Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 277/17 IRÁNYELVEK

Átírás

1 Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 277/17 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2010/67/EU IRÁNYELVE (2010. október 20.) a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 2008/84/EK irányelv módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, (3) Mivel a listák még nem készültek el, valamint annak biztosítására, hogy a 95/2/EK irányelv mellékleteinek a 31. cikk szerinti módosítása hatályos legyen és az így engedélyezett adalékanyagok eleget tegyenek a bizton ságos felhasználás feltételeinek, módosítani kell a 2008/84/EK irányelvet. tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 1 ) és különösen annak 30. cikke (5) bekezdésére, az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal és az Európai Élel miszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően, (4) A szén-dioxidra (E 290) vonatkozó bejegyzést ki kell igazítani az olajtartalom koncentrációja tekintetében, figyelembe véve az élelmiszer-adalékanyagokkal foglal kozó közös szakértői bizottság (JECFA) által kidolgozott Codex Alimentarius előírásait és a Nemzetközi Szabvány ügyi Testület (ISO) dokumentumait (pl. ISO 6141). mivel: (1) A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmi szer-adalékanyagok különleges tisztasági követelménye inek megállapításáról szóló, augusztus 27-i 2008/84/EK bizottsági irányelv ( 2 ) meghatározza a színe zékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszeradalékanyagokról szóló, február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben ( 3 ) említett adalékanyagokra vonatkozó speciális tisztasági követel ményeket. (5) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a további akban: Hatóság) értékelte az élelmiszerekben antioxidáns ként használt rozmaringkivonatok biztonságosságára vonatkozó információkat. A rozmaringkivonatok a Rosmarinus officinalis L. növényből származnak, és számos összetevőt tartalmaznak, amelyek antioxidáns hatást fejtenek ki (elsősorban fenolos savak, flavonoidok, diter penoidok és triterpének). Indokoltnak tűnik előírásokat elfogadni az élelmiszerekben felhasználható, a 95/2/EK irányelv szerint új élelmiszer-adalékanyagként engedélye zett rozmaringkivonatokra, amelyeket az E 392 szám jelöl. Számos oldószeres extrakciót (etanolos, acetonos és hexános) és szuperkritikus szén-dioxidos extrakciót alkalmazó gyártási eljárást jelentettek. (2) Az 1333/2008/EK rendelet 30. cikke (4) bekezdésének rendelkezései értelmében az e cikk (1) (3) bekezdéseinek alkalmazási körébe tartozó élelmiszer-adalékanyagok előírásait köztük a 95/2/EK irányelv szerint engedélye zettekét is az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmisze renzimek és az élelmiszer-aromaanyagok egységes enge délyezési eljárásának létrehozásáról szóló, december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek ( 4 ) megfelelően akkor kell elfogadni, amikor az élelmiszer-adalékanyagok e bekezdéseknek megfelelően bekerülnek a vonatkozó mellékletekbe. ( 1 ) HL L 354., , 16. o. ( 2 ) HL L 253., , 1. o. ( 3 ) HL L 61., , 1. o. ( 4 ) HL L 354, , 1. o. (6) A szója-hemicellulózt (E 426) 2003-ban értékelte az élel miszerügyi tudományos bizottság ( 5 ), és jelenleg a 95/2/EK irányelv engedélyezi az EU-ban. Jelenleg a szója-hemicellulóznak egy újfajta változatát állítják elő, amely a 2008/84/EK irányelv E 426-ra vonatkozó vala mennyi előírásának megfelel, kivéve hogy az újfajta szójahemicellulóz kivonatának tisztításához kicsapószerként az etanol technológiailag szükséges. Következésképpen ( 5 ) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság április 4-én közzétett véleménye a szója-hemicellulózról (Opinion of the Scientific Committee on Food on Soybean Hemicellulose) (SCF/CS/ADD/EMU/185 végleges).

2 L 277/18 Az Európai Unió Hivatalos Lapja az E 426 végtermék, amely külső megjelenését tekintve különbözik egy porlasztott-szárított fehér portól, mara dékanyagként etanolt is tartalmazhat, legfeljebb 2 % koncentrációban. Az etanol extrakciós oldószerként történő alkalmazását a nyersanyagok, élelmiszerek, élel miszer-összetevők, illetve élelmiszer-alkotóelemek feldol gozása során a 2009/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 1 ) a helyes gyártási gyakorlattal összhangban engedélyezi. (7) A Hatóság megvizsgálta a zselésítőanyagként és sűrítő anyagként alkalmazandó új élelmiszer-adalékanyagnak, a kasszia-guminak a biztonságosságára vonatkozó informá ciókat, és szeptember 26-án véleményt ( 2 ) adott ki e tárgyban. A Hatóság úgy értékelte, hogy a kassziaguminak a meghatározott feltételek mellett történő felhasználása nem jelent biztonsági kockázatot. Ezért helyénvaló előírásokat meghatározni az említett, E 427 számmal ellátott új élelmiszer-adalékanyagra. (8) A hidroxipropil-cellulózra (E 463) vonatkozó bejegyzést módosítani kell az előírásokban a tartalom vonatkozá sában előforduló hiba kijavítása érdekében. A Legalább 80,5 % hidroxipropil-csoport szöveg helyesen: Legfel jebb 80,5 % hidroxipropil-csoport. Ezért aktualizálni kell a jelenlegi előírásokat. (9) A hidrogénre (E 949) vonatkozó bejegyzést javítani kell, hogy a tartalomra és a tisztaságra vonatkozó szaka szokban feltüntetett koncentrációszintek összhangban legyenek. Ebből kifolyólag a nitrogénkoncentráció értékét is javítani kell. történő felhasználásának biztonságosságára vonatkozó információkat, és november 28-án véleményt ( 4 ) adott ki e tárgyban. A Hatóság megállapította, hogy az említett polietilén-glikol termékek étrend-kiegészítő tabletták és kapszulák filmbevonatának fényezőanyaga ként történő felhasználása a tervezett alkalmazási körül mények között biztonsági szempontból nem ad okot aggodalomra. Az összes említett polietilén-glikol termékhez egyetlen új E-számot rendeltek, nevezetesen az E 1521-et. Ezért helyénvaló előírásokat elfogadni az említett hat polietilén-glikol termékre, és együttesen kezelni őket, egy bejegyzés alatt. Következésképpen a 2008/84/EK irányelv polietilén-glikol 6000-re vonatkozó jelenlegi előírásait aktualizálni kell. (12) Az EFSA megvizsgálta egy, a trombin és a szarvasmar hából és/vagy sertésből származó fibrinogén együttes hatására alapozott enzimkészítmény mint élelmiszer rekonstruálására alkalmas új élelmiszer-adalékanyag felhasználásának biztonságosságát, és április 26- án kiadott véleményében ( 5 ) arra a következtetésre jutott, hogy a véleményben vázolt módon gyártott enzimkészít mény ilyenfajta felhasználása biztonsági szempontból nem ad okot aggodalomra. Az Európai Parlament ugyan akkor a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló 95/2/EK európai parla menti és tanácsi irányelv mellékleteinek módosításáról szóló bizottsági irányelvjavaslathoz fűzött, május 19-i állásfoglalásában úgy ítélte meg, hogy az enzimké szítménynek a élelmiszerek stabilizálásához felhasznált élelmiszer-adalékanyagként történő felvétele a 95/2/EK irányelv IV. mellékletébe nem egyeztethető össze az 1333/2008/EK rendelet szándékával és tartalmával, mivel nem teljesíti az 1333/2008/EK rendelet 6. cikkében lefektetett általános feltételeket, különösen a 6. cikk (1) bekezdésének c) pontjában előírtakat. (10) A Hatóság megvizsgálta az étrend-kiegészítők filmbevo nataként alkalmazandó új élelmiszer-adalékanyagnak, a polivinil-alkoholnak (PVA) a biztonságosságára vonat kozó információkat, és december 5-én véle ményt ( 3 ) adott ki e tárgyban. A Hatóság szerint a PVA kapszula vagy tabletta formájú étrend-kiegészítők filmbe vonataként történő felhasználása nem vet fel biztonsági aggályokat. Ezért helyénvaló előírásokat meghatározni az E 1203 számmal ellátott polivinil-alkoholra, amelynek élelmiszer-adalékanyagként történő felhasználását a 95/2/EK irányelv engedélyezte. (11) A Hatóság megvizsgálta hat polietilénglikol-termék (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) étrend-kiegészítő termékek filmbevonataként ( 1 ) HL L 141., , 3. o. ( 2 ) Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testüle tének a Bizottság kérésére készített szakvéleménye a kasszia-gumi élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásáról, The EFSA Journal (2006) 389, o. ( 3 ) Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testüle tének a Bizottság kérésére készített szakvéleménye a polivinil-alkohol étrend-kiegészítők filmbevonataként való felhasználásáról, The EFSA Journal (2005) 294, 1. o. (13) Figyelembe kell venni a Codex Alimentariusban közzé tett, JECFA által kidolgozott előírásokat és analitikai módszereket az adalékanyagokra. Mégpedig úgy, hogy ahol szükséges, a konkrét tisztasági követelményeket hozzá kell igazítani az érintett nehézfémek egyedi határ értékeihez. (14) A 2008/84/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módo sítani kell. (15) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket, ( 4 ) Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testüle tének a Bizottság kérésére készített szakvéleménye a polietilén-glikol étrend-kiegészítő termékek filmbevonataként való felhasználásáról, The EFSA Journal (2006) 414, 1. o. ( 5 ) Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testüle tének a Bizottság kérésére készített szakvéleménye a trombin és a szarvasmarhák és/vagy sertések vérplazmájából izolált fibrinogén együttes hatására alapozott enzimkészítmény élelmiszer-adalékanyag ként való felhasználásáról élelmiszerek összeállításánál. The EFSA Journal (2005) 214, 1. o.

3 Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 277/19 ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 2008/84/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul. 2. cikk (1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rende leti és közigazgatási intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb március 31-i hatállyal megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak. (2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket ezen irányelv tárgykörében fogadnak el. 3. cikk Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirde tését követő huszadik napon lép hatályba. 4. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. Kelt Brüsszelben, október 20-án. A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. a Bizottság részéről az elnök José Manuel BARROSO

4 L 277/20 Az Európai Unió Hivatalos Lapja MELLÉKLET A 2008/84/EK irányelv I. melléklete a következőképpen módosul: 1. Az E 290 szén-dioxidra vonatkozó szakaszban az olajtartalom albejegyzés helyébe a következő szöveg lép: Olajtartalom Legfeljebb 5 mg/kg 2. Az E 385 adalékanyagra vonatozó szakaszt követően a következő, E 392 rozmaringkivonatokra vonatkozó szakaszt kell beilleszteni: E 392 ROZMARINGKIVONATOK ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁS Szinonima Meghatározás Rozmaringlevél-kivonat (antioxidáns) A rozmaringkivonatok számos összetevőt tartalmaznak, amelyek antioxidáns hatása bizonyított. Ezen összetevők alapvetően a fenolsavak, a flavonoidok és a diterpenoidok osztályaihoz tartoznak. Az antioxidáns vegyületek mellett a kivonatok triterpéneket és szerves oldószerből kivon ható anyagokat is tartalmazhatnak, amelyek pontos meghatározását a következő előírás tartalmazza EINECS Kémiai név Rozmaringkivonat (Rosmarinus officinalis) A rozmaringlevélkivonat-antioxidánst a Rosmarinus offici nalis leveleiből vonják ki élelmiszerekhez engedélyezett oldószerekkel. A kivonatokat ezt követően színtelenít hetik és szagtalaníthatják. A kivonatok standardizálhatók Antioxidáns referenciavegyületek: fenolos diterpének Karnozolsav (C 20 H 28 O 4 ) és karnozol (C 20 H 26 O 4 ) (amelyek az összes fenolos diterpén legalább 90 %-át teszik ki) Legfontosabb illékony referenciaanyagok Sűrűség Oldhatóság borneol, bornil-acetát, kámfor, 1,8-cineol, verbenon > 0,25 g/ml Vízben nem oldódik Tisztaság Szárítási veszteség < 5 % Arzén Ólom Legfeljebb 3 mg/kg Legfeljebb 2 mg/kg 1. Szárított rozmaringlevélből acetonos extrakcióval előállított rozmaringkivonatok A rozmaringkivonatokat szárított rozmaringlevélből acetonos extrakcióval, szűréssel, tisztítással és az oldószer elpárologtatásával állítják elő, majd szárítással és szitá lással egy finom port vagy folyadékot nyernek

5 Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 277/21 Antioxidáns referenciavegyület-tartalom Antioxidáns/illóanyag aránya Oldószermaradék 10 % (m/m), összes karnozolsavban és karnozolban kifejezve (a teljes karnozolsav- és karnozoltartalom (m/m) %-a) 15 (az alapvető illékony referenciaanyagok (m/m) %-a)* (* a kivonatban lévő teljes illóanyag-tartalom gázkroma tográfiás tömegspektrométeres detektorral (GC-MSD) mért százalékos értéke Aceton legfeljebb 500 mg/kg 2. Szárított rozmaringlevélből szuperkritikus széndioxid-extrakcióval előállított rozmaringkivonatok Kis mennyiségű etanol hordozót tartalmazó szuperkritikus szén-dioxidos extrakció útján szárított rozmaringlevélből előállított rozmaringkivonat. Antioxidáns referenciavegyület-tartalom Antioxidáns/illóanyag aránya 1310 %(m/m), összes karnozolsavban és karnozolban kifejezve (a teljes karnozolsav- és karnozoltartalom (m/m) %-a) 15 (az alapvető illékony referenciaanyagok (m/m) %-a)* (* a kivonatban lévő teljes illóanyag-tartalom gázkroma tográfiás tömegspektrométeres detektorral (GC-MSD) mért százalékos értéke Oldószermaradék Etanol: legfeljebb 2 % 3. Szagtalanított etanolos rozmaringkivonatból előállított rozmaringkivonatok Rozmaringkivonatok, amelyeket szagtalanított etanolos rozmaringkivonatból állítanak elő. A kivonatokat tovább tisztíthatják, például aktívszenes és/vagy molekuláris desztillációval. A kivonatok arra alkalmas és engedélyezett hordo zókban szuszpendálhatók vagy porlasztva száríthatók. Antioxidáns referenciavegyület-tartalom Antioxidáns/illóanyag aránya Oldószermaradék 5 % (m/m), összes karnozolsavban és karnozolban kife jezve (a teljes karnozolsav- és karnozoltartalom (m/m) %-a) 15 (az alapvető illékony referenciaanyagok (m/m) %-a)* (* a kivonatban lévő teljes illóanyag-tartalom gázkroma tográfiás - tömegspektrométeres detektorral (GC-MSD) mért százalékos értéke Etanol: legfeljebb 500 mg/kg 4. Két lépéses, hexános és etanolos extrakcióval kinyert, színtelenített és szagtalanított rozmaringkivonatok Rozmaringkivonatok, amelyeket szagtalanított etanolos rozmaringkivonatból állítanak elő hexános extrakcióval. A kivonatot tovább tisztíthatják, például aktívszenes és/vagy molekuláris desztillációval. Arra megfelelő és engedélyezett hordozókba szuszpendált állapotban, vagy porlasztva szárított formában lehetnek. Antioxidáns referenciavegyület-tartalom 5 % w/w, karnozolsav- és karnozol össztartalmában kifejezve

6 L 277/22 Az Európai Unió Hivatalos Lapja Antioxidánsok/illóanyagok aránya Oldószermaradék (a teljes karnozolsav- és karnozoltartalom (m/m) %-a) 15 (az alapvető illékony referenciaanyagok (m/m) %-a)* (* a kivonatban lévő teljes illóanyag-tartalom gázkroma tográfiás - tömegspektrométeres detektorral (GC-MSD) mért százalékos értéke) Hexán: legfeljebb 25 mg/kg Etanol: legfeljebb 500 mg/kg 3. Az E 426 szója-hemicellulózra vonatkozó szakaszban: a) a Meghatározás és a bejegyzések helyébe a következő szöveg lép: Meghatározás A szója-hemicellulóz finomított, vízben oldódó polisza charid, amelyet a természetes szójababrostból nyernek forró vizes extrakcióval. Etanolon kívül más szerves kicsa pószer nem használható Szabadon ömlő, fehér vagy sárgásfehér por b) a Tisztaság bejegyzés a következő szöveggel egészül ki: Etanol Legfeljebb 2 % 4. Az E 426 adalékanyagra vonatozó szakaszt követően a következő, az E 427 kasszia-gumira vonatkozó szakaszt kell beilleszteni: E 427 KASSZIA-GUMI Szinonimák Meghatározás A kasszia-gumi a 0,05 %-nál kevesebb Cassia occidentalist tartalmazó Cassia tora és Cassia obtusifoli (Legumi nosae) magvak tisztított endospremáinak őrleménye. Első sorban nagy molekulatömegű, fő komponensként egymáshoz (1,6))-α-kötésekkel kapcsolódó (1,4)-β-Dmannopiranóz-egységeknek α-d-galaktopiranóz egysé gekkel alkotott lineáris láncából álló poliszacharidok alkotják. A mannózok galaktózokhoz viszonyított aránya 5:1 Az előállítás során a magvakat hántolják és termomecha nikai kezeléssel csírátlanítják, majd megőrlik és megtisz títják az endospermáit. Az őrölt endospermái izopropa nolos extrakcióval tovább tisztítják Tartalom Legalább 75 % galaktomannán Halványsárgától piszkosfehérig terjedő színű, szagtalan por Oldhatóság Gélképződés boráttal Etanolban nem oldódik. Hideg vízben jól diszpergálódik, kolloid oldatot képezve A minta vizes diszperziójához megfelelő nátrium-borát tesztoldatot (TS) adva a PH-érték 9 fölé emelésekor gél képződik

7 Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 277/23 Gélképződés xantán-gumival Kimérünk a próbából 1,5 g-ot és 1,5 g xantán-gumit, majd összekeverjük. A keveréket gyors keverés mellett egy 400 ml-es főzőpohárban lévő 300 ml 80 C-os vízhez adjuk. Addig keverjük, amíg a keverék fel nem oldódik, majd a feloldódást követően további harminc percen át keverjük (a hőmérsékletet 60 C felett tartva a keverési művelet közben). Abbahagyjuk a keverést és a keveréket legalább két órán keresztül hagyjuk szobahő mérsékletre hűlni Miután a hőmérséklet 40 C alá süllyed, egy szilárd, visz koelasztikus gél képződik; ilyen gél egy hasonló módon készített, 1 %-os, kizárólag kasszia-gumiból vagy xantángumiból álló kontrolloldatban nem képződik Viszkozitás Kevesebb mint 500 mpa.s (25 C, 2 óra, 1 %-os oldat), ami D átlagos molekulatömegnek felel meg Tisztaság Savban oldhatatlan anyag Legfeljebb 2,0 % ph 5,5 8 (1 %-os vizes oldat) Nyers zsír Legfeljebb 1 % Fehérjék Legfeljebb 7 % Összes hamu Legfeljebb 1,2 % Szárítási veszteség Összes antrakinon Oldószermaradékok Ólom Legfeljebb 12 % (5 óra, 105 C) Legfeljebb 0,5 mg/kg (kimutatási határ) Legfeljebb 750 mg/kg izopropil-alkohol Legfeljebb 1 mg/kg Mikrobiológiai követelmények Összes élőcsíra-szám Élesztők és penészgombák Salmonella spp E Coli Legfeljebb telepképző egység/gramm Legfeljebb 100 telepképző egység/gramm Nincs jelen 25g-ban Nincs jelen 1g-ban 5. Az E 463 hidroxipropil-cellulózra vonatkozó részben a Tartalom albejegyzés helyébe a következő szöveg lép: Tartalom Legfeljebb 80,5 % hidroxipropil-csoport (-OCH 2 CHOHCH 3 )-tartalom, ami szárazanyagra számítva glukóz-anhidrid egységenként legfeljebb 4,6 hidroxi propil-csoporttal egyenértékű 6. Az E 949 hidrogénre vonatkozó szakaszon belül a Tisztaság bejegyzés Nitrogén albejegyzése helyébe a következő szöveg lép: Nitrogén Legfeljebb 0,07 % (v/v)

8 L 277/24 Az Európai Unió Hivatalos Lapja Az E 1201 adalékanyagra vonatkozó szakasz után a következő szakaszt kell beilleszteni: E 1203 POLI(VINIL-ALKOHOL) Szinonimák Kémiai név Vinil-alkohol polimer, PVOH A poli(vinil-alkohol) egy szintektikus gyanta, amelyet a vinil-acetát polimerizációjával állítanak elő, majd az észtert alkáli katalizátor jelenlétében részlegesen hidroli zálják. A termék fizikai jellemzői a polimerizáció és a hidrolízis mértékétől függnek Eténol homopolimer Összegképlet (C 2 H 3 OR) n ahol R = H vagy COCH 3 Íztelen, szagtalan, átlátszó, fehér vagy krémszínű szem csés por Oldhatóság Kicsapási reakció Színreakció Vízben oldódik; etanolban nehezen oldódik Feloldunk 0,25 g mintát 5 ml vízben melegítés mellett, majd szobahőmérsékletre hűtjük az oldatot. Az oldathoz 10 ml etanolt hozzáadva egy fehér, zavaros vagy pelyhes csapadékot kapunk Feloldunk 0,01 g mintát 100 ml vízben melegítés mellett, majd szobahőmérsékletre hűtjük az oldatot. Kék szín képződik, ha (5 ml oldathoz) egy csepp jód tesztoldatot (TS) és pár csepp bórsavas oldatot adunk Feloldunk 0,5 g mintát 10 ml vízben melegítés mellett, majd szobahőmérsékletre hűtjük az oldatot. 5 ml oldathoz egy csepp jód TS-t adva sötétvörös szín képződik Viszkozitás 4,8-5,8 mpa.s (4 %-os oldat 20 C-on), ami D átlagos molekulatömegnek felel meg Tisztaság Vízben oldhatatlan rész Legfeljebb 0,1 % Észterszám 125 és 153 mg KOH/g között Hidrolízis mértéke 86,5 89,0 % Savfok Legfeljebb 3,0 Oldószermaradékok ph Szárítási veszteség Legfeljebb 1,0 % metanol, 1,0 % metil-acetát 5,0-6,5 (4 %-os oldat) Legfeljebb 5,0 % (105 C, 3 óra) Izzítási maradék Legfeljebb 1,0 % Ólom Legfeljebb 2,0 mg/kg

9 Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 277/25 8. A polietilén-glikol 6000 szakasz helyébe a szöveg szakasz lép: E 1521 POLIETILÉN-GLIKOLOK Szinonimák PEG, makrogol, Polietilén-oxid Meghatározás Etilén-oxid és víz addíciós polimerei, amelyekhez rend szerint egy, a molekulatömegnek megközelítőleg megfe leltethető számot rendelnek. Kémiai név alfa-hidro-omega-hidroxipoli(oxi-1,2-etándiol) Összegképlet HOCH 2 - (CH 2 - O - CH 2 ) n CH 2 OH Átlagos molekulatömeg D Tartalom PEG 400: Legalább 95 % és legfeljebb 105 % PEG 3000: Legalább 90 % és legfeljebb 110 % PEG 3350: Legalább 90 % és legfeljebb 110 % PEG 4000: Legalább 90 % és legfeljebb 110 % PEG 6000: Legalább 90 % és legfeljebb 110 % PEG 8000: Legalább 87,5 % és legfeljebb 112,5 % A PEG 400 egy áttetsző, viszkózus, színtelen vagy csaknem színtelen higroszkopikus folyadék A PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 és PEG 8000 fehér vagy csaknem fehér szilárd anyagok, viaszos vagy paraffinhoz hasonló megjelenéssel. Olvadáspont PEG 400: 4 8 C PEG 3000: C PEG 3350: C PEG 4000: C PEG 6000:55 61 C PEG 8000: C Viszkozitás PEG 400: mpa.s 20 C-on PEG 3000: mpa.s 20 C-on PEG 3350: mpa.s 20 C-on PEG 4000: mpa.s 20 C-on PEG 6000: mpa.s 20 C-on PEG 8000: mpa.s 20 C-on A 400-nál nagyobb átlagos molekulatömegű polietilénglikolok esetében a viszkozitás az adott anyag 50 % (m/ m)-os vizes oldata alapján kerül meghatározásra

10 L 277/26 Az Európai Unió Hivatalos Lapja Oldhatóság A PEG 400 vízzel elegyíthető, nagyon jól oldódik acetonban, alkoholban és metilén-kloridban, gyakorlatilag oldhatatlan zsíros és ásványi olajokban Tisztaság A PEG 3000 és a PEG 3350: nagyon jól oldódik vízben és metilén-kloridban, kismértékben oldódik alkoholban, gyakorlatilag oldhatatlan zsíros és ásványi olajokban A PEG 4000, PEG 6000 és PEG 8000: nagyon jól oldódik vízben és metilén-kloridban, gyakorlatilag oldhatatlan alkoholban, valamint zsíros és ásványi olajokban Savasság vagy lúgosság Feloldunk 0,5 g mintát 50 ml széndioxid-mentes vízben, és hozzáadunk 0,15 ml brómtimolkék-oldatot. Az oldat színe sárga vagy zöld. Az indikátor színének kékre változ tatásához legfeljebb 0,1 ml 0,1 M nátrium-hidroxidra van szükség Hidroxilszám PEG 400: PEG 3000: PEG 3350: PEG 4000: PEG 6000: PEG 8000: Szulfáthamu Legfeljebb 0,2 % 1,4-dioxán Etilén-oxid Legfeljebb 10 mg/kg Legfeljebb 0,2 mg/kg Etilén-glikol és dietilén-glikol Összesen legfeljebb 0,25 % (m/m) külön-külön vagy együttesen Ólom Legfeljebb 1 mg/kg