Minőségbiztosítás a röntgendiagnosztikában RP-162 és. időszakos felülvizsgálat

Átírás

1 Minőségbiztosítás a röntgendiagnosztikában RP-162 és időszakos felülvizsgálat Szekeres Sándor (Szerla Röntgen Vizsgáló és Szerviz egyéni cég)

2 Bevezető A MOFT 2002 október i Debrecenben tartott konferenciáján foglalkozott legutóbb szélesebb körben a diagnosztikai minőségbiztosítás kérdésével. Akkor már az átvételi vizsgálatok tanulságairól tartottak beszámolókat. Az előadók - és a résztvevők is - a diagnosztikai QA/QC jövőbeli megvalósulását az addigi tapasztalatok alapján kívánatosnak ítélték. 2

3 Bevezető A MEDING keretén belül én került először megrendezésre a Paraklinikai röntgen fórum, Röntgenberendezéseken végzendő mérések a minőség és a biztonság érdekében alcímmel től éves hagyománnyá vált, így az idei volt a tizedik alkalom, Porubszky Tamás állhatatos munkája eredményeként. Nagyon sok érdekes előadás hangzott el, szinte kizárólag a röntgendiagnosztika területéről. 3

4 Bevezető Az MRT Sugárfizikai-technikai és Sugárvédelmi Szekciója 2010 február 19-én alakult. Porubszky Tamás vezetésével Technikai minőségellenőrzés munkacsoport kezdte el munkáját. A munkacsoportnak köszönhetően több kézzel fogható anyag jött létre: 4

5 Eredmények Megtörtént a magyarra fordítása Az Európai Bizottság ND EN-C dokumentuma alapján 2 Európai protokoll a mammográfiás szűrés fizikai és technikai minőség ellenőrzéséhez 2a Film-erősítőfóliás mammográfia 2b Digitális mammográfia dokumentumnak (EPQC4_hu.pdf szabadon elérhető) 5

6 Eredmények Az MRT Emlődiagnosztikai szekciója felé javaslat készült a hazai emlőszűrés technikai minőségellenőrzés három szintjére (átvételi, éves, napi/heti) az EPQC-2006 alapján. Az OSSKI-n kívül két cég is tapasztalatot szerzett a NAT akkreditálás rejtelmeiből. Aktív figyelemmel részt vettünk az RP 162 több évre nyúló előéletében. Több sikeres és kiértékelt mérés készült az elmúlt években az EPQC-2006 és az RP-162 szerinti feltételekkel. 6

7 Az időszakos felülvizsgálatról 7

8 A rendeletek A két szabályozás jellegzetessége: 31/2001(X.7.) 4/2009(III.17.) Hatáskör Röntgendiagnosztika, Sugárterápia, Nukleáris medicina Röntgendiagnosztika egy része (DEXA, CT, CBCT nem, helyenként a fogászati sem) Jelenlegi irányadó alapdokumentum RP-162 Hivatal Ifv útmutatása Követelmény szint megfogalmazása Európai ajánlás / állásfoglalás minden paraméterre Vizsgálótól függ hogy mit vizsgál és a követelmény szint is. 8

9 Felülvizsgálatot végző engedélyesek Jelenleg 14 engedélyes végez felülvizsgálatot. 9

10 Mit mérnek a felülvizsgálaton? Az előadáshoz adatforrásként kért jegyzőkönyv mintákat - egy engedélyes küldte meg. - további három vizsgáló jegyzőkönyvét ismerem hivatalosan - a felülvizsgálatok során további négy-öt vizsgáló jegyzőkönyvét láthattam Azért néhány adat így is összeszedhető: 10

11 Engedélyesek felszereltsége az RP162 méréshez Röntgensugár analizátor Megfelelők a félvezető detektoros kivitelűek Korlátozottan megfelelő az ionkamrás mérődetektoros kivitel (3 vizsgálónál) Detektor dózis mérésre alkalmas állapot jellemzően nem alkalmasak rá (a megfelelő detektor/kalibrálás hiányzik) 11

12 Engedélyesek felszereltsége az RP162 méréshez Diagnosztikai fantomok: Méret, vonalpár és kontrasztfantom - mindenkinél van DIN 2001 szerinti alacsony-kontraszt fantom - az ismert vizsgálóknál nincs Nagy dinamika tartományú fantom 1 vizsgálónál biztos van 12

13 Engedélyesek felszereltsége az RP162 méréshez Fogászati fantomok: Vonalpár és kontraszt fantom - van akinél nincs Panoráma fantom - van rá példa, hogy van 13

14 Engedélyesek felszereltsége az RP162 méréshez Mammográfiás fantomok: Szövet-azonos emlőfantom (CIRS ) - mindenkinél van (?) TCDD fantom 1 vizsgálónál ismert Digitális detektor vizsgálatára alkalmas méretű PMMA készlet 1 vizsgálónál biztos van 14

15 Engedélyesek felszereltsége az RP162 méréshez Fénymérő: 3 vizsgálónál biztos van 15

16 Engedélyesek felszereltsége az RP162 méréshez Denzitásmérő: elvileg mindenkinek van (ha kell) 16

17 Érdekességek a jegyzőkönyvekből Fókuszmérő típusa: katalógus szerint csak tartó állvány Megfelelőség eldöntése a berendezés megbontásával, panelen mért feszültség értéke alapján Jegyzőkönyv terjedelem: 3-4 / 5-8 oldaltól a oldalig Dózis adatok távolsági adat(ok) megadása nélkül 17

18 Összegezve a felülvizsgálatot végzők felszereltségét Kisebb-nagyobb beruházásra minden vizsgálónak fel kell készülni, ha RP-162 szerinti vizsgálatokra készül. Fantomok Műszerek Kalibrálás, hitelesítés Engedélyezési illeték Továbbképzések Az RP-162 szerinti vizsgálatokat csak egységes, egyértelműen előírt rendszerben van értelme végezni. 18

19 Az RP-162-ről 19

20 RP-162 fejezetek 1. Általános 2. Röntgendiagnosztika 3. Nukleáris medicina 4. Sugárterápia 20

21 RP-162 fejezetek 2. Röntgendiagnosztika - Generátorok és általános felvételi berendezések - Röntgencső és -generátor - AEC film-erősítőernyős rendszerek - AEC CR-DR képalkotáshoz - Röntgenfelvételi képreceptorok - Mammográfia - Fogászati röntgenfelvételezés - Átvilágító rendszerek - Komputertomográfia (CT) - DEXA 21

22 Felfüggesztési szintek - röntgendiagnosztika Példa a megadás részletességére: 22

23 Felfüggesztési szintek - röntgendiagnosztika Forrás: Jim Malone 2011-es diájából 23

24 Hogyan tovább A továbbiak csak saját elképzelésemet tükrözik, egy lehetséges javaslatként kell értelmezni! 24

25 Hogyan tovább Fontos mielőbb tisztázni, hogy az RP162-t a terápiás és a nukleáris medicinán dolgozók mennyire tekintik irányadónak, alkalmazhatónak. Tud-e és akar-e a három terület együtt dolgozni (ahogyan azt a 31/2001(X.3.)EüM rendelet is javasolja). A felülvizsgálati 20-as eszközcsoport: ultrahang berendezések esetleges kiváltása is (nyugaton a mammográfiás szűrésnél ez már bevett gyakorlat). Előfordulhat, hogy alternatív képalkotók vizsgálatára is fel kell majd készülni. 25

26 Hogyan tovább A szakmai-társadalmi szervezet(ek) szerepe: - javaslat tétel és részletes kidolgozás - minőségbiztosítási minta rendszer - kvalitatív kritériumokra - felfüggesztési szintekre - vizsgálati eljárásokra - ellenőrző szervezet követelményi akkreditációjára - részvétel - az ellenőrző szervezetek akkreditációjában 26

27 Hogyan tovább Melyik legyen az irányadó szakmai-(társadalmi) szervezet? MOFT: - tagjai főleg a sugárterápiában és a nukleáris medicinában tevékenykedő egészségügyi fizikusok - a diagnosztikai területhez könnyen aktivizálhatók a MEDING érintett szakemberei A MOFT megfelelő szakmai-társadalmi szervezet lehet ezen munka elvégzésére, a szakember gárda összefogására. 27

28 Vizsgálók akkreditálása.. Akkreditáltság kérdése: Személyes tapasztalat, hogy az MSZ EN ISO/IEC szerinti akkreditáltság ma még NEM JÁRHATÓ út! A követelmények meghatározása és a vizsgálati jogosultság elbírálása egy szakmai testületen keresztül optimálisabbnak tűnik. 28

29 Vizsgálók akkreditálása.. Tagok delegálása a szakmai testületbe: - meghatározott szervezetekből (hatóság, gyártók, oktatás, érdekképviselet, felhasználók, társadalmi szervezetek), valamint - egyéni javaslat alapján ésszerűség szerint (alkalmi, állandó jelleggel) bővíthető legyen 29

30 Mit vizsgáljunk.. Vizsgálati jogosultság lehetséges tagolása: Általános röntgenfelvételi berendezések Átvilágító rendszerek Mammográfia Fogászati röntgenfelvételezés CT DEXA Röntgenfelvételi képreceptorok és a megtekintési körülmények vizsgálatára minden esetben kell valamilyen jogosultság. 30

31 Mit vizsgáljunk.. Vizsgálatok gyakorisága (javaslat): 31

32 Mikor kezdjünk vizsgálni.. Vizsgálatok bevezetésének ütemezése (javaslat): Például a kórházi ellátási szinthez lehetne kötni (60/2003(X.20.) Eüm rendelet) Érdekes megfogalmazás lelhető fel a rendeletben: A tárgyi feltételek biztosításához valamennyi modalitás esetén szükséges a rendszeres karbantartás és minőségellenőrzés igazolása. 32

33 Mikor kezdjünk vizsgálni.. 33

34 .. és kiknél kezdjünk vizsgálni.. Vizsgálatok bevezetésének ütemezése (javaslat): 34

35 .. és kiknél kezdjünk vizsgálni.. Vizsgálatok bevezetésének ütemezése az első vizsgálatok elvégzése (javaslat): 1. ütem: a rendeleti szabályozást követően fél éven belül 2. ütem: a rendeleti szabályozást követően 2 éven belül 3. ütem: a rendeleti szabályozást követően 3 éven belül 35

36 .. mi legyen az időszakos felülvizsgálattal? Az időszakos felülvizsgálatból két műszeres mérés az ami nincs az RP-162-ben csak ezt lenne ajánlott tovább vinni: - védővezető ellenállásának mérése - szivárgóáramok mérése A telepítőtől kell kérni a mérési jegyzőkönyvet az üzembe helyezés feltételeként, majd a szerviz végzi dokumentáltan az időszakos ellenőrzést. Előre definiálni kell a jegyzőkönyvi formát, tartalmat. Hiteles műszerrel szervizes vagy akár az RP162 vizsgálatot végző is elvégezheti a mérést. 36

37 Hogyan csinálják mások? USA példa a jogosultsági területek lehetséges tagolására: Forrás: Virginiai Eü. Minisztérium januári tájékoztatója nyilvántartott magán ellenőrökről: a (Qualified Private Inspectors-January 2013.pdf) DEXA, Chiropractic alternatív és kiegészítő gyógyászat Fogászat, Mammográfia, Medical Podiatry láb, boka, alsó végtag Therapy Veterinary Industrial Sugárvédelmi tervezés 37

38 Hogyan csinálják mások? 38

41 Hogyan csinálják mások? - Bosznia-Hercegovina RP szabályzása, szeptember (Regulation_on_the_RP_in_ME_Sept_2012.pdf) (31/2001(X.3.)EüM rendelet + RP162 összevonva: - minőségbiztosítási program elemei, eszköz követelmények - vizsgálatok és kritériumok modalitásonként - vizsgálatok gyakorisága (I-II-II szint: napi heti-havi-1/2/3 éves) - irányadó diagnosztikai szintek) 41

42 Friss hír 2013.november 21.-i hír a Radiológia.hu portálról:,... létrejött a minőségügyi szakfőorvosok rendszere, szakmánként egy szakfőorvos, akinek a szakmán belüli és interdiszciplináris minőségügy kontrollálása és fejlesztése a feladata. A cél a szakmai minőség kontrollja és koordinációja, a szakmai minőségügyet klinikai audit elveinek megfelelő kiépítése és működtetése. A radiológia szakterületen Dr. Vargha András a kinevezett minőségügyi szakfőorvos. 42

43 Bizalommal a jövő felé - az RP-162 eljárásokat, határértékeket, értelmezést ad - küszöbön az időszakos felülvizsgálat revíziója, amiből a radiológiai részt célszerű lenne kiemelni - helyette fel kell mutatni egy járható és egységes minőségellenőzést. - alakul a klinikai audit, aminek egy része a technikai minőségbiztosítás 43

44 Köszönöm a figyelmet! Forások: Regulation_on_the_RP_in_ME_Sept_2012.pdf Qualified Private Inspectors-January 2013.pdf Malone, RP162, DR Criteria and Suspension 6Sept.pdf 60/2003(X.20.) EüM rendelet 31/2001(X.17.) EüM rendelet 4/2009(III.27.) EüM rendelet EEKH-OF egyeb_szervezetek.pdf 44