FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Panzytrat egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pankreatin (lipáz/amiláz/proteáz) Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 12

2 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Panzytrat egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Panzytrat kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Panzytrat kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Panzytrat kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Panzytrat kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER PNZYTRT / 12

3 KPSZUL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? Panzytrat kapszula sertés-hasnyálmirigyből előállított, magas enzimaktivitású pankreász-port (pankreatint) tartalmaz bélben oldódó mikrotabletták formájában, ami a táplálék emésztéséhez szükséges természetes enzimek - lipáz, amiláz és proteáz - keveréke. Panzytrat kapszula szedése javasolt hasnyálmirigy-elégtelenség miatt kialakult idült emésztési zavarokban szenvedő betegek részére többek között az alábbi kórképekben: idült hasnyálmirigy-gyulladás, ún. cisztikus fibrózis (mukoviszcidózis), kiterjedt hasnyálmirigy-műtétek utáni állapot, gyomor-bélrendszeri műtétek utáni állapotok, a vékonybélbe vezető hasnyálmirigy- vagy epevezeték elzáródása, amit jó- vagy rosszindulatú szövetszaporulat okozhat. 2. TUDNIVLÓK PNZYTRT KPSZUL SZEDÉSE ELŐTT 3 / 12

4 Ne szedje a Panzytrat kapszulát ha allergiás (túlérzékeny) a sertéshasnyálmirigy enzimeire vagy a Panzytrat kapszula egyéb összetevőjére, heveny (gyorslefolyású, súlyos) hasnyálmirigy-gyulladásban, idült hasnyálmirigy-gyulladás heveny kiújulása esetén, sertéshús allergiában. Panzytrat kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha a gyógyszert cisztikus fibrózisban szenvedő beteg szedi (különös tekintettel gyermekek esetében). vékony- vagy vastagbél elzáródásának kockázata ebben az esetben nagyobb a hegek következtében kialakult szűkület miatt. Fokozott figyelmet igényel annak megállapítása, hogy az alkalmazott gyógyszer mennyisége a zsírok felszívódásához és a tünetmentességhez szükséges adagot ne haladja meg. z aktív enzimek nem előírásszerű szedés esetén a szájüreg nyálkahártyáját amennyiben ott felszabadulnak irritálhatják. Ezért a kapszulákat vagy azok tartalmát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni (lásd a Hogyan kell szedni a Panzytrat kapszulát? részt). 4 / 12

5 kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. fólsav felszívódása csökkenhet pankreatin tartalmú gyógyszerek szedése során. Fólsav pótlása szükségessé válhat. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. kapszulával végzett vizsgálatok alapján nincs arra vonatkozó adat, hogy alkalmazása veszélyes lenne a terhesség és szoptatás idején. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 3. HOGYN KELL SZEDNI 5 / 12

6 PNZYTRT KPSZULÁT? Panzytrat kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. mennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. készítmény szokásos adagja: gyermekeknek naponta 2-4 kapszula, felnőtteknek naponta 2-6 kapszula. napi mennyiséget elosztva, étkezés közben kell bevenni. kapszulákat egészben, bőséges folyadékkal, lehetőleg gyümölcslével kell lenyelni. Nem szabad szétrágni. z aktív enzimek a szájüreg vagy a torok nyálkahártyáját irritálhatják, amennyiben a szétrágás következtében ott felszabadulnak. a kapszulát nem tudja egészben lenyelni, azok felnyithatók és tartalmuk összerágás nélkül bőséges folyadékkal, elsősorban gyümölcslével lenyelhető. szokásos adag növelése csak orvosi ellenőrzés mellett végezhető. kapszula alkalmazásának időtartama nincs korlátozva. úgy érzi, hogy a Panzytrat kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 6 / 12

7 az előírtnál több Panzytrat kapszulát vett be Panzytrat kapszula nem tartalmaz toxikus hatású összetevőket. Gyomor-bélrendszeri panasz, vagy bármilyen allergiás tünet jelentkezésekor a szokásos allergia elleni kezelést kell alkalmazni. Gyermekkorban a túladagolás makacs székrekedést okozhat. Gyomor-bélrendszeri elzáródásra utaló tünetek esetén azonnal forduljon orvosához. elfelejtette bevenni a Panzytrat kapszulát elfelejtette étkezés közben bevenni az adagját, még az étkezés végén vagy közvetlenül utána is pótolhatja azt, ennél később már nincs értelme bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. idő előtt abbahagyja a Panzytrat kapszula szedését idő előtt abbahagyja a Panzytrat kapszula szedését, vagy megszakítja a kezelést, akkor nem várható a kívánt terápiás hatás kialakulása, illetve az emésztési zavarral kapcsolatos panaszai tovább rosszabbodhatnak. bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 7 / 12

8 4. LEHETSÉGES MELLÉKHTÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Panzytrat kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán előfordulhatnak heveny allergiás reakciók, mint bőrkiütés, tüsszögés, könnyezés, nehézlégzés, vagy gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás). Egyedi esetekben leírták hegszövet okozta vékony- vagy vastagbél szűkület kialakulását cisztikus fibrózisban szenvedő betegekben, nagy dózisú hasnyálmirigy-enzim szedése során. kialakult szűkületek az alábbi tüneteket okozhatják: gyomorgörcs, hányás, szorulás, fokozott bélhangok és felfúvódás. Ugyanezen betegeknél a húgysavürülés fokozódhat, ezért a kőképződés elkerülésére a húgysav koncentrációt ellenőrizni kell. zonnal forduljon orvosához, ha a készítmény szedése során a fenti tünetek közül bármelyiket észleli. bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 8 / 12

9 5. HOGYN KELL PNZYTRT KPSZULÁT TÁROLNI? gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. dobozon/üvegcímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Panzytrat kapszulát. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Panzytrat kapszula készítmény hatóanyaga 274,05-329,875 mg pankreász-por tartalmú mikrotabletták kapszulánként, ezen 9 / 12

10 belül: lipáz: Ph. Eur. E. amiláz: Ph. Eur. E. proteáz: Ph. Eur. E. Egyéb összetevők: mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz; bevonat: szimetikon, montán glikol viasz, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió; kapszulahéj: fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin. Milyen a Panzytrat kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: felső részén barna színű, átlátszatlan, alsó részén színtelen, átlátszó, hosszúkás kemény zselatin kapszulába töltött fehéresszürke színű, kerek, domború felületű, jellegzetes szagú, gyomornedv-ellenálló filmbevonatú mikrotabletták. Csomagolás: 20 db, 50 db vagy 100 db kapszula alumínium fóliával és rápattintós LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegben, dobozban. 10 / 12

11 forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó forgalomba hozatali engedély jogosultja: xcan Pharma S.. Houdan, Franciaország Gyártó: Nordmark rzneimittel GmbH Co. KG Pinnaualle 4, Uetersen, Németország készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Sager Pharma Kft Budapest, Pasaréti út Tel.: / 12

12 PanzytratŽ név az xcan Pharma S.. bejegyzett védjegye. OGYI-T-4197/01 20 db kapszula üvegben és dobozban OGYI-T-4197/02 50 db kapszula üvegben és dobozban OGYI-T-4197/ db kapszula üvegben és dobozban betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: január / 12