SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kroszpovidon, víztartalmú szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Átírás

1 EDRONAX 4 MG TABLETTA Edronax 4 mg tabletta reboxetin HATÓANYAG: Reboxetin (reboxetin metánszulfonát formájában), 4 mg reboxetin tablettánként. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kroszpovidon, víztartalmú szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. JAVALLAT: Az Edronax hatóanyaga a reboxetin, ami a depresszió ellenes gyógyszerek, az ún. antidepresszánsok csoportjába tartozik. Az Edronax a depressziós betegség/súlyos (major) depresszió akut kezelésére javallt, valamint a kezdeti kezelés hatására elért javulás fenntartására. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Edronaxot, ha allergiás (túlérzékeny) a reboxetinre vagy az Edronax bármely egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Edronax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Edronax esetében a legtöbb mellékhatás enyhe, és általában a kezelés elsõ néhány hetében megszûnik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegbõl több mint 10-nél elõfordulhatnak): -álmatlanság, -szájszárazság, -székrekedés, -izzadás. Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1-10-nél elõfordulhatnak): -fejfájás, -forgó jellegû szédülés, -szapora szívverés, szívdobogásérzés, értágulat, felálláskor történõ vérnyomásesés, -a szem alkalmazkodási (akkomodációs) zavara, -étvágycsökkenés vagy étvágytalanság, hányinger, -inkomplett hólyagürülés érzése, vizelési nehézségek, húgyúti fertõzés, -merevedési zavar, ejakulációs- vagy herefájdalom, késleltetett ejakuláció, -hidegrázás. 1.

2 Ezen felül spontán bejelentések izgatottságról, szorongásról, ingerlékenységrõl, agresszív magatartásról, hallucinációról, hideg végtagokról, hányingerrõl, hányásról, érzészavarról (zsibbadás és tûszúrás-szerû érzés), vérnyomás emelkedésrõl és allergiás bõrgyulladásról, Raynaud-jelenségrõl (rossz vérkeringés a végtagokban, rendszerint a kéz és a láb ujjaiban, de érintett lehet az orr és a fül is, a bõr sápadt, hideg és zsibbadt) bõrkiütésrõl, a vér alacsony nátrium-szintjérõl (hiponatrémia) és herefájdalomról számoltak be. FIGYELMEZTETÉS: Mondja el orvosának, ha: -görcsrohamokkal járó betegségben vagy epilepsziában szenved. Az Edronax-kezelést abba kell hagynia, ha görcsroham jelentkezik. -bármilyen vizeletürítési problémára, megnagyobbodott prosztatára (dülmirigy) vagy megemelkedett szembelnyomásra (glaukómára) utaló tünet áll fenn Önnél, vagy ha az Ön kórtörténetében szívbetegség szerepel, -vérnyomáscsökkentõ gyógyszereket szed, -vese- vagy májbetegségben szenved. Kezelõorvosa módosíthatja gyógyszere adagját. -a depresszió kezelésére egyéb gyógyszert, mint például monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat, triciklikus antidepresszánsokat, nefazodont, szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) gyógyszereket (pl. fluvoxamin) vagy lítiumot szed, -valaha mániás epizódja volt (felfokozott magatartás vagy gondolatok). Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása: Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet. Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai: -Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai. -Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatból származó információk szerint antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak. Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél: Az Edronax nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (jellemzõen agresszív, erõszakos viselkedés, ellenkezés és düh) kockázata, ha a gyógyszerek ezen csoportjába tartozó gyógyszeres kezelésben részesülnek. Mindazonáltal lehetséges, hogy kezelõorvosa úgy dönt, hogy Edronaxot ír fel 18 évnél fiatalabb betegnek, 2.

3 amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvosa Edronaxot rendelt egy 18 évnél fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelõorvosát. Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik, amikor 18 évnél fiatalabb beteg szedi az Edronaxot, tájékoztatnia kell az orvost. Ezen felül az Edronaxnak a növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlõdésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták. KÖLCSÖNHATÁSOK: Mivel az Edronax kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel, tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi: -bizonyos gomba-ellenes szerek, pl. ketokonazol, -bizonyos antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin, -ergot származékoknak nevezett gyógyszerek, melyeket migrén vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak, -bizonyos antidepresszánsok, mint például a MAO-gátlók, triciklikus antidepresszánsok, nefazodon, szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI-k), mint pl. a fluvoxamin, vagy lítium, -bármilyen kálium-vesztõ vízhajtó (ún. diuretikum), pl. tiazidok, -epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin, -lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforfatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények. Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek, hogy szedheti-e az Edronax-ot egyéb gyógyszerekkel egyidejûleg. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény készítményeket valamint a vitaminokat és ásványi anyagokat is. Az Edronax egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az Edronax bevehetõ étkezés közben vagy attól függetlenül is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Nincsenek megfelelõ tapasztalatok az Edronax terhes nõknél történõ alkalmazására vonatkozóan. Ha Ön terhes, ne szedje az Edronaxot, hacsak kezelõorvosa a kockázat/haszon gondos mérlegelését követõen nem tartja azt feltétlenül szükségesnek. Azonnal mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez. A reboxetin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Fennáll a csecsemõre gyakorolt hatás kockázata. Ezért beszéljen kezelõorvosával, aki eldönti, hogy a szoptatást vagy az Edronax-kezelést kell abbahagynia. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Óvatosság javasolt gépjármûvezetés vagy gépek kezelése esetén. Ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy az Edronax nem befolyásolja az Ön képességeit (pl. nem érzi álmosnak magát), és így a vezetés és gépkezelés biztonságos az Ön számára. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Felnõtteknél a szokásos adag napi 8 mg (2 x 1darab 4 mg-os tabletta naponta). Attól függõen, hogy hogyan reagál a kezelésre, szükség esetén orvosa 3-4 hét elteltével napi 10 mg-os adagot rendelhet. A legmagasabb 3.

4 napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot. Károsodott vese- vagy májmûködésû betegeknél: a kezdõ adag napi 4 mg (2 x 1/2 tabletta naponta). Ez az adag az egyéni választól függõen emelhetõ. Idõs kor: az Edronax alkalmazása idõs betegek kezelésére nem ajánlott. Gyermekkor: az Edronax alkalmazása gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülõk kezelésére nem ajánlott. A tablettákat 2 részre osztva, reggel és este kell bevennie. A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét a tablettát! Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni az Edronax-ot, a gyógyszert mindig ugyanabban az idõben vegye be. Az Edronax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Mint egyéb gyógyszerek, az Edronax sem fogja a tüneteket azonnal enyhíteni. Néhány héten belül kezdi majd el jobban érezni magát. Fontos, hogy folytassa a gyógyszer szedését, még akkor is, ha jobban érzi magát, amíg kezelõorvosa nem javasolja a gyógyszer abbahagyását. Kérjük, legyen türelemmel, ha túl hamar hagyja abba a tabletták szedését, a tünetei visszatérhetnek. Ha elfelejtette bevenni az Edronaxot: Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be a következõt a szokásos idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja az Edronax szedését: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelõorvosával megbeszélte volna, mert a tünetei visszatérhetnek. Néhány esetben beszámoltak megvonási tünetekrõl, köztük fejfájásról, szédülésrõl, idegességrõl és hányingerrõl, amikor a betegek abbahagyták az Edronax szedését. TÚLADAGOLÁS: Soha ne vegyen be az orvos által elõírtnál több tablettát. Ha az elõírtnál több Edronaxot vett be, forduljon kezelõorvosához vagy menjen el a legközelebbi kórházba. Ha az elõírtnál több Edronaxot vett be, a túladagolás tüneteit, köztük alacsony vérnyomást, szorongást vagy magas vérnyomást észlelhet. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Edronaxot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Edronax tabletták fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületû, egyik oldalukon felezõ bemetszéssel és a bemetszés bal oldalán mélynyomású "P", jobb oldalán mélynyomású "U" a másik oldalukon mélynyomású "7671" jelöléssel ellátott tabletták. Az Edronax 4 mg tabletta fehér, átlátszatlan PVDC/PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, 60 db tablettát 4.

5 tartalmazó dobozban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft Budapest, Alkotás u. 53. A gyártó: Pfizer Italia S.r.l. Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Olaszország OGYI-T-6922/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: július 7. OGYI/22719/