Betegtájékoztató FLOXET 20 MG KEMÉNY KAPSZULA. Floxet 20 mg kemény kapszula Floxet 10 mg kemény kapszula fluoxetin

Átírás

1 FLOXET 20 MG KEMÉNY KAPSZULA Floxet 20 mg kemény kapszula Floxet 10 mg kemény kapszula fluoxetin HATÓANYAG: Floxet 20 mg kemény kapszula: 20 mg fluoxetin (22,40 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kapszulánként. Floxet 10 mg kemény kapszula: 10 mg fluoxetin (11,20 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kapszulánként. SEGÉDANYAG: Floxet 20 mg kemény kapszula: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (146,60 mg kapszulánként), indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin. Floxet 10 mg kemény kapszula: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítõ, laktóz-monohidrát (56,80 mg kapszulánként), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin. JAVALLAT: A Floxet az ún. szelektív szerotonin visszavételt gátló depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik. A készítmény a következõ állapotok kezelésére alkalmazható: Felnõttek: -Depresszió -Kényszerbetegség -A Floxet-et a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére (Bulimia nervosa). Gyermekek és serdülõk 8 éves kor felett: Mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotok, amennyiben a depresszió nem javul 4-6 pszichoterápia után sem. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedõ gyermek vagy fiatal részére a Floxet kezelés csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallt. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Floxet kemény kapszulát: -Ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre (Floxet hatóanyaga) vagy a Floxet kemény kapszula egyéb összetevõjére. A túlérzékenység jelentkezhet kiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy nehézlégzés formájában. -Bizonyos más depresszió elleni gyógyszerekkel (úgynevezett MAO-gátlókkal, kivéve szelegilin) együtt, azok szedését megelõzõ 5 hétben, vagy azok szedését követõen 2 hétig. -Floxet szedése ellenjavallt 8 éves kor alatt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Floxet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél 1.

2 jelentkeznek. Laboratóriumi vizsgálatok eredménye: alacsony nátrium-érték a vérben Vérképzõszervi betegségek és tünetek: tisztázatlan eredetû véraláfutás vagy vérzés. Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmatlanság, álmosság, szédülés, szabályozhatatlan mozgások, nyugtalanság-érzés a lábakban mozgáskényszerrel (akatízia), görcsrohamok. Szembetegségek és szemészeti tünetek: homályos látás. Légzõrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek: torokfájás, légszomj. Ritkán jelentettek különbözõ tüdõbetegségeket. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés és gyomorpanaszok, hányás, emésztési zavar, nyelési nehezítettség vagy szokatlan ízérzés, vagy szájszárazság. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizeletürítési zavar vagy gyakori vizeletürítés. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés, hajhullás, fényérzékenység. A csont-izomrendszert betegségei és tünetei: ízületi vagy izomfájdalom. Érbetegségek és tünetek: szédülés felálláskor. Általános tünetekû: fejfájás, fáradékonyság, hidegrázás, hõhullámok, ásítozás, verejtékezés, nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók és ún. szerotonin-szindróma (tisztázatlan eredetû láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokú izgatottság vagy álmosság). Immunrendszeri betegségek és tünetek: szérumbetegség-szerû reakció. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: ritkán jelentettek kóros májfunkciós értékeket, nagyon ritkán májgyulladást. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: gyenge szexuális teljesítmény, hosszan tartó hímvesszõ merevedés és tejcsorgás. Pszichiátriai kórképek: hallucinációk, kórosan emelkedett hangulat, zavartság, nagyfokú nyugtalanság, szorongás, idegesség, a gondolkodás és a figyelem zavarai, pánikrohamok, öngyilkossági, önbántalmazási gondolatok (ezek a tünetek adódhatnak az alapbetegségbõl), étvágytalanság, orgazmus hiánya, szokatlan álmok. A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszûnik a gyógyszer szedése során. Gyermekeknél és serdülõknél (8-18 éves korig) azon felül - a Floxet okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Floxet kemény kapszulák segédanyagként tejcukrot (laktózt) tartalmaznak. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az alábbi betegségekben és állapotokban a Floxet alkalmazása fokozott elõvigyázatosságot igényel, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre: -Ha epilepsziája van, görcsrohama volt valaha a múltban, ill. ha görcsroham jelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nõ. Azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni. -Ha a múltban kórosan emelkedett hangulattal járó megbetegedésben (mánia) szenvedett; ha most van mániás állapota, azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni. 2.

3 -Ha cukorbetegségben szenved, mert a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell. -Ha májbetegségben szenved (lehet, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját). -Ha szívbetegségben szenved. -Ha vízhajtót szed, különösen idõs korban (65 év felett). -Ha elektrosokk kezelésben részesül. -Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, ill. szokatlan vérzések jelentkeznek. -Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást. Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása: Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet. Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai: -Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai. -Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak. Alkalmazás gyermekeknél és 8-18 éves korú serdülõknél: Fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Floxet használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülõk kezelésére kizárólag mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotokban javasolt (pszichoterápiával kombinálva). Minden más betegség esetén ellenjavallt a Floxet kezelés ebben a korcsoportban. Emellett a Floxet hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve a kognitív (gondolkodási) funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlõdés szempontjából. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Floxet-et mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapot kezelésére pszichoterápiával kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Floxet-et írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Floxet-et alkalmazza. Emellett a Floxet készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. 3.

4 KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl (5 hétre visszamenõleg), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Floxet befolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását. Ide tartoznak: -MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák). Az ún. nem-szelektív MAO-gátlókat és A-típusú MAO-gátlókat nem szabad Floxet-tel együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel. -a B-típusú MAO-gátlók (pl. a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilin) esetleg szedhetõk Floxettel egyidejûleg, ha orvosa gondosan ellenõrzi Önt. olítium, triptofán: ezen készítmények Floxet-tel együttes alkalmazása esetén fokozott a szerotonin szindróma kockázata. Lítiummal együttes alkalmazás esetén orvosa gyakrabban fogja ellenõrizni állapotát. -fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Floxet befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elõvigyázatosabban indíthatja el a fenitoin-kezelést és rendszeresen ellenõrzi majd állapotát. -klozapin (bizonyos pszichés zavarok kezelésére használják), tramadol (fájdalomcsillapító) vagy triptánok (migrén kezelésére használják), mert fokozódik a magas vérnyomás kockázata. -flekainid vagy enkainid (szívbetegség kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pl imipramin, dezipramin és amitriptilin): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Floxet módosíthatja a hatásukat. -warfarin és egyéb véralvadásgátlók: a Floxet módosíthatja a hatásukat. Ha elkezdi vagy abbahagyja a Floxetkezelést warfarin (véralvadásgátló) szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat. -Ha Floxet-et szed, akkor ne használjon orbáncfû (Hypericum perforatum) készítményt, mert ez nemkívánatos hatások jelentkezéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfû készítményt a Floxet kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfû használatát és legközelebb említse meg kezelõorvosának. A Floxet kemény kapszula egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Alkohol fogyasztása kerülendõ a készítmény alkalmazása idején. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése elõtt. A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a Floxet alkalmazásának terhesség alatt nincs fokozott kockázata. Mindazonáltal óvatosság szükséges terhesség ideje alatt, különösen a késõi szakaszban vagy a szülés elõtt, mivel az újszülötteknél a következõ tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség. A Floxet hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemõnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Floxet adagot írhat elõ. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény befolyásolhatja ítélõképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Floxet kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az 4.

5 adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Floxet kemény kapszulát beveheti étkezéstõl függetlenül, tetszése szerint. A készítmény szokásos adagja: Depresszió: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követõ 3-4 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Orvosa a lehetõ legalacsonyabb hatásos dózist állítja be. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az elsõ néhány hét után jelentkezhet. Depresszióban szenvedõ beteget legalább 6 hónapig kell kezelni. Bulimia nervosa: a javasolt adag 60 mg naponta. Kényszerbetegség: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követõ 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy leállítják a Floxet kezelést. Depresszióban szenvedõ gyermekek és serdülõk 8-18 éves korban: a terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdeti adag 10 mg naponta (2,5 ml Floxet oldat). 1-2 hét múlva az orvos emelheti az adagot napi 20 mg-ra. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük. 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását. Amennyiben nem jelentkezik javulás, a kezelés indokoltságát újra meg kell gondolni. Amennyiben Ön idõsebb életkorú, orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta. Ha májbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Floxettel, orvosa alacsonyabb adagot írhat elõ, vagy javasolhatja a Floxet másnaponta történõ szedését. Az alkalmazás módja: nyelje le a kapszulát vízzel. Ne rágja meg. Ha elfelejtette bevenni a Floxet kemény kapszulát: Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott idõben a következõ adagot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos idõben veszi be gyógyszerét. Ha idõ elõtt abbahagyja a Floxet kemény kapszula szedését: Ne hagyja abba a Floxet kemény kapszula szedését orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét. Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere. A Floxet kezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt. Ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni. A következõ megvonásos tüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Floxet szedését: szédülés, bizsergõ (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrõ álmok, alvási képtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás. A Floxet szedésének leállítását követõen jelentkezõ tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelõorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a Floxet alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. 5.

6 TÚLADAGOLÁS: Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelõorvosát. Vigye magával a Floxet kemény kapszula dobozát, ha lehetséges. A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés és szívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól eszméletlenségig terjedõen). TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Legfeljebb 30 C-on, fénytõl védve tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Floxet kemény kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Floxet 20 mg kemény kapszula: 3-as méretû, átlátszatlan világos-zöld keményzselatin kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehér por. Floxet 10 mg kemény kapszula: 3-as méretû, Coni Snap típusú, önzáró sárga színû (kapszula test és kupak), felsõ részén "EGIS 412" jelzéssel ellátott keményzselatin kapszulába töltött 88,8 mg töltettömegû fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan por. Floxet 20 mg kapszula: 14 db vagy 28 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban. Floxet 10 mg kapszula: 14 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út A gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 1. H-1106 Budapest, Keresztúri út H1165 Budapest, Bökényföldi út OGYI-T: 5184/01 (Floxet 20 mg kapszula) 14 db OGYI-T: 5184/02 (Floxet 20 mg kapszula) 28 db OGYI-T: 6937/01 (Floxet 10 mg kapszula) 14 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: június /55/08, /41/08, 5838/41/09. 6.