1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/24

Átírás

1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/24

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ampulla liofilizált por tartalma: Hatóanyag: 852 mg cefovecin (nátrium só formájában) Vivőanyagok: 19,17 mg metil parahidroxibenzoát (E218) 2,13 mg propil parahidroxibenzoát (E216) Egy ampulla hígító tartalma: Vívőanyagok: 13 mg/ml benzilalkohol, 10,8 ml víz parenterális célra A használati utasításnak megfelelően feloldott injekció tartalma: 80,0 mg/ml cefovecin (nátrium só formájában), 1,8 mg/ml metil parahidroxibenzoát (E218), 0,2 mg/ml propil parahidroxibenzoát (E216), 12,3 mg/ml benzilalkohol. A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer injekcióhoz. A por szürkés-fehér, sárga színű, a hígító (oldószer) tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya és macska. 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutya: Bőr és lágyszöveti fertőzések, ideértve a pyodermát is, Staphylococcos intermediusszal, β-hemolizáló Streptococcusokkal, Escherichia colival és/vagy Pasteurella multocidaval társult sebek és tályogok kezelésére. Escherichia colival és/vagy Proteus spp.-kel társult húgyúti fertőzések kezelésére. Macska: Pasteurella multocidával, Fusobacterium spp.-kel, Bacteroides spp.-kel, Prevotella oralisszal, β- hemolizáló Streptococcusokkal és/vagy Staphylococcus intermediusszal társult bőr és lágyszövet tályogok és sebek kezelésére. Escherichia colival társult húgyúti fertőzések kezelésére. 2/24

3 4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható cefalosporinok vagy penicillin iránti túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható kis növényevőknél (tengerimalacot és nyulat is ideértve). Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kutyánál és macskánál. 4.4 Különleges figyelmeztetések Nincsenek. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz Ajánlatos a harmadik generációs cefalosporinokat olyan klinikai esetek kezelésére használni, amelyek rosszul vagy várhatóan rosszul reagálnak más antibiotikumokkal vagy első generációs cefalosporinokkal történő kezelésre. A készítmény alkalmazása előtt antibiotikum érzékenységi vizsgálat elvégzése szükséges, figyelembe véve a hivatalos ill. helyi irányelveket. Súlyos veseműködési zavarban szenvedő állatoknál nem vizsgálták a Convenia ártalmatlanságát. A pyoderma gyakran egy, a háttérben meghúzódó betegség másodlagos tünete. Ezért tanácsos az alapbetegség kiváltó okát diagnosztizálni és az állatot ennek megfelelően kezelni. A készítményt körültekintéssel kell alkalmazni az olyan állatoknál, amelyek korábban túlérzékenységi reakciót mutattak más cefalosporinok, penicillinek vagy más hatóanyagok iránt. Allergiás reakció jelentkezése esetén, a cefovecin további adagolását meg kell szüntetni és a béta-laktám túlérzékenység leküzdésére megfelelő kezelést kell alkalmazni. Súlyos, heveny túlérzékenységi reakciók, a klinikai tünetektől függően, epinefrin kezelést valamint más sürgősségi beavatkozásokat igényelhetnek, mint: oxigénadagolás, infúzió, intravénás antihisztaminok, kortikoszteroidok adása, a légutak átjárhatóságának biztosítása. Ne feledkezzünk el arról, hogy az allergiás tünetek a tüneti kezelés befejezését követően kiújulhatnak. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A penicillinek és cefalosporinok túlérzékenységet (allergia) okozhatnak befecskendezésüket, belégzésüket, lenyelésüket vagy a bőrrel való érintkezésüket követően. A penicillinek iránti túlérzékenység keresztérzékenységet alakíthat ki a cefalosporinok iránt és viszont. Az említett hatóanyagok iránti túlérzékenység esetenként súlyos allergiás reakciókat okoz: Ne dolgozzon ezekkel a készítményekkel, ha tudja, hogy érzékeny irántuk, vagy azt tanácsolták, hogy ne kerüljön érintkezésbe velük. A készítménnyel való érintkezés elkerülése végett óvatosan dolgozzon a termékkel és tartson be minden ajánlott óvórendszabályt. Ha a készítménnyel történt érintkezést követően klinikai tüneteket, mint a bőr kipirulása, észlel saját magán, orvoshoz kell fordulnia és bemutatni neki ezt a figyelmeztetést. Az arc, ajkak vagy szemek duzzadása, légzési nehézségek súlyosabb klinikai tünetek, sürgős orvosi ellátást igényelnek. Ha tudja, hogy allergiás a penicillinekre vagy cefalosporinokra, ne érintkezzen a szennyezett alommal. Véletlen kontaktus esetén szappannal és vízzel mossa le a bőrét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismert. 3/24

4 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás A Convenia ártalmatlansága nem igazolt a kutya és macska vemhessége és laktációja idején. A kezelt állatok az utolsó kezelést követő 12 hétig nem vonhatók tenyésztésbe. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fehérjékhez nagymértékben kötődő készítményekkel (pl. furoszemid, ketokonazol vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)) való egyidejű alkalmazásakor versenyhelyzet alakulhat ki a cefovecin fehérjekötődő képességével, ami mellékhatásokat okozhat. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Hosszú kezelést igénylő fertőzések kezelésére. A Convenia antibakteriális hatása egyszeri injekciós alkalmazás után legalább 14 napig fennáll. Bőr és lágyszöveti fertőzések kutyában: Egyetlen szubkután injekció 8mg/ttkg adagban (1 ml/10 ttkg). Szükség esetén a kezelést 14 napos időközönként további három alkalommal meg lehet ismételni. A helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően a pyoderma kezelését a klinikai tünetek teljes megszűnése utánig kell folytatni. Bőr és lágyszöveti fekélyek és sebek macskán: Egyetlen szubkután injekció 8mg/ttkg adagban (1 ml/10 ttkg). Szükség esetén az első injekció beadását követő 14. napon egy újabb adag adható. Húgyúti fertőzések kutyában és macskában: Egyetlen szubkután injekció 8mg/ttkg adagban (1 ml/10 ttkg). A feloldáshoz szívjon föl 10 ml-t a mellékelt hígítóból és nyomja be a liofilizált port tartalmazó üvegbe. Rázza az üveget mindaddig, amíg a por láthatólag teljesen föl nem oldódik. Adagolási táblázat Testtömeg (kutya és macska) Beadandó mennyiség 2,5 kg 0,25 ml 5 kg 0,5 ml 10 kg 1,0 ml 20 kg 2,0 ml 40 kg 4,0 ml 60 kg 6.0 ml A megfelelő adag biztosítása érdekében, az aluldozírozás elkerülésére, az állat testtömegét a lehető legpontosabban kell meghatározni Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Fiatal kutyák jól tolerálták az ismétlődő adagolást (nyolc alkalommal) 14 napos időközönként az ajánlott dózis ötszörösével. Az első és második beadást követően, az injekció beadásának helyén enyhe, átmeneti duzzanatot lehetett megfigyelni. Az ajánlott dózis 22,5-szeresének egyszeri beadása átmeneti ödémát és diszkomfortot okozott a beadás helyén. 4/24

5 Fiatal macskák jól tolerálták az ismétlődő adagolást (nyolc alkalommal) 14 napos időközönként az ajánlott dózis ötszörösével. Az ajánlott dózis 22,5-szeresének egyszeri beadása átmeneti ödémát és diszkomfortot okozott a beadás helyén Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Gyógyszerterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, cefalosporinok. ATCvet kód: QJ01DD Farmakodinámiás tulajdonságok A cefovecin széles hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív és a Gram-pozitív baktériumok ellen egyaránt hatással bíró harmadik generációs cefalosporin. A többi cefalosporintól erős fehérjekötődési képességével és elnyújtott hatásidejével különbözik. Valamennyi cefalosporinhoz hasonlóan, a cefovecin is a baktériumok sejtfal szintézisének gátlásával fejti ki a hatását; baktericid hatású. A cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska bőrfertőzéseihez társuló Staphylococcus intermediusszal és a Pasteurella multocidaval szemben. Macska tályogokból izolált anaerob baktériumok, mint a Bacteroides spp. és a Fusobacterium spp. szintén érzékenyeknek bizonyultak. Ezen felül, a cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska húgyúti fertőzéseihez társuló Escherichia colival szemben is. A fent említett kórokozók elleni in vitro aktivitást, valamint egyéb bőr- és húgyúti fertőzéseket okozó európai (Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság) MIC vizsgálatok ( ) során gyűjtött és az európai (Franciaország, Németország, Spanyolország Egyesült Királyság) klinikai hatékonysági és ártalmatlansági gyakorlati vizsgálatokban ( ) szereplő kórokozók in-vitro érzékenységi adatait az alábbi táblázatban közöljük: Cefovecin MIC (µg/ml) Kórokozó Származás Törzsek száma Min Max 1 MIC 50 2 MIC 90 Staphylococcus intermedius Kutya Macska ,06 0, , ,25 0,25 Β-hemolizáló Streptococcusspp. Kutya Macska ,06 0, ,06 0,06 0,12 0,12 Koaguláz negatív Macska 16 0, ,25 8 Staphylococcus spp 4 Staphylococcus aureus 3 4 Kutya 4 Macska ,5 0,5 1 > Koaguláz pozitív Kutya ,12 >32 0,25 0,5 Staphylococcus spp. 3 4 Macska 4 Escherichia coli Kutya Macska ,12 0,25 >32 8 0,5 0,5 1 1 Pasteurella multocida Kutya Macska ,06 0,06 0,12 2 0,06 0,06 0,12 0,12 Proteus spp. Kutya Macska ,12 0,12 8 0,25 0,25 0,12 0,5 0,25 Enterobacter spp. 4 Kutya 4 Macska ,12 0,25 > >32 4 Klebsiella spp. 4 Kutya 4 Macska ,25 1 0,5 1 5/24

6 Prevotella spp. Kutya 4 Macska ,06 0, ,25 0,25 2 0,25 Fusobacterium spp. Macska 23 0,06 2 0,12 1 Bacteroides spp. Macska 24 0,06 8 0, A legalacsonyabb koncentráció, amely az izolátumok legalább 50%-ban teljesen gátolja a látható növekedést. 2 A legalacsonyabb koncentráció, amely az izolátumok legalább 90%-ban teljesen gátolja a látható növekedést. 3 Némely kórokozó (pl. S. aureus) természetes in vitro rezisztenciát mutatott a cefovecinnel szemben. 4 Ezen in vitro adatok klinikai jelentősége nem bizonyított. A cefalosporinokkal szembeni rezisztencia enzimatikus inaktiválás eredménye (β-laktamáz termelés), de eredményezheti mutáció és/vagy efflux változás okozta csökkent permeabilitás vagy a csekély aktivitású penicillin-fehérje kötődési szelekció is. A rezisztencia kromoszomális vagy plazmid kódolású lehet és transzpozonokkal vagy plazmidokkal átadható. Más cefalosporinokkal vagy bétalaktám baktériumellenes szerekkel keresztrezisztencia előfordulhat. Pasteurella multocida és Fusobacterium spp. izolátumok esetén cefovecinrezisztenciát nem lehetett kimutatni a javasolt mikrobiológiai S 2 µg/ml alkalmazása esetén. A S. intermedius és a bétahemolizáló Streptococcus izolátumok körében a cefovecin rezisztencia 0,02% alatt volt, ha a javasolt mikrobiológiai I 4 µg/ml-t alkalmazták. Az E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. és Proteus spp. izolátumok esetében a rezisztencia gyakorisága 2,3%, 2,7%, 3,1% és 1,4% volt a fölsorolásnak megfelelően. A cefovecinrezisztens izolátumok aránya a koaguláz negatív Staphylococcus spp.-nél (pl. S.xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) 9,5%. A Pseudomonas spp., Enterococcus spp. és a Bordetella brochiseptica izolátumok természetüknél fogva rezisztensek a cefovecinnel szemben. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok A cefovecinnek egyedülálló farmakokinetikai tulajdonsága a rendkívül hosszú eliminációs felezési idő mind kutyában, mind macskában. Kutyában az egyszeri, 8 mg/ttkg szubkután beadását követően a cefovecin fölszívódása gyors és intenzív; a plazma csúcskoncentráció 6 óra elteltével 120 µg/ml, a biológiai hasznosulása hozzávetőleg 99%. A szövetközi folyadék csúcskoncentrációja 31,9 µg/ml volt, ezt az értéket a beadás után 2 nap elteltével mérték. Az alkalmazás után 14 nappal a plazma átlagos cefovecin koncentrációja 5,6 µg/ml volt. A plazmafehérjéhez való kötődése jelentős (96.0 % %), az eloszlási térfogata alacsony (0.1 l/kg). A felezési idő hosszú, hozzávetőleg 5,5 nap. A cefovecin változatlan formában, elsősorban a vesén keresztül ürül. A beadás után 14 nappal a vizeletben a koncentráció 2,9 µg/ml volt. Macskában az egyszeri, 8 mg/ttkg szubkután beadott cefovecin fölszívódása gyors és intenzív; a plazma csúcskoncentráció 2 óra elteltével 141 µg/ml, a biológiai hasznosulás hozzávetőleg 99%. Az alkalmazás után 14 nappal a plazma átlagos cefovecin koncentrációja 18 µg/ml volt. A plazma albuminhoz való kötődése magas szintű (99% feletti), az eloszlási térfogat alacsony (0,09 l/kg). A felezési idő hosszú, hozzávetőleg 6,9 nap. A cefovecin változatlan formában, elsősorban a vesén keresztül ürül. A beadás után 10 és 14 nappal a vizeletben a koncentráció a fölsorolásnak megfelelően 1,3 µg/ml és 0,7 µg/ml volt. Az ajánlott dózis ismételt adását követően a plazmában a cefovecin koncentráció megemelkedését észlelték. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Vivőanyagok felsorolása Metil parahidroxibenzoát (E218) Propil parahidroxibenzoát (E216) Benzilalkohol Nátrium-citrát Citromsav Nátrium-hidroxid (a ph beállítására) 6/24

7 Sósav (a ph beállítására) Víz parenterális célra 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Feloldás után 28 napig használható fel. Más cefalosporinokhoz hasonlóan, a fenti időn belül a visszaoldott készítmény besötétülhet. Ugyanakkor, az előírásnak megfelelő tárolás mellett a színváltozás a hatékonyságot nem befolyásolja. 6.4 Különleges tárolási előírások Feloldás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó (2 C - 8 C). Fagyástól óvni kell. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében. Feloldás után: Hűtőszekrényben tárolandó (2 C - 8 C). Fagyástól óvni kell. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Por: I típusú üveg, butil-elasztomer gumidugóval, alumínium sapkával lezárva. Hígító: I típusú üveg, klorobutil-elasztomer gumidugóval, alumínium sapkával lezárva. Kiszerelési egység: egy port tartalmazó üveg és egy üveg oldószer. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 7/24

8 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ} 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ} Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 8/24

9 II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 9/24

10 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Pfizer Italia s.r.l. S.S. 156 Km Borgo San Michele Latina Italy B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. A jelen forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles értesíteni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett gyógyászati készítmény marketing tervéről. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem alkalmazható. D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható. 10/24

11 III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 11/24

12 A. CÍMKESZÖVEG 12/24

13 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (MAGÁBA FOGLALJA A LIOFILIZÁLT PORT ÉS A HÍGÍTÓT TARTALMAZÓ ÜVEGEKET) 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára Cefovecin 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A használati utasítás szerint feloldott injekció tartalma: 80,0 mg/ml cefovecin (nátrium só formájában) 1,8 mg/ml metil parahidroxibenzoát (E218) 0,2 mg/ml propil parahidroxibenzoát (E216) 12,3 mg/ml benzilalkohol 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer injekcióhoz. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 10 ml (feloldás után) 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska. 6. JAVALLAT(OK) Bőr és lágyszöveti valamint húgyúti fertőzések kezelésére. A kórokozók tekintetében olvassa el a használati utasítást! 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 13/24

14 10. LEJÁRATI IDŐ EXP Feloldás után 28 napig használható fel. Megsemmisítés dátuma: 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2 C - 8 C) Fagyástól óvni kell. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében. (Mind feloldás előtt ill. feloldás után) 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot (szám) 14/24

15 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (LIOFILIZÁLT POR ÜVEGE) 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Convenia 80 mg/ml por injekciós oldathoz kutya és macska számára 2. MENNYISÉG TÖMEGBEN, TÉRFOGATBAN VAGY ADAGSZÁMBAN 10 ml (feloldás után) Minden üveg 852 mg cefovecint tartalmaz 3. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot (szám) 5. LEJÁRATI IDŐ EXP (hh/éééé) Feloldás után 28 napig használható fel. Megsemmisítés dátuma: 6. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 15/24

16 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (HÍGÍTÓ ÜVEGE) 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Convenia hígító. 2. A HATÓANYAG MENNYISÉGE 13 mg/ml benzilalkohol injekciós célra szolgáló vízben. 3. MENNYISÉG TÖMEGBEN, TÉRFOGATBAN VAGY ADAGSZÁMBAN 10 ml 4. ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot (szám) 6. LEJÁRATI IDŐ EXP (hh/éééé) 16/24

17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17/24

18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Italia s.r.l. S.S. 156 Km Borgo San Michele Latina Italy 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára Cefovecin 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy ampulla liofilizált por tartalma: Hatóanyag: 852 mg cefovecin (nátrium só formájában) Vivőanyagok: 19,17 mg metil parahidroxibenzoát (E218) 2,13 mg propil parahidroxibenzoát (E216) Egy ampulla hígító tartalma: Vívőanyagok: 13 mg/ml benzilalkohol, 10,8 ml víz injekciós célra A használati utasításnak megfelelően feloldott injekció tartalma: 80,0 mg/ml cefovecin (nátrium só formájában), 1,8 mg/ml metil parahidroxibenzoát (E218), 0,2 mg/ml propil parahidroxibenzoát (E216), 12,3 mg/ml benzilalkohol. 18/24

19 4. JAVALLAT(OK) Kutya: Bőr és lágyszöveti fertőzések, ideértve a pyodermát is, Staphylococcos intermediusszal, β-hemolizáló Streptococcusokkal, Escherichia colival és/vagy Pasteurella multocidaval társult sebek és tályogok kezelésére. Escherichia colival és/vagy Proteus spp.-kel társult húgyúti fertőzések kezelésére. Macska: Pasteurella multocidával, Fusobacterium spp.-kel, Bacteroides spp.-kel, Prevotella oralisszal, β- hemolizáló Streptococcusokkal, koaguláz negatív Staphylococcus spp.-kel és/vagy Staphylococcus intermediusszal társult bőr és lágyszöveti tályogok és sebek kezelésére. Escherichia colival társult húgyúti fertőzések kezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható cefalosporinok vagy penicillin iránti túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható kis növényevőknél (tengerimalacot és nyulat is ideértve). Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kutyánál és macskánál. 6. MELLÉKHATÁSOK Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska. 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutya és macska: 8 mg cefovecin/ttkg (1 ml/10 ttkg). Adagolási táblázat Testtömeg (kutya és macska) Beadandó mennyiség 2,5 kg 0,25 ml 5 kg 0,5 ml 10 kg 1,0 ml 20 kg 2,0 ml 40 kg 4,0 ml 60 kg 6.0 ml A feloldáshoz szívjon föl 10 ml-t a mellékelt hígítóból és nyomja be a liofilizált port tartalmazó üvegbe. Rázza az üveget mindaddig, amíg a por láthatólag teljesen föl nem oldódik. 19/24

20 Bőr és lágyszöveti fertőzések kutyában: Egyetlen szubkután injekció. Szükség esetén a kezelést 14 napos időközönként további három alkalommal meg lehet ismételni. A helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően a pyoderma kezelését a klinikai tünetek teljes megszűnése utánig kell folytatni Bőr és lágyszöveti tályogok és sebek macskán: Egyetlen szubkután injekció. Szükség esetén az első injekció beadását követő 14. napon egy újabb adag adható. Húgyúti fertőzések kutyában és macskában: Egyetlen szubkután injekció. 9. TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ Hosszú kezelést igénylő fertőzések kezelésére. A Convenia antibakteriális hatása egyszeri injekciós alkalmazás után legalább 14 napig fennáll A megfelelő adag biztosítása érdekében, az aluldozírozás elkerülésére, az állat testtömegét a lehető legpontosabban kell meghatározni. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel. A pyoderma gyakran egy háttérben meghúzódó betegség másodlagos tünete. Ezért tanácsos az alapbetegség kiváltó okát diagnosztizálni és az állatot ennek megfelelően kezelni. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! Feloldás után 28 napig használható fel. Más cefalosporinokhoz hasonlóan, a fenti időn belül a visszaoldott készítmény besötétülhet. Ugyanakkor, az előírásnak megfelelő tárolás mellett a színváltozás a hatékonyságot nem befolyásolja. Feloldás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó (2 C - 8 C). Fagyástól óvni kell. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében. Feloldás után: Hűtőszekrényben tárolandó (2 C - 8 C). Fagyástól óvni kell. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében. 20/24

21 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Az állatra vonatkozóan: Ajánlatos a harmadik generációs cefalosporinokat olyan klinikai esetek kezelésére használni, amelyek rosszul vagy várhatóan rosszul reagálnak más antibiotikumokkal vagy első generációs cefalosporinokkal történő kezelésre. A készítmény alkalmazása előtt antibiotikum érzékenységi vizsgálat elvégzése szükséges, figyelembe véve a hivatalos ill. helyi irányelveket. Az állatgyógyászati készítmény biztonságossága nem igazolt a kutya és macska vemhessége és laktációja idején. A kezelt állatok az utolsó kezelést követő 12 hétig nem vonhatók tenyésztésbe Súlyos veseműködési zavarban szenvedő állatoknál nem vizsgálták a Convenia ártalmatlanságát. A készítményt körültekintéssel kell alkalmazni az olyan állatoknál, amelyek korábban túlérzékenységi reakciót mutattak más cefalosporinok, penicillinek vagy más hatóanyagok iránt. Allergiás reakció jelentkezése esetén, a cefovecin további adagolását meg kell szüntetni és a béta-laktám túlérzékenység leküzdésére megfelelő kezelést kell alkalmazni. Súlyos, heveny túlérzékenységi reakciók, a klinikai tünetektől függően, epinefrin kezelést valamint más sürgősségi beavatkozásokat igényelhetnek, mint: oxigénadagolás, infúzió, intravénás antihisztaminok, kortikoszteroidok adása, a légutak átjárhatóságának biztosítása. Ne feledkezzünk el arról, hogy az allergiás tünetek a tüneti kezelés befejezését követően kiújulhatnak. Fehérjékhez nagymértékben kötődő készítményekkel (pl. furoszemid, ketokonazol vagy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID)) való egyidejű alkalmazásakor versenyhelyzet alakulhat ki a cefovecin fehérjekötődő képességével, ami mellékhatásokat okozhat. Fiatal kutyák jól tolerálták az ismétlődő adagolást (nyolc alkalommal) 14 napos időközönként az ajánlott dózis ötszörösével. Az első és második beadást követően, az injekció beadásának helyén enyhe, átmeneti duzzanatot lehetett megfigyelni. Az ajánlott dózis 22,5-szeresének egyszeri beadása átmeneti ödémát és diszkomfortot okozott a beadás helyén. Fiatal macskák jól tolerálták az ismétlődő adagolást (nyolc alkalommal) 14 napos időközönként az ajánlott dózis ötszörösével. Az ajánlott dózis 22,5-szeresének egyszeri beadása átmeneti ödémát és diszkomfortot okozott a beadás helyén. Az alkalmazó személyre vonatkozóan: A penicillinek és cefalosporinok túlérzékenységet (allergia) okozhatnak befecskendezésüket, belégzésüket, lenyelésüket vagy a bőrrel való érintkezésüket követően. A penicillinek iránti túlérzékenység kereszt érzékenységet alakíthat ki a cefalosporinok iránt és viszont. Az említett hatóanyagok iránti túlérzékenység esetenként súlyos allergiás reakciókat okoz: Ne dolgozzon ezekkel a készítményekkel, ha tudja, hogy érzékeny irántuk, vagy azt tanácsolták, hogy ne kerüljön érintkezésbe velük. A készítménnyel való érintkezés elkerülése végett óvatosan dolgozzon a termékkel és tartson be minden ajánlott óvórendszabályt. Ha a készítménnyel történt érintkezést követően klinikai tüneteket, mint pl- a bőr kipirulása, észlel saját magán, orvoshoz kell fordulnia és bemutatni neki ezt a figyelmeztetést. Az arc, ajkak vagy szemek megduzzadása, légzési nehézségek súlyosabb klinikai tünetek, sürgős orvosi ellátást igényelnek. Ha tudja, hogy allergiás a penicillinekre vagy cefalosporinokra, ne érintkezzen a szennyezett alommal. Véletlen kontaktus esetén szappannal és vízzel mossa le a bőrét. 21/24

22 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A cefovecin széles hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív és a Gram-pozitív baktériumok ellen egyaránt hatással bíró harmadik generációs cefalosporin. A többi cefalosporintól erős fehérjekötődési képességével és elnyújtott hatásidejével különbözik. Valamennyi cefalosporinhoz hasonlóan, a cefovecin is a baktériumok sejtfal szintézisének gátlásával fejti ki a hatását; baktericid hatású. A cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska bőrfertőzéseihez társuló Staphylococcus intermediusszal és a Pasteurella multocidaval szemben. Macska tályogokból izolált anaerob baktériumok, mint a Bacteroides spp. és a Fusobacterium spp. szintén érzékenyeknek bizonyultak. Ezen felül, a cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska húgyúti fertőzéseihez társuló Escherichia colival szemben is. A cefalosporinokkal szembeni rezisztencia enzimatikus inaktiválás eredménye (β-laktamáz termelés), de eredményezheti mutáció és/vagy efflux változás okozta csökkent permeabilitás vagy a csekély aktivitású penicillin-fehérje kötődési szelekció is. A rezisztencia kromoszomális vagy plazmid kódolású lehet és transzpozonokkal vagy plazmidokkal átadható. Más cefalosporinokkal vagy bétalaktám baktériumellenes szerekkel keresztrezisztencia előfordulhat. Pasteurella multocida és Fusobacterium spp. izolátumok esetén cefovecinrezisztenciát nem lehetett kimutatni a javasolt mikrobiológiai S 2 µg/ml alkalmazása esetén. A S. intermedius és a bétahemolizáló Streptococcus izolátumok körében a cefovecin rezisztencia 0,02% alatt volt, ha a javasolt mikrobiológiai I 4 µg/ml-t alkalmazták. Az E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. és Proteus spp. izolátumok esetében a rezisztencia gyakorisága 2,3%, 2,7%, 3,1% és 1,4% volt a fölsorolásnak megfelelően. A cefovecinrezisztens izolátumok aránya a koaguláz negatív Staphylococcus spp.-nél (pl. S.xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) 9,5%. A Pseudomonas spp., Enterococcus spp. és a Bordetella brochiseptica izolátumok természetüknél fogva rezisztensek a cefovecinnel szemben. A cefovecinnek egyedülálló farmakokinetikai tulajdonsága a rendkívül hosszú eliminációs felezési idő mind kutyában, mind macskában. A készítmény egyes csomagolásban kerül forgalomba, ami tartalmazza a liofilizált port tartalmazó üveget és a hígítót. A feloldás után 10 ml injekciós oldatot kapunk. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: 22/24

23 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a. Tel./Tél.: +32 (0) Česká republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S. A. Tel: France Pfizer Tél: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) Ísland Icepharma Ltd Tel: Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Tél.: + 32 (0) Magyarország Pfizer KFT Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V. Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma AS Tlf.: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health Puh/Tel: +358 (0) Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0) /24

24 Latvija Pfizer Animal Health Tel: United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: /24