36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet. a különleges táplálkozási célú élelmiszerekrıl

Átírás

1 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a különleges táplálkozási célú élelmiszerekrıl Az élelmiszerekrıl szóló évi LXXXII. törvény 20. -a (11) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el: 1. (1) E rendelet elıírásait a Magyarországon forgalomba hozatalra szánt azon élelmiszerekre kell alkalmazni, amelyek különleges összetételük vagy az elıállításuk során alkalmazott különleges eljárás következtében megfelelnek a meghatározott táplálkozási céloknak (a továbbiakban: különleges élelmiszerek), egyértelmően en megkülönböztethetıek ek az általános közfogyasztásra készült élelmiszerektıl és az erre való alkalmasságuk egyértelmően en kifejezésre jut jelölésük, forgalomba hozataluk során. (2) A különleges élelmiszernek ki kell elégítenie: a) az olyan fogyasztók speciális táplálkozási igényeit: aa) akik emésztési vagy anyagcserezavarban szenvednek, ab) akiknek sajátos élettani állapotuk miatt bizonyos anyagok ellenırzött mértékben történı fogyasztása elınyös, valamint b) az egészséges csecsemık és kisgyermekek speciális táplálkozási igényeit. 2. (1) A diétás élelmiszer megnevezés az 1. (2) bekezdés a) pontja szerinti élelmiszerek esetében használható. (2) Az általános közfogyasztásra készült élelmiszer jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos: a) a diétás jelzıt önmagában vagy más szavakkal összekapcsolva használni, b) bármely más jelölést vagy megjelenítést alkalmazni, amely arra utal, hogy a termék különleges élelmiszereknek minısül. (3) Ha az általános közfogyasztásra készült élelmiszer valamely különleges táplálkozási cél kielégítésére alkalmas, akkor a különleges élelmiszerré minısítés érdekében a 13. szerint kell eljárni. (4) Az 1. számú melléklet I. részében felsorolt élelmiszerekre vonatkozó külön jogszabályok szerinti követelményeknek meg nem felelı élelmiszernek különleges élelmiszerként történı ideiglenes forgalmazására szóló engedélyt az Európai Unió Bizottságától (a továbbiakban: Bizottság) a 13. szerint lehet kérelmezni. 3. (1) A különleges élelmiszer összetételének vagy jellegének meg kell felelnie a meghatározott különleges táplálkozási célnak. (2) A különleges élelmiszernek meg kell felelnie az általános közfogyasztásra készült élelmiszerekre vonatkozó elıírásoknak is, kivéve, ha attól a különleges táplálkozási cél elérése érdekében térnek el. 4. (1) Az 1. számú melléklet I. A. részében felsorolt különleges táplálkozási célú élelmiszercsoportokra vonatkozó külön jogszabályok tartalmazzák: a) a különleges élelmiszer összetételére vagy jellegére vonatkozó alapvetı követelményeket, b) a nyersanyagok minıségére vonatkozó rendelkezéseket, c) a higiéniai követelményeket, d) a 3. (2) bekezdése szerinti - megengedett - eltéréseket, e) a felhasználható adalékanyagok jegyzékét; f) a különleges élelmiszer jelölésére, megjelenítésére és reklámozására vonatkozó ozó elıírásokat, g) az elıírásoknak való megfelelés ellenırzéséhez szükséges mintavételi eljárásokat és analitikai módszereket. (2) A különleges élelmiszer elıállításához - a különleges táplálkozási cél elérése érdekében - a 2. számú mellékletben felsorolt tápértéknövelı anyagok megadott vegyületei használhatók fel az ott meghatározott termékcsoportokban. Az egyes anyagok felhasználásának összhangban kell lennie az 1. számú melléklet szerinti élelmiszercsoportokra vonatkozó külön elıírásokkal is. (3) A különleges élelmiszer gyártása során a 2. számú mellékletben felsorolt anyagok felhasználása csak olyan módon történhet, hogy az biztonságos terméket eredményezzen és az általánosan elfogadott tudományos ismeretek alapján kielégítse azon személyek táplálkozási igényét, akik részére a terméket elıállítják. (4) A 3. számú mellékletben felsorolt tápértéknövelı anyagokat tartalmazó különleges élelmiszer december 31-ig hozható kereskedelmi forgalomba. (5) A 2. és 3. számú mellékletben felsorolt anyagok tisztasági követelményeinél a külön jogszabályban foglaltakat figyelembe kell venni. Olyan anyag esetében, amelynek tisztasági követelményeit hazai

2 jogszabály vagy az Európai Közösség elıírása nem határozza meg, a nemzetközi testületek általánosan elfogadott javaslatait kell figyelembe venni. (6) Az új élelmiszerekre és élelmiszer-alapanyagokra vonatkozó rendelkezések figyelembevételével a különleges élelmiszer elıállításához olyan anyagok is felhasználhatók, amelyek nem sorolhatók a 2. számú mellékletben felsorolt csoportok egyikébe sem. Az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (a továbbiakban: OÉTI) a gyártótól, import esetén az importálótól kérheti azokat a tudományos dokumentumokat, amelyek bizonyítják, hogy az adott anyag használható az elérni kívánt táplálkozási cél érdekében. Abban az esetben, ha a bizonyítékok könnyen hozzáférhetı közleményben találhatók, elegendı a közleményre történı hivatkozás. 5. (1) A különleges élelmiszer jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget megelızı vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni. (2) Az (1) bekezdésben írtaktól csak különösen indokolt esetben, a 13. szerint lehet eltérni. (3) Az (1) bekezdés nem zárja ki a különleges élelmiszerrel kapcsolatos információknak és ajánlásoknak a kizárólag az orvostudomány, a táplálkozástudomány, valamint gyógyszerészet terén képzett szakemberek körében történı terjesztését. 6. (1) Az élelmiszerek jelölésére, megjelenítésére és reklámozására vonatkozó általános elıírásokat a különleges élelmiszerek esetében az alábbi kiegészítésekkel kell alkalmazni: a) a megnevezéséhez kapcsolódóan fel kell tüntetni a termék különleges táplálkozási jellemzıit. Az 1. (2) bekezdés b) pontja szerinti készítményen a termék rendeltetésére kell utalni; b) olyan termék jelölésén, amelyre vonatkozóan a 4. (1) bekezdése szerinti külön jogszabály nincs, annak megjelenéséig a következıket kell feltüntetni: ba) a termék minıségi és mennyiségi összetételét vagy annak az eljárásnak a megnevezését, amely a termék különleges táplálkozási jellemzıit biztosítja; bb) 100 gramm (g), vagy 100 milliliter (ml) árusított termékre, illetve ahol adott mennyiség elfogyasztása javasolt, az egy adag fogyasztásra kész termékre vonatkozó energiatartalmat kilojoule-ban (kj) és kilokaloriában (kcal), továbbá a fehérje, szénhidrát és zsír mennyiségét. (2) Amennyiben a különleges élelmiszer 100 g-ra vagy 100 ml-re vonatkozó energiatartalma kevesebb, mint 50 kj (12 kcal), az energiatartalom pontos megadása helyettesíthetı a következı ı kifejezések valamelyikével: energiatartalom kevesebb, mint 50 kj (12 kcal)/100 g, vagy energiatartalom kevesebb, mint 50 kj (12 kcal)/100 ml. 7. (1) A különleges élelmiszer csak elıre csomagolt formában hozható kereskedelmi forgalomba a végsı fogyasztó számára. A csomagolásnak teljes mértékben be kell fednie a terméket. (2) Az (1) bekezdésben foglaltak alól az OÉTI felmentést adhat, amennyiben a különleges élelmiszerre vonatkozó 6. szerinti adatok az értékesítéskor a fogyasztó számára jól látható módon rendelkezésre állnak. (3) Az (1) bekezdés rendelkezését nem kell alkalmazni arra a különleges élelmiszerre, erre, amelyet a vendéglátás keretén belül állítanak elı és az elıállító vendéglátóhelyen kínálnak fel fogyasztásra. Az ilyen terméket elkülönítetten kell tárolni és el kell látni a 6. szerinti adatokkal. 8. (1) A különleges élelmiszerek hatékony hatósági ellenırzése érdekében az 1. számú melléklet I. A. 2. pontjába és II. részébe tartozó élelmiszerek esetében: a) a termék elsı magyarországi forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importır legkésıbb a termék forgalomba hozatalával egyidejőleg köteles bejelenteni a különleges élelmiszert az OÉTI-nél a 4. számú melléklet szerinti adatok közlésével és a termék címkéjének megküldésével, b) ha a termék az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában (a továbbiakban: tagállam) már forgalomban van, a gyártónak vagy importırnek az elsı bejelentéskor megadott információkat magyar vagy angol nyelven kell benyújtania az OÉTI-hez, és meg kell neveznie azt az intézményt, amelyhez az elsı bejelentést tették. (2) Szükség esetén az OÉTI a gyártótól vagy az importırtıl kérheti a 6. (1) bekezdés ba) pontja szerinti információkat, valamint azokat a tudományos adatokat, amelyekkel igazolható, hogy a különleges élelmiszer megfelel az 1. (2) bekezdése szerinti követelményeknek. Abban az esetben, ha a bizonyítékok könnyen hozzáférhetı közleményben találhatók, elegendı a közleményre való hivatkozás. (3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésért a külön jogszabály szerinti igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. (4) Az (1) bekezdés alkalmazásában a) címke alatt a termék magyar nyelvő grafikája, import esetén a termék eredeti és magyar nyelvő kiegészítı címkéje (pótcímkéje) is értendı, b) elsı forgalomba hozatalnak minısül az is, ha a már bejelentett és forgalmazott termék összetételében, az összetevık arányában, vagy a jelölés bármely elemében emében változás történik. 9. A különleges élelmiszer forgalmazása az összetétellel, gyártási leírással, megjelenítéssel vagy jelöléssel kapcsolatos indokra hivatkozással nem tiltható vagy korlátozható, ha megfelel a jelen rendelet, illetve a rá vonatkozó külön jogszabály elıírásainak.

3 10. (1) A különleges élelmiszerek ellenırzését az élelmiszerekrıl l szóló évi LXXXII. törvény 11. (1) bekezdése szerinti hatóságok végzik. (2) Az elıírások betartásának ellenırzése érdekében vagy azok megsértése, illetve egészségi ártalom lehetıségének gyanúja esetén a táplálkozási jellemzık laboratóriumi vizsgálatát az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) regionális intézetének laboratóriuma, illetve az OÉTI, az élelmiszer-biztonsági és élelmiszer-minıségügyi megfelelıség laboratóriumi vizsgálatát a Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal (a továbbiakban: MgSzH) központi és területi laboratóriumai végzik. (3) Ha a termék meghatározott táplálkozási céloknak való meg nem felelését az azt foglalkozása során felhasználó személy, az elıállító vagy a forgalmazó észleli, errıl a tudomására jutást követıen haladéktalanul köteles értesíteni teni az ÁNTSZ regionális intézetét. (4) Az ÁNTSZ regionális intézete a (3) bekezdés szerinti bejelentést soron kívül kivizsgálja, és annak eredményérıl gyorsjelentésben értesíti az OÉTI-t, tájékoztatja az Országos Tisztifıorvosi Hivatalt (a továbbiakban: OTH), valamint - ha vizsgálat során élelmiszer-biztonsági kockázatra utaló adat merül fel - az MgSzH Központot is. 11. (1) Az ÁNTSZ-nek a gyártó, illetve importır r székhelye szerinti regionális intézete - az arra okot adó körülmény elhárításának igazolásáig - ideiglenesen felfüggeszti a termék forgalmazását, ha a különleges élelmiszer nem felel meg az 1. (2) bekezdésében foglaltaknak, vagy veszélyezteti az emberi egészséget. (2) Az MgSzH-nak a gyártó, illetve importır székhelye szerinti igazgatósága - az arra okot adó körülmény elhárításának igazolásáig - ideiglenesen felfüggeszti a termék forgalmazását, ha a különleges élelmiszer nem felel meg a vonatkozó élelmiszer-biztonsági és minıségi követelményeknek. (3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti intézkedésérıl az (1) és a (2) bekezdés szerinti szerv haladéktalanul értesíti az OTH-t és az OÉTI-t, valamint a Bizottság és a tagállamok tájékoztatása érdekében a Magyar Élelmiszer-biztonsági Hivatalt, közölve az intézkedés okát. 12. (1) Az ÁNTSZ regionális intézete ideiglenesen felfüggesztheti vagy megtilthatja a külön jogszabályban szabályozott, az abban foglalt elıírásoknak megfelelı különleges élelmiszer forgalmazását, amennyiben új információ eredményeként, vagy a meglévı információk újraértékelése alapján megállapítást nyer, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét. (2) Az (1) bekezdés szerinti intézkedésrıl a regionális intézet haladéktalanul értesíti az OÉTI-t. (3) Az OÉTI az (1) bekezdés szerinti intézkedésrıl - a Bizottság és a tagállamok tájékoztatása érdekében - haladéktalanul értesíti a Magyar Élelmiszer-biztonsági Hivatalt, közölve az intézkedés okát. 13. (1) Általános közfogyasztásra készült élelmiszer különleges élelmiszerré minısítése, a termékspecifikus elıírástól eltérı ı összetételő különleges élelmiszer forgalomba hozatala, ala, illetve különleges élelmiszernek emberi betegséget megelızı, kezelı vagy gyógyító tulajdonságot tulajdonító jelölés, megjelenítés reklámozás engedélyezése iránti a kérelmet az OÉTI-hez kell benyújtani. A kérelemhez mellékelni kell az elbíráláshoz szükséges, a kérelmet alátámasztó megfelelı dokumentumokat, valamint tudományos és szakmai indoklást. (2) Az (1) bekezdés szerinti kérelmet az OÉTI továbbítja a Bizottsághoz. A Bizottság, illetve a Tanács döntéséig a kérelem szerinti termékek az 5. (2) bekezdés szerinti kivétellel, különleges élelmiszerként nem gyárthatók, illetve forgalmazhatók. 14. (1) Ez a rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történı csatlakozásáról szóló nemzetközi szerzıdést kihirdetı ı törvény hatálybalépésének napján lép hatályba. (2) Ez a rendelet a következı ı uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) a Tanács 89/398/EGK irányelve (1989. május 3.) a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérıl, l, valamint az azt módosító 96/84/EK és 1999/41/EK irányelvek; b) a Bizottság 2001/15/EK irányelve (2001. február 15.) a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelı anyagokról, valamint az azt módosító 2004/5/EK, 2004/6/EK, 2006/34/EK, 2007/26/EK irányelvek. 1. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez A különleges táplálkozási célú élelmiszerek termékcsoportjai I. A. Termékspecifikus elıírással szabályozott különleges élelmiszerek 1. Anyatej-helyettesítı és anyatej-kiegészítı tápszerek 2. Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek

4 3. Csecsemık és kisgyermekek számára készült, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek, bébiételek 4. Testtömegcsökkentés céljára szolgáló csökkentett energiatartalmú élelmiszerek B. Termékspecifikus elıírással jelenleg enleg nem szabályozott különleges élelmiszerek 1. Nagy izomerı kifejtését elısegítı, elsısorban sorban sportolóknak, nehéz fizikai munkát végzıknek szánt élelmiszerek Ezen termékek fehérje, szénhidrát, zsír, vitamin, ásványi anyag és egyéb biológiailag fontos anyag összetevıi könnyen hasznosuló formában tartalmazzák a megnövekedett tápanyagszükséglet fedezéséhez szükséges anyagokat és összetételük, valamint a dokumentált vizsgálati eredmények, szakvélemények alapján hozzájárulnak a kitőzött cél eléréséhez. 2. Szénhidrát anyagcserezavarokban szenvedık számára készült diabetikus élelmiszerek: a) szénhidráttartalma sütı- és tésztaipari készítményeknél legalább 30%-kal, egyéb élelmiszereknél legalább 50%-kal alacsonyabb legyen, mint a vele összehasonlítható hagyományos élelmiszeré; b) csokoládéra az a) pontban foglaltak nem vonatkoznak, hozzáadott cukorként csak fruktózt tartalmazhatnak; c) hozzáadott mono- és diszaharidot, vagy ilyen tartalmú anyagot nem tartalmazhatnak és a természetes mono- és diszaharid-tartalmuk legfeljebb 3% lehet; d) az a) és c) pontban közölt elıírások a fruktózra nem vonatkoznak. II. A 8. elıírásainak betartásával forgalomba hozható különleges élelmiszerek 1. Lisztérzékenységben szenvedık részére készült gluténmentes élelmiszerek elıállításánál nem használható búza, tönkölybúza, árpa, rozs, zab és ezek hibridjei, vagy ezekbıl származó készítmények (beleértve a keményítıt t és élelmi rostokat is) és elıállításuk során biztosítani kell, hogy az említett gabonafélékbıl l származó anyagok nem kerülnek az élelmiszerbe. 2. Egyéb, az elızıekben ekben fel nem sorolt különleges es táplálkozási célú élelmiszerek. 2. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez A különleges táplálkozási célú élelmiszerekhez a speciális táplálkozási cél elérése érdekében adható anyagok A táblázatban található rövidítések közül: ST = Speciális gyógyászati célra szánt tápszer (Speciális tápszer) KTCÉ = Az összes különleges táplálkozási célú élelmiszer, beleértve a speciális gyógyászati célra szánt tápszereket is, de kizárva az anyatej-helyettesítı, az anyatej-kiegészítı (elválasztási) tápszereket, valamint a csecsemık és kisdedek számára készült, feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket. Anyagok Felhasználható KTCÉ ST 1. CSOPORT, VITAMINOK A vitamin Retinol retinil acetát retinil palmitát béta-karotin D vitamin kolekalciferol ergokalciferol E vitamin D-alfa-tokoferol DL-alfa-tokoferol D-alfa-tokoferil acetát DL-alfa-tokoferil acetát D-alfa-tokoferil hidro szukcinát K vitamin fillokinon (fitomenadion)

5 B1 vitamin tiamin hidro tiamin mononitrát B2 vitamin riboflavin riboflavin 5 -foszfát nátrium só Niacin nikotinsav nikotinsavamid Pantoténsav kalcium D-pantotenát nátrium D-pantotenát depantenol B6 vitamin piridoin hidro piridoin 5 -foszfát piridoin dipalmitát Folát pteroilmonoglutaminsav kalcium-l metil-folát B12 vitamin cianokobalamin hidrookobalamin Biotin D-biotin C-vitamin L-aszkorbinsav nátrium-l-aszkorbát kalcium-l-aszkorbát kálium-l-aszkorbát L-aszkorbil 6-palmitát 2. CSOPORT, ÁSVÁNYI ANYAGOK Kalcium citromsavval alkotott sói glicerofoszfát ortofoszforsavval alkotott sói hidroid oid Magnézium acetát citromsavval alkotott sói glicerofoszfát ortofoszforsavval alkotott sói hidroid oid magnézium L-aszpartát Vas vas (II) (ferro ) vas (II) citrát (ferro citrát) vas (III) ammonium citrát (ferri ammonium citrát)

6 vas (II) (ferro ) vas (II) fumarát (ferro fumarát) vas (III) nátrium difoszfát (ferri nátrium pirofoszfát) vas (II) (ferro ) vas (II) (ferro ) vas (III) difoszfát (ferri pirofoszfát) vas (III) szacharát (ferri szacharát) elemi vas (karbonil, elektrolitikus, hidrogénnel redukált) vas-biszglicinát Réz réz (II) (kupri ) réz (II) citrát (kupri citrát) réz (II) (kupri ) réz (II) (kupri ) réz lizin komple Jód kálium jodid kálium jodát nátrium jodid nátrium jodát Cink acetát citrát oid Mangán citrát glicerofoszfát Nátrium bi (hidrogén ) citrát hidroid ortofoszforsavval alkotott sói Kálium bi (hidrogén ) citrát glicerofoszfát hidroid ortofoszforsavval alkotott sói Szelén nátrium szelenát nátrium hidrogén szelenit nátrium szelenit Króm (III) és heahidrátjai

7 Molibdén (VI) ammonium molibdát nátrium molibdát Fluor kálium fluorid nátrium fluorid 3. CSOPORT, AMINOSAVAK L-alanin L-arginin L-arginin-L-aszpartát L-aszparaginsav L-citrullin L-cisztein Cisztin N-acetil-L-cisztein L-hisztidin L-glutaminsav L-glutamin Glicin L-izoleucin L-leucin L-lizin L-lizin acetát L-Iizin-L-aszpartát L-lizin-L-glutamát L-metionin N-acetil-L-metionin L-ornitin L-fenilalanin L-prolin L-szerin L-treonin L-triptofán L-tirozin L-valin Amennyiben célszerő, az aminosavak helyett azok nátrium, kálium, kalcium, magnézium sói, valamint hidrojai is felhasználhatók. 4. CSOPORT, KARNITIN ÉS TAURIN L-karnitin L-karnitin hidro L-karnitin-L-tartarát Taurin 5. CSOPORT, NUKLEOTIDOK adenozin 5 -monofoszforsav (AMP) AMP nátrium sói citidin 5 -monofoszforsav (CMP) CMP nátrium sói guanozin 5 -monofoszforsav (GMP) GMP nátrium sói inozin 5 -monofoszforsav (IMP) IMP nátrium sói uridin 5 -monofoszforsav (UMP) UMP nátrium sói 6. CSOPORT, KOLIN ÉS INOZIT Kolin kolin egy évnél idısebb személyeknek szánt termékekben

8 kolin bitartarát kolin citrát inozit 3. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez Kereskedelmi forgalomban lévı különleges élelmiszerekben december 31-ig megengedett tápértéknövelı anyagok E vitamin D-alfa-tokoferil polietilén glikol 1000 szukcinát Bór borsav nátrium borát Kalcium Króm Réz Vas vas-hidroid Szelén szelénnel dúsított élesztı Magnézium Mangán Cink 4. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszerek bejelentéséhez 1. Bejelentı cég adatai Név: Cím: Telephely, elérhetıség: Mellékletek: 2. Termék eredete Ország: Elıállító neve: Elıállító címe: Elıállítás helye: Elıállító elérhetısége: 3. A terméket Magyarországon hozták be elıször az Európai Gazdasági Térség területére: igen nem Nemleges válasz esetén az Európai Gazdasági Térség adott országának megnevezése: 3. Termék megnevezése

9 4. Termék besorolása 5. Termék egységnyi mennyiségére számított összetétel csökkenı mennyiségi sorrendben Név Aktív/hasznos rész Mennyiség 6. Érzékszervi tulajdonságok: Megjelenés (szín, íz, illat, forma stb.) 7. Csomagolás, mennyiségi jellemzık: 8. Jelölés (mellékelve): 9. Az importáló nyilatkozata arról, hogy a termék a származási országban az ottani elıírásoknak megfelelıen en van forgalomban (csak import esetén) 10. A kérelmet kiállító adatai: Név: Cím: Elérhetıség: Kiállítás dátuma Cégszerő aláírás és bélyegzı