1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Átírás

1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DRAXXIN 100 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha és sertés számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Tulathromycin 100 mg/ml Segédanyagok: Monothioglycerol 5 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Szarvasmarha és sertés 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Szarvasmarha A tulathromycin iránt érzékeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni és Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha légzőszervi megbetegedés (BRD) kezelésére és megelőzésére. A tulathromycin iránt érzékeny Moraxella bovis által okozott fertőző szarvasmarha keratokonjunktivitisz (IBK) kezelésére. Sertés A tulathromycin iránt érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae és Haemophilus parasuis okozta sertés légzőszervi megbetegedés (SRD) kezelésére és megelőzésére. Megelőzésre csak akkor használható, ha a betegséget az állományban már megállapították. A Draxxin csak akkor alkalmazható, ha a sertésnél a betegség kialakulása 2-3 napon belül feltételezhető. 4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható ha a célállat túlérzékeny a makrolid antibiotikumok iránt. Más makrolid vagy linkozamin (ld. az 4.8 fejezetet) antibiotikumokkal együtt nem alkalmazható. Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő teheneknek nem adható. A későbbiekben emberi fogyasztásra szánt tejet termelő vemhes teheneknek vagy üszőknek a várható ellés előtt 2 hónappal nem adható. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincsenek. 2

3 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz A készítmény csak érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható és használatánál figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikróbás alkalmazási szabályokat. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A tulathromycin irritálja a szemet. Ha véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel azonnal ki kell öblíteni. A tulathromycin a bőrrel érintkezve érzékenységet okozhat. Ha a készítmény a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. A készítménnyel való munka után kezet kell mosni. Véletlen ön-injekciózás esetén azonnal orvosi ellátást kell kérni, és a használati utasítást vagy a címkét az orvosnak be kell mutatni. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A DRAXXIN szubkután alkalmazása szarvasmarhán gyakran okoz átmeneti fájdalmat és duzzanatot a beadás helyén, amely 30 napig is fennállhat. Sertésnél, az izomba történő beadást követően ilyen reakciókat nem lehetett észlelni. Az injekció beadásának helyén mindkét fajban kb. 30 napig figyelhetők meg kórszövettani elváltozások. 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen teratogén, foetotoxikus vagy az anyára nézve toxikus hatást. A tulathromycin vemhesség és laktáció alatti alkalmazásának ártalmatlanságát szarvasmarhán és sertésen nem vizsgálták. Csak a felelősségteljes állatorvosi kockázat/haszon becslés alapján használható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más makrolidokkal kereszt rezisztencia előfordulhat. Ne alkalmazza együtt más, hasonló hatásmechanizmussal rendelkező antimikróbás készítményekkel, mint pl. más makrolidok vagy linkozamidok. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szarvasmarha Egyetlen szubkután injekció 2.5 mg tulathromycin/ttkg adagban (megfelel 1 ml/40 ttkg mennyiségnek). 300 kg testtömeg fölött az adagot el kell osztani úgy, hogy 7,5 ml-nél több ne kerüljön egy helyre. Sertés Egyetlen intramuszkuláris injekció a nyak oldalába 2.5 mg tulathromycin/ttkg adagban (megfelel 1 ml/40 ttkg mennyiségnek). 80 kg fölötti testtömeg esetén az adagot úgy kell elosztani, hogy ne fecskendezzünk 2 ml-nél többet egy helyre. A kezelést a megbetegedés korai szakaszában ajánlott elvégezni és a kezelés hatását a beadást követő 48 órában javasolt értékelni. Amennyiben a légzőszervi tünetek nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, vagy visszaesés tapasztalható akkor a kezelést másik antibiotikummal kell a klinikai tünetek megszűnéséig folytatni. 3

4 A korrekt adagolás és az aluldozírozás elkerülése érdekében, a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. A több adagos flakonokhoz, a záródugó fölöslegesen sok átszúrásának elkerülésére leszívó tűt vagy sorozatoltó fecskendőt ajánlott használni Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) ha szükséges Szarvasmarhában az ajánlott adag háromszorosának, ötszörösének vagy tízszeresének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető tüneteket lehetett megfigyelni mint pl.: nyugtalanság, fej-rázás, a padozat kaparása, és a takarmány fölvétel rövid ideig tartó csökkenése. A javasolt adag 5-6-szorosát kapó teheneknél enyhe szívizom elfajulást állapítottak meg. 10 kg körüli malacokban a terápiás adag három-ötszörösének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető, átmeneti tüneteket visítás és nyugtalanság lehetett megfigyelni. Sántaságot is lehetett észlelni, ha az injekciót a combizomba adták Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Szarvasmarha (hús és egyéb ehető szövetek): Sertés (hús és egyéb ehető szövetek): 49 nap 33 nap A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett. A későbbiekben emberi fogyasztásra szánt tejet termelő vemhes teheneknek vagy üszőknek a várható ellés előtt 2 hónappal nem adható. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Gyógyszerterápiás csoport: Makrolid. ATCvet kód: QJ01F A Farmakodinámiás tulajdonságok A tulathromycin egy fermentációs eredetű, félszintetikus antimikróbás hatású makrolid vegyület. Más makrolidoktól a hosszú hatástartama különbözteti meg, amely részben a három amin csoportjának tulajdonítható és ennélfogva sorolták be triamilid csoportba. A makrolidok bakteriosztatikus antibiotikumok, és a baktérium riboszóma RNS-éhez való szelektív kötődésük révén gátolják annak fehérjeszintézisét. Hatásukat azáltal fejtik ki, hogy a transzlokációs folyamat során élénkítik a peptidil-trns-nek a riboszómáról való leválását. A tulathromycin in vitro hatékony a Mannheimia haemolytica, a Pasteurella multocida, a Histophilus somni, a Mycoplasma bovis és az Actinobacillus pleuropneumoniae, a Pasteurella multocida, a Mycoplasma hyopneumoniae és Haemophilus parasuis valamint a szarvasmarha és a sertés leggyakoribb légzőszervi kórokozóival szemben. Néhány Histophilus somni és Actinobacillus pleuropneumoniae izolátum esetében magasabb MIC értékeket találtak. A tulathromycin in vitro ugyancsak hatékony a szarvasmarha fertőző keratokonjunktivitiszét (IBK) leggyakrabban okozó baktériummal, a Moraxella bovisszal szemben. A makrolidokkal szembeni rezisztencia a riboszomális RNS-t (rrns) vagy bizonyos riboszóma fehérjéket kódoló gének mutációjával; a 23S rrns cél helyeződés enzimatikus módosulásával (metiláció), amely általában a lincosamidokkal és a B csoportú streptograminokkal szembeni keresztrezisztencia kialakulását eredményezi (MLS B rezisztencia); enzimes inaktiválás révén; vagy makrolid efflux által jöhet létre. Az MLS B rezisztencia lehet alapvető vagy gerjesztett. A rezisztencia 4

5 kromoszomális vagy plazmid kódolású és átvihető is lehet, ha transzpozonokhoz vagy plazmidokhoz kapcsolódik. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Egyetlen 2,5 mg/ttkg adag bőr alá juttatása esetén szarvasmarhában a tulathromycin farmakokinetikai profilját a gyors és kiterjedt felszívódás, az ezt követő nagyfokú eloszlás és a lassú kiürülés jellemzi. A maximális plazma koncentráció (C max ) hozzávetőleg 0.5 μg/ml; ez az érték kb. 30 perccel a beadás után (T max ) alakul ki. A tüdő homogenizátumban a tulathromycin koncentráció jelentősen magasabb értéket ér el mint a plazmában. Bizonyított tény, hogy a tulathromycin alapvetően a neutrofil és az alveoláris makrofágokban akkumulálódik. Mindamellett, a tulathromycin in vivo koncentrációja a fertőzés helyén, a tüdőben nem ismert. Általános eloszlás tekintetében a csúcskoncentrációt lassú csökkenés követi 90 órás plazma felezési idővel (t 1/2 ). A plazmafehérjékhez való kötődés alacsony, kb. 40%. A vénás beadást követően megállapított stacionárius térfogat eloszlás (V ss ) 11 L/kg volt. Szubkután beadást követően szarvasmarhában a tulathromycin biológiai értékesülése kb. 90%-os volt. Sertésben egyetlen 2,5 mg/ttkg adag izomba adása esetén a tulathromycin farmakokinetikai profilját szintén a gyors és kiterjedt felszívódás, az ezt követő nagyfokú eloszlás és a lassú kiürülés jellemzi. A maximális plazmakoncentráció (C max ) hozzávetőleg 0.6 μg/ml volt; ezt az értéket kb. 30 perccel a beadás után (T max ) érte el. A tüdő homogenizátumban a tulathromycin koncentráció jelentősen magasabb volt mint a plazmában. Bebizonyosodott, hogy a tulathromycin alapvetően a neutrofil és az alveolaris macrofágokban akkumulálódik. Mindamellett, a tulathromycin in vivo koncentrációja a fertőzés helyén, a tüdőben nem ismert. Általános eloszlás tekintetében a csúcskoncentrációt lassú csökkenés követi 91 órás plazma felezési idővel (t 1/2 ). A plazmafehérjékhez való kötődés alacsony, kb. 40%. A vénás beadást követően megállapított stacionárius térfogat eloszlás (V ss ) 13,2 L/kg volt. Szubkután beadást követően a sertésben a tulathromycin biológiai értékesülése kb. 88%-os volt. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Monotioglicerol Propilénglikol Citromsav Sósav Nátrium-hidroxid Víz injekciós célra 6.2 Inkompatibilitások Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában, más állatgyógyászati készítménnyel a DRAXXIN nem keverhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Lejárati idő: 3 év A megkezdett tartály lejárati ideje: 28 nap 6.4 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. 5

6 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Elsődleges csomagolás: Másodlagos csomagolás: Flakon méretek: 1-es típusú üveg fluoropolimer bevonatú klorobutil dugóval és alumínium zárókupakkal. Egy flakont tartalmazó kartondoboz. 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A 500 ml flakonok sertésekhez nem használhatók. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat Louvain-La-Neuve Belgium 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/03/041/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11/ A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 19/09/ A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerértékelő Gyógyszerügynökség honlapján: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 6

7 II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 7

8 A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France A gyártási engedélyt én az Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France adta ki. B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A tulatromicin a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet I. mellékletében a következő táblázatnak megfelelően szerepel: Farmakológiai hatóanyag Szermaradvány kimutatása Tulatromicin 11 (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-ethyl- 3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14- hexamethyl-11- [[3,4,6-trideoxy-3- (dimethylamino)-ß- D- xylohexopyranosyl] oxy]-1-oxa-6- azacyclopentadecan -15-on, tulathromycin egyenértékben kifejezve Állati Fajok Szarvasmarha Sertés Maximális maradékanyag határértékek 100 μg/kg 3000 μg/kg 3000 μg/kg 100 μg/kg 3000 μg/kg 3000 μg/kg Célszöv etek Zsír Máj Vese Bőr+zsír Máj Vese Egyéb rendelkezés ek Nem alkalmazha tó emberi fogyasztásr a szánt tejet termelő tehénen A 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében a következő táblázatnak megfelelően szerepel: Farmakológiai hatóanyag(ok) Propilénglicol 22 Állati Fajok Minden élelmiszertermelő állat Egyéb rendelkezések 1 OJ No. L211 of

9 Monotioglicerol 33 Minden élelmiszertermelő állat Citromsav 44 Minden élelmiszertermelő állat Sósav 55 Minden élelmiszertermelő állat Vivőanyag 2 OJ No. L045 of OJ No. L290 of OJ No. L272 of OJ No. L143 of

10 III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 10

11 A. CÍMKESZÖVEG 11

12 A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON FÖLTÜNTETENDŐ SZÖVEG (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml / 500 ml) 1. AZ AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DRAXXIN 100 mg/ml injekciós oldat, szarvasmarha és sertés számára 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tulathromycin Monothioglycerol 100 mg/ml 5 mg/ml 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha és sertés 6. JAVALLAT(OK) Szarvasmarha és sertés baktériumos és mycoplasmás fertőzéseinek kezelésére és megelőzésére. A részletes javallatokat, érzékeny kórokozókat és az alkalmazás módját lásd a használati utasításban. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Egyetlen, 2.5 mg tulathromycin/ttkg (1 ml/40 ttkg) szubkután (szarvasmarha) vagy intramuszkuláris (sertés) injekcó. Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Szarvasmarha ehető szövetek: Sertés ehető szövetek: 49 nap 33 nap Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tehénnek nem adható. 12

13 A későbbiekben emberi fogyasztásra szánt tejet termelő vemhes teheneknek vagy üszőknek a várható ellés előtt 2 hónappal nem adható. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. A tulathromycin irritálja a szemet és a bőrrel érintkezve érzékenységet okozhat. A készítménnyel való munka után kezet kell mosni. Véletlen ön-injekciózás esetén azonnal orvosi ellátást kell kérni, és a használati utasítást vagy a címkét az orvosnak be kell mutatni. 10. LEJÁRATI IDŐ EXP Felbontás után 28 napig használható fel A megkezdett flakon fölhasználási határideje: 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Különleges tárolási körülményeket nem igényel. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat Louvain-La-Neuve Belgium 13

14 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/03/041/001 EU/2/03/041/002 EU/2/03/041/003 EU/2/03/041/004 EU/2/03/041/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 14

15 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml / 500ml) 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DRAXXIN 100 mg/ml injekciós oldat, szarvasmarha és sertés számára 2. A HATÓANYAG MENNYISÉGE Tulathromycin Monothioglycerol 100 mg/ml 5 mg/ml 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Egyetlen, 2.5 mg tulathromycin/ttkg (1 ml/40 ttkg) szubkután (szarvasmarha) vagy intramuszkuláris (sertés) injekcó. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha hús és egyéb ehető szövetek: Sertés hús és egyéb ehető szövetek: 49 nap 33 nap 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 7. LEJÁRATI IDŐ EXP: A megkezdett flakon 28 napig használható föl A megkezdett flakon fölhasználási határideje: 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 15

16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16

17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS DRAXXIN 100 mg/ml injekciós oldat, szarvasmarha és sertés számára 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat Louvain-La-Neuve Belgium A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse France 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DRAXXIN 100 mg/ml injekciós oldat, szarvasmarha és sertés számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Tulathromycin Monothioglycerol 100 mg/ml 5 mg/ml 4. JAVALLAT(OK) Szarvasmarha A tulathromycin iránt érzékeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni és Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha légzőszervi megbetegedés (BRD) kezelésére és megelőzésére. A tulathromycin iránt érzékeny Moraxella bovis által okozott fertőző szarvasmarha keratokonjunktivitisz (IBK) kezelésére. Sertés A tulathromycin iránt érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae és Haemophilus parasuis okozta sertés légzőszervi megbetegedés kezelésére és megelőzésére. Megelőzésre csak akkor használható, ha a betegséget az állományban már megállapították. A Draxxin csak akkor alkalmazható, ha a sertésnél a betegség kialakulása 2-3 napon belül feltételezhető. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható ha a célállat túlérzékeny a makrolid antibiotikumok iránt. Más makrolid vagy linkozamin antibiotikumokkal együtt nem alkalmazható. Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő teheneknek nem adható. A későbbiekben emberi fogyasztásra szánt tejet termelő vemhes teheneknek vagy üszőknek a várható ellés előtt 2 hónappal nem adható. 17

18 6. MELLÉKHATÁSOK A DRAXXIN szubkután alkalmazása szarvasmarhán gyakran okoz átmeneti fájdalmat és duzzanatot a beadás helyén amely 30 napig is fennállhat. Sertésnél, az izomba történő beadást követően ilyen reakciókat nem lehetett észlelni. Az injekció beadásának helyén mindkét fajban kb. 30 napig figyelhetők meg kórszövettani elváltozások. Ha bármilyen más mellékhatást észlel, kérjük értesítse a kezelő állatorvost. 7. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha és sertés 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szarvasmarha (gyógykezelés és megelőzés) 2.5 mg tulathromycin/ttkg (1 ml/40 testtömeg kg). Egyetlen szubkután injekció. 300 kg testtömeg fölött az adagot el kell osztani úgy, hogy 7,5 ml-nél több ne kerüljön egy helyre. Sertés 2.5 mg tulathromycin/ttkg (1 ml/40 testtömeg kg). Egyetlen intramuszkuláris injekció a nyak oldalába. 80 kg fölötti testtömeg esetén az adagot úgy kell elosztani, hogy 2 ml-nél többet ne fecskendezzünk egy helyre. 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A kezelést a megbetegedés korai szakaszában ajánlott elvégezni és a kezelés hatását a beadást követő 48 órában javasolt értékelni. Amennyiben a légzőszervi tünetek nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, vagy visszaesés tapasztalható akkor a kezelést másik antibiotikummal kell a klinikai tünetek megszűnéséig folytatni. A korrekt adagolás és az aluldozírozás elkerülése érdekében, a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. A több adagos flakonokhoz, a záródugó fölöslegesen sok átszúrásának elkerülésére leszívó tűt vagy sorozatoltó fecskendőt ajánlott használni. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha hús és egyéb ehető szövetek: Sertés hús és egyéb ehető szövetek: 49 nap 33 nap Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tehénnek nem adható. A későbbiekben emberi fogyasztásra szánt tejet termelő vemhes teheneknek vagy üszőknek a várható ellés előtt 2 hónappal nem adható. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 18

19 A megkezdett flakont 28 napon belül föl kell használni. Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. EXP 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Az állatra vonatkozóan: A készítmény csak érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható és használatánál figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikróbás alkalmazási szabályokat. Ne alkalmazza együtt más, hasonló hatásmechanizmussal rendelkező antimikróbás készítményekkel, mint pl. más makrolidok vagy linkozamidok. A patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen teratogén, foetotoxikus vagy az anyára nézve toxikus hatást. A tulathromycin vemhesség és laktáció alatti alkalmazásának ártalmatlanságát szarvasmarhán és sertésen nem vizsgálták. Csak a felelősségteljes állatorvosi kockázat/haszon becslés alapján használható. Szarvasmarhában az ajánlott adag háromszorosának, ötszörösének vagy tízszeresének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető tüneteket lehetett megfigyelni mint pl.: nyugtalanság, fej-rázás, a padozat kaparása, és a takarmány fölvétel rövid ideig tartó csökkenése. A javasolt adag 5-6-szorosát kapó teheneknél enyhe szívizom elfajulást állapítottak meg. 10 kg körüli malacokban a terápiás adag három-ötszörösének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető, átmeneti tüneteket visítás és nyugtalanság lehetett megfigyelni. Sántaságot is lehetett észlelni, ha az injekciót a combizomba adták. Az alkalmazó személyre vonatkozóan: A tulathromycin irritálja a szemet. Ha véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel azonnal ki kell öblíteni. A tulathromycin a bőrrel érintkezve érzékenységet okozhat. Ha a készítmény a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. A készítménnyel való munka után kezet kell mosni. Véletlen ön-injekciózás esetén azonnal orvosi ellátást kell kérni, és a használati utasítást vagy a címkét az orvosnak be kell mutatni. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: 19

20 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A tulathromycin egy fermentációs eredetű, fél-szintetikus antimikróbás hatású makrolid vegyület. Más makrolidoktól a hosszú hatástartama különbözteti meg, amely részben a három amin csoportjának tulajdonítható és ennélfogva sorolták be triamilid csoportba. A makrolidok bakteriosztatikus antibiotikumok, és a baktérium riboszóma RNS-éhez való szelektív kötődés révén gátolják annak fehérjeszintézisét. Hatásukat azáltal fejtik ki, hogy a transzlokációs folyamat során élénkítik a peptidil-trns-nek a riboszómáról való leválását. A tulathromycin in vitro hatékony a Mannheimia haemolytica, a Pasteurella multocida, a Histophilus somni, a Mycoplasma bovis és az Actinobacillus pleuropneumoniae, a Pasteurella multocida, a Mycoplasma hyopneumoniae és Haemophilus parasuis valamint a szarvasmarha és a sertés leggyakoribb légzőszervi kórokozóival szemben. Néhány Histophilus somni és Actinobacillus pleuropneumoniae izolátum esetében magasabb MIC értékeket találtak. A tulathromycin in vitro ugyancsak hatékony a szarvasmarha fertőző keratokonjunktivitiszét (IBK) leggyakrabban okozó baktériummal, a Moraxella bovisszal szemben. A makrolidokkal szembeni rezisztencia a riboszomális RNS-t (rrns) vagy bizonyos riboszóma fehérjéket kódoló gének mutációjával; a 23S rrns cél helyeződés enzimatikus módosulásával (metiláció), amely általában a lincosamidokkal és a B csoportú streptograminokkal szembeni keresztrezisztencia kialakulását eredményezi (MLS B rezisztencia); enzimes inaktiválás révén; vagy makrolid efflux által jöhet létre. Az MLS B rezisztencia lehet alapvető vagy gerjesztett. A rezisztencia kromoszomális vagy plazmid kódolású és átvihető is lehet, ha transzpozonokhoz vagy plazmidokhoz kapcsolódik. Egyetlen 2,5 mg/ttkg adag bőr alá juttatása esetén szarvasmarhában a tulathromycin farmakokinetikai profilját a gyors és kiterjedt felszívódás, az ezt követő nagyfokú eloszlás és a lassú kiürülés jellemzi. A maximális plazma koncentráció (C max ) hozzávetőleg 0.5 μg/ml; ezt az értéket kb. 30 perccel a beadás után (T max ) éri el. A tüdő homogenizátumban a tulathromycin koncentráció jelentősen magasabb értéket ér el mint a plazmában. Bizonyított tény, hogy a tulathromycin alapvetően a neutrofil és az alveoláris makrofágokban akkumulálódik. Mindamellett, a tulathromycin in vivo koncentrációja a fertőzés helyén, a tüdőben nem ismert. Általános eloszlás tekintetében a csúcskoncentrációt lassú csökkenés követi 90 órás plazma felezési idővel (t 1/2 ). A plazmafehérjékhez való kötődés alacsony, kb. 40%. A vénás beadást követően megállapított stacionárius térfogat eloszlás (V ss ) 11 L/kg volt. Szubkután beadást követően szarvasmarhában a tulathromycin biológiai értékesülése kb. 90%-os volt. Sertésben egyetlen 2,5 mg/ttkg adag izomba adása esetén a tulathromycin farmakokinetikai profilját szintén a gyors és kiterjedt felszívódás, az ezt követő nagyfokú eloszlás és a lassú kiürülés jellemzi. A maximális plazmakoncentráció (C max ) hozzávetőleg 0.6 μg/ml volt; ez az érték kb. 30 perccel a beadás után (T max ) alakul ki. A tüdő homogenizátumban a tulathromycin koncentráció jelentősen magasabb mint a plazmában. Bebizonyosodott, hogy a tulathromycin alapvetően a neutrofil és az alveolaris makrofágokban akkumulálódik. Mindamellett, a tulathromycin in vivo koncentrációja a fertőzés helyén, a tüdőben nem ismert. Általános eloszlás tekintetében a csúcskoncentrációt lassú csökkenés követi 91 órás plazma felezési idővel (t 1/2 ). A plazma fehérjékhez való kötődés alacsony, kb. 40%. A vénás beadást követően megállapított stacionárius térfogat eloszlás (V ss ) 13,2 L/kg volt. Szubkután beadást követően sertésben a tulathromycin biológiai értékesülése kb. 88%-os volt. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A 500 ml flakonok sertésekhez nem használhatók. 20

21 Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium S.A. Tél/Tel.: +32 (0) Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: Česká republika Zoetis Česká republika s.r.o. Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: España Zoetis Spain, S.L. Tel: France Zoetis France SAS Tél: +33 (0) Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) Ìsland Icepharma hf. Sími: Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: Luxembourg Zoetis Belgium S.A. Tél/Tel.: +32 (0) Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: Polska Zoetis Polska S.p.z.o.o. Tel: Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: Romania Zoetis România SRL Tel: Slovenija Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46(0)

22 Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: United Kingdom Zoetis UK Ltd Tel: +44 (0) Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: