebb állat felhasználását igényeli; b) a fájdalomra, szenvedésre, kínra és maradandó egészségkárosodásra legkevésbé érzékeny állatok felhasználásával történik; c) a legkevesebb fájdalmat, szenvedést, kínt vagy maradandó egészségkárosodást okozza; d) a legnagyobb valószínűséggel vezet kielégítő eredményre. (3) Amennyire lehetséges, el kell kerülni az állat kimúlását, mint a kísérlet végpontját, és a kísérletet még ezt megelőzően kíméletes módon be kell fejezni. Amennyiben a végpont elkerülhetetlenül a kimúlás, a kísérletet úgy kell megtervezni, hogy: a) annak során a lehető legkevesebb állat pusztuljon el; és b) az állat a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkevésbé szenvedjen, és a lehetséges mértékben biztosítva legyen számára a fájdalommentes halál.

38 ÉRZÉSTELENÍTÉS, FÁJDALOM CSILLAPÍTÁS 10. (1) A kísérletet indokolt esetben általános vagy helyi érzéstelenítéssel kell végezni, vagy fájdalomcsillapítással vagy egyéb megfelelő módszerrel a lehető legkisebbre kell csökkenteni a fájdalom, szenvedés és kín mértékét. A rendkívüli fájdalmat okozó, súlyos sérüléssel járó kísérlet kizárólag érzéstelenítéssel végezhető. (2) Az érzéstelenítés alkalmazásának indokoltságára vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni, hogy: a) az érzéstelenítés nem okoz-e előreláthatólag nagyobb traumát az állatnak, mint maga a kísérlet; b) az érzéstelenítés nem összeegyeztethetetlen-e a kísérlet céljával. (3) Az állat csak a megfelelő szintű érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás alkalmazása mellett kaphat bármilyen gyógyszert, amely megakadályozza vagy korlátozza fájdalma kimutatásában. Az ilyen kezelés szükségességét tudományosan meg kell indokolni, részletesen ismertetve az alkalmazott érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás módját. (4) Amennyiben a kísérlet céljaival összeegyeztethető, megelőző, vagy műtét utáni fájdalomcsillapító szerrel vagy egyéb fájdalomcsillapító módszerrel kell kezelni azt az állatot, amely az érzéstelenítés hatásának elmúlásával vélhetően fájdalmat fog érezni. (5) Amint a kísérlet célja teljesült, megfelelő intézkedéseket kell tenni az állat szenvedésének minimalizálása érdekében.

39 11. A KÍSÉRLET SÚLYOSSÁGI KATEGÓRIÁI I. (1) Az Ávtv. 28 (1) bekezdése szerinti súlyossági kategóriát az alapján kell meghatározni, hogy az állatot várhatóan milyen mértékű fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás éri a kísérlet során. (2) A súlyossági kategória megállapításánál figyelembe kell venni az adott kísérlet során az állatot érő minden beavatkozást vagy kezelést. A besorolásnak az állatot az alkalmazható tökéletesítési technikák használata mellett valószínűsíthetően érő, legsúlyosabb hatáson kell alapulnia. (4) Olyan kísérlet lefolytatására, amely súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és nem enyhíthető fájdalommal, szenvedéssel vagy kínnal jár, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) adhat engedélyt. Az engedély kizárólag akkor adható meg, ha a kísérlet lefolytatása rendkívüli és tudományosan igazolható indokok alapján szükséges. Ávtv 28. (1) Az állatot feltételezhetően érő fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás mértéke alapján, minden kísérletet meghatározott kritériumok alapján a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni: a) érzéstelenítéses-túlaltatásos; b) enyhe; c) mérsékelt; d) súlyos.

40 Fogalom-meghatározások III. érzéstelenítéses-túlaltatásos kísérlet : teljes mértékben általános érzéstelenítésben végzett kísérlet, amely után az állat nem nyeri vissza az eszméletét; enyhe kísérlet : olyan kísérlet, amely során az állatot valószínűsíthetően rövid ideig tartó enyhe fájdalom, szenvedés vagy kín éri, valamint az olyan kísérlet, amelyek során az állat jóléte vagy általános állapota nem romlik számottevően; mérsékelt kísérlet : olyan kísérlet, amely során az állatot valószínűsíthetően rövid ideig tartó mérsékelt fájdalom, szenvedés vagy kín vagy hosszú ideig tartó enyhe fájdalom, szenvedés vagy kín éri, valamint olyan kísérlet, amely során az állat jóléte vagy általános állapota valószínűsíthetően mérsékelten romlik; súlyos kísérlet : olyan kísérlet, amely során az állatot valószínűsíthetően súlyos fájdalom, szenvedés vagy kín, vagy hosszú ideig tartó mérsékelt fájdalom, szenvedés vagy kín éri, valamint olyan kísérlet, amely során az állat jóléte vagy általános állapota valószínűsíthetően jelentősen romlik;

41 A KÍSÉRLET SÚLYOSSÁGI KATEGÓRIÁI II. (3) A kísérlet besorolásakor mérlegelni kell: a) a beavatkozást, a kezelés módját; b) a kísérlet (összes eleme) által okozott fájdalmat, szenvedést, kínt vagy maradandó egészségkárosodást, valamint ezek intenzitását, időtartamát, gyakoriságát, továbbá az alkalmazott technikák sokféleségét; c) a kísérlet során halmozódó szenvedést; d) a természetes viselkedés gyakorlásának akadályozását, ideértve az elhelyezésben, tartásban és gondozásban megvalósuló korlátozásokat; e) az állat faját és genotípusát; f) az állat korát, érettségét és nemét; g) az állat hozzászoktatását a kísérlethez; h) ismételten felhasznált állat esetén a korábbi kísérletek tényleges súlyosságát; i) a fájdalom, szenvedés és kín csökkentésére vagy megszüntetésére alkalmazott módszereket, beleértve az elhelyezési, tartási és gondozási feltételek tökéletesítését; j) kíméletes végpontok alkalmazását.

42 A KÍSÉRLETI ÁLLAT ÚJRA FELHASZNÁLÁSA 12. (1) Egy vagy több kísérlet során már előzőleg felhasznált állatot egy újabb kísérletben ismételten felhasználni, olyan esetben, amikor egy másik, kísérletben korábban még fel nem használt egyed is felhasználható lenne, kizárólag abban az esetben lehet, ha: a) az előző kísérlet(ek) tényleges súlyossága enyhe vagy mérsékelt volt; b) az állat általános egészségi állapota és jóléte helyreállt; c) az új kísérlet súlyossági besorolása enyhe, mérsékelt vagy érzéstelenítéses-túlaltatásos; és d) az ismételt felhasználás összhangban áll az állatorvosi javaslattal, amely figyelembe veszi az állatot teljes életútja során érő hatásokat. (2) Rendkívüli körülmények esetén, az (1) bekezdés a) pontjában foglaltaktól eltérve az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság állatorvosi vizsgálatot követően dönthet úgy, hogy engedélyezi az újbóli felhasználást, amennyiben az állatot csak egyszer használták fel súlyos fájdalommal, kínnal vagy azzal egyenértékű szenvedéssel járó kísérletben.

43 A KÍSÉRLET BEFEJEZÉSE 13. (1) A kísérlet akkor minősül befejezettnek, ha a) további vizsgálatra már nincs szükség, vagy b) a géntechnológiailag módosított, új fajtavonalak esetében akkor, ha az utódokat már nem vizsgálják tovább, vagy már nem várható, hogyőket a tűszúrás által okozottal azonos vagy annál magasabb szintű fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás éri. (2) A kísérlet befejezésekor állatorvos vagy más, megfelelő szakértelemmel rendelkező személy dönt arról, hogy életben hagyják-e az állatot. Az állatot le kell ölni, ha a kísérletet követőenen várhatóan továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmat, szenvedést, kínt vagy maradandó egészségkárosodást él át. (3) Az életben hagyott állatnak egészségi állapotának megfelelő gondozást és elhelyezést kell biztosítani.

44 A KÍSÉRLET TERMINÁLÁSA II. 14. (3) Az állat leölése során alkalmazható módszereket a 4. melléklet 1. táblázata tartalmazza. A felsoroltaktól eltérő módszer alkalmazható: a) eszméletlen állapotú állaton, amennyiben az állat a halál beálltáig már nem nyeri vissza eszméletét; b) a mezőgazdasági kutatásban használt állaton az állatok leölésük során való védelméről szóló, szeptember 24-i 1099/2009/EK tanácsi rendelet I. mellékletében meghatározott előírások szerint, amennyiben a kutatás célja miatt fontos, hogy az állatot a kereskedelmi gazdaságok állattartási körülményeihez hasonló körülmények között tartsák. (4) Az állat leölésének a következő módszerek egyikével kell zárulnia: a) a keringés végleges leállásának megállapítása; b) az agy összeroncsolása; c) a nyak diszlokációja; d) kivéreztetés; vagy e) a hullamerevség beálltának megállapítása.

45

46 A 3 R elve és a Törvénykezés

47 A 3 R elve - William Russell és Rex Burch (Principles of Humane Experimental Technique, 1959) (a) Refinement: az állati fájdalom és szenvedés csökkentése: kevesebb szenvedést okozó módszerek alkalmazása (b) Reduction: a kísérletekben felhasznált állatok számának csökkentése, a lehetőségek határáig (c) Replacement: az állati modellek helyettesítése más módszerekkel, modellekkel (i) Relatív helyettesítés: olyan kísérletek, melyek teljesen megszüntetik az állati szenvedést, anélkül hogy mindez kizárná a vizsgálatok további folytatását (tökéletes finomítás, absolute refinement) (ii) Teljes helyettesítés: olyan kísérletek, melyekhez nem szükséges állati eredetű biológiai anyag

48 Csökkentés (Reduction) lehetőségek A kísérlet megfelelő tervezése Megfelelő statisztikai módszerek A megfelelő kísérleti modell (állat) kiválasztása Beltenyésztés (a variabilitás sok állatot igényel és bizonytalan) Genetikai módosítás (kevesebb állatot igényel, célzottabb és biztosabb) Kísérleti állatok egészségi állapota (!) és állati jóllét (a variabilitás, elhullás elfed/eltorzít)

49 Finomítás (Refinement) lehetőségek Oktatás - a kutatók és gondozók képzettsége Megfelelő állattartási körülmények Az állatok szoktatása, tanítása Nyugtatás, érzéstelenítés és fájdalom-csillapítás A végpontok körültekintő meghatározása és pontos betartása Megfelelő eutanázia

50 Helyettesítés (Replacement) lehetőségek In vitro módszerek, sejt, szövet és szerv kultúrák Use of induced pluripotent stem cell (ipsc) technology Progress in the field of induced pluripotent stem cell (ipsc) biology has led to the generation of patient matched cell lines for use in diagnosis, treatment and study of disease in vitro. For example, ipsc lines have been generated from patients suffering from congenital liver disease. They have then been genetically manipulated to correct the mutation and effectively cure the disease in the cells. These cells are invaluable for studying the disease and its effect on human liver cells, work that in the past could only have been modelled in animal systems. Yusa, K. et al. (2011) Nature. 478(7369):391-4 Human induced pluripotent stem cell derived hepatocytes (liver cells) in vitro.

51 Helyettesítés (Replacement) további lehetőségek Nem- vagy kevésbé érzőképes élőlények, alacsonyabb rendű szervezetek (baktériumok, gombák) Fizikai-kémiai módszerek, technikák Számítógépes (in silico) eljárások, rendszerek, matematikai modellezés Mechanikus modellek, oktatófilmek Emberkísérletek, önkéntesek (Lower Body Negative Pressure)

52 Alternatív módszerek OECD- TG Szem irritáció/korrózió ALTERNATÍV módszerek súlyos szemkárosító* hatás felderítésére Cím Eredet Érvény es verzió 437 Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Isolated Chicken Eye Test Method Fluorescein Leakage Test for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM), European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM), * Súlyos szemkárosító hatás: súlyos szöveti és/vagy látás károsodás

53 Szem irritáció/korrózió ALTERNATÍV módszerek súlyos szemkárosodító hatás felderítésére OECD-TG-437 Bovine Corneal Opacity and Permeability Test (BCOP) Rövidtávú túlélő cornea: fiziologiai és biokémiai tulajdonságok megtartva átlátszóság fényáteresztés permeabilitás- fluorescein Borjúszemek vágóhídról nem kell kísérleti állat Hanks oldat tartóba, 32 fok Expozició 10 perc mosás post expo inkubálás 2 óra mosás flourescein 90 perc Értékelés: opacitométer + spektrofotométer 3 cornea/anyag Nem vizsgál : conjunctivát, írist, reverzibilitást Validálás: 113 anyag keverék Megegyezés: 79%(150/191) Fals pozitiv: 25% (32/126) Fals negatív: 14% (9/65) Alternatív módszerek

54 Alternatív módszerek Szem irritáció/korrózió ALTERNATÍV módszerek súlyos szemkárosodító hatás felderítésére OECD-TG-438 Isolated Chicken Eye Test Method Csirkeszemek vágóhídról nem kell kísérleti állat - 2 órán belül 3 szem/csoport fluorescein + réslámpa: cornea vastagság, felszín intakt, átlátszóság Lefektet, kezel: 0,03 ml / g, Értékelés: 30, 75, 120, 180, és 240 perc grading: Cornea duzzadása homály Fluorescein retenció Validálás: 72 anyag + 80 keverék Megegyezés: 86%(120/140) Fals pozitiv: 6% (7/113) Fals negatív: 48% (13/27) szem

55 A HET-CAM teszt (Hen's Egg Test Chorioallantoic Membrane assay)-1 Luepke (1985, 1987) A megtermékenyített tojások inkubátorban, 37 C 60-70%-os relatív páratartalom rotálva 10 napig keltetik (a chorioallantois membrán ekkorra éri el a megfelelő fejlettségi állapotot, idegszövet, fájdalomérzés még nincs.) Óvatos felnyitás Kezelés a membránon: 0,3 ml; Megfigyelés, értékelés 5 perc: ér-lízis, vérzés, intra- és/vagy extravaszkuláris koaguláció alapján az irritáció mértéke becsülhető; Számítógépes program segítségével számszerűsíthető, és a Számszerű érték alapján irritációs kategóriába sorolható Alternatív

56 A HET-CAM teszt (Hen's Egg Test Chorioallantoic Membrane assay)- 2 Kezelés előtt Lízis és vérzés kezelés után

57 A HET-CAM teszt (Hen's Egg Test Chorioallantoic Membrane assay)-3 Előnyei: Élő membrán, mint a conjunctiva Gyors Érzékeny (fals pozitív inkább) Könnyű kivitelezni Relatíve olcsó Hátrány: Inter-laboratory szórás nagy Szubjektív Nem szelektál anatómiai részletek között (cornea, iris) Alternatív

58 Alsó testfélre kifejtett negatív nyomás Lower Body Negative Pressure (LBNP) Vérminta Vérgáz Centrális Vénás Nyomás (CVP) Mikrokeringés mérés Centrális Vénás Katéter(CV) FINAPRESS Nem- invazív artériás nyomás mérés 0 Hgmm Kontroll - 20 Hgmm - 40 Hgmm 0 Hgmm Visszatérés Vákuumkamra Példa a Helyettesítésre humán önkéntesekkel, DE ehhez humán etikai engedély kell

59 Az állatkísérletek TERVEZÉSÉNEK szabályai (a 3R szellemében) (1) Nem engedélyezhető és nem végezhető állatkísérlet abban az esetben, ha ismert olyan más tudományosan megfelelő és a várt eredményt szolgáltató módszer, amely állat használata nélkül megvalósítható, illetve végrehajtható. (2) Az állatkísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében a kérelmezőnek és az engedélyezőnek törekednie kell a témához kapcsolódó, már elvégzett kísérletek eredményeinek megismerésére. (Ávt. 26. ) (1) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a feltétlenül szükséges mérékre kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell választani, amely előreláthatóan a legkisebb fájdalom okozásával, illetőleg legkisebb élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás mellett végezhető el. (3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy elkerülhetô legyen a szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó károsodás okozása. (Ávt. 27. )

60 Az állatkísérletek TERVEZÉSÉNEK szabályai (a 3R szellemében) (folyt.) (1) Minden állatkísérletet általános vagy helyi érzéstelenítés mellett kell végezni, kivéve, ha ez - arra tekintettel, hogy a kísérlet nem jár fájdalommal, illetôleg szenvedéssel - nem szükséges, illetve az érzéstelenítés a kísérleti állat számára nagyobb megterheléssel járna, mint maga a kísérlet, vagy a kísérlet eredményét értékelhetetlenné tenné. (2) Ha az érzéstelenítés nem lehetséges, akkor fájdalomcsillapítást, vagy egyéb megfelelô módszert kell alkalmazni annak biztosítása érdekében, hogy az állatnak a lehetô legkevesebb fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy károsodást okozzák, valamint egyetlen esetben se legyen az állat jelentôs fájdalomnak, szenvedésnek vagy tartós nélkülözésnek kitéve. (3) Ha a kábítás után az állat fájdalomérzete visszatér - és a kísérlet célja ezt nem zárja ki - újabb fájdalomcsillapítást kell alkalmazni, vagy ha ez nem lehetséges, az állat életét azonnal, megengedett módon ki kell oltani. (4) Az állaton végzett ismételt kísérletnek szintén meg kell felelnie az e törvényben foglaltaknak. Az (1)-(3) bekezdés szerinti módszerek alkalmazása nélkül végzett, tartós vagy súlyos szenvedéssel járó kísérlet ugyanazon az állaton ismételten nem végezhetô. (Ávt. 28. )

61 A törvényi gyakorlat szereplői

62 Az engedélyezési eljárásban szereplők Az állatkísérlet végzésére feljogosított és nyilvántartott intézményben Munkahelyi Állatjóléti Bizottságot (a továbbiakban: MÁB) kell létrehozni és működtetni. (Ávt. 33. ) A tenyésztő, beszállító és felhasználó létesítményt, valamint az állatkísérletet az illetékes Megyei (Fővárosi) Kormányhivatal Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi Igazgatósága engedélyezi, tartja nyilván és ellenőrzi. A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter [ ] az állatvédelemmel kapcsolatos feladatok végrehajtásának elősegítésére Állatvédelmi Tanácsadó Testületet (a továbbiakban Tanácsadó Testület) hoz létre. (FVM rend. 1. ) A Tanácsadó Testület az állatkísérletekkel kapcsolatos feladatok véleményezésére kilenctagú Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsot [ÁTET] választ saját soraiból. (FVM rend. 3. (1) bek.)

63 A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB) 38. (1) A tenyésztő, beszállító és felhasználó köteles MÁB-ot felállítani. A MÁB működési feltételeit a tenyésztő, beszállító, felhasználó köteles biztosítani. (2) A MÁB tagjait az intézmény vezetője bízza meg. A MÁB ügyrendjét maga állapítja meg. A MÁB tagjai közül elnököt kell kijelölni. (3) A MÁB-nak tagja az állatok jólétéért és gondozásáért felelős személy vagy személyek, valamint a felhasználók esetében egy tudományos munkatárs, aki rendelkezik a 35. (2) bekezdés c) pontjához szükséges képzettséggel. A MÁB munkáját a kijelölt állatorvos vagy szakértő segíti. (4) A tíz személynél kevesebbet foglalkoztató tenyésztők, beszállítók és felhasználók a 39. (1) bekezdésében említett feladatokat egy állatjóléti felelős kijelölésével is elláthatják.

64 A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB) 39. 1) A MÁB feladata a) az intézmény állatkísérleti szabályzatának elkészítése; b) az intézmény állatkísérleti szabályzata végrehajtásának ellenőrzése; c) az intézmény kísérleteinek állatjóléti felügyelete, beleértve azon elemek meghatározását, amelyek révén tovább fokozható a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének való megfelelés; d) az intézményben a kísérlet vezetésére és végzésére, az állatok gondozására jogosult személyek oktatásának, képzésének szervezése; e) a 35. (3) és (8) bekezdésében említett vizsgák lebonyolítása; f) a tanácsadás állatjóléti kérdésekben a személyzet számára a következő témákban: fa) az állatok beszerzését, elhelyezését, gondozását és felhasználását érintő állatjóléti kérdések, fb) a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének alkalmazására vonatkozó technikai és tudományos fejlemények, fc) az állatok újbóli kihelyezését elősegítő rendszerekkel kapcsolatban, beleértve a kihelyezendő állatnak a közösségbe való megfelelő visszailleszkedését is; g) a kísérletek 41. (2) bekezdése szerinti előzetes jóváhagyása.

65 A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB) (2) Az (1) bekezdés g) pontja szerinti jóváhagyás a kísérletekben alkalmazott anyagoknak és módszereknek a kísérlet céljának való megfelelőségére vonatkozik, és magába foglalja a kísérletek előzetes súlyossági besorolására vonatkozó javaslatot. (3) A jóváhagyáshoz a MÁB részére be kell mutatni a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat; b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, tervezett létszámát; c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor; d) az alkalmazott vizsgálati eljárásokat, mérési módszereket; e) a kísérleti elrendezést; f) a kísérlet várható időtartamát; g) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, kínt, károsodást, illetve ezek megelőzését, elhárítását célzó intézkedéseket.

66 Az állatkísérlet engedélyezése II. ÁTET A MÁB által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet az formanyomtatvány kitöltésével kell benyújtani a megyei Élelmiszerlánc-Biztonsági és Állategészségügyi Igazgatósághoz. Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem elbírálása során az állomás az Állatvédelmi Tanácsadó Testület, az Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (a továbbiakban: ÁTET) véleményét kikéri. Döntését továbbítja a Élelmiszerlánc-Biztonsági és Állategészségügyi Igazgatósághoz, amely hivatal adja ki a végleges engedélyt az állatkísérleti projekt megvalósításához. Az engedély - a rendeletben meghatározott kivételekkel a kiadásától számított legfeljebb öt évig érvényes. (Korm. rend. 6. (1) bek.)

67 Az ENGEDÉLYEZÉS folyamata FVM NÉBIH Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács szakvélemény felügyelet fellebbezés Élelmiszerlánc-Biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóságok engedélyezés kérelem Felhasználó létesítmény engedélyezés kísérleti tevékenység Egyedi kísérletek, Módszerek, beavatkozás típusok MÁB jóváhagyás állattartás (tenyésztés) (Dr. Gyertyán István ábrája)