Magyarország-Pécs: Katéterek 2017/S Ajánlati/részvételi felhívás. Árubeszerzés

Átírás

1 1 / 74 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: Magyarország-Pécs: Katéterek 2017/S Ajánlati/részvételi felhívás Árubeszerzés 2014/24/EU irányelv I. szakasz: Ajánlatkérő I.1) Név és címek Pécsi Tudományegyetem AK16341 Vasvári Pál utca 4. Pécs 7622 Magyarország Kapcsolattartó személy: dr. Martina Ildikó Telefon: kozbeszerzes@pte.hu Fax: Internetcím(ek): Az ajánlatkérő általános címe: A felhasználói oldal címe: I.2) I.3) Közös közbeszerzés Kommunikáció A közbeszerzési dokumentáció korlátozás nélkül, teljes körűen, közvetlenül és díjmentesen elérhető a következő címen: További információ a következő címen szerezhető be másik cím: Pécsi Tudományegyetem Szántó Kovács J. u. 1/b. Pécs 7633 Magyarország Kapcsolattartó személy: dr. Martina Ildikó Telefon: kozbeszerzes@pte.hu Fax: Internetcím(ek): Az ajánlatkérő általános címe: Az ajánlat vagy részvételi jelentkezés benyújtandó a következő címre: Pécsi Tudományegyetem, Kancellária, Közbeszerzési Igazgatóság 1 / 74

2 2 / 74 I.4) I.5) Szántó Kovács J. u. 1/b. 312-es iroda Pécs 7633 Magyarország Kapcsolattartó személy: dr. Martina Ildikó Telefon: martina.ildiko@pte.hu Fax: Internetcím(ek): Az ajánlatkérő általános címe: Az ajánlatkérő típusa Egyéb típus: központi költségvetési szerv Fő tevékenység Egyéb tevékenység: egészségügy és oktatás II. szakasz: Tárgy II.1) A beszerzés mennyisége II.1.1) II.1.2) II.1.3) II.1.4) II.1.5) II.1.6) Haemodinamikai fogyóanyagok beszerzése a Pécsi Tudományegyetem részére 32/2017. Hivatkozási szám: 32/2017 Fő CPV-kód A szerződés típusa Árubeszerzés Rövid meghatározás: Haemodinamikai fogyóanyagok beszerzése a Pécsi Tudományegyetem részére ajánlati részben, összesen HUF/év keretösszeg erejéig. Ajánlatkérő az egyes részeknél adja meg az adott részre vonatkozó keretösszeget. Az ajánlati rész tekintetében az opció tervezett mértéke összesen: HUF, ajánlatkérő az egyes részeknél adja meg az adott részre vonatkozó opcionális mennyiségét (HUF/év). A termékek szállítása a szerződéstervezetben részletesen leírtak szerint raktárkészlet létrehozása, üzemeltetése által valamint raktárkészleten felüli egyedi rendeléssel valósul meg. A műszaki leírásban részletezettek szerint a 3.,16.,17.,18.,51.,66. részek vonatkozásában a fogyóanyagok használatához készülékek haszonkölcsön kertében történő kihelyezése szükséges. Becsült teljes érték vagy nagyságrend Érték áfa nélkül: HUF Részekre vonatkozó információk A beszerzés részekből áll: igen Ajánlatok valamennyi részre Kardiológiai szett diagnosztikához Rész száma: 1 2 / 74

3 3 / 74 Az 1. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség db. 1 db műtőasztal izoláló, vért és/vagy vizet át nem eresztő (140 x 150 cm) 1 db steril, vízlepergető anyagból készült műtős köpeny (L méretű) 1 db steril, vízlepergető anyagból készült műtős köpeny (XL méretű) 1 db 3 rétegű betegizoláló lepedő, vért és/vagy vizet át nem eresztő (kb. 240 x 380 cm, 2 femoralis + 2 radiális lyukkal, a lyukak körül tapadó szegéllyel, mindkét oldalon átlátszó szegéllyel). Ajánlatkérő a vért és/vagy vizet át nem eresztő képeséget műtéti körülmények között vizsgálja, amenyiben a mintatermék átereszti a vért és vagy vizet az ajánlat érvénytelen! 1 db Rtg pajzs izoláló (85 x 90 cm, gumis) 1 db Rtg pajzs izoláló (60 x 60 cm, gumis); a detektor izoláló műanyag fólia (zsák, zacskó) gumírozott szájadékkal és 52x42 cm-es detektor izolálására; 1 db 500 ml-es kerek műanyag tál 1 db műanyag vesetál 50 db gézlap (10x10 cm) 1 db Seldinger tű (rozsdamentes acélból, 7 cm hosszú, vezetődrót befogadására alkalmas belső átmérővel, jó punkciót lehetővé tevő heggyel, két síkban élezett, 18 G külső átmérővel, a tű kónuszán, a tű hegyének irányára vonatkozó jelzéssel) 1 db tű (24G 0,55 x 25 mm) 1 db tű (20G 0,9 x 70 mm) 1 db tű (18G 1,2 x 40 mm) 1 db 11-es nyeles szúró szike éles hegykiképzéssel, lándzsás véggel, zárt védő borítással 1 db 20 ml-es fecskendő (LL csavaros) 1 db 20 ml-es fecskendő (Luer, nem csavaros) 2 db 10 ml-es fecskendő (LL csavaros) 1 db 10 ml-es fecskendő (Luer, nem csavaros) 1 db 5 ml-es fecskendő (Luer, nem csavaros) 1 db 2 ml-es fecskendő (Luer, nem csavaros) 1 db vezetődrót (0 035 vastagságú, min. 200 cm-es hosszú, flexibilis J végű, teljes hosszában rtg árnyékot adó, jó irányíthatóság, forgathatóság, atraumatikus végkiképzés, teflon (PTFE) bevonat, athrombogén felszínnel) 1 db etikett címke (Lidocain, Nitro, Heparin), 1 db etikett címke (Na Cl). Ár Érték áfa nélkül: HUF 3 / 74

4 4 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége HUF/év. Kardiológiai szett PCI-hez Rész száma: 2 A 2. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség db. 2 db femoralis lyukkal és 2 db radiális lyukkal ellátott beteg izoláló lepedő (két oldalon, az asztalon túlérő rész átlátszó fólia, az izolálás hossza meg kell haladja az asztal hosszát min 345x240 cm) Közepén speciális nedvszívó képességű megerősített panel van, anyagsűrűsége 50 g/m2, a radiális és femoralis nyílások kiváló ragasztó hatású, öntapadós ragasztó résszel vannak körül véve, a ragasztórész hypoallergén. (Izolációs takaró). Vért és/vagy vizet át nem eresztő. Ajánlatkérő a vért és/vagy vizet át nem eresztő képeséget műtéti körülmények között vizsgálja, amenyiben a mintatermék átereszti a vért és vagy vizet az ajánlat érvénytelen! Manuálisan gyorsan felszerelhető kompressziós eszköz radiális punkciós hely ellátására, skalárisan állítható gyors felhelyezést és gyors eltávolítás lehetőségével. (Radiális punkciós seb kompressziójára alkalmazott eszköz leírása) Sebészeti műtősköpeny (beforgós vagy hátul kötős) 1 db L-es méretű és 1 db XL-es méretű. Műtőasztal takaró extra hosszú (min. 150 cm ), vért és/vagy vizet át nem eresztő. Nagy felszívó képességű kompressz 75x75 cm es Vezetődrót, min. 200 cm, 0,035", két végén használható Fecskendő 2 ml-es, Luer, nem csavaros 4 / 74

5 5 / 74 Fecskendő 5 ml es Luer, nem csavaros Fecskendő 10 ml-es, Luer, nem csavaros Fecskendő 20 ml-es, Luer, nem csavaros 2 részes Fecskendő 10 ml-es, Luer, csavaros Fecskendő 20 ml-es, Luer, csavaros Seldinger tű 18G, 7 cm-es, 0,38" vezetődrót befogadására is alkalmas 1 db vezetődrót (0 035 vastagságú, min. 200 cm-es hosszú, flexibilis J végű, teljes hosszában rtg árnyékot adó, jó irányíthatóság, forgathatóság, atraumatikus végkiképzés, teflon (PTFE) bevonat, athrombogén felszínnel) Felszívótű 20G, 70 mm hosszútű 25G x25 mm hosszú Tű 18Gx 38 mm hosszú Vesetál min. 800 ml-es, Tálka, kerek min. 500 ml-es, "Hegyes" szike, nyéllel, védőkupakkal Pajzsizoláló, gumis, min. 76 x91 cm-es Csőizoláló, gumis min. 45x50 cm-es, kerek 100x100 mm-es gézlap, valamint komplett indeflator szett; detektor izoláló műanyag fólia (zsák, zacskó) gumírozott szájadékkal és 52X42 cm-es detektor izolálására; Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. 5 / 74

6 6 / 74 Gépi kontraszt anyag adagoló egyszer használatos kiegészítői Rész száma: 3 A 3. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség db Diagnosztikus és terápiás beavatkozások során használt injector pumpa kiegészítők, amely a jelenleg a katéteres laboratóriumban MEDRAD/AVANTA márkájú, de amennyiben ez nem megoldható akkor az alap injectort is biztosítani kell (2 db gépet). Az egység árban benne kell legyen az egy beavatkozásra vetülő összes kiegészítő költsége! a gyártó által megadott hivatalos cserélési/sterilitási arány figyelembe vételével. A megajánlott terméknél a buborékmentesség biztosított legyen. Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Diagnosztikus katéter (1) Rész száma: 4 6 / 74

7 7 / 74 A 4. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség db. 4Fr és 5Fr kompatibilis Nagy flow kapacitású, belső átmérő >= 0,041 (4 Fr) A laboratórium jelenlegi eszközkészletéhez biztonsággal illeszkedő legyen Nagy nyomásállóság >=1000 psi, >= 15 ml/sec (4 Fr esetében) Atraumatikus végkialakítás Kink resistant megtöréssel szemben ellenálló Kettős fonatú (double brainded) merevítés kell legyen az egy beavatkozásra vetülő összes kiegészítő költsége! a gyártó által megadott hivatalos cserélési/ sterilitási arány figyelembe vételével. Minőségi kritérium - Név: Méretválaszték (db) / Súlyszám: 8 Minőségi kritérium - Név: Görbületválaszték (db) / Súlyszám: 8 Minőségi kritérium - Név: Külső átmérő / Súlyszám: 8 Minőségi kritérium - Név: Belső átmérő / Súlyszám: 8 Minőségi kritérium - Név: Flow kapacitás érték / Súlyszám: 8 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. 7 / 74

8 8 / 74 Diagnosztikus katéter (2) Rész száma: 5 A 5. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség db. 4Fr és 5Fr kompatibilis nagy flow kapacitású, belső átmérő 0,042" (4F), 0,047" (5F), nagy nyomás-állóságú (1200 psi, 16.7 ml/sec flow (4F), 21.3 ml/sec flow (5F) atraumatikus soft tippel ellátott kívül-belül thrombo-resistens felületű "kink-resistant", fémfonat-merevítésű >=110 cm-es Judkins görbületű elérhető 100, 110, 125 cm, plusz igény szerinti hosszúság és görbület. Minőségi kritérium - Név: Méretválaszték (db) / Súlyszám: 8 Minőségi kritérium - Név: Görbületválaszték (db) / Súlyszám: 8 Minőségi kritérium - Név: Külső átmérő / Súlyszám: 8 Minőségi kritérium - Név: Belső átmérő / Súlyszám: 8 Minőségi kritérium - Név: Flow kapacitás érték / Súlyszám: 8 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 8 / 74

9 9 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Introducer radialis sheat (1) Rész száma: 6 A 6. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség db. 4Fr, 5Fr, 6Fr egyszer használatos snap on dilatatorral, 20 vagy 22G tűvel és választhatóan 0,018" 0,021 " vagy 0,025" méretű rövid guidewire-el min. 1 fajta hossz >= 7cm, és min. 1 fajta >=20 cm hosszúságban is elérhető oldalággal és azon csappal ellátott hemostatikus szeleppel rendelkező; kiöltő füllel rendelkezzen min. 1 db hydrophil bevonatú típus is elérhető legyen. Minőségi kritérium - Név: Méretválaszték hidrof. sheatból átmérő 4 Fr-6 Fr között hány(db) / Súlyszám: 20 Minőségi kritérium - Név: Méretválaszték hossz: cm hossz között hány (db) / Súlyszám: 20 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 9 / 74

10 10 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Introducer radialis sheat (2) Rész száma: 7 A 7. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség db. Atraumatikus tip-el ellátott Szilikon alapanyagú síkosító bevonat, hydrophil tulajdonságú Snap-fit dilator IV kanül punkciós set Két különböző mini-guidewire: as spring wire es polymer bevonatú. Minőségi kritérium - Név: Méretválaszték átmérő 4 Fr-10Fr között hány (db) / Súlyszám: 20 Minőségi kritérium - Név: Méretválaszték hossz: 10-90cm között hány (db) / Súlyszám: 20 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 10 / 74

11 11 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Introducer femoralis sheat (3) Rész száma: 8 A 8. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 300 db Introducer femoralis sheat nagy méret választékban egyszer használatos Snap on dilatatorral, 0,035 vagy 0,038 méretű rövid guidewire-el ellátott hossz >= 10cm teljes hosszában kink resistant oldalággal és azon csappal ellátott hydrofil bevonattal rendelkezzen hemostatikus szeleppel rendelkező, kiöltő füllel rendelkezzen min. 1 db cm hosszúságban is elérhető. Minőségi kritérium - Név: Méretválaszték átmérő 4 Fr-11Fr között hány(db) / Súlyszám: 20 Minőségi kritérium - Név: Méretválaszték hossz: 10-90cm között hány (db) / Súlyszám: 20 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 11 / 74

12 12 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. 6 / 5 ben introducer Rész száma: 9 A 9. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 700 db. Extra vékony falvastagságú radiális sheath falvastagság <= 0,12 mm, mely lehetővé teszi a minimál invazivitást a radiális punktio során ( 5 Fr introducer használata után 6 Fr guiding katéter ) a sheath küldő átmérője 5 Fr a belső átmérője 6 Fr méretű. Külső átmérő 2,46 mm belső átmérő 2,22 mm. ; 80 cm hosszban is elérhető legyen. Ár Érték áfa nélkül: HUF 12 / 74

13 13 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Diagnosztikus vezető drót Rész száma: 10 A 10. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 100 db. 0.25" és 0.35" kétvégű, cm között legalább két méret. Ár Érték áfa nélkül: HUF 13 / 74

14 14 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Vezetődrót hidrofil bevonattal Rész száma: 11 A 11. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 100 db. Atrombogén felszínű, extra flexibilis, nitinol alapú drót hidrofil bevonattal ellátott 45 fokban hajlított tip és egyenes vég is elérhető 120, 150, 180 és 260 cm-es hosszban is elérhető 0,025", 0,032", 0,035" és 0,038" átmérőben is rendelhető. Ár Érték áfa nélkül: HUF 14 / 74

15 15 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Y adapter Rész száma: 12 A 12. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 200 db. Teljesen zárható szelep: szívkatéterezés közben nyomás állóság, csepp mentesség. Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. 15 / 74

16 16 / 74 Kissing biballon adaptor Rész száma: 13 A 13. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 300 db. Nyomás biztos csatlakozás: szívkatéterezés közben injektor használatával 4 ml flow és 500 psi. Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Triadaptor 16 / 74

17 17 / 74 Rész száma: 14 A 14. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 200 db. Nyomás biztos zárás a szelepnél: szívkatéterezés közben injektor használatával 4 ml flow és 500 psi. Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Ideiglenes PM elektróda Rész száma: / 74

18 18 / 74 A 15. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 50 db. Ideiglenes PM elektróda, pitvari és kamra ingerléshez, a meglévő externált pacemakerekhez illeszkedő legyen (Biotrinc). Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Pressure wire (1) Rész száma: 16 A 16. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 60 db. 18 / 74

19 19 / 74 A jelenlegi rendszerrel (készülék St. Jude Med.) kompatibilis mérőeszköz biztosítása szükséges intrakoronáriás eszközhöz, amennyiben a megajánlott termék nem kompatibilis a jelenlegi rendszerrel, úgy az ajánlatkérő 1db ingyenes készülék kihelyezését kéri az intézmény részére. Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Pressure wire (2) Rész száma: 17 A 17. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 60 db. Kompatibilis a több funkciós alapgéppel (Volcano) mely a nyomás mérés mellett intracoronáriás képalkotást is lehetővé tesz. 19 / 74

20 20 / 74 Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Pressure wire (3) Rész száma: 18 A 18. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 60 db. Koronáriákban és perifériás erekben lévő nyomás meghatározására, optikai vezetődrót kábellel jó röntgensugár fogó képesség a flexibilis véggel legyen torque device a csomagban nitinol magvú stainless steel vagy PTFE bevonat a mérőkészüléket ajánlattevő díjmentesen adja Ajánlatkérő részére. Minőségi kritérium - Név: Flexibilis rész hosszúsága / Súlyszám: 4 Minőségi kritérium - Név: Torque kontroll mértéke / Súlyszám: 4 20 / 74

21 21 / 74 Minőségi kritérium - Név: Drift értéke (Hgmm) / Súlyszám: 25 Minőségi kritérium - Név: Megtöretéssel szembeni ellenálló képesség mértéke (igen/nem) / Súlyszám: 7 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. IVUS Rész száma: 19 A 19. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 30 db. i LAB berendezéssel kompatibilis 0,014" vezetődrótkompatibilis, rotatoros transducer Crossing profil: = 3,2Fr entry profil: 1,7Fr >=40MHz. 21 / 74

22 22 / 74 Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. IVUS (2) Rész száma: 20 A 20. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 30 db. Meglévő VOLCANO berendezéssel kompatibilis 0,014" vezetődrótkompatibilis, Alacsony crossing profil: = 3,2Fr Alacsony entry profil: 1,7Fr. Ár Érték áfa nélkül: HUF 22 / 74

23 23 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. OCT Rész száma: 21 A 21. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 10 db. Intravasculáris optikai képalkotáshoz használható FD-OCT technológiához alkalmas LightLab rendszerrel kompatibilis Hydrofil bevonatú guide wire méret 0,014" 135 cm es katéter hossz disztális vég külső átmérő 2,7 Fr 6 Fr kompatibilis proximális vég, képalkotási sebesség min 25mm/sec. Ár 23 / 74

24 24 / 74 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Rotablátor szett Rész száma: 22 A 22. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 20 db. Meglévő eszközzel (BSci) való kompatibilitás. Ár Érték áfa nélkül: HUF 24 / 74

25 25 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Thrombus eltávolító egyszerű szívó katéter (1) Rész száma: 23 A 23. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 150 db. AMI ban friss trombus manuális eltávolítására szolgáló rapid exchange katéter vákuum fecskendővel és filter kosárral rendelkezzen, shaftjának a hossza minimum 140 cm Alacsony entry profile 6 Fr kompatibilitás, csak végnyílással hozzáférhető 0,014 guidewire kompatibilitás 6Fr sheat-ben az aspirációs katéter mellett még egy PCI guidewire levezethetősége a katéter distalis része fémspirállal megerősített 6 Fr vastagságban elérhető legyen. Minőségi kritérium - Név: Munkacsatorna belső átmérője / Súlyszám: 20 Minőségi kritérium - Név: Oldallyuk megléte (Igen/Nem) / Súlyszám: 20 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 25 / 74

26 26 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Thrombus eltávolító egyszerű szívó katéter (2) Rész száma: 24 A 24. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 150 db. AMI ban friss trombus manuális eltávolítására szolgáló rapid exchange katéter vákuum fecskendővel és filter kosárral rendelkezzen Alacsony entry profile minimum 20 cm hosszúságú rapid exchange szakasz stylet (merevítő) body wire kompatibilitás megléte 0,014 guidewire kompatibilitás a termék rendelkezzen legalább 1000 beteg bevonásával készült prospektív randomizált tanulmánnyal (evidencia) a hatékonyság vonatkozásában a katéter shaftjának hossza nagyobb v egyenlő 140 cm shaftja részben hydrofil anyaggal legyen bevonva 6Fr vastagságban elérhető legyen. 26 / 74

27 27 / 74 Minőségi kritérium - Név: Munkacsatorna belső átmérője / Súlyszám: 40 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Ballonos vágó eszköz (1) Rész száma: 25 A 25. rész keretösszege: HUF/év A várható éves becsült mennyiség 10 db. Eredési, oszlási és instentléziók kezelésére Mikrosebészeti ballonkatéter, éles microtome pengékkel vagy vágóéllel. Minőségi kritérium - Név: Átmérőválaszték száma (db) / Súlyszám: 40 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 27 / 74

28 28 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Ballonos vágó eszköz (2) Rész száma: 26 A 26. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 10 db. Eredési, oszlási és instent restemozis léziók kezelésére Mikrosebészeti ballonkatéter, spirál lefutású éles vágódrót a ballon felszínén. Minőségi kritérium - Név: Átmérőválaszték száma (db) / Súlyszám: 40 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 28 / 74

29 29 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Aktív érzáró eszköz (1) Rész száma: 27 A 27. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 200 db. Terhelés stabil artériás érzárás, mechanikus záró eszköz, nem alvadás alapú. Minőségi kritérium - Név: Előtágítás nélküli bevezethetőség (igen/nem) / Súlyszám: 40 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 29 / 74

30 30 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Aktív érzáró eszköz (2) Rész száma: 28 A 28. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 100 db. Felszívódó tömítős elven alapuló érzárás 5Fr vezetőkatéter kompatibilis, nem igényel dilatátor használatot gyors és biztonságos, 90 nap alatt teljesen felszívódik. Minőségi kritérium - Név: Fr kompatibilitás ( Fr ) / Súlyszám: 40 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 30 / 74

31 31 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Non invazív radiális komprimáló eszköz Rész száma: 29 A 29. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 300 db. Szelektív kompressziós eszköz az artéria radialis punkcióját követő komprimáláshoz felépítése lehetővé teszi a szúrás helyének vizuális kontrollját szabályozható nyomáserősség, nem tépőzáras karóraszíjhoz hasonló rögzítési technika, numerikus nyomásskálával biztonsági gomb megléte. Minőségi kritérium - Név: Több fokozatú numerikus skálán a mérettartomány nagysága / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Fokozatok száma / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Komprimalt terület láthatósága (igen/nem) / Súlyszám: 20 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 31 / 74

32 32 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. : Guide wire 0,014" PCI-hez (1) Rész száma: 30 A 30. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség db. Mindennapi munkához (rutin katéteres eljárás) vezető drót termék család jó torque kontroll sima, thromboresistens felületű 180 cm hosszú, de 300 cm-es is rendelhető (hossz eltérés +/- 10 %) sugárfogó, flexibilis, jó formatartású vég markerekkel egyenes és J végű is elérhető több különböző keménységű típusban. Minőségi kritérium - Név: Keménységi típusok száma (db) / Súlyszám: 14 Minőségi kritérium - Név: Sugárfogó markerek száma (db) / Súlyszám: 13 Minőségi kritérium - Név: Tip kialakítások fajtájának száma (db) / Súlyszám: 13 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 32 / 74

33 33 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Guide wire 0,014" PCI-hez (2) Rész száma: 31 A 31. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 100 db. Speciális munkához használható vezető drót termék család jó torque kontroll sima, thromboresistens felületű CTO során használható a termékleírás tartalmazzon ilyen indikációt sugárfogó, jó formatartású vég markerekkel több különböző keménységű típusban. Minőségi kritérium - Név: Keménységi típusok száma (db) / Súlyszám: 14 Minőségi kritérium - Név: Sugárfogó markerek száma (db) / Súlyszám: 13 Minőségi kritérium - Név: Tip kialakítások fajtájának száma (db) / Súlyszám: 13 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 33 / 74

34 34 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Guidewire rendkívül nehezen elérhető laesiókhoz Rész száma: 32 A 32. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 30 db. Merev, lépcsőmentes magvú, ( core to tip ") kivitelezésű Sodronyszerkezetű ún. spring coil kiképzésű vezetődrót Stainless steel alapanyagú, 0,014" átmérőjű jó torque kontroll "tip load" 3 féle változatban elérhető legyen: 0,5g-0,7 g; 0,8 g sima, thromboresistens felületű megtöréssel szemben ellenálló kell legyen 180cm hosszú, de 300cm-es is rendelhető > = 3 cm-es hosszban sugárfogó, jó formatartású, vég hidrofil és hidprohob(polymer ) bevonat kombinációval rendelkező változat is elérhető legyen egyenes és J végződéssel rendelkezzen. Ár Érték áfa nélkül: HUF 34 / 74

35 35 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Guidewire evezős technikára krónikus elzáródásokhoz (CTO) és egyéb speciális esetekhez Rész száma: 33 A 33. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 30 db. Multiwire technológiával készült stainless steel drót Core-to-tip kivitelezés Tip = 0.11 Tipload. 1,7 4,5 g között 3 féle kivitelben. Mini pre-shapeel rendelkezzen ( 1 mm ) PTFE bevonat mellett a hydrophil bevonat hossza: 40 cm Sugárfogó vég: 15 cm Legyen 190 és 300 cm hosszban. Ár Érték áfa nélkül: HUF 35 / 74

36 36 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Guidewire krónikus elzáródásokhoz (CTO) és egyéb speciális esetekhez Rész száma: 34 A 34. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 30 db. Fúródrótok krónikus elzáródásokhoz Silicon bevonatú Core-to-tip kivitelezésű 0,014 PTFE bevonattal Tipload: g között 4 féle változatban is elérhető Hidrofil és PTFE bevonatú shafttal is elérhető Sugárfogó vég = 11 cm 180 cm hosszúság. Ár 36 / 74

37 37 / 74 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Guide katéter (seathless katéter) Rész száma: 35 A 35. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 100 db. Sheat introducer használata nem szükséges a PTCA során Külső átmérő: 6.5 és 7.5 Fr külső átmérő kivitelben elérhető Belső átmérő: 6.5 Fr esetében legalább 0 070" (1.79 mm), 7.5 Fr esetében legalább 0 081" (2.06mm), Katéter hossz: cm Tip vég: ún. soft tip atraumatikus végkialakítással Egyéb követelmények: teljes hosszában azonos alapanyag, hidrofil külső bevonat, PTFE belső bevonat teljes hosszában sugárfogó, jól látható Rtg sugár alatt megerősített, sugárfogó véggel, 37 / 74

38 38 / 74 megtöretéssel, hurok-képződéssel szemben ellenálló, kiváló "back-up" support, ami sheat nélküli alkalmazásra alkalmassá teszi jó irányíthatóság, forgathatóság, fémháló-műanyag felépítés ("braided") nagy átfolyási képesség (6Fr-32 ml/sec vagy kevesebb) A következő alakok rendelkezésre álljanak: Judkins L :, Amplatz Judkins R,hockeystick, special curve, power backup,multipurpose. Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Guide katéter (1) Rész száma: 36 A 36. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség db. 38 / 74

39 39 / 74 Teljes méret ( Fr) és görbület választék sidehole-os, és sidehole nélküli valamint speciális radiális katéter belső átmérő:6f >=0,071"; 7Fr >=0,081"; 8Fr >=0,091" atraumatikus soft tip kiképzés, distálisan elhelyezkedő sugárfogómarkerrel nagy back-up kontroll valamennyi forma oldalnyílásos (SH) és oldallyuk nélküli kivitelben is hozzáférhető legyen (6-7-8Fr esetében) min. 5 féle radialis shape hossz: min. 100 cm, de bizonyos típusokban 90 cm-es hosszban is legyen hozzáférhető legalább 6 féle radialis görbület kialakításban legyen elérhető, úgy mint (MAC, ELGAMAL, Easyradial, Hockeytick, EBU, MRADIAL). Minőségi kritérium - Név: Alakválaszték (db) / Súlyszám: 5 Minőségi kritérium - Név: 5-8Fr flow kapacitás összesen / Súlyszám: 15 Minőségi kritérium - Név: 5-8Fr belsőátmérő érték összesen / Súlyszám: 15 Minőségi kritérium - Név: Méretválaszték (db) / Súlyszám: 5 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Guide katéter (2) Rész száma: / 74

40 40 / 74 A 37. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 25 db. A guide katéteren túlnyúló a sztentek levitelét segítő extra backup-ot nyújtó katéter. Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Ballon katéter család (1) Rész száma: 38 A 38. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 250 db. 40 / 74

41 41 / 74 Ballon katéter termék család teljes méret, átmérő, hossz és nyomás választékban Monorail és over-the-wire változatban is rendelhető (min. követelmény a monorail-re vonatkozik) guidewire méret 0,014" Átmérő<=1,5 5,0<= mm hossz<=8 40 mm <=, legalább 6 féle (3,0 mm átmérőjű ballonnál) és legalább 4 féle (1,5 mm átmérőjű ballonnál) "lesion entry profile" <= 0,017" (3,0 mm átmérőjű ballonnál) rated burst pressure >=14bar (1,5 3,0 mm-es ballonnál) non-compliant, semicompliant változatban is Kétvégén sugárfogó marker (2,0 4,0 mm átmérőjű ballonnál) gyorsinflációs-deflációsidő Tip lézeres kialakítása átmérő <=2,0mm 5,0mm<=, legalább 10 féle hossz <=6mm 30<= mm, legalább 6 féle hosszban (3,0 mm ballonnál) proximál shaft átmérő<=2,1fr és distál shaft átmérő<=2,4fr (2,0-3,0 mm átmérőjű ballonnál) rated burst pressure>=20 bar (3,0 mm átmérőjű NC ballonnál) Crossing profil<=0,033 (3,0 mm átmérőjű ballonná). Minőségi kritérium - Név: Rated Brust Pressure (RBP) nagyság Ajánlatkérő 3 mm-es nem speciális ballon esetén vizsgálja) / Súlyszám: 6 Minőségi kritérium - Név: Nagy nyomású ballon RBP igen/nem / Súlyszám: 6 Minőségi kritérium - Név: Jól látható sugárfogó markerek száma (db) Ajánlatkérő 1,5 mm-es ballon esetén vizsgálja / Súlyszám: 3 Minőségi kritérium - Név: Ballon profil nagysága Ajánlatkérő 1,5 mm-es ballon estén vizsgálja / Súlyszám: 3 Minőségi kritérium - Név: Átmérőválaszték száma (db) / Súlyszám: 6 Minőségi kritérium - Név: Hosszválaszték, minél nagyobb tartomány (mettől-meddig) (1 db range értéket kérünk megadni ) / Súlyszám: 6 Minőségi kritérium - Név: Hosszméretválaszték száma (az előző pontban megadott rangen belüli eltérő méretű ballonok száma)(db) / Súlyszám: 6 Minőségi kritérium - Név: Ballon tip / Súlyszám: 4 Ár - Súlyszám: 40 Érték áfa nélkül: HUF 41 / 74

42 42 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Ballon katéter család (2) Rész száma: 39 A 39. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 240 db. ballon katéter teljes méret átmérő, hossz és nyomás választékban mintának kérjük, mind három ballonból, normál ballonból a legkisebb átmérőjűt, nagynyomásúból 4 mm átmérőjűt, OTW-ből a leghosszabbat. mindhárom típusban legyen hozzáférhető (hagyományos, non complient, OTW) kérjük megadni a crossing profilt az 1.5 mm átmérjű ballonnál. Minőségi kritérium - Név: Rated Brust Pressure (RBP) nagyság Ajánlatkérő 3 mm-es nem speciális ballon esetén vizsgálja / Súlyszám: 6 Minőségi kritérium - Név: Nagy nyomású ballon RBP igen/nem / Súlyszám: 6 Minőségi kritérium - Név: Jól látható sugárfogó markerek száma (db) Ajánlatkérő 1,5 mm-es ballonesetén vizsgálja / Súlyszám: 4 Minőségi kritérium - Név: Ballon profil nagysága, Ajánlatkérő 1,5 mm-es ballon esetén vizsgálja / Súlyszám: 3 Minőségi kritérium - Név: Átmérőválaszték száma (db) / Súlyszám: 6 Minőségi kritérium - Név: Hosszválaszték, minél nagyobb tartomány (mettől-meddig) (1 db range értéket kérünk megadni ) / Súlyszám: 6 Minőségi kritérium - Név: Hosszméretválaszték száma (db) (az előző pontban megadott rangen belüli eltérő méretű ballonok száma) / Súlyszám: 6 Minőségi kritérium - Név: Ballon tip. hossza / Súlyszám: 3 Ár - Súlyszám: 40 Érték áfa nélkül: HUF 42 / 74

43 43 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Speciális CTO ballon (3) Rész száma: 40 A 40. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 50 db. Speciális CTO ballon CTO során használható a termékleírás tartalmazzon ilyen indikációt. Minőségi kritérium - Név: Jól látható sugárfogó markerek száma (db) Ajánlatkérő 1,5 mm-es speciális CTO ballon esetén vizsgálja / Súlyszám: 14 Minőségi kritérium - Név: Hosszválaszték (db) / Súlyszám: 13 Minőségi kritérium - Név: Crossing profil / Súlyszám: 13 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 43 / 74

44 44 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Mikrokatéter retrográd CTO hoz Rész száma: 41 A 41. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 10 db. Over the wire változatban, végén sugárfogó marker, kúpos végkialakítás, kiváló back-up support guide wire méret 0,014" átmérő <0,38-0,93 mm<= 2 féle hosszban hydrofil bevonat a disztális 60 cm-en katéter teljes hossza <= cm<= proximális shaft átmérő 2,8F Volfram bevonatú végződés Guiding katéter méret min. 5 F Szuperszelektív kontraszt felhasználás. Ár 44 / 74

45 45 / 74 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Mikrokatéter totális oklúzió anterográd megnyitásához Rész száma: 42 A 42. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 10 db. Distal külső átmérő 1.8 Fr (0.60 mm) Distal belső átmérő (0.45 mm) Proximal külső átmétő 2.6 Fr (0.87 mm) Proximal belső átmérő (0.55 mm) Guide wire compatibilitás Maximum diameter (0.36 mm) Radiopaque marker 0.7 mm gold single marker located at 0.7 mm from the tip Coating -bevonat Hydrophilic Speciális SUS braiding -szövött szerkezet erősíti a katéter testet. Arany marker található a katéter végétől 0,7mm-re és amarker is 0,7mm széles. 45 / 74

46 46 / 74 Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Stent graft Rész száma: A 43. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 10 db. Single stent design technológiai megoldás <95 μm poliuretán réteggel borítva Fémionok kiáramlását összehasonlító vizsgálattal bizonyítottan gátló, anti-thrombotikus, a stent anyagától eltérő, speciális összetételű, permanens addicionális bevonati rétegű alapstent Crossing profile: < 1,2 mm a 3,0 mm-es stent esetén Nagy méretválaszték: 2,5 mm és 5,0 mm átmérőválaszték 65 mikron alatti strut vastagság 3 mm-es stent esetén. Ár 46 / 74

47 47 / 74 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Stent proximalisan és distalisan eltérő átmérővel Rész száma: A 44. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 150 db. Zárt cella a proximalis és distalis végeken, nyitott cella középen, sirolimus DES és biológiailag lebomló polimer. Ár Érték áfa nélkül: HUF 47 / 74

48 48 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Stent Workhorse Rész száma: A 45. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 200 db. Platinumcromium alapú vagy cobaltcrom fém összetételű alacsony recoil tulajdonsággal rendelkező sztent monorailrendszerű, angioplasztikásballonra gyárilag applikált (premounted) tágításelőtt<10mm 32mm<=hosszúságban is elérhető (3,0 mm-es stent) legalább 7 különféle hosszúságú (3,0 mm-es stent-nél) átmérő: <= 2,25 4,5<= crossingprofile <0,041" (2,5 mm stent-nél ) tip profile <=0,0185 rated burst pressure >17 ATM struts <=0,0032 a stent DES változata. Minőségi kritérium - Név: Átmérőválaszték száma (db) / Súlyszám: 7 Minőségi kritérium - Név: Hosszválaszték (db) / Súlyszám: 7 Minőségi kritérium - Név: Stent strut vastagság / Súlyszám: 7 Minőségi kritérium - Név: Recoil mértéke (%) / Súlyszám: 7 48 / 74

49 49 / 74 Minőségi kritérium - Név: Profil átmérő (ajánlatkérő 3 mm-es stent esetén vizsgálja) / Súlyszám: 6 Minőségi kritérium - Név: Cella felszín felfújt és maximálisan roncsolás mentesen kitágított állapotban (ajánlatkérő 3mm-esnél kisebb stent esetén vizsgálja) / Súlyszám: 6 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Stent Workhorse AMI-ban Rész száma: A 46. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 200 db. Monorailrendszerű, angioplasztikásballonra gyárilag applikált open cell kialakítású modularis gyártástechnológiájú, vagy azzal egyenértékű premounted sztent crom-cobalt ötvözetű 5F vezetőkatéteren is levezethetőség jó oldalági elérhetőség, tágítással strut sérülés nélkül elérhető periméter nagyobb, mint 15 mm stent hosszúság 8 mm, illetve 30 mm 49 / 74

50 50 / 74 AMI indikáció megléte minden hozzáférhető átmérőben minimum 6 féle hosszúságban álljon rendelkezésre, DES stent. Minőségi kritérium - Név: 2.5mm-es stentnél a rövidülés / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Átmérőválaszték száma (db) / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Hosszválaszték (db) / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Cella felszín felfújt és maximálisan roncsolás mentesen kitágított állapotban (3mmesnél kisebb stent esetén) / Súlyszám: 10 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Stent Workhorse bifurkációs Rész száma: A 47. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 200 db. 50 / 74

51 51 / 74 Bifukációs sztent a fő és a mellékág PCI coulotte technikájára alkalmas a főágban és az oldalágban is elhelyezkedő CoCr sztent, melynek strut morfológiája e technika miatt 3 részből állanyaga: cobalt chronium, vagy gyógyszerkibocsátó bevonatos ballon expandable Evidencia hiánya kizárást von maga után! Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Sten Workhorse rövid DAPT kezeléssel Rész száma: A 48. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 200 db. Chrom chobalt sztent (premounted sztent), DES változata 51 / 74

52 52 / 74 tubuláris szerkezetű, hoss,z és átmérő választék min. feltétel 38 mm vagy hosszabba DES változatnak rövid időtartamú trombocita aggregáció gátlás is elégséges legyen. Evidencia hiánya kizárást von maga után! Minőségi kritérium - Név: Kötelező Trombocita aggregációgátlás ideje (napban) / Súlyszám: 40 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége HUF/év. Stent Workhorse aktív antithrombotikus, speciális összetételű permanens addicionális bevonati réteggel rendelkező stent Rész száma: A 49. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 300 db. Cytostatikus hatású aktív (gyógyszer) bevonat 100 %-ban felszívódó polymer mátrixban a stent teljes felületén, abluminálisan vastagabb rétegben Fémionok kiáramlását összehasonlító vizsgálattal bizonyítottan gátló, 52 / 74

53 53 / 74 anti-thrombotikus, a stent anyagától eltérő, speciális összetételű, permanens addicionális bevonati réteg megléte, mely hatékonyságát publikált randomizált multicentrikus klinikai evidencia támasztja alá. A tanulmány eredménye, a permanens bevonati réteg technikai jellemzői, összetétele, vastagsága és a fémion kiáramlási összehasonlító vizsgálat becsatolása kötelező. 65 mikron alatti bevonat nélküli strut vastagság 3 mm-es stent esetén. Minőségi kritérium - Név: Speciális permanens bevonati réteg megléte IFU-ban igen/nem / Súlyszám: 8 Minőségi kritérium - Név: Méretválaszték db / Súlyszám: 9 Minőségi kritérium - Név: Strut vastagság / Súlyszám: 9 Minőségi kritérium - Név: Láthatóság / Súlyszám: 7 Minőségi kritérium - Név: Levezethetőség / Súlyszám: 7 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Stent AMI-ban ami öntágulásra képes Rész száma: / 74

54 54 / 74 A 50. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 100 db. Infarktusban használható sztent a spazmus megszűnése után az ér dilatációját jól követő, utótágulásra alkalmas, a leírás tartalmazzon ilyen evidenciát. Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. IABP ballon Rész száma: 51 A 51. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 50 db. Datascope és Arrow IABP eszközzel is kompatibilisnek kell lennie a ballonnak az ehhez szükséges adaptor része az árnak és kiírásnak. 54 / 74

55 55 / 74 Ár Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. DES AMI kezelésére Rész száma: A 52. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 210 db. AMI-ban alkalmazható DES, sztent hivatalos felhasználhatósági javaslatában szerepelnie kell az infarktus indikációnak, csak abban az esetben adható ajánlat, amennyiben az OEP által finanszírozott DES listában szerepel. Evidencia benyújtásának hiánya kizárást von maga után! Minőségi kritérium - Név: Restenosis rata minél hosszabb vizsgálati idő (nap) / Súlyszám: / 74

56 56 / 74 Minőségi kritérium - Név: Restenosis rata (%) 1 évre vetítve / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Stent trombozis rata, minél hosszabb vizsgálati idő (nap) / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Stent trombosis rata (%) 1 évre vetítve / Súlyszám: 10 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. DES instent restenosis kezelésére Rész száma: A 53. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 210 db. Platinum-chromium alapú (más ötvözet nem elfogadható) Elérhető polimerrel rendelkező változat is Monorail rendszerű angioplasztikás ballonra gyárilag applikált (premounted) Hosszválaszték: 8 mm 38 mm Átmérő választék: 2.25 mm 4.00 mm 5F guiding katéteren is levezethető 56 / 74

57 57 / 74 Tip profile 0,017 Strut vastagság (2.25 mm átmérőnél) RBP 18 ATM (2.25 mm átmérőnél) Polimer felszívódási idő: max 5 hónap DFU indikáció: de novo lesio, AMI, LM. Minőségi kritérium - Név: Restenosis rata minél hosszabb vizsgálati idő (nap) / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Restenosis rata (%)1 évre vetítve / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Stent trombozis rata, minél hosszabb vizsgálati idő (nap) / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Stent trombosis rata (%)1 évre vetítve / Súlyszám: 10 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. DES bifurkáció kezelésére Rész száma: / 74

58 58 / 74 A 54. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 210 db. nem hagyományos fémötvözetű cytostatikus DES oldalág stenteléshez, coil típusú vagy azzal egyenértékű cobalt-crom ötvözetű open-cell kialakítású stent citosztatikus hatású gyógyszer polymer burkolatban első, második generációs DES stent kizárva min nagyságrendű evidencia benyújtásának hiánya kizárást von maga után! nagy oldalági elérhetőség, strutsérülés nélkül tágítással elérhető cellaátmérő nagyobb, mint 4 mm (a 3 mm-nél kisebb átmérőjű stenteknél) 2000 beteg bevonásával készült multicentrikus tanulmány a DES hatékonyságát illetően a nagyon késői ST vonatkozásában (VLST max 0,5 %) OEP által finanszírozott DES listában szerepel. Minőségi kritérium - Név: 1000 nagyságrendű evidencia oldalág stentelésről; igen/nem / Súlyszám: 14 Minőségi kritérium - Név: 3 mm-nél kisebb átmérőjű stentnél sérülésmentes cellaátmérő nagysága / Súlyszám: 13 Minőségi kritérium - Név: Legalább 2000 beteg bevonásával készült multicentrikus tanulmány nagyon késői stent trombosis (VLST) rátája (%) / Súlyszám: 13 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. DES mindenapi rutin munkához 58 / 74

59 59 / 74 Rész száma: A 55. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 210 db. Nem hagyományos fémötvözetű sinusoid szerkezetű vagy azzal egyenértékű open cell kialakítású DES stent mindennapi rutin munkához cobalt-crom ötvözet, immunsupressive hatású gyógyszer polymer burkolatban 2-5 mm közötti tartományban minimum 8 féle átmérőben legyen hozzáférhető legalább 6 féle átmérőben álljon rendelkezésre a 38 mm-es (vagy azt meghaladó) hosszban első generációs DES sztent kizárva min es nagyságrendű evidencia benyújtása, hiány kizárást von maga után! termék leírásban minimum követelmény a rövid kettős trombocita aggregáció gátlás megléte (1 hónap vagy annál rövidebb) OEP által finanszírozott DES listában szerepel. Minőségi kritérium - Név: 3 mm-nél kisebb átmérőjű stentnél sérülésmentes cellaátmérő nagysága / Súlyszám: 5 Minőségi kritérium - Név: Teljes átmérőválasztékban a 30 mm-t meghaladó hosszméretek összessége (db) / Súlyszám: 5 Minőségi kritérium - Név: Átmérő hosszválaszték (a kettő szorzata) (db) / Súlyszám: 5 Minőségi kritérium - Név: Trombocita aggregációgátlás (nap) / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Legalább 2000 beteg bevonásával készült multicentrikus tanulmány nagyon késői stent trombosis (VLST) rátája % / Súlyszám: 15 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 59 / 74

60 60 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. DES Biodegradábilis polimer bevonatú Rész száma: A 56. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 210 db. Biodegradábilis, abluminális grádiens bevonatú, PDLLA-PCL polymer L605 CoCr fémötvözetű bioinspired gyógyszerkibocsátó stent Sirolimus hatóanyag 3.9 µg/mm gyógyszerdózis gyors (3-4 hónap ) gyógyszerlebomlási idő bioinspired open cell stent design 80µm strut vastagság High pressure hordozó ballon. entry profile: 0,017 Crossing profile: >= 0,044 (3,0 mm stentnél) stent radiális feszítőerő: 19,7 N/cm 5F guiding katéter kompatibilitás vezetődrót kompatibilis Shaft hosszúság 144 cm, hydrophil bevonattal rendelkezzen RBP >14 atm. Elérhető átmérő: 2.50 mm 4.00 mm ( 5 ) Elérhető hossz: mm (6 ) OEP befogadott DES Legalább 1000 beteg bevonásával készült, randomizált prospektív multicentrikus vizsgálattal dokumentált módon igazolt hatékonyság a TLF vonatkozásában. Minőségi kritérium - Név: Restenosis rata minél hosszabb vizsgálati idő (nap) / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Restenosis rata (%) 1 évre vetítve / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Stent trombozis rata, minél hosszabb vizsgálati idő (nap) / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Stent trombosis rata (%)1 évre vetítve / Súlyszám: 10 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 60 / 74

61 61 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. DES polimer nélkül Rész száma: A 57. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 100 db. Monorailrendszerű, angioplasztikásballonra gyárilag applikált, premounted sztent 5F vezetőkatéteren is levezethetőség jó oldalági elérhetőség, tágítással strut sérülés nélkül stent hosszúság 8 mm, illetve 30 mm AMI indikáció megléte minden hozzáférhető átmérőben minimum 6 féle hosszúságban álljon rendelkezésre, DES stent. Minőségi kritérium - Név: Restenosis rata minél hosszabb vizsgálati idő (nap) / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Restenosis rata (%) 1 évre vetítve / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Stent trombozis rata, minél hosszabb vizsgálati idő (nap) / Súlyszám: 10 Minőségi kritérium - Név: Stent trombosis rata (%) 1 évre vetítve / Súlyszám: 10 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 61 / 74

62 62 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Felszívódó sztent (1) Rész száma: A 58. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 50 db. PLLA alapú sztent, restenosis gátló gyógyszer tartalommal mely legkésőbb két év alatt a koszorúér falából felszívódik, lebomlik. Minőségi kritérium - Név: Teljes felületen tejsav polimer bevonat (evidenciával igazolt) (igen/nem) / Súlyszám: 40 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 62 / 74

63 63 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. Felszívódó sztent (2) Rész száma: A 59. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 20 db. Magnézium alapú sztent, restenosis gátló gyógyszer tartalommal mely a koszorúér falában lebomlik. Minőségi kritérium - Név: Felszívódási idő / Súlyszám: 40 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 63 / 74

64 64 / 74 Korm. rendelet 6. (2) bekezdés alapján az opció tervezett mennyisége ,-HUF/év. DEB Rész száma: 60 A 60. rész keretösszege: ,-HUF/év A várható éves becsült mennyiség 100 db. Gyógyszerrel bevont ballon, instent restenosis kezelésére Min es nagyságrendű evidencia benyújtása, hiány kizárást von maga után! Minőségi kritérium - Név: Restenosis rata minél hosszabb vizsgálati idő (nap) / Súlyszám: 20 Minőségi kritérium - Név: Restenosis rata (%) (1 évre vetítve / Súlyszám: 20 Ár - Súlyszám: 60 Érték áfa nélkül: HUF 64 / 74