4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Átírás

1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Vition kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 kapszula tartalmaz: 5,0 mg vízmentes cink-aszpartát (megfelel 0,992 mg cinknek), 382,0 mg bázisos magnéziumaszpartát-dihidrát (megfelel 25,86 mg magnéziumnak), 59,0 mg kálium-dihidrogén-foszfát, 76,0 mg dikálium-hidrogén-foszfát (összes kálium: 51,07 mg) A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény zselatin kapszula Sárga színű 0 -ás méretű, VITION jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött kb 541 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A táplálék kálium-, magnézium-, cink- és foszfáttartalmának kiegészítésére. Krónikus szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), szívritmuszavarok elsősorban ventricularis arrhythmiák adjuváns kezelése. Digitalis terápia kiegészítése. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A Vition kapszula szokásos napi adagja 3 x 1 kapszula. Szükség esetén a napi adag 3 x 2 kapszulára emelhető. A készítményt étkezés után, sok vízzel ajánlott bevenni. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Hyperkalaemia és/vagy hypermagnesaemia és/vagy hyperzincaemia és/vagy hyperphosphataemia. Akut, ill. krónikus veseelégtelenség. Addison-kór. III. fokú atrioventricularis block. III. fokú A-V blokk, sokk. Kardiogén sokk (szisztolés vérnyomásérték < 90 Hgmm). Gyomor-bél fekély Szűkület a gyomor-bélrendszerben 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akik hyperkalaemiával járó betegségekben szenvednek. Rendszeres ionogram ellenőrzésük ajánlott. Hypocalaemia esetében a foszfátsók alkalmazása kerülendő, mivel hatásukra az alacsony szérum kalciumszint tovább csökken. Káliumtartalma miatt óvatosan adható olyan esetekben, mikor a gyomor-béltartalom továbbhaladása lelassult (pl. terhesség). 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 19381/41/08

2 2 Kálium: A szérum kálium koncentrációját emelő gyógyszerekkel történő együttadás esetében óvatosság szükséges. A szérum K-szintet emelve hyperkalaemiát okozhatnak a káliummegtartó diuretikumok, a spironolakton, a nemszteroid gyulladásgátlók, az ACE-gátlók, a trimetoprim-szulfametoxazol, a ciklosporin A, a takrolimusz, a heparin és a heparinoidok, a pentamidin, a szomatosztatin és a bétareceptor-blokkolók. Káliumsókat tartalmazó ételízesítők és a készítmény együttes alkalmazása kerülendő. Muszkarinantagonisták késleltetik a gyomor ürülését, ezáltal a készítménnyel való együttes alkalmazásuk esetén a K-sókra jellemző gyomor-bélrendszeren jelentkező mellékhatások gyakrabban fordulnak elő. Magnézium: A készítmény együttes alkalmazása nem ajánlott: kalcium-, valamint vas(ii)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását. Együttes alkalmazása körültekintést igényel: Orális tetraciklinekkel, bifoszfonátokkal. Digitálisz glikozidokkal történő együttes alkalmazás során a Vition kapszula bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti e gyógyszerek felszívódását. Magnézium-ürítést elősegítő gyógyszerek: Diuretikumok, digoxin, aminoglikozidok, ciklosporin, ciszplatin, amfotericin B, katekolaminok, daganatellenes szerek, hashajtók, alkohol, ACE-gátlók. Magnézium-ürítést gátló: D-vitamin és a parathormon. Kálium-spóroló diuretikumok hosszan tartó alkalmazása során a magnézium tubuláris reabszorpciója fokozódat, és ez hypermagnaesiahoz vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Hypercalcaemiás állapotokban a magnéziumürítés fokozódik. Cink: Az állati fehérjék, alacsony molekulatömegű szerves vegyületek, pl. kéntartalmú aminosavak, ill. hidroxisavak fokozzák a cink tápcsatornából történő felszívódását. Az inozitol-hexafoszfátok és -pentafosztátok (magok, hüvelyesek) gátolják a cinkfelszívódást. A vas,és a kalcium tartalmú készítmények csökkenthetik a cink felszívódását, így ezeket a készítményeket és a Vition kapszulát 2-3 órás időkülönbséggel ajánlott bevenni. A cink és a tetraciklin, valamint a cink és a penicillamin gátolják egymás felszívódását. A cink gátolja a réz és a fluorokinolonok felszívódását. Foszfát: A foszfáttal oldhatatlan sókat képező fémionok (pl. kalcium, vas, magnézium, alumínium) és a foszfát egymás felszívódását csökkentik, de vizsgálati adatok szerint kis mennyiségű foszfátbevitel nem gátolja más ionok felszívódását. Az antacid abúzus csökkenti a foszfátfelszívódást. D-vitamin hatására a foszfát felszívódása megnő, ez hyperphosphataemia kialakulását segítheti elő. A hyperphosphataemia kialakulásának valószínűsége nagyobb diuretikumokkal, vagy egyéb, az elektrolitegyensúlyt befolyásoló gyógyszerekkel kezelt betegek esetében. 4.6 Terhesség és szoptatás Nem ismeretes olyan adat, amely szerint a készítménynek károsító hatása lenne terhességben és szoptatás alatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

3 3 A Vition gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ilyen hatás azonban nem várható. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Káliumtartalma miatt gyomorpanaszokat (hányinger, hányás, hasi fájdalom) okozhat. Súlyos hányinger, hányás, hasi fájdalom esetében a gyógyszeradagolás felfüggesztése szükséges. Nagyobb adagok bevételekor gyakoribb székletürítés jelentkezhet. Ilyenkor ajánlott a dózis csökkentése, esetleg a gyógyszeradagolás felfüggesztése. 4.9 Túladagolás Súlyos mértékű túladagolás esetén hyperkalaemia, hypermagnesaemia, ill. hyperphosphataemia alakulhat ki. A készítmény alacsony hatóanyagtartalma miatt Zn: mg, Mg: mg, K: 51 mg kapszulánként súlyos túladagolás nem valószínű. Cinktartalma miatt súlyos túladagolás esetén a hánytatás vagy gyomormosás kerülendő. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok / Magnézium ATC kód: A12CC A Vition káliumot, magnéziumot, cinket valamint dihidrofoszfát/monohidrofoszfát puffert tartalmaz, mely ionok az intracelluláris tér, a citoplazma anorganikus alkotóelemei. Az ionok fontos szerepet töltenek be az enzimműködésben és a sejt energetikai folyamataiban, az ATP-képződésben. Katabolizmus során a nitrogénnel együtt ezen ionokat is párhuzamosan veszti a szervezet. A krónikus szervi károsodásokban szenvedő, illetve az alultáplált betegek feltáplálásakor a fehérjével együtt az intracelluláris elektrolitokat is megfelelő (arányos) mennyiségben szükséges bevinni a szervezetbe. A kálium és a magnézium normalizálja a szív ingerlékenységét, ionegyensúlyát, javítja a szívizom oxigénfelvevő képességét és az ATP raktározását. Az intracelluláris ionok hiánya gyakran fordul elő az alábbi állapotokban/betegségek esetében: malnutríció krónikus betegségekben, malnutrícióhoz társuló immunhiányos állapot, fehérje- és kalóriahiányos alultápláltság, feltáplálási szindróma, osteoporosis, keringési, ill. légzési funkciózavarok, nem káliummegtartó kacs-diuretikumok és tiazid típusú diuretikumok okozta elektrolithiány; krónikus alkoholbetegség, fogyókúra. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kálium A kálium az intracelluláris tér legnagyobb koncentrációban jelenlévő ionja. A szervezet teljes K mennyiségének mindössze 2%-a helyezkedik el a sejteken kívül. Egy 70 kg-os felnőtt szervezete átlagosan kb mmol K-ot tartalmaz. A táplálékokkal elfogyasztott K mennyisége normális körülmények között mmol/nap között alakul. Egyensúlyi állapotban a széklettel történő vesztés viszonylag állandó és kevés (nagyjából a bevitel 10%-a). A renalis excretio a bevitel arányában szabályozott. Ha azonban a K-bevitel hirtelen megnő, a következő órákban a terhelésnek csak kb. 50%-a jelenik meg a vizeletben. A szérum K emelkedését az csökkenti a minimálisra, hogy a K egy része az intracelluláris térbe kerül. Amennyiben a fokozott K-bevitel folytatódik, fokozódik a renális K-ürítés. A székletből történő K visszaszívódás tartósan fokozott K bevitel esetén 50%-al csökkenhet. Amikor a K fogyasztás kevesebb, az intracelluláris K szolgál tartalékként, kivédendő a szérum K-szint széles ingadozását. A kálium RDA értéke 3500 mg. Magnézium A magnézium tömegét tekintve a negyedik legjelentősebb kation a szervezetben. Egy 70 kg-os felnőtt ember szervezete kb meq Mg-ot tartalmaz. Ennek mintegy fele a csontokban helyezkedik el, és más szövetek felé nem kicserélhető állományt képez. Az extracelluláris térben az össz-mg

4 4 mennyiségnek csak kb. 1%-a található. A magnézium plazma-koncentrációja 1,4-2,1 meq/l (0,7-1,05 mmol/l). A magnézium plazma-koncentrációjának fenntartásában elsősorban a per os bevitel és a rendkívül hatékony intestinalis és renalis felszívó képesség játszik szerepet. A szérum Mg 70%-a ultrafiltrálódik a vesében; a többi 30% fehérjéhez kötött frakció. A fehérjéhez kötődés aránya a kalciumhoz hasonlóan ph-függő. A plazma Mg koncentrációból nem feltétlenül következik sem a szervezet össz-mg, sem az intracelluláris tér Mg-tartalma, de a szérumban mért súlyos hypomagnesaemia a Mg-raktárak lecsökkenését jelezheti. A magnézium RDA értéke 300 mg. Cink A szervezet 2-3 gramm cinket tartalmaz, főleg a csontokban, a fogakban, a hajszálakban, a bőrben, a májban, az izmokban, a leukocytákban és a herékben. A plazmában található 100 mikrogramm/dl (15,3 mikromol/l) cink egyharmada lazán albuminhoz, míg kb. 2/3-a szorosan globulinokhoz kötődik. Egészséges felnőttek étrendi cinkbevitele 6-15 mg/nap között változik és ennek kb. a 20%-a szívódik fel. A cink RDA értéke 15 mg. Foszfát A foszfor az egyik legnagyobb mennyiségben jelenlévő elem az emberi szervezetben. A szervezet foszfortartalmának java része oxigénnel foszfátiont képez. A mintegy g foszfát kb. 85%-át a csontok tartalmazzák, ahol a vegyület a hidroxiapatit fontos összetevője. A lágyrészekben a foszfát főleg intracellularisan található. A plazma szervetlen foszfát-koncentrációja felnőttekben 2,5-4,5 mg/dl (0,81 1,45 mmol/l) között mozog. Csecsemőkben akár 50%-al, gyermekekben 30%-al is magasabb lehet ez az érték. A táplálékkal naponta kb mg foszfát kerül a szervezetbe, amely változó mértékben jelenik meg a székletben (pl. attól függően, hogy a táplálék mennyi foszfát-kötőanyagot tartalmaz). A D-vitamin fokozza a foszfát gastrointestinalis felszívódását. A nettó foszfát-egyensúly fenntartása érdekében a vese kb. annyi foszfátot választ ki, amennyi a gastrointestinalis tractusban felszívódik. A csontok foszfáttartalma raktárként szolgál, amely képes kiegyenlíteni az intracelluláris tér foszfát-tartalmának változásait. A foszfor RDA értéke 800 mg. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A készítménnyel preklinikai biztonsági vizsgálatokat nem végeztek. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, talkum, povidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid. Kapszula: kinolinsárga (E 104), titán-dioxid, zselatin. 6.2 Inkompatibilitások Felhasználhatósági időtartam 4 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 o C-on, nedvességtől védve tárolandó, az eredeti csomagolásban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 db, 150 db kapszula LDPE biztonsági csavaros kupakkal lezárt fehér színű HDPE tartályban, dobozban.

5 5 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Meditop Kft Pilisborosjenő, Ady Endre utca A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20016/01 OGYI-T-20016/02 (60 db) (150 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA december A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA július 18.